醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立

1、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立江西省臨床檢驗(yàn)中心萬本愿一、醫(yī)學(xué)學(xué)實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量管管理體系系定義：質(zhì)量體系系是實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室為保保證其檢檢驗(yàn)報(bào)告告滿足用用戶的質(zhì)質(zhì)量要求求，把實(shí)實(shí)驗(yàn)室的的組織機(jī)機(jī)構(gòu)、工工作程序序、職責(zé)責(zé)、質(zhì)量量活動(dòng)過過程和各各類資源源、信息息等協(xié)調(diào)調(diào)統(tǒng)一起起來而形形成的有有機(jī)整體體。質(zhì)量量體系文文件是系系統(tǒng)描述述質(zhì)量體體系的一一整套文文件，是是體系存存在的基基礎(chǔ)和證證據(jù)，是是規(guī)范全全體員工工達(dá)到質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)要求最最適用、最切合合實(shí)際的的質(zhì)量法法規(guī)。質(zhì)質(zhì)量體系系文件包包括質(zhì)量量手冊(cè)、程序文文件和作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書（SOP）。進(jìn)入21世紀(jì)，許許多醫(yī)學(xué)學(xué)實(shí)驗(yàn)室室已經(jīng)意意識(shí)到建建立實(shí)施施有效的的質(zhì)量管

2、管理體系系是提高高實(shí)驗(yàn)室室管理水水平和技技術(shù)水平平、確保保檢驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量的重重要手段段，而ISO15189：2003（E）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室質(zhì)量和能能力的專專用要求求國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的發(fā)布布，為醫(yī)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的質(zhì)質(zhì)量管理理提供了了一個(gè)科科學(xué)的方方法；實(shí)實(shí)驗(yàn)室國(guó)國(guó)家認(rèn)可可委則為為醫(yī)學(xué)實(shí)實(shí)驗(yàn)室向向社會(huì)證證明其能能力和公公正性提提供了有有效的途途徑。（一）質(zhì)質(zhì)量體系系的構(gòu)成成按照質(zhì)量量體系的的概念，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室質(zhì)量量管理體體系是指指揮和控控制實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室建立立質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)并實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)的相相互關(guān)聯(lián)聯(lián)或相互互作用的的一組要要素。由組織結(jié)構(gòu)構(gòu)、程序序、過程程和資源源四部分分組成。1、組織結(jié)結(jié)構(gòu)：是指一個(gè)個(gè)組

3、織為為行使其其職能，按某種種方式建建立的職職責(zé)權(quán)及及相互關(guān)關(guān)系。組織結(jié)結(jié)構(gòu)的本本質(zhì)是實(shí)實(shí)驗(yàn)室職職工的分分工協(xié)作作關(guān)系，目的是是為了實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量方針、目標(biāo)、內(nèi)涵是是實(shí)驗(yàn)室室職工在在職、責(zé)責(zé)、權(quán)方方面的結(jié)結(jié)構(gòu)系統(tǒng)統(tǒng)。組織織結(jié)構(gòu)對(duì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室室所有從從事對(duì)質(zhì)質(zhì)量有影影響人員員明確規(guī)規(guī)定其責(zé)責(zé)任、權(quán)權(quán)限的關(guān)關(guān)系，從從整體的的角度正正確處理理實(shí)驗(yàn)室室上下級(jí)級(jí)和同級(jí)級(jí)之間職職權(quán)關(guān)系系，把質(zhì)質(zhì)量職權(quán)權(quán)合理分分配到各各個(gè)層次次及部分分，明確確規(guī)定不不同部分分、不同同人員的的個(gè)體職職權(quán)，建建立起集集中統(tǒng)一一、步調(diào)調(diào)一致、協(xié)調(diào)配配合的質(zhì)質(zhì)量職權(quán)權(quán)結(jié)構(gòu)（制定每每個(gè)崗位位職責(zé)范范圍）。（一）質(zhì)質(zhì)量體系系的構(gòu)成成2、程序：

4、為進(jìn)行某某項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)所規(guī)定定的途徑徑稱之為為程序。實(shí)驗(yàn)室室為了保保證組織織結(jié)構(gòu)按按預(yù)定要要求正常常進(jìn)行，除了要要進(jìn)行縱縱橫向的的協(xié)調(diào)設(shè)設(shè)計(jì)外，程序或或管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)設(shè)計(jì)也非非常必要要。程序序性文件件是實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室人員員工作的的行為規(guī)規(guī)范和準(zhǔn)準(zhǔn)則。它它明確規(guī)規(guī)定與某某一程序序文件對(duì)對(duì)應(yīng)的工工作由哪哪個(gè)部門門去做，是誰去去做，怎怎樣做，使用何何種設(shè)備備，需要要何種環(huán)環(huán)境條件件下去做做等等。程序有有管理性性的和技技術(shù)的兩兩種，一一般稱的的程序性性文件都都是指管管理性的的，即質(zhì)質(zhì)量體系系文件（檢驗(yàn)科科多為各各項(xiàng)規(guī)章章制度、各級(jí)人人員職責(zé)責(zé)、崗位位責(zé)任制制等）。建立程程序文件件時(shí)，應(yīng)應(yīng)實(shí)事求求是，不不要照搬搬

5、其他實(shí)實(shí)驗(yàn)室的的文件，必須能能客觀反反映本實(shí)實(shí)驗(yàn)室的的現(xiàn)實(shí)和和整體素素質(zhì)。程程序性文文件的指指定、批批準(zhǔn)、發(fā)發(fā)布都有有一定要要求，要要使實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室全體體人員明明白和了了解，對(duì)對(duì)涉及不不同領(lǐng)域域的人員員要進(jìn)行行與其他他程序文文件的培培訓(xùn)。程程序性文文件既然然作為客客觀工作作的反映映，就應(yīng)應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的人人員有約約束能力力。任何何涉及某某一工作作領(lǐng)域的的人員均均不能違違反相應(yīng)應(yīng)的程序序。（一）質(zhì)質(zhì)量體系系的構(gòu)成成3、過程：將輸入轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為輸輸出的一一組彼此此相關(guān)的的資源和和活動(dòng)。從過程的的定義可可以理解解為，任任何一個(gè)個(gè)過程都都有輸入入和輸出出，輸入入是實(shí)施施過程的的依據(jù)或或基礎(chǔ)，輸出是是完成過過程的

6、結(jié)結(jié)果，完完成過程程必須投投入適當(dāng)當(dāng)?shù)馁Y源源和活動(dòng)動(dòng)。過程程是一個(gè)個(gè)重要的的概念，有實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室認(rèn)可可的ISO標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)準(zhǔn)則是建建立在“所有工工作是通通過過程程完成的的”這樣樣一種認(rèn)認(rèn)識(shí)的基基礎(chǔ)之上上的。例例如在檢檢驗(yàn)科進(jìn)進(jìn)行的每每一項(xiàng)標(biāo)標(biāo)本的檢檢查或分分析的過過程就是是一組相相互關(guān)聯(lián)聯(lián)的與實(shí)實(shí)施檢測(cè)測(cè)有關(guān)的的資源、活動(dòng)和和影響。資源包包括檢測(cè)測(cè)人員、儀器（包括試試劑）、程序（包括各各項(xiàng)規(guī)章章制度、操作手手冊(cè)）、檢測(cè)方方法等。影響量量是指由由環(huán)境引引起的，對(duì)測(cè)量量結(jié)果有有影響的的各種因因素。（一）質(zhì)質(zhì)量體系系的構(gòu)成成檢測(cè)過程程的輸入入是被測(cè)測(cè)樣品，在一個(gè)個(gè)測(cè)量過過程中，通常由由檢測(cè)人人員根據(jù)據(jù)選定的

7、的方法、校準(zhǔn)的的儀器，經(jīng)過溯溯源的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行行分析，檢測(cè)過過程的輸輸出為測(cè)測(cè)量結(jié)果果，即向向臨床發(fā)發(fā)出的檢檢驗(yàn)報(bào)告告。我們們用測(cè)量量結(jié)果和和其不確確定度是是否符合合預(yù)先的的要求來來衡量測(cè)測(cè)量過程程的質(zhì)量量。根據(jù)據(jù)過程的的大小不不同，一一個(gè)過程程可能包包含多個(gè)個(gè)縱向（直接）過程，逐步或或同時(shí)完完成這些些過程后后才能完完成一個(gè)個(gè)過程。在檢驗(yàn)驗(yàn)科日常常工作中中，每一一項(xiàng)檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告都都要經(jīng)歷歷：醫(yī)生申申請(qǐng)檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目；標(biāo)本采采集與運(yùn)運(yùn)送；標(biāo)本編編號(hào)；檢測(cè)；記錄；發(fā)出報(bào)報(bào)告；實(shí)驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確確地運(yùn)用用于臨床床多個(gè)過過程。（一）質(zhì)質(zhì)量體系系的構(gòu)成成這些過程程的集合合形成全全過程。上一過過程的質(zhì)質(zhì)量控制制完成即

