醫(yī)療器械基礎知識培訓教材課件

醫(yī)療器械基礎知識培訓黃以鐘醫(yī)療器械基礎知識培訓黃以鐘1一、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并有一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解;（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；（四）妊娠控制（五）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。一、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、2二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系主要包括：法規(guī)、部門規(guī)章。法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2014年3月7日國務院令第650號公布，自2014年6月1日起施行)部門規(guī)章：（一）注冊：1.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號，自2014年10月1日施行）2.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號，自2014年10月1日施行）3.《醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定（試行）》（2000年4月10日國家藥品監(jiān)督管理局令第17號發(fā)布，自2000年4月20日起施行）二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系主要包括3（二）生產：1.《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號，自2014年10月1日施行）2.《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》（2000年5月22日國家藥品監(jiān)督管理局令第22號發(fā)布；自2000年7月1日施行）（三）經營：1.《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品監(jiān)督管理總局局令第7號，自2014年10月1日施行）2.《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（2011年5月20日衛(wèi)生部令第82號發(fā)布，自2011年7月1日起施行）（二）生產：4（四）使用：《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》尚未出臺（五）包裝、標簽和說明書：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號，自2014年10月1日施行）醫(yī)療器械基礎知識培訓教材課件5（六）廣告：1.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（2009年4月7日衛(wèi)生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第65號發(fā)布，自2009年5月20日起施行）2.《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》（2009年4月28日國家工商行政管理總局、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第40號發(fā)布，自200年5月20日起施行）（七）進出口：《進出口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》（2007年6月18日國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局局令第95號公布，自2007年1月1日起施行（六）廣告：6（八）分類：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（2000年4月5日國家藥品監(jiān)督管理局令第15號發(fā)布;自2000年4月10日起執(zhí)行）（九）標準：《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》（2002年1月4日國家藥品監(jiān)督管理局令第31號發(fā)布；自2002年5月1日起施行）（十）其他：1、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（2000年10月13日國家藥品監(jiān)督管理局令第24號發(fā)布，2000年10月13日起施行）2、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（2004年1月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號發(fā)布；自2004年4月1日起施行）（八）分類：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（2000年4月5日國7三、醫(yī)療器械的分類

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：手術器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：隱形眼鏡、體外震波碎石機、有創(chuàng)內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。

三、醫(yī)療器械的分類國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：8四、醫(yī)療器械的管理國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理制度：（1）第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。境內第一類醫(yī)療器械備案，應向設區(qū)的市級食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交備案料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。（2)開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產備案，并發(fā)給一類醫(yī)療器械生產備案憑證。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。四、醫(yī)療器械的管理國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理制度：9五、醫(yī)療器械注冊證的解讀醫(yī)療器械注冊證有效期五年（原為四年有效期）醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定注冊號的排編方式為：（x）械注（x）2（xxxx）3（x）4（xx）5（xxxx）6其中x1為注冊審批部門所在地的簡稱；境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；x2為注冊形式：“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；xxxx3為首次注冊年份；x4為產品管理類別；xx5為產品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位）xxxx6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，xxxx3和xxxx6數(shù)字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。