醫(yī)療器械法律法規(guī)學(xué)習(xí)資料-全課件

1、醫(yī)療器械法律法規(guī)介紹醫(yī)療器械的法規(guī)列表序號(hào)法律法規(guī)名稱發(fā)布號(hào)實(shí)施日期1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國務(wù)院令276號(hào)令2000年4月1日2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定局令第5號(hào)2004年4月1日3醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法局令第12號(hào)2004年7月20日4醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定局令第10號(hào)2004年7月8日5醫(yī)療器械分類規(guī)則局令第15號(hào)2000年4月10日6醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法局令第15號(hào)2004年8月9日7醫(yī)療器械注冊管理辦法局令第16號(hào)2004年8月9日8醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法局令第22號(hào)2000年7月1日9醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法局令第31號(hào)2002年5月1日10醫(yī)療器械不良

2、事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）2008年12月30日11醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）2011年1月1日12醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）2011年7月1日2000年4月1日施行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代

3、、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。 動(dòng)物醫(yī)院用的B超？生化檢查用的體外試劑？醫(yī)療器械（medical device）（3.7） 制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品。這些目的是： 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； 解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； 支持或維持生命； 妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒； 通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得

4、，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。醫(yī)療器械定義ISO13485醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩 第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 如無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀、血壓計(jì) 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 如呼吸機(jī)、心臟起搏器醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第八條 國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審

5、查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。 第一類產(chǎn)品可不可做臨床試驗(yàn)？ 第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；(四)具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械分類規(guī)則（局 令15號(hào)）2000年4月10實(shí)施醫(yī)療器械分類規(guī)則（局 令15號(hào)）第三條 本規(guī)則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械分類目錄的制

6、定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。第四條 確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進(jìn)行。 醫(yī)療器械分類規(guī)則（局 令15號(hào)）（二）醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中： 1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械

7、；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等醫(yī)療器械分類規(guī)則（局 令15號(hào)）（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：1.接觸或進(jìn)入人體器械(1)使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長期使用。(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。2.非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。 醫(yī)療器械分類規(guī)則（局 令15號(hào)）第六條 實(shí)施

8、醫(yī)療器械分類的判定原則（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。（六）如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類，應(yīng)采取最高的分類。（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。 醫(yī)療器械分類規(guī)則與分類目錄的關(guān)系一、醫(yī)療器械分類目錄制定的依據(jù)是醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及醫(yī)療器械分類規(guī)則。二、醫(yī)療器械分類規(guī)則用于 指導(dǎo)醫(yī)療器械分類目錄的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類 別。我國實(shí)行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存。一旦分類目錄已實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行分類目錄

9、。（分類目錄優(yōu)先）六、依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級藥品監(jiān)督管理局根 據(jù)分類規(guī)則進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國家局核定。 2004年7月20日施行醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法局 令12號(hào)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第六條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（見本辦法附件1），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。 (備案）醫(yī)療器械生

10、產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第九條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表（見本辦法附件2），并提交以下材料：（一）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；（三）生產(chǎn)場地證明文件；（四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為 ? 年。醫(yī)療

11、器械生產(chǎn)企業(yè)許可證由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號(hào)和名稱。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。 許可事項(xiàng)變更是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。 登記事項(xiàng)變更是指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。其它事項(xiàng):企業(yè)名稱、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和有效期限醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 第十八條 醫(yī)療器械

12、生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表,參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表（見本辦法附件3），向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更登記。 案例分析A公司A老板（法人）將自己的醫(yī)

13、療器械生產(chǎn)企業(yè)賣給了B公司B老板（法人），如果按照上述規(guī)定去做變更的話，是先將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的法人從A變?yōu)锽。再去變更工商營業(yè)執(zhí)照上的法人。存在問題： 1、部門工作重疊。 2、風(fēng)險(xiǎn)的轉(zhuǎn)移時(shí)間過長，不利于企業(yè)穩(wěn)定。2004年8月9日施行醫(yī) 療 器 械 注 冊 管 理 辦 法局 令16號(hào)醫(yī)療器械注冊管理辦法第四條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。醫(yī)療器械注冊管理辦法境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查

