中藥注射劑臨床合理應(yīng)用-課件

中藥注射劑臨床合理應(yīng)用中藥注射劑臨床合理應(yīng)用內(nèi)容提要基本情況不良反應(yīng)現(xiàn)狀不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)不良反應(yīng)發(fā)生原因臨床合理應(yīng)用管理要求內(nèi)容提要基本情況內(nèi)容提要基本情況不良反應(yīng)現(xiàn)狀不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)不良反應(yīng)發(fā)生原因臨床合理應(yīng)用管理要求內(nèi)容提要基本情況基本情況—名解藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑。

(《中國藥典》一部)基本情況—名解藥材經(jīng)提取、純化后制成的基本情況--名解以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或復(fù)方中藥中提取有效物質(zhì)制成的注射劑稱為中藥注射劑。

(《中藥藥劑學(xué)》)基本情況--名解以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)基本情況--名解以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶體的滅菌粉末供注入體內(nèi)的制劑（《中藥注射劑學(xué)》）基本情況--名解以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)基本情況--名解在中醫(yī)藥理論與經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法，從中藥或其他天然藥中提取有效物質(zhì)制成，功能主治用中醫(yī)藥術(shù)語或同時用中醫(yī)藥術(shù)語與相關(guān)的西醫(yī)藥術(shù)語聯(lián)合表述的供注人體內(nèi)的各種無菌制劑（著名學(xué)者周超凡研究員）基本情況--名解在中醫(yī)藥理論與經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)基本情況--發(fā)展概況作為一種中西合璧的獨(dú)特劑型，中藥注射劑問世已70余年。1940年，八路軍一二九師衛(wèi)生隊(duì)在十分艱苦的條件下，研制成功了我國也是世界上第一個中藥注射劑——柴胡注射液。基本情況--發(fā)展概況作為一種中西合璧的獨(dú)特劑型，中藥注射劑問基本情況--發(fā)展概況1954年12月，武漢制藥廠對柴胡注射液進(jìn)行了重新論證并批量生產(chǎn)，成為新中國大批量生產(chǎn)的第一個中藥注射劑品種。基本情況--發(fā)展概況1954年12月，武漢制藥廠對柴胡注射液基本情況--發(fā)展概況50年代中期到60年代初，我國陸續(xù)研制成功了茵梔黃注射液、板藍(lán)根注射液等20余個品種?；厩闆r--發(fā)展概況50年代中期到60年代初，我國陸續(xù)研制成基本情況--發(fā)展概況70年代，全國研制成功并應(yīng)用于臨床的中藥注射劑品種很多，僅當(dāng)時《中國藥典》收載的就有23個品種。此外，各地衛(wèi)生部門制訂的“中草藥制劑規(guī)范”中也收載了大量的中藥注射劑。據(jù)統(tǒng)計，當(dāng)時有報道的中藥注射劑達(dá)700余種，但絕大多數(shù)為醫(yī)院自制制劑?；厩闆r--發(fā)展概況70年代，全國研制成功并應(yīng)用于臨床的中藥基本情況--發(fā)展概況80、90年代，又有多個中藥注射劑作為中藥新藥批準(zhǔn)上市。如香菇多糖注射液、雙黃連粉針、康萊特注射液、參芪扶正注射液等。同期，還有8個植物藥注射劑作為化學(xué)藥品被批準(zhǔn)上市。如葛根素注射劑、穿琥寧注射劑、莪術(shù)油注射劑和川芎嗪注射劑等?；厩闆r--發(fā)展概況80、90年代，又有多個中藥注射劑作為中基本情況--發(fā)展概況國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥注射劑達(dá)109種。不包括以化學(xué)藥品獲得批準(zhǔn)文號的品種。2010版藥典收載5個品種（雙黃連、清開靈、止喘靈、燈盞細(xì)辛、燈盞花素）基本情況--發(fā)展概況國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥注射劑達(dá)109種基本情況--發(fā)展概況當(dāng)前列入國家標(biāo)準(zhǔn)的109種中藥注射劑，近8成由不超過3種的藥物制得。由1種藥物組成的中藥注射劑有59個（占54.13%），2種的有16個（占14.68%），3種的有11個（占中藥注射劑10.09%）。國家基本藥物目錄收載：柴胡、參麥、生脈、血栓通、血塞通、丹參、脈絡(luò)寧等品種?；厩闆r--發(fā)展概況當(dāng)前列入國家標(biāo)準(zhǔn)的109種中藥注射劑，近基本情況--發(fā)展概況109種中藥注射劑涉及原料藥143種，其中在藥物組成中只出現(xiàn)1次的100種，出現(xiàn)2次及超過2次的43種。這43種原料藥，共計在單方和復(fù)方中重復(fù)出現(xiàn)160次。以上重復(fù)出現(xiàn)的原料藥，其功能較多地集中在清熱（15種，其中清熱解毒藥10種）、補(bǔ)益（5種）和活血化瘀（4種）方面。顯然，供制備中藥注射劑的常用原料藥，只是常用中藥的一小部分，遠(yuǎn)不如制備湯劑或中成藥所用的原料藥品種類多?；厩闆r--發(fā)展概況109種中藥注射劑涉及原料藥143種，其基本情況--給藥途徑中藥注射劑的給藥途徑主要可分為靜脈注射、肌內(nèi)注射、局部病灶注射和穴位注射四種。①靜脈注射：靜脈注射主要有靜脈推注與靜脈滴注兩種形式。靜脈注射起效迅速，常用于急救。②肌內(nèi)注射：注射于肌肉組織中，注射部位一般在臀肌或上臂三角肌。肌內(nèi)注射量一般為1-5ml?；厩闆r--給藥途徑中藥注射劑的給藥途徑主要可分為靜脈注射、基本情況--給藥途徑③局部病灶注射：將中藥注射液直接注射于病變部位，如銀黃注射液注射于眼部，治療病毒性結(jié)膜炎。④穴位注射：少數(shù)中藥注射劑可以穴位注射，如復(fù)方當(dāng)歸注射液小劑量穴位注射，對各種急慢性勞損、關(guān)節(jié)疼痛等具有一定的療效?；厩闆r--給藥途徑③局部病灶注射：將中藥注射液直接注射于病基本情況--臨床分類①清熱類（清熱解毒類約占24%）具有清熱解毒功效的中藥注射劑，數(shù)量多，多用于抗細(xì)菌和病毒感染，用于耐西藥的細(xì)菌及病毒感染、不耐受抗生素的患者群體。如雙黃連注射液、蓮必治注射液、板藍(lán)根注射液、穿心蓮注射液、魚腥草注射液等?；厩闆r--臨床分類①清熱類（清熱解毒類約占24%）基本情況--臨床分類②補(bǔ)益類（約占11%）具有補(bǔ)益作用的中藥注射劑，主要用于虛證。如參麥注射液、生脈注射液、黃芪注射液、參芪扶正注射液、參附注射液、鹿茸精注射液、注射用腦心康、腎康注射液等?；厩闆r--臨床分類②補(bǔ)益類（約占11%）基本情況--臨床分類③活血類（活血化瘀類約占21%）主要用于心腦血管疾病，如腦梗塞、心肌梗死、心律失常、冠心病、心絞痛等。如丹參注射液、血塞通注射液、血栓通注射液、香丹注射液、燈盞花素注射液、脈絡(luò)寧注射液、丹紅注射液等。基本情況--臨床分類③活血類（活血化瘀類約占21%）基本情況--臨床分類④抗腫瘤類（約占9%）對腫瘤的治療側(cè)重于抑制腫瘤生長和提高機(jī)體免疫力兩方面，作為抗癌的輔助治療藥。如艾迪注射液、華蟾素注射液、康萊特注射液、消癌平注射液、得力生注射液、豬苓多糖注射液等?；厩闆r--臨床分類④抗腫瘤類（約占9%）基本情況--臨床分類⑤祛風(fēng)類（抗風(fēng)濕類約占11%）主要用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。如穿山龍注射液、當(dāng)歸寄生注射液、丁公藤注射液、黃瑞香注射液、雪蓮注射液、正清風(fēng)痛寧注射液、祖師麻注射液等?；厩闆r--臨床分類⑤祛風(fēng)類（抗風(fēng)濕類約占11%）基本情況--臨床分類⑥其他類（約占34%）如治療皮膚病的補(bǔ)骨脂注射液等；治療淋巴結(jié)核、肺結(jié)核的骨癆敵注射液；治療痔瘡的消痔靈注射液；基本情況--臨床分類⑥其他類（約占34%）基本情況--優(yōu)勢特點(diǎn)①藥效迅速，作用可靠：藥物成分以液體狀態(tài)注入人體組織，血管或器官內(nèi)，作用迅速，尤其是靜脈注射，藥液直接進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)，適于危重病癥搶救之用。②適用于不宜口服的藥物：某些藥物不易被胃腸道吸收，有的具有刺激性，有的易在消化道失活。如某些動物藥成分以多肽為主，口服存在胃腸道失活和難以通過生物膜吸收等問題，如靜脈注射，則具有可靠的藥效?；厩闆r--優(yōu)勢特點(diǎn)①藥效迅速，作用可靠：藥物成分以液體狀態(tài)基本情況--優(yōu)勢特點(diǎn)③適用于不宜口服給藥的患者：患者處于神昏、驚厥等狀態(tài)或存在消化系統(tǒng)障礙均不能口服給藥。采用注射劑是有效的給藥途徑。④可以穴位注射：穴位注射體現(xiàn)了中醫(yī)藥的特點(diǎn)，應(yīng)用中藥注射劑進(jìn)行穴位注射，有助于某些特定疾病的快速治療?；厩闆r--優(yōu)勢特點(diǎn)③適用于不宜口服給藥的患者：患者處于神昏內(nèi)容提要基本情況不良反應(yīng)現(xiàn)狀不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)不良反應(yīng)發(fā)生原因臨床合理應(yīng)用管理要求內(nèi)容提要基本情況中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀

