單體店醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度

年1月一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)起草：質(zhì)量管理員文件名稱：質(zhì)量管理人員的職責(zé)起草人：周緒芬日期：2018年1月19日精品文檔放心下載編碼：CAOL—QM001—2018-00審核人:李虹日期：2018年1月20日謝謝閱讀生效日期：2018年1月21日批準(zhǔn)人：李虹日期：2018年1月21日謝謝閱讀頒發(fā)至：本店變更記錄：變更原因：一、目的為明確本店質(zhì)量管理機構(gòu)的職責(zé)制度本制度二、依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、內(nèi)容1．組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的精品文檔放心下載執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；2精品文檔放心下載3．督促各崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;4．負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；5．負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;精品文檔放心下載6．負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；精品文檔放心下載7．組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;8．組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;謝謝閱讀9．組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；10．其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。二質(zhì)量管理的規(guī)定起草：質(zhì)量管理員文件名稱：質(zhì)量管理的規(guī)定起草人：周緒芬日期：2018年1月19日感謝閱讀編碼：CAOL-QM002-2018—00審核人:李虹日期:2018年1月20日精品文檔放心下載生效日期:2018年1月21日批準(zhǔn)人：李虹日期：2018年1月21日感謝閱讀頒發(fā)至：本店變更記錄：變更原因：一、目的為保障《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等醫(yī)療器械管理法規(guī)在本店得以貫徹精品文檔放心下載實施而制訂本制度;二、依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、內(nèi)容1．全店各級人員都要認(rèn)真貫徹、執(zhí)行國家關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的法精品文檔放心下載律、法規(guī)和行政規(guī)章，保障本店全部經(jīng)營活動合法、合規(guī).精品文檔放心下載2．本店企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常精品文檔放心下載謝謝閱讀確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。精品文檔放心下載內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任.精品文檔放心下載4．本店質(zhì)量管理人員需認(rèn)真履行職責(zé)，包括負(fù)責(zé)組織制訂全店醫(yī)療器械質(zhì)精品文檔放心下載量管理文件，并要負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行謝謝閱讀檢查、糾正和持續(xù)改進等。感謝閱讀操作規(guī)程、崗位責(zé)任制。6、各相關(guān)崗位和人員應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售謝謝閱讀后服務(wù)等環(huán)節(jié)積極實現(xiàn)質(zhì)量控制，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全.感謝閱讀（三）采購、收貨、驗收管理制度文件名稱：采購、收貨、驗收管理起草：質(zhì)量管理員制度起草人:周緒芬日期:2018年1月19日感謝閱讀編碼：CAOL—QM003-2018—00審核人：李虹日期：2018年1月20日感謝閱讀生效日期:2018年1月21日批準(zhǔn)人：李虹日期：2018年1月21日精品文檔放心下載頒發(fā)至：本店變更記錄：變更原因：一、目的為保障醫(yī)療器械采購、收貨、驗收各環(huán)節(jié)符合規(guī)范要求而制訂本制度；精品文檔放心下載二、依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、內(nèi)容(一）醫(yī)療器械的采購：謝謝閱讀謝謝閱讀2、醫(yī)療器械在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法謝謝閱讀性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件,包括:謝謝閱讀（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營)許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；(4)銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載感謝閱讀明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可精品文檔放心下載以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查,對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。