2022-2023年（備考資料）藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（?？扑帉W(xué)專業(yè)）考試測(cè)驗(yàn)?zāi)芰Π胃哂?xùn)練一（帶答案）1

1、2022-2023年（備考資料）藥學(xué)期末復(fù)習(xí)-藥事管理（?？扑帉W(xué)專業(yè)）考試測(cè)驗(yàn)?zāi)芰Π胃哂?xùn)練一（帶答案）一.綜合考核題庫(共40題)1.藥品注冊(cè)內(nèi)容不含(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：5)A、藥品名稱B、藥品包裝C、藥品廣告D、藥品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容E、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正確答案:C2.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品出庫時(shí)應(yīng)（章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，難度：4）A、進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查B、責(zé)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄C、先產(chǎn)先出、近期先出D、做好留樣觀察E、遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則正確答案:A,B,C,E3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010年修訂 規(guī)定，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，

2、具有至少 年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。(所屬章節(jié)：第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理 ，難度：3)A、3B、4C、5D、6E、7正確答案:C4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有哪些情形時(shí)，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款（章節(jié)：第七章 藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：3）A、無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的B、未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的C、不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的D、未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，或者無專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的E、未建立和保存藥

3、品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的正確答案:A,B,C5.劣藥(所屬章節(jié)：第五章 藥品管理立法 ，難度：4)正確答案:藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。6.必須持有使用許可證才能使用的藥品是(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：3)A、普魯卡因B、水銀C、血液制品D、碘131E、美沙酮正確答案:D7.授予專利權(quán)的條件應(yīng)具備：創(chuàng)造性和實(shí)用性、( )(所屬章節(jié)：第十章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) ，難度：4)正確答案:新穎性8.麻醉藥品專用卡供(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：1)A、醫(yī)療單位使用B、經(jīng)營(yíng)單位使用C、教學(xué)單位使用D、科研單位使用E、經(jīng)批淮的危重病人使用正確答案:E9.下列選項(xiàng)中不

4、屬于GMP軟件系統(tǒng)的是(所屬章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 ，難度：1)A、組織結(jié)構(gòu)B、組織工作C、生產(chǎn)工藝D、人員E、培訓(xùn)正確答案:D10.國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)同有關(guān)部門起草國(guó)家基本藥物目錄遴選工作方案和具體遴選原則是由 審核后組織實(shí)施的。(所屬章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度 ，難度：1)A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、藥品管理委員會(huì)D、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)E、國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)正確答案:E11.某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。是滴調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店要貴上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30 余種，貨值金額5000 元

5、，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000 元。當(dāng)事的獸藥店有獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，無藥品生產(chǎn)許可證。關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說法正確的是(所屬章節(jié)：第一章 緒論 ，難度：3)A、藥品生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸藥B、取得獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的，可以經(jīng)營(yíng)人用藥品C、獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國(guó)藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理D、我國(guó)藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥E、以上均不對(duì)正確答案:D12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為制劑室負(fù)責(zé)人，配制地址，配制范圍，有效期限

6、。（ ）（章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）正確答案:錯(cuò)誤13.以下藥品不得委托生產(chǎn)的是(所屬章節(jié)：第五章 藥品管理立法 ，難度：2)A、抗腫瘤藥、小兒用藥B、血液制品、疫苗制品C、血液制品、抗生素D、鎮(zhèn)咳藥、平喘藥E、解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥、鎮(zhèn)靜催眠藥正確答案:B14.開辦藥品批發(fā)企業(yè),不符合中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定的是(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：3)A、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件B、具有能對(duì)生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備C、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D、有在24小時(shí)內(nèi)供應(yīng)國(guó)家基本藥物目錄所列品種的能力E、具有保

7、證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度正確答案:D15.目前我國(guó)藥品監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)后的主要管理處置措施不包括(所屬章節(jié)：第七章 藥品上市后再評(píng)價(jià) ，難度：1)A、暫停生產(chǎn)、銷售、使用B、修改處方C、藥品召回D、修改說明書E、撤市和淘汰正確答案:B16.某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3 月2 日、3 月3 日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（781）%和（662）%。關(guān)于該

8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備和管理的說法，錯(cuò)誤的是A、該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所B、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳C、該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫，付惠經(jīng)營(yíng)疫苗的要求D、該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱正確答案:C17.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是(所屬章節(jié)：第一章 緒論 ，難度：2)A、GAPB、GCPC、GMPD、GSPE、GLP正確答案:D18.藥學(xué)職業(yè)道德的權(quán)利內(nèi)容包括（章節(jié)：第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理，難度：3）A、任何病人都有權(quán)利享受藥品和藥學(xué)服務(wù)，任何藥學(xué)人員都無權(quán)拒絕B、任何病人都有權(quán)利享受平等的藥品和藥學(xué)服務(wù)，