2005年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到不良反應(yīng)報告17.3萬份，其中中藥注射劑引起的不良反應(yīng)占中藥不良反應(yīng)總數(shù)的75%。中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀

2005年國家藥品不良中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀

2009年中藥不良反應(yīng)報告情況中藥病例報告數(shù)占總報告數(shù)的13.3％；中藥注射劑占中成藥比例52％；中成藥報告數(shù)量排名前20的品種全部是中藥注射劑；中成藥嚴(yán)重不良反應(yīng)報告排名前20的品種中藥注射劑占19個，僅1個口服制劑（痔血膠囊）。中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀2009年中藥不良反應(yīng)報告情況中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀

2010年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到不良反應(yīng)報告69萬余份，其中中藥占13.8%，中藥注射劑引起的不良反應(yīng)占中藥不良反應(yīng)總數(shù)的50.9%。

中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀2010年國家藥品不良反中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀

2011年，全國共接收藥品不良反應(yīng)報告85萬份，比2010年的69萬份增長23%。

84%的不良反應(yīng)報告來自化學(xué)藥，15%左右是中藥。注射劑在84%的化學(xué)藥中占58%，在中藥中占49%?？偟膩碚f，注射劑劑型比非注射劑型的風(fēng)險要高。中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀2011年，全國共接收藥中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀2012年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報告120萬余份?；瘜W(xué)藥占81.6%、中藥占17.1%、注射劑占56.7%，中藥注射劑占中藥不良反應(yīng)的48.2%（50.2%）中成藥例次數(shù)排名前20位的均為中藥注射劑。中藥注射劑嚴(yán)重報告例次數(shù)排名前10位的品種依次為：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、血栓通注射劑、脈絡(luò)寧注射劑、黃芪注射劑。中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀2012年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀2013年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到藥品不良反應(yīng)/事件報告131.7萬份，較2012年增長了9.0%，注射劑占58.7%、口服制劑占37.3%；化學(xué)藥占81.3%、中藥占17.3%；中藥注射劑報告12.1萬例次（占中成藥53.1%），其中嚴(yán)重報告占5.6%。與2012年相比，中藥注射劑報告數(shù)量增長17.0%，高于總體報告增長率；嚴(yán)重報告數(shù)量增長22.3%，與總體嚴(yán)重報告增長率基本持平。前十位的藥品為：清開靈注射劑、參麥注射劑、丹參注射劑、雙黃連注射劑、香丹注射劑、血塞通注射劑、脈絡(luò)寧注射劑、舒血寧注射劑、生脈注射劑和黃芪注射液。中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀2013年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀綜合情況中藥病例報告數(shù)占總報告數(shù)的15％左右注射劑報告數(shù)占總報告數(shù)的58%左右中藥注射劑報告例次占中成藥50%以上中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀綜合情況內(nèi)容提要基本情況不良反應(yīng)現(xiàn)狀不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)不良反應(yīng)發(fā)生原因臨床合理應(yīng)用管理要求內(nèi)容提要基本情況不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)可以是全身損害，皮膚及附件損害，呼吸系統(tǒng)損害，循環(huán)系統(tǒng)損害，消化系統(tǒng)損害，血液系統(tǒng)損害，泌尿系統(tǒng)損害，肝膽系統(tǒng)損害，神經(jīng)系統(tǒng)損害等。

不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)可以是全身損害，皮膚及附件損害，呼吸系統(tǒng)損害不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)不良反應(yīng)（常見）過程：病人身體發(fā)冷、寒顫，然后出現(xiàn)紫紺、有的人伴有皮疹、蕁麻疹，再發(fā)展出現(xiàn)發(fā)熱、高燒，頭暈頭疼（有的人會惡心、嘔吐），全身關(guān)節(jié)疼，身體無力不適、有沉重感，如同重感冒一般。嚴(yán)重者會發(fā)展到心跳失速，血壓急降，發(fā)生休克，生命危象出現(xiàn)，必需急救。在不采取措施的情況下，一般約有15%的不良反應(yīng)，會發(fā)展到嚴(yán)重程度。其表現(xiàn)，和熱原反應(yīng)十分相似---熱原樣反應(yīng)

不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)不良反應(yīng)（常見）過程：不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)與熱原反應(yīng)的不同反應(yīng)致因不同：熱原反應(yīng)源于污染了細(xì)菌內(nèi)毒素，熱原樣反應(yīng)源于藥品內(nèi)含的植化成份。反應(yīng)測試不同：熱原反應(yīng)可以由鱟試劑測出，或者由兔子體溫試驗(yàn)測出。但這些對熱原樣反應(yīng)完全無效。不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)與熱原反應(yīng)的不同內(nèi)容提要基本情況不良反應(yīng)現(xiàn)狀不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)不良反應(yīng)發(fā)生原因臨床合理應(yīng)用管理要求內(nèi)容提要基本情況不良反應(yīng)發(fā)生原因藥物因素使用因素患者因素其他因素不良反應(yīng)發(fā)生原因藥物因素不良反應(yīng)發(fā)生原因藥物因素原料（添加劑）質(zhì)量制備工藝（提取技術(shù)、污染）熱原致敏成分藥理作用

