制藥公司生產(chǎn)設(shè)備管理制度

制藥公司生產(chǎn)設(shè)備管理制度（生產(chǎn)設(shè)備培訓(xùn)試卷）部門:姓名：得分：一、填空題（15題每題2分共30分）.我公司使用的20d型萬能粉碎機(jī)是固體制劑車間用于物料粉碎之用，該機(jī)粉碎細(xì)度可用（篩網(wǎng)）來調(diào)節(jié)。.gf-30b型萬能粉碎機(jī)生產(chǎn)能力是（30?300）kg/h；粉碎細(xì)度是（20?200）目.ZS-515型振蕩篩運(yùn)轉(zhuǎn)100小時后，機(jī)器上所有的螺帽、螺栓都須（完全檢查）一遍，如有松動，及時緊固；每運(yùn)行500小時從加油嘴加2X（鋰基脂）潤滑脂一次。.我公司使用的熱風(fēng)循環(huán)烘箱適用溫度范圍是5（rc—i4（rc,適用的蒸汽壓力范圍是（0.2?0.8）mpa5.我公司使用的熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用時嚴(yán)禁將易燃、易爆物品或者有（揮發(fā)性）物品置于箱內(nèi)干燥。dpp-250型泡罩包裝機(jī)在包裝過程中，發(fā)生故障時應(yīng)立即停機(jī)檢查，自己無法排除的故障應(yīng)及時通知（維修人員）解決，并將機(jī)中待包裝膠囊或藥片、pvc、鋁箔密閉存放，以防（污染）。潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)消毒頻次為每周一次，停止運(yùn)轉(zhuǎn)（三天）以上（含三天）。純化水貯罐及循環(huán)管道消毒頻次為每周一次或者系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)（一）天以上。pgl-40c型噴霧干燥制粒機(jī)在制粒過程中，應(yīng)隨時從（視鏡孔）中觀察物料流化狀態(tài)與從（取樣筒）取樣觀察成粒情況,并隨時調(diào)節(jié)風(fēng)量、風(fēng)壓、溫度、霧化壓力、噴液量等有關(guān)參數(shù),便其到達(dá)最理想的（成粒）效果，調(diào)節(jié)以上參數(shù)配合，靈活運(yùn)用。hz-250b高效濕法制粒機(jī)是我公司固體制劑車間制粒之用。具有操作簡便，工藝精簡等優(yōu)點(diǎn)，所得顆粒在（16—80）目之間11.kzl-300型快速整粒機(jī)工作原理是：當(dāng)物料由料斗進(jìn)入機(jī)器工作腔時，由旋轉(zhuǎn)的回旋刀對（原料）起旋流作用，并以離心力將顆粒第1頁共5頁甩向篩網(wǎng)板，同時由于回旋刀旋轉(zhuǎn)與篩網(wǎng)板之間剪切作用，將（物料）整粒成小顆粒，并經(jīng)篩網(wǎng)孔排出。.njp-2000abc全自動膠囊充填機(jī)開機(jī)前應(yīng)檢查各緊固螺釘無松動、（損壞），設(shè)備所用零配件型號與生產(chǎn)膠囊型號一致;吸塵器、真空管道安裝到位；四周防護(hù)門（安全設(shè)施）有效，有設(shè)備“完好”、“已清潔”狀態(tài)牌。.shb-6001型三維擺動總混合機(jī)每次開機(jī)前，都要檢查速度是否調(diào)在（零位），如不是請歸零后再開機(jī)。.dxd-kk80t自動包裝機(jī)在調(diào)整熱封壓力時應(yīng)反復(fù)細(xì)致地調(diào)整橫封與縱封“調(diào)整螺釘”，給縱封減壓也等于給（橫封）加壓。在調(diào)整熱封壓力時應(yīng)使熱封器與（制袋器）對正，并保證縱封與走紙方向平行。.blt-40a螺桿空氣壓縮機(jī)壓縮機(jī)因空載運(yùn)行超過設(shè)定時間時，會自動停機(jī)，如今，絕對不同意進(jìn)行（檢查）或者（維修）工作，由于壓縮機(jī)隨時會恢復(fù)運(yùn)行。二、推斷題（20題每題2分共.40分正確打J錯誤打X）設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造與保護(hù)務(wù)必符合藥品生產(chǎn)特性及gmp要求，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆與過失的風(fēng)險，便于操作、清潔、保護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備及管道應(yīng)當(dāng)平整、光潔、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反響、吸附或者向藥品中釋放物質(zhì)。