藥品質(zhì)量知識課件

1、藥品質(zhì)量基礎(chǔ)知識主要內(nèi)容一、基本概念二、藥品管理相關(guān)簡介一、基本概念 1、質(zhì)量：事物、產(chǎn)品或工作的優(yōu)劣程度 產(chǎn)品質(zhì)量：就是產(chǎn)品的適用性。滿足用戶需要的程度。美國著名的質(zhì)量管理專家朱蘭（J.M.Juran）一、基本概念 2、藥品：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。 一、基本概念 3、藥品質(zhì)量：為了滿足藥品的安全性和有效性的要求，產(chǎn)品所具有的成分、含量、純度等物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性的程度一、基本概念 5、質(zhì)量保證（QA）：質(zhì)量管理的一部分，涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途并達到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所

2、有措施的總和。一、基本概念 6、質(zhì)量控制（QC）：質(zhì)量管理的一部分，具體體現(xiàn)為按照規(guī)定的方法和規(guī)程對原輔料、包裝材料、中間品和成品進行取樣、檢驗和復(fù)核，保證這些物料和產(chǎn)品的成分、含量、純度和其他性狀符合已經(jīng)確定的質(zhì)量標準 8、藥品的類別 自然屬性： 中藥材 中藥飲片 8、藥品的類別 自然屬性： 中成藥 原料藥 8、藥品的類別 自然屬性： 化學(xué)藥制劑 抗生素 8、藥品的類別 自然屬性： 放射藥品 診斷藥品 8、藥品的類別 常規(guī)的使用習(xí)慣： 處方與非處方 外用藥 特殊藥品9、藥品的名稱 藥品的名稱有3種：通用名、商品名（商標名）、國際非專利名（針對原料藥）。洗劑、栓劑注射劑外用制劑口服顆粒劑劑口服

3、片劑藥品 10、藥品的劑型分類口服膠囊劑10、藥品的劑型 就是藥物的應(yīng)用形式，藥物劑型與其療效關(guān)系密切。同一藥物、不同的劑型可導(dǎo)致藥物作用的快慢、強度、持續(xù)時間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；按分散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。 12.藥品的規(guī)格 藥品的規(guī)格 是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。阿莫西林膠囊：0.25g*10粒*5板/盒 * 400盒/件加替沙星注射液：5ml：0.2g二、藥品管理相關(guān)簡介藥品管理法企業(yè)執(zhí)行GMP藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理藥品流通監(jiān)督管理注冊管理

4、法二、藥品管理相關(guān)簡介嬰兒少年青壯年研發(fā)轉(zhuǎn)移商業(yè)生產(chǎn)老年退市產(chǎn)品生命周期二、藥品管理相關(guān)簡介質(zhì)量標準生產(chǎn)管理標準中國藥典、國家藥品標準藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范二、藥品管理相關(guān)簡介1、質(zhì)量標準酸堿度可見異物雜質(zhì)有關(guān)物質(zhì)含量性狀熔點比旋吸收系數(shù)溶解性無菌細菌內(nèi)毒素熱原異常毒性物理指標化學(xué)指標生物指標300多名患者腎衰竭，107名兒童死亡!藥劑師內(nèi)疚自殺！1937年“磺胺酏劑”事件美國田納西州一名主任藥師瓦特金斯（Harold Wortkins ）配制了兒童服用的色、香、味俱全的口服制劑-磺胺酏劑。二甘醇代替酒精做溶劑1938年食品、藥品和化妝品法 新藥上市前必須提供安全性證明 FDA權(quán)限擴大 化妝品、

5、醫(yī)療器械領(lǐng)域 不可避免的有毒物質(zhì) 建立安全耐受性限度 建立工廠檢查制度 案例：“反應(yīng)停”事件 “反應(yīng)?！笔录故澜绺鲊_始對藥品安全性高度重視，現(xiàn)代意義上的ADR監(jiān)測報告制度在各國相繼建立。第一部 GMP -1963年 1962年因“反應(yīng)?！笔录?，美國國會對食品藥品和化妝品法進行了重大修改1963年，美國國會頒布了世界上第一部GMP中國 GMP 歷史82年試行88年推廣98版執(zhí)行推廣，提升現(xiàn)有質(zhì)量管理國家開始強制推廣GMP認證10版提升 近年來國內(nèi)發(fā)生多起大的藥害事件變化的原因 醫(yī)藥行業(yè)融入全球一體化近年來國內(nèi)發(fā)生的多起藥害事件齊二藥亮菌甲素注射液 (2006.5)安徽華源克林霉素磷酸酯葡

6、萄糖注 射液（欣弗） (2006.8)魚腥草類注射液 (2006.6)廣東佰易靜注人免疫球蛋白(2007.1)近年來國內(nèi)發(fā)生的多起藥害事件大連金港安迪人用狂犬病疫苗(2009.1)上海華聯(lián)注射用甲氨蝶呤 (2007.7)完達山刺五加注射液 (2008.10)工業(yè)明膠藥用膠囊(2012.3)工業(yè)明膠-藥用膠囊 中央電視臺3.15曝光藍皮膠 浙江新昌膠囊行業(yè) 全國各地膠囊劑企業(yè)（修正、蜀中。）2012年4越30日前的所有膠囊產(chǎn)品逐批檢“鉻”藥害事件反映了質(zhì)量管理問題 齊二藥：二甘醇代替丙二醇供應(yīng)商管理膠囊企業(yè)： 用工業(yè)代替食用或藥用廣州佰易：非法血漿代替原料藥害事件反映了質(zhì)量管理問題 魚腥草注射液

7、：設(shè)計缺陷處方設(shè)計欣弗事件：熱不穩(wěn)定產(chǎn)品做成輸液設(shè)計缺陷藥害事件反映了質(zhì)量管理問題 上海華聯(lián)：回收不規(guī)范生產(chǎn)管理大連金港安迪： 違法添加核苷酸物質(zhì) 完達山：標簽管理不規(guī)范*GMP的核心 將混淆、污染的風險減少到最小。第二目標第三目標第一目標將人為的差錯控制在最低的限度防止對藥品的污染保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系GMP三大目標要素GMP 核心思想一致政策法規(guī)遵守一致SOP制定一致操作執(zhí)行執(zhí)行一致記錄與規(guī)定實際結(jié)果*GMP的中心指導(dǎo)思想 任何藥品質(zhì)量形成是 設(shè)計生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。因此必須強調(diào) 預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。GMP的基本原則按規(guī)定的標準進行產(chǎn)品生產(chǎn)和控制、檢查；防止藥品形成的整個過程的混淆和污染；一切管理和行為有規(guī)可循，有據(jù)可查；培訓(xùn)工作貫穿于GMP工作的始終；堅持驗證工作，在有把握的情況下才能進行藥品生產(chǎn)。有章可循照章辦事有案可查利于追蹤GMP 最大的難點藥品的生產(chǎn)質(zhì)量根本上來說取決于操作者的操作人引起污染、混淆和差錯因此人員在 GMP 管