…

…不良反應(yīng)發(fā)生原因藥物因素不良反應(yīng)發(fā)生原因使用因素藥不對證聯(lián)合用藥反復(fù)使用長期使用滴速過快

…

…不良反應(yīng)發(fā)生原因使用因素不良反應(yīng)發(fā)生原因患者因素性別年齡高敏人群自行用藥

…

…不良反應(yīng)發(fā)生原因患者因素不良反應(yīng)發(fā)生原因其他因素不良事件(輸液器具)不良反應(yīng)發(fā)生原因其他因素內(nèi)容提要基本情況不良反應(yīng)現(xiàn)狀不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)不良反應(yīng)發(fā)生原因臨床合理應(yīng)用管理要求內(nèi)容提要基本情況臨床合理用藥

重要提示中藥注射劑的主要成分應(yīng)基本明確，成分不清楚就直接進(jìn)入人體循環(huán)系統(tǒng)是很不安全的。許多常見病、慢性病如果使用口服劑型就能解決，就不必使用中藥注射劑。臨床合理用藥重要提示臨床合理用藥原國家衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)了衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2008]71號文《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》，通知要求：加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)管理、不良反應(yīng)監(jiān)測和召回工作；加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用管理。并出臺了《中藥注射劑臨床使用基本原則》。

臨床合理用藥原國家衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局聯(lián)《中藥注射劑臨床使用基本原則》1.用中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選擇注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥；必須選用靜脈注射或滴注給藥的應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測。2.辨證施治，嚴(yán)格掌握功能主治。臨床使用應(yīng)辨證用藥，嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超出功能主治的用藥范圍?！吨兴幾⑸鋭┡R床使用基本原則》1.用中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)《中藥注射劑臨床使用基本原則》3.嚴(yán)格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度和療程使用藥品，不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。4.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。《中藥注射劑臨床使用基本原則》3.嚴(yán)格掌握用法用量及療程。按《中藥注射劑臨床使用基本原則》5.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史，對過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。6.對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔?！吨兴幾⑸鋭┡R床使用基本原則》5.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史，對《中藥注射劑臨床使用基本原則》7.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始前30分鐘，如發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施救治患者?！吨兴幾⑸鋭┡R床使用基本原則》7.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，臨床合理用藥皮膚試驗(yàn)謹(jǐn)慎用藥審慎配伍辨證用藥注意劑量注意療程溶媒選擇規(guī)范操作輸液器具臨床合理用藥皮膚試驗(yàn)臨床合理用藥--皮膚試驗(yàn)皮試是使用最廣泛的篩查過敏體質(zhì)的手段，使用其可以判斷因潛在半抗原或完整蛋白質(zhì)引起的過敏反應(yīng)。如青霉素有很強(qiáng)的致敏性，采用皮試方法，陽性不用藥，陰性可用藥，使過敏反應(yīng)減少。臨床合理用藥--皮膚試驗(yàn)皮試是使用最廣泛的篩查過敏體質(zhì)的手段臨床合理用藥--皮膚試驗(yàn)皮試方法皮下法、點(diǎn)刺法、劃痕法等翁維良等：《中國中藥雜志》2007，32（24）：2649-2652李睿等《中國藥師》2012，（12）

黃芪多糖、清開靈、雙黃連注射液等臨床合理用藥--皮膚試驗(yàn)皮試方法臨床合理用藥--皮膚試驗(yàn)

藥品皮試陽性率皮試陰性者致敏率人群中致敏率 黃芪多糖粉針 12.3%(55/448) 2.1%(7/347) 15.4%(62/402) 清開靈粉針劑 3.0%（4/132） 0.4%(1/224) 4.5%(6/132) 清開靈注射液 7.6%(10/132） 0.4%(1/224) 9.1%(12/132) 雙黃連注射液 5%(8.3%) 0.9%(2.6%) 8.6%(31/360) 臨床合理用藥--皮膚試驗(yàn)藥品皮試陽性率皮試陰性

一般情況，不首選注射劑臨床合理用藥--謹(jǐn)慎用藥雙黃連雙花黃芩連翹無毒ADR靜脈注射

一般情況，不首選注射劑臨床合理用藥--謹(jǐn)慎用藥雙黃連雙花黃臨床合理用藥--審慎配伍國家ADR監(jiān)測中心調(diào)研顯示：合并使用抗菌藥物的高達(dá)82.79%；合并解熱鎮(zhèn)痛藥的超過25%6種以下——58%6-10種——32%11-20種——9%20以上——1%臨床合理用藥--審慎配伍國家ADR監(jiān)測中心調(diào)研顯示：臨床合理用藥--審慎配伍**臨床合理用藥--審慎配伍*臨床合理用藥--審慎配伍中藥注射劑宜單獨(dú)使用，說明書上也要求避免與其它藥物混合靜滴，但兩組或兩組以上液體序貫靜滴的情況還較普遍。確實(shí)需要兩組或兩組以上液體治療的情況下，需適當(dāng)間隔一定時間，防止兩種藥物在血液中混合而引起不良反應(yīng)。臨床合理用藥--審慎配伍中藥注射劑宜單獨(dú)使用，說明書上也要求臨床合理用藥--辨證用藥中藥注射劑也是中藥，也應(yīng)辨證。臨床中，辨證失誤、用藥不當(dāng)，甚或不經(jīng)辨證、隨意濫用，是導(dǎo)致中藥注射劑ADR原因之一。臨床合理用藥--辨證用藥中藥注射劑也是中藥，也應(yīng)辨證。臨床中臨床合理用藥--辨證用藥均用中醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。例如：復(fù)方蒲公英注射液。功能與主治為“清熱解毒，疏風(fēng)止咳。用于風(fēng)熱感冒，肺熱咳嗽”。這種寫法突出了中醫(yī)辨證論治的特色，但對中醫(yī)知識水平有限的醫(yī)務(wù)人員來說，應(yīng)用起來容易出偏差。應(yīng)該避免。臨床合理用藥--辨證用藥均用中醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。臨床合理用藥--辨證用藥功能主治均用西醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。例如：毛冬青注射液。功能主治為“心血管疾病用藥，有擴(kuò)張血管及抗菌消炎作用。用于冠狀動脈硬化性心臟病，血栓閉塞性脈管炎……”

這種寫法實(shí)際上是天然藥物的寫法。如確系天然藥物，則宜冠以“適應(yīng)證”之類的術(shù)語相區(qū)別，不宜仍用“功能與主治”表述。臨床合理用藥--辨證用藥功能主治均用西醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。臨床合理用藥--辨證用藥功能及主治用中醫(yī)術(shù)語表述，主治先用中醫(yī)術(shù)語表述，其后為西醫(yī)學(xué)病名例如：清開靈注射液。功能主治為“清熱解毒，化痰通絡(luò)，醒神開竅。用于熱病，神昏，中風(fēng)偏癱，神志不清；急性肝炎，上呼吸道感染，肺炎，腦血栓形成，腦出血見上述證候者”。突出了中醫(yī)辨證論治的特色，又融進(jìn)西醫(yī)學(xué)辨病施治的長處，同時注意到中醫(yī)學(xué)的證（候）與西醫(yī)學(xué)的病，將中醫(yī)學(xué)的證（候）與相應(yīng)西醫(yī)學(xué)的病緊密聯(lián)系起來，應(yīng)當(dāng)提倡。臨床合理用藥--辨證用藥功能及主治用中醫(yī)術(shù)語表述，主治先用中臨床合理用藥--注意劑量中藥注射劑有其安全用量范圍，隨意加大劑量也會增加不良事件發(fā)生的風(fēng)險。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對劑量給予足夠重視，臨床應(yīng)嚴(yán)格按照說明書推薦或規(guī)定的劑量給藥。中藥注射劑的量效關(guān)系和最佳劑量的確定需要藥效、藥代研究的進(jìn)一步深入。臨床合理用藥--注意劑量中藥注射劑有其安全用量范圍，隨意加大臨床合理用藥--注意療程說明書上一般有給藥的療程，臨床遵照執(zhí)行時也要把握“中病即止”的原則。中藥注射劑的優(yōu)勢在于快速取效，適用于急癥處理，對于慢性病證，風(fēng)險比口服用藥大。因此，病情緩解后，可改用口服制劑，避免長期使用注射劑帶來的不良事件或不良反應(yīng)。臨床合理用藥--注意療程說明書上一般有給藥的療程，臨床遵照執(zhí)臨床合理用藥--溶媒

