2021年中國化學藥注冊申請受理及審批情況

2021年中國化學藥注冊申請受理及審批情況一、化學藥注冊申請受理情況

1、化學藥注冊申請受理情況

化學藥是緩解，預防和診斷疾病，以及具有調節(jié)機體功能的化合物的統稱。2021年中國藥審中心受理的需技術審評的化學藥注冊申請為6788件,同比增長25.66%,占全部需技術審評的注冊申請受理量的73.53%。2017-2021年中國化學藥注冊申請受理量及增長（單位：件)

2021年中國藥審中心受理需技術審評的化學藥注冊申請6788件。以注冊申請類別來看,其中：IND有1500件，占化學藥注冊申請的22.10%；驗證性臨床試驗申請有71件，占化學藥注冊申請的1.05%；NDA有197件，占化學藥注冊申請的2.90%；ANDA有1791件，占化學藥注冊申請的26.38%；一致性評價申請有908件，占化學藥注冊申請的13.38%；補充申請有1999件，占化學藥注冊申請的29.45%；境外生產藥品再注冊申請有322件，占化學藥注冊申請的4.74%。2021年中國化學藥注冊申請受理量（單位：件、%）2017-2021年中國化學藥注冊申請受理量（注冊申請類別）（單位：件）

2、創(chuàng)新化學藥注冊申請受理情況

2021年，中國藥審中心需技術審評的創(chuàng)新化學藥注冊申請共1166件，有508個品種。其中：創(chuàng)新化學藥IND1134件，較2020年增長413件；創(chuàng)新化學藥IND32件，較2020年增長1件。2017-2021年中國創(chuàng)新化學藥受理量（單位：件）

按生產場地類別統計來看，2021年中國境內生產創(chuàng)新化學藥注冊申請量901件(385個品種），較2020年增長328件；境外生產創(chuàng)新化學藥注冊申請量265件（123個品種），較2020年增長86件。2017-2021年中國創(chuàng)新化學藥注冊申請申報在境內、境外生產的受理量

按創(chuàng)新化學藥注冊申請類別統計，其中：IND注冊申請量1134件，注冊申請品種487個；NDA注冊申請量32件，注冊申請品種21個。2021年中國創(chuàng)新化學藥注冊申請受理量（按注冊申請類別）

二、行政審批注冊申請受理情況

1、行政審批注冊申請受理量

2021年中國化學藥行政審批注冊申請受理量6178件，其中：審評審批的注冊申請4800件，直接審批的注冊申請1378件。在審評審批的注冊申請中，臨床試驗申請有1571件；一致性評價申請有908件；補充申請有1999件；境外生產藥品再注冊申請有322件。在直接審批的注冊申請中，無需技術審評的補充申請有1038件；臨時進口注冊申請有340件。2021年中國化學藥行政審批注冊申請受理量（單位：件）

2017-2021年盅藥審中心審結的需技術審評的化學藥注冊申請呈增長趨勢，2021年中國藥審中心審結的需技術審評的化學藥注冊申請7295件，同比增長34.22%，占全部需技術審評審結量的75.43%。2017-2021年中國化學藥注冊申請審結量及增長

2、批準/建議批準情況

2021年中國藥審中心批準/建議批準創(chuàng)新化學藥1029件，有463個品種。其中：創(chuàng)新化學藥IND批準量994件，較2020年增長300件；創(chuàng)新化學藥NDA批準量35件，較2020年增長16件。2021年中國創(chuàng)新藥批準/建議批準量及品種數量2017-2021年中國創(chuàng)新藥IND、NDA批準量

2021年中國藥審中心審結的化學藥IND中，批準1310件，不批準26件。審結的化學藥NDA中，建議批準160件，建議不批準8件。審結的化學藥ANDA中，建議批準1003件，建議不批準394件。2021年中國化學藥注冊申請審結情況（單位：件）

2021年，中國藥審中心批準化學藥IND有1310件,同比增長44.43%,其中：創(chuàng)新化學藥IND有994件（439個品種)，同比增長43.23%。2017-2021年中國化學藥IND、創(chuàng)新化學藥IND批準量

2021年，中國藥審中心批準的化學藥IND1310件中，抗腫瘤藥物有645件，排名第一位；皮膚及五官科藥物有97件，排名第二位；循環(huán)系統疾病藥物有75件，排名第三位；消化系統疾病藥物有74件，排名第四位；內分泌系統藥物有69件，排名第五位。2021年中國批準化學藥IND的適應癥分布量

2021年，中國藥審中心建議批準化學藥NDA有160件，同比增長42件，其中：創(chuàng)新化學藥35件(24個品種),同比增長16件。2017-2021年中國化學藥NDA、創(chuàng)新化學藥NDA建議批準量

2021年，中國藥審中心建議批準的化學藥NDA160件中，抗腫瘤藥物批準48件，排名第一；抗感染藥物批準24件，排名第二；神經系統疾病藥物批準22件，排名第三；循環(huán)系統疾病藥物批準14件，排名第四；呼吸系統疾病及抗過敏藥物批準10件，排名第五。2021年中國建議批準化學藥NDA的適應癥分布量

2021年，中國藥審中心審結一致性評價申請共1158件，批準1080件。其中口服固體制劑一致性評價申請391件﹐占36%；注射劑一致性評價申請689件，占64%。2017-2021年中國藥審中心一致性評價申請批準量及增長2021年中國藥審中心一致性評價申請批準量類別分布(單位：件、%)

2021年中國藥審中心審結行政審批化學藥注冊申請6241件。審評審批的注冊申請4869件，其中：臨床試驗申請1467件；一致性評價申請1158件；補充申請境外生產藥品再注冊1927件；申請317件。直接審批的注冊申請1372件，其中：無需技術審評的1028件；補充申請臨時進口注冊申請3