藥品注冊(cè)審批程序與申報(bào)要求

藥品(yàopǐn)注冊(cè)審批程序

與申報(bào)要求第一頁(yè)，共四十一頁(yè)。1國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物(yàowù)臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、標(biāo)準(zhǔn)性和真實(shí)性進(jìn)行審核。國(guó)家局與省局職責(zé)(zhízé)劃分

第二頁(yè)，共四十一頁(yè)。2新藥申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品(yàopǐn)的申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)藥品注冊(cè)(zhùcè)申請(qǐng)的分類境內(nèi)申請(qǐng)人：按照新藥申請(qǐng)

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品(yàopǐn)的申請(qǐng)辦理境外申請(qǐng)人：按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)辦理第三頁(yè)，共四十一頁(yè)。3藥品注冊(cè)申請(qǐng)人〔以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人〕是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理(dàilǐ)機(jī)構(gòu)辦理辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求藥品(yàopǐn)注冊(cè)申請(qǐng)人資格第四頁(yè)，共四十一頁(yè)。4申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣申請(qǐng)進(jìn)口(jìnkǒu)藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出如何提出藥品(yàopǐn)注冊(cè)申請(qǐng)第五頁(yè)，共四十一頁(yè)。5兩個(gè)以上單位共同作為(zuòwéi)新藥申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)申請(qǐng)單位均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)申請(qǐng)單位均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)如何提出藥品(yàopǐn)注冊(cè)申請(qǐng)第六頁(yè)，共四十一頁(yè)。6申請(qǐng)人提出申請(qǐng)新藥(xīnyào)臨床研究的審批省級(jí)藥監(jiān)局5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成(wánchéng)現(xiàn)場(chǎng)考核、抽取樣品藥檢所檢驗(yàn)樣品(yàngpǐn)、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)〔60日〕國(guó)家藥監(jiān)局受理〔5日〕藥審中心技術(shù)審評(píng)〔120/100日〕藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)〔40/25日〕國(guó)家藥監(jiān)局審批〔40/20日〕批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究要求申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料不批準(zhǔn)或退審申請(qǐng)人將臨床研究方案及參加單位報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案實(shí)施臨床研究通知申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查195/155日第七頁(yè)，共四十一頁(yè)。7報(bào)送臨床研究資料(zīliào)及其他變更和補(bǔ)充的資料(zīliào)新藥生產(chǎn)(shēngchǎn)的審批省級(jí)藥監(jiān)局形式審查、組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察、抽取(chōuqǔ)樣品〔30日〕藥檢所檢驗(yàn)樣品〔30日〕國(guó)家藥監(jiān)局受理〔5日〕藥審中心技術(shù)審評(píng)〔120/100日〕藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)〔40/25日〕國(guó)家藥監(jiān)局審批〔40/20日〕批準(zhǔn)生產(chǎn)要求申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料不批準(zhǔn)或退審向中檢所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)資料申請(qǐng)人195/155日第八頁(yè)，共四十一頁(yè)。8申請(qǐng)人提出申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(ɡuójiābiāozhǔn)藥品的申報(bào)與審批〔1〕省級(jí)藥監(jiān)局形式審查、組織(zǔzhī)對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察、抽取樣品〔30日〕藥檢所檢驗(yàn)(jiǎnyàn)樣品〔30日〕國(guó)家藥監(jiān)局接收〔5日〕藥審中心技術(shù)審評(píng)〔80日〕藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)〔27日〕國(guó)家藥監(jiān)局審批〔40日〕批準(zhǔn)生產(chǎn)申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料不批準(zhǔn)或退審批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究臨床研究方案及參加單位報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案實(shí)施臨床研究155日第九頁(yè)，共四十一頁(yè)。9申請(qǐng)人報(bào)送臨床(línchuánɡ)研究資料已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品(yàopǐn)的申報(bào)與審批〔2〕藥審中心(zhōngxīn)技術(shù)審評(píng)〔80日〕國(guó)家藥監(jiān)局審批〔40日〕批準(zhǔn)申請(qǐng)不批準(zhǔn)或退審國(guó)家藥監(jiān)局受理申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)〔27日〕第十頁(yè)，共四十一頁(yè)。10申請(qǐng)人提出申請(qǐng)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)(shēnqǐng)的申報(bào)與審批〔1〕省級(jí)藥監(jiān)局形式審查、按需要組織現(xiàn)場(chǎng)考察、抽取(chōuqǔ)樣品〔30日〕藥檢所檢驗(yàn)樣品(yàngpǐn)(30日)/復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)(60日)國(guó)家藥監(jiān)局受理〔5日〕藥審中心技術(shù)審評(píng)〔60日〕藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)〔27日〕國(guó)家藥監(jiān)局審批〔40日〕申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料不批準(zhǔn)或退審臨床研究方案及參加單位報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案實(shí)施臨床研究省局審批后報(bào)國(guó)家局備案批準(zhǔn)補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究75/135日第十一頁(yè)，共四十一頁(yè)。11申請(qǐng)人報(bào)送臨床研究(yánjiū)資料藥品(yàopǐn)補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批〔2〕藥審中心(zhōngxīn)技術(shù)審評(píng)國(guó)家藥監(jiān)局審批〔40日〕批準(zhǔn)補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容不批準(zhǔn)或退審國(guó)家藥監(jiān)局受理申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)〔27日〕第十二頁(yè)，共四十一頁(yè)。12申請(qǐng)人提出申請(qǐng)〔試行標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)到期前3個(gè)月前〕藥品(yàopǐn)試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的申報(bào)與審批省級(jí)藥監(jiān)局初步(chūbù)審查〔10日〕藥典會(huì)進(jìn)行審評(píng)〔60日〕批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，公布正式國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥檢所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及樣品檢驗(yàn)〔60/80日〕申請(qǐng)人在50天內(nèi)補(bǔ)充試驗(yàn)或完善資料國(guó)家局審批〔40日〕不批準(zhǔn)或退審國(guó)家藥監(jiān)局受理〔5日〕第十三頁(yè)，共四十一頁(yè)。13藥品注冊(cè)申請(qǐng)(shēnqǐng)中的專利問(wèn)題申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)對(duì)所申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，并提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決已獲得中國(guó)專利的藥品，其他申請(qǐng)人在該藥品專利期滿前2年內(nèi)可以提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照本方法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口第十四頁(yè)，共四十一頁(yè)。14對(duì)未披露數(shù)據(jù)(shùjù)的保護(hù)按照?藥品管理法實(shí)施條例?第三十五條的規(guī)定，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他(qítā)數(shù)據(jù)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)其他(qítā)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。但是其他(qítā)申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。其他申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性。第十五頁(yè)，共四十一頁(yè)。15