對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的工序設(shè)備，如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等，應(yīng)選用自身帶有捕塵、吸粉裝置設(shè)備；與藥物直接接觸的壓縮空氣應(yīng)設(shè)置凈化裝置；干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置；經(jīng)凈化處理的空氣應(yīng)符合規(guī)定的空氣潔凈度要求；在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或者電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)與檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)與檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。用于藥品生產(chǎn)或者檢驗(yàn)的設(shè)備與儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志,記錄內(nèi)容包含使用、清潔、保護(hù)與維修情況與日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格與批號等。第2頁共5頁7.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)與質(zhì)量操縱區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識。設(shè)備的日常清潔、潤滑等保護(hù)保養(yǎng)由操作人員負(fù)責(zé)。設(shè)備的潤滑應(yīng)根據(jù)設(shè)備使用說明書或者實(shí)際運(yùn)行情況選用合適的潤滑油品種，凡有可能與藥品相接觸的潤滑點(diǎn)應(yīng)選用食用油。配制清潔劑、消毒劑均應(yīng)有完整的記錄，不得對設(shè)備、產(chǎn)品等產(chǎn)生污染。.每臺設(shè)備都要有標(biāo)明設(shè)備所處運(yùn)行狀態(tài)及清潔狀態(tài)的狀態(tài)標(biāo)記牌，當(dāng)設(shè)備所處的狀態(tài)發(fā)生改變時，應(yīng)及時更換標(biāo)記牌,以防發(fā)生使用錯誤，所有的標(biāo)記牌應(yīng)掛在不易脫落的位置。.設(shè)備事故發(fā)生時，應(yīng)立即停止操作，保護(hù)現(xiàn)場，不接觸與移動現(xiàn)場物品，防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大。同時操作人員應(yīng)立即向使用部門主管報告，使用部門主管應(yīng)立即通知設(shè)備維修管理員。.在啟動空調(diào)系統(tǒng)前半小時應(yīng)接通電源預(yù)熱，并在車間生產(chǎn)前30分鐘，啟動空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行系統(tǒng)及潔凈室空氣自凈。.對純化水系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)設(shè)定，務(wù)必有qa現(xiàn)場監(jiān)控員及設(shè)備室設(shè)備管理員許可。一經(jīng)設(shè)定，任何人不得隨意更換或者調(diào)整。.直接接觸藥品的壓縮空氣在確認(rèn)合格后，日常監(jiān)測由qc按《潔凈度監(jiān)測管理規(guī)程》執(zhí)行。.微壓差計安裝應(yīng)合理，應(yīng)在有壓差要求的房間之間與潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間安裝。.溫濕度計的安裝高度應(yīng)在與眼睛平視的位置，安裝位置應(yīng)能代表房間溫濕度.