溶媒選擇、溶媒用量等選擇不當(dāng)：藥液被溶媒溶解或稀釋時，藥液內(nèi)微粒會劇增，而不溶性微粒可引起靜脈炎、熱原反應(yīng)、過敏反應(yīng)、局部組織壞死等。溶媒的選擇對于保證藥物成分的穩(wěn)定性至關(guān)重要。參麥注射液、復(fù)方丹參注射液、舒血寧注射液、血塞通注射液、華蟾素注射液等宜選5%葡萄糖注射液復(fù)方苦參注射液、燈盞細(xì)辛注射液、燈盞花素注射液、雙黃連注射液、清開靈注射液宜選用0.9%氯化鈉注射液⊙溶媒用量：過大，不能達(dá)到有效藥物濃度過小，成分析出臨床合理用藥--溶媒溶媒選擇、溶媒用量等臨床合理用藥--操作環(huán)境輸液配制環(huán)境對輸液微粒污染有一定影響，凈化操作環(huán)境可明顯減少配制過程中熱原和微粒的侵入。治療室、輸液室、病房要保持清潔、空氣流通，用紫外線消毒1-2次/d。治療室應(yīng)安裝空氣凈化設(shè)施或配備凈化無菌工作臺，改善配液操作環(huán)境。有條件的醫(yī)院可建立靜脈輸液配置中心，由專職人員在萬級潔凈密閉環(huán)境下嚴(yán)格按照無菌配制技術(shù)配制藥物，這樣可以保證靜脈輸液的無菌性，減少微粒污染。臨床合理用藥--操作環(huán)境輸液配制環(huán)境對輸液微粒污染有一定影響臨床合理用藥--規(guī)范操作配液時應(yīng)注意藥液配制順序、加藥方法，尤其是粉針劑，應(yīng)注意先將藥物充分溶解后，再加入常規(guī)注射溶媒中；如果直接用溶媒溶解，可能導(dǎo)致溶解不充分、微粒數(shù)增加。如雙黃連粉針應(yīng)先以注射用水充分溶解，再加入到溶媒中。臨床合理用藥--規(guī)范操作配液時應(yīng)注意藥液配制順序、加藥方法，臨床合理用藥--規(guī)范操作配藥后放置時間也會影響藥液微粒和穩(wěn)定性，放置時間越長越會增加污染的機(jī)會。最好現(xiàn)配現(xiàn)用。有些藥品對配液時間有明確規(guī)定。如燈盞花素注射液和清開靈注射液應(yīng)在稀釋后，4小時以內(nèi)使用。臨床合理用藥--規(guī)范操作配藥后放置時間也會影響藥液微粒和穩(wěn)定臨床合理用藥--規(guī)范操作靜脈滴速過快（80-120滴/min）是誘發(fā)注射劑不良反應(yīng)的因素之一。輸液速度過快可使循環(huán)血量急劇增加，加重心臟負(fù)荷，引起心力衰竭和肺水腫，這種情況尤其多見于原有心肺疾患的病人或年老病人。臨床合理用藥--規(guī)范操作靜脈滴速過快（80-120滴/min臨床合理用藥--規(guī)范操作部分中藥注射劑的說明書中明確指出要控制滴速。如丹紅注射液、康萊特注射液、清開靈注射劑說明書中規(guī)定，注意滴速勿快，成年人以30-60滴/min為宜；艾迪注射液規(guī)定給藥速度控制在每分鐘50滴內(nèi)。臨床合理用藥--規(guī)范操作部分中藥注射劑的說明書中明確指出要控臨床合理用藥--規(guī)范操作有些中藥注射劑的說明書并未說明，經(jīng)過臨床使用后證明要控制滴速。如:苦碟子注射液，葛根素、川芎嗪注射液靜滴速度應(yīng)控制在30滴/min為宜；脈絡(luò)寧注射液靜滴速度最好控制在40滴/min以內(nèi)臨床合理用藥--規(guī)范操作有些中藥注射劑的說明書并未說明，經(jīng)過臨床合理用藥--規(guī)范操作輸液速度一般成人60滴/分，兒童20-40滴/分，老年體弱、嬰幼兒、顱腦、心肺疾患者輸液均宜以緩慢的速度滴入。用藥前10min內(nèi)滴速宜控制在15～20滴/min，并對患者進(jìn)行密切觀察，10min后若無不良情況發(fā)生再進(jìn)行調(diào)整。氣溫較低時，血管刺激明顯，要適當(dāng)采取保暖措施。臨床合理用藥--規(guī)范操作輸液速度一般成人60滴/分，兒童20臨床合理用藥--輸液器具輸液器與注射器熱原不合格：一次性輸液器及注射器被微生物污染的情況時有發(fā)生，且儲存期愈長污染率愈高輸液用具引入的微粒：靜脈輸液除藥物外，輸液用輸液管、注射器、針頭等等，也是增加不溶性微粒的原因。有輸液器引入的微粒一般為非代謝性異物微粒（如纖維、粉塵、合成高分子材料等），顯然，它們的危害比輸液自身的微粒更嚴(yán)重，對此務(wù)必引起高度警惕。輸液時，可將空氣中的細(xì)菌和塵粒隨之帶入藥液而造成污染。

臨床合理用藥--輸液器具輸液器與注射器熱原不合格：一次性輸液臨床合理用藥--用藥監(jiān)護(hù)輸液過程中，應(yīng)密切觀察患者的反應(yīng)，尤其是加強(qiáng)對首次使用的患者和開始給藥后30min內(nèi)的觀察，發(fā)現(xiàn)問題立即停藥并做相應(yīng)處理。病房需準(zhǔn)備好抗過敏、抗休克的急救藥物和用具。對已發(fā)生過敏患者，一定要告知患者及家屬其過敏藥物，避免再次應(yīng)用引起不良后果。臨床合理用藥--用藥監(jiān)護(hù)輸液過程中，應(yīng)密切觀察患者的內(nèi)容提要基本情況不良反應(yīng)現(xiàn)狀不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)不良反應(yīng)發(fā)生原因臨床合理應(yīng)用管理要求內(nèi)容提要基本情況管理環(huán)節(jié)1.藥學(xué)部門如何選擇品牌藥廠？2.藥學(xué)部門如何選擇藥物劑型(水針/粉針)？3.藥學(xué)部門應(yīng)及時了解國家衛(wèi)計委,國家食藥監(jiān)局每期發(fā)布的ADR/ADE報告,及時介紹給臨床醫(yī)師。4.要加強(qiáng)對臨床中藥注射劑使用的用量監(jiān)測。管理環(huán)節(jié)1.藥學(xué)部門如何選擇品牌藥廠？管理環(huán)節(jié)5.藥學(xué)部門加強(qiáng)對中藥注射劑采購、驗(yàn)收、儲存等的管理。要嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，建立完整的購進(jìn)記錄，保證藥品來源可追溯，堅決杜絕不合格藥品進(jìn)入臨床。6.要嚴(yán)格按照藥品說明書中規(guī)定的藥品儲存條件儲存藥品；調(diào)劑過程中嚴(yán)格按照《處方管理辦法》等的要求，進(jìn)行審核、發(fā)放。管理環(huán)節(jié)5.藥學(xué)部門加強(qiáng)對中藥注射劑采購、驗(yàn)收、儲存等的管理管理環(huán)節(jié)7.嚴(yán)格按照藥品說明書使用，嚴(yán)格掌握功能主治和禁忌癥；加強(qiáng)用藥監(jiān)測，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行用藥查對制度發(fā)現(xiàn)異常，立即停止使用，并按規(guī)定報告；臨床藥師要加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用的指導(dǎo)，確保用藥安全。

