藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓培訓(xùn)課件

1、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定學(xué)習(xí)PPT 目錄（1）、立法目的與時間（2）、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的概念（3）、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的分類（4）、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報條件及資料要求（5）、藥品生產(chǎn)技術(shù)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報條件及資料要求（6）、申報流程與時限（1）、立法目的與時間目的 為了促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動，鼓勵產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊行為 ，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控， 根據(jù)藥品注冊管理辦法，制定本規(guī)定。時間 發(fā)布 時間：2009年08月19日 （2)、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓 是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥

2、品注冊的過程。什么叫藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓？(3)、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的分類 分類新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的條件第一，持有新藥證書或者持有新藥證書并取得生產(chǎn)批文的。第二，未過監(jiān)測期的。第三，轉(zhuǎn)讓方與受讓方需簽訂合同。第四，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)該將生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓 給受讓方，并指導(dǎo)受讓方連續(xù)試制出3個批次合格的樣品。第五，受讓方繼續(xù)完成如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和IV期臨床試驗等后續(xù)工作 合同簽名單位：新藥證書持有企業(yè)生產(chǎn)批件持有企業(yè) 均需簽名新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料要求資料要求1藥品批準(zhǔn)證明文件及附件2證明性文件3新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件4受讓方藥品說明書和標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)修訂說明5藥學(xué)研究資料

3、申報資料說明證明性文件 1、轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)許可證及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 2、受讓方藥品生產(chǎn)許可證及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件 3、申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的 批準(zhǔn)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、原料藥生產(chǎn)企業(yè) 的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復(fù)印件！ 4、如果雙方在不同省市的，需要提交轉(zhuǎn)讓方所在省局的轉(zhuǎn)讓審核意見！ 5、如果轉(zhuǎn)讓之前將此品種委托生產(chǎn)的，需要提交藥品監(jiān)督管理部門 同意注銷委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件！ 6、如果是有藥品批準(zhǔn)文號的項目，應(yīng)提交注銷該文號申請！申報資料說明藥學(xué)研究資料1，工藝研究

4、資料要求： 受讓方應(yīng)該提交詳細(xì)說明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件 工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性， 生產(chǎn)規(guī)模的匹配性， 并同時提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料。如果是原料藥：提供上述要求資料。如果是制劑：提供上述要求資料+還需提供詳細(xì)處方資料！2，制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料 除了遵照工藝研究資料的一般要求之外，資料中還應(yīng) 詳細(xì)說明藥品處方的一致性，并提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的處方資料。 3，質(zhì)量研究工作的試驗資料 4，樣品的檢驗報告書，對連續(xù)3批樣品按照轉(zhuǎn)讓方的標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格5，藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的來源及 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書！6，藥物穩(wěn)定性

5、研究資料，對生產(chǎn)的3批樣品進(jìn)行36個月加速試驗 及長期留樣穩(wěn)定性考察，并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較 7，上述內(nèi)容如發(fā)生變更，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究， 并提供相關(guān)研究資料 （五）、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓下例情形之一的才能叫做生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓1.新藥監(jiān)測期已滿的2.不設(shè)監(jiān)測期的3.未取得新藥證書的品種,轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50以上的子公司的； 4.已獲得進(jìn)口藥品注冊證的品種，其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進(jìn)口藥品注冊申請人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報資料要求資料要求1藥品批準(zhǔn)證明文件及附件的

6、復(fù)印件2證明性文件3生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件。4受讓方藥品說明書和標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)修訂說明。5藥學(xué)研究資料 申報資料說明 藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件的復(fù)印件： 包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。附件指上述批件的附件，如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。藥品批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件 申報資料說明藥學(xué)研究資料 1，工藝研究資料 要求：受讓方應(yīng)該提交詳細(xì)說明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性， 生產(chǎn)規(guī)模的匹配性，并同時提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料。如果是原料藥：提供上

7、述要求資料。如果是制劑：提供上述要求資料+還需提供詳細(xì)處方資料！ 2，制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料 除了遵照工藝研究資料的一般要求之外，資料中還應(yīng)詳細(xì)說明藥品處方的一致性，并提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的處方資料。 3，質(zhì)量研究工作的試驗資料 4，樣品的檢驗報告書，對連續(xù)3批樣品按照轉(zhuǎn)讓方的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗合格 5，藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書！ 6，藥物穩(wěn)定性研究資料，對生產(chǎn)的3批樣品進(jìn)行36個月加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察，并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較 7，上述內(nèi)容如發(fā)生變更，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，并提供相關(guān)研究資料 8、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇

8、依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。注：1、對生產(chǎn)的3批樣品進(jìn)行36個月加速試驗及長期留樣穩(wěn)定性考察，并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較 2、轉(zhuǎn)讓前已取得藥品批準(zhǔn)文號的，應(yīng)同時注銷轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)文號。 3、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請獲得批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在新藥證書原件上標(biāo)注已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息后予以返還；未獲批準(zhǔn)的，新藥證書原件予以退還。 4、對于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。 5、轉(zhuǎn)讓方擬轉(zhuǎn)讓品種如有藥品批準(zhǔn)文號，應(yīng)提交注銷該文號申請。六、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓流程圖轉(zhuǎn)讓方受讓方提交藥品補充申請表及申報資料簽合同省藥監(jiān)局受理審查（5日）不同省市省藥監(jiān)局提審核意見不予受理受理省藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查，抽取3批樣品（10日）藥品檢驗所進(jìn)行檢驗，出具報告（3060日）受讓方取檢驗報告國局技術(shù)審評中心作綜合意見作審核意見現(xiàn)場檢查報告藥品檢驗結(jié)果SFDA