制藥企業(yè)質(zhì)量管理培訓(xùn)高偉

吉林省百年六福堂藥業(yè)有限公司

質(zhì)量管理培訓(xùn)

主講人：孫貴明

1第一章總總則第一條根據(jù)《中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法》和《中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法實(shí)實(shí)施條例例》的有關(guān)規(guī)規(guī)定,制定本規(guī)規(guī)范。第二條本規(guī)范是是藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)對(duì)藥品品質(zhì)量和和生產(chǎn)進(jìn)進(jìn)行控制制和管理理的基本本要求，，目的是是確保持持續(xù)穩(wěn)定定地生產(chǎn)產(chǎn)出適用用于預(yù)定定用途、、符合注注冊(cè)批準(zhǔn)準(zhǔn)或規(guī)定定要求和和質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的藥藥品，并并最大限限度減少少藥品生生產(chǎn)過(guò)程程中污染染、交叉叉污染以以及混淆淆、差錯(cuò)的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。第三條本規(guī)范分分為藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理的基本本要求，，某些藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理的特特殊要求求，以附附錄的形形式發(fā)布布并根據(jù)據(jù)情況隨隨時(shí)修訂訂。2

第四條藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)可可以采用用經(jīng)過(guò)驗(yàn)驗(yàn)證的創(chuàng)創(chuàng)新或改改進(jìn)的方方法，達(dá)達(dá)到不低低于本規(guī)規(guī)范規(guī)定定的質(zhì)量量保證水水平。第五條本規(guī)范不不包括有有關(guān)環(huán)境境保護(hù)、、勞動(dòng)安安全方面面的管理理要求。。第六條本規(guī)范執(zhí)執(zhí)行的基基礎(chǔ)是誠(chéng)誠(chéng)實(shí)守信信，執(zhí)行行過(guò)程中中的任何何虛假、、欺騙行行為都是是對(duì)本規(guī)規(guī)范的嚴(yán)嚴(yán)重背離離。3第二章質(zhì)質(zhì)量管理理第一節(jié)基基本要求求第七條藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)建立并并實(shí)施質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，將藥藥品注冊(cè)冊(cè)中有關(guān)關(guān)安全、、有效和和質(zhì)量可可控的所所有要求求，系統(tǒng)統(tǒng)地貫徹徹到藥品品生產(chǎn)、、控制及及產(chǎn)品放放行、發(fā)發(fā)放的全全過(guò)程中中，確保保所生產(chǎn)產(chǎn)的藥品品適用于于預(yù)定的的用途，，符合藥藥品注冊(cè)冊(cè)批準(zhǔn)或或規(guī)定的的要求和和質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，并并避免讓讓患者承承受安全全、療效效和質(zhì)量量的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。第八條企業(yè)高層層管理人人員應(yīng)確確保實(shí)現(xiàn)現(xiàn)既定的的質(zhì)量目目標(biāo)，各各部門(mén)不不同層次次的人員員以及供供應(yīng)商、、經(jīng)銷(xiāo)商商應(yīng)共同同參與并并承擔(dān)各各自的責(zé)責(zé)任。4第九條企業(yè)必須須建立涵涵蓋藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（（GMP）和質(zhì)質(zhì)量控制制（QC）的全全面的質(zhì)質(zhì)量保證證（QA）系統(tǒng)統(tǒng)，應(yīng)以以完整的的文件形形式明確確規(guī)定質(zhì)質(zhì)量保證證系統(tǒng)，，并監(jiān)控控其有效效性。第十條企業(yè)應(yīng)配配備足夠夠的、符符合要求求的人員員、廠房房、設(shè)施施和設(shè)備備，為實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)提提供必要要的條件件。5第二節(jié)質(zhì)質(zhì)量保證證第十一條條質(zhì)量保證證是指為為確保產(chǎn)產(chǎn)品符合合預(yù)定用用途所需需質(zhì)量要要求的有有組織、、有計(jì)劃劃的全部部活動(dòng)總總和。第十二條條藥品生產(chǎn)產(chǎn)的質(zhì)量量保證系系統(tǒng)應(yīng)確確保符合合下列要要求：（一）藥藥品的設(shè)設(shè)計(jì)與研研發(fā)_____________應(yīng)應(yīng)考慮GMP的的要求；；（二）明明確規(guī)定定生產(chǎn)和和質(zhì)量控控制活動(dòng)動(dòng)，并實(shí)實(shí)施GMP；（三）明明確管理理職責(zé)；；（四）保保證生產(chǎn)產(chǎn)以及采采購(gòu)和使使用的原原輔料和和包裝材材料正確確無(wú)誤；；6（五）確確保中間間產(chǎn)品所所需的控控制以及及其他中中間控制制得到實(shí)實(shí)施；（六）確確保驗(yàn)證證的實(shí)施施；（七）嚴(yán)嚴(yán)格按各各種書(shū)面面規(guī)程進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)、檢查查、檢驗(yàn)驗(yàn)和復(fù)核核；（八）只只有經(jīng)產(chǎn)產(chǎn)品放行行責(zé)任人人確認(rèn)，，每批藥藥品符合合注冊(cè)批批準(zhǔn)以及及藥品生生產(chǎn)、控控制和放放行的其其它法定定要求后后，產(chǎn)品品方可發(fā)發(fā)放銷(xiāo)售售；（九）有有適當(dāng)?shù)牡拇胧┍１ＷC貯存存、發(fā)放放和隨后后的各種種處理過(guò)過(guò)程中，，藥品質(zhì)質(zhì)量在有有效期內(nèi)內(nèi)保持不不變；（十）制制訂自檢檢操作規(guī)規(guī)程，定定期檢查查評(píng)估質(zhì)質(zhì)量保證證系統(tǒng)的的有效性性和適用用性。7第三節(jié)GMP第十三條條GMP是是質(zhì)量量保證的的一部分分，它是是確保藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)持續(xù)穩(wěn)穩(wěn)定符合合預(yù)定的的用途、、符合藥藥品注冊(cè)冊(cè)批準(zhǔn)或或規(guī)定的的要求和和質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的一一系列活活動(dòng)。GMP的的基本本要求如如下：（一）明明確規(guī)定定所有的的藥品生生產(chǎn)工藝藝，并能能通過(guò)系系統(tǒng)回顧顧歷史情情況證明明所有的的生產(chǎn)工工藝能持持續(xù)穩(wěn)定定地生產(chǎn)產(chǎn)出符合合注冊(cè)批批準(zhǔn)或規(guī)規(guī)定的要要求、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和預(yù)定定用途的的藥品；；（二）關(guān)關(guān)鍵生產(chǎn)產(chǎn)工藝及及其重大大變更均均經(jīng)過(guò)驗(yàn)驗(yàn)證；（三）已已配備GMP必必需的所所有資源源，包括括：81.具有適當(dāng)當(dāng)資質(zhì)并并經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)合格的的人員；；2.足夠的廠廠房和場(chǎng)場(chǎng)所；3.適當(dāng)?shù)脑O(shè)設(shè)備和維維修保障障；4.正確的原原輔料、、包裝材材料和標(biāo)標(biāo)簽；5.經(jīng)批準(zhǔn)的的工藝規(guī)規(guī)程和操操作規(guī)程程；6.適當(dāng)?shù)馁A貯運(yùn)條件件。9（四）使使用清晰晰準(zhǔn)確的的文字，，制訂相相關(guān)設(shè)施施的操作作說(shuō)明和和操作規(guī)規(guī)程；（五）操操作人員員經(jīng)過(guò)培培訓(xùn)，能能按操作作規(guī)程正正確操作作；（六）生生產(chǎn)全過(guò)過(guò)程有手手工或儀儀器的記記錄，工工藝規(guī)程程和操作作規(guī)程所所要求的的所有步步驟均已已完成，，產(chǎn)品數(shù)數(shù)量和質(zhì)質(zhì)量符合合預(yù)期要要求，重重大偏差差經(jīng)過(guò)調(diào)調(diào)查并有有完整記記錄。（七）藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)、發(fā)放放的所有有記錄妥妥善保存存，查閱閱方便，，可追溯溯每一批批藥品的的全過(guò)程程；（八）盡盡可能降降低藥品品發(fā)放的的質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)；（九）具具有有效效的_____________藥品召回回系統(tǒng)，，可召回回任何一一批已發(fā)發(fā)放銷(xiāo)售售的產(chǎn)品品；（十）審審查上市市藥品的的投訴，，調(diào)查導(dǎo)導(dǎo)致質(zhì)量量缺陷的的原因，，并采取取措施，，防止再再次發(fā)生生類(lèi)似的的質(zhì)量缺缺陷。10第四節(jié)質(zhì)質(zhì)量控制制第十四條條質(zhì)量控制制是GMP的的一部部分，涉涉及取樣樣、質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、、檢驗(yàn)；；同時(shí)也也涉及組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)、文件件以及物物料或藥藥品的放放行，它它確保完完成必要要及相關(guān)關(guān)的檢驗(yàn)驗(yàn)，確保保只有符符合質(zhì)量量要求的的物料方方可投入入使用，，符合質(zhì)質(zhì)量要求求的成品品方可發(fā)發(fā)放銷(xiāo)售售。