8.要加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測和報告工作。做好臨床觀察和病歷記錄，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時采取應(yīng)對措施；妥善保留相關(guān)藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等，以備檢驗(yàn)。管理環(huán)節(jié)7.嚴(yán)格按照藥品說明書使用，嚴(yán)格掌握功能主治和禁管理環(huán)節(jié)9.醫(yī)護(hù)人員應(yīng)在用藥前仔細(xì)詢問患者的過敏史，對使用該產(chǎn)品曾發(fā)生過不良反應(yīng)的患者、過敏體質(zhì)者（包括對其他藥品易產(chǎn)生過敏反應(yīng)的患者），不宜使用該產(chǎn)品治療。10.藥師通過靜配中心，加強(qiáng)對中藥注射劑與西藥注射劑配伍應(yīng)用醫(yī)囑的審核。通過藥師對輸液醫(yī)囑的督導(dǎo)，減少了醫(yī)院輸液中的重復(fù)用藥、超劑量用藥、不合理用藥等現(xiàn)象，保證了患者的輸液安全。管理環(huán)節(jié)9.醫(yī)護(hù)人員應(yīng)在用藥前仔細(xì)詢問患者的過敏史，管理環(huán)節(jié)11.對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測，特別是開始30分鐘。12.加強(qiáng)對中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測工作，對監(jiān)測信息及時進(jìn)行研究分析，強(qiáng)化監(jiān)測系統(tǒng)的應(yīng)急反應(yīng)功能，提高藥品安全性突發(fā)事件的預(yù)警和應(yīng)急處理能力，切實(shí)保障患者用藥安全。管理環(huán)節(jié)11.對老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉凸芾憝h(huán)節(jié)13.西醫(yī)醫(yī)師沒有學(xué)習(xí)過中醫(yī)理論,一般不主張使用中藥注射劑。14.應(yīng)當(dāng)制定對過敏性休克等緊急情況進(jìn)行搶救的規(guī)程。一般不主張在衛(wèi)生院使用中藥注射劑。

管理環(huán)節(jié)13.西醫(yī)醫(yī)師沒有學(xué)習(xí)過中醫(yī)理論,一般不主張結(jié)語中藥注射劑在發(fā)揮防病治病作用的同時，不可避免地會影響機(jī)體的正常生理活動，嚴(yán)重時超過病人的耐受限度，造成藥物不良反應(yīng)。遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，選擇、使用中藥注射劑。保證老人、孕婦、兒童的用藥安全。結(jié)語中藥注射劑在發(fā)揮防病治病作用的同時，不可避免地會影響機(jī)體參考資料上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院顧希鈞：中藥注射劑合理使用及注意事項(xiàng)重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院周遠(yuǎn)大：常用中藥注射劑不良反應(yīng)及其防治

北京中醫(yī)藥大學(xué)吳嘉瑞：中藥注射劑臨床合理應(yīng)用成都軍區(qū)總醫(yī)院張勤：中藥注射劑臨床應(yīng)用的安全性及合理使用參考資料上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院顧希鈞：

攜手共建美好家園

謝謝攜手共建美好家園中藥注射劑臨床合理應(yīng)用中藥注射劑臨床合理應(yīng)用內(nèi)容提要基本情況不良反應(yīng)現(xiàn)狀不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)不良反應(yīng)發(fā)生原因臨床合理應(yīng)用管理要求內(nèi)容提要基本情況內(nèi)容提要基本情況不良反應(yīng)現(xiàn)狀不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)不良反應(yīng)發(fā)生原因臨床合理應(yīng)用管理要求內(nèi)容提要基本情況基本情況—名解藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑。

(《中國藥典》一部)基本情況—名解藥材經(jīng)提取、純化后制成的基本情況--名解以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或復(fù)方中藥中提取有效物質(zhì)制成的注射劑稱為中藥注射劑。