14、，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。 醫(yī)療器械注冊管理辦法第五條醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。注冊號(hào)的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號(hào)。其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審

15、批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為批準(zhǔn)注冊年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品品種編碼；6為注冊流水號(hào)。醫(yī)療器械注冊證書附有醫(yī)療器械注冊登記表（見本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊證書同時(shí)使用。產(chǎn)品注冊號(hào)示例超聲波潔牙機(jī) 國食藥監(jiān)械 (許) 字 2004第3 55 0010號(hào)近視回歸鏡 陜食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第2 26 0019號(hào)麻醉面罩 國食藥監(jiān)械 (進(jìn)) 字 20

16、07第1 54 0643號(hào) 加樣染色液蘇蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第1400525號(hào)醫(yī)療器械注冊管理辦法第七條申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制 醫(yī)療器械注冊管理辦法第八條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。 第九條第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方

17、可用于臨床試驗(yàn)或者申請注冊。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)）目錄另行發(fā)布。醫(yī)療器械注冊管理辦法第十條醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測，并出具檢測報(bào)告。尚未列入各醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進(jìn)行檢測。境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定。 醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法第十六條申請第二

18、類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)資料提供方式執(zhí)行醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定（見本辦法附件12）。 2004年4月1日醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 局 令5號(hào)第三條本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格?的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定第五條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。 醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。

19、醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定第七條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用 第九條受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得知情同意書。知情同意書除應(yīng)當(dāng)包括本規(guī)定第八條所列各項(xiàng)外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名及簽名日期；（二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床

20、試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對知情同意書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認(rèn)。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定第十條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是闡明試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)分析、總體設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)試驗(yàn)方案由誰制定？第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施者簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。第十七條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定第十九條實(shí)施者職責(zé)：（一）依法選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（二）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療

21、器械臨床試驗(yàn)須知； (三）與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計(jì)、制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案及合同；（四）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供受試產(chǎn)品；（五）對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)；（六）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供擔(dān)保；（七）發(fā)生嚴(yán)重副作用應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)報(bào)告； （八）實(shí)施者中止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)通 知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門；（九）受試產(chǎn)品對受試者造成損害的，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同給予受試者補(bǔ)償。 第二十一條承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定第二十三條負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)

22、療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員職責(zé)： （一）應(yīng)當(dāng)熟悉實(shí)施者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用； （二）與實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定臨床試驗(yàn)方案，雙方簽署臨床試驗(yàn)方案及合同； （三）如實(shí)向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗(yàn)實(shí)施前，必須給受試者充分的時(shí)間考慮是否參加臨床試驗(yàn)；（四）如實(shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并及時(shí)報(bào)告；（五）在發(fā)生副作用時(shí)，采取措施，保護(hù)受試者利益；必要時(shí)，倫理委員會(huì)有權(quán)立即中止臨床試驗(yàn)；（六）臨床試驗(yàn)中止的，應(yīng)當(dāng)通知并說明理由；（七）提出臨床試驗(yàn)報(bào)告，并對報(bào)告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)；（八）對實(shí)施者提供的資料負(fù)有保密義務(wù) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定第二十五條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成后，承擔(dān)臨床

23、試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的要求和規(guī)定的格式（附件3）出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)人員簽名、注明日期，并由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的臨床試驗(yàn)管理部門簽署意見、注明日期、簽章。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告樣本2002年5月1日施行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）第三條 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 （一）國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。 （二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要

24、求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。第十三條 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的要求起草。第十四條 制造商在申報(bào)產(chǎn)品注冊時(shí)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)編制說明。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）第十七條 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由制造商根據(jù)復(fù)核意見整理或修改，由復(fù)核的藥品監(jiān)督管理部門編號(hào)、備案。 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)由注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱(國別)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)和年代號(hào)組成。 例：YZB/陜 0155 -2004 佩帶式電子經(jīng)穴治療儀 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)封面樣本醫(yī)療器械說明書