第十五條條質(zhì)量控制制的基本本要求如如下：（一）應(yīng)應(yīng)配備適適當(dāng)?shù)脑O(shè)設(shè)施、儀儀器、設(shè)設(shè)備和經(jīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)訓(xùn)的人員員，有效效、可靠靠地完成成所有質(zhì)質(zhì)量控制制的相關(guān)關(guān)活動(dòng)；；（二）應(yīng)應(yīng)有經(jīng)批批準(zhǔn)的操操作規(guī)程程，用于于對(duì)原輔輔料、包包裝材料料、中間間產(chǎn)品、、待包裝裝產(chǎn)品和和成品進(jìn)進(jìn)行取樣樣、檢查查和檢驗(yàn)驗(yàn)，必要要時(shí)進(jìn)行行環(huán)境監(jiān)監(jiān)測(cè)，以以符合GMP的的要求；；11（三）由由質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)批準(zhǔn)的的人員，，按規(guī)定定的方法法對(duì)原輔輔料、包包裝材料料、中間間產(chǎn)品、、待包裝裝產(chǎn)品和和成品抽抽樣；（四）檢檢驗(yàn)方法法應(yīng)經(jīng)過(guò)過(guò)驗(yàn)證；；（五）應(yīng)應(yīng)有手工工或記錄錄儀完成成的各種種記錄，，表明所所需的取取樣、檢檢查、檢檢驗(yàn)均已已完成，，各種偏偏差均經(jīng)經(jīng)過(guò)調(diào)查查并有完完整的記記錄；（六）成成品的活活性成分分符合藥藥品注冊(cè)冊(cè)批準(zhǔn)所所規(guī)定的的定性、、定量要要求，達(dá)達(dá)到規(guī)定定的純度度標(biāo)準(zhǔn)，，成品采采用適當(dāng)當(dāng)?shù)陌b裝材料包包裝并已已正確貼貼簽；（七）物物料、中中間產(chǎn)品品、待包包裝產(chǎn)品品和成品品必須按按照質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行檢查查和檢驗(yàn)驗(yàn)，并有有記錄；；產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量回顧顧分析包包括對(duì)相相關(guān)生產(chǎn)產(chǎn)文件和和記錄的的檢查以以及對(duì)偏偏差的評(píng)評(píng)估；12（八）只只有經(jīng)產(chǎn)產(chǎn)品放行行責(zé)任人人審核、、符合注注冊(cè)批準(zhǔn)準(zhǔn)或規(guī)定定的要求求和質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)的的成品方方可放行行；（九）原原輔料和和最終包包裝的成成品應(yīng)有有足夠的的留樣，，以備必必要的檢檢查或檢檢驗(yàn)；除除最終包包裝容器器過(guò)大的的成品外外，成品品的留樣樣包裝應(yīng)應(yīng)與最終終包裝相相同；（十）制制訂、驗(yàn)驗(yàn)證和實(shí)實(shí)施所有有質(zhì)量控控制操作作規(guī)程，，確保物物料和產(chǎn)產(chǎn)品容器器上的標(biāo)標(biāo)識(shí)正確確無(wú)誤，，確保監(jiān)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品品的穩(wěn)定定性，參參與產(chǎn)品品質(zhì)量投投訴的調(diào)調(diào)查等。。所有這這些活動(dòng)動(dòng)都應(yīng)按按照批準(zhǔn)準(zhǔn)的書(shū)面面規(guī)程進(jìn)進(jìn)行，并并做好相相關(guān)記錄錄。13第五節(jié)質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理第十六條條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理是是對(duì)藥品品整個(gè)生生命周期期進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的評(píng)估估、控制制、溝通通、審核核的系統(tǒng)統(tǒng)過(guò)程，，運(yùn)用時(shí)時(shí)可采用用前瞻或或回顧的的方式。。第十七條條應(yīng)根據(jù)科科學(xué)知識(shí)識(shí)及經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)進(jìn)行評(píng)估估，并最最終與保保護(hù)患者者的目標(biāo)標(biāo)相關(guān)聯(lián)聯(lián)。第十八條條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理過(guò)過(guò)程中，，努力的的程度、、形式和和文件應(yīng)應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的級(jí)別別相適應(yīng)應(yīng)。14出淤泥而而不染濯清漣而而不妖第三章機(jī)機(jī)構(gòu)與人人員15第一節(jié)基基本要求求第十九條條企業(yè)應(yīng)建建立、保保持良好好的質(zhì)量量保證系系統(tǒng)，配配備足夠夠數(shù)量并并具有適適當(dāng)資質(zhì)質(zhì)（含學(xué)學(xué)歷、培培訓(xùn)和實(shí)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)）的人人員從事事管理和和各項(xiàng)操操作，應(yīng)應(yīng)明文規(guī)規(guī)定每個(gè)個(gè)部門(mén)和和每個(gè)崗崗位的職職責(zé)。所所有人員員應(yīng)明確確并理解解自己的的職責(zé)，，熟悉與與其職責(zé)責(zé)相關(guān)的的GMP基本要要求，并并接受必必要的培培訓(xùn)，包包括上崗崗前培訓(xùn)訓(xùn)和繼續(xù)續(xù)培訓(xùn)。。第二十條條藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)建立管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)，并有有組織機(jī)機(jī)構(gòu)圖。。企業(yè)應(yīng)設(shè)設(shè)立質(zhì)量量管理部部門(mén)，履履行質(zhì)量量保證和和質(zhì)量控控制的職職責(zé)。根根據(jù)企業(yè)業(yè)的實(shí)際際情況，，質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)可以分分別設(shè)立立質(zhì)量保保證部門(mén)門(mén)和質(zhì)量量控制部部門(mén)。企企業(yè)的各各級(jí)質(zhì)量量管理部部門(mén)均應(yīng)應(yīng)獨(dú)立于于其它部部門(mén)，各各級(jí)質(zhì)量量管理部部門(mén)和生生產(chǎn)管理理部門(mén)的的負(fù)責(zé)人人均不得得互相兼兼任。16第二十一一條質(zhì)量管理理部門(mén)應(yīng)應(yīng)參與所所有與質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的活動(dòng)動(dòng)和事務(wù)務(wù)，應(yīng)負(fù)負(fù)責(zé)審核核所有與與GMP有關(guān)的的文件。。質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)人員的的職責(zé)不不得委托托給其它它部門(mén)的的人員。。第二十二二條不同崗位位的人員員均應(yīng)有有詳細(xì)的的書(shū)面工工作職責(zé)責(zé)，并有有相應(yīng)的的職權(quán)，，其職能能可委托托給具有有相當(dāng)資資質(zhì)的指指定代理理人。每每個(gè)人所所承擔(dān)的的職責(zé)不不應(yīng)過(guò)多多，以免免導(dǎo)致質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。崗位位的職責(zé)責(zé)不得有有空缺，，重疊的的職責(zé)應(yīng)應(yīng)有明確確的解釋釋。17第二節(jié)關(guān)關(guān)鍵人員員第二十三三條關(guān)鍵人員員包括企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人、生生產(chǎn)管理理負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量量管理負(fù)負(fù)責(zé)人和和產(chǎn)品放放行責(zé)任任人。關(guān)關(guān)鍵人員員應(yīng)為企企業(yè)的全全職人員員。質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人人和產(chǎn)品品放行責(zé)責(zé)任人可可以兼任任。在大大型企業(yè)業(yè)中，生生產(chǎn)管理理負(fù)責(zé)人人、質(zhì)量量管理負(fù)負(fù)責(zé)人的的職能可可以委托托給本部部門(mén)其他他有適當(dāng)當(dāng)資質(zhì)的的人員。。第二十四四條企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人是藥藥品質(zhì)量量的主要要責(zé)任人人。為確確保實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)，確確保企業(yè)業(yè)按照GMP要要求生生產(chǎn)藥品品，企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人應(yīng)負(fù)責(zé)責(zé)提供必必要的資資源配置置，合理理計(jì)劃、、組織和和協(xié)調(diào)，，不得干干擾和妨妨礙質(zhì)量量管理部部門(mén)獨(dú)立立履行其其職責(zé)。。18第二十五五條生產(chǎn)管理理負(fù)責(zé)人人（一）生生產(chǎn)管理理負(fù)責(zé)人人的資質(zhì)質(zhì)生產(chǎn)管理理負(fù)責(zé)人人應(yīng)至少少具有藥藥學(xué)或相相關(guān)專(zhuān)業(yè)業(yè)大學(xué)本本科的學(xué)學(xué)歷，至至少具有有三年從從事藥品品生產(chǎn)的的實(shí)踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，并并至少經(jīng)經(jīng)過(guò)一年年藥品生生產(chǎn)管理理的實(shí)踐踐培訓(xùn)。。如有三三年從事事藥品質(zhì)質(zhì)量管理理的實(shí)踐踐經(jīng)驗(yàn)，，則從事事藥品生生產(chǎn)的實(shí)實(shí)踐期限限可以減減少一年年半。（二）生生產(chǎn)管理理負(fù)責(zé)人人一般有有下列職職責(zé)：1.確保藥品品按書(shū)面面規(guī)程生生產(chǎn)、貯貯存，以以保證藥藥品質(zhì)量量；2.確保嚴(yán)格格執(zhí)行生生產(chǎn)工藝藝規(guī)程；；193.批準(zhǔn)并確確保執(zhí)行行與生產(chǎn)產(chǎn)操作相相關(guān)的各各種操作作規(guī)程；；4.