新廠區(qū)陰涼庫溫濕度驗證方案

1、 第5頁 共 4頁河北國金藥業(yè)有限責(zé)任公司新廠區(qū)陰涼庫驗證方案1、概述：根據(jù)中國藥典和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準的規(guī)定，我公司部分中藥材及中藥飲片在貯存的過程中，需要在陰涼條件下(即不超過20)儲存。為滿足中藥材及中藥飲片儲存需要，公司設(shè)1個中藥材陰涼庫，配備了藥用陰涼庫恒溫恒濕機，并在庫內(nèi)用鐵絲網(wǎng)隔開，分別用于存放原藥材和中藥飲片。在貯存過程中，陰涼庫的溫濕度是否符合貯存的要求，需要進行驗證，從而確定日常溫濕度的監(jiān)測點。本驗證是該倉庫在使用后的首次驗證。2、驗證目的：建立陰涼庫溫濕度驗證方案，檢查并確認陰涼庫內(nèi)溫濕度計放置是否合理，證明陰涼庫是否能達到規(guī)定的溫度和濕度的要求。3、驗證范圍：適用于西藥原料陰

2、涼庫、中藥原料陰涼倉庫、成品陰涼倉庫的驗證。4、驗證時間： 2016年7月21日-2016年7月23日5、驗證小組組成及職責(zé)：驗證小組名稱：陰涼庫溫濕度監(jiān)測驗證小組所在部門姓 名職 責(zé) 范 圍質(zhì)量部白新濤負責(zé)驗證方案的批準及過程的審核與指導(dǎo)，驗證報告的批準負責(zé)驗證方案及報告的審核駱建立負責(zé)驗證方案制定，驗證報告匯總整理、驗證文件歸檔管理云峰負責(zé)溫濕度計的校驗確認，驗證過程監(jiān)督倉庫付敏負責(zé)驗證的具體操作和實施，溫濕度測試數(shù)據(jù)的記錄。 驗證小組人員組成及職責(zé)6、驗證判斷標(biāo)準：6-1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版修訂6-2、中國藥典 （2015年版）驗證前的條件確認7-1、文件要求確認：對于涉及

3、到的物料和成品管理方面的文件，包括管理制度、操作規(guī)程、倉庫的平面布置圖及溫濕度表分布圖等進行確認。 文件名稱文件編碼 確認結(jié)果物料儲存條件的規(guī)定GJBZ-GB-05-0007有 無藥用陰涼庫恒溫恒濕機操作程序倉庫平面圖及溫濕度表分布圖 有 無檢查人 日期： 復(fù)核人 日期： 7-2、對涉及到的各種儀表的檢查情況進行匯總，各種使用的儀表均應(yīng)符合規(guī)定、校驗合格。儀器名稱編號是否校驗反應(yīng)是否靈敏檢測結(jié)論溫濕度計是 否是 否合格不合格溫濕度計是 否是 否合格不合格溫濕度計是 否是 否合格不合格溫濕度計是 否是 否合格不合格溫濕度計是 否是 否合格不合格溫濕度計是 否是 否合格不合格溫濕度計是 否是 否合

4、格不合格溫濕度計是 否是 否合格不合格溫濕度計是 否是 否合格不合格溫濕度計是 否是 否合格不合格檢查人 ： 日 期：7-3、根據(jù)倉庫的布局情況，選擇溫濕度分布點檢測的位置：7-3-1、中藥材和飲片陰涼庫的溫濕度檢測點分布點示意圖8、操作步驟：8-1、全部（或部分）開啟溫濕度的控制設(shè)備，連續(xù)運行30分鐘以上。8-2、驗證過程中，在室外放一溫濕度計，用于比對，以了解設(shè)備性能。8-3、連續(xù)三天對倉庫陰涼庫的溫濕度進行監(jiān)控，藥用陰涼庫恒溫恒濕機運行設(shè)定18，在陰涼庫選擇的檢測點放置干溫濕度計，在08：00-18：00期間，每1小時檢查房間溫濕度并填寫附表。在檢測時，如果陰涼庫每個點的溫濕度記錄數(shù)據(jù)在

5、規(guī)定的范圍內(nèi)，則證明用該設(shè)備調(diào)節(jié)陰涼庫的溫濕度，可以滿足陰涼庫貯存的要求。溫度最熱、濕度最大的點的溫濕度能達到貯存的要求，則選擇該點作為干溫濕度計擺放的位置。檢測過程中若溫度接近限度則提前開啟設(shè)備降溫度。8-4、合格標(biāo)準：各個檢測點的測量值，最熱點溫度應(yīng)不超過20，濕度在45%-75%。9、驗證過程異常情況及偏差處理驗證過程中如出現(xiàn)偏差等異常情況填寫偏差處理單，并及時記錄。10、驗證報告、再驗證周期與文件歸檔 驗證結(jié)束后，將所得到的驗證數(shù)據(jù)及記錄進行整理，寫出驗證報告，給出驗證結(jié)論。確定再驗證周期。驗證小組負責(zé)人和質(zhì)量保證部對驗證報告進行審查、由質(zhì)量負責(zé)人批準。由驗證管理員對文件進行歸檔，內(nèi)容包括：驗證方案，驗證報告，驗證記錄。 陰涼庫溫濕度驗證記錄庫房名稱中藥材陰涼庫空調(diào)設(shè)定溫度18記錄人室外溫度 記錄日期分布點檢測項目記錄時間（鐘點數(shù))08091011121314151617181溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度