25、、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 局令第10號(hào)2004年7月8日施行醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本規(guī)定。 第四條醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號(hào)。 第六條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。

26、中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定第七條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號(hào)；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條

27、件、方法；（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容 第二十條違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：（一）擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的；（二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；（三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；（四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說

28、明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）2011年1月1日起施行第一章總則 4.1 總要求 第二章管理職責(zé) 5 管理職責(zé)第三章資源管理 6 資源管理第四章文件和記錄 4.2 文件要求 第五章設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)第六章采購 7.4 采購第七章生產(chǎn)管理 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供第八章監(jiān)視和測量 8. 2 監(jiān)視和測量第九章銷售和服務(wù) 7.2 與顧客有關(guān)的過程第十章不合格品控制 8. 3 不合格品控制第十一章顧客投訴和

29、不良事件監(jiān)測 8. 5 改進(jìn)第十二章分析和改進(jìn) 8. 4 數(shù)據(jù)分析8. 5 改進(jìn)第十三章附則 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別產(chǎn)品的實(shí)施細(xì)則。第

30、六十六條生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性 。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行） 2011年1月1日起施行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行） 第一條為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）檢查工作的管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例以及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、分類實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫及其管理工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理

31、中心（以下簡稱認(rèn)證管理中心）受國家局委托，承擔(dān)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。第三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和除認(rèn)證管理中心承擔(dān)的部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械之外的其他第三類醫(yī)療器械（以下簡稱其他第三類醫(yī)療器械）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申報(bào)資料的形式審查工作，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的日常監(jiān)督管理工作。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行） 第四條第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，保持有效運(yùn)行，并保存相關(guān)記錄。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照

32、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并組織自查，符合要求后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的申請。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行） 第五條申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表（附表1），同時(shí)附申請表電子文本；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（三）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；（四）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；（五）申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、

33、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報(bào)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行） 第九條現(xiàn)場檢查時(shí)間一般為23天，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫中選派。第十條現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結(jié)論。第十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄

34、市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)選派一名觀察員，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行） 第二十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)過檢查的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書（附表6）。第二十二條通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書有效期為4年。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制訂。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書范本2008年12月30日起施行 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和

35、再評價(jià)管理辦法（試行）第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例制定本辦法。第二條本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。第三條國家鼓勵(lì)公民、法人和其他相關(guān)社會(huì)組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件第九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。醫(yī)療器械不良事

36、件監(jiān)測記錄包括本辦法附件13的內(nèi)容，以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制過程中有關(guān)的文件記錄。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)給予配合。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度，以保證其產(chǎn)品的可追溯性。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的

37、醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。第三十二條根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回

38、、銷毀等控制措施。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）第三十三條針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責(zé)令召回等措施。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）第十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)，填寫醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表（附件2），向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)

39、告。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）第十六條第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表（附件3），報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤ａt(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)

40、機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）第三十五條本辦法下列用語的含義是：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。 醫(yī)療器械再評價(jià)，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程

41、。嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：（一）危及生命；（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）2011年7月1日起施行 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。第四條本辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下

42、存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量問題與醫(yī)療器械不良事件信息，對收集的信息進(jìn)行分析，對醫(yī)療器械可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查

43、和評估。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）第十二條對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：（一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；（四）對人體健康造成的傷害程度；（五）傷害發(fā)生的概率；（六）發(fā)生傷害的短期和長期后果；（七）其他可能對人體造成傷害的因素 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）第十三條根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可

44、能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）第十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本辦法第十條、第十二條的要求進(jìn)行調(diào)查評估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定召回。醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）第十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包

45、括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式。醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）第二十四條藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在本辦法第四條所稱的缺陷，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）第二十八條藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)

46、定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，依照行政處罰法的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）第二十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動(dòng)召回醫(yī)療器械的，責(zé)令召回醫(yī)療器械，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）中 華 人 民 共