確保生產(chǎn)產(chǎn)記錄經(jīng)經(jīng)指定人人員審核核并簽名名后，送送交質(zhì)量量管理部部門(mén)；5.檢查本部部門(mén)廠房房和設(shè)備備的維護(hù)護(hù)情況，，以保持持其良好好的運(yùn)行行狀態(tài)；；6.確保完成成各種必必要的驗(yàn)驗(yàn)證工作作；7.協(xié)助質(zhì)量量管理部部門(mén)批準(zhǔn)準(zhǔn)和監(jiān)督督物料的的供應(yīng)商商；8.確保本部部門(mén)人員員都已經(jīng)經(jīng)過(guò)必要要的上崗崗前培訓(xùn)訓(xùn)和繼續(xù)續(xù)培訓(xùn)，，并根據(jù)據(jù)實(shí)際需需要調(diào)整整培訓(xùn)安安排。20第二十六六條質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人人（一）質(zhì)質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人人的資質(zhì)質(zhì)質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人人應(yīng)至少少具有藥藥學(xué)或相相關(guān)專(zhuān)業(yè)業(yè)大學(xué)本本科的學(xué)學(xué)歷，至至少具有有五年藥藥品質(zhì)量量管理的的實(shí)踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，從從事過(guò)藥藥品定性性、定量量分析以以及與藥藥品質(zhì)量量保證相相關(guān)的檢檢驗(yàn)和檢檢查工作作，并至至少經(jīng)過(guò)過(guò)一年藥藥品質(zhì)量量管理的的實(shí)踐培培訓(xùn)。（二）質(zhì)質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人人一般有有下列職職責(zé)：1.確保原輔輔料、包包裝材料料、中間間產(chǎn)品、、待包裝裝產(chǎn)品和和成品符符合注冊(cè)冊(cè)批準(zhǔn)的的要求和和質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；2.評(píng)價(jià)各種種批記錄錄；213.確保完成成所有必必要的檢檢驗(yàn)；4.批準(zhǔn)質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、、取樣方方法、檢檢驗(yàn)方法法和其它它質(zhì)量管管理規(guī)程程；5.審核和批批準(zhǔn)所有有與質(zhì)量量有關(guān)的的變更；；6.確保所有有重大偏偏差和超超標(biāo)已經(jīng)經(jīng)過(guò)調(diào)查查并得到到及時(shí)處處理；7.批準(zhǔn)并監(jiān)監(jiān)督委托托檢驗(yàn)；；8.檢查廠房房和設(shè)備備的維護(hù)護(hù)情況，，以保持持其良好好的運(yùn)行行狀態(tài)；；9.確保完成成各種必必要的驗(yàn)驗(yàn)證工作作，審核核和批準(zhǔn)準(zhǔn)驗(yàn)證方方案和報(bào)報(bào)告；2210.確保完成成自檢；；11.批準(zhǔn)和監(jiān)監(jiān)督物料料的供應(yīng)應(yīng)商；12.確保所有有與質(zhì)量量有關(guān)的的投訴已已經(jīng)過(guò)調(diào)調(diào)查，并并得到及及時(shí)正確確的處理理；13.確保完成成持續(xù)穩(wěn)穩(wěn)定性考考察計(jì)劃劃，提供供穩(wěn)定性性考察的的數(shù)據(jù)；；14.確保完成成產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量回顧顧分析；；15.確保質(zhì)量量控制和和質(zhì)量保保證人員員都已經(jīng)經(jīng)過(guò)必要要的上崗崗前培訓(xùn)訓(xùn)和繼續(xù)續(xù)培訓(xùn)，，并根據(jù)據(jù)實(shí)際需需要調(diào)整整培訓(xùn)安安排。23第二十七七條生產(chǎn)管理理負(fù)責(zé)人人和質(zhì)量量管理負(fù)負(fù)責(zé)人通通常有下下列共同同的質(zhì)量量職責(zé)：：（一）批批準(zhǔn)和修修訂書(shū)面面操作規(guī)規(guī)程和文文件；（二）批批準(zhǔn)產(chǎn)品品的生產(chǎn)產(chǎn)工藝規(guī)規(guī)程；（三）監(jiān)監(jiān)控廠區(qū)區(qū)衛(wèi)生；；（四）確確保關(guān)鍵鍵設(shè)備和和儀表經(jīng)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)準(zhǔn)并在校校準(zhǔn)有效效期內(nèi)；；（五）確確保完成成生產(chǎn)工工藝驗(yàn)證證；24（六）確確保企業(yè)業(yè)所有人人員都已已經(jīng)過(guò)必必要的上上崗前和和繼續(xù)培培訓(xùn)，并并根據(jù)實(shí)實(shí)際需要要調(diào)整培培訓(xùn)安排排；（七）批批準(zhǔn)和監(jiān)監(jiān)督受托托生產(chǎn)企企業(yè)；（八）確確定和監(jiān)監(jiān)控物料料和產(chǎn)品品的貯存存條件；；（九）保保存記錄錄；（十）監(jiān)監(jiān)控GMP執(zhí)行行狀況；；（十一））為監(jiān)控控某些影影響產(chǎn)品品質(zhì)量的的因素而而進(jìn)行檢檢查、調(diào)調(diào)查和取取樣。25第二十八八條產(chǎn)品放行行責(zé)任人人（一）產(chǎn)產(chǎn)品放行行責(zé)任人人的資質(zhì)質(zhì)產(chǎn)品放放行責(zé)任任人應(yīng)至至少具有有藥學(xué)或或相關(guān)專(zhuān)專(zhuān)業(yè)（如如：醫(yī)學(xué)學(xué)、化學(xué)學(xué)、藥物物化學(xué)、、藥物分分析、制制劑學(xué)、、藥理學(xué)學(xué)、生物物學(xué)、生生物化學(xué)學(xué)、中藥藥學(xué)等））大學(xué)本本科的學(xué)學(xué)歷，至至少具有有五年藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量量管理的的實(shí)踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，從從事過(guò)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程控控制和質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)工作。。（二）產(chǎn)產(chǎn)品放放行責(zé)任任人應(yīng)至至少接受受所有相相關(guān)專(zhuān)業(yè)業(yè)基礎(chǔ)學(xué)學(xué)科（如如：物理理學(xué)、化化學(xué)或生生物化學(xué)學(xué)、藥物物化學(xué)、、藥物分分析、制制劑學(xué)、、微生物物學(xué)、生生藥學(xué)等等）的理理論和實(shí)實(shí)踐培訓(xùn)訓(xùn)，并至至少經(jīng)過(guò)過(guò)半年與與藥品放放行有關(guān)關(guān)的實(shí)踐踐培訓(xùn)，，方能獨(dú)獨(dú)立履行行其職責(zé)責(zé)。產(chǎn)品品放行責(zé)責(zé)任人應(yīng)應(yīng)能提供供足夠的的證據(jù)資資料，證證明其已已接受了了上述理理論和實(shí)實(shí)踐的培培訓(xùn)。26（三）產(chǎn)產(chǎn)品放放行責(zé)任任人有下下列職責(zé)責(zé)：1.必須保證證每批放放行藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)、檢驗(yàn)驗(yàn)均符合合《中華人民民共和國(guó)國(guó)藥品管管理法》及藥品注注冊(cè)批準(zhǔn)準(zhǔn)或規(guī)定定的要求求和質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)；；2.在任何情情況下，，產(chǎn)品放放行責(zé)任任人必須須在藥品品放行前前以文件件形式（（如放行行證書(shū)））做出對(duì)對(duì)上述第第1條的保證證，并在在產(chǎn)品放放行記錄錄上及時(shí)時(shí)記錄，，以供查查閱，該該產(chǎn)品放放行記錄錄應(yīng)至少少保存至至藥品有有效期后后一年。。（四）產(chǎn)產(chǎn)品放放行責(zé)任任人通常常應(yīng)為質(zhì)質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人人；如企企業(yè)有一一名以上上的產(chǎn)品品放行責(zé)責(zé)任人，，則產(chǎn)品品放行責(zé)責(zé)任人應(yīng)應(yīng)遵從質(zhì)質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人人的安排排，其職職能只可可委托給給同一企企業(yè)內(nèi)其其它產(chǎn)品品放行責(zé)責(zé)任人。。（五）應(yīng)應(yīng)制訂訂書(shū)面規(guī)規(guī)程確保保產(chǎn)品放放行責(zé)任任人的獨(dú)獨(dú)立性，，企業(yè)法法人代表表、企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人和其他他人員不不得干擾擾產(chǎn)品放放行責(zé)任任人獨(dú)立立履行職職責(zé)。27第三節(jié)培培訓(xùn)第二十九九條企業(yè)應(yīng)指指定專(zhuān)人人負(fù)責(zé)培培訓(xùn)管理理的工作作，培訓(xùn)訓(xùn)應(yīng)有經(jīng)經(jīng)生產(chǎn)管管理負(fù)責(zé)責(zé)人或質(zhì)質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人人審核或或批準(zhǔn)的的培訓(xùn)方方案或計(jì)計(jì)劃，培培訓(xùn)記錄錄應(yīng)予保保存。第三十條條與藥品生生產(chǎn)、質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的所有有人員都都應(yīng)經(jīng)過(guò)過(guò)培訓(xùn)，，培訓(xùn)的的內(nèi)容應(yīng)應(yīng)與每個(gè)個(gè)崗位的的要求相相適應(yīng)。。除GMP理論論和實(shí)踐踐的基礎(chǔ)礎(chǔ)培訓(xùn)外外，還應(yīng)應(yīng)有相關(guān)關(guān)法規(guī)、、相應(yīng)崗崗位的職職責(zé)、技技能培訓(xùn)訓(xùn)和繼續(xù)續(xù)培訓(xùn)，，繼續(xù)培培訓(xùn)的實(shí)實(shí)際效果果應(yīng)定期期評(píng)估。。