藥事管理與法規(guī)2課件

1、藥事管理與法規(guī)（二）主講人陸鎮(zhèn)彤 一、藥師的職責(zé) 二、藥學(xué)職業(yè)道德 三、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 四、藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理 五、藥品使用管理一、藥師的職責(zé)基本職責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)保證人民用藥安全有效提供藥學(xué)服務(wù)指導(dǎo)合理用藥（一）執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)1、管理藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。2、審核、監(jiān)督醫(yī)師處方。3、指導(dǎo)甲類非處方藥的購(gòu)買、銷售和使用，保證用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。4、管理毒、麻、精、放等特殊管理藥品及抗生素等處方藥的使用，保證此類藥品安全、有效、合理使用。 5、為特殊病人制定安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的臨床用藥方案，監(jiān)測(cè)藥物使用情況。6、提供用藥咨詢和保健咨詢、指導(dǎo)其安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理地使用藥品。7、

2、決定購(gòu)進(jìn)藥品的品種及渠道、管理藥品、儲(chǔ)存過程，保證購(gòu)進(jìn)，儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量。8、收集并依法及時(shí)報(bào)告新的藥物不良反應(yīng)情況。9、指導(dǎo)監(jiān)督其技術(shù)助理的藥學(xué)技術(shù)工作。10、宣傳藥品、保健知識(shí)和有關(guān)法律知識(shí)。4、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量穩(wěn)定監(jiān)察，確定物料貯存期，藥品有效期。5、從事新產(chǎn)品研制，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定及審報(bào)工作。6、銷售藥品7、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、監(jiān)測(cè)、分析和報(bào)告等工作。 （三）藥品批發(fā)企業(yè)藥師的主要職責(zé)。1、制定并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度，推行GSP管理。2、參與編制藥品購(gòu)貨計(jì)劃，負(fù)責(zé)進(jìn)貨企業(yè)的資格審定。3、負(fù)責(zé)藥品首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核、驗(yàn)收。（四）藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)1、提供用藥咨詢服務(wù)，對(duì)藥品

3、的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。2、負(fù)責(zé)處方的審核、監(jiān)督，調(diào)配處方藥。3、負(fù)責(zé)本單位藥品分類管理的實(shí)施。4、從事藥品的驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)工作。5、制定企業(yè)質(zhì)量管理制度，推行GSP管理。6、負(fù)責(zé)對(duì)單位職工進(jìn)行藥品知識(shí)、法律法規(guī)、職業(yè)道德的教育培訓(xùn)等工作。7、建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要職責(zé)1、制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，科學(xué)合理采購(gòu)藥品、保障供應(yīng)。2、負(fù)責(zé)處方的審核，調(diào)配復(fù)雜處方。3、參與制定本院基本用藥目錄、處方手冊(cè)、藥物制劑工藝操作規(guī)程。4、承擔(dān)院內(nèi)制劑的生產(chǎn)、檢驗(yàn)工作，對(duì)全院藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查。 （二）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范1、定義：是判斷藥學(xué)人員行為是非，善惡的標(biāo)準(zhǔn)。是藥學(xué)人員在藥事實(shí)踐中形成的

4、，一定道德關(guān)系的反映和概括。是調(diào)整藥學(xué)人員道德關(guān)系和道德行為的標(biāo)準(zhǔn)。2、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范基本內(nèi)容：（1）遵守社會(huì)公德。（2）對(duì)工作、對(duì)事業(yè)極端負(fù)責(zé)。（3）對(duì)技術(shù)精益求精。（4）團(tuán)結(jié)協(xié)作，共同為健康服務(wù)。（5）慎言守密。（6）堅(jiān)持社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益并重。（7）文明禮貌。（8）遵紀(jì)守法，廉潔奉公。 執(zhí)業(yè)藥師對(duì)病人的責(zé)任是： 以病人為本，以健康為本， 一切執(zhí)業(yè)活動(dòng)圍繞病人的健康展開，確保生產(chǎn)、銷售、配發(fā)、使用的藥品安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理； 愛護(hù)病人、尊重病人的人格，保護(hù)有關(guān)病人的秘密； 給消費(fèi)者、病人、醫(yī)務(wù)人員提供正確的、合適的藥品或與藥品有關(guān)的信息。 執(zhí)業(yè)藥師只接受公正、公平、合理的執(zhí)業(yè)報(bào)酬。4、