8、即作為下下一過程程的輸入入，下一一過程得得到上一一過程的的輸入結(jié)結(jié)果，經(jīng)經(jīng)過質(zhì)量量控制再再將結(jié)果果輸入給給它的下下一過程程。如此此傳遞，并涉及及到過程程相關(guān)的的橫向過過程，從從而形成成完成檢檢驗(yàn)報(bào)告告的全過過程。在在醫(yī)學(xué)檢檢驗(yàn)中，將這一一過程分分為3個(gè)階段，即分析前前質(zhì)量控控制、分分析中質(zhì)質(zhì)量控制制和分析析后質(zhì)量量控制。（一）質(zhì)質(zhì)量體系系的構(gòu)成成分析前質(zhì)質(zhì)量控制制主要包括括兩個(gè)過過程，第第一是醫(yī)醫(yī)生能否否根據(jù)患患者的臨臨床表現(xiàn)現(xiàn)和體征征，為了了明確診診斷和治治療，從從循征醫(yī)醫(yī)學(xué)的角角度選擇擇最直接接、最合合理、最最有效、最經(jīng)濟(jì)濟(jì)的項(xiàng)目目或項(xiàng)目目組織申申請(qǐng)檢測(cè)測(cè)。第二是標(biāo)本本在采集集過程、保存與

9、與運(yùn)送方方向的質(zhì)質(zhì)量控制制措施，這一點(diǎn)點(diǎn)非常重重要。因因?yàn)槟承┬┥飳W(xué)學(xué)標(biāo)本受受環(huán)境影影響很大大，直接接影響實(shí)實(shí)驗(yàn)結(jié)果果，比如如凝血因因子，血血糖、血血鈣等的的測(cè)定。如果醫(yī)醫(yī)護(hù)人員員不能及及時(shí)送檢檢標(biāo)本，標(biāo)本還還沒有檢檢測(cè)，已已經(jīng)就有有了使實(shí)實(shí)驗(yàn)結(jié)果果不準(zhǔn)確確的因素素。分析析中的質(zhì)質(zhì)量控制制只要涉涉及到人人員素質(zhì)質(zhì)、儀器器校準(zhǔn)、量值溯源、方法選選擇、試試劑匹配配等多方方面因素素。這些些都需要要實(shí)驗(yàn)室室有完整整的質(zhì)量量體系和和標(biāo)準(zhǔn)化化、規(guī)范范化管理理為基礎(chǔ)礎(chǔ)。（一）質(zhì)質(zhì)量體系系的構(gòu)成成分析中質(zhì)質(zhì)量控制制（見具體體室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控和室室間質(zhì)評(píng)評(píng)）；分析后質(zhì)質(zhì)量控制制涉及到實(shí)實(shí)驗(yàn)結(jié)果果的再分分析，再再確認(rèn)

10、，保證合合格報(bào)告告的發(fā)出出，及保保證實(shí)驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果發(fā)發(fā)給臨床床后，臨臨床醫(yī)生生能合理理地分析析報(bào)告，正確的的運(yùn)用數(shù)數(shù)據(jù)，用用于診斷斷和治療療。這就需要要檢驗(yàn)科科經(jīng)常地地與臨床床科室進(jìn)進(jìn)行信息息交流和和學(xué)術(shù)往往來?？煽梢钥闯龀鲈谶@個(gè)個(gè)全過程程中，只只有每個(gè)個(gè)過程輸輸出的質(zhì)質(zhì)量要求求。因此此，在檢檢驗(yàn)報(bào)告告形成的的全過程程中，任任何一個(gè)個(gè)小過程程或相關(guān)關(guān)過程輸輸出質(zhì)量量都會(huì)影影響過程程的最終終輸出結(jié)結(jié)果。所所以要對(duì)對(duì)所有質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)過程進(jìn)進(jìn)行全面面控制，即全面質(zhì)量量管理體體系。（一）質(zhì)質(zhì)量體系系的構(gòu)成成4、資源：資源包括括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和和方法。衡量一一個(gè)檢驗(yàn)驗(yàn)科的資資源保障障，主要要反

11、映在在是否有有滿足檢檢驗(yàn)工作作所需的的各種儀儀器、設(shè)設(shè)備、設(shè)設(shè)施和一一批具有有豐富經(jīng)經(jīng)驗(yàn)、有有資歷的的技術(shù)人人員和管管理人員員，這是是保證具具有高質(zhì)質(zhì)量報(bào)告告的必要要條件。檢驗(yàn)科科為維持持、發(fā)展展和提高高學(xué)術(shù)素素質(zhì)與技技術(shù)水平平必須做做好六個(gè)個(gè)方面工工作：全面管管理；人才培培養(yǎng)；儀器裝裝備；全面質(zhì)質(zhì)量保證證；創(chuàng)新及及特色建建設(shè)臨床意意識(shí)（即即不斷地地將實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室與臨臨床工作作相結(jié)合合）（二）質(zhì)量體系系四要素素之間的的內(nèi)在聯(lián)聯(lián)系前面提及的的質(zhì)量體系系分為組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)、程序序、過程程和資源源，彼此此間是相相對(duì)獨(dú)立立的，但其間又又有相互互依存的的內(nèi)在聯(lián)聯(lián)系。程序是組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)的繼續(xù)續(xù)和細(xì)化化，也是是職

12、權(quán)的的進(jìn)一步步補(bǔ)充，比如實(shí)實(shí)驗(yàn)室中中各級(jí)人人員職責(zé)責(zé)的規(guī)定定，可使使組織結(jié)結(jié)構(gòu)更加加規(guī)范化化，起到到鞏固和和穩(wěn)定組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)的作用用。程序序和過程程是密切切相關(guān)的的。有了了質(zhì)量保保證的各各種程序序性的文文件，有有了規(guī)范范的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)操作手手冊(cè)，才才能保證證檢驗(yàn)過過程高質(zhì)質(zhì)量完成成。質(zhì)量量管理是是通過對(duì)對(duì)過程的的管理來來實(shí)現(xiàn)的的，過程程的質(zhì)量量又取決決于所投投入的的的資源與與活動(dòng)，而活動(dòng)動(dòng)的質(zhì)量量則是通通過實(shí)施施該項(xiàng)活活動(dòng)所采采用的方方法（或或途徑）予以保保證，控控制活動(dòng)動(dòng)的有效效途徑和和方法制制定在書書面或文文件的程程序之中中。（三）質(zhì)量管理理體系的的建立檢驗(yàn)科建建立質(zhì)量量管理體體系首先先是一種種

13、自我認(rèn)認(rèn)識(shí)、自自我評(píng)價(jià)價(jià)的過程程，然后后才是引引進(jìn)國(guó)際際先進(jìn)管管理經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，提高高管理水水平，不不斷發(fā)展展的過程程。依據(jù)據(jù)國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室建立立質(zhì)量管管理體系系大致分分為四個(gè)個(gè)過程：質(zhì)量體體系的策策劃與準(zhǔn)準(zhǔn)備、質(zhì)質(zhì)量體系系文件的的編制、質(zhì)量體體系的試試運(yùn)行、質(zhì)量體體系的評(píng)評(píng)價(jià)和完完善。（三）質(zhì)量管理理體系的的建立1、質(zhì)量體體系的策策劃與準(zhǔn)準(zhǔn)備：質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的策劃與與準(zhǔn)備是是成功建建立質(zhì)量量體系的的關(guān)鍵，尤其在在我國(guó)現(xiàn)現(xiàn)階段，質(zhì)量管管理體系系對(duì)大多多數(shù)醫(yī)學(xué)學(xué)實(shí)驗(yàn)者者來說是是新事物物，從管管理層到到一般工工作人員員對(duì)質(zhì)量量管理體體系的概概念、依依據(jù)、方方法，甚甚至目的的都缺乏乏了解，