第三十一一條高污染風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)區(qū)（（如：高高活性、、高毒性性、傳染染性、高高致敏性性物料的的生產(chǎn)區(qū)區(qū)）工作作的人員員應(yīng)接受受專(zhuān)門(mén)的的培訓(xùn)。。第三十二二條在培訓(xùn)過(guò)過(guò)程中，，應(yīng)對(duì)質(zhì)質(zhì)量保證證的概念念以及所所有有利利于理解解和執(zhí)行行質(zhì)量保保證的措措施充分分進(jìn)行討討論。28第四節(jié)人人員衛(wèi)生生第三十三三條所有人員員都應(yīng)接接受衛(wèi)生生要求的的培訓(xùn)，，企業(yè)應(yīng)應(yīng)建立人人員衛(wèi)生生操作規(guī)規(guī)程，最最大限度度地降低低人員對(duì)對(duì)藥品生生產(chǎn)造成成的污染染風(fēng)險(xiǎn)。。第三十四四條為滿足企企業(yè)的各各種需要要，應(yīng)建建立詳細(xì)細(xì)的人員員衛(wèi)生操操作規(guī)程程，包括括與健康康、衛(wèi)生生習(xí)慣及及人員著著裝相關(guān)關(guān)的操作作規(guī)程。。生產(chǎn)區(qū)區(qū)和質(zhì)量量控制區(qū)區(qū)的每個(gè)個(gè)工作人人員應(yīng)正正確理解解相關(guān)的的衛(wèi)生操操作規(guī)程程，并通通過(guò)管理理手段確確保人員員衛(wèi)生操操作規(guī)程程的執(zhí)行行。第三十五五條企業(yè)應(yīng)采采取措施施保持人人員良好好的健康康狀況，，并有健健康檔案案。所有有人員在在招聘時(shí)時(shí)均應(yīng)接接受體檢檢。初次次體檢后后，應(yīng)根根據(jù)工作作需要及及人員健健康狀況況安排體體檢。直直接接觸觸藥品的的生產(chǎn)人人員每年年至少體體檢一次次。29第三十六六條企業(yè)應(yīng)采采取適當(dāng)當(dāng)措施，，避免傳傳染病或或體表有有傷口的的人員從從事直接接接觸藥藥品或?qū)?duì)藥品質(zhì)質(zhì)量有不不利影響響的生產(chǎn)產(chǎn)。第三十七七條應(yīng)限制參參觀人員員和未經(jīng)經(jīng)培訓(xùn)的的人員進(jìn)進(jìn)入生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)和質(zhì)質(zhì)量控制制區(qū)；不不可避免免時(shí)，應(yīng)應(yīng)事先告告知有關(guān)關(guān)情況，，尤其是是有關(guān)個(gè)個(gè)人衛(wèi)生生和穿著著工作服服的要求求，并提提供指導(dǎo)導(dǎo)。第三十八八條任何進(jìn)入入生產(chǎn)區(qū)區(qū)的人員員均應(yīng)穿穿著工作作服。工工作服的的選材、、式樣及及穿戴方方式應(yīng)與與所從事事的工作作和空氣氣潔凈度度等級(jí)要要求相適適應(yīng)。30第三十九九條進(jìn)入潔凈凈生產(chǎn)區(qū)區(qū)的人員員不得化化妝和佩佩帶飾物物。第四十條條生產(chǎn)區(qū)、、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)區(qū)應(yīng)禁止止抽煙和和飲食，，或存放放食品、、飲料、、煙草和和個(gè)人使使用的藥藥品等雜雜物和非非生產(chǎn)性性物品。。第四十一一條操作人員員應(yīng)避免免裸手直直接接觸觸藥品、、與藥品品直接接接觸的包包裝材料料和設(shè)備備表面。。第四十二二條員工應(yīng)正正確洗手手、更衣衣。31第四章廠廠房與設(shè)設(shè)施32第四章廠廠房與設(shè)設(shè)施33第一節(jié)基基本要求求第四十三三條廠房的選選址、設(shè)設(shè)計(jì)、布布局、建建造、改改造和維維護(hù)必須須符合藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)要求，，應(yīng)能最最大限度度避免發(fā)發(fā)生污染染、交叉叉污染、、混淆和和差錯(cuò)的的風(fēng)險(xiǎn)，，便于清清潔、操操作和維維護(hù)。第四十四四條應(yīng)根據(jù)廠廠房及生生產(chǎn)防護(hù)護(hù)措施綜綜合考慮慮選址，，廠房所所處的環(huán)環(huán)境應(yīng)能能最大限限度降低低物料或或藥品遭遭受污染染的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。第四十五五條企業(yè)應(yīng)有有整潔的的生產(chǎn)環(huán)環(huán)境；廠廠區(qū)的地地面、路路面及運(yùn)運(yùn)輸?shù)炔徊粦?yīng)對(duì)藥藥品的生生產(chǎn)造成成污染；；生產(chǎn)、、行政、、生活和和輔助區(qū)區(qū)的總體體布局應(yīng)應(yīng)合理，，不得互互相妨礙礙；廠區(qū)區(qū)和廠房房?jī)?nèi)的人人、物流流走向應(yīng)應(yīng)合理。。34第四十六六條應(yīng)對(duì)廠房房進(jìn)行適適當(dāng)維護(hù)護(hù)，應(yīng)確確保維修修活動(dòng)不不影響藥藥品的質(zhì)質(zhì)量。應(yīng)應(yīng)按照詳詳細(xì)的書(shū)書(shū)面操作作規(guī)程對(duì)對(duì)廠房進(jìn)進(jìn)行清潔潔或必要要的消毒毒。第四十七七條廠房應(yīng)有有適當(dāng)?shù)牡恼彰鳌?、溫濕度度和通風(fēng)風(fēng)，確保保生產(chǎn)和和貯存的的藥品質(zhì)質(zhì)量以及及相關(guān)設(shè)設(shè)備性能能不會(huì)直直接或間間接地受受到影響響。第四十八八條廠房的設(shè)設(shè)計(jì)和安安裝的設(shè)設(shè)施應(yīng)能能有效防防止昆蟲(chóng)蟲(chóng)或其它它動(dòng)物進(jìn)進(jìn)入。應(yīng)應(yīng)采取必必要的措措施，避避免所使使用的滅滅鼠藥、、殺蟲(chóng)劑劑、煙熏熏劑等對(duì)對(duì)設(shè)備物物料、中中間產(chǎn)品品、待包包裝產(chǎn)品品或成品品造成污污染。第四十九九條應(yīng)采取適適當(dāng)措施施，防止止未經(jīng)批批準(zhǔn)人員員的進(jìn)入入。生產(chǎn)產(chǎn)、貯存存和質(zhì)量量控制區(qū)區(qū)不應(yīng)作作為非本本區(qū)工作作人員的的通道。。35第五十條條應(yīng)保存廠廠房、公公用設(shè)施施、固定定管道建建造或改改造后的的竣工圖圖紙。第五十二二條生產(chǎn)廠房房應(yīng)按生生產(chǎn)工藝藝流程及及相應(yīng)潔潔凈度級(jí)級(jí)別要求求合理布布局。第五十三三條應(yīng)根據(jù)藥藥品品種種、生產(chǎn)產(chǎn)操作要要求及外外部環(huán)境境狀況配配置空調(diào)調(diào)凈化系系統(tǒng)，使使生產(chǎn)區(qū)區(qū)有效通通風(fēng)，并并有溫度度控制、、必要的的濕度控控制和空空氣凈化化過(guò)濾，，保證藥藥品的生生產(chǎn)環(huán)境境。潔凈凈區(qū)與非非潔凈區(qū)區(qū)之間、、不同等等級(jí)潔凈凈區(qū)之間間的壓差差應(yīng)不低低于10帕斯斯卡，相相同潔凈凈度等級(jí)級(jí)不同功功能的操操作間之之間應(yīng)保保持適當(dāng)當(dāng)?shù)膲翰畈钐荻龋?，以防止止污染和和交叉污污染。口口服液體體、固體體、腔道道用藥（（含直腸腸用藥））、表皮皮外用藥藥品、非非無(wú)菌的的眼用制制劑暴露露工序及及其直接接接觸藥藥品的包包裝材料料最終處處理的暴暴露工序序區(qū)域，，應(yīng)參照照“無(wú)菌菌藥品””附錄中中D級(jí)潔潔凈區(qū)的的要求設(shè)設(shè)置與管管理。36第五十四四條生產(chǎn)區(qū)和和貯存區(qū)區(qū)應(yīng)有足足夠的空空間，以以有序地地存放設(shè)設(shè)備、物物料、中中間產(chǎn)品品、待包包裝產(chǎn)品品和成品品，避免免不同藥藥品或物物料的混混淆，避避免交叉叉污染，，避免生生產(chǎn)或質(zhì)質(zhì)量控制制操作發(fā)發(fā)生遺漏漏或差錯(cuò)錯(cuò)。第五十五五條原輔料、、與藥品品直接接接觸的包包裝材料料、中間間產(chǎn)品或或待包裝裝產(chǎn)品暴暴露環(huán)境境的內(nèi)表表面（墻墻壁、地地面、天天棚）應(yīng)應(yīng)平整光光滑、無(wú)無(wú)裂縫、、接口嚴(yán)嚴(yán)密、無(wú)無(wú)顆粒物物脫落，，避免積積灰，便便于有效效清潔和和必要時(shí)時(shí)進(jìn)行消消毒。第五十六六條各種管道道、照明明設(shè)施、、風(fēng)口和和其它公公用設(shè)施施的設(shè)計(jì)計(jì)和安裝裝應(yīng)避免免出現(xiàn)不不易清潔潔的部位位，應(yīng)盡盡可能在在生產(chǎn)區(qū)區(qū)外部對(duì)對(duì)其進(jìn)行行維護(hù)。。第五十七七條排水設(shè)施施應(yīng)大小小適宜，，安裝防防止倒灌灌的裝置置。應(yīng)盡盡可能避避免明溝溝排水；；不可避避免時(shí)，，明溝宜宜淺，以以方便清清潔和消消毒。37第五十八八條制劑的原原輔料稱(chēng)稱(chēng)量通常常應(yīng)在專(zhuān)專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)計(jì)的稱(chēng)量量室內(nèi)進(jìn)進(jìn)行。第五十九九條產(chǎn)塵操作作間（如如干燥物物料或產(chǎn)產(chǎn)品的取取樣、稱(chēng)稱(chēng)量、混混合、生生產(chǎn)和包包裝操作作間）應(yīng)應(yīng)保持相相對(duì)負(fù)壓壓，應(yīng)采采取專(zhuān)門(mén)門(mén)的措施施避免交交叉污染染并便于于清潔。。第六十條條用于藥品品包裝的的廠房應(yīng)應(yīng)專(zhuān)門(mén)設(shè)設(shè)計(jì)和布布局，以以避免混混淆或交交叉污染染。如同同一區(qū)域域內(nèi)有數(shù)數(shù)條包裝裝線，應(yīng)應(yīng)有隔離離措施。。第六十一一條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)應(yīng)有足夠夠的照明明，應(yīng)特特別注意意在線燈燈檢區(qū)的的照明控控制。第六十二二條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)內(nèi)可設(shè)中中間控制制區(qū)域，，但中間間控制操操作不得得對(duì)藥品品帶來(lái)質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。