放射診療管理規(guī)定培訓(xùn)

關(guān)于放射診療管理規(guī)定培訓(xùn)第1頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五2一、

放射衛(wèi)生法律法規(guī)體系第2頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五3放射性同位素與射線裝置安全和防護條例中華人民共和國職業(yè)病防治法法規(guī)法律規(guī)范性文件等個人劑量監(jiān)測管理系統(tǒng)規(guī)章放射診療管理規(guī)定建設(shè)項目職業(yè)病危害分類管理辦法放射工作人員職業(yè)健康管理辦法醫(yī)療機構(gòu)放射性職業(yè)危害建設(shè)項目審查全國醫(yī)用輻射監(jiān)測網(wǎng)職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)管理辦法醫(yī)療機構(gòu)、個人劑量監(jiān)測、放射防護器材和含放射性產(chǎn)品檢測中華人民共和國放射性污染防治法第3頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五4二、放射診療管理規(guī)定第4頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五5（一）術(shù)語和基礎(chǔ)知識第5頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五6第6頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五7第7頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五8第8頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五9第9頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五10第10頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五11放射性對健康的影響–確定性效應(yīng)確定性效應(yīng)超過‘閾劑量’值時，發(fā)生率100%；嚴(yán)重程度與接受的劑量大小有關(guān)；典型癥狀：乏力、脫發(fā)、牙齦出血、白細胞降低、性欲降低、皮膚紅斑、潰瘍、不同類型的放射病，直至死亡。第11頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五12確定性效應(yīng)-忻州事故（1）第12頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五13確定性效應(yīng)-忻州事故（2）確定性效應(yīng)-忻州事故22.54Gy乏力、脫發(fā)、牙齦出血、白細胞降低、皮膚紅斑、潰瘍、放射病第13頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五14確定性效應(yīng)-忻州事故（4）第14頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五15確定性效應(yīng)–受傷的手第15頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五16放射性對健康的影響–隨機性效應(yīng)隨機性效應(yīng)主要表現(xiàn)是癌癥發(fā)病率增加。癌癥發(fā)病率與接受的劑量有關(guān)，接受的劑量越大，癌癥發(fā)病率越高嚴(yán)重程度與初始劑量無關(guān)。沒有最低‘劑量閾值’。第16頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五17胎兒受照與遺傳效應(yīng)——胎兒出生前受照1-3周內(nèi)受照：不致引起活產(chǎn)兒的確定性效應(yīng)與隨機效應(yīng)。3周-妊娠終了：確定性效應(yīng)–胎兒畸形，閾值：0.1Gy。隨機性效應(yīng)–活產(chǎn)兒癌癥概率增加。8-15周最危險：嚴(yán)重智力發(fā)育遲緩–0.4/Sv。智商降低–30(IQ/Sv)。遺傳效應(yīng)-后代中的隨機性效應(yīng)受照者后代遺傳紊亂第17頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五18小劑量刺激效應(yīng)（Hormesis）