14、更沒有有建立質(zhì)質(zhì)量體系系的經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，所以以醫(yī)學(xué)實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)質(zhì)量體系系建立過過程中的的策劃與與準(zhǔn)備就就顯得尤尤為重要要。（三）質(zhì)量管理理體系的的建立2、要對(duì)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室全體體人員進(jìn)進(jìn)行教育育培訓(xùn)讓每個(gè)成成員對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的概念、目的、方法、所依據(jù)據(jù)的原理理和國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)都都有充分分的認(rèn)識(shí)識(shí)，同時(shí)時(shí)要讓他他們認(rèn)識(shí)識(shí)到實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的質(zhì)質(zhì)量管理理現(xiàn)狀和和與先進(jìn)進(jìn)管理模模式之間間的差異異，認(rèn)識(shí)識(shí)到先進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的意義義。對(duì)決決策層，要在對(duì)對(duì)有關(guān)質(zhì)質(zhì)量管理理體系國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的充分分認(rèn)識(shí)上上，明確確建立、完善體體系的迫迫切性和和重要性性，明確確決策層層在質(zhì)量量管理體體系建設(shè)設(shè)中的關(guān)關(guān)鍵地位位和主導(dǎo)導(dǎo)作用；對(duì)

15、管理理層，更更讓他們們?nèi)媪肆私赓|(zhì)量量管理體體系的內(nèi)內(nèi)容；對(duì)對(duì)于執(zhí)行行層，主主要培訓(xùn)訓(xùn)與本崗崗位質(zhì)量量活動(dòng)有有關(guān)的內(nèi)內(nèi)容。（三）質(zhì)量管理理體系的的建立3、質(zhì)量管理理體系都都有其方方針和目目標(biāo)每個(gè)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的個(gè)個(gè)體情況況不同，質(zhì)量方方針和目目標(biāo)也不不同，質(zhì)質(zhì)量方針針和目標(biāo)標(biāo)的制定定必須實(shí)實(shí)事求是是。依據(jù)據(jù)國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)質(zhì)量管理理體系最最終受益益的將是是三方：實(shí)驗(yàn)室室本身、服務(wù)對(duì)對(duì)象及實(shí)實(shí)驗(yàn)室資資源供應(yīng)應(yīng)方。不不同的實(shí)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)根據(jù)據(jù)自己的的具體情情況，來來制定質(zhì)質(zhì)量管理理體系。質(zhì)量管管理體系系方針和和目標(biāo)的的制定應(yīng)應(yīng)考慮以以下四個(gè)個(gè)方面的的內(nèi)容：（三）質(zhì)量管理理體系的的建立實(shí)驗(yàn)室室的服務(wù)務(wù)對(duì)象和和

16、任務(wù)：以檢驗(yàn)驗(yàn)為主，還是以以校準(zhǔn)為為主；以以服務(wù)臨臨床病人人為主，還是科科研為主主；是綜合性醫(yī)醫(yī)院的實(shí)實(shí)驗(yàn)室還還是專科科醫(yī)院實(shí)實(shí)驗(yàn)室； 疑難難危重病病人；是是否服務(wù)務(wù)特殊病病人等。一般而而言，科科研實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室要求求實(shí)驗(yàn)結(jié)結(jié)果的準(zhǔn)準(zhǔn)確性和和精確性性，臨床床實(shí)驗(yàn)室室還考慮慮病人滿滿意度；綜合性性大醫(yī)院院要求實(shí)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目目齊全，社區(qū)小小醫(yī)院則則具備一一般實(shí)驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目即即可。實(shí)實(shí)驗(yàn)室的的服務(wù)對(duì)對(duì)象和任任務(wù)不同同，其質(zhì)質(zhì)量方針針和目標(biāo)標(biāo)肯定不不同。（三）質(zhì)量管理理體系的的建立實(shí)驗(yàn)室室的人力力資源、物質(zhì)資資源及資資源供應(yīng)應(yīng)方情況況。不同同規(guī)模、不同實(shí)實(shí)力的實(shí)實(shí)驗(yàn)所能能達(dá)到的的質(zhì)量是是不一樣樣的，質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)

17、量量目標(biāo)既既不偏高高，也不不可偏低低。要與上上級(jí)組織織保持一一致，實(shí)實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量方方針和目目標(biāo)應(yīng)是是上級(jí)組組織有質(zhì)質(zhì)量方針針和目標(biāo)標(biāo)的細(xì)化化和補(bǔ)充充，絕不不可能偏偏離。（三）質(zhì)量管理理體系的的建立各個(gè)實(shí)實(shí)驗(yàn)室成成員能否否理解和和堅(jiān)決執(zhí)執(zhí)行，不不能理解解和執(zhí)行行的方針針和目標(biāo)標(biāo)是毫無無意義的的。質(zhì)量管理理體系的的建立來來源于實(shí)實(shí)驗(yàn)室的的現(xiàn)狀調(diào)調(diào)查和分分析，調(diào)調(diào)查分析析的目的的是為了了合理地地選擇質(zhì)質(zhì)量體系系的要素素。調(diào)查查和分析析的具體體內(nèi)容包包括，實(shí)實(shí)驗(yàn)室已已有質(zhì)量量體系情情況、檢檢測(cè)結(jié)果果要達(dá)到到何種要要求、實(shí)實(shí)驗(yàn)室組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)、人力力資源等等。經(jīng)過過調(diào)查和和分析后后，確定定要素和和控制程

18、程序時(shí)要要注意：是否符符合有關(guān)關(guān)質(zhì)量體體系的國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；是否否適合本本實(shí)驗(yàn)室室檢測(cè)、校準(zhǔn)的的特點(diǎn)；是否適適合本實(shí)實(shí)驗(yàn)室事事實(shí)要素素的能力力；是否否符合相相關(guān)法規(guī)規(guī)的規(guī)定定。最后，還還要將質(zhì)質(zhì)量管理理活動(dòng)中中的工作作職責(zé)和和權(quán)限明明確地分分配到各各個(gè)職能能單位。（四）質(zhì)質(zhì)量體系系的運(yùn)行行具體內(nèi)內(nèi)容1、有質(zhì)量量控制管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組，質(zhì)量持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)計(jì)劃以以及質(zhì)量量控制目目標(biāo)。2、按規(guī)定定開展室室內(nèi)質(zhì)控控。3、有質(zhì)量量體系文文件：如如質(zhì)量手手冊(cè)（管管理制度度）、管管理程序序及標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作程程序。4、有分析析前、分分析中、分析后后的質(zhì)量量保證措措施及制制度。5、有報(bào)告告的有效效性及與與臨床溝溝通的方方

19、法和要要求。各各專業(yè)每每年有足足夠數(shù)量量的非定定值室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控品品，滿足足室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控需求求。6、必須按按規(guī)定參參加全省省的室間間質(zhì)評(píng)活活動(dòng)。二、質(zhì)量體體系文件件的編制制：編制質(zhì)量量體系文文件，是是建立國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化的質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的過程中中一項(xiàng)重重要工作作。質(zhì)量量體系文文件是質(zhì)質(zhì)量體系系存在的的基礎(chǔ)和和依據(jù)，也是體體系評(píng)價(jià)價(jià)、改進(jìn)進(jìn)、持續(xù)續(xù)發(fā)展的的依據(jù)。質(zhì)量體體系文件件一般分分為四個(gè)層次“質(zhì)量手手冊(cè)、質(zhì)質(zhì)量體系系程序、標(biāo)準(zhǔn)操作作文件和和記錄文件（表表格、報(bào)報(bào)告、圖片等）。質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)是指按按規(guī)定的的方針和和目標(biāo)以以及適用用的國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)描述實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的質(zhì)質(zhì)量方針針和目標(biāo)標(biāo)、組織織機(jī)構(gòu)和和質(zhì)量體體

20、系要素素;程序文件件對(duì)完成成各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)的方法法做出規(guī)規(guī)定，對(duì)對(duì)質(zhì)量體體系的一一個(gè)要素素或一組組相關(guān)聯(lián)聯(lián)的要素素進(jìn)行描描述;作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書作為為程序文文件的支支持性文文件，對(duì)對(duì)如何一一致地完完成活動(dòng)動(dòng)和過程程進(jìn)行描描述。二、質(zhì)量體體系文件件的編制制：質(zhì)量體系系文件的的價(jià)值在在于溝通通意圖、統(tǒng)一行行動(dòng)，有有助于滿滿足客戶戶要求和和質(zhì)量改改進(jìn)，形形成文件件不是目目的，而而是一項(xiàng)項(xiàng)增值的的活動(dòng)質(zhì)量體系系程序，是描述為為實(shí)施質(zhì)質(zhì)量體系系所涉及及的各職職能部門門的活動(dòng)動(dòng)。編寫質(zhì)量量管理體體系文件件是一項(xiàng)項(xiàng)十分重重要、嚴(yán)嚴(yán)肅的大大工程，必須精精心組織織和安排排，并在在運(yùn)行中中不斷修修改和完完善。在在臨床