38第三節(jié)倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)第六十三三條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)應(yīng)有足夠夠的空間間，以有有序地存存放各類(lèi)類(lèi)物料和和產(chǎn)品：：原輔料料、包裝裝材料、、中間產(chǎn)產(chǎn)品、待待包裝產(chǎn)產(chǎn)品和成成品，包包括待驗(yàn)驗(yàn)、合格格、不合合格、退退貨或召召回的產(chǎn)產(chǎn)品等。。第六十四四條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的的設(shè)計(jì)和和建造應(yīng)應(yīng)確保良良好的倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)條件件，應(yīng)特特別注意意清潔和和干燥，，應(yīng)有通通風(fēng)和照照明設(shè)施施。倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能能滿足物物料或產(chǎn)產(chǎn)品的貯貯存條件件（如溫溫、濕度度、光照照），并并進(jìn)行檢檢查和監(jiān)監(jiān)控。第六十五五條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的的安全性性條件應(yīng)應(yīng)能滿足足所貯存存的物料料或產(chǎn)品品的需要要。第六十六六條收發(fā)區(qū)應(yīng)應(yīng)能保護(hù)護(hù)物料和和產(chǎn)品免免受外界界天氣（（如雨、、雪）的的影響。。接收區(qū)區(qū)的布局局和裝備備應(yīng)能確確保物料料和產(chǎn)品品在進(jìn)入入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)區(qū)前可對(duì)對(duì)外包裝裝進(jìn)行必必要的清清潔。39第六十七七條如采用單單獨(dú)的隔隔離區(qū)域域貯存待待驗(yàn)物料料，待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)應(yīng)有有醒目的的標(biāo)識(shí)，，且只限限于經(jīng)批批準(zhǔn)的人人員出入入。不合合格、退退貨或召召回的物物料或產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)單單獨(dú)隔離離存放。。第六十八八條印刷包裝裝材料是是確保藥藥品標(biāo)識(shí)識(shí)正確的的關(guān)鍵，，應(yīng)特別別注意安安全貯存存，應(yīng)限限制未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)人人員進(jìn)入入存放印印刷包裝裝材料的的區(qū)域。。第六十九九條通常應(yīng)有有單獨(dú)的的物料取取樣區(qū)。。取樣區(qū)區(qū)的空氣氣潔凈度度級(jí)別應(yīng)應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)要求一一致。如如在倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)區(qū)取樣樣，則應(yīng)應(yīng)特別注注意防止止污染或或交叉污污染。40第四節(jié)質(zhì)質(zhì)量控制制區(qū)第七十條條質(zhì)量控制制實(shí)驗(yàn)室室、中藥藥標(biāo)本室室通常應(yīng)應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)分開(kāi)開(kāi)，生物物檢定、、微生物物和放射射性同位位素的實(shí)實(shí)驗(yàn)室還還應(yīng)彼此此分開(kāi)，，無(wú)菌檢檢查實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室、微微生物限限度檢查查實(shí)驗(yàn)室室、抗生生素效價(jià)價(jià)檢測(cè)實(shí)實(shí)驗(yàn)室、、陽(yáng)性對(duì)對(duì)照實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室也應(yīng)應(yīng)彼此分分開(kāi)。第七十一一條實(shí)驗(yàn)室的的設(shè)計(jì)應(yīng)應(yīng)確保其其適用于于預(yù)定的的用途。。實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)有足足夠的空空間以避避免混淆淆和交叉叉污染，，同時(shí)應(yīng)應(yīng)有足夠夠的區(qū)域域用于樣樣品處置置、留樣樣和穩(wěn)定定性考察察樣品的的存放以以及記錄錄保存。。第七十二二條必要時(shí)，，應(yīng)設(shè)置置專(zhuān)門(mén)的的儀器室室，使靈靈敏度高高的儀器器免受靜靜電、震震動(dòng)、潮潮濕等或或其它外外界因素素的干擾擾。第七十三三條處理生物物或放射射性樣品品等特殊殊物品的的實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)符合合特殊要要求。第七十四四條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物物房應(yīng)與與其它區(qū)區(qū)域嚴(yán)格格分開(kāi)，，其設(shè)計(jì)計(jì)、建造造應(yīng)符合合國(guó)家有有關(guān)規(guī)定定，并設(shè)設(shè)有專(zhuān)供供動(dòng)物進(jìn)進(jìn)入的通通道以及及空氣處處理設(shè)施施。41第五節(jié)輔輔助區(qū)第七十五五條休息室應(yīng)應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和和質(zhì)量控控制區(qū)分分開(kāi)。第七十六六條更衣室和和盥洗室室應(yīng)方便便人員出出入，并并與使用用人數(shù)相相適應(yīng)。。盥洗室室不得與與生產(chǎn)區(qū)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)區(qū)直接接相連。。第七十七七條維修間應(yīng)應(yīng)盡可能能與生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)分開(kāi)開(kāi)。存放放在生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)內(nèi)的的維修用用備件和和工具，，應(yīng)放置置在專(zhuān)門(mén)門(mén)的房間間或工具具柜中。。42第五章設(shè)設(shè)備43第一節(jié)基基本要求求第七十八八條設(shè)備的設(shè)設(shè)計(jì)、大大小、選選型、安安裝、改改造和維維護(hù)必須須符合藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)要求。。設(shè)備的的設(shè)計(jì)和和布置應(yīng)應(yīng)盡可能能降低發(fā)發(fā)生污染染、交叉叉污染和和差錯(cuò)的的風(fēng)險(xiǎn)，，便于操操作、清清潔、維維護(hù)，以以及必要要時(shí)進(jìn)行行的消毒毒或滅菌菌。第七十九九條應(yīng)建立設(shè)設(shè)備使用用、清潔潔、維護(hù)護(hù)和維修修的操作作規(guī)程，，并保存存相應(yīng)的的操作記記錄。第八十條條應(yīng)建立設(shè)設(shè)備檔案案，保存存設(shè)備采采購(gòu)、安安裝、確確認(rèn)和驗(yàn)驗(yàn)證、維維修和維維護(hù)、使使用、清清潔的文文件和記記錄。44第二節(jié)設(shè)設(shè)備的設(shè)設(shè)計(jì)和安安裝第八十一一條設(shè)備備的設(shè)計(jì)計(jì)、安裝裝、維護(hù)護(hù)應(yīng)確保保其適用用于預(yù)定定用途，，其安裝裝方式應(yīng)應(yīng)有利于于防止差差錯(cuò)或污污染。生生產(chǎn)設(shè)備備的設(shè)計(jì)計(jì)還應(yīng)便便于徹底底清潔。。第八十二二條生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備不不得對(duì)藥藥品有任任何危害害，與藥藥品直接接接觸的的生產(chǎn)設(shè)設(shè)備表面面應(yīng)光潔潔、平整整、易清清洗或消消毒、耐耐腐蝕，，不得與與藥品發(fā)發(fā)生化學(xué)學(xué)反應(yīng)或或吸附藥藥品，或或向藥品品中釋放放物質(zhì)而而影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量并造成成危害。。第八十三三條應(yīng)配配備具有有適當(dāng)量量程和精精密度的的衡器、、量具、、儀器和和儀表，，用于藥藥品的生生產(chǎn)和控控制。45第八十四四條應(yīng)注注意洗滌滌、清潔潔設(shè)備的的選型和和使用方方式，以以避免這這類(lèi)設(shè)備備成為污污染源。。第八十五五條設(shè)備備所用的的潤(rùn)滑劑劑、冷卻卻劑等不不得對(duì)藥藥品或容容器造成成污染，，應(yīng)盡可可能使用用食用級(jí)級(jí)或與產(chǎn)產(chǎn)品級(jí)別別相當(dāng)?shù)牡臐?rùn)滑劑劑。第八十六六條生產(chǎn)產(chǎn)用模具具的采購(gòu)購(gòu)、驗(yàn)收收、保管管、維護(hù)護(hù)、發(fā)放放及報(bào)廢廢應(yīng)制定定相應(yīng)操操作規(guī)程程，設(shè)專(zhuān)專(zhuān)人專(zhuān)柜柜保管，，并有相相應(yīng)記錄錄。46第三節(jié)設(shè)設(shè)備的維維護(hù)和維維修第八十七七條設(shè)備備的維和和維護(hù)不不得影響響藥品質(zhì)質(zhì)量。第八十八八條應(yīng)制制訂設(shè)備備的預(yù)防防性維護(hù)護(hù)計(jì)劃和和操作規(guī)規(guī)程。設(shè)設(shè)備的維維修和維維護(hù)應(yīng)有有相應(yīng)的的記錄。。第八十九九條經(jīng)改改造或重重大維修修的設(shè)備備應(yīng)重新新確認(rèn)或或驗(yàn)證，，符合要要求后方方可用于于生產(chǎn)。。47第四節(jié)設(shè)設(shè)備的使使用、清清潔及狀狀態(tài)標(biāo)識(shí)識(shí)第九十條條主要生生產(chǎn)操作作和檢驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備都都應(yīng)有明明確的操操作規(guī)程程。第九十一一條生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備應(yīng)應(yīng)只在確確認(rèn)的參參數(shù)范圍圍內(nèi)使用用。