5、藥學(xué)職業(yè)道德的權(quán)利和義務(wù)（1）權(quán)利： 權(quán)利是指人們依法行使的權(quán)力與應(yīng)享受的利益。藥學(xué)職業(yè)道德的權(quán)利分：病人應(yīng)享受的藥品和藥學(xué)服務(wù)權(quán)益。藥學(xué)人員應(yīng)有的權(quán)益。藥學(xué)職業(yè)道德權(quán)利的作用：保護(hù)病人的權(quán)益。正確運(yùn)用自己的權(quán)利、重要性和必要性。使藥學(xué)人員了解和如何正確保護(hù)自己的權(quán)利。 （2）藥學(xué)職業(yè)道德義務(wù)：道德義務(wù)也就是道德責(zé)任或職責(zé)。 道德義務(wù)指?jìng)€(gè)人對(duì)國(guó)家、社會(huì)，他人在道義上應(yīng)承擔(dān)的道德責(zé)任。 藥學(xué)人員的道德義務(wù)，就是對(duì)病人的高度責(zé)任心和對(duì)藥學(xué)事業(yè)的獻(xiàn)身精神。 藥學(xué)人員應(yīng)把防病治病需要，提供高藥品質(zhì)量看作自己義不容辭的責(zé)任；把為病人提供熱忱、周到、詳實(shí)的服務(wù)看作是自己應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)，而不是對(duì)病人的“恩賜”

6、。藥學(xué)職業(yè)道德義務(wù)的作用： 對(duì)調(diào)節(jié)與病人、集體、社會(huì)的關(guān)系起作重要作用。做好本職工作，自覺地抵制各種不正之風(fēng)?？纱龠M(jìn)藥學(xué)人員的藥學(xué)道德修養(yǎng)的提高。 三、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理（一）概述定義：藥品生產(chǎn)是將企業(yè)生產(chǎn)原料加工制備代供原醫(yī)藥單位或個(gè)人使用的藥品的過程。按其生產(chǎn)性質(zhì)又分為兩類：藥品原料藥生產(chǎn)藥品制劑生產(chǎn)二、生產(chǎn)管理特點(diǎn)：1、前置性注冊(cè)制度所有從事藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須達(dá)到規(guī)定的開業(yè)條件，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)，領(lǐng)限藥品生產(chǎn)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照，才具有法定的藥品生產(chǎn)資格。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品必須取得國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，本企業(yè)沒有批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，不得生產(chǎn)。（經(jīng)批準(zhǔn)的委托加工除外）。藥品生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)取

7、藥品生產(chǎn)許可證后，必須通過藥品GMP認(rèn)證，未通過GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)任何藥品。3、生產(chǎn)過程中環(huán)境保護(hù)：選址：往往遠(yuǎn)離城市，在城郊結(jié)合或近郊。環(huán)境評(píng)價(jià)：GMP中要求，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須提供環(huán)保評(píng)價(jià)文件，只有環(huán)保合格，才能發(fā)給GMP認(rèn)證證書。4、先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備5、質(zhì)量管理規(guī)范要求：主要是GMP GMP概括起來，體現(xiàn)8個(gè)字：細(xì)致、系統(tǒng)、規(guī)范、適用。（三）藥品生產(chǎn)的法制管理：1、對(duì)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)審批。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。須經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，憑此證到工商行政部門辦理注冊(cè)登記，領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照，無許可證的不得生產(chǎn)藥