五、醫(yī)療器械注冊證的解讀醫(yī)療器械注冊證有效期五年（原為四年有10例如：國食藥監(jiān)械（準/進/許）2012第3650001號“國“代表由國家食品監(jiān)督管理局審查批準“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械“2012”代表批準注冊年份“3”代表產品管理類別“65”代表產品品種編碼“0001”代表注冊流水號例如：國食藥監(jiān)械（準/進/許）2012第3650001號11第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：x1械備xxxx2xxxx3號。其中：x1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；xxxx2為備案年份；xxxx3為備案流水號。第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：12六、醫(yī)療器械說明書、標簽生產醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián)系方式；（三）產品技術要求的編號；（四）生產日期和使用期限或者失效日期；（五）產品性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（九）產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。六、醫(yī)療器械說明書、標簽生產醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械強制性13醫(yī)療器械標簽的內容應當與說明書有關內容符合。醫(yī)療器械的產品名稱應當通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。醫(yī)療器械標簽的內容應當與說明書有關內容符合。14七、經營醫(yī)療器械產品需具備的資質從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。經營第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。經營第二類醫(yī)療器械，實行備案管理。由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經營備案憑證。經營第三類醫(yī)療器械，實行許可管理。由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》。醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。七、經營醫(yī)療器械產品需具備的資質從事醫(yī)療器械經營活動，應當有15八、關于醫(yī)療器械的購進和銷售記錄醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期;(三）生產企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購銷者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五)相關許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無效期的，不得少于5年。八、關于醫(yī)療器械的購進和銷售記錄醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購16九、目前我市醫(yī)療器械經營的業(yè)態(tài)1.醫(yī)療器械生產企業(yè)21家，批發(fā)企業(yè)172家。2.藥店共有350家，以經營藥品為主，經營醫(yī)療器械為輔。3.醫(yī)療器械專營店，共14家，以經營醫(yī)療器械為主。4.眼鏡店，共37家，經營隱形眼鏡。5.醫(yī)院、診所、廠校醫(yī)務室、社區(qū)衛(wèi)生服務站，共500余家，為醫(yī)療器械使用單位。九、目前我市醫(yī)療器械經營的業(yè)態(tài)1.醫(yī)療器械生產企業(yè)21家，批17十、醫(yī)療器械經營、使用日常監(jiān)管1、查看《醫(yī)療器械經營許可證》。主要查看證件編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)質量負責人、經營場所、庫房地址、經營范圍、有效期。這其中最重要的是查看經營范圍。2.查看經營場所人員和設施。企業(yè)質量負責人是否在職在崗。企業(yè)應具符合要求的經營面積，并符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。設置有產品陳列室或產品陳列柜，陳列產品應擺放合理、整齊有序，并具有相關標識。經營需陰涼（0-20℃）或冷藏（2-10℃）要求的產品，儲存區(qū)域應配備相應的冷藏設備、溫濕度檢測儀和溫濕度調控設備。十、醫(yī)療器械經營、使用日常監(jiān)管1、查看《醫(yī)療器械經營許可證》183.查看相關管理制度的建立情況。企業(yè)應制定符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，包括：企業(yè)人員的管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；產品驗收、保管、出庫復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；不良事件報告制度；教育培訓管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度。4.查看企業(yè)質量管理記錄。醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產品驗收、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；員工培訓、健康體檢的相關記錄等內容。重點是產品購進和銷售記錄、員工培訓和健康體檢記錄。3.查看相關管理制度的建立情況。企業(yè)應制定符合自身實際的管理195.查看供貨企業(yè)資質情況。加蓋供貨單位原印章的復印件：（1）《營業(yè)執(zhí)照》、供貨企業(yè)《醫(yī)療器械生產許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》；（2）法定代表人明確授權范圍的委托授權書；（3）銷售人員身份證明；（4）醫(yī)療器械產品注冊證書及注冊登記表。6.查看醫(yī)療器械產品。查看產品購進發(fā)票，購進記錄，是否做到票、賬、貨相符。