接受(jiēshòu)境外制藥廠商的委托，在我國(guó)進(jìn)行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的，由進(jìn)行加工的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準(zhǔn)，但不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)來(lái)料加工(láiliàojiāɡōnɡ)的管理第十六頁(yè)，共四十一頁(yè)。16藥品(yàopǐn)注冊(cè)受理及要求四川省藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理局藥品(yàopǐn)注冊(cè)處2002年12月第十七頁(yè)，共四十一頁(yè)。17

一、藥品注冊(cè)(zhùcè)申請(qǐng)資料1.新藥申請(qǐng)2.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)3.補(bǔ)充申請(qǐng)二、國(guó)家局受理流程三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求四、其它1.?藥品注冊(cè)申請(qǐng)表?填寫要求2.?藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表?填寫要求3.?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表?填寫要求4.填表程序目錄(mùlù)第十八頁(yè)，共四十一頁(yè)。1、新藥臨床研究的審批：有關(guān)文件(wénjiàn)：○?藥品注冊(cè)申請(qǐng)表?○省局審查意見(jiàn)○現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告△藥品檢驗(yàn)所報(bào)告書及復(fù)核意見(jiàn)申報(bào)資料：詳見(jiàn)藥品注冊(cè)方法。藥物實(shí)樣：必要時(shí)提供藥品(yàopǐn)注冊(cè)申請(qǐng)資料〔1〕第十九頁(yè)，共四十一頁(yè)。19藥品注冊(cè)(zhùcè)申請(qǐng)所需資料〔2〕

生產(chǎn)的審批：

有關(guān)文件：○省局審查意見(jiàn)○現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告○藥物(yàowù)臨床研究批件○中檢所對(duì)照品原材料回執(zhí)單△三批樣品藥檢所報(bào)告書△補(bǔ)充的相關(guān)資料

申報(bào)資料：臨床研究資料第二十頁(yè)，共四十一頁(yè)。藥品(yàopǐn)注冊(cè)申請(qǐng)所需資料〔3〕

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品有關(guān)文件：○?藥品注冊(cè)申請(qǐng)表?○省局受理通知單○省局審查意見(jiàn)☆注明是否進(jìn)行(jìnxíng)臨床研究○現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告△三批樣品藥檢所報(bào)告書

