中藥飲片的質(zhì)量管理課件

1、中藥飲片臨床質(zhì)量管理1中藥飲片臨床質(zhì)量管理1背景與機(jī)遇健康中國：發(fā)揮中醫(yī)藥獨(dú)特優(yōu)勢！中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要： 人人享有中醫(yī)藥服務(wù)！白皮書：推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化！2背景與機(jī)遇健康中國：發(fā)揮中醫(yī)藥獨(dú)特優(yōu)勢！中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略現(xiàn)狀與危機(jī)國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)：“有人說中醫(yī)可能毀在中藥上，這不是危言聳聽。我著急的是，再好的大夫，即便是國醫(yī)大師，你開的方子再好，但抓的藥不行，百姓吃了沒效果，那就會(huì)毀掉中醫(yī)。 ！現(xiàn)狀危機(jī)3現(xiàn)狀與危機(jī)國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)：現(xiàn)狀危機(jī)3中藥飲片管理立法規(guī)范進(jìn)程2001年藥品管理法2002年藥品管理法實(shí)施條例2007年醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范2009年中藥煎藥室管理規(guī)范醫(yī)院中藥房基

2、本標(biāo)準(zhǔn)2009年中藥飲片處方用名與調(diào)劑給付有關(guān)問題的通知2010年中藥處方格式及書寫規(guī)范4中藥飲片管理立法規(guī)范進(jìn)程2001年藥品管理法2002年藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)藥劑科藥品管理包含急救藥品、特殊管理藥品、抗菌藥物、高風(fēng)險(xiǎn)藥品藥品品種選擇藥品采購藥品貯存藥品召回醫(yī)師開具處方或醫(yī)囑藥師審核處方藥師調(diào)配藥品藥師核發(fā)藥品門診發(fā)藥執(zhí)行住院醫(yī)囑臨床藥學(xué)服務(wù)處方點(diǎn)評用藥咨詢患者教育臨床藥學(xué)監(jiān)護(hù)監(jiān)測藥物安全55藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)藥劑科藥品管理藥品品種選擇藥品采購中藥飲片采購驗(yàn)收藥品遴選查缺制單制計(jì)劃初審復(fù)審藥委會(huì)倉庫采購科長領(lǐng)導(dǎo)報(bào)計(jì)劃貨到驗(yàn)收是否合格通知退貨入庫貯存否是驗(yàn)收記錄審核目錄確認(rèn)供貨

3、商驗(yàn)收記錄保存超效期一年，不少于二年6中藥飲片采購驗(yàn)收藥品遴選查缺制單制計(jì)劃初審復(fù)審藥委會(huì)倉庫采購中藥的驗(yàn)收驗(yàn)收的目的：確保所采購的中藥數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格（包括品種、規(guī)格、飲片加工炮制、批號(hào)、生產(chǎn)日期、儲(chǔ)存期限、生產(chǎn)單位、注冊商標(biāo)），防止假劣中藥飲片進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。7中藥的驗(yàn)收驗(yàn)收的目的：確保所采購的中藥數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格（包驗(yàn)收的依據(jù)：1、現(xiàn)行版中華人民共和國藥典一部 (2015版) 2、寧夏中藥炮制規(guī)范 （1997年版） 8驗(yàn)收的依據(jù)：8品 名規(guī)范填寫。1、用正名：根據(jù)三級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所記載的品名，不得用別名；比如：石斛環(huán)草、黃草；白薇白眉、枸杞子枸杞等、紫花地丁地丁草、龍膽龍膽草；2、品名相近

4、中藥，要寫全稱，不得簡寫，以免混淆； 通草與小通草；香加皮與五加皮；槲寄生與桑寄生；山藥與廣山藥；海桐皮與浙桐皮；藿香與廣藿香3、必須分列的中藥材品種：葛根（野葛 ） 、粉葛；黃柏（川黃柏） 、關(guān)黃柏；金銀花（忍冬花） 、山銀花；前胡（白花前胡） 、紫花前胡；漏蘆（祁州漏蘆）、禹州漏蘆；木通（木通科） 、川木通（毛茛科） ；桑寄生、槲寄生；山藥、福建山藥、廣山藥；麥冬、山麥冬；通草、小通草。注：馬兜鈴科的關(guān)木通2003年已取消標(biāo)準(zhǔn)，不得藥用。9品 名規(guī)范填寫。9中藥飲片的儲(chǔ)存溫度分區(qū)常溫陰涼冷藏功能分區(qū)驗(yàn)收退藥發(fā)藥色標(biāo)管理合格品（綠）不合格品（紅）質(zhì)量狀態(tài)未確認(rèn)品（黃）貯存設(shè)備設(shè)施溫濕度控制系