8、品。許可證應(yīng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍等，到期重新?lián)Q證。2、應(yīng)具備基本法定條件： 人員 硬件 檢驗(yàn)條件 制度3、GMP認(rèn)證藥品管理法第九條： 藥品生產(chǎn)企業(yè)要參加GMP認(rèn)證 對(duì)認(rèn)證合格的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給GMP認(rèn)證證書 沒有進(jìn)行認(rèn)證的，一律不得進(jìn)行生產(chǎn)藥品。4、生產(chǎn)過程管理所有藥品必須取得國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)。所有藥品所需原料、輔料、必須符合藥用要求。藥品必須按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整、準(zhǔn)確。企業(yè)必須對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，一律不得出廠。未經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得擅自接受委托生產(chǎn)藥品。（四）藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 質(zhì)量包括：

9、 產(chǎn)品質(zhì)量 工序質(zhì)量 工作質(zhì)量 產(chǎn)品質(zhì)量： 指產(chǎn)品具有能滿足人們需要的特性。包括： 性能 壽命 可靠性 安全性 經(jīng)濟(jì)性 工序質(zhì)量： 指人、設(shè)備、材料、操作方法、環(huán)境五方面因素的狀態(tài)和水平。 人 設(shè)備 材料 方法 環(huán)境 工作質(zhì)量： 指管理、組織、技術(shù)、服務(wù)工作及其他各方面所能達(dá)到的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的程度。 工作質(zhì)量保證了工序質(zhì)量、工序質(zhì)量保證了產(chǎn)品質(zhì)量，而且產(chǎn)品質(zhì)量是全面質(zhì)量管理的綜合反映。 GMP的特點(diǎn)： “全過程”的質(zhì)量管理 “全面”的質(zhì)量管理 “系統(tǒng)化”的質(zhì)量管理 “全員化”質(zhì)量管理 “科學(xué)化”質(zhì)量管理 “及時(shí)、持續(xù)”的改進(jìn)GMP的基本原則：使藥品生產(chǎn)管理更加明確、具體。是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理基

10、本準(zhǔn)則，是企業(yè)生產(chǎn)藥品必須達(dá)到的最低要求。適用范圍是藥品生產(chǎn)全過程和影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，不同生產(chǎn)對(duì)象有著不同的要求。對(duì)藥品生產(chǎn)管理要點(diǎn)提出了明確管理要求，并將其列入重點(diǎn)管理部分?！叭^程、全方位”管理，具有可操作性。提出了每個(gè)企業(yè)都要有與本企業(yè)生產(chǎn)品種相適應(yīng)的管理制度，適合本企業(yè)的管理體系要求。 GMP管理的意義： 減少差錯(cuò)發(fā)生、提高產(chǎn)品質(zhì)量、保護(hù)消費(fèi)者的利益。 使企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理水平整體提高。 ISO認(rèn)證管理 ISO是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的簡(jiǎn)稱。ISO提出 的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，總結(jié)了工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)際先進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)一了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的術(shù)語和概念，對(duì)推動(dòng)組織的質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)

11、質(zhì)量目標(biāo)，消除貿(mào)易壁壘，提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客的滿意度等方面起了重要作用，得到世界各國(guó)的普遍認(rèn)可。從機(jī)構(gòu)、程序、過程、改進(jìn)4方面的管理來保障產(chǎn)品或服務(wù)等質(zhì)量。 GMP與ISO9000系列的區(qū)別ISO9000系列GMP 是產(chǎn)品質(zhì)量管理和保證體系 專指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的國(guó)際通用準(zhǔn)則 是具有廣泛性、國(guó)際性的質(zhì)量管理體系，不僅適用于產(chǎn)品生產(chǎn)行業(yè)也適用服務(wù)、經(jīng)營(yíng)等行業(yè)。 具有區(qū)域性，僅適用藥品生產(chǎn)行業(yè)； 由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定。 是在企業(yè)自愿的基礎(chǔ)上，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)立某些要素。是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其所規(guī)定內(nèi)容企業(yè)不得隨意增減。 四、藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理 （一）概述： 藥品作為一種商品，從生產(chǎn)企業(yè)出廠后