21、實(shí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)認(rèn)可中（ISO15189的認(rèn)可），要求求非常高高，這是是所有臨臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室努力力的方向向，以目目前情況況而言，絕大多多數(shù)臨床床實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)該從從切實(shí)貫貫徹落實(shí)實(shí)衛(wèi)生部部頒發(fā)的的醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)臨床實(shí)實(shí)驗(yàn)室管管理辦法法做起，編編寫好相相關(guān)的質(zhì)質(zhì)量管理理文件。（一）質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的概述述定義：是是指按規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)以以及適用用的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（ISO-15189）描述質(zhì)質(zhì)量體系系，是實(shí)實(shí)驗(yàn)室綱綱領(lǐng)性文文件，是是整個(gè)實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)質(zhì)量管理理的總規(guī)規(guī)范。更更具體地地說：它它包括實(shí)實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量方方針、質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)、體系系結(jié)構(gòu)、組織構(gòu)構(gòu)架、內(nèi)內(nèi)外部關(guān)關(guān)系、人人員權(quán)責(zé)責(zé)。（一）質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的概述述質(zhì)

22、量手冊(cè)冊(cè)應(yīng)描述述質(zhì)量管管理體系系范圍，各過程程之間相相互接口口關(guān)系，以及各各過程所所要求形形成文件件的控制制程序，它對(duì)實(shí)實(shí)驗(yàn)室的的組織結(jié)結(jié)構(gòu)（含含職責(zé)）、程序序、活動(dòng)動(dòng)能力即即過程和和資源做做出規(guī)定定。它不不僅是質(zhì)質(zhì)量管理理體系表表征形式式，更是是質(zhì)量管管理體系系建立和和運(yùn)行的的綱領(lǐng)。是實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室應(yīng)長(zhǎng)長(zhǎng)期遵循循的綱領(lǐng)領(lǐng)性文件件。主要要回答做做什麼的的問題。質(zhì)量手手冊(cè)通常常為管理理者及“用戶”使用。編寫質(zhì)量量手冊(cè)的的意義有有哪些？1.質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)是規(guī)定質(zhì)量量管理體體系的文件。它系統(tǒng)統(tǒng)識(shí)別了了影響質(zhì)質(zhì)量的各各個(gè)直接接和間接接過程，描述了了這些過過程之間間的相互互關(guān)系，并規(guī)定定了對(duì)重重要過程程進(jìn)行有有效

23、控制制的各項(xiàng)項(xiàng)準(zhǔn)則。2.質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)是一部部“法典典”。質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的核心價(jià)價(jià)值觀在在于“法法治”。質(zhì)量手手冊(cè)作為為質(zhì)量管管理體系系的綱領(lǐng)領(lǐng)性文件件，其地地位相當(dāng)當(dāng)于“憲憲法”。其它各各類文件件（管理理性文件件、作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書等）則則相當(dāng)于于單項(xiàng)“法規(guī)”，規(guī)定定了某些些方面的的具體要要求。編寫質(zhì)量量手冊(cè)的的意義有有哪些？3.質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的編制制就是“立法”，發(fā)布布后的宣宣貫就是是“普法法”，讓讓每一個(gè)個(gè)人員“知法懂懂法”，并自覺覺地“依依法辦事事”。還還需要職職能部門門當(dāng)“警警察”“執(zhí)法法”，不不斷地依依據(jù)質(zhì)量量手冊(cè)的的要求去去發(fā)現(xiàn)和和糾正偏偏差。質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)是一本本教材。編寫質(zhì)量量手冊(cè)的的

24、意義有有哪些？4.各級(jí)人員員通過對(duì)對(duì)質(zhì)量手手冊(cè)的學(xué)學(xué)習(xí)能夠夠獲取有有益的質(zhì)質(zhì)量管理理知識(shí)，從而不不斷提高高意識(shí)和和能力。比如，可以了了解到單單位的概概況、質(zhì)質(zhì)量理念念和大政政方針，可以找找到自己己在質(zhì)量量管理體體系中的的位置，知道自自己要扮扮演的“角色”，搞清清楚自己己是誰的的“顧客客”，以以及誰又又是自己己的“顧顧客”。5.質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)是一本本宣傳書書。它是是證實(shí)質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)有效開開展的重重要證明明性文件件，這是是第一個(gè)個(gè)層次的的證實(shí)，通過文文件來證證實(shí)你是是不是“有法可可依，有有章可循循”。編寫質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的整體體要求質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)是供方方根據(jù)規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量方針針、質(zhì)量量目標(biāo)，描述與與之相適適應(yīng)質(zhì)

25、量量體系的的基本文文件，提提出了對(duì)對(duì)過程和和活動(dòng)的的管理要要求。包包括：說明本單單位總的的質(zhì)量方方針以及及質(zhì)量體體系中全全部活動(dòng)動(dòng)的政策策；規(guī)定和描描述質(zhì)量量體系要要素；規(guī)定對(duì)質(zhì)質(zhì)量體系系有影響響的管理理人員的的職責(zé)和和權(quán)限；明確質(zhì)量量體系中中的各種種活動(dòng)的的行動(dòng)準(zhǔn)準(zhǔn)則及具具體程序序。質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的基本本內(nèi)容1、服務(wù)務(wù)范圍：說明實(shí)實(shí)驗(yàn)室可可提供的的服務(wù)范范圍。2、質(zhì)量量管理體體系：要要求與檢檢驗(yàn)活動(dòng)動(dòng)有關(guān)的的全體人人員熟知知質(zhì)量管管理體系系文件，并在任任何時(shí)候候都執(zhí)行行其方針針和程序序。3、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的承承若：實(shí)實(shí)驗(yàn)室關(guān)關(guān)于良好好職業(yè)規(guī)規(guī)范、檢檢驗(yàn)質(zhì)量量和符合合質(zhì)量管管理體系系的承若若。質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)

26、的目錄錄可包括括：1）引言；2）醫(yī)學(xué)實(shí)實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)簡(jiǎn)介，其其法律地地位、資資源以及及主要任任務(wù)；3）質(zhì)量方方針；4）人員的的教育與與培訓(xùn)；5）質(zhì)量保保證；6）文件控控制；7）記錄、維護(hù)與與檔案；8）設(shè)施與與環(huán)境9）儀器、試劑和和/或相關(guān)消消耗品的的管理；10）檢驗(yàn)程程序的確確認(rèn)；11）安全；12）環(huán)境方方面如運(yùn)輸、消耗品品、廢棄棄物處置置;13）研究與與發(fā)展（如適應(yīng)應(yīng)）；14）檢驗(yàn)程程序清單單；15）申請(qǐng)單單、原始始樣品、實(shí)驗(yàn)室室樣品的的采集與與處理；16）結(jié)果確確認(rèn)；17）質(zhì)量控控制（包包括實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室間比比對(duì)）；18）實(shí)驗(yàn)室室信箱系系統(tǒng)；19）結(jié)果報(bào)報(bào)告；20）補(bǔ)救措措施與投投訴處理理；21）與患

27、者者、衛(wèi)生生專業(yè)人人員、委委托實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室和供供應(yīng)商的的交流及及互動(dòng)；22）內(nèi)部審審核；23）倫理學(xué)學(xué)（二）程程序性文文件1、何謂程程序性文文件程序性文文件是為為進(jìn)行某某項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)或過程程而規(guī)定的途途徑形成成的文件件，是各各職能部部門為落實(shí)質(zhì)量量要求而而規(guī)定的的具體工工作細(xì)則則。程序性文文件的詳詳細(xì)程度度取決于于該項(xiàng)活活動(dòng)的復(fù)雜程程度、所所采用的的方法及及人員素素質(zhì)。管理程序序文件通常管理理程序性性文件不不僅要對(duì)對(duì)實(shí)施某某項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)的步驟驟、順序序作出規(guī)規(guī)定、對(duì)對(duì)影響這這項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)的各種種因素如如活動(dòng)的的目的、活動(dòng)的的范圍、由誰做做？何時(shí)時(shí)做？什什麼地方方做？如如何做及及物質(zhì)保保障條件件等都應(yīng)應(yīng)有明確確

28、規(guī)定。管理程序序性文件件必須以以質(zhì)量手手冊(cè)為依依據(jù)，必必須符合合質(zhì)量手手冊(cè)的規(guī)規(guī)定和要要求；同同時(shí)它應(yīng)應(yīng)該具有有承上啟啟下的功功能，即即上接質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)，下接接作業(yè)指指導(dǎo)書。2、程序性性文件編編寫的一一般要求求（1）每份程程序性文文件對(duì)完完成某項(xiàng)項(xiàng)活動(dòng)的的方法應(yīng)應(yīng)做出規(guī)規(guī)定，對(duì)對(duì)每一要要素或每每一組相相互關(guān)聯(lián)聯(lián)的要素素進(jìn)行描描述。（2）每份程程序性文文件應(yīng)說說明該項(xiàng)項(xiàng)活動(dòng)各各環(huán)節(jié)輸輸入、轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換、輸輸出所需需的文件件、物資資、人員員、記錄錄以及它它們與其其他有關(guān)關(guān)活動(dòng)的的接口關(guān)關(guān)系。（3）規(guī)定開開展各環(huán)環(huán)節(jié)活動(dòng)動(dòng)在物資資、人員員、信息息、環(huán)境境等方面面應(yīng)具備備的條件件。（4）明確各各環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換過