第九十二二條應(yīng)按按詳細(xì)規(guī)規(guī)定的書(shū)書(shū)面規(guī)程程清潔生生產(chǎn)設(shè)備備，規(guī)定定具體而而完整的的清潔方方法、清清潔用設(shè)設(shè)備或工工具、清清潔劑的的名稱(chēng)和和配制方方法、去去除前一一批次標(biāo)標(biāo)識(shí)的方方法、保保護(hù)已清清潔設(shè)備備在使用用前免受受污染的的方法、、已清潔潔設(shè)備最最長(zhǎng)的保保存時(shí)限限、使用用前檢查查設(shè)備清清潔狀況況的方法法，使操操作者能能以可重重現(xiàn)的、、有效的的方式對(duì)對(duì)各類(lèi)設(shè)設(shè)備進(jìn)行行清潔。。如需拆拆裝設(shè)備備，還應(yīng)應(yīng)規(guī)定設(shè)設(shè)備拆裝裝的順序序和方法法；如需需對(duì)設(shè)備備消毒或或滅菌，，還應(yīng)規(guī)規(guī)定消毒毒或滅菌菌的具體體方法、、消毒劑劑的名稱(chēng)稱(chēng)和配制制方法。。必要時(shí)時(shí)，還應(yīng)應(yīng)規(guī)定設(shè)設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)結(jié)束至至清潔前前的最長(zhǎng)長(zhǎng)間隔時(shí)時(shí)限。48第九十三三條已清清潔的生生產(chǎn)設(shè)備備通常應(yīng)應(yīng)在清潔潔、干燥燥的條件件下存放放。第九十四四條用于于藥品生生產(chǎn)的主主要或關(guān)關(guān)鍵設(shè)備備，應(yīng)有有使用日日志，記記錄內(nèi)容容包括使使用、清清潔和維維修情況況以及日日期、時(shí)時(shí)間、所所生產(chǎn)的的藥品名名稱(chēng)、規(guī)規(guī)格和批批號(hào)等。。第九十五五條生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備應(yīng)應(yīng)有明顯顯的狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)，，標(biāo)明設(shè)設(shè)備編號(hào)號(hào)和內(nèi)容容物（如如名稱(chēng)、、規(guī)格、、生產(chǎn)批批號(hào)）；；沒(méi)有內(nèi)內(nèi)容物的的應(yīng)標(biāo)明明清潔狀狀態(tài)。第九十六六條應(yīng)盡盡可能將將閑置不不用的設(shè)設(shè)備搬出出生產(chǎn)和和質(zhì)量控控制區(qū)，，有故障障的設(shè)備備應(yīng)有醒醒目的狀狀態(tài)標(biāo)識(shí)識(shí)。第九十七七條主要要固定管管道應(yīng)標(biāo)標(biāo)明內(nèi)容容物名稱(chēng)稱(chēng)和流向向。49第五節(jié)校校準(zhǔn)第九十八八條校準(zhǔn)準(zhǔn)應(yīng)確保保關(guān)鍵生生產(chǎn)和檢檢驗(yàn)的衡衡器、量量具、儀儀表、記記錄和控控制設(shè)備備以及儀儀器所得得出的數(shù)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確確可靠。。第九十九九條應(yīng)按按照書(shū)面面規(guī)程和和校準(zhǔn)計(jì)計(jì)劃定期期對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)和檢驗(yàn)驗(yàn)用衡器器、量具具、儀表表、記錄錄和控制制設(shè)備以以及儀器器進(jìn)行校校準(zhǔn)和檢檢查，并并保存相相關(guān)記錄錄。應(yīng)特特別注意意校準(zhǔn)的的量程范范圍涵蓋蓋實(shí)際生生產(chǎn)和檢檢驗(yàn)的使使用范圍圍。第一百條條應(yīng)使用用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)計(jì)量器具具進(jìn)行校校準(zhǔn)，且且所用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量量器具有有可以溯溯源到國(guó)國(guó)際或國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)器具的的計(jì)量合合格證明明。校準(zhǔn)準(zhǔn)記錄應(yīng)應(yīng)標(biāo)明所所用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)計(jì)量器器具的名名稱(chēng)、編編號(hào)、校校準(zhǔn)有效效期和計(jì)計(jì)量合格格證明編編號(hào)，確確保記錄錄的可追追溯性。。50第一百零零一條衡衡器、量量具、儀儀表、記記錄和控控制的設(shè)設(shè)備以及及儀器應(yīng)應(yīng)有明顯顯的標(biāo)識(shí)識(shí)，標(biāo)明明其校準(zhǔn)準(zhǔn)有效期期。第一百零零二條超超出校準(zhǔn)準(zhǔn)合格標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的衡衡器、量量具、儀儀表、記記錄和控控制的設(shè)設(shè)備以及及儀器不不得使用用。第一百零零三條如如在生產(chǎn)產(chǎn)、包裝裝、倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)過(guò)程中中使用自自動(dòng)或電電子設(shè)備備的，應(yīng)應(yīng)按操作作規(guī)程定定期進(jìn)行行校準(zhǔn)和和檢查，，確保其其操作功功能正常常。校準(zhǔn)準(zhǔn)和檢查查應(yīng)有相相應(yīng)的記記錄。51第六節(jié)制制藥用水水第一百零零四條藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)用水應(yīng)應(yīng)適合其其用途，，應(yīng)至少少采用飲飲用水作作為制藥藥用水。。各類(lèi)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)選用的的制藥用用水應(yīng)符符合《中華人民民共和國(guó)國(guó)藥典》的相關(guān)要要求。第一百零零五條飲飲用水應(yīng)應(yīng)符合國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，，純化水水、注射射用水應(yīng)應(yīng)符合《中華人民民共和國(guó)國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。第一百零零六條水水處理設(shè)設(shè)備及其其輸送系系統(tǒng)的設(shè)設(shè)計(jì)、安安裝和維維護(hù)應(yīng)能能確保制制藥用水水達(dá)到設(shè)設(shè)定的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。水處處理設(shè)備備的運(yùn)行行不得超超出其設(shè)設(shè)計(jì)能力力。第一百零零七條純純化水、、注射用用水儲(chǔ)罐罐和輸送送管道所所用材料料應(yīng)無(wú)毒毒、耐腐腐蝕；儲(chǔ)儲(chǔ)罐的通通氣口應(yīng)應(yīng)安裝不不脫落纖纖維的疏疏水性除除菌濾器器；管道道的設(shè)計(jì)計(jì)和安裝裝應(yīng)避免免死角、、盲管。。52第一百零零八條應(yīng)應(yīng)對(duì)制藥藥用水及及原水水水質(zhì)進(jìn)行行定期監(jiān)監(jiān)測(cè)，并并有相應(yīng)應(yīng)的記錄錄。第一百零零九條純純化水、、注射用用水的制制備、儲(chǔ)儲(chǔ)存和分分配應(yīng)能能防止微微生物的的滋生，，如注射射用水的的可采用用70℃以上保溫溫循環(huán)。。第一百一一十條應(yīng)應(yīng)按照書(shū)書(shū)面規(guī)程程定期消消毒純化化水、注注射用水水管道、、儲(chǔ)罐以以及其它它必要的的輔助管管道（如如清潔、、消毒用用的管道道、生產(chǎn)產(chǎn)用臨時(shí)時(shí)連接管管道），，并有相相關(guān)記錄錄。書(shū)面面規(guī)程還還應(yīng)詳細(xì)細(xì)規(guī)定制制藥用水水微生物物污染的的警戒限限度、糾糾偏限度度和應(yīng)采采取的措措施。53第六章物物料與產(chǎn)產(chǎn)品54第一節(jié)基基本要求求第一百一一十一條條必須確確保藥品品生產(chǎn)所所用的原原輔料、、與藥品品直接接接觸的包包裝材料料應(yīng)符合合藥品注注冊(cè)的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，并不不得對(duì)藥藥品質(zhì)量量有不利利影響。。應(yīng)建立明明確的物物料和產(chǎn)產(chǎn)品的處處理和管管理規(guī)程程，確保保物料和和產(chǎn)品的的正確接接收、貯貯存、發(fā)發(fā)放和使使用，應(yīng)應(yīng)采取措措施防止止污染、、交叉污污染、混混淆和差差錯(cuò)。第一百一一十二條條應(yīng)由稱(chēng)稱(chēng)職的并并經(jīng)過(guò)培培訓(xùn)的人人員從事事物料采采購(gòu)、貯貯存、發(fā)發(fā)放的操操作和管管理。第一百一一十三條條所有物物料和產(chǎn)產(chǎn)品的處處理，如如接收、、待驗(yàn)、、取樣、、貯存及及發(fā)運(yùn)均均應(yīng)按照照書(shū)面規(guī)規(guī)程或工工藝規(guī)程程執(zhí)行，，并有記記錄。第一百一一十四條條物料和和產(chǎn)品的的運(yùn)輸應(yīng)應(yīng)能滿足足質(zhì)量保保證需要要，運(yùn)輸輸條件應(yīng)應(yīng)予驗(yàn)證證。55第一百一一十五條條物料應(yīng)應(yīng)購(gòu)自符符合藥品品注冊(cè)要要求的生生產(chǎn)商，，應(yīng)有對(duì)對(duì)主要物物料生產(chǎn)產(chǎn)商進(jìn)行行質(zhì)量審審計(jì)或評(píng)評(píng)估的系系統(tǒng)。第一百一一十六條條物料必必須從質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)批批準(zhǔn)的供供應(yīng)商處處采購(gòu)，，應(yīng)盡可可能直接接向生產(chǎn)產(chǎn)商購(gòu)買(mǎi)買(mǎi)。物料料供應(yīng)商商應(yīng)相對(duì)對(duì)固定，，改變物物料供應(yīng)應(yīng)商應(yīng)按按書(shū)面規(guī)規(guī)程對(duì)新新的供應(yīng)應(yīng)商進(jìn)行行質(zhì)量審審計(jì)或評(píng)評(píng)估，改改變主要要物料供供應(yīng)商還還應(yīng)對(duì)新新的供應(yīng)應(yīng)商進(jìn)行行現(xiàn)場(chǎng)審審計(jì)，并并需要對(duì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行相關(guān)關(guān)的驗(yàn)證證及穩(wěn)定定性考察察。