2022完整版GCP考試試題及參考答案（培優(yōu)A卷）【輕巧奪冠】

1、2022完整版GCP考試試題一.選擇題(共35題，共70分)1.有關臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A.對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定2.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案3.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意 B.知情同意書C.試驗方案 D.研究者手冊4.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用

2、量的物質(zhì)。A.藥品 B.標準操作規(guī)程C.試驗用藥品 D.藥品不良反應5.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗目的 B.試驗設計C.病例數(shù) D.知情同意書6.下列哪項是研究者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格7.關于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫(yī)療條件和設施B具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意8.下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗 B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究 D人體生物利用度研究9.

3、倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C.受試者是否有相應的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當10.有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A.知情同意 B.知情同意書C.試驗方案 D.研究者手冊11.在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑 B.給藥劑量C.用藥價格 D.給藥次數(shù)12.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品 B.藥品C.標準操作規(guī)程 D.藥品不良反應13.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗

4、的所需的人員配備D.承擔該項臨床試驗的組織能力14.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A.試驗方案 B.試驗監(jiān)查C.藥品銷售 D.試驗稽查15.藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A.稽查 B.監(jiān)查C.視察 D.質(zhì)量控制16.任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A.臨床試驗 B.臨床前試驗C.倫理委員會 D.不良事件17.敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括

5、統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意 B.申辦者C.研究者 D試驗方案18.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？A.試驗前對試驗方案進行審閱B.審閱研究者資格及人員設備條件C.對臨床試驗的技術性問題負責D.審閱臨床試驗方案的修改意見19.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設盲 B.稽查C.質(zhì)量控制 D.視察20.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發(fā)表意見C.召開審閱討論會議D.簽發(fā)書面意見21.藥品臨床試驗管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規(guī)范B.人體生物醫(yī)

6、學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法D.國際公認原則22.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A.知情同意 B.知情同意書C研究者手冊 D.研究者23.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)B.試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)24.制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A.受試者的意愿B.藥效C.藥代動力學研究結果 D.量效關系25.在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告C.試驗結束前，不向其他有關研究者通報D.向倫理委員會報告26.

7、下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A.設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C.三級甲等醫(yī)院D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要27.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位 B.醫(yī)療機構C.衛(wèi)生行政管理部門 D.監(jiān)督檢查部28.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定29.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)

8、據(jù)。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者30.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署 B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字31.保障受試者權益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好32.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？A.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的實驗室研究指南B.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學研究指南C.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學研究國際道德指南D.國際醫(yī)學科學組織

9、委員會頒布的實驗動物研究指南33.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時開始施行？A.1998.3 B.1998.6C.1996.12 D.2003.934.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成35.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫(yī)學資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員二.判斷題(共50題，共100分)1.倫理委員會應將會議記錄保存至試驗開始后3年。（）2.臨床試驗

10、的稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。（）3.在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關，則研究者可不做記錄和報告。（）4.多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。（）5.為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應采用二次錄入法或校對法。（）6.臨床試驗方案中應根據(jù)研究者經(jīng)驗設計出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。（）7.在臨床試驗總結報告中，將嚴重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨列表，但不需評價和討論。（）8.多中心臨床試驗要求各中心同期進行臨床試驗。（）9.無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。（）10.進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期

11、的危害。（）11.臨床試驗用藥品的使用由申辦者負責。（）12.監(jiān)查員應遵循臨床試驗方案進行工作。（）13.申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。（）14.藥品臨床試驗管理規(guī)范共包括13章、62條。（）15.保證臨床試驗的進展是研究者職責，與監(jiān)查員無關。（）16.保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。（）17.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。（）18.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循已批準的方案。（）19.研究者應了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應掌握在臨床試驗進行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關的新信息。（）2

12、0.臨床試驗中所有觀察結果和發(fā)現(xiàn)都應加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗中各項結論是從原始數(shù)據(jù)而來。（）21.監(jiān)查員的具體工作應包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備了適當?shù)臈l件。（）22.申辦者及研究者均應采用認真工作的方式來保證臨床試驗的質(zhì)量。（）23.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應向藥政管理部門報告，但無權中止研究者繼續(xù)臨床試驗。（）24.證實受試者的權益受到保障是監(jiān)查員職責之一。（）25.臨床試驗方案應包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。（）26.倫理委員會的工作受中國有關法律法

13、規(guī)的約束。（）27.在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記應具有連續(xù)性。（）28.為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。（）29.臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由。（）30.臨床試驗的過程必須確保其科學性和可靠性。（）31.研究者所有的試驗藥品應用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選試驗的患者，可在研究者監(jiān)護下使用該藥。（）32.申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。（）33.對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。（）34.藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于藥品各期臨床試驗。（）35.倫理委員會審閱試驗方

14、案時，不包括對申辦者資格的稽查。（）36.臨床試驗方案中可先設計統(tǒng)計學處理方法，試驗中發(fā)現(xiàn)問題時可作修改，只需在臨床試驗總結報告中說明所使用的方法。（）37.在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。（）38.監(jiān)查員應遵循標準操作規(guī)范進行工作。（）39.監(jiān)查員應在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。（）40.倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（）41.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。（）42.研究者負責做出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委?。（?3.在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（）44.研究者應對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學術上的支持。（）45.倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。（）46.在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應符合統(tǒng)計學要求。（）47.申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（）48.臨床試驗只需以道德倫理為標準。（）49.倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。（）50.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要的說明。（）參考答案一.選擇題1.C2.C3.A4.A5.D6.C7.D8.B9.C10.D11.C12.A13.