29、程程中各項(xiàng)項(xiàng)要素的的要求。如誰來來做，何何時(shí)做，什麼地地方做，如何做做，達(dá)到到什麼要要求。如如何控制制，形成成什麼記記錄和報(bào)報(bào)告，需需什麼審審批手續(xù)續(xù)。（5）輸入、轉(zhuǎn)換、輸出過過程中需需注意的的事項(xiàng)及及特殊情情況的處處理措施施。3、程序性性文件的的結(jié)構(gòu)和和內(nèi)容（1）封面包包括：實(shí)實(shí)驗(yàn)室名名稱，文文件名稱稱，文件件編號(hào)，撰寫人人，審核核人，批批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)日日期，生生效日期期，有效效版本，受控號(hào)號(hào)和保密密等級(jí)，共多少少頁(yè)，發(fā)發(fā)文登記記號(hào)。（2）目的說說明明文件所所控活動(dòng)動(dòng)的目的的。（3）適用范范圍即即程程序所涉涉及的活活動(dòng)、部部門及有有關(guān)人員員。（4）職責(zé)規(guī)規(guī)定負(fù)責(zé)責(zé)該項(xiàng)活活動(dòng)及實(shí)實(shí)施該項(xiàng)項(xiàng)活動(dòng)相

30、相關(guān)部門門及有關(guān)關(guān)人員的的職責(zé)權(quán)權(quán)限。（5）工作程程序可可概括為為”5WH”即做何事事（What）、何人人做（Who）、何時(shí)時(shí)做（When）、何地地做（Where）、如何何做（How）（6）引用文文件和質(zhì)質(zhì)量記錄錄（三）作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書（SOP）1、何謂作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書（SOP）主要是指指從事某某一檢驗(yàn)驗(yàn)方法、校準(zhǔn)方方法、儀儀器設(shè)備備操作和和維護(hù)工工作時(shí)的的規(guī)程、規(guī)范類類的指導(dǎo)導(dǎo)書。它它是規(guī)定定具體作作業(yè)活動(dòng)動(dòng)方法的的文件，直接指指導(dǎo)操作作人員進(jìn)進(jìn)行各種種質(zhì)量控控制活動(dòng)動(dòng)，是執(zhí)執(zhí)行性文文件。作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書一般般應(yīng)包括括作業(yè)內(nèi)內(nèi)容、實(shí)實(shí)施步驟驟及方法法、操作作要點(diǎn)，質(zhì)量控控制要求求等。編編寫作業(yè)業(yè)指導(dǎo)

31、書書時(shí)應(yīng)把把實(shí)施該該項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)的經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)、要領(lǐng)領(lǐng)及技巧巧總結(jié)進(jìn)進(jìn)去，成成為純技技術(shù)性的的細(xì)節(jié)。作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書大致致可分為為四類：項(xiàng)目類類、設(shè)備備類、樣樣品類、數(shù)據(jù)類類。（四）記記錄記錄的分分類及作作用1、記錄的的分兩類類，即質(zhì)質(zhì)量記錄錄及技術(shù)術(shù)（活動(dòng)動(dòng)）記錄錄。(1)關(guān)于質(zhì)量量記錄，ISO9000給予的定定義是“證明符符合規(guī)定定質(zhì)量要要求和質(zhì)質(zhì)量體系系有效運(yùn)運(yùn)行”的的記錄。通常由由該實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室或醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)產(chǎn)生，例如對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理體系系定期審審核和管管理評(píng)審審的結(jié)果果；對(duì)發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題時(shí)采取取什麼措措施來改改進(jìn)或糾糾正以及及所取得得效果的的記錄。(2)質(zhì)量技術(shù)術(shù)（活動(dòng)動(dòng)）記錄錄，最常常見是檢檢驗(yàn)過程程或

32、校準(zhǔn)準(zhǔn)過程所所獲得的的數(shù)據(jù)和和信息，包括申申請(qǐng)單、登記本本、控制制圖表、檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告的副副本（如如骨髓像像檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告單）、工作作筆記、儀器校校準(zhǔn)及驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄與質(zhì)量量活動(dòng)有有關(guān)的記記錄。2、記錄錄的主要要作用是是質(zhì)量活活動(dòng)運(yùn)行行情況的的證明，也是質(zhì)質(zhì)量管理理體系運(yùn)運(yùn)行效果果的證據(jù)據(jù)，同時(shí)時(shí)也是質(zhì)質(zhì)量管理理體系不不斷完善善和持續(xù)續(xù)改進(jìn)的的依據(jù)。記錄可以以是數(shù)據(jù)據(jù)、文字字、也可可以是圖圖表。可可以是文文字記載載的書面面材料，也可以以是微機(jī)機(jī)存儲(chǔ)的的數(shù)據(jù)和和存儲(chǔ)軟軟盤上的的材料。質(zhì)量體系系文件的的層次A層文件(方針政策策)此層文件件要說清清質(zhì)量體體系每一一要素的的方針政政策，也也就是要要說清在在每一要

33、要素中要要作什么么(whattodo)。承諾要要達(dá)到國(guó)國(guó)際的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或?qū)t則，國(guó)家家的規(guī)章章要求，以及實(shí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)認(rèn)可的要要求。實(shí)實(shí)際上就就是要編編寫好“質(zhì)量手手冊(cè)”。文件中中必須說說明；誰誰負(fù)責(zé)此此項(xiàng)工作作；采取取什么措措施；以以及期望望的結(jié)果果是什么么。 B層文件(過程文件件)包含二個(gè)個(gè)方面的的過程文文件：第第一個(gè)方方面是與與質(zhì)量體體系的要要素有關(guān)關(guān)，描述述如何能能達(dá)到A層文件的的要求，即howithappen。文件中中必須說說明；誰誰負(fù)責(zé)此此項(xiàng)工作作；采取取什么措措施；以以及期望望的結(jié)果果是什么么。第二方面面的過程程文件是是技術(shù)文文件，主主要描述述工作流流程中各各項(xiàng)工作作是如何何進(jìn)行的

34、的。同樣樣文件中中必須說說明：誰誰負(fù)責(zé)此此項(xiàng)工作作；采取取什么措措施；以以及期望望的結(jié)果果是什么么。C層文件件(方法法)常稱為標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作程序(standardoperation procedure，SOP)，包括括：指導(dǎo)導(dǎo)操作人人員具體體如何進(jìn)進(jìn)行工作作的指導(dǎo)導(dǎo)書；每每一要素素中關(guān)鍵鍵步驟如如何具體體進(jìn)行的的指導(dǎo)文文件；工工作流程程中各個(gè)個(gè)關(guān)鍵步步驟如何何執(zhí)行的的操作文文件。D層次文文件(記記錄)包括：質(zhì)質(zhì)量記錄錄和技術(shù)術(shù)記錄、各種表表格、圖圖片和報(bào)報(bào)告等。質(zhì)量手冊(cè)程序文件件SOP文件質(zhì)量和技技術(shù)記錄錄政策性文文件綱領(lǐng)性文文件證據(jù)性文文件支持性文文件標(biāo)準(zhǔn)操作作程序文文件與管管理程序序文件的的

35、區(qū)別作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書是表表述質(zhì)量量休系程程序中每每一步更更詳細(xì)的的操作方方法。指指導(dǎo)員工工執(zhí)行具具體的工工作任務(wù)務(wù)，如完完成或控控制檢測(cè)測(cè)工作、報(bào)告發(fā)發(fā)放、校校準(zhǔn)測(cè)量量設(shè)備等等。作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書和程序序文件的的區(qū)別在在于，一一個(gè)作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書只涉及及到一項(xiàng)項(xiàng)獨(dú)立的的具體任任務(wù)，而而一個(gè)程程序文件件涉及到到質(zhì)量體體系中某某個(gè)過程程的整個(gè)個(gè)活動(dòng)。舉例說明明各層次次文件的的具體內(nèi)內(nèi)容:1.質(zhì)質(zhì)量方針針、目標(biāo)標(biāo)及質(zhì)量量要素（質(zhì)量手手冊(cè)）2.管管理程序序文件和和工作制制度（程程序性文文件）3.標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作程序（standardoperationprogram,SOP）4.各種記錄錄和表格格（Tab-1）1.質(zhì)