申報(bào)資料：詳見(jiàn)藥品注冊(cè)管理方法第二十一頁(yè)，共四十一頁(yè)。21藥品(yàopǐn)注冊(cè)申請(qǐng)所需資料〔4〕

2.進(jìn)口藥品○藥品注冊(cè)(zhùcè)申請(qǐng)表○申報(bào)資料：詳見(jiàn)藥品注冊(cè)管理方法○樣品第二十二頁(yè)，共四十一頁(yè)。22藥品(yàopǐn)注冊(cè)申請(qǐng)所需資料〔5〕4.補(bǔ)充申請(qǐng)有關(guān)文件：○?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表?○省局受理通知書○省局審查意見(jiàn)○現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告○藥檢所報(bào)告(bàogào)申報(bào)資料：見(jiàn)附件四申報(bào)資料表第二十三頁(yè)，共四十一頁(yè)。23藥品注冊(cè)申請(qǐng)(shēnqǐng)所需資料〔6〕臨床試驗(yàn)開始前需向國(guó)家局提交備案的資料：○臨床研究方案○臨床研究單位主要研究者姓名○臨床研究參加單位○知情(zhīqíng)同意書樣本○倫理委員會(huì)審核同意書

臨床試驗(yàn)實(shí)施后需向國(guó)家局提交的資料：○每期臨床研究報(bào)告○統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告△臨床試驗(yàn)超過(guò)一年需每年提交臨床研究進(jìn)展情況第二十四頁(yè)，共四十一頁(yè)。24藥品注冊(cè)申請(qǐng)(shēnqǐng)所需資料〔7〕

完成臨床研究后需提交：○藥物臨床研究批件○臨床研究資料△如有變更需提交補(bǔ)充資料及相關(guān)證明臨床試驗(yàn)開始前需提交備案的資料：○臨床方案○知情同意書○倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)(yìjiàn)△臨床試驗(yàn)超過(guò)一年需每年提交臨床研究進(jìn)展情況第二十五頁(yè)，共四十一頁(yè)。25國(guó)家局受理(shòulǐ)流程

申請(qǐng)人在線填寫申請(qǐng)表報(bào)送申報(bào)資料省局形式審查、現(xiàn)場(chǎng)考察、抽取藥品，通知藥檢所檢驗(yàn)Email申請(qǐng)表〔一般需提前1-2天〕

注冊(cè)司受理辦網(wǎng)上公布申請(qǐng)表核對(duì)號(hào)、省局報(bào)送申報(bào)資料

藥檢報(bào)告資料審查、受理通知單〔4聯(lián)〕、收費(fèi)通知單〔3聯(lián)〕

臨床研究方案臨床研究單位藥審中心倫理(lúnlǐ)委員會(huì)意見(jiàn)

第二十六頁(yè)，共四十一頁(yè)。261、申報(bào)資料的整理□申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的資料工程序號(hào)編號(hào)□使用A4幅面紙張，5號(hào)～4號(hào)宋體字打印□每項(xiàng)資料單獨(dú)(dāndú)裝訂一冊(cè)□封面依次打印如下工程：

資料工程編號(hào)，藥品名稱，資料工程名稱，研究機(jī)構(gòu)名稱〔加蓋公章〕及其地址、，研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名〔簽字〕和試驗(yàn)者姓名，試驗(yàn)起止日期，原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱〔分別加蓋公章〕。藥品注冊(cè)(zhùcè)申請(qǐng)所需資料的形式要求(1)第二十七頁(yè)，共四十一頁(yè)。27□資料按套裝入檔案袋□檔案袋封面：藥品名稱本袋所屬第×套第×袋每套共×袋本袋內(nèi)裝入的資料工程編號(hào)資料裝訂問(wèn)題的聯(lián)系申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱藥品代理機(jī)構(gòu)名稱