模具在使用過程中假如發(fā)現(xiàn)有影響產(chǎn)品質(zhì)量的缺陷時，應(yīng)停止使用，并上報車間主任、質(zhì)量部qa與設(shè)備管理員及時解決。.本公司規(guī)定以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中衛(wèi)檢指標(biāo)限度的50%作為警戒限，以衛(wèi)檢指標(biāo)限度的80%作為糾偏限。.qc室電子天平每天第一次使用前自校一次，效期為24h；其他部門的電子天平及公司內(nèi)的架盤天平、電子臺秤、臺秤每周第一天的第一次使用前自校一次，效期7天。假如不使用可不進(jìn)行自校。.如有取樣點(diǎn)水質(zhì)化驗(yàn)不合格，應(yīng)立即報告質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，啟動實(shí)驗(yàn)室。os處理程序，并通知純化水站停止供水。三、選擇題（多項(xiàng)選擇/可單項(xiàng)選擇15題每題2分共30分）.產(chǎn)塵操作間為了防止粉塵擴(kuò)散、防止交叉污染并便于清潔,應(yīng)當(dāng)采取什么措施。第3頁共5頁a：保持相對負(fù)壓b：采取捕吸塵等專門的措施c：設(shè)置直排系統(tǒng)d：不用采取措施2.倉儲區(qū)最少應(yīng)當(dāng)設(shè)置什么區(qū)域。a：合格區(qū)b：不合格區(qū)c：待驗(yàn)區(qū)d：退回區(qū)e召回區(qū)f收貨區(qū)g外包裝清潔區(qū)3.庫內(nèi)物料及產(chǎn)品應(yīng)按什么要求進(jìn)行存放。a：分品種b：分規(guī)格c：分批號d：固/液原輔料分開存放e：不合格/退回/召回隔離存放4.潔凈區(qū)設(shè)置人員/物料氣閘室的目的是。a：對進(jìn)出人員進(jìn)行操縱b：對進(jìn)出物料進(jìn)行操縱c：對氣流進(jìn)行操縱d：防止污染與交叉污染5.潔凈區(qū)內(nèi)對清潔工具使用都有那些要求。a：定點(diǎn)存放b：限定使用范圍c：材質(zhì)應(yīng)當(dāng)具備無脫落物、易清洗、易消毒，不易產(chǎn)生霉斑的特性d：沒有要求6.消毒劑應(yīng)按其性質(zhì)與種類輪換使用，防止微生物產(chǎn)生耐藥菌株，輪換周期是多長。a：15天b：1個月c：2個月d：三個月7.進(jìn)行壓力容器的操作都有那些要求。a：操作工務(wù)必通過培訓(xùn)并取得相應(yīng)合格證書b：務(wù)必嚴(yán)格按規(guī)定的操作壓力、溫度進(jìn)行工作c：不得在超壓、超溫下工作d：生產(chǎn)中嚴(yán)禁帶壓檢修與用重物敲打8.當(dāng)設(shè)備所處的狀態(tài)發(fā)生改變時，應(yīng)采取什么措施。a：不用理睬b：及時更換對應(yīng)的標(biāo)記牌c：上報設(shè)備管理員d：上報質(zhì)量部qa現(xiàn)場監(jiān)控員9.設(shè)備事故發(fā)生時，應(yīng)采取什么措施。a：立即停止操作，保護(hù)現(xiàn)場b：不接觸與移動現(xiàn)場物品，防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大c：向使用部門主管報告10.我公司潔凈生產(chǎn)區(qū)域無特殊要求時，溫濕度應(yīng)操縱在哪個范圍。第4頁共5頁a：10℃-25℃35%rh-60%rhb：10℃?30℃45%rh?70%rhc：18℃?25℃45%rh?65%rhd：18℃?26℃45%rh-65%rhn.我公司純化水系統(tǒng)使用的紫外燈是國產(chǎn)品牌，公司文件中規(guī)定在那種情況下應(yīng)當(dāng)立即更換紫外燈。a：使用時長累計到達(dá)1000小時b：使用時長累計到達(dá)3000小時c：使用時長累計到達(dá)2000小時d：紫外線強(qiáng)度(使用中的強(qiáng)度)低于70uw/cm2(40w)時12.設(shè)備在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)故障而操作工又無法解除故障時應(yīng)當(dāng)采取什么應(yīng)對方法。a：沒有方法、停機(jī)怠工b：通知班組長或者部門主管，