查看產品醫(yī)療器械產品注冊證書及注冊登記表，核對產品通用名稱、型號、規(guī)格；生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián)系方式；產品技術要求的編號；生產日期和使用期限或者失效日期；產品性能、主要結構、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；安裝和使用說明或者圖示；維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。重點是產品通用名稱、型號、規(guī)格，生產日期和使用期限或者失效日期；產品性能、主要結構、適用范圍。5.查看供貨企業(yè)資質情況。加蓋供貨單位原印章的復印件：（1）207、一些特殊醫(yī)療器械的檢查：查看一次性使用的醫(yī)療器械是否重復使用，對使用過的是否按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。查看大型醫(yī)療器械是否按照產品說明書的要求進行檢驗校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄。7、一些特殊醫(yī)療器械的檢查：查看一次性使用的醫(yī)療器械是否重復21十一、醫(yī)療器械生產日常監(jiān)管十一、醫(yī)療器械生產日常監(jiān)管22（為了保證日常監(jiān)督檢查工作的系統(tǒng)性將檢查形式細致區(qū)分為：日常監(jiān)督檢查、專項檢查和跟蹤檢查3種檢查形式。（為了保證日常監(jiān)督檢查工作的系統(tǒng)性將檢查形式細致區(qū)分為：日常23檢查內容及要求

現(xiàn)場檢查時，要把企業(yè)視為一個封閉環(huán)，環(huán)內各因素互相支持、互相依賴、互相關聯(lián)。不能獨立的、簡單的檢查。（內容見圖）檢查內容及要求現(xiàn)場檢查時，要把企業(yè)視為一個封閉環(huán)，環(huán)內各24醫(yī)療器械基礎知識培訓教材課件251、現(xiàn)場檢查的內容：1、現(xiàn)場檢查的內容：26醫(yī)療器械基礎知識培訓教材課件272、檢查結果2、檢查結果28醫(yī)療器械基礎知識培訓教材課件29醫(yī)療器械基礎知識培訓教材課件303、監(jiān)管檔案的管理3、監(jiān)管檔案的管理31Thankyouall.Thankyouall.32樹立質量法制觀念、提高全員質量意識。11月-2211月-22Saturday,November5,2022人生得意須盡歡，莫使金樽空對月。00:50:5800:50:5800:5011/5/202212:50:58AM安全象只弓，不拉它就松，要想保安全，常把弓弦繃。11月-2200:50:5800:50Nov-2205-Nov-22加強交通建設管理，確保工程建設質量。00:50:5800:50:5800:50Saturday,November5,2022安全在于心細，事故出在麻痹。11月-2211月-2200:50:5800:50:58November5,2022踏實肯干，努力奮斗。2022年11月5日12:50上午11月-2211月-22追求至善憑技術開拓市場，憑管理增創(chuàng)效益，憑服務樹立形象。05十一月202212:50:58上午00:50:5811月-22嚴格把控質量關，讓生產更加有保障。十一月2212:50上午11月-2200:50November5,2022作業(yè)標準記得牢，駕輕就熟除煩惱。2022/11/50:50:5800:50:5805November2022好的事情馬上就會到來，一切都是最好的安排。12:50:58上午12:50上午00:50:5811月-22專注今天，好好努力，剩下的交給時間。11月-2211月-2200:5000:50:5800:50:58Nov-22牢記安全之責，善謀安全之策，力務安全之實。2022/11/50:50:58Saturday,November5,2022相信相信得力量。11月-222022/11/50:50:5811月-22謝謝大家！樹立質量法制觀念、提高全員質量意識。11月-2211月-2233踏實，奮斗，堅持，專業(yè)，努力成就未來。11月-2211月-22Saturday,November5,2022弄虛作假要不得，踏實肯干第一名。00:50:5800:50:5800:5011/5/202212:50:58AM安全象只弓，不拉它就松，要想保安全，常把弓弦繃。11月-2200:50:5800:50Nov-2205-Nov-22重于泰山，輕于鴻毛。00:50:5800:50:5800:50Saturday,November5,2022不可麻痹大意，要防微杜漸。11月-2211月-2200:50:5800:50:58November5,2022加強自身建設，增強個人的休養(yǎng)。2022年11月5日12:50上午11月-2211月-22追求卓越，讓自己更好，向上而生。05十一月202212:50:58上午00:50:5811月-22嚴格把控質量關，讓生產更加有保障。十一月2212:50上午11月-2200:50November5,2022重規(guī)矩，嚴要求，少危險。2022/11/50:50:5800:50:5805November2022好的事情馬上就會到來，一切都是最好的安排。12:50:58上午12:50上午00:50:5811月-22每天都是美好的一天，新的一天開啟。11月-2211月-2200:5000:50:5800:50:58Nov-22務實，奮斗，成就，成功。2022/11/50:50:58Saturday,November5,2022抓住每一次機會不能輕易流失，這樣我們才能真正強大。11月-222022/11/50:50:5811月-22謝謝大家！踏實，奮斗，堅持，專業(yè)，努力成就未來。11月-2211月-234醫(yī)療器械基礎知識培訓黃以鐘醫(yī)療器械基礎知識培訓黃以鐘35一、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并有一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解;（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；（四）妊娠控制（五）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。一、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、36二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系主要包括：法規(guī)、部門規(guī)章。法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2014年3月7日國務院令第650號公布，自2014年6月1日起施行)部門規(guī)章：（一）注冊：1.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號，自2014年10月1日施行）2.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號，自2014年10月1日施行）3.《醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定（試行）》（2000年4月10日國家藥品監(jiān)督管理局令第17號發(fā)布，自2000年4月20日起施行）二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系主要包括37（二）生產：1.《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號，自2014年10月1日施行）2.