醫(yī)療器械復習題及答案

器械培訓試題（參考：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等）一、填空題（每題1分，共45分）為了保證醫(yī)療器械的（ （ （ ）人體健康和生安全，制定本條例。國家對醫(yī)療器械按照（ ）實行分類管理。第（）類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第（）類、第（）類醫(yī)器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊證有限期為（ ）年。根據(jù)產(chǎn)品不同，醫(yī)療器械規(guī)范配套相應附錄（ 、（ （ （ （ 。企業(yè)應當將（ ）貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售服務等全過程，所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。）和（ ）得相互兼任。企業(yè)應當確定一（ 負責建立實施并保質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。（，并保持相應的（ 。企業(yè)應當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的（ 制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂（ ，明確方所承擔的質(zhì)量責任。企業(yè)應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)以保證產(chǎn)品符合（ ）和（ ）的產(chǎn)品技術(shù)要求。12.生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱規(guī)格型號原材料批號生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量（ 、工藝參數(shù)操作人員等內(nèi)容。（（（（）等要求。企業(yè)應當根據(jù)（ ）以及（ ）的產(chǎn)品技術(shù)要制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。15.需要常規(guī)控制的（ （ （ ）項目原則上得進行委托檢驗。企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序條件和放行批準要求放的產(chǎn)品應當附有（ 。企業(yè)應當對不合格品進行（ （ （ （ ，據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應的處置措施。企業(yè)應當定期開（ 對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。潔凈室的溫度和相對濕度應當與（ ）相適應無特殊要求時，溫度應當控制在（ ，相對濕度控制在（ 。與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備工藝裝備及管道表面應光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落（ （ ，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。二、名詞解釋（每題5分，共25分）人流：物料平衡：有源醫(yī)療器械：生產(chǎn)批：初包裝材料：三、簡答題（5151.簡述醫(yī)療器械的定義和分類簡述關(guān)鍵工序和特殊過程的概念和區(qū)別四、案例題（15）A1AA2A1221請您分析一下此做法是否合理。一、填空題

器械培訓試題答案12.風險程度、一、二、三；3.五；4.無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、定制式義齒、獨立軟件；5.風險管理；6.生產(chǎn)管理部門負責人、質(zhì)量管理部門負責人；7.管理者代表；8.操作規(guī)程、操作記錄；9.產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中；1011.強制性標準、經(jīng)注冊或者備案；12.主要設(shè)備；13.污染防護、靜電防護、粉塵標識、記錄、隔離、評審；18.管理評審；19.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求、18℃-28℃、45％-65％；20.無毒、耐腐蝕；二、名詞解釋區(qū)域移動的走向。物料平衡：在適當考慮可允許的正常偏差的情況下，產(chǎn)品由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。三、簡答題體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物指通過檢驗和實驗難以準確評定其質(zhì)量的過程。二者的區(qū)別在于：一，概念不同，特殊過程無法直接測量，關(guān)鍵工序是質(zhì)量的重要過程，由企業(yè)自我鑒定，二、范圍不同，關(guān)鍵工序可以驗證，特殊過程難以驗證。法不同，結(jié)果不同。1.驗證針對的是結(jié)果，確認針對的是過