謝謝閱讀感謝閱讀品監(jiān)督管理報告。3、醫(yī)療器械采購當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議,明確醫(yī)療器械的名稱、謝謝閱讀謝謝閱讀額等。謝謝閱讀服務(wù)責(zé)任,以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。5、采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、謝謝閱讀感謝閱讀購貨日期等。6、首營企業(yè)和首營品種按本本店醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量謝謝閱讀審核制度執(zhí)行。7、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。感謝閱讀(二）醫(yī)療器械收貨：1、收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，感謝閱讀并對照隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對.交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況謝謝閱讀當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。感謝閱讀2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案精品文檔放心下載精品文檔放心下載批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并感謝閱讀加蓋供貨者出庫印章.3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待感謝閱讀驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進行驗收。謝謝閱讀療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進行檢查、核對。感謝閱讀2.醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不謝謝閱讀得低于5精品文檔放心下載不合格事項及處置措施.精品文檔放心下載5、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；整件包裝醫(yī)療器械，箱精品文檔放心下載內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨.感謝閱讀,質(zhì)量管理員進行確認(rèn)，謝謝閱讀謝謝閱讀謝謝閱讀系退換貨事宜。7、對顧客因故退回的醫(yī)療器械,要逐批驗收，并做好退回驗收記錄.質(zhì)量有謝謝閱讀疑問的應(yīng)抽樣送檢。待驗品未經(jīng)驗收不得入庫陳列,更不得銷售。謝謝閱讀8、驗收入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。謝謝閱讀9、全部醫(yī)療器械必須驗收合格后方可入庫陳列和銷售。（四）供貨者資格及產(chǎn)品資質(zhì)審核管理制度文件名稱：供貨者資格及產(chǎn)品資質(zhì)起草：質(zhì)量管理員審核管理制度起草人：周緒芬日期：2018年1月19日謝謝閱讀編碼：CAOL—QM004-2018-00審核人：李虹日期：2018年1月20日感謝閱讀生效日期:2018年1月21日批準(zhǔn)人：李虹日期：2018年1月21日精品文檔放心下載頒發(fā)至：本店變更記錄：變更原因：精品文檔放心下載三、內(nèi)容：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購之前要審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的感謝閱讀合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括:謝謝閱讀①營業(yè)執(zhí)照；②醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；③醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證;④銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載謝謝閱讀明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。謝謝閱讀2,對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價.精品文檔放心下載如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時本店將向供方企業(yè)所在地食品食品藥品謝謝閱讀監(jiān)督管理報告。4、醫(yī)療器械采購必須與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，保障本店質(zhì)量權(quán)益。感謝閱讀（五）醫(yī)療器械貯存陳列、入庫和銷售管理制度文件名稱:醫(yī)療器械貯存陳列、入庫起草:質(zhì)量管理員和銷售管理制度起草人：周緒芬日期:2018年1月19日謝謝閱讀編碼:CAOL-QM005-2018-00審核人：李虹日期：2018年1月20日謝謝閱讀生效日期：2018年1月21日批準(zhǔn)人：李虹日期：2018年1月21日謝謝閱讀頒發(fā)至:本店變更記錄:變更原因：一、目的精品文檔放心下載二、依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、內(nèi)容(一）儲存和陳列1．全店實行經(jīng)營區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開。辦公區(qū)、生活區(qū)不得存放醫(yī)療器謝謝閱讀械商品。2．全部醫(yī)療器械的陳列存放實行分區(qū)管理。