12、，要經(jīng)過多個(gè)流通環(huán)節(jié)才能到達(dá)患者手中。這一過程，由藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來完成。 因此，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量管理，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的延伸，也是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，更是保證藥品使用質(zhì)量管理的前提和保證。1、經(jīng)營(yíng)方式：藥品經(jīng)營(yíng)方式可分為：批發(fā)：是指成批量大型購(gòu)銷活動(dòng)。特點(diǎn)：其銷售對(duì)象為批發(fā)企業(yè)或醫(yī)療 機(jī)構(gòu)； 一般不作拆包或分裝處理； 價(jià)格低于零售。零售：是指直接對(duì)消費(fèi)者的買賣活動(dòng)特點(diǎn)：其銷售對(duì)象為消費(fèi)者；銷售數(shù)量一 般以醫(yī)師處方量或治療療程量為售貨單位。零售連鎖：是一種在連鎖總部統(tǒng)一管理，統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送的前提下，實(shí)行購(gòu)銷分離的一種經(jīng)營(yíng)模式。特點(diǎn)：各門店不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，不得自行采購(gòu)商品。2、經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)：專業(yè)

13、性：經(jīng)營(yíng)品種較多，政策性：必須依法經(jīng)營(yíng)，。綜合性：既要保證一定的儲(chǔ)存量，還要保證藥品有效期，做到藥等病，而不是病等藥。（二）藥品市場(chǎng)特點(diǎn)： 有以下幾個(gè)特點(diǎn)： 1、無彈性需求： 彈性需求：是指市場(chǎng)商品價(jià)格變化對(duì)相應(yīng)需求量的變化的影響程度。 2、季節(jié)需求：一些常見病的發(fā)病率因季節(jié)變化有所不同，帶來藥品需求量不同。因此應(yīng)根據(jù)季節(jié)編排出藥品的品種數(shù)量。 3、指導(dǎo)需求：每種藥品都有其適應(yīng)癥，每種病又需多種藥品聯(lián)合使用，且多在醫(yī)（藥）師指導(dǎo)下使用。 4、受國(guó)家政策影響：國(guó)家進(jìn)行醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，頒布的一系列法規(guī)、政策，勢(shì)必會(huì)引起市場(chǎng)品種結(jié)構(gòu)，比例的變化和消費(fèi)變化，最終會(huì)引起市場(chǎng)營(yíng)銷變化。 5、受國(guó)際市場(chǎng)影

14、響：目前，國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)格局已被打破，外商可以在中國(guó)開辦合資，獨(dú)資醫(yī)院，從而醫(yī)藥市場(chǎng)也會(huì)受到很大的沖擊和影響。（三）藥品經(jīng)營(yíng)的管理主要體現(xiàn)在法律性方面的管理。1、準(zhǔn)入制度：許可證制度：藥品管理法第三章第十四條，明確規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須領(lǐng)取藥品經(jīng)營(yíng)許可證； 第十五條明確了開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件； 許可證的許可事項(xiàng)變更，要經(jīng)省局批準(zhǔn)同意。許可證有效期5年。GSP認(rèn)證藥品管理法第三章第16條實(shí)施辦法第三 章第13 條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)領(lǐng)限許可證后30日內(nèi)必須到原發(fā)給許可證的藥監(jiān)部門申領(lǐng)GSP認(rèn)證，認(rèn)證合格，發(fā)給認(rèn)證證書。 GSP的檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)批發(fā)企業(yè)共132項(xiàng)，零售企業(yè)109項(xiàng)，零

15、售連鎖企業(yè)186項(xiàng)，都作了明細(xì)規(guī)定，尤其是其中帶號(hào)的，只要有一條，都作為不通過認(rèn)證處理。 GSP證書有效期5年。同許可證規(guī)定。（三）經(jīng)營(yíng)中禁止性規(guī)定： 1、嚴(yán)禁無證經(jīng)營(yíng)，有4種情況： 未取得許可證，不得經(jīng)營(yíng)藥品；不得向無生產(chǎn)許可證企業(yè)采購(gòu)藥品；不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)針劑室購(gòu)進(jìn)配制藥品；不得向無經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)購(gòu)銷藥品（包括許可證過期未核者）；不得向無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位或個(gè)人進(jìn)行藥品購(gòu)銷活動(dòng)。 不得偽造、變?cè)臁⒊鲑u、出租、出借許可證不得向任何單位個(gè)提供經(jīng)營(yíng)柜臺(tái)，攤位、發(fā)票； 不得向無生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證單位以償還債務(wù)等方式為名提供藥品。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有制劑許可證配制的制劑，不得在市場(chǎng)