有些實驗表明，輻射可以刺激細胞的繁殖與修復(fù)，增強免疫及改變體內(nèi)激素平衡。這種現(xiàn)象稱為小劑量刺激效應(yīng)。但由于小劑量統(tǒng)計學(xué)上的困難，這些未成定論，尚未達到需要在放射防護中予以考慮的程度第18頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五19（五)現(xiàn)代放射防護的基礎(chǔ)防止確定性效應(yīng)的發(fā)生，把隨機效應(yīng)控制在可以合理接受的水平?！€性無閾’假設(shè)–隨機性效應(yīng)沒有劑量閾值，任何小劑量的照射，都會引起癌癥危險度的增加。增加的幅度，可由大劑量引起的危險度，按線性模型外推得到。‘ALARA’原則–要盡量避免一切不必要的照射。我們接受的輻射劑量，要保持在可以合理做到的最低水平（AsLowAsReasonableAchievable）。第19頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五20(六)、放射工作場所的輻射防護外照射防護內(nèi)照射防護第20頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五21外照射防護措施距離防護：D1r12=D2r22盡量遠離放射源-機械手、機器人。.時間防護：D=劑量率乘以時間盡量縮短從事放射性工作的時間-限定工作時間、輪流作業(yè)。屏蔽防護：D=D0e-μd人與放射源之間設(shè)置防護屏障-鉛室、鉛圍裙、鉛玻璃。第21頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五22內(nèi)照射防護措施防止放射性物質(zhì)經(jīng)呼吸道吸入：通風(fēng)櫥、手套箱、口罩、面具、氣衣、濕式作業(yè)。防止放射性物質(zhì)經(jīng)食道進入：加強對水、食品的監(jiān)測禁止在工作區(qū)或污染區(qū)進食、吸煙。防止手污染。防止放射性物質(zhì)經(jīng)體表進入：避免皮膚與放射性物質(zhì)接觸，穿戴工作服、工作帽、手套和防護鞋等。離開工作場所和污染區(qū)，要徹底清洗。洗消前后都應(yīng)進行體表監(jiān)測。第22頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五23第23頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五24共分7章46條，附件1、2,第一章（總則）第二章（執(zhí)業(yè)條件）第三章（放射診療的設(shè)置與批準(zhǔn)）第四章（安全防護與質(zhì)量保證）第五章（監(jiān)督管理）第六章（法律責(zé)任）第七章（附則）兩個附件：1、放射診療許可證正副本

2、放射診療許可申請表自2006年3月1日起施行

內(nèi)容解析第24頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五25重點條款說明第一章總則第一條(立法目的依據(jù))目的(1)加強放射診療工作的管理

(2)保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全

(3)保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益依據(jù):《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律、行政法規(guī)第25頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五26第二條(適用范圍和定義)

適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)。所稱放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動。不適用：設(shè)備生產(chǎn)、銷售、維修單位，磁共振、超聲波等非電離輻射診療工作第26頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五27

第三條衛(wèi)生部負責(zé)全國放射診療工作的監(jiān)督管理?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)放射診療工作的監(jiān)督管理。第27頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五28第四條（分類許可管理）放射診療工作按照診療風(fēng)險和技術(shù)難易程度分為四類管理醫(yī)用電離輻射源射線裝置放射性同位素放射治療核醫(yī)學(xué)放射診斷介入放射學(xué)DSA普通X射線機X射線CT機DRCR鈷-60治療機伽瑪?shù)夺t(yī)用加速器X射線治療機后裝治療機敷貼源

伽瑪照相機SPECTPET骨密度儀體內(nèi)治療源放射性藥物

分類第28頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五29許可:醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件，經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可（以下簡稱放射診療許可）來源:使用放射性同位素和射線裝置進行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)獲得放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可(449號令第八條

)第29頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五30重點條款說明第二章執(zhí)業(yè)條件準(zhǔn)入管理：具備條件者予以批準(zhǔn)第六條（基本條件）（一）具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目（二）具有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)施；第30頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五31（三）具有質(zhì)量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器；（四）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案；（五）具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。（γ刀）

第31頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五32第七條(人員條件)放射治療核醫(yī)學(xué)介入放射學(xué)X射線診斷1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員；4、放射治療技師和維修人員

1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師；2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師

1、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師；2、放射影像技師；3、相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員

專業(yè)的放射影像醫(yī)師

第32頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五33醫(yī)學(xué)物理人員認定：（1）大學(xué)本科理工科（包括核物理、普通物理）專業(yè)畢業(yè)或具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；（2）經(jīng)放射腫瘤學(xué)或放射治療或核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)，考核合格并提供相應(yīng)書面證明。（3）以輻射劑量計算、治療計劃制定或?qū)徍恕⒄丈滟|(zhì)量控制和放射防護為主要工作任務(wù)的專職人員，具有本崗位工作能力和工作經(jīng)歷；不應(yīng)由放射腫瘤治療醫(yī)師兼任。第33頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五34第八條(設(shè)備條件)放射治療核醫(yī)學(xué)介入放射學(xué)X射線診斷至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計劃系統(tǒng)等設(shè)備核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備

帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設(shè)備醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設(shè)備注意和、及、或的區(qū)別第34頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五35第九條(安全防護條件)放射治療核醫(yī)學(xué)介入放射學(xué)X射線診斷按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；

設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀；配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。

配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。第35頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五36第十條第36頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五37第三章放射診療的設(shè)置與批準(zhǔn)（11-18條）

第十一條醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置放射診療項目，應(yīng)當(dāng)按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收和設(shè)置放射診療項目申請：第37頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五38第三章設(shè)置與批準(zhǔn)（11-18條）省級衛(wèi)生行政部門

放射治療立體定向（γ刀、X刀）醫(yī)用加速器治療質(zhì)子等重粒子治療鈷-60機治療后裝治療（中子）深部X射線機治療敷貼治療其他放射治療項目核醫(yī)學(xué)PET影像診斷SPECT影像診斷γ相機影像診斷骨密度測量籽粒插植治療放射性藥物治療其他核醫(yī)學(xué)診療項目第38頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五39市級衛(wèi)生行政部門

介入放射學(xué)DSA介入放射診療其他影像設(shè)備介入放射診療縣級衛(wèi)生行政部門

X射線影像診斷X射線CT影像診斷CR、DR影像診斷牙科X射線影像診斷乳腺X射線影像診斷普通X射線機影像診斷其他X射線影像診斷

第39頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五40同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理。第40頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五41

第十二條新建、擴建、改建放射診療建設(shè)項目，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建設(shè)項目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價報告，申請進行建設(shè)項目衛(wèi)生審查。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目，還應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的預(yù)評價報告技術(shù)審查意見。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到預(yù)評價報告之日起30日內(nèi)，作出審核決定。經(jīng)審核符合國家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，方可施工。第41頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五42第十三條醫(yī)療機構(gòu)在放射診療建設(shè)項目竣工驗收前，應(yīng)當(dāng)進行職業(yè)病危害控制效果評價；并向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交下列資料，申請進行衛(wèi)生驗收：（一）建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收申請；（二）建設(shè)項目衛(wèi)生審查資料；（三）職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告；（四）放射診療建設(shè)項目驗收報告。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目，應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評價報告技術(shù)審查意見和設(shè)備性能檢測報告。第42頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五43

第十四條醫(yī)療機構(gòu)在開展放射診療工作前，應(yīng)當(dāng)提交下列資料，向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請：（一）放射診療許可申請表；（二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》（復(fù)印件）；（三）放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書（復(fù)印件）；（四）放射診療設(shè)備清單；（五）放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件。第43頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五44第十五條衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的申請應(yīng)當(dāng)即時受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)作出審查決定，對合格的予以批準(zhǔn)，發(fā)給《放射診療許可證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。《放射診療許可證》的格式由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定（見附件）。第44頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五45第十六條醫(yī)療機構(gòu)取得《放射診療許可證》后，到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應(yīng)根據(jù)許可情況，將醫(yī)學(xué)影像科核準(zhǔn)到二級診療科目。未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。第45頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五46第十七條

《放射診療許可證》與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗，申請校驗時應(yīng)當(dāng)提交本周期有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監(jiān)護資料和工作開展情況報告。醫(yī)療機構(gòu)變更放射診療項目的，應(yīng)當(dāng)向放射診療許可批準(zhǔn)機關(guān)提出許可變更申請，并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料；同時向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起20日內(nèi)做出審查決定。未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更。第46頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五47

第十八條有下列情況之一的，由原批準(zhǔn)部門注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：（一）醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的；（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；（三）校驗或者辦理變更時不符合相關(guān)要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；（四）歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)1年以上的；（五）被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。第47頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五48（1）管理人員（第19條，人員與職責(zé)）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專（兼）職的管理人員，負責(zé)放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護。說明：沒有要求建立組織，單位大小不同第四章（安全防護與質(zhì)量保證）第48頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五49

