生物制藥概論 (2)課件

1、生物技術(shù)制藥概論第一節(jié) 生物藥物簡(jiǎn)介一、生物（技術(shù)） 藥物的概念生物（技術(shù)）藥物：是利用生物體、生物組織及其成分，綜合應(yīng)用生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、物理化學(xué)和現(xiàn)代藥學(xué)的原理與方法進(jìn)行加工，制造而成的一大類用于預(yù)防、診斷和治療疾病的制品生物藥物是指通過DNA重組技術(shù)生產(chǎn)的藥物，包括基因工程藥物和基因藥物基因工程藥物是應(yīng)用基因工程和蛋白質(zhì)工程技術(shù)制造的重組活性蛋白、多肽及其修飾物，如治療蛋白、抗體、疫苗、連接蛋白和可溶性受體等基因藥物包括反義藥物、用于基因治療的基因藥物和核酸藥物二、生物技術(shù)藥物發(fā)展簡(jiǎn)史1973年美國(guó)斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院的S.N.Cohan等第一次將兩種不同的DNA分子進(jìn)行體

2、外重組，并在大腸桿菌中表達(dá)，揭開了基因工程的序幕。他們構(gòu)建了抗四環(huán)素和抗鏈霉素基因的重組質(zhì)粒，在大腸桿菌中能復(fù)制和表達(dá)1974年，他們將抗青霉素的金黃色葡萄球菌的質(zhì)粒和大腸桿菌質(zhì)粒重組后轉(zhuǎn)化到大腸桿菌中，得到了抗青霉素的菌株1974年，Cohan和Boyer合作將非洲蟾蜍的核糖體RNA結(jié)構(gòu)基因插入到大腸桿菌質(zhì)粒上，并在大腸桿菌中得到了表達(dá)。這個(gè)實(shí)驗(yàn)被稱為基因工程研究的里程碑，從而誕生了基因工程學(xué)1977年，Hirose和itakura用基因工程的方法，表達(dá)了人的生長(zhǎng)激素，這是人內(nèi)第一次用基因工程的方法生產(chǎn)有藥用價(jià)值的產(chǎn)品，標(biāo)志著基因工程藥物走向?qū)嵱没A段1978年，人重組胰島素獲得成功生物制藥

3、的現(xiàn)狀與趨勢(shì)生物制藥的現(xiàn)狀生物制藥行業(yè)的規(guī)模在上個(gè)世紀(jì)九十年代得到飛速發(fā)展2000年前后，生物制藥工業(yè)的規(guī)模處于調(diào)整期之中2001年全球生物制藥公司的總數(shù)已經(jīng)達(dá)到4284家，其中622家為上市公司2003年，美國(guó)共有1300多家生物技術(shù)公司進(jìn)行生物醫(yī)藥方面的研究和生產(chǎn) ，目前有1400多家生物制藥的發(fā)展趨勢(shì)腫瘤 神經(jīng)退化疾病 自身免疫性疾病 心血管疾病 病毒性感染疾病 基因治療和轉(zhuǎn)基因技術(shù)抗體藥物研發(fā)進(jìn)入新一輪熱潮2007年全球單克隆抗體藥銷售額突破200億美元，并且年增長(zhǎng)率超過10%，預(yù)計(jì)在2010年將達(dá)到300億美元開發(fā)熱點(diǎn)已從鼠嵌合抗體轉(zhuǎn)向人抗體，尤其是完全人源化技術(shù)疫苗市場(chǎng)正成為生物醫(yī)

4、藥行業(yè)的增長(zhǎng)熱點(diǎn)禽流感、人流感等傳染性疾病的頻頻爆發(fā)帶動(dòng)了全球抗感染疫苗市場(chǎng)，2007年全球疫苗市場(chǎng)突破130億美元2006年，美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)美國(guó)默克公司生產(chǎn)的Gardasil宮頸癌疫苗上市，成為世界上首個(gè)癌癥預(yù)防性疫苗生物制藥業(yè)巨頭逐漸形成，但小公司仍是產(chǎn)業(yè)主體以安進(jìn)公司（Amgen）、基因泰克公司（Genentech）、健贊公司（Genzyme）、生物基因公司（Biogen Idec）等為代表的生物制藥企業(yè)，已逐步邁入核心制藥企業(yè)之列從整個(gè)生物產(chǎn)業(yè)的范圍來看，百人左右的小型生物技術(shù)公司依然是產(chǎn)業(yè)的主體，這些公司的目標(biāo)定位在生物技術(shù)創(chuàng)新性研究和生物技術(shù)成果的早期產(chǎn)業(yè)化上，尋求風(fēng)險(xiǎn)投資與研發(fā)合作 第三節(jié) 生物藥物的來源、特性、分類與制備生物藥物的分類按照類型分基因工程藥物基因藥物天然生化藥物合成和半合成生物藥物按照化合物類型分蛋白與多肽藥物：細(xì)胞因子，酶類，激素，