5、統(tǒng)避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防盜設(shè)施照明等分類存放分類定位毒麻專柜（雙人雙鎖、標(biāo)識(shí)）易混淆（聽似、看似）品分開10中藥飲片的儲(chǔ)存溫度分區(qū)貯存設(shè)備設(shè)施10中藥飲片的養(yǎng)護(hù)合理制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃定期檢查溫濕度監(jiān)控養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理中藥品種的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)11中藥飲片的養(yǎng)護(hù)合理制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃1112121313中藥飲片處方調(diào)劑處方書寫審核用藥適宜性審核四查十對工具校對等量遞減法特殊煎煮處理四查十對重量復(fù)核特殊煎煮處理核對煎煮方法服用方法特殊注意事項(xiàng)審方調(diào)配復(fù)核發(fā)藥交待不合理處方干預(yù)記錄不合理14中藥飲片處方調(diào)劑處方書寫審核四查十對四查十對煎煮方法審方調(diào)配中藥飲片煎煮管理工作區(qū)備藥區(qū)浸泡區(qū)煎煮區(qū)清洗區(qū)發(fā)藥

6、區(qū)生活區(qū)取藥核對登記浸泡煎煮包裝寫簽核對發(fā)藥煎藥流程煎藥室布局15中藥飲片煎煮管理工作區(qū)備藥區(qū)浸泡區(qū)煎煮區(qū)清洗區(qū)發(fā)藥區(qū)生活區(qū)取中藥飲片煎煮管理16中藥飲片煎煮管理161717煎藥要點(diǎn)浸泡時(shí)間不少于30分鐘每劑藥煎煮2次煎煮時(shí)間視功效主治而定特殊煎煮執(zhí)行到位18煎藥要點(diǎn)浸泡時(shí)間不少于30分鐘每劑藥煎煮2次煎煮時(shí)間視功效主煎藥人員資質(zhì)要求煎藥室負(fù)責(zé)人中藥師以上職稱煎藥人員中藥學(xué)專業(yè)人員或經(jīng)培訓(xùn)取得資格人員19煎藥人員資質(zhì)要求煎藥室負(fù)責(zé)人19中藥飲片處方管理20中藥飲片處方管理20中藥飲片處方書寫要求1體現(xiàn)君、臣、佐、使的特點(diǎn)2藥名應(yīng)規(guī)范準(zhǔn)確，以藥典為據(jù)3使用法定劑量單位，以g為主4調(diào)劑、煎煮的特殊

7、要求（）在藥名右上角5產(chǎn)地、炮制特殊要求注明在藥名前6藥名排列整齊7配伍禁忌及超量使用需加簽名8劑數(shù)統(tǒng)一規(guī)定以“劑”為單位9用法用量隨劑數(shù)后面，簡潔明確10毒麻藥品依規(guī)使用21中藥飲片處方書寫要求1體現(xiàn)君、臣、佐、使的特點(diǎn)2藥名應(yīng)規(guī)范準(zhǔn)中藥炮制理論的形成時(shí)期2本草蒙筌-炮制原理論述精湛 -明代陳嘉謨提出了炮制原則：“凡藥制造貴在適中，不及則功效難求，太過則氣味反失。” 炮制是中醫(yī)臨床用藥的特點(diǎn)22中藥炮制理論的形成時(shí)期2本草蒙筌-炮制原理論述精湛 中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評建立中藥處方點(diǎn)評制度及實(shí)施細(xì)則成立藥處方點(diǎn)評小組制定點(diǎn)評工作流程23中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評建立中藥處方點(diǎn)評制度及實(shí)施細(xì)則成立藥處方

8、中藥飲片處方點(diǎn)評領(lǐng)導(dǎo)小組組成組長：主管院長副組長：醫(yī)務(wù)科長、藥劑科長組員：臨床藥學(xué)、大內(nèi)科、大外科、急診科、護(hù)理部等組成職責(zé)負(fù)責(zé)中成藥及中藥飲片的處方點(diǎn)評及日常監(jiān)督24中藥飲片處方點(diǎn)評領(lǐng)導(dǎo)小組組成24中藥處方點(diǎn)評的方法前瞻性點(diǎn)評-即時(shí)點(diǎn)評（審方）同步性點(diǎn)評（治療中）回顧性點(diǎn)評（事后）25中藥處方點(diǎn)評的方法前瞻性點(diǎn)評-即時(shí)點(diǎn)評（審方）同步性點(diǎn)評（治中藥飲片處方點(diǎn)評的依據(jù)處方管理辦法醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定中藥處方格式及書寫規(guī)范26中藥飲片處方點(diǎn)評的依據(jù)處方管理辦法26處方書寫規(guī)范辨證用藥中藥飲片處方名稱劑量、療程用藥禁忌有毒中藥的合理使用特殊中藥飲片的使用（毒、麻、貴重）