第十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專（兼）職的管理人員，負責(zé)放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護。其主要職責(zé)是：（一）組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度；（二）定期組織對放射診療工作場所、設(shè)備和人員進行放射防護檢測、監(jiān)測和檢查；（三）組織本機構(gòu)放射診療工作人員接受專業(yè)技術(shù)、放射防護知識及有關(guān)規(guī)定的培訓(xùn)和健康檢查；（四）制定放射事件應(yīng)急預(yù)案并組織演練；（五）記錄本機構(gòu)發(fā)生的放射事件并及時報告衛(wèi)生行政部門。第49頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五50第四章（安全防護與質(zhì)量保證）（2）檢測設(shè)備檢測（第20條，設(shè)備性能）驗收檢測：新安裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)對其進行檢測，合格后方可啟用；穩(wěn)定性檢測：定期進行穩(wěn)定性檢測、校正和維護保養(yǎng)，狀態(tài)檢測：由省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)每年至少進行一次狀態(tài)檢測；球管、放射源第50頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五51第四章（安全防護與質(zhì)量保證）（2）檢測設(shè)備檢測（第20條，設(shè)備性能）放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和安全、防護性能，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求。按照國家有關(guān)規(guī)定檢驗或者校準(zhǔn)用于放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。

第51頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五52第四章（安全防護與質(zhì)量保證）場所（第21條）

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設(shè)施進行放射防護檢測，保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標(biāo)準(zhǔn)。放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存；儲存場所應(yīng)當(dāng)采取有效的防泄漏等措施，并安裝必要的報警裝置。放射性同位素儲存場所應(yīng)當(dāng)有專人負責(zé)，有完善的存入、領(lǐng)取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴(yán)格，檢查及時，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。

第52頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五53個人劑量（第22條）

放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計。（3）工作人員健康監(jiān)護（第23條）

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查，定期進行專業(yè)及防護知識培訓(xùn)，并分別建立個人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓(xùn)檔案。第53頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五54第四章（安全防護與質(zhì)量保證）（4）質(zhì)量保證（第24條）

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與本單位從事的放射診療項目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案，遵守質(zhì)量保證監(jiān)測規(guī)范。第54頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五55第四章安全防護與質(zhì)量保證（5）放射防護原則（第25條）

放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫(yī)療照射時，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療照射正當(dāng)化和放射防護最優(yōu)化的原則，有明確的醫(yī)療目的，嚴(yán)格控制受照劑量。屏蔽防護與輻射危害告知（第25條）醫(yī)生在對患者實施放射診療前，應(yīng)對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護，并告知患者射線對健康的危害。第55頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五56

第二十六條醫(yī)療機構(gòu)在實施放射診斷檢查前應(yīng)當(dāng)對不同檢查方法進行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優(yōu)先采用對人體健康影響較小的診斷技術(shù)。實施檢查應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定：（一）嚴(yán)格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射；（二）不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項目；（三）對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前，應(yīng)問明是否懷孕；非特殊需要，對受孕后8至15周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查；

（四）應(yīng)當(dāng)盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查；（五）實施放射性藥物給藥和X射線照射操作時，應(yīng)當(dāng)禁止非受檢者進入操作現(xiàn)場；因患者病情需要其他人員陪檢時，應(yīng)當(dāng)對陪檢者采取防護措施。第56頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五57

控制健康普查（第27條）醫(yī)療機構(gòu)使用放射影像技術(shù)進行健康普查的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過充分論證，制定周密的普查方案，采取嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施。

使用便攜式X射線機進行群體透視檢查，應(yīng)當(dāng)報縣級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進行放射影像健康普查，應(yīng)當(dāng)報省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

跨省、自治區(qū)、直轄市或者在全國范圍內(nèi)進行放射影像健康普查，應(yīng)當(dāng)報衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

第57頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五58

適應(yīng)癥問題（第二十八條）開展放射治療的醫(yī)療機構(gòu)，在對患者實施放射治療前，應(yīng)當(dāng)進行影像學(xué)、病理學(xué)及其他相關(guān)檢查，嚴(yán)格掌握放射治療的適應(yīng)證。對確需進行放射治療的，應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)的治療計劃，并按照要求實施。伽瑪?shù)叮耗芊窠涠?、癲癇