☆省局報(bào)送資料前應(yīng)將省局發(fā)給的原始(yuánshǐ)編號(hào)、申請(qǐng)編號(hào)寫在檔案袋封面和申請(qǐng)表右上角?！顕?guó)家局受理后，應(yīng)將國(guó)家局的受理號(hào)寫在檔案袋封面和申請(qǐng)表右上角。藥品(yàopǐn)注冊(cè)申請(qǐng)所需資料的形式要求(2)第二十八頁(yè)，共四十一頁(yè)。282.申報(bào)資料形式要求□申報(bào)資料排列順序：申請(qǐng)表省局審查意見(jiàn)現(xiàn)場(chǎng)(xiànchǎng)考察報(bào)告藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告〔如有〕申報(bào)資料目錄按工程編號(hào)排列的申報(bào)資料藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料的形式(xíngshì)要求(3)第二十九頁(yè)，共四十一頁(yè)。29□注冊(cè)申請(qǐng)資料(zīliào)報(bào)送：申請(qǐng)初審時(shí)報(bào)送省局1套完整資料(zīliào)〔原件〕，完成省局初審后報(bào)送國(guó)家局2套完整資料〔原件〕+1套綜述資料〔第一局部〕。每套均應(yīng)裝入申請(qǐng)表〔第一套多附一份復(fù)印件〕、省局審查意見(jiàn)表、受理通知單、現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告、藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告〔如有〕。以上資料除注明的外均為原件?！跹a(bǔ)充申請(qǐng)資料報(bào)送：申請(qǐng)初審時(shí)報(bào)送省局1套完整資料〔原件〕，完成省局初審后報(bào)送國(guó)家局2套完整資料〔其中一套是原件〕。每套均應(yīng)裝入申請(qǐng)表〔第一套多附一份復(fù)印件〕、省局審查意見(jiàn)表、受理通知單、現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告〔如有〕、藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告。以上資料除注明的外均為原件。

藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料(zīliào)的形式要求(4)第三十頁(yè)，共四十一頁(yè)。30□以下資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交電子版文件：

●中藥資料工程1、3～7、19和29●化學(xué)藥品資料工程1、3～7、16、28和32●治療(zhìliáo)用生物制品資料工程1、3～7、16、29、35和36●預(yù)防性生物制品資料工程1、2、7、13、15和17☆證明性文件不需提交電子版文件?！钌暾?qǐng)人必須確保其電子版文件和打印文件的一致性，并符合規(guī)定格式〔逐步制定發(fā)布〕。☆結(jié)構(gòu)確證必須有試驗(yàn)單位蓋章☆資料中照片需附彩色照片

藥品注冊(cè)(zhùcè)申請(qǐng)所需資料的形式要求(5)第三十一頁(yè)，共四十一頁(yè)。31□藥物實(shí)樣：制劑：一個(gè)包裝完整的最小銷售單元(dānyuán)原料藥：適量目測(cè)樣品。

藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料的形式(xíngshì)要求(6)第三十二頁(yè)，共四十一頁(yè)。321、?藥品(yàopǐn)注冊(cè)申請(qǐng)表?其他(qítā)說(shuō)明〔1〕第三十三頁(yè)，共四十一頁(yè)。33國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)申請(qǐng)表原始編號(hào)：XXXXXXXXX申請(qǐng)編號(hào)：XXXXXXXXX申請(qǐng)事項(xiàng)1.申請(qǐng)分類：○新藥申請(qǐng)○已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)○進(jìn)口藥品申請(qǐng)2.注冊(cè)分類：○中藥___類○化學(xué)藥品___類○治療用生物制品___類○預(yù)防用生物制品___類○其他：3.特別申請(qǐng)事項(xiàng)：□快速審批□非處方藥□國(guó)際多中心臨床研究□其他：藥品情況4.通用名稱：中文：英文/拉丁文：5.漢語(yǔ)拼音：6.申請(qǐng)商品名：中文：/英文：7.曾用名8.化學(xué)名：9.物通用名稱來(lái)源：○國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)○國(guó)家藥典委員會(huì)○文獻(xiàn)○自擬10.非制劑：原料藥○中藥材○中藥飲片○有效成份○制劑中間體11.制劑：劑型_________________________屬于：○中國(guó)藥典劑型○新劑型12規(guī)格：13包裝規(guī)格：14處方內(nèi)藥物活性成份或者中藥藥味(含處方量)：15處方內(nèi)輔料(含處方量)：16制劑中的中藥材標(biāo)準(zhǔn)：○全部法定○含非法定者，藥材名稱：17標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：○中國(guó)藥典_______________________版○局頒_________________________第___冊(cè)○自擬標(biāo)準(zhǔn)○注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：○國(guó)外藥典及版次：18主要適應(yīng)癥或者功能主治：19藥途徑及特殊用法：相關(guān)情況20是否特殊管理藥品：○否○是：□麻醉藥品□精神藥品□醫(yī)療用毒性藥品□放射性藥品21專利：□有中國(guó)專利：□藥物專利□工藝專利□其他專利：專利權(quán)人：專利到期日期：本申請(qǐng)是否得到專利權(quán)人的實(shí)施許可：○是○否□有外國(guó)專利：專利權(quán)人：22同品種藥品保護(hù)：□藥品行政保護(hù)保護(hù)截止日期：□中藥品種保護(hù)保護(hù)截止日期：□已知有申請(qǐng)者□原新藥保護(hù)保護(hù)截止日期：23同品種新藥監(jiān)測(cè)期：○無(wú)○有，起始日期：終止日期：24本次申請(qǐng)為：○首次申請(qǐng)○再次申請(qǐng)其首次申請(qǐng)：□曾經(jīng)撤回，原因：□曾被退審(或退回)，日期：原因：25境外是否獲準(zhǔn)上市：○否○不詳○是，國(guó)家(地區(qū))：日期：本表必須(bìxū)使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫、修改和打印。數(shù)據(jù)核對(duì)碼：XXXXXXXX