經(jīng)營陳列區(qū)為合格品區(qū)，所陳列精品文檔放心下載存放的醫(yī)療器械必須質(zhì)量合格品，凡質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不得上架陳列精品文檔放心下載,精品文檔放心下載不合格品存放于不合格品區(qū)（紅色標(biāo)志牌）3．陳列貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防精品文檔放心下載火等措施陳列醫(yī)療器械的貨柜(架）應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售醫(yī)療器械謝謝閱讀無關(guān)的物品。要定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔，并做記錄。精品文檔放心下載4．全部醫(yī)療器械不得落地存放。其陳列存放應(yīng)擺放整齊有序，并按照醫(yī)療器感謝閱讀械的儲存要求（常溫、陰涼、冷藏）分別陳列存放；拆零銷售的醫(yī)療器械集中存精品文檔放心下載放于拆零專柜或者專區(qū)，有醒目標(biāo)志;5．營業(yè)員每月對本柜組陳列的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械、精品文檔放心下載近效期6個月以下的醫(yī)療器械,發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)撤離柜臺，停止銷精品文檔放心下載售,同時上報質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理。6．加強產(chǎn)品效期管理，對全店醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，超過有效期精品文檔放心下載的醫(yī)療器械禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記謝謝閱讀錄。7．對醫(yī)療器械定期進行庫存盤點，做到賬、貨相符.（二入庫和銷售1、驗收合格的醫(yī)療器械及時上架上柜，做好陳列儲存放；驗收不合格的,應(yīng)精品文檔放心下載謝謝閱讀施。2、醫(yī)療器械銷售時，營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對檢查醫(yī)療器械質(zhì)量情況,發(fā)現(xiàn)以謝謝閱讀下情況不得銷售理：①包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；②標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；③醫(yī)療器械超過有效期；④存在其他異常情況的醫(yī)療器械。（六）醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)的管理制度文件名稱：醫(yī)療器械銷售及售后服起草：質(zhì)量管理員務(wù)的管理制度起草人：周緒芬日期：2018年1月19日謝謝閱讀編碼:CAOL—QM006-2018-00審核人：李虹日期：2018年1月20日謝謝閱讀生效日期：2018年1月21日批準(zhǔn)人:韓長武日期:2018年1月21日精品文檔放心下載頒發(fā)至:質(zhì)量管理員、連鎖門店變更記錄:變更原因:一、目的為加強醫(yī)療器械銷售及售后服務(wù)管理,保證合法銷售,顧客正確使用醫(yī)感謝閱讀療器械，制定本制度。二、依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、內(nèi)容（一）銷售管理1、精品文檔放心下載2、感謝閱讀3、營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴工作比標(biāo)牌，提示顧客。感謝閱讀感謝閱讀系統(tǒng)自動生成醫(yī)療器械銷售記錄。5、營業(yè)人員銷售醫(yī)療器械時，必須以醫(yī)療器械使用說明書為依據(jù)，正確介感謝閱讀紹醫(yī)療器械的性能、主要結(jié)構(gòu)和適用范圍，需要警示或者提示的禁忌癥、注意事謝謝閱讀項等內(nèi)容，指導(dǎo)顧客正確使用，不得夸大醫(yī)療器械的適用范圍或者適應(yīng)癥，誤導(dǎo)精品文檔放心下載顧客.謝謝閱讀冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量等信息與銷售憑證是否一致,感謝閱讀核對無誤后，將醫(yī)療器械交付顧客。7、非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事醫(yī)療器械銷售相關(guān)活動.謝謝閱讀（二)售后服務(wù)管理1、全店由指定兼職售后服務(wù)人員,通過電話溝通等方式收集顧客意見,了感謝閱讀解、掌握醫(yī)療器械售出后的安全使用情況;2、對售出后出現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械及時與質(zhì)量管理員溝通，確屬質(zhì)量感謝閱讀問題的，及時為顧客辦理退貨手續(xù),同時做好售后服務(wù)記錄;精品文檔放心下載3、精品文檔放心下載電話，認(rèn)真接待顧客投訴，并及時處理給予答復(fù).（七）不合格醫(yī)療器械的管理制度文件名稱：不合格醫(yī)療器械的管理起草:質(zhì)量管理員制度起草人：周緒芬日期：2018年1月19日謝謝閱讀編碼：CAOL-QM007-2018-00審核人:李虹日期：2018年1月20日感謝閱讀批準(zhǔn)人：韓長武日期：2018年1月21生效日期：2018年1月21日謝謝閱讀日頒發(fā)至：質(zhì)量管理員、連鎖門店變更記錄：變更原因：一、目的為加強不合格醫(yī)療器械管理，防止銷售不合格醫(yī)療器械，確保顧客使用感謝閱讀安全,制定本制度。二、依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、內(nèi)容1、不合格醫(yī)療器械包括醫(yī)療器械質(zhì)量(內(nèi)在、外觀）和包裝質(zhì)量不合格.