36、質(zhì)量方針針方針應(yīng)簡(jiǎn)簡(jiǎn)明扼要要，隨時(shí)時(shí)可供有有關(guān)人員員利用，內(nèi)容包包括以下下內(nèi)容：1）實(shí)驗(yàn)室室擬提供供的服務(wù)務(wù)范圍；2）實(shí)驗(yàn)室室管理層層對(duì)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室服務(wù)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的的聲明；3）質(zhì)量管管理體系系的目標(biāo)標(biāo)；4）要求所所有與檢檢驗(yàn)活動(dòng)動(dòng)有關(guān)的的人員熟熟悉質(zhì)量量文件，并始終終貫徹執(zhí)執(zhí)行這些些政策和和程序；5）實(shí)驗(yàn)事事對(duì)良好好職業(yè)行行為、檢檢驗(yàn)工作作質(zhì)量和和遵守質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的承諾；1.質(zhì)質(zhì)量方針針政策質(zhì)量方針針如：“以人為本本誠(chéng)誠(chéng)信服務(wù)務(wù)精精益求精精滿滿意放心心”“以人為本本”，就就是要建建立以生生物心理社會(huì)醫(yī)學(xué)學(xué)模式為為指導(dǎo)，把“一一切為病病人，一一切服務(wù)務(wù)病人，一切方方便病人人”的觀觀念真正正落到實(shí)實(shí)

37、處?！罢\(chéng)信服服務(wù)”是是建科、做人的的基礎(chǔ)，以德治治科的體體現(xiàn)。是是以良好好的形象象、聲譽(yù)譽(yù)和信譽(yù)譽(yù)贏得社社會(huì)、公公眾的了了解、信信任、合合作。“精益求求精”是是要求全全科人員員愛崗敬敬業(yè)，有有強(qiáng)烈的的求知欲欲望和刻刻苦鉆研研的精神神，有質(zhì)質(zhì)量是建建科之本本和敏銳銳地把握握學(xué)科發(fā)發(fā)展動(dòng)態(tài)態(tài)站在學(xué)學(xué)科前沿沿的強(qiáng)烈烈意識(shí)?！皾M意放放心”是是科室服服務(wù)工作作的最終終目標(biāo)，是“質(zhì)質(zhì)量建科科”、“一切為為了病人人”、“一切為為了臨床床”服務(wù)務(wù)宗旨的的具體體體現(xiàn)。評(píng)評(píng)判科室室及各實(shí)實(shí)驗(yàn)室工工作的好好壞，要定位位在病人人滿意。臨床滿滿意、社社會(huì)滿意意、我們們自身滿滿意上。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)：1、總體體質(zhì)量目目標(biāo)：（1

38、）參參加部級(jí)級(jí)和省級(jí)級(jí)臨床檢檢驗(yàn)中心心的室間間質(zhì)評(píng)，其總成成績(jī)立爭(zhēng)爭(zhēng)“優(yōu)秀秀”應(yīng)多多于90%，“良好”小于10%，必須保保證合格格以上。（2）查查差錯(cuò)發(fā)發(fā)生率小小于0.4%。（3）滿滿意度大大于90%一上上以上。（4）其他相相關(guān)承諾諾：本科科嚴(yán)格按按照江西省臨臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室達(dá)標(biāo)標(biāo)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)建立立質(zhì)量體體系，并并保證持持續(xù)有效效運(yùn)行；本科全全體人員員熟悉質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件，并并嚴(yán)格按按照質(zhì)量量體系文文件從事事各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)和技術(shù)術(shù)活動(dòng)，按期實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)。（5）保密性性申明：檢驗(yàn)科全全體人員員對(duì)被檢檢測(cè)單位位或個(gè)人人提供的的與檢測(cè)測(cè)有關(guān)的的數(shù)據(jù)、技術(shù)資資料負(fù)有有保密責(zé)責(zé)任，保保護(hù)服務(wù)務(wù)對(duì)象機(jī)

39、機(jī)密信息息和所有有權(quán)。2、各專業(yè)業(yè)科目質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)1、各實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室檢測(cè)測(cè)指標(biāo)的的質(zhì)量目目標(biāo)。如：（1）臨床室室：細(xì)胞胞識(shí)別為為“在分分類上達(dá)達(dá)到91%或更大的的符合率率”；白白細(xì)胞分分類為“靶值在不同類類型白細(xì)細(xì)胞百分分?jǐn)?shù)上的的3S”；紅細(xì)胞胞計(jì)數(shù)為為：“靶靶值6%”；血細(xì)胞胞容積為為：“靶靶值6%”；血紅蛋蛋白為：“靶值值7%”；白細(xì)胞胞計(jì)數(shù)為為：“靶靶值15%”；血小板板計(jì)數(shù)為為：“靶靶值25%”。（2）血凝室室：纖維維蛋白原原為：“靶值25%”；凝血酶酶原時(shí)間間為：“靶值15%”；凝血酶酶時(shí)間為為：“靶靶值15%”。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)：（3）生生化室：谷丙轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)氨酶為為：“靶靶值20%”，白蛋蛋白為

40、：“靶值值10%”，堿性磷磷酸酶為為：“靶靶值30%”，淀粉粉酶：“靶值30%”，谷谷草轉(zhuǎn)氨氨酶：“靶值20%”，膽紅素為為：“靶靶值6.84mmol/L(0.4mg/dL)或20%(取大大者)”，鈣為：“靶值0.250mmol/L(1.0mg/dL)”,氯氯為：“靶值5%”，膽固固醇為：“靶值值10%”，高密度度脂蛋白白膽固醇醇為：“靶值30%”。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)：尿酸為：“靶值值17%”。肌酸激激酶為：“靶值值30%”，“MB升高，肌肌酐為：“靶值值0.265umol/L(0.3mg/dL)或15%（取大者者）”，葡萄糖為為：“靶靶值0.33mmol/L(6mg/dL)或10%(取大者),乳酸脫

41、氫氫酶為：“靶值值20%”，鉀為：“靶值值0.5mmol/L”,鈉為：“靶值4mmol/L”,總蛋白為為：“靶靶值10%”，甘油三三脂為：“靶值值25%”，尿素氮氮為：“靶值0.71mmol/L尿素（2mg/dL尿素N）或9%取大者”。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)：（4）免免疫室：抗人類類免疫缺缺陷病毒毒（HIV）為為：“反反應(yīng)不反反應(yīng)（反反應(yīng)者送送確診實(shí)實(shí)驗(yàn)室）或不反反應(yīng)”？甲胎蛋蛋白為：“靶值值3S”，乙乙肝肝炎炎為：表表面抗原原“反應(yīng)應(yīng)（陽(yáng)性性）或不不反應(yīng)（陰性）。丙型型肝炎抗抗體為反反應(yīng)（陽(yáng)陽(yáng)性）或或不反應(yīng)應(yīng)陰性，梅毒反反應(yīng)（陽(yáng)陽(yáng)性）或或不反應(yīng)應(yīng)陰性。臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室日常常管理中中應(yīng)有的的文件建立管理理程序

42、文文件可根根據(jù)自身身實(shí)驗(yàn)室室的情況況而定，一般有有以下文文件：1、本實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室服務(wù)務(wù)范圍包包括的內(nèi)內(nèi)容至少少如下：（）開展的的檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目。（）提提供哪些些服務(wù)。（）可向臨臨床提供供的具體體信息。（）檢檢驗(yàn)結(jié)果果回報(bào)時(shí)時(shí)間（含含平診、急診、危急值值）。（）提提供咨詢?cè)兎?wù)的的項(xiàng)目。（）其其他。、科室組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)含含科科內(nèi)、科科外部門門間接口口，有委委托檢驗(yàn)驗(yàn)任務(wù)時(shí)時(shí)還有院院外（可可用圖示示）。3、科室工工作流程程，其中中必須含含分析前前階段，分析階階段，分分析后階階段的工工作流程程（可用用圖示）。4、人員梯梯隊(duì)結(jié)構(gòu)構(gòu)及其職職責(zé)包包括括學(xué)歷、職務(wù)、職稱、專業(yè)。5、主要檢檢驗(yàn)設(shè)備備包包括儀儀器名稱稱、