9、中藥飲片處方點(diǎn)評的要點(diǎn)27處方書寫規(guī)范辨證用藥中藥飲片處方名稱劑量、療程用藥禁忌有毒中中藥處方點(diǎn)評的流程抽取處方（代表性，全覆蓋）藥師初步點(diǎn)評并匯總初評結(jié)果提交點(diǎn)評小組討論形成點(diǎn)評結(jié)果公布通報(bào)點(diǎn)評結(jié)果實(shí)施績效考核28中藥處方點(diǎn)評的流程抽取處方（代表性，全覆蓋）藥師初步點(diǎn)評并匯中藥飲片處方點(diǎn)評常見問題藥名不規(guī)范如秋衣（蟬蛻）、法下（法半夏）、卜公英（蒲公英）、才胡（柴胡）腳注遺漏、錯(cuò)誤用藥禁忌：十八反、十九畏、妊娠禁忌超劑量：信息化問題g-mg；外用-口服簽名問題：漏寫，修改不簽名筆誤：山茱萸-吳茱萸；黃芪-黃芩重復(fù)用藥：開金銀花、忍冬花、雙花；夜交藤、首烏藤；甚至一名開兩次29中藥飲片處方點(diǎn)評

10、常見問題藥名不規(guī)范29中藥處方點(diǎn)評的作用促進(jìn)藥師人才的成長提高藥學(xué)服務(wù)水平促進(jìn)臨床合理用藥，提高合理用藥水平減少醫(yī)療糾紛節(jié)約醫(yī)療資源30中藥處方點(diǎn)評的作用促進(jìn)藥師人才的成長30中藥主要質(zhì)量問題 中藥在采購、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)和銷售環(huán)節(jié)中的主要質(zhì)量問題反映在水分、雜質(zhì)、霉變、含量等方面。31中藥主要質(zhì)量問題 中藥在采購、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)和銷售中藥主要質(zhì)量問題 中藥在采購、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)和銷售環(huán)節(jié)中的主要質(zhì)量問題反映在水分、雜質(zhì)、霉變、含量等方面。32中藥主要質(zhì)量問題 中藥在采購、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)和銷售1、水分超標(biāo) 水分超標(biāo)的主要品種 雞內(nèi)金、炒雞內(nèi)金、茯苓、醋延胡索、醋香附、枳實(shí)等331、水分超標(biāo) 水分超標(biāo)的主要品種3

11、32、雜質(zhì)超標(biāo)1）摻泥沙牛蒡子（摻一樣大小的灰色泥沙）海馬（腹內(nèi)摻泥沙、注水泥等）菟絲子（總灰分不得過10）萊菔子（摻一樣大小的紅色沙石）紅花（總灰分不得過15%，主要摻紅色細(xì)沙和滑石粉）海金沙（總灰分不得過16%，主要摻紅色細(xì)沙土）僵蠶（總灰分不得過7，主要是藥材表面包裹一層石灰）地膚子（總灰分不得過10%，主要是摻灰色沙土和其他小種子）地龍（雜質(zhì)不得過6%、總灰分不得過10%）蟬蛻（腹部粘泥沙）342、雜質(zhì)超標(biāo)1）摻泥沙34雜質(zhì)超標(biāo)2）摻非藥用部分酸棗仁（殼核等不得過5）山茱萸（果核果梗不得過3）淫羊藿（有淫羊藿根）茜草（含地上部分，價(jià)格便宜）白術(shù)（含地上部分）柴胡（含地上部分）甘松（含地

12、上部分）艾葉（較多莖枝）3）摻同科同屬的雞骨草、瓜蔞子、合歡皮、五味子、麥冬等4）摻無機(jī)鹽（主要是白礬和硫酸鎂）炮山甲、豬苓、桔梗、小通草、川芎、烏梢蛇、冬蟲夏草等35雜質(zhì)超標(biāo)2）摻非藥用部分353、霉變霉變的主要品種胖大海（內(nèi)部霉變）白果（內(nèi)部霉變）使君子（內(nèi)部霉變）豆蔻（內(nèi)部霉變）363、霉變霉變的主要品種364、含量不夠含量不夠的主要品種有沉香、檀香、牡丹皮、厚樸、金銀花、白芍淫羊藿、細(xì)辛、前胡、人參、金錢草、大薊決明子、連翹、石斛、蓮子心374、含量不夠含量不夠的主要品種有37二、藥監(jiān)部門重點(diǎn)關(guān)注品種1、根莖類山藥、防己、天花粉、防風(fēng)、半夏、柴胡、白芍2、果實(shí)種子類酸棗仁、菟絲子、地膚