謝謝閱讀不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)如下：1.1各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理發(fā)文通知禁止銷售的醫(yī)療器械；精品文檔放心下載1.2各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理抽查檢驗出具不合格檢驗報告書的，確認(rèn)為不謝謝閱讀合格醫(yī)療器械的；1.3在銷售和陳列檢查過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑義的醫(yī)療器械；感謝閱讀1.4超過有效期的醫(yī)療器械；2、感謝閱讀移至不合格品區(qū)等待處理；2.1在柜檢查或銷售退回等環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑義的醫(yī)療器械;精品文檔放心下載2.2監(jiān)管抽查檢驗出具不合格檢驗報告書，確定為不合格品的醫(yī)療器械；感謝閱讀2.3監(jiān)管通知禁止銷售的的醫(yī)療器械;2.4過效期醫(yī)療器械.3、對已確定為不可銷的品種，質(zhì)量管理人員將其記錄于不合格品記錄，感謝閱讀并負(fù)責(zé)跟蹤處理，同時采取預(yù)防措施防止類似情況發(fā)生。4、不合格醫(yī)療器械的銷毀，應(yīng)在質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下銷毀；醫(yī)療器械銷謝謝閱讀毀應(yīng)破壞包裝及標(biāo)簽，送到垃圾場、燒毀或者深埋，防止被誤用危害患者身感謝閱讀體健康；（八）醫(yī)療器械退、換貨管理制度文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理起草:質(zhì)量管理員制度起草人:周緒芬日期:2018年1月19日感謝閱讀編碼:CAOL—QM008-2018-00審核人：李虹日期:2018年1月20日精品文檔放心下載生效日期:2018年1月21日批準(zhǔn)人：李虹日期：2018年1月21日謝謝閱讀頒發(fā)至：本店變更記錄:變更原因：一、目的規(guī)范醫(yī)療器械退、換貨管理，保障經(jīng)營質(zhì)量制定本制度。感謝閱讀二、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、內(nèi)容：(一)、購進退回醫(yī)療器械的管理1．醫(yī)療器械購進退回必應(yīng)當(dāng)充足的理由①供方要求退回②供方認(rèn)可退回③監(jiān)管責(zé)令退回④經(jīng)營需要退回2．所退醫(yī)療器械的批號要與原進貨隨貨同行單一致3．退回醫(yī)療器械退回前存發(fā)貨區(qū)待運4．退貨記錄必須真實、準(zhǔn)確、完整，至少保存5年.感謝閱讀（二)醫(yī)療器械退貨其它管理要求1．質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械退貨的管理，包括制度、規(guī)程制定，退貨管理的謝謝閱讀監(jiān)督檢查，防止混入假冒醫(yī)療器械.2．醫(yī)療器械銷售，除醫(yī)療器械質(zhì)量原因外，醫(yī)療器械一經(jīng)售出，一般不得退謝謝閱讀換。3．質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械退貨存入不合格品區(qū)，記入不合格品記錄，產(chǎn)品禁謝謝閱讀止銷售.（九）醫(yī)療器械不良事件上報的管理制度文件名稱：醫(yī)療器械不良事件上報起草：質(zhì)量管理員的管理制度起草人：周緒芬日期:2018年1月19日感謝閱讀編碼:CAOL-QM009-2018—00審核人：李虹日期：2018年1月20日精品文檔放心下載批準(zhǔn)人：韓長武日期：2018年1月21生效日期:2018年1月21日謝謝閱讀日頒發(fā)至：質(zhì)量管理員、連鎖門店變更記錄：變更原因：一、目的為加強醫(yī)療器械安全使用,重視不良事件上報工作,為上市醫(yī)療器械再評價提謝謝閱讀供依據(jù)，保證公眾使用醫(yī)療器械安全,制定本制度。二、依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、內(nèi)容1、概念：1.1醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情感謝閱讀況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件；感謝閱讀1.2醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評感謝閱讀價和控制的過程；1.3嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者:1。。1危及生命；1.3。2導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；精品文檔放心下載1。3。3必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。精品文檔放心下載1.3。42、謝謝閱讀理以及上報不良事件資料。3、不良事件：3.1本店經(jīng)營過程中，營業(yè)人員應(yīng)注意顧客反饋使用后出現(xiàn)的不良事件信精品文檔放心下載精品文檔放心下載分析和處理并填寫《醫(yī)療器械不良事件/事件報告表》后上報醫(yī)療器械不良事件精品文檔放心下載監(jiān)測信息網(wǎng)；3.2可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件應(yīng)當(dāng)在立即報告；其他醫(yī)療器械謝謝閱讀不良事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告;3.3質(zhì)量管理員應(yīng)定期匯總各填報的不良事件報表。4、營業(yè)人員銷售醫(yī)療器械時應(yīng)講明必須嚴(yán)格按醫(yī)療器械說明書內(nèi)容正確精品文檔放心下載使用，如使用后有異常反應(yīng)，要及時停止使用.5、《醫(yī)療器械不良事件/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、精品文檔放心下載及時。