《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》（2000年5月22日國家藥品監(jiān)督管理局令第22號發(fā)布；自2000年7月1日施行）（三）經營：1.《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品監(jiān)督管理總局局令第7號，自2014年10月1日施行）2.《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（2011年5月20日衛(wèi)生部令第82號發(fā)布，自2011年7月1日起施行）（二）生產：38（四）使用：《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》尚未出臺（五）包裝、標簽和說明書：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號，自2014年10月1日施行）醫(yī)療器械基礎知識培訓教材課件39（六）廣告：1.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（2009年4月7日衛(wèi)生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第65號發(fā)布，自2009年5月20日起施行）2.《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》（2009年4月28日國家工商行政管理總局、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第40號發(fā)布，自200年5月20日起施行）（七）進出口：《進出口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》（2007年6月18日國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局局令第95號公布，自2007年1月1日起施行（六）廣告：40（八）分類：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（2000年4月5日國家藥品監(jiān)督管理局令第15號發(fā)布;自2000年4月10日起執(zhí)行）（九）標準：《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》（2002年1月4日國家藥品監(jiān)督管理局令第31號發(fā)布；自2002年5月1日起施行）（十）其他：1、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（2000年10月13日國家藥品監(jiān)督管理局令第24號發(fā)布，2000年10月13日起施行）2、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（2004年1月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號發(fā)布；自2004年4月1日起施行）（八）分類：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（2000年4月5日國41三、醫(yī)療器械的分類

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：手術器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：隱形眼鏡、體外震波碎石機、有創(chuàng)內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。

三、醫(yī)療器械的分類國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：42四、醫(yī)療器械的管理國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理制度：（1）第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。境內第一類醫(yī)療器械備案，應向設區(qū)的市級食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交備案料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。（2)開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產備案，并發(fā)給一類醫(yī)療器械生產備案憑證。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。四、醫(yī)療器械的管理國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理制度：43五、醫(yī)療器械注冊證的解讀醫(yī)療器械注冊證有效期五年（原為四年有效期）醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定注冊號的排編方式為：（x）械注（x）2（xxxx）3（x）4（xx）5（xxxx）6其中x1為注冊審批部門所在地的簡稱；境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；x2為注冊形式：“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；xxxx3為首次注冊年份；x4為產品管理類別；xx5為產品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位）xxxx6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，xxxx3和xxxx6數(shù)字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。五、醫(yī)療器械注冊證的解讀醫(yī)療器械注冊證有效期五年（原為四年有44例如：國食藥監(jiān)械（準/進/許）2012第3650001號“國“代表由國家食品監(jiān)督管理局審查批準“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械“2012”代表批準注冊年份“3”代表產品管理類別“65”代表產品品種編碼“0001”代表注冊流水號例如：國食藥監(jiān)械（準/進/許）2012第3650001號45第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：x1械備xxxx2xxxx3號。其中：x1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；xxxx2為備案年份；xxxx3為備案流水號。第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：46六、醫(yī)療器械說明書、標簽生產醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián)系方式；（三）產品技術要求的編號；（四）生產日期和使用期限或者失效日期；（五）產品性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（九）產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。