(《中藥藥劑學(xué)》)基本情況--名解以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)基本情況--名解以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶體的滅菌粉末供注入體內(nèi)的制劑（《中藥注射劑學(xué)》）基本情況--名解以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)基本情況--名解在中醫(yī)藥理論與經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法，從中藥或其他天然藥中提取有效物質(zhì)制成，功能主治用中醫(yī)藥術(shù)語或同時用中醫(yī)藥術(shù)語與相關(guān)的西醫(yī)藥術(shù)語聯(lián)合表述的供注人體內(nèi)的各種無菌制劑（著名學(xué)者周超凡研究員）基本情況--名解在中醫(yī)藥理論與經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)基本情況--發(fā)展概況作為一種中西合璧的獨(dú)特劑型，中藥注射劑問世已70余年。1940年，八路軍一二九師衛(wèi)生隊(duì)在十分艱苦的條件下，研制成功了我國也是世界上第一個中藥注射劑——柴胡注射液?；厩闆r--發(fā)展概況作為一種中西合璧的獨(dú)特劑型，中藥注射劑問基本情況--發(fā)展概況1954年12月，武漢制藥廠對柴胡注射液進(jìn)行了重新論證并批量生產(chǎn)，成為新中國大批量生產(chǎn)的第一個中藥注射劑品種?；厩闆r--發(fā)展概況1954年12月，武漢制藥廠對柴胡注射液基本情況--發(fā)展概況50年代中期到60年代初，我國陸續(xù)研制成功了茵梔黃注射液、板藍(lán)根注射液等20余個品種?；厩闆r--發(fā)展概況50年代中期到60年代初，我國陸續(xù)研制成基本情況--發(fā)展概況70年代，全國研制成功并應(yīng)用于臨床的中藥注射劑品種很多，僅當(dāng)時《中國藥典》收載的就有23個品種。此外，各地衛(wèi)生部門制訂的“中草藥制劑規(guī)范”中也收載了大量的中藥注射劑。據(jù)統(tǒng)計，當(dāng)時有報道的中藥注射劑達(dá)700余種，但絕大多數(shù)為醫(yī)院自制制劑。基本情況--發(fā)展概況70年代，全國研制成功并應(yīng)用于臨床的中藥基本情況--發(fā)展概況80、90年代，又有多個中藥注射劑作為中藥新藥批準(zhǔn)上市。如香菇多糖注射液、雙黃連粉針、康萊特注射液、參芪扶正注射液等。同期，還有8個植物藥注射劑作為化學(xué)藥品被批準(zhǔn)上市。如葛根素注射劑、穿琥寧注射劑、莪術(shù)油注射劑和川芎嗪注射劑等。基本情況--發(fā)展概況80、90年代，又有多個中藥注射劑作為中基本情況--發(fā)展概況國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥注射劑達(dá)109種。不包括以化學(xué)藥品獲得批準(zhǔn)文號的品種。2010版藥典收載5個品種（雙黃連、清開靈、止喘靈、燈盞細(xì)辛、燈盞花素）基本情況--發(fā)展概況國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥注射劑達(dá)109種基本情況--發(fā)展概況當(dāng)前列入國家標(biāo)準(zhǔn)的109種中藥注射劑，近8成由不超過3種的藥物制得。由1種藥物組成的中藥注射劑有59個（占54.13%），2種的有16個（占14.68%），3種的有11個（占中藥注射劑10.09%）。國家基本藥物目錄收載：柴胡、參麥、生脈、血栓通、血塞通、丹參、脈絡(luò)寧等品種?；厩闆r--發(fā)展概況當(dāng)前列入國家標(biāo)準(zhǔn)的109種中藥注射劑，近基本情況--發(fā)展概況109種中藥注射劑涉及原料藥143種，其中在藥物組成中只出現(xiàn)1次的100種，出現(xiàn)2次及超過2次的43種。這43種原料藥，共計在單方和復(fù)方中重復(fù)出現(xiàn)160次。以上重復(fù)出現(xiàn)的原料藥，其功能較多地集中在清熱（15種，其中清熱解毒藥10種）、補(bǔ)益（5種）和活血化瘀（4種）方面。顯然，供制備中藥注射劑的常用原料藥，只是常用中藥的一小部分，遠(yuǎn)不如制備湯劑或中成藥所用的原料藥品種類多。基本情況--發(fā)展概況109種中藥注射劑涉及原料藥143種，其基本情況--給藥途徑中藥注射劑的給藥途徑主要可分為靜脈注射、肌內(nèi)注射、局部病灶注射和穴位注射四種。①靜脈注射：靜脈注射主要有靜脈推注與靜脈滴注兩種形式。靜脈注射起效迅速，常用于急救。②肌內(nèi)注射：注射于肌肉組織中，注射部位一般在臀肌或上臂三角肌。肌內(nèi)注射量一般為1-5ml?；厩闆r--給藥途徑中藥注射劑的給藥途徑主要可分為靜脈注射、基本情況--給藥途徑③局部病灶注射：將中藥注射液直接注射于病變部位，如銀黃注射液注射于眼部，治療病毒性結(jié)膜炎。④穴位注射：少數(shù)中藥注射劑可以穴位注射，如復(fù)方當(dāng)歸注射液小劑量穴位注射，對各種急慢性勞損、關(guān)節(jié)疼痛等具有一定的療效。基本情況--給藥途徑③局部病灶注射：將中藥注射液直接注射于病基本情況--臨床分類①清熱類（清熱解毒類約占24%）具有清熱解毒功效的中藥注射劑，數(shù)量多，多用于抗細(xì)菌和病毒感染，用于耐西藥的細(xì)菌及病毒感染、不耐受抗生素的患者群體。如雙黃連注射液、蓮必治注射液、板藍(lán)根注射液、穿心蓮注射液、魚腥草注射液等?；厩闆r--臨床分類①清熱類（清熱解毒類約占24%）基本情況--臨床分類②補(bǔ)益類（約占11%）具有補(bǔ)益作用的中藥注射劑，主要用于虛證。如參麥注射液、生脈注射液、黃芪注射液、參芪扶正注射液、參附注射液、鹿茸精注射液、注射用腦心康、腎康注射液等?；厩闆r--臨床分類②補(bǔ)益類（約占11%）基本情況--臨床分類③活血類（活血化瘀類約占21%）主要用于心腦血管疾病，如腦梗塞、心肌梗死、心律失常、冠心病、心絞痛等。如丹參注射液、血塞通注射液、血栓通注射液、香丹注射液、燈盞花素注射液、脈絡(luò)寧注射液、丹紅注射液等?；厩闆r--臨床分類③活血類（活血化瘀類約占21%）基本情況--臨床分類④抗腫瘤類（約占9%）對腫瘤的治療側(cè)重于抑制腫瘤生長和提高機(jī)體免疫力兩方面，作為抗癌的輔助治療藥。如艾迪注射液、華蟾素注射液、康萊特注射液、消癌平注射液、得力生注射液、豬苓多糖注射液等?；厩闆r--臨床分類④抗腫瘤類（約占9%）基本情況--臨床分類⑤祛風(fēng)類（抗風(fēng)濕類約占11%）主要用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。如穿山龍注射液、當(dāng)歸寄生注射液、丁公藤注射液、黃瑞香注射液、雪蓮注射液、正清風(fēng)痛寧注射液、祖師麻注射液等?；厩闆r--臨床分類⑤祛風(fēng)類（抗風(fēng)濕類約占11%）基本情況--臨床分類⑥其他類（約占34%）如治療皮膚病的補(bǔ)骨脂注射液等；治療淋巴結(jié)核、肺結(jié)核的骨癆敵注射液；治療痔瘡的消痔靈注射液；基本情況--臨床分類⑥其他類（約占34%）基本情況--優(yōu)勢特點(diǎn)①藥效迅速，作用可靠：藥物成分以液體狀態(tài)注入人體組織，血管或器官內(nèi)，作用迅速，尤其是靜脈注射，藥液直接進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)，適于危重病癥搶救之用。②適用于不宜口服的藥物：某些藥物不易被胃腸道吸收，有的具有刺激性，有的易在消化道失活。如某些動物藥成分以多肽為主，口服存在胃腸道失活和難以通過生物膜吸收等問題，如靜脈注射，則具有可靠的藥效?；厩闆r--優(yōu)勢特點(diǎn)①藥效迅速，作用可靠：藥物成分以液體狀態(tài)基本情況--優(yōu)勢特點(diǎn)③適用于不宜口服給藥的患者：患者處于神昏、驚厥等狀態(tài)或存在消化系統(tǒng)障礙均不能口服給藥。采用注射劑是有效的給藥途徑。④可以穴位注射：穴位注射體現(xiàn)了中醫(yī)藥的特點(diǎn)，應(yīng)用中藥注射劑進(jìn)行穴位注射，有助于某些特定疾病的快速治療?；厩闆r--優(yōu)勢特點(diǎn)③適用于不宜口服給藥的患者：患者處于神昏內(nèi)容提要基本情況不良反應(yīng)現(xiàn)狀不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)不良反應(yīng)發(fā)生原因臨床合理應(yīng)用管理要求內(nèi)容提要基本情況中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀

2005年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到不良反應(yīng)報告17.3萬份，其中中藥注射劑引起的不良反應(yīng)占中藥不良反應(yīng)總數(shù)的75%。中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀

2005年國家藥品不良中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀

2009年中藥不良反應(yīng)報告情況中藥病例報告數(shù)占總報告數(shù)的13.3％；中藥注射劑占中成藥比例52％；中成藥報告數(shù)量排名前20的品種全部是中藥注射劑；中成藥嚴(yán)重不良反應(yīng)報告排名前20的品種中藥注射劑占19個，僅1個口服制劑（痔血膠囊）。中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀2009年中藥不良反應(yīng)報告情況中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀

2010年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到不良反應(yīng)報告69萬余份，其中中藥占13.8%，中藥注射劑引起的不良反應(yīng)占中藥不良反應(yīng)總數(shù)的50.9%。

中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀2010年國家藥品不良反中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀

2011年，全國共接收藥品不良反應(yīng)報告85萬份，比2010年的69萬份增長23%。

84%的不良反應(yīng)報告來自化學(xué)藥，15%左右是中藥。注射劑在84%的化學(xué)藥中占58%，在中藥中占49%?？偟膩碚f，注射劑劑型比非注射劑型的風(fēng)險要高。中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀2011年，全國共接收藥中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀2012年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報告120萬余份?；瘜W(xué)藥占81.6%、中藥占17.1%、注射劑占56.7%，中藥注射劑占中藥不良反應(yīng)的48.2%（50.2%）中成藥例次數(shù)排名前20位的均為中藥注射劑。中藥注射劑嚴(yán)重報告例次數(shù)排名前10位的品種依次為：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、血栓通注射劑、脈絡(luò)寧注射劑、黃芪注射劑。中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀2012年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀2013年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到藥品不良反應(yīng)/事件報告131.7萬份，較2012年增長了9.0%，注射劑占58.7%、口服制劑占37.3%；化學(xué)藥占81.3%、中藥占17.3%；中藥注射劑報告12.1萬例次（占中成藥53.1%），其中嚴(yán)重報告占5.6%。與2012年相比，中藥注射劑報告數(shù)量增長17.0%，高于總體報告增長率；嚴(yán)重報告數(shù)量增長22.3%，與總體嚴(yán)重報告增長率基本持平。前十位的藥品為：清開靈注射劑、參麥注射劑、丹參注射劑、雙黃連注射劑、香丹注射劑、血塞通注射劑、脈絡(luò)寧注射劑、舒血寧注射劑、生脈注射劑和黃芪注射液。中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀2013年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀綜合情況中藥病例報告數(shù)占總報告數(shù)的15％左右注射劑報告數(shù)占總報告數(shù)的58%左右中藥注射劑報告例次占中成藥50%以上中藥注射劑不良反應(yīng)現(xiàn)狀綜合情況內(nèi)容提要基本情況不良反應(yīng)現(xiàn)狀不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)不良反應(yīng)發(fā)生原因臨床合理應(yīng)用管理要求內(nèi)容提要基本情況不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)可以是全身損害，皮膚及附件損害，呼吸系統(tǒng)損害，循環(huán)系統(tǒng)損害，消化系統(tǒng)損害，血液系統(tǒng)損害，泌尿系統(tǒng)損害，肝膽系統(tǒng)損害，神經(jīng)系統(tǒng)損害等。

不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)可以是全身損害，皮膚及附件損害，呼吸系統(tǒng)損害不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)不良反應(yīng)（常見）過程：病人身體發(fā)冷、寒顫，然后出現(xiàn)紫紺、有的人伴有皮疹、蕁麻疹，再發(fā)展出現(xiàn)發(fā)熱、高燒，頭暈頭疼（有的人會惡心、嘔吐），全身關(guān)節(jié)疼，身體無力不適、有沉重感，如同重感冒一般。嚴(yán)重者會發(fā)展到心跳失速，血壓急降，發(fā)生休克，生命危象出現(xiàn)，必需急救。在不采取措施的情況下，一般約有15%的不良反應(yīng)，會發(fā)展到嚴(yán)重程度。其表現(xiàn)，和熱原反應(yīng)十分相似---熱原樣反應(yīng)

不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)不良反應(yīng)（常見）過程：不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)與熱原反應(yīng)的不同反應(yīng)致因不同：熱原反應(yīng)源于污染了細(xì)菌內(nèi)毒素，熱原樣反應(yīng)源于藥品內(nèi)含的植化成份。反應(yīng)測試不同：熱原反應(yīng)可以由鱟試劑測出，或者由兔子體溫試驗(yàn)測出。但這些對熱原樣反應(yīng)完全無效。不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)與熱原反應(yīng)的不同內(nèi)容提要基本情況不良反應(yīng)現(xiàn)狀不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)不良反應(yīng)發(fā)生原因臨床合理應(yīng)用管理要求內(nèi)容提要基本情況不良反應(yīng)發(fā)生原因藥物因素使用因素患者因素其他因素不良反應(yīng)發(fā)生原因藥物因素不良反應(yīng)發(fā)生原因藥物因素原料（添加劑）質(zhì)量制備工藝（提取技術(shù)、污染）熱原致敏成分藥理作用

…

…不良反應(yīng)發(fā)生原因藥物因素不良反應(yīng)發(fā)生原因使用因素藥不對證聯(lián)合用藥反復(fù)使用長期使用滴速過快

…

…不良反應(yīng)發(fā)生原因使用因素不良反應(yīng)發(fā)生原因患者因素性別年齡高敏人群自行用藥

…

…不良反應(yīng)發(fā)生原因患者因素不良反應(yīng)發(fā)生原因其他因素不良事件(輸液器具)不良反應(yīng)發(fā)生原因其他因素內(nèi)容提要基本情況不良反應(yīng)現(xiàn)狀不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)不良反應(yīng)發(fā)生原因臨床合理應(yīng)用管理要求內(nèi)容提要基本情況臨床合理用藥

重要提示中藥注射劑的主要成分應(yīng)基本明確，成分不清楚就直接進(jìn)入人體循環(huán)系統(tǒng)是很不安全的。許多常見病、慢性病如果使用口服劑型就能解決，就不必使用中藥注射劑。臨床合理用藥重要提示臨床合理用藥原國家衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)了衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2008]71號文《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》，通知要求：加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)管理、不良反應(yīng)監(jiān)測和召回工作；加強(qiáng)中藥注射劑臨床使用管理。并出臺了《中藥注射劑臨床使用基本原則》。

臨床合理用藥原國家衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局聯(lián)《中藥注射劑臨床使用基本原則》1.用中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選擇注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥；必須選用靜脈注射或滴注給藥的應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測。2.辨證施治，嚴(yán)格掌握功能主治。臨床使用應(yīng)辨證用藥，嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超出功能主治的用藥范圍?！吨兴幾⑸鋭┡R床使用基本原則》1.用中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)《中藥注射劑臨床使用基本原則》3.嚴(yán)格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度和療程使用藥品，不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。4.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題?！吨兴幾⑸鋭┡R床使用基本原則》3.嚴(yán)格掌握用法用量及療程。按《中藥注射劑臨床使用基本原則》5.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史，對過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。6.對老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。《中藥注射劑臨床使用基本原則》5.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史，對《中藥注射劑臨床使用基本原則》7.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始前30分鐘，如發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施救治患者?！吨兴幾⑸鋭┡R床使用基本原則》7.加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，臨床合理用藥皮膚試驗(yàn)謹(jǐn)慎用藥審慎配伍辨證用藥注意劑量注意療程溶媒選擇規(guī)范操作輸液器具臨床合理用藥皮膚試驗(yàn)臨床合理用藥--皮膚試驗(yàn)皮試是使用最廣泛的篩查過敏體質(zhì)的手段，使用其可以判斷因潛在半抗原或完整蛋白質(zhì)引起的過敏反應(yīng)。如青霉素有很強(qiáng)的致敏性，采用皮試方法，陽性不用藥，陰性可用藥，使過敏反應(yīng)減少。臨床合理用藥--皮膚試驗(yàn)皮試是使用最廣泛的篩查過敏體質(zhì)的手段臨床合理用藥--皮膚試驗(yàn)皮試方法皮下法、點(diǎn)刺法、劃痕法等翁維良等：《中國中藥雜志》2007，32（24）：2649-2652李睿等《中國藥師》2012，（12）

黃芪多糖、清開靈、雙黃連注射液等臨床合理用藥--皮膚試驗(yàn)皮試方法臨床合理用藥--皮膚試驗(yàn)

藥品皮試陽性率皮試陰性者致敏率人群中致敏率 黃芪多糖粉針 12.3%(55/448) 2.1%(7/347) 15.4%(62/402) 清開靈粉針劑 3.0%（4/132） 0.4%(1/224) 4.5%(6/132) 清開靈注射液 7.6%(10/132） 0.4%(1/224) 9.1%(12/132) 雙黃連注射液 5%(8.3%) 0.9%(2.6%) 8.6%(31/360) 臨床合理用藥--皮膚試驗(yàn)藥品皮試陽性率皮試陰性