（十）醫(yī)療器械召回管理制度起草：質(zhì)量管理員文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度起草人：周緒芬日期:2018年1月19日謝謝閱讀編碼：CAOL-QM010-2018-00審核人：李虹日期：2018年1月20日謝謝閱讀生效日期：2018年1月21日批準(zhǔn)人：李虹日期:2018年1月21日謝謝閱讀頒發(fā)至：本店變更記錄：變更原因：一、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告的管理制定本制度.感謝閱讀三、內(nèi)容：1、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存謝謝閱讀在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、謝謝閱讀修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為.精品文檔放心下載2、醫(yī)療器械召回標(biāo)準(zhǔn)①一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；精品文檔放心下載②精品文檔放心下載③三級召回使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。感謝閱讀3、醫(yī)療器械召回實施①感謝閱讀謝謝閱讀告。②接到生產(chǎn)廠家產(chǎn)品召回通知時，積極協(xié)助其履行召回義務(wù),按照召回計精品文檔放心下載劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，做好醫(yī)療器械召回記錄，控制和收謝謝閱讀回存在安全隱患的醫(yī)療器械.③召回或追回的醫(yī)療器械,其銷毀應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理監(jiān)督下進行。謝謝閱讀（十一）設(shè)施設(shè)備維護及檢定、校準(zhǔn)管理制度文件名稱：設(shè)施設(shè)備維護及檢定、起草：質(zhì)量管理員校準(zhǔn)管理制度起草人：周緒芬日期：2018年1月19日感謝閱讀編碼：CAOL—QM011—2018—00審核人：李虹日期:2018年1月20日謝謝閱讀生效日期：2018年1月21日批準(zhǔn)人：李虹日期：2018年1月21日精品文檔放心下載頒發(fā)至：本店變更記錄：變更原因：一、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)設(shè)施設(shè)備維護、驗證和校準(zhǔn)的管理制定謝謝閱讀本制度.三、內(nèi)容：1、本店每年組織一次經(jīng)營用計量器具的檢定，同時做好記錄；每季度對全謝謝閱讀店設(shè)施、設(shè)備進行一次檢查、保養(yǎng)、維護,做好記錄。2、上述工作由質(zhì)量管理員組織，相關(guān)崗位和人員配合，共同實施。相應(yīng)記謝謝閱讀錄一律由質(zhì)量管理員收集完整，歸檔備查.3、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)上述工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào).4、已損壞的設(shè)施、設(shè)備和計量器具撤出經(jīng)營區(qū)。（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度文件名稱:衛(wèi)生和人員健康狀況管起草：質(zhì)量管理員理制度起草人：周緒芬日期：2018年1月19日感謝閱讀編碼：CAOL—QM012-2018-00審核人:李虹日期:2018年1月20日精品文檔放心下載生效日期：2018年1月21日批準(zhǔn)人：李虹日期:2018年1月21日謝謝閱讀頒發(fā)至:本店變更記錄：變更原因：一、目的：為規(guī)范施設(shè)備維護、驗證和校準(zhǔn)的管理制定本制度。謝謝閱讀三、內(nèi)容：（一)環(huán)境衛(wèi)生管理1、全體員工都有保持本店醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生的責(zé)任與義務(wù).感謝閱讀2、店門前保持地面硬化或者綠化,環(huán)境整潔，無污染源。感謝閱讀3、全店做到墻、頂光潔,地面平整，窗明幾凈。4、各崗位人員均需保證工作環(huán)境和所用設(shè)施、設(shè)備、工具清潔衛(wèi)生。謝謝閱讀（二)個人衛(wèi)生管理1、穿著整潔、衛(wèi)生，頭發(fā)梳理整齊。2、工作服干凈平整,紐扣齊全，無破損.3、皮鞋光亮,布鞋干凈。4、指甲修剪整齊，無污垢，保持干凈整潔。5、勤理發(fā)，頭發(fā)前不過眉，側(cè)不蓋耳，后不過領(lǐng)。女員工如有長發(fā)應(yīng)提前謝謝閱讀盤于頭頂。6、工作時間內(nèi)不佩帶夸張飾品,不準(zhǔn)披頭發(fā)，涂指甲。7、男員工不留鬢角、胡須、女員工淡妝上崗。8、保持良好的休息和睡眠，保證旺盛的工作精力。9、養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，不亂扔垃圾，隨時保持崗位上的清潔衛(wèi)生。精品文檔放心下載（三）人員健康管理謝謝閱讀理員負(fù)責(zé)健康檔案的建立。精品文檔放心下載器械的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。謝謝閱讀3．直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員均需在原健康證期滿前一個月進行新的健精品文檔放心下載康檢查，獲新健康證者繼續(xù)上崗。（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度文件名稱：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管起草：質(zhì)量管理員理制度起草人：周緒芬日期：2018年1月19日精品文檔放心下載編碼：CAOL—QM013—2018—00審核人:李虹日期：2018年1月20日感謝閱讀生效日期：2018年1月21日批準(zhǔn)人：李虹日期：2018年1月21日謝謝閱讀頒發(fā)至：本店變更記