六、醫(yī)療器械說明書、標簽生產醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械強制性47醫(yī)療器械標簽的內容應當與說明書有關內容符合。醫(yī)療器械的產品名稱應當通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。醫(yī)療器械標簽的內容應當與說明書有關內容符合。48七、經營醫(yī)療器械產品需具備的資質從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。經營第一類醫(yī)療器械，不需許可和備案。經營第二類醫(yī)療器械，實行備案管理。由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經營備案憑證。經營第三類醫(yī)療器械，實行許可管理。由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》。醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。七、經營醫(yī)療器械產品需具備的資質從事醫(yī)療器械經營活動，應當有49八、關于醫(yī)療器械的購進和銷售記錄醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期;(三）生產企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購銷者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五)相關許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無效期的，不得少于5年。八、關于醫(yī)療器械的購進和銷售記錄醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購50九、目前我市醫(yī)療器械經營的業(yè)態(tài)1.醫(yī)療器械生產企業(yè)21家，批發(fā)企業(yè)172家。2.藥店共有350家，以經營藥品為主，經營醫(yī)療器械為輔。3.醫(yī)療器械專營店，共14家，以經營醫(yī)療器械為主。4.眼鏡店，共37家，經營隱形眼鏡。5.醫(yī)院、診所、廠校醫(yī)務室、社區(qū)衛(wèi)生服務站，共500余家，為醫(yī)療器械使用單位。九、目前我市醫(yī)療器械經營的業(yè)態(tài)1.醫(yī)療器械生產企業(yè)21家，批51十、醫(yī)療器械經營、使用日常監(jiān)管1、查看《醫(yī)療器械經營許可證》。主要查看證件編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)質量負責人、經營場所、庫房地址、經營范圍、有效期。這其中最重要的是查看經營范圍。2.查看經營場所人員和設施。企業(yè)質量負責人是否在職在崗。企業(yè)應具符合要求的經營面積，并符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。設置有產品陳列室或產品陳列柜，陳列產品應擺放合理、整齊有序，并具有相關標識。經營需陰涼（0-20℃）或冷藏（2-10℃）要求的產品，儲存區(qū)域應配備相應的冷藏設備、溫濕度檢測儀和溫濕度調控設備。十、醫(yī)療器械經營、使用日常監(jiān)管1、查看《醫(yī)療器械經營許可證》523.查看相關管理制度的建立情況。企業(yè)應制定符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，包括：企業(yè)人員的管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；產品驗收、保管、出庫復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；不良事件報告制度；教育培訓管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度。4.查看企業(yè)質量管理記錄。醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產品驗收、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；員工培訓、健康體檢的相關記錄等內容。重點是產品購進和銷售記錄、員工培訓和健康體檢記錄。3.查看相關管理制度的建立情況。企業(yè)應制定符合自身實際的管理535.查看供貨企業(yè)資質情況。加蓋供貨單位原印章的復印件：（1）《營業(yè)執(zhí)照》、供貨企業(yè)《醫(yī)療器械生產許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》；（2）法定代表人明確授權范圍的委托授權書；（3）銷售人員身份證明；（4）醫(yī)療器械產品注冊證書及注冊登記表。6.查看醫(yī)療器械產品。查看產品購進發(fā)票，購進記錄，是否做到票、賬、貨相符。查看產品醫(yī)療器械產品注冊證書及注冊登記表，核對產品通用名稱、型號、規(guī)格；生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián)系方式；產品技術要求的編號；生產日期和使用期限或者失效日期；產品性能、主要結構、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；安裝和使用說明或者圖示；維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。重點是產品通用名稱、型號、規(guī)格，生產日期和使用期限或者失效日期；產品性能、主要結構、適用范圍。5.查看供貨企業(yè)資質情況。加蓋供貨單位原印章的復印件：（1）547、一些特殊醫(yī)療器械的檢查：查看一次性使用的醫(yī)療器械是否重復使用，對使用過的是否按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。查看大型醫(yī)療器械是否按照產品說明書的要求進行檢驗校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄。7、一些特殊醫(yī)療器械的檢查：查看一次性使用的醫(yī)療器械是否重復55十一、醫(yī)療器械生產日常監(jiān)管十一、醫(yī)療器械生產日常監(jiān)管56（為了保證日常監(jiān)督檢查工作的系統(tǒng)性將檢查形式細致區(qū)分為：日常監(jiān)督檢查、專項檢查和跟蹤檢查3種檢查形式。（為了保證日常監(jiān)督檢查工作的系統(tǒng)性將檢查形式細致區(qū)分為：日常57檢查內容及要求

現(xiàn)場檢查時，要把企業(yè)視為一個封閉環(huán)，環(huán)內各因素互相支持、互相依賴、互相關聯(lián)。不能獨立的、簡單的檢查。（內容見圖）檢查內容及要求現(xiàn)場檢查時，要把企業(yè)視為一個封閉環(huán)，環(huán)內各58醫(yī)療器械基礎知識培訓教材課件591、現(xiàn)場檢查的內容：1、現(xiàn)場檢查的內容：60醫(yī)療器械基礎知識培訓教材課件612、檢查結果2、檢查結果62醫(yī)療器械基礎知識培訓教材課件63醫(yī)療器械基礎知識培訓教材課件643、監(jiān)管檔案的管理3、監(jiān)管檔案的管理65Thankyouall.Thankyouall.66樹立質量法制觀念、提高全員質量意識。11月-2211月-22Saturday,Novem