43、型號(hào)號(hào)、廠家家名稱、數(shù)量、購(gòu)買日日期。6、各項(xiàng)檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目的操作作規(guī)程。7、主要檢檢驗(yàn)設(shè)備備的操作作規(guī)程。8、設(shè)備的的采購(gòu)、維護(hù)和和管理程程序應(yīng)應(yīng)包包括設(shè)備備的采購(gòu)購(gòu)時(shí)廠方方提供的的三證（營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照、經(jīng)經(jīng)銷許可可證、生生產(chǎn)許可可證）及及有關(guān)部部門頒發(fā)發(fā)的注冊(cè)冊(cè)文件。9、試劑及及耗材采采購(gòu)、使使用及管管理的程程序應(yīng)包包括采購(gòu)購(gòu)時(shí)廠方方提供的的三證（營(yíng)業(yè)執(zhí)執(zhí)照、經(jīng)經(jīng)銷許可可證、生生產(chǎn)許可可證）及及有關(guān)部部門頒發(fā)發(fā)的注冊(cè)冊(cè)文件，國(guó)家暫暫無標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及檢定定要求的的應(yīng)有廠廠方提供供有關(guān)質(zhì)質(zhì)量文件件。10、檢測(cè)項(xiàng)項(xiàng)目及方方法的確確認(rèn)的管管理程序序。11、新項(xiàng)目目的開展展程序。12、原始樣樣品采集集、運(yùn)輸輸、

44、接受受管理程程序。13、檢測(cè)結(jié)結(jié)果質(zhì)量量保證的的管理程程序及檢檢測(cè)結(jié)果果報(bào)告管管理程序序。14、質(zhì)量管管理程序序包包括質(zhì)質(zhì)控小組組的組成成、職責(zé)責(zé)、活動(dòng)動(dòng)及質(zhì)量量分析程程序。15、室內(nèi)質(zhì)質(zhì)量控制制的管理理及標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作程程序包包括括質(zhì)控品品選擇、質(zhì)控品品水平、質(zhì)控頻頻率、質(zhì)質(zhì)控方法法、失控控判斷規(guī)規(guī)則、失失控處理理程序及及方法等等。16、室間質(zhì)質(zhì)評(píng)或室室間比對(duì)對(duì)程序。17、委托檢檢驗(yàn)（外外送標(biāo)本本）的管管理程序序。18、與臨床床科室聯(lián)聯(lián)系及對(duì)對(duì)患者抱抱怨處理理程序。19、員工培培訓(xùn)和考考核的管管理程序序。20、差錯(cuò)事事故預(yù)防防及糾正正措施的的管理程程序。21、文件控控制程序序應(yīng)應(yīng)包包括文件件的控

45、制制范圍、內(nèi)部文文件編寫寫、審批批、發(fā)布布、分發(fā)發(fā)、修改改、保管管、歸檔檔等內(nèi)容容。項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程的內(nèi)內(nèi)容要求求每個(gè)檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目都都必須具具有明確確而完整整的操作作規(guī)資料料以及精精確的敘敘述。應(yīng)應(yīng)具備下下列內(nèi)容容：1實(shí)驗(yàn)原理理和或或檢驗(yàn)?zāi)磕康?概述)；可包括括臨床應(yīng)應(yīng)用和或?qū)嵱糜眯浴?使用的標(biāo)標(biāo)本種類類和收集集方法、病人準(zhǔn)準(zhǔn)備要求求、標(biāo)本本容器的的要求、拒收標(biāo)標(biāo)本的規(guī)規(guī)定、標(biāo)標(biāo)本處理理方法、標(biāo)本儲(chǔ)儲(chǔ)規(guī)定、標(biāo)本外外送規(guī)定定等。項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程的內(nèi)內(nèi)容要求求3使用的試試劑、校校準(zhǔn)品、控制品品、培養(yǎng)養(yǎng)基以及及其他物物品。所所有材料料都須寫寫明廠商商名、產(chǎn)產(chǎn)品號(hào)、包裝量量、配制制要求、使用和和

46、儲(chǔ)存要要求等。4使用的儀儀器廠商商名、型型號(hào)，本本項(xiàng)目?jī)x儀器使用用具體要要求和校校準(zhǔn)程序序。5每步操作作步驟，直至報(bào)報(bào)告結(jié)果果。6室內(nèi)控制制品使用用水平和和頻率，允許誤誤差限及及糾正措措施。項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程的內(nèi)內(nèi)容要求求7計(jì)算方法法。8參考值范范圍。9操作性能能的概要要。如：精密度度、病人人結(jié)果可可報(bào)告范范圍、方方法學(xué)比比較等。10對(duì)超出可可報(bào)告范范圍的結(jié)結(jié)果的處處理。11對(duì)檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果為病病危報(bào)警警值的處處理。12方法局限限性(如干擾物物和或或注意事事項(xiàng))。13參考文獻(xiàn)獻(xiàn)。檢測(cè)儀器器標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程的內(nèi)容容要求關(guān)于檢測(cè)測(cè)儀器的的操作規(guī)規(guī)程首先先要考慮慮主要檢檢測(cè)儀器器的操作作規(guī)程，由于檢檢

47、測(cè)儀器器間性能能及操作作步驟及及要求不不同，但但必須考考慮以下下基本要要素：1、儀器使使用目的的及范圍圍。2、校準(zhǔn)程程序。3、檢測(cè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作步驟。4、質(zhì)控程程序。5、保養(yǎng)及及維護(hù)程程序。操作規(guī)程程的修改改1、在使使用和復(fù)復(fù)審中，需要對(duì)對(duì)規(guī)程作作修改或或更新，應(yīng)有充充分的實(shí)實(shí)驗(yàn)證明明有修改改的必要要，并明明確須修修改的內(nèi)內(nèi)容。2、編寫寫者完成成修改后后，由實(shí)實(shí)驗(yàn)室主主任審核核，經(jīng)審審核同意意，修改改稿以新新版本形形式更換換成原有有規(guī)程，并通知知各有關(guān)關(guān)部門。3、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室主任任應(yīng)將原原版本規(guī)規(guī)程，以以及實(shí)驗(yàn)驗(yàn)資料，合并為為規(guī)程修修改文件件，另行行保管備備查或備備用。各種記錄錄和表格格（Tab-1

48、）為了使質(zhì)質(zhì)量體系系有效運(yùn)運(yùn)行，就就要設(shè)計(jì)計(jì)一些實(shí)實(shí)用的表表格和給給出活動(dòng)動(dòng)結(jié)果的的報(bào)告，這些表表格在使使用之后后連同報(bào)報(bào)告，就就形成了了質(zhì)量記記錄，作作為質(zhì)量量體系運(yùn)運(yùn)行的證證據(jù)。例：HBV-DNA熒光定定量基因因檢測(cè)流流程表實(shí)例說明明：實(shí)驗(yàn)室文文件的編編寫內(nèi)容容及方法法醫(yī)院院檢驗(yàn)科科質(zhì)量管理理手冊(cè)（正本本）撰寫寫人人：批準(zhǔn)準(zhǔn)人人：批準(zhǔn)日期期：?jiǎn)⒂萌掌谄冢何?件封封面面副本本管理文件件的書寫寫程序文件件書寫格格式：標(biāo)題文件編號(hào)號(hào)頁(yè)碼及總總頁(yè)碼目的范圍負(fù)責(zé)人程序引用文件件及表格格編寫人批準(zhǔn)人生效日期期 醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床基因擴(kuò)增診斷實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的操作使用程序文件號(hào)：Prog-Ins-Ope版本:

49、頁(yè)號(hào)/總頁(yè)數(shù)：1/1頁(yè) 眉 撰寫人：批準(zhǔn)人：?jiǎn)⒂萌掌冢喉?yè) 腳SOP文件的書書寫標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程（SOP）書寫格式式：標(biāo)題文件編號(hào)號(hào)頁(yè)碼及總總頁(yè)碼目的標(biāo)準(zhǔn)操作人操作步驟驟引用文件件及表格格編寫人批準(zhǔn)人生效日期期目錄1、工作制度度實(shí)驗(yàn)室清清潔消毒毒制度實(shí)驗(yàn)室廢廢棄物處處理制度度生物防護(hù)護(hù)與安全全制度實(shí)驗(yàn)室標(biāo)標(biāo)本的管管理和保保存制度度實(shí)驗(yàn)室記記錄的管管理制度度各區(qū)工作作制度實(shí)驗(yàn)室結(jié)結(jié)果報(bào)告告管理制制度實(shí)驗(yàn)室崗崗位責(zé)任任制.目錄2、管理程序序文件質(zhì)量方針針和宗旨旨實(shí)驗(yàn)室的的設(shè)置、布局及及組織結(jié)結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室抱抱怨處理理程序試驗(yàn)室儀儀器設(shè)備備的管理理程序儀器、試試劑、耗耗材購(gòu)置置管理程程序質(zhì)量控制制工作管管理

