2022完整版GCP考試題庫精品（有一套）附完整答案（考點梳理）

1、2022完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)學工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門2.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的設備條件D.承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力3.倫理委員會的工作指導原則包括：A.中國有關法律 B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言 D.以上三項4.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定 B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定5.

2、臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告6.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關藥品管理法7.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗目的 B.試驗設計C.病例數(shù) D.受試者受到損害的補償規(guī)定8.在臨床試驗方案中有關不良反應的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A.不良事件的評定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)

3、癥措施的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報告不良事件規(guī)定9.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正 B.尊重人格C.受試者必須受益 D.盡可能避免傷害10.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結果D.該藥的質(zhì)量標準11.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害12.任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A.臨床試驗 B.臨床前

4、試驗C.倫理委員會 D.不良事件13.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料 D.該藥的臨床前研究資料14.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員 B非醫(yī)學專業(yè)委員C.非委員的專家 D.非委員的稽查人員15.關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗16.2086下列哪項不可直接在中國申辦

5、臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構17.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓18.一種學術性或商業(yè)性的科學機構，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。A.CRO B. CRFC.SOP D. SA.E19.為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A.稽查 B.質(zhì)量控制C.監(jiān)查 D.視察20.倫理委員會的工作應：A.接受申辦

6、者意見 B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響21.有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A.知情同意 B.知情同意書C.試驗方案 D.研究者手冊22.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員23.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案24.按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試

7、驗過程中的數(shù)據(jù)。A.總結報告 B.研究者手冊C.病例報告表 D.試驗方案25.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存 B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄 D.如何移交給非試驗人員二.判斷題(共50題，共100分)1.試驗有關情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準。（）2.臨床試驗總結報告應與臨床試驗方案一致。（）3.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（）4.在臨床試驗總結報告中，應用各治療組間的差異和可信限，表達各治療組的有效性和安全性的差異。（）5.監(jiān)查員應確認所有不良事件已在試驗結束前作出報告并記錄在案。（）6

8、.監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯漏作出的糾正。（）7.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。（）8.凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構批準。（）9.臨床試驗用藥品的使用由研究者負責。（）10.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟補償。（）11.倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。（）12.試驗用藥品若

9、屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。（）13.確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。（）14.每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。（）15.藥政管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執(zhí)行狀況查對比較，進行稽查。（）16.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。（）17.任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。（）18.倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構內(nèi)建立。（）19.臨床試驗方案應包括監(jiān)查員的姓名和地址。（）20.道德原則是中華人民共和國藥品管理法中規(guī)定的。（）21.中途剔除的病

10、例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結報告。（）22.臨床試驗方案應包括已知對人體的可能危險性和受益。（）23.倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。（）24.人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。（）25.申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。（）26.監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。（）27.監(jiān)查員負責對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查。（）28.監(jiān)查員每次訪視時，應在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字。（）29.藥品臨床試驗必須遵循道德原則。（）30.多中心臨床試

11、驗方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。（）31.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗遵循的方案的科學性。（）32.研究者應保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。（）33.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。（）34.監(jiān)查員職責之一是督促臨床試驗的進行與發(fā)展。（）35.數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。（）36.在臨床試驗總結報告中，將嚴重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨列表，但不需評價和討論。（）37.研究者應獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限

12、內(nèi)負責和完成臨床試驗。（）38.試驗開始前研究者和申辦者關于職責分工應達成口頭協(xié)議。（）39.在設盲的試驗中應在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。（）40.在多中心臨床試驗中應加強監(jiān)查員的職能。（）41.監(jiān)查員應在每次訪視時，確認所有核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。（）42.監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。（）43.倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（）44.多中心臨床試驗應根據(jù)同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者。（）45.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿毜姆治鰣蟾?，再采取針對性的措施。（?6.如需作中期分析，應說明理由及程序。（）47.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應向藥政管理部門報告，但無權中止研究者繼續(xù)臨床試驗。（）48.嚴重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。（）49.臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址（）50.在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關試驗的信息資料。（）參考答案一.選擇題1.D2.D3.D4.C5.D6.B7.D8.D9.C10.D11.