9、任何藥學(xué)人員都無權(quán)拒絕C、病人有權(quán)監(jiān)督自己權(quán)益的實(shí)現(xiàn)D、病人應(yīng)尊重藥學(xué)人員依法履行自己的職責(zé)E、藥學(xué)人員有權(quán)依法為病人提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù)正確答案:A,B,C,D,E19.狹義的藥事管理是(所屬章節(jié)：第一章 緒論 ，難度：2)A、國(guó)家對(duì)藥品的監(jiān)督管理B、國(guó)家對(duì)藥事的監(jiān)督管理C、國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理D、國(guó)家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)督管理E、國(guó)家對(duì)藥品使用的監(jiān)督管理正確答案:D20.下列屬于毒性中藥的是(所屬章節(jié)：第八章 特殊管理藥品的管理 ，難度：1)A、生半夏B、甘草C、百合D、淮山E、人參正確答案:A21.中藥材標(biāo)準(zhǔn)化是中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的基礎(chǔ)和先決條件。中藥標(biāo)準(zhǔn)化包括藥

10、材標(biāo)準(zhǔn)化、（）標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化。(所屬章節(jié)：第九章 中藥管理 ，難度：1)正確答案:飲片22.制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)置(所屬章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 ，難度：3)A、質(zhì)量保證部門B、質(zhì)量監(jiān)督部門C、質(zhì)量控制部門D、A和BE、A和C正確答案:E23.特殊管理藥品包括（章節(jié)：第八章 特殊管理藥品的管理，難度：2）A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、藥品類易制毒化學(xué)品正確答案:A,B,C,D,E24.批發(fā)企業(yè)的存儲(chǔ)要求：(所屬章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理 ，難度：4)A、色標(biāo)管理B、專庫、分類存放C、先產(chǎn)先出、近期先出D、集中堆放E、以上均不對(duì)正確答

11、案:B25.某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3 月2 日、3 月3 日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（781）%和（662）%。從該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉庫3 月2 日、3 月3 日兩天的相對(duì)濕度記錄來看，對(duì)倉庫的相對(duì)濕度的判斷正確的是A、3 月2 日、3 月3 日都沒有超過規(guī)定的要求B、3 月2 日超過規(guī)定的要求，3 月3 日沒有超過規(guī)定的要求C、3 月2

12、日沒有超過規(guī)定的要求，3 月3 日超過了規(guī)定的要求D、3 月2 日、3 月3 日都超過了規(guī)定的要求正確答案:B26.根據(jù)藥品管理法，中藥飲片的炮制應(yīng)符合(所屬章節(jié)：第五章 藥品管理立法 ，難度：3)A、制劑規(guī)范B、炮制規(guī)范C、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)D、一般藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)正確答案:B27.質(zhì)量(所屬章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 ，難度：4)正確答案:一組固有特性滿足要求的程度。28.執(zhí)業(yè)藥師(所屬章節(jié)：第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理 ，難度：3)正確答案:執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得職業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。29.必須具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理

13、部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的是（章節(jié)：第十章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，難度：3）A、原料藥B、中藥材C、中藥飲片D、藥用輔料E、生物制品正確答案:A,E30.特殊管理藥品中，芬太尼屬于（）藥品(所屬章節(jié)：第八章 特殊管理藥品的管理 ，難度：2)正確答案:麻醉31.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：4)正確答案:是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作32.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱為(所屬章節(jié)：第六章 藥品注冊(cè)管理 ，難度：1)A、GL

14、PB、GSPC、GCPD、GMPE、FDCA正確答案:A33.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其指責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括（ ）和質(zhì)量控制.(所屬章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 ，難度：3)正確答案:崗前培訓(xùn)34.GMP(所屬章節(jié)：第十二章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 ，難度：3)正確答案:GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugs）的簡(jiǎn)稱，是在藥品生產(chǎn)全過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。35.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)藥機(jī)構(gòu)發(fā)

15、現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告(所屬章節(jié)：第七章 藥品上市后再評(píng)價(jià) ，難度：3)正確答案:1536.某醫(yī)藥公司根據(jù)藥品的銷售情況，要求供藥方返還3左右的現(xiàn)金為宣傳費(fèi)。該公司將該筆宣傳費(fèi)的收支記載在公司的“小金庫”帳上。該行為(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 ，難度：3)A、為明示方式給予的折扣，不以回扣論B、為公平、正當(dāng)?shù)慕灰仔袨镃、為暗中退給一定比例的貨款，以回扣論D、視為醫(yī)藥公司與供藥方的協(xié)議，受法律保護(hù)E、與違法犯罪無關(guān)正確答案:C37.知識(shí)產(chǎn)權(quán)(所屬章節(jié)：第十章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) ，難度：5)正確答案:指公民、法人或其他組織對(duì)自己的智力勞動(dòng)成果所享有的占有、使用、處分和收益的權(quán)利。是基于創(chuàng)造性智力成果和工商業(yè)標(biāo)記依法產(chǎn)生的一類民事權(quán)利38.藥物警戒內(nèi)容包括（章節(jié)：第七章 藥品上市后再評(píng)價(jià)，難度：2）A、藥物的不良反應(yīng)B、不合格藥品C、用藥錯(cuò)誤D、急、慢