第58頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五59（一）對體外遠距離放射治療，放射診療工作人員在進入治療室前，應(yīng)首先檢查操作控制臺的源位顯示，確認放射線束或放射源處于關(guān)閉位時，方可進入；（二）對近距離放射治療，放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作；對接受敷貼治療的患者采取安全護理，防止放射源被患者帶走或丟失；（三）在實施永久性籽粒插植治療時，放射診療工作人員應(yīng)隨時清點所使用的放射性籽粒，防止在操作過程中遺失；放射性籽粒植入后，必須進行醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查，確認植入部位和放射性籽粒的數(shù)量；（四）治療過程中，治療現(xiàn)場至少應(yīng)有2名放射診療工作人員，并密切注視治療裝置的顯示及病人情況，及時解決治療中出現(xiàn)的問題；嚴(yán)禁其他無關(guān)人員進入治療場所；（五）放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照放射治療操作規(guī)范、規(guī)程實施照射；不得擅自修改治療計劃；（六）放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)驗證治療計劃的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)偏離計劃現(xiàn)象時，應(yīng)當(dāng)及時采取補救措施并向本科室負責(zé)人或者本機構(gòu)負責(zé)醫(yī)療質(zhì)量控制的部門報告。第59頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五60

第二十九條開展核醫(yī)學(xué)診療的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的操作規(guī)范、規(guī)程，防止放射性同位素污染人體、設(shè)備、工作場所和環(huán)境；按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對接受體內(nèi)放射性藥物診治的患者進行控制，避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。

第三十條核醫(yī)學(xué)診療產(chǎn)生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應(yīng)當(dāng)單獨收集，與其他廢物、廢液分開存放，按照國家有關(guān)規(guī)定處理。

第三十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定防范和處置放射事件的應(yīng)急預(yù)案；發(fā)生放射事件后應(yīng)當(dāng)立即采取有效應(yīng)急救援和控制措施，防止事件的擴大和蔓延。第60頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五61

事件報告（第32條）規(guī)定了放射診療事件報告制度，即醫(yī)用輻射機構(gòu)發(fā)生放射事件后應(yīng)當(dāng)進行原因調(diào)查，進行記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時報告衛(wèi)生行政部門。（1）診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50%以上的；（2）放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的；（3）人員誤照或誤用放射性藥物的；（4）放射性同位素丟失、被盜和污染的；（5）設(shè)備故障或人為失誤引起的其他放射事件。

第61頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五62第五章監(jiān)督管理第三十三條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對本機構(gòu)放射診療工作的管理，定期檢查放射診療管理法律、法規(guī)、規(guī)章等制度的落實情況，保證放射診療的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。第三十四條

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對本行政區(qū)域內(nèi)開展放射診療活動的醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括：（一）執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等情況；（二）放射診療規(guī)章制度和工作人員崗位責(zé)任制等制度的落實情況；（三）健康監(jiān)護制度和防護措施的落實情況；（四）放射事件調(diào)查處理和報告情況。第62頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五63第五章監(jiān)督管理

第三十五條衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示證件；被檢查的單位應(yīng)當(dāng)予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第三十六條衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員或者衛(wèi)生行政部門授權(quán)實施檢查、檢測的機構(gòu)及其工作人員依法檢查時，應(yīng)當(dāng)保守被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密。

第三十七條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強監(jiān)督執(zhí)法隊伍建設(shè)，提高執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法水平，建立健全對執(zhí)法人員的監(jiān)督管理制度。第63頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五64第六章法律責(zé)任

第三十八條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告、責(zé)令限期改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（一）未取得放射診療許可從事放射診療工作的；（二）未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進行校驗的；（三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更放射診療項目或者超出批準(zhǔn)范圍從事放射診療工作的。第64頁，共71頁，2022年，5月20日，2點45分，星期五6