一般情況，不首選注射劑臨床合理用藥--謹(jǐn)慎用藥雙黃連雙花黃芩連翹無毒ADR靜脈注射

一般情況，不首選注射劑臨床合理用藥--謹(jǐn)慎用藥雙黃連雙花黃臨床合理用藥--審慎配伍國家ADR監(jiān)測中心調(diào)研顯示：合并使用抗菌藥物的高達(dá)82.79%；合并解熱鎮(zhèn)痛藥的超過25%6種以下——58%6-10種——32%11-20種——9%20以上——1%臨床合理用藥--審慎配伍國家ADR監(jiān)測中心調(diào)研顯示：臨床合理用藥--審慎配伍**臨床合理用藥--審慎配伍*臨床合理用藥--審慎配伍中藥注射劑宜單獨(dú)使用，說明書上也要求避免與其它藥物混合靜滴，但兩組或兩組以上液體序貫靜滴的情況還較普遍。確實(shí)需要兩組或兩組以上液體治療的情況下，需適當(dāng)間隔一定時間，防止兩種藥物在血液中混合而引起不良反應(yīng)。臨床合理用藥--審慎配伍中藥注射劑宜單獨(dú)使用，說明書上也要求臨床合理用藥--辨證用藥中藥注射劑也是中藥，也應(yīng)辨證。臨床中，辨證失誤、用藥不當(dāng)，甚或不經(jīng)辨證、隨意濫用，是導(dǎo)致中藥注射劑ADR原因之一。臨床合理用藥--辨證用藥中藥注射劑也是中藥，也應(yīng)辨證。臨床中臨床合理用藥--辨證用藥均用中醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。例如：復(fù)方蒲公英注射液。功能與主治為“清熱解毒，疏風(fēng)止咳。用于風(fēng)熱感冒，肺熱咳嗽”。這種寫法突出了中醫(yī)辨證論治的特色，但對中醫(yī)知識水平有限的醫(yī)務(wù)人員來說，應(yīng)用起來容易出偏差。應(yīng)該避免。臨床合理用藥--辨證用藥均用中醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。臨床合理用藥--辨證用藥功能主治均用西醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。例如：毛冬青注射液。功能主治為“心血管疾病用藥，有擴(kuò)張血管及抗菌消炎作用。用于冠狀動脈硬化性心臟病，血栓閉塞性脈管炎……”

這種寫法實(shí)際上是天然藥物的寫法。如確系天然藥物，則宜冠以“適應(yīng)證”之類的術(shù)語相區(qū)別，不宜仍用“功能與主治”表述。臨床合理用藥--辨證用藥功能主治均用西醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。臨床合理用藥--辨證用藥功能及主治用中醫(yī)術(shù)語表述，主治先用中醫(yī)術(shù)語表述，其后為西醫(yī)學(xué)病名例如：清開靈注射液。功能主治為“清熱解毒，化痰通絡(luò)，醒神開竅。用于熱病，神昏，中風(fēng)偏癱，神志不清；急性肝炎，上呼吸道感染，肺炎，腦血栓形成，腦出血見上述證候者”。突出了中醫(yī)辨證論治的特色，又融進(jìn)西醫(yī)學(xué)辨病施治的長處，同時注意到中醫(yī)學(xué)的證（候）與西醫(yī)學(xué)的病，將中醫(yī)學(xué)的證（候）與相應(yīng)西醫(yī)學(xué)的病緊密聯(lián)系起來，應(yīng)當(dāng)提倡。臨床合理用藥--辨證用藥功能及主治用中醫(yī)術(shù)語表述，主治先用中臨床合理用藥--注意劑量中藥注射劑有其安全用量范圍，隨意加大劑量也會增加不良事件發(fā)生的風(fēng)險。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對劑量給予足夠重視，臨床應(yīng)嚴(yán)格按照說明書推薦或規(guī)定的劑量給藥。中藥注射劑的量效關(guān)系和最佳劑量的確定需要藥效、藥代研究的進(jìn)一步深入。臨床合理用藥--注意劑量中藥注射劑有其安全用量范圍，隨意加大臨床合理用藥--注意療程說明書上一般有給藥的療程，臨床遵照執(zhí)行時也要把握“中病即止”的原則。中藥注射劑的優(yōu)勢在于快速取效，適用于急癥處理，對于慢性病證，風(fēng)險比口服用藥大。因此，病情緩解后，可改用口服制劑，避免長期使用注射劑帶來的不良事件或不良反應(yīng)。臨床合理用藥--注意療程說明書上一般有給藥的療程，臨床遵照執(zhí)臨床合理用藥--溶媒

溶媒選擇、溶媒用量等選擇不當(dāng)：藥液被溶媒溶解或稀釋時，藥液內(nèi)微粒會劇增，而不溶性微?？梢痨o脈炎、熱原反應(yīng)、過敏反應(yīng)、局部組織壞死等。溶媒的選擇對于保證藥物成分的穩(wěn)定性至關(guān)重要。參麥注射液、復(fù)方丹參注射液、舒血寧注射液、血塞通注射液、華蟾素注射液等宜選5%葡萄糖注射液復(fù)方苦參注射液、燈盞細(xì)辛注射液、燈盞花素注射液、雙黃連注射液、清開靈注射液宜選用0.9%氯化鈉注射液⊙溶媒用量：過大，不能達(dá)到有效藥物濃度過小，成分析出臨床合理用藥--溶媒溶媒選擇、溶媒用量等臨床合理用藥--操作環(huán)境輸液配制環(huán)境對輸液微粒污染有一定影響，凈化操作環(huán)境可明顯減少配制過程中熱原和微粒的侵入。治療室、輸液室、病房要保持清潔、空氣流通，用紫外線消毒1-2次/d。治療室應(yīng)安裝空氣凈化設(shè)施或配備凈化無菌工作臺，改善配液操作環(huán)境。有條件的醫(yī)院可建立靜脈輸液配置中心，由專職人員在萬級潔凈密閉環(huán)境下嚴(yán)格按照無菌配制技術(shù)配制藥物，這樣可以保證靜脈輸液的無菌性，減少微粒污染。臨床合理用藥--操作環(huán)境輸液配制環(huán)境對輸液微粒污染有一定影響臨床合理用藥--規(guī)范操作配液時應(yīng)注意藥液配制順序、加藥方法，尤其是粉針劑，應(yīng)注意先將藥物充分溶解后，再加入常規(guī)注射溶媒中；如果直接用溶媒溶解，可能導(dǎo)致溶解不充分、微粒數(shù)增加。如雙黃連粉針應(yīng)先以注射用水充分溶解，再加入到溶媒中。臨床合理用藥--規(guī)范操作配液時應(yīng)注意藥液配制順序、加藥方法，臨床合理用藥--規(guī)范操作配藥后放置時間也會影響藥液微粒和穩(wěn)定性，放置時間越長越會增加污染的機(jī)會。最好現(xiàn)配現(xiàn)用。有些藥品對配液時間有明確規(guī)定。如燈盞花素注射液和清開靈注射液應(yīng)在稀釋后，4小時以內(nèi)使用。臨床合理用藥--規(guī)范操作配藥后放置時間也會影響藥液微粒和穩(wěn)定臨床合理用藥--規(guī)范操作靜脈滴速過快（80-120滴/min）是誘發(fā)注射劑不良反應(yīng)的因素之一。輸液速度過快可使循環(huán)血量急劇增加，加重心臟負(fù)荷，引起心力衰竭和肺水腫，這種情況尤其多見于原有心肺疾患的病人或年老病人。臨床合理用藥--規(guī)范操作靜脈滴速過快（80-120滴/min臨床合理用藥--規(guī)范操作部分中藥注射劑的說明書中明確指出要控制滴速。如丹紅注射液、康萊特注射液、清開靈注射劑說明書中規(guī)定，注意滴速勿