13、子、車前子、山茱萸3、全草類金錢草、穿心蓮（含葉片不少于30）、薄荷（含葉片不少于30）4、藤木樹脂類沉香、檀香、皂角刺、小通草5、花葉類金銀花、紅花、款冬花、蒲黃6、皮類牡丹皮、厚樸7、動(dòng)物類僵蠶、穿山甲、全蝎8、其他海金沙38二、藥監(jiān)部門重點(diǎn)關(guān)注品種1、根莖類38幾組容易混淆中藥材的鑒別39幾組容易混淆中藥材的鑒別39一、五味子和南五味子五味子【來源】本品為木蘭科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. 的干燥成熟果實(shí)。習(xí)稱“北五味子”。 南五味子【來源】本品為木蘭科植物華中五味子 Schisandra sphenanthera Rehdet Wi

14、ls的干燥成熟果實(shí)。40一、五味子和南五味子五味子【來源】本品為木蘭科植物五味子Sc五味子圖片41五味子圖片41五味子圖片42五味子圖片42南五味子圖片43南五味子圖片43二、白附片和白附子白附片 毛茛科植物烏頭Aconitum carmichaeli Debx. 的子根（附子）的加工品。制白附子 天南星科植物獨(dú)角蓮Typhonium giganteum Engl. 的干燥塊莖。44二、白附片和白附子白附片 毛茛科植物烏頭Aconitum白附片圖片45白附片圖片45白附片圖片46白附片圖片46制白附子圖片47制白附子圖片47制白附子圖片48制白附子圖片48三、通草和小通草通草 本品為五加科植物

15、通脫木Tetrapanax papyriferus (Hook.) K. Koch 的干燥莖髓。小通草 本品為旌節(jié)花科植物喜馬山旌節(jié)花Stachyurus himalaicus Hook. f. et Thoms.、中國旌節(jié)花Stachyurus chinensis Franch.或山茱萸科植物青莢葉Helwingia japonica(Thunb.) Dietr. 的干燥莖髓。49三、通草和小通草通草 本品為五加科植物通脫木Tetrapa通草圖片50通草圖片50小通草（旌節(jié)花）圖片51小通草（旌節(jié)花）圖片51小通草（青莢葉）圖片52小通草（青莢葉）圖片52四、桑寄生和槲寄生桑寄生 本品為桑寄

16、生科植物桑寄生 Taxillus chinensis (DC.) Danser 的干燥帶葉莖枝。槲寄生 本品為桑寄生科植物槲寄生Viscum coloratum (Komar.) Nakai 的干燥帶葉莖枝。53四、桑寄生和槲寄生桑寄生 本品為桑寄生科植物桑寄生 Tax桑寄生圖片54桑寄生圖片54槲寄生圖片55槲寄生圖片55五、金錢草和廣金錢草金錢草 本品為報(bào)春花科植物過路黃Lysimachia christinae Hance 的干燥全草。廣金錢草 本品為豆科植物廣金錢草Desmodium styracifolium (Osh.) Merr. 的干燥地上部分。56五、金錢草和廣金錢草金錢草

17、本品為報(bào)春花科植物過路黃Lysi金錢草圖片57金錢草圖片57廣金錢草圖片58廣金錢草圖片58六、五加皮和香加皮五加皮 本品為五加科植物細(xì)柱五加 Acanthopanax gracilistylus W.W.Smith 的干燥根皮。香加皮 本品為蘿摩科植物杠柳 Periploca sepium Bge.的干燥根皮。59六、五加皮和香加皮五加皮 本品為五加科植物細(xì)柱五加 Ac五加皮圖片60五加皮圖片60香加皮圖片61香加皮圖片61七、浮海石和浮石 海浮石 本品為胞孔科動(dòng)物突臺(tái)蟲的干燥骨骼。浮 石 本品為火山噴出的巖漿凝固形成的多孔狀石塊。主含二氧化硅。62七、浮海石和浮石 海浮石 本品為胞孔科動(dòng)物

18、突臺(tái)蟲的干燥浮海石圖片63浮海石圖片63浮石圖片64浮石圖片64八、黃柏和關(guān)黃柏黃柏 本品為蕓香科植物黃皮樹Phellodendron chinense Schneid.的干燥樹皮。習(xí)稱“川黃柏”。剝?nèi)淦ず?，除去粗皮，曬干?關(guān)黃柏 為蕓香科植物黃檗Phellodendron amurense Rupr.的干燥樹皮。剝?nèi)淦?，除去粗皮，曬干?5八、黃柏和關(guān)黃柏黃柏 本品為蕓香科植物黃皮樹Phello黃柏圖片66黃柏圖片66黃柏圖片67黃柏圖片67關(guān)黃柏圖片68關(guān)黃柏圖片68關(guān)黃柏圖片69關(guān)黃柏圖片69九、木香和川木香木香 本品為菊科植物木香Aucklandia lappa Decne. 的干燥根。川木香 本品為菊科植物川木香Vladimiria souliei (Franch.) Ling或灰毛川木香Vl