（中醫(yī)大輔導(dǎo)）（作業(yè)輔導(dǎo)）中國醫(yī)科大學(xué)2023年4月《藥事管理學(xué)》作業(yè)考核試題

中國醫(yī)科大學(xué)2022年12月《藥事管理學(xué)》作業(yè)考核試題注：領(lǐng)答案關(guān)注V：weimingjiaxc一、單選題(共20道試題,共20分)1.按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后A.4年B.3年C.2年D.1年E.5年2.負(fù)責(zé)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作機(jī)構(gòu)是A.國家藥典委員會B.國家中藥品種保護(hù)審評委員會C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心E.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心3.對獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)藥品許可的生產(chǎn)者、銷售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，SFDA給予A.從申請之日起，5年保護(hù)B.從批準(zhǔn)之日起，6年保護(hù)C.從申請之日起，6年保護(hù)D.從批準(zhǔn)之日起，5年保護(hù)E.以上都不是4.藥品信息管理的主要目的是A.對特殊藥品特殊管理B.保證用藥的安全性C.保證用藥的合理性D.保證用藥的有效性E.提供用藥咨詢服務(wù)5.需要冷藏或陰涼處儲存的藥品要陳放在()度的冰柜里A.1-8B.0-10C.2-10D.3-5E.4-66.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的管理中，不正確的是A.國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號。C.第二類精神藥品不得零售。D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給定點(diǎn)全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。E.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。7.ISO9000:2000有效性定義是指A.完成組織活動(dòng)的程度B.達(dá)到策劃結(jié)果的程度C.完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度D.達(dá)到的效果與所使用的資源之間的程度8.我國規(guī)范藥品市場的對策是A.建立國家基本藥物制度B.完善藥品流通方式C.建立完善的藥品市場信用相關(guān)的法律法規(guī)體系建立D.建立醫(yī)藥分開體制E.以上都是9.以下哪項(xiàng)不是GMP的特點(diǎn)A.原則性B.時(shí)效性C.基礎(chǔ)性D.目的性10.關(guān)于非處方藥的廣告發(fā)布,正確的是A.只能在衛(wèi)生部和SFDA指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹B.不得發(fā)布于兒童節(jié)目、出版物上C.不得在大眾傳媒上發(fā)布D.只能在衛(wèi)生部和SFDA指定的傳媒上發(fā)布E.所有的非處方藥都可利用大眾傳媒發(fā)布廣告11.臨床研究用藥物,應(yīng)當(dāng)A.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備B.在符合GDP條件的操作室制備C.在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備D.在符合GMP條件的車間制備E.以上都不對12.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)以下選項(xiàng)中應(yīng)最先辦理的是A.新藥證書B.藥品生產(chǎn)許可證C.進(jìn)口藥品注冊證D.出口藥品注冊證E.GMP認(rèn)證證書13.以下不屬于標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志的藥品是A.麻醉藥品B.精神藥品C.外用藥品D.原料藥品E.毒性藥品14.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品A.使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.在正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)E.在正常用法用量下出現(xiàn)的意外的有害反應(yīng)15.負(fù)責(zé)藥品再評價(jià)和淘汰藥品的審核工作是A.藥品注冊司的職責(zé)B.安全監(jiān)管司的職責(zé)C.市場監(jiān)管司的職責(zé)D.醫(yī)療器械司的職責(zé)E.人事教育司的職責(zé)16.新藥安全性研究的試驗(yàn)室應(yīng)符合A.藥品流通監(jiān)督管理辦法B.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范D.新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定E.處方藥與非處方藥分類管理辦法17.《中華人民共和國藥典》屬于A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)C.中藥標(biāo)準(zhǔn)D.化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)E.推薦標(biāo)準(zhǔn)18.藥品零售企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的A.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照B.藥品購銷記錄C.GSP認(rèn)證證書和營業(yè)執(zhí)照D.藥品購進(jìn)記錄E.《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認(rèn)證證書19.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是A.立即B.1日C.3日D.5日E.10日20.