第一百一一十七條條所有到到貨物料料均應(yīng)檢檢查，以以確保與與訂單一一致，并并來(lái)自與與質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)批準(zhǔn)的的供應(yīng)商商處，且且有供應(yīng)應(yīng)商的檢檢驗(yàn)報(bào)告告。物料料的外包包裝應(yīng)貼貼簽標(biāo)注注規(guī)定的的信息，，必要時(shí)時(shí)，還應(yīng)應(yīng)進(jìn)行清清潔。56第一百一一十八條條發(fā)現(xiàn)外外包裝損損壞或其其它可能能影響物物料質(zhì)量量的問(wèn)題題，應(yīng)進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查和記錄錄，并向向質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)報(bào)告。。第一百一一十九條條所有到到貨物料料和成品品在接收收或生產(chǎn)產(chǎn)后應(yīng)立立即按待待驗(yàn)要求求存放，，直至放放行使用用或放行行上市。。第一百二二十條所所有物料料和產(chǎn)品品應(yīng)在生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)規(guī)定的的合適條條件下，，有序分分批儲(chǔ)存存和周轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)。第一百二二十一條條所有物物料和產(chǎn)產(chǎn)品的發(fā)發(fā)放應(yīng)符符合先進(jìn)進(jìn)先出和和近效期期先出的的原則。。第一百二二十二條條如使用用完全計(jì)計(jì)算機(jī)化化的倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)管理系系統(tǒng)，則則應(yīng)有相相應(yīng)的操操作規(guī)程程防止因因系統(tǒng)故故障、停停機(jī)等特特殊情況況而造成成物料和和產(chǎn)品的的混淆和和差錯(cuò)。。57第二節(jié)原原輔料第一百二二十三條條進(jìn)口原原料藥應(yīng)應(yīng)符合《藥品進(jìn)口口管理辦辦法》的規(guī)定。。第一百二二十四條條藥品上上直接印印字所用用油墨應(yīng)應(yīng)符合食食用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求。。第一百二二十五條條每次收收貨時(shí)，，應(yīng)檢查查容器外外包裝的的完整性性、密封封性，且且交貨單單與供應(yīng)應(yīng)商標(biāo)簽簽的內(nèi)容容一致。。檢查應(yīng)應(yīng)有記錄錄。第一百二二十六條條如一次次收貨的的物料是是由數(shù)個(gè)個(gè)批次構(gòu)構(gòu)成，應(yīng)應(yīng)按批取取樣、檢檢驗(yàn)、放放行后發(fā)發(fā)放使用用。58第一百二二十七條條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)區(qū)內(nèi)的原原輔料應(yīng)應(yīng)有適當(dāng)當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)識(shí)，應(yīng)至至少標(biāo)明明下述內(nèi)內(nèi)容：—指定的物物料名稱(chēng)稱(chēng)和企業(yè)業(yè)內(nèi)部的的物料代代碼；—企業(yè)接收收時(shí)設(shè)定定的批號(hào)號(hào)；—物料狀態(tài)態(tài)（如：：待驗(yàn)、、合格、、不合格格、已取取樣）；；—有效期或或復(fù)驗(yàn)日日期。如使用完完全計(jì)算算機(jī)化的的倉(cāng)儲(chǔ)管管理系統(tǒng)統(tǒng)，則不不必以可可讀的方方式在標(biāo)標(biāo)簽上標(biāo)標(biāo)出上述述信息。。第一百二二十八條條應(yīng)有適適當(dāng)?shù)牟俨僮饕?guī)程程或措施施，確保保每一包包裝內(nèi)的的原輔料料正確無(wú)無(wú)誤。59第一百二二十九條條只有經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)批準(zhǔn)放放行并在在有效期期內(nèi)的原原輔料方方可使用用。第一百三三十條固固體、液液體原輔輔料應(yīng)分分開(kāi)儲(chǔ)存存；揮發(fā)發(fā)性物料料應(yīng)注意意避免污污染其它它物料。。第一百三三十一條條原輔料料應(yīng)按有有效期儲(chǔ)儲(chǔ)存，無(wú)無(wú)有效期期的應(yīng)按按規(guī)定的的使用期期限儲(chǔ)存存。儲(chǔ)存存期內(nèi)，，如存放放時(shí)間過(guò)過(guò)長(zhǎng)或有有對(duì)質(zhì)量量有不良良影響的的特殊情情況時(shí)，，應(yīng)進(jìn)行行復(fù)驗(yàn)。。第一百三三十二條條應(yīng)由專(zhuān)專(zhuān)門(mén)指定定的人員員按照書(shū)書(shū)面規(guī)程程進(jìn)行配配料，確確保合格格的物料料經(jīng)精確確稱(chēng)量或或計(jì)量，，然后裝裝入潔凈凈容器中中，并作作好適當(dāng)當(dāng)標(biāo)識(shí)。。60第一百三三十三條條配制的的每一物物料及其其重量或或體積應(yīng)應(yīng)由他人人獨(dú)立進(jìn)進(jìn)行復(fù)核核，并有有復(fù)核記記錄。第一百三三十四條條用于同同一批藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)的所有有配料應(yīng)應(yīng)集中存存放，并并作好相相應(yīng)的明明顯標(biāo)識(shí)識(shí)。61第三節(jié)中中間產(chǎn)品品與待包包裝產(chǎn)品品第一百三三十五條條中間產(chǎn)產(chǎn)品和待待包裝產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)在在適當(dāng)?shù)牡臈l件下下貯存。。第一百三三十六條條中間產(chǎn)產(chǎn)品和待待包裝產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)有有明確的的標(biāo)識(shí)，，至少標(biāo)標(biāo)明下述述內(nèi)容：：—產(chǎn)品名稱(chēng)稱(chēng)和企業(yè)業(yè)內(nèi)部的的產(chǎn)品代代碼；—生產(chǎn)批號(hào)號(hào)；—數(shù)量（如如：毛重重、凈重重、皮重重）；—生產(chǎn)工序序（必要要時(shí)）；；—物料狀態(tài)態(tài)（必要要時(shí)，如如：待驗(yàn)驗(yàn)、合格格、不合合格、已已取樣））如使用完完全計(jì)算算機(jī)化的的倉(cāng)儲(chǔ)管管理系統(tǒng)統(tǒng)，則不不必以可可讀的方方式在標(biāo)標(biāo)簽上標(biāo)標(biāo)出上述述信息。。62第四節(jié)包包裝材料料第一百三三十七條條與藥品品直接接接觸的包包裝材料料和印刷刷包裝材材料的采采購(gòu)、管管理和控控制要求求與原輔輔料相同同。第一百三三十八條條包裝材材料應(yīng)由由專(zhuān)人按按照經(jīng)批批準(zhǔn)的書(shū)書(shū)面規(guī)程程發(fā)放，，應(yīng)采取取措施避避免混淆淆和差錯(cuò)錯(cuò)，確保保用于藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)的包裝裝材料正正確無(wú)誤誤。第一百三三十九條條應(yīng)有印印刷包裝裝材料設(shè)設(shè)計(jì)、審審核、批批準(zhǔn)的書(shū)書(shū)面規(guī)程程。企業(yè)業(yè)應(yīng)確保保印刷包包裝材料料必須與與藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門(mén)批批準(zhǔn)的內(nèi)內(nèi)容、式式樣、文文字相一一致，并并建立專(zhuān)專(zhuān)門(mén)的文文檔，保保存經(jīng)簽簽名批準(zhǔn)準(zhǔn)的印刷刷包裝材材料原版版實(shí)樣。。63第一百四四十條印印刷包裝裝材料的的版本變變更時(shí)，，應(yīng)特別別注意采采取措施施，確保保產(chǎn)品印印刷包裝裝材料的的版本正正確無(wú)誤誤。宜收收回作廢廢的舊版版印刷模模版并予予以銷(xiāo)毀毀。第一百四四十一條條印刷包包裝材料料應(yīng)存放放在足夠夠安全的的區(qū)域內(nèi)內(nèi)，以免免未經(jīng)批批準(zhǔn)人員員進(jìn)入。。切割式式標(biāo)簽或或其它散散裝印刷刷包裝材材料應(yīng)分分別置于于密閉容容器內(nèi)儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)，以以防混淆淆。第一百四四十二條條印刷包包裝材料料應(yīng)由專(zhuān)專(zhuān)人保管管，并按按照經(jīng)批批準(zhǔn)的書(shū)書(shū)面規(guī)程程和實(shí)際際需要量量計(jì)數(shù)發(fā)發(fā)放。第一百四四十三條條每批或或每次發(fā)發(fā)放的印印刷包裝裝材料或或與藥品品直接接接觸的包包裝材料料，均應(yīng)應(yīng)有識(shí)別別標(biāo)志，，標(biāo)明所所用產(chǎn)品品的名稱(chēng)稱(chēng)和生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)。。第一百四四十四條條過(guò)期或或廢棄的的印刷包包裝材料料或與藥藥品直接接接觸的的包裝材材料，應(yīng)應(yīng)予以銷(xiāo)銷(xiāo)毀并有有相應(yīng)記記錄。64第五節(jié)成成品第一百四四十五條條按企業(yè)業(yè)所制訂訂的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)最終放放行前，，成品應(yīng)應(yīng)待驗(yàn)貯貯存。第一百四四十六條條成品的的貯存條條件應(yīng)符符合注冊(cè)冊(cè)批準(zhǔn)的的要求。。65第六節(jié)特特殊管理理的物料料和產(chǎn)品品第一百四四十七條條麻醉藥藥品、精精神藥品品、毒性性藥品（（包括藥藥材）、、放射性性藥品及及易燃、、易爆和和其它危危險(xiǎn)品的的驗(yàn)收、、儲(chǔ)存、、管理應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行國(guó)家家有關(guān)的的規(guī)定。。66第七節(jié)其其它第一百四四十八條條不合格格的物料料、中間間產(chǎn)品、、待包裝裝產(chǎn)品和和成品的的每個(gè)包包裝容器器上均應(yīng)應(yīng)有清晰晰醒目的的標(biāo)志，，并存放放在足夠夠安全的的、單獨(dú)獨(dú)的控制制區(qū)內(nèi)。。