16、銷售，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自銷售給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 2、有證經(jīng)營(yíng)中禁性規(guī)定 持有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)，只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得經(jīng)營(yíng)外單位的藥品。 不得超越許可證批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)藥品。 不得經(jīng)營(yíng)假、劣藥、無進(jìn)口藥品注冊(cè)證的進(jìn)口藥品。不得編造虛假購(gòu)銷記錄，且不得隨意修改，銷毀；無醫(yī)師處方不得向消費(fèi)者出售處方藥。不得在農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)上出售中藥材以外的藥品等。禁止在購(gòu)銷活動(dòng)中，暗中給予帳外回扣，收受回扣，其醫(yī)藥代表不得現(xiàn)貨銷售藥品，在未簽訂藥品購(gòu)銷合同情況下，出現(xiàn)帶現(xiàn)貨銷售。未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的、處方藥，不得在公共媒體中發(fā)布宣傳廣告。（四）目前對(duì)GSP的相關(guān)要求江蘇省藥監(jiān)局對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)

17、變更倉(cāng)庫(kù)要求：1、變更的倉(cāng)庫(kù)不得低于原來倉(cāng)庫(kù)面積2、不少于1000平方米3、實(shí)施設(shè)備附加了必須具備的一些要求：（1）立體貨架：重型貨架以3000平方米對(duì)450米按比例折算，輕型貨架、托盤如此類推；（2）叉車、電子標(biāo)簽、RF系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)紀(jì)錄、報(bào)警系統(tǒng)等按面積折算（3）經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)必須配備車載冷藏車，租用無效，必須設(shè)置冷藏庫(kù)，且不低于30平方米；管理軟件和人員按照新要求執(zhí)行，軟件與財(cái)務(wù)軟件系統(tǒng)對(duì)接。高位貨架高位貨架傳送帶自動(dòng)分揀和低位貨架待驗(yàn)區(qū)叉車叉車養(yǎng)護(hù)室手持終端除濕機(jī)高位貨架高位貨架貴細(xì)貨庫(kù)機(jī)房和自動(dòng)溫控房冷藏車?yán)洳叵淅洳叵淅洳匕照{(diào)送風(fēng)條碼打印機(jī)電子溫濕度監(jiān)控設(shè)備 實(shí)施GSP意義：

18、 是貫徹國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的需要 是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要 是提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理水平需要 是規(guī)范我國(guó)藥品市場(chǎng)的需要 GSP的內(nèi)涵 全過程 全員參與 全企業(yè) GSP帶來的轉(zhuǎn)變： 經(jīng)營(yíng)理念的轉(zhuǎn)變 管理組織結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變 促使企業(yè)追求技術(shù)進(jìn)步五、藥品使用管理 概述： 藥品使用的管理，主要指醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理。其管理目的是： 保證臨床需要 遵守相關(guān)法律法規(guī) 執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生體制改革 注重兩個(gè)效益根據(jù)“江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范”要求，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅在其硬件設(shè)施方面作了進(jìn)一步明確要求，在藥品采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)，儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，處方調(diào)配及使用制劑管理等方面也作出了新的要求 。江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范 其內(nèi)容：1、首先明確了責(zé)任人 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)保證本單位嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)本單位藥品質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 藥劑科負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)本單位藥品質(zhì)量承擔(dān)直接責(zé)任。 2、藥學(xué)技術(shù)人員管理：二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以上藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師職稱。一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以上藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師職稱。其他醫(yī)療