按照《藥品注冊管理辦法(試行)》，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指A.新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為B.新藥證書持有者將已獲得的藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為C.藥品研究機(jī)構(gòu)將新藥證書轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為D.新藥證書的持有者，將新藥證書正本轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為E.新藥證書的持有者，將新藥證書副本轉(zhuǎn)給其他藥品研究機(jī)構(gòu)的行為二、名詞解釋(共5道試題,共10分)21.間接銷售22.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓23.單位劑量調(diào)配24.藥品注冊25.藥品通用名三、判斷題(共4道試題,共4分)26.藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實(shí)體。27.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)所作的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。28.描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法,分析一群體中兩個(gè)或兩個(gè)以上變項(xiàng)之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。29.藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是指國家政府的行政機(jī)關(guān)依據(jù)國家的政策、法律,運(yùn)用法定權(quán)力,對藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)。藥事私部門管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。四、主觀填空題(共5道試題,共16分)30.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理方法不同，可分為____、____、____、____等4中類型。31.國家藥典委員會組成人員包括____、____、____、____。32.藥品標(biāo)簽包括____和____。33.麻醉藥品《印鑒卡》有效期為____年，放射性藥品《許可證》有效期為____年。34.中藥處方特點(diǎn)____、____、____、____。五、問答題(共5道試題,共50分)35.學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的意義是什么36.中國藥品生物制品檢定所的職責(zé)和任務(wù)是什么37.《專利法》對藥品專利保護(hù)的范圍有哪些38.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理和指導(dǎo)原則是什么藥品價(jià)格管理的基本原則是什么由國家計(jì)委定價(jià)的有哪些藥品答：領(lǐng)答案關(guān)注V：weimingjiaxc的的答案：ABCD19.教育科學(xué)研究是科學(xué)研究的一個(gè)組成部分。它是以探索培養(yǎng)人、教育人的規(guī)律為目的的研究，是研究者有目的地認(rèn)識教育現(xiàn)象，分析所收集到的資料，從而得出合乎邏輯的結(jié)論的過程。()A.錯(cuò)誤B.正確正確的的答案：B20.觀察準(zhǔn)備的工作主要包括____。A、確定觀察的項(xiàng)目和指標(biāo)B、選擇觀察途徑和方法C、觀察取樣D、設(shè)計(jì)觀察表格及記錄方法E、其他準(zhǔn)備、包括儀器、人員培訓(xùn)、分工及應(yīng)變措施等正確的的答案：ABCDE21.根據(jù)記錄狀態(tài)不同，文獻(xiàn)可以分為()。A.印刷型B.微縮型C.視聽型D.機(jī)讀型E.網(wǎng)絡(luò)型正確的的答案：ABCDE22.根據(jù)系統(tǒng)原理制訂的管理原則有()。A.反饋原則B.彈性原則C.封閉原則D.整分合原則正確的的答案：CD23.依據(jù)()標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行分類，可以分為事實(shí)調(diào)查和征詢意見調(diào)查。A.調(diào)查的目的B.調(diào)查的范圍C.調(diào)查的內(nèi)容D.調(diào)查的手段正確的的答案：C24.使總體中所有的個(gè)體都有相等的、獨(dú)立的被抽作樣本的機(jī)會的抽樣方法叫做簡單隨機(jī)抽樣。()A.錯(cuò)誤B.正確正確的的答案：B25.學(xué)校管理特殊方法(名詞解釋)正確的的答案：學(xué)校管理方法是實(shí)現(xiàn)學(xué)校工作目標(biāo)，開展學(xué)校管理活動(dòng)的特殊手段和措施。它和管理原則有著不可分割的聯(lián)系。管理原則是管理方法的基礎(chǔ)，是它必須尊循的指導(dǎo)思想而管理方法則是管理原則在實(shí)踐中的具體運(yùn)用和體現(xiàn)。26.目前常用的人格測驗(yàn)主要包括()。A、卡特爾16種人格因素問卷B、艾森克人格問卷C、比奈測驗(yàn)D、明尼蘇達(dá)多項(xiàng)人格調(diào)查表正確的的答案：ABD27.由學(xué)校自行策劃，自行組織，自行實(shí)施，自行考核的教師培訓(xùn)模式屬于()。A.研修培訓(xùn)B.校本培訓(xùn)C.脫產(chǎn)培訓(xùn)D.定向培訓(xùn)正確的的答案：B28.操縱自變量就是要使自變量真正有效地作用于被試，以期引起被試的變化。()A.錯(cuò)誤B.正確正確的的答案：B29.古典管理學(xué)派主要從管理的職能角度給管理下定義，認(rèn)為管理就是決策。()A.正確B.錯(cuò)誤正確的的答案：B30.校本教育研究所面臨問題的應(yīng)對措施包括____。A、樹立正確的研究觀念B、形成科學(xué)的思想方式C、選擇恰當(dāng)?shù)难芯磕Ｊ紻、培養(yǎng)堅(jiān)定的研究信念正確的的答案：ABCDD、明尼蘇達(dá)多項(xiàng)人格調(diào)查表正確的的答案：ABD27.由學(xué)校自行策劃，自行組織，自行實(shí)施，自行考核的教師培訓(xùn)模式屬于/r/