50、程序序?qū)嶒?yàn)室內(nèi)內(nèi)務(wù)管理理程序?qū)嶒?yàn)室的的人員配配置及管管理程序序目錄3、操作指導(dǎo)導(dǎo)書（SOP）(1)臨床標(biāo)本本的采集集及處理理操作程程序（樣樣品類）(2)各種儀器器使用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作程序各種儀維維護(hù)和保保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作程程序如:超凈工作作臺(tái)使用用標(biāo)準(zhǔn)操操作程序序超凈工作作臺(tái)維護(hù)護(hù)和保養(yǎng)養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操操作程序序高速低溫溫使用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作程序高速冷凍凍離心機(jī)機(jī)操作標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作程序包括括： 設(shè)備檢測(cè)項(xiàng)目目安全防護(hù)護(hù)標(biāo)本接受受標(biāo)本保存存標(biāo)本唯一一標(biāo)識(shí)目錄3、操作指導(dǎo)導(dǎo)書（SOP）可移動(dòng)紫紫外消毒毒車使用用操作程程序加樣器校校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作程程序.(3)各種檢測(cè)測(cè)項(xiàng)目的的SOP文件如:乙肝病毒毒核酸擴(kuò)擴(kuò)增熒光光檢測(cè)標(biāo)

51、標(biāo)準(zhǔn)操作作程序丙肝病毒毒核酸擴(kuò)擴(kuò)增熒光光檢測(cè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作程序結(jié)核分枝枝桿菌核核酸擴(kuò)增增熒光檢檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作程程序沙眼衣原原體核酸酸擴(kuò)增熒熒光檢測(cè)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操操作程序序淋球菌核核酸擴(kuò)增增熒光檢檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作程程序目錄3、操作指導(dǎo)導(dǎo)書（SOP）(4)其他類的的SOP文件（數(shù)數(shù)據(jù)類）如:試劑的質(zhì)質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作程程序試劑的比比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作程程序耗材的質(zhì)質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作程程序室內(nèi)質(zhì)量量控制標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作程序溫度計(jì)比比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作程程序標(biāo)本唯一一標(biāo)識(shí)編編號(hào)編制制操作規(guī)規(guī)則.目錄4、引用圖表表實(shí)驗(yàn)室組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)圖主要儀器器設(shè)備一一覽表、檔案實(shí)驗(yàn)室工工作人員員一覽表表、檔案案人員培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃及及培訓(xùn)記記錄表標(biāo)本超低低溫

52、保存存記錄表表抱怨記錄錄表室內(nèi)質(zhì)控控結(jié)果記記錄表應(yīng)急處理理記錄表表垃圾處理理記錄表表消耗性材材料驗(yàn)收收記錄表表紫外線消消毒記錄錄表實(shí)驗(yàn)室操操作過程程記錄表表儀器設(shè)備備的使用用管理程程序1目的：保證儀儀器設(shè)備備得到正正確無誤誤的操作作使用以以滿足檢檢測(cè)質(zhì)量量要求，保障儀儀器設(shè)備備的使用用壽命；2范圍：PCR涉及的主主要設(shè)備備，包括：基因擴(kuò)增儀，F(xiàn)erotecHB-100恒溫金屬屬浴，低低溫高速速離心機(jī)機(jī)，TGL-16C臺(tái)式離心心機(jī)，F(xiàn)inpipette可調(diào)式移移液器；3.負(fù)責(zé)人： 醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床基因擴(kuò)增診斷實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的使用管理程序文件號(hào)：Prog-Ins-Ope版本:頁(yè)號(hào)/總頁(yè)數(shù)：1/14.

53、工作流程程：4.1儀儀器設(shè)設(shè)備的使使用授權(quán)權(quán)：4.1.1僅僅有本實(shí)實(shí)驗(yàn)室工工作人員員有權(quán)使使用實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的儀儀器設(shè)備備；4.1.2儀儀器設(shè)備備的使用用者在使使用前首首先必須須熟悉儀儀器設(shè)備備的操作作使用程程序并經(jīng)經(jīng)室主任任考核認(rèn)認(rèn)可；4.1.3實(shí)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)現(xiàn)有工作作人員均均經(jīng)工程程師培訓(xùn)訓(xùn)，共同同完成實(shí)實(shí)驗(yàn)室檢檢測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)建立，管理文文件的撰撰寫工作作，考核核為非必必須；4.2儀器的使使用：4.2.1儀器設(shè)備備的使用用嚴(yán)格遵遵守分區(qū)區(qū)使用管管理；4.2.2儀器設(shè)備備的使用用必須嚴(yán)嚴(yán)格遵循循儀器設(shè)設(shè)備的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程；4.2.3核心儀器器Rotor-gene 2000應(yīng)有必要要的使用用記錄：5引用的

54、文文件及表表格：5.1儀器設(shè)備備的分區(qū)區(qū)使用管管理見文文件Prog-Ins-man；4.2儀器設(shè)備備的使用用規(guī)程見見文件SOP-Ins-ope-15.3Rotor-Gene2000使用記錄錄見文件件Rec-Ins-ope-1； 撰寫人：批準(zhǔn)人：?jiǎn)⒂萌掌冢号R床標(biāo)本的管理程序程序文件件臨床基因因診斷實(shí)實(shí)驗(yàn)室文件編號(hào)號(hào)：頁(yè)號(hào)/總總頁(yè)數(shù)：臨床標(biāo)本本的管理理程序包括樣本本的收集集、交接接、編號(hào)號(hào)、登記記、處理理（前處處理和處處理）以以及保存存（樣本本處理前前和處理理后的保保存）1、SOP*樣本收集集SOP：包括所有有與檢測(cè)測(cè)有關(guān)的的樣本，并需注注明已向臨床宣宣教；門門診、病病區(qū)和實(shí)實(shí)驗(yàn)室各各備一份份*樣

55、本處理理及提取取SOP*樣本保存存：樣本本處理前前和處理理后的保保存SOP（注明本實(shí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)標(biāo)本本負(fù)責(zé)）程序文件件臨床基因因診斷實(shí)實(shí)驗(yàn)室文件編號(hào)號(hào)：頁(yè)號(hào)/總總頁(yè)數(shù)：實(shí)驗(yàn)材料料的管理理程序要求求：包括采購(gòu)購(gòu)、驗(yàn)收收、質(zhì)檢檢、貯存存及申領(lǐng)領(lǐng)1、SOP：實(shí)驗(yàn)材料料采購(gòu)SOP（包括耗材材和試劑劑的評(píng)估估和質(zhì)檢檢SOP）實(shí)驗(yàn)材料料的管理理程序?qū)嶒?yàn)記錄的管理程序程序文件件臨床基因因診斷實(shí)實(shí)驗(yàn)室文件編號(hào)號(hào)：頁(yè)號(hào)/總總頁(yè)數(shù)：實(shí)驗(yàn)記錄錄的管理理程序包括括：書書面記錄錄和電子子記錄病人的信信息、樣樣本資料料、檢測(cè)測(cè)過程和和結(jié)果的的記錄、申申請(qǐng)單、報(bào)告單單的保留留質(zhì)量控制程序程序文件件文件編號(hào)號(hào)：頁(yè)號(hào)/總總頁(yè)數(shù)：室

56、內(nèi)質(zhì)量量控制管管理程序序包 括:樣本收集集（見樣樣本驗(yàn)收收審核SOP）、質(zhì)控控品的選選購(gòu)、確確認(rèn)及評(píng)評(píng)估、頻頻次、報(bào)告審審核、申申請(qǐng)單及及報(bào)告單單管理要要求。室內(nèi)質(zhì)量量控制標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作程序包 括:質(zhì)控的量量值、質(zhì)質(zhì)控的方方法、質(zhì)質(zhì)控圖的的描點(diǎn)、判斷原原則、失失控分析析、糾正正措施。表 格:登記室內(nèi)內(nèi)質(zhì)量數(shù)數(shù)據(jù)和分分析室間質(zhì)量量評(píng)價(jià)管管理程序序包 括:質(zhì)評(píng)物的的接收、檢測(cè)操操作、報(bào)報(bào)告以及及反饋表表的審核表 格:登記室間間質(zhì)量數(shù)數(shù)據(jù)和分分析結(jié)果報(bào)告管理程序程序文件件臨床基因因診斷實(shí)實(shí)驗(yàn)室文件編號(hào)號(hào)：頁(yè)號(hào)/總總頁(yè)數(shù)：結(jié)果報(bào)告告管理程程序包括括:報(bào)告形式式、報(bào)告告審核與與簽發(fā)，實(shí)驗(yàn)室室的聲明、報(bào)報(bào)告的唯唯一編號(hào)號(hào)、報(bào)告告的發(fā)放放及報(bào)告的保保密表格格:附報(bào)告單單的樣單單、報(bào)告告記錄的的登記表表以及報(bào)告發(fā)發(fā)放交接接登記表表三