第一百四四十九條條不合格格的物料料、中間間產(chǎn)品、、待包裝裝產(chǎn)品和和成品的的任何處處理均應(yīng)應(yīng)經(jīng)質(zhì)量量管理部部門(mén)指定定人員的的批準(zhǔn)并并有相應(yīng)應(yīng)記錄。。第一百五五十條不不合格的的制劑中中間產(chǎn)品品、待包包裝產(chǎn)品品和成品品一般不不得進(jìn)行行返工或或重新加加工。只只有不影影響成品品質(zhì)量、、符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，且根根據(jù)預(yù)定定、經(jīng)批批準(zhǔn)的操操作規(guī)程程對(duì)相關(guān)關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估后，，才允許許返工或或重新加加工處理理。返工工或重新新加工應(yīng)應(yīng)有相應(yīng)應(yīng)記錄。。67第一百五五十一條條只有經(jīng)經(jīng)預(yù)先批批準(zhǔn)，方方可將以以前生產(chǎn)產(chǎn)的所有有或部分分批次合合格的中中間產(chǎn)品品、待包包裝產(chǎn)品品和成品品，在某某一確定定的生產(chǎn)產(chǎn)工序合合并到同同一產(chǎn)品品的一個(gè)個(gè)批次中中予以回回收。應(yīng)應(yīng)對(duì)相關(guān)關(guān)的質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)（（包括可可能對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品有效效期的影影響）進(jìn)進(jìn)行適當(dāng)當(dāng)評(píng)估后后，方可可按預(yù)定定的操作作規(guī)程進(jìn)進(jìn)行回收收處理。?；厥諔?yīng)應(yīng)有相應(yīng)應(yīng)記錄。。超過(guò)有有效期的的產(chǎn)品不不得回收收。第一百五五十二條條對(duì)返工工或重新新加工或或回收合合并后生生產(chǎn)的成成品，質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)應(yīng)應(yīng)考慮需需要進(jìn)行行額外相相關(guān)項(xiàng)目目的檢驗(yàn)驗(yàn)和穩(wěn)定定性考察察。第一百五五十三條條企業(yè)應(yīng)應(yīng)建立藥藥品退貨貨的書(shū)面面規(guī)程，，并有相相應(yīng)的臺(tái)臺(tái)帳記錄錄。藥品品退貨臺(tái)臺(tái)帳記錄錄的內(nèi)容容應(yīng)至少少包括：：品名、、生產(chǎn)批批號(hào)、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、退退貨單位位及地址址、退貨貨原因及及日期、、最終處處理意見(jiàn)見(jiàn)。同一一產(chǎn)品同同一批號(hào)號(hào)不同渠渠道的退退貨應(yīng)分分別存放放和處理理。68第一百五五十四條條不符合合貯存和和運(yùn)輸要要求的退退貨產(chǎn)品品應(yīng)在質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)監(jiān)監(jiān)督下予予以銷(xiāo)毀毀。只有有經(jīng)檢查查、檢驗(yàn)驗(yàn)和調(diào)查查，有證證據(jù)證明明退貨產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量未受影影響，且且經(jīng)質(zhì)量量管理部部門(mén)根據(jù)據(jù)書(shū)面規(guī)規(guī)程嚴(yán)格格評(píng)價(jià)后后，方可可考慮將將退貨產(chǎn)產(chǎn)品重新新貼簽、、重新發(fā)發(fā)放銷(xiāo)售售。評(píng)價(jià)價(jià)考慮的的因素應(yīng)應(yīng)至少包包括藥品品的性質(zhì)質(zhì)、所需需的特殊殊儲(chǔ)存條條件、藥藥品的現(xiàn)現(xiàn)狀、歷歷史，以以及發(fā)放放與退貨貨之間的的間隔時(shí)時(shí)間等因因素。如如對(duì)藥品品質(zhì)量存存有任何何懷疑時(shí)時(shí)，退貨貨產(chǎn)品不不得重新新發(fā)放。。如對(duì)退退貨產(chǎn)品品進(jìn)行回回收處理理，回收收后的產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)符符合預(yù)定定的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)和和第一百百五十二二條的要要求。任任何退貨貨處理均均應(yīng)有相相應(yīng)記錄錄。69第七章確確認(rèn)與驗(yàn)驗(yàn)證70第一百五五十五條條企業(yè)的的廠房、、設(shè)施、、設(shè)備和和檢驗(yàn)儀儀器應(yīng)經(jīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)認(rèn)和驗(yàn)證證，應(yīng)采采用經(jīng)過(guò)過(guò)驗(yàn)證的的生產(chǎn)工工藝、操操作規(guī)程程和檢驗(yàn)驗(yàn)方法進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)、操作作和檢驗(yàn)驗(yàn)，并保保持持續(xù)續(xù)的驗(yàn)證證狀態(tài)。。第一百五五十六條條企業(yè)應(yīng)應(yīng)確定需需要進(jìn)行行的確認(rèn)認(rèn)和驗(yàn)證證工作，，以證明明其特定定操作的的關(guān)鍵部部分是受受控的。。第一百五五十七條條企業(yè)確確認(rèn)和驗(yàn)驗(yàn)證工作作的關(guān)鍵鍵信息應(yīng)應(yīng)在驗(yàn)證證總計(jì)劃劃中以文文件形式式清晰說(shuō)說(shuō)明。71第一百五五十八條條應(yīng)建立立確認(rèn)和和驗(yàn)證的的文件和和記錄，，并能以以文件和和記錄證證明達(dá)到到以下預(yù)預(yù)定的目目標(biāo)：（一）設(shè)設(shè)計(jì)確確認(rèn)（DQ）應(yīng)應(yīng)證明廠廠房、輔輔助設(shè)施施、設(shè)備備的設(shè)計(jì)計(jì)符合GMP要要求；；（二）安安裝確確認(rèn)（IQ）應(yīng)應(yīng)證明廠廠房、輔輔助設(shè)施施和設(shè)備備的建造造和安裝裝符合設(shè)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；（三）運(yùn)運(yùn)行確確認(rèn)（OQ）應(yīng)應(yīng)證明廠廠房、輔輔助設(shè)施施和設(shè)備備的運(yùn)行行符合設(shè)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；（四）性性能確確認(rèn)（PQ）應(yīng)應(yīng)證明廠廠房、輔輔助設(shè)施施和設(shè)備備在正常常操作方方法和工工藝條件件下能持持續(xù)有效效地符合合標(biāo)準(zhǔn)要要求。（五）工工藝驗(yàn)驗(yàn)證（PV）應(yīng)應(yīng)證明一一個(gè)生產(chǎn)產(chǎn)工藝在在規(guī)定的的工藝參參數(shù)下能能持續(xù)有有效地生生產(chǎn)出符符合預(yù)定定的用途途、符合合藥品注注冊(cè)批準(zhǔn)準(zhǔn)或規(guī)定定的要求求和質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)的的產(chǎn)品。。72第一百五五十九條條采用新新的生產(chǎn)產(chǎn)處方或或生產(chǎn)工工藝前，，應(yīng)驗(yàn)證證其對(duì)常常規(guī)生產(chǎn)產(chǎn)的適用用性。生生產(chǎn)工藝藝在使用用規(guī)定的的原輔料料和設(shè)備備條件下下，應(yīng)能能始終生生產(chǎn)出符符合預(yù)定定的用途途、符合合藥品注注冊(cè)批準(zhǔn)準(zhǔn)或規(guī)定定的要求求和質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)的的產(chǎn)品。。第一百六六十條關(guān)關(guān)鍵的生生產(chǎn)工藝藝和操作作規(guī)程應(yīng)應(yīng)定期進(jìn)進(jìn)行再驗(yàn)驗(yàn)證，確確保其能能夠達(dá)到到預(yù)期結(jié)結(jié)果。第一百六六十一條條當(dāng)影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的主主要因素素，如原原輔料、、與藥品品直接接接觸的包包裝材料料、生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備、、生產(chǎn)環(huán)環(huán)境（或或廠房））、生產(chǎn)產(chǎn)工藝、、檢驗(yàn)方方法及其其它因素素發(fā)生變變更時(shí)，，應(yīng)進(jìn)行行確認(rèn)或或驗(yàn)證，，必要時(shí)時(shí)，還應(yīng)應(yīng)經(jīng)過(guò)藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)的批批準(zhǔn)。73第一百六六十二條條清潔方方法應(yīng)經(jīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證證，證實(shí)實(shí)其清潔潔的效果果，以有有效防止止污染和和交叉污污染。清清潔驗(yàn)證證應(yīng)綜合合考慮設(shè)設(shè)備使用用情況、、所使用用的清潔潔劑和消消毒劑、、取樣方方法和位位置以及及相應(yīng)的的取樣回回收率、、殘留物物的性質(zhì)質(zhì)和限度度、殘留留物檢驗(yàn)驗(yàn)方法的的靈敏度度等因素素。第一百六六十三條條確認(rèn)和和驗(yàn)證不不應(yīng)視為為一次性性的行為為，首次次確認(rèn)和和驗(yàn)證后后應(yīng)根據(jù)據(jù)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量回顧顧分析情情況進(jìn)行行再驗(yàn)證證。第一百六六十四條條企業(yè)應(yīng)應(yīng)在驗(yàn)證證總計(jì)劃劃或其它它相關(guān)文文件中承承諾廠房房、設(shè)施施、設(shè)備備、檢驗(yàn)驗(yàn)儀器、、生產(chǎn)工工藝、操操作規(guī)程程和檢驗(yàn)驗(yàn)方法保保持持續(xù)續(xù)的驗(yàn)證證狀態(tài)。。74第一百六六十五條條應(yīng)根據(jù)據(jù)驗(yàn)證對(duì)對(duì)象制定定驗(yàn)證方方案，并并經(jīng)過(guò)審審核、批批準(zhǔn)。驗(yàn)驗(yàn)證方案案應(yīng)明確確實(shí)施驗(yàn)