第三十四頁(yè)，共四十一頁(yè)。34其他(qítā)說(shuō)明〔2〕2.?藥品(yàopǐn)再注冊(cè)申請(qǐng)表?第三十五頁(yè)，共四十一頁(yè)。35國(guó)家藥品監(jiān)督管理局02-10藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表原始編號(hào)：XXXXXXXXX受理編號(hào)：XXXXXXXXX申請(qǐng)事項(xiàng)1.產(chǎn)地：○國(guó)內(nèi)○進(jìn)口2.藥品分類：○中藥○化學(xué)藥品○治療用生物制品○預(yù)防用生物制品○其他：藥品情況3.通用名稱：4.英文名/拉丁名：5.漢語(yǔ)拼音：6.商品名中文：英文：7.非制劑：○原料藥○制劑中間體○中藥材○中藥飲片8.制劑：劑型中文：劑型英文：規(guī)格：包裝規(guī)格：9.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：○中國(guó)藥典_______________________版○局頒_________________________第___冊(cè)○注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：10.主要適應(yīng)癥或者功能主治：相關(guān)情況11.藥品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：批準(zhǔn)日期：年月日12.新藥證書：○無(wú)○有，編號(hào)：批準(zhǔn)日期：年月日13.新藥監(jiān)測(cè)期：○無(wú)○有，終止日期：年月日14.在本次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)，是否申報(bào)過(guò)補(bǔ)充申請(qǐng)：○無(wú)○有如有,則詳細(xì)填寫歷次補(bǔ)充申請(qǐng)情況：補(bǔ)充申請(qǐng)編號(hào)補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容批準(zhǔn)情況批件編號(hào)

申請(qǐng)人15.機(jī)構(gòu)1：○國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)廠○進(jìn)口藥品/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證持有者，名稱：組織機(jī)構(gòu)代碼：法定代表人：職位：注冊(cè)地址：國(guó)家或地區(qū)：生產(chǎn)地址：國(guó)家或地區(qū)：通訊地址：郵政編碼：注冊(cè)負(fù)責(zé)人：簽字：職位：電話(多個(gè)，包含區(qū)號(hào))：傳真：電子信箱：16.進(jìn)口藥品生產(chǎn)廠名稱：法定代表人：職位：注冊(cè)地址：國(guó)家或地區(qū)：生產(chǎn)地址：國(guó)家或地區(qū)：通訊地址：郵政編碼：注冊(cè)負(fù)責(zé)人：簽字：職位：電話(多個(gè)，包含區(qū)號(hào))：傳真：電子信箱：本表必須使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫、修改和打印(dǎyìn)。數(shù)據(jù)核對(duì)碼：XXXXXXXX

第三十六頁(yè)，共四十一頁(yè)。36其他(qítā)說(shuō)明〔3〕3.?藥品(yàopǐn)補(bǔ)充申請(qǐng)表?第三十七頁(yè)，共四十一頁(yè)。37國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)編號(hào)：XXXXXXXXX02-10藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表原始代號(hào)：XXXXXXXXX申請(qǐng)事項(xiàng)申請(qǐng)分類：○持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)○使用藥品商品名稱○增加藥品新的適應(yīng)癥或者功能主治○變更藥品規(guī)格○變更藥品處方中已有藥用要求的輔料○改變藥品生產(chǎn)工藝○修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)○變更藥品有效期○變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器○新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓○藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)○變更進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、藥品包裝規(guī)格等○改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地○改變進(jìn)口藥品的國(guó)外包裝廠○進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝○改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地2．本品種屬于：（1）○境內(nèi)生產(chǎn)的藥品○進(jìn)口藥品（2）○中藥○化學(xué)藥品○治療用生物制品○預(yù)防用生物制品○其他：藥品情況