47、和 國 標(biāo) 準(zhǔn) 化 法1988年12月29日公布中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法第六條企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須報(bào)當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和有關(guān)行政主管部門備案。已有國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，國家鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在企業(yè)內(nèi)部適用。中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法第十四條 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，必須執(zhí)行。不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，禁止生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口。推薦性標(biāo)準(zhǔn)，國家鼓勵(lì)企業(yè)自愿采用。國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)示范母胎監(jiān)護(hù)儀涉及的標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分 安全通用要求

48、GB 9706.9-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求GB9706.25-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第227部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求GB/T 9969-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB/T 14710-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T 16846-2008 醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求YY/T 0111-2005 超聲多普勒換能器技術(shù)要求和試驗(yàn)方法YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分 通用要求YY 0449-2009 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀YY 0667-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部

49、分：自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求YY 0668-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求YY 0670-2008 無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求 YY 1079-2008 心電監(jiān)護(hù)儀YY/T 1084-2007 醫(yī)用超聲診斷儀器聲功率的測量方法中華人民共和國計(jì)量法1985年09月06日公布第二條 在中華人民共和國境內(nèi)，建立計(jì)量基準(zhǔn)器具、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器

50、具，進(jìn)行計(jì)量檢定，制造、修理、銷售、使用計(jì)量器具，必須遵守本法。中華人民共和國計(jì)量法中華人民共和國計(jì)量法第九條 縣級以上人民政府計(jì)量行政部門對社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。實(shí)行強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具的目錄和管理辦法，由國務(wù)院制定。 中華人民共和國計(jì)量法第十條 計(jì)量檢定必須按照國家計(jì)量檢定系統(tǒng)表進(jìn)行。國家計(jì)量檢定系統(tǒng)表由國務(wù)院計(jì)量行政部門制定。 計(jì)量檢定必須執(zhí)行計(jì)量檢定規(guī)程。國家計(jì)量檢定規(guī)程由國務(wù)院計(jì)量行政部門制定。沒

51、有國家計(jì)量檢定規(guī)程的，由國務(wù)院有關(guān)主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府計(jì)量行政部門分別制定部門計(jì)量檢定規(guī)程和地方計(jì)量檢定規(guī)程，并向國務(wù)院計(jì)量行政部門備案。中華人民共和國計(jì)量法第十二條 制造、修理計(jì)量器具的企業(yè)、事業(yè)單位，必須具備與所制造、修理的計(jì)量器具相適應(yīng)的設(shè)施、人員和檢定儀器設(shè)備，經(jīng)縣級以上人民政府計(jì)量行政部門考核合格，取得制造計(jì)量器具許可證或者修理計(jì)量器具許可證。 制造、修理計(jì)量器具的企業(yè)未取得制造計(jì)量器具許可證或者修理計(jì)量器具許可證的，工商行政管理部門不予辦理營業(yè)執(zhí)照。 中華人民共和國計(jì)量法第二十三條 未取得制造計(jì)量器具許可證、修理計(jì)量器具許可證制造或者修理計(jì)量器具的，責(zé)令停止生產(chǎn)、停

52、止?fàn)I業(yè)，沒收違法所得，可以并處罰款。中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則 第二十一條對企業(yè)、事業(yè)單位制造、修理計(jì)量器具的質(zhì)量，各有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理，縣級以上人民政府計(jì)量行政部門有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括抽檢和監(jiān)督試驗(yàn)。凡無產(chǎn)品合格印、證，或者經(jīng)檢定不合格的計(jì)量器具，不準(zhǔn)出廠。中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則 第二十三條縣級以上地方人民政府計(jì)量行政部門對當(dāng)?shù)劁N售的計(jì)量器具實(shí)施監(jiān)督檢查。凡沒有產(chǎn)品合格印、證和制造計(jì)量器具許可證標(biāo)志的計(jì)量器具不得銷售。 制造計(jì)量器具許可證樣本國 際 認(rèn) 證FDA是食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時(shí)也代表美國FDA，即美國食品藥物管理局，美國FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國國會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)；是一