松鹿醫(yī)藥第一屆GSP知識競賽試題含答案

松鹿醫(yī)藥第一屆GSP知識競賽為規(guī)范管理，依法經(jīng)營，營造全員學(xué)習(xí)GSP知識的良好氛圍，加強全員質(zhì)量意識，提高全員專業(yè)素質(zhì)和操作技能。開展“爭質(zhì)量先鋒，展松鹿風(fēng)采”松鹿醫(yī)藥第一屆GSP知識競賽活動。您的部門及姓名（部門與姓名之間不能有空格、符號及其他字符）：[填空題]*_________________________________1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須取得（）[單選題]*A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》【正確答案】C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、《進口許可證》2.藥品必須符合（）[單選題]*A、國家藥品標準【正確答案】B、省藥品標準C、直轄市藥品標準D、自治區(qū)藥品標準3.藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，可批準進口，并發(fā)給（）[單選題]*A、《進口許可證》B、《進口藥品許可證》C、《進口藥品注冊證書》【正確答案】D、《新藥證書》4.藥品廣告審批機關(guān)是（）[單選題]*A、省級工商管理部門B、國家工商管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】D、國家藥品監(jiān)督管理部門5.下列屬于假藥的是（）[單選題]*A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、超過有效期的C、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的【正確答案】6.負責(zé)國家藥品標準的制定和修訂的是（）[單選題]*A、藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門【正確答案】C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門7.審批藥品說明書的是（）[單選題]*A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門8.當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起（）內(nèi)申請復(fù)檢。[單選題]*A、三日B、五日C、七日【正確答案】D、三個工作日9.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售超過有效期的藥品的情形，以下說法錯誤的是（）[單選題]*A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B、責(zé)令關(guān)閉【正確答案】C、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款D、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證10.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售劣藥的情形，處以罰款時，違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額（）[單選題]*A、不足萬元的，按一萬元計算B、不足五萬元的，按五萬元計算C、不足十萬元的，按十萬元計算【正確答案】D、不足二十萬元的，按二十萬元計算11.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。[單選題]*A、二倍以上五倍以下B、十五倍以上三十倍以下【正確答案】C、十倍以上二十倍以下D、十倍以上三十倍以下12.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的屬于（）[單選題]*A、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)減輕處罰B、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從輕處罰C、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰【正確答案】D、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從松處罰13.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有（）[單選題]*A、質(zhì)檢單B、批準文件C、說明書【正確答案】D、執(zhí)行標準14.藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準證明電子文件與紙質(zhì)文件相比（）[單選題]*A、不具備法律效力B、法律效力更強C、法律效力更弱D、法律效力相同【正確答案】15.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實、完整的（）[單選題]*A、購買記錄B、購銷記錄【正確答案】C、購買臺賬D、購銷臺賬16.藥品入庫和出庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行（）制度。[單選題]*A、檢查【正確答案】B、核準C、備案D、許可17.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ單選題]*A、三年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動【正確答案】C、五年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D、十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動18.（）負責(zé)標定國家藥品標準品、對照品。[單選題]*A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)【正確答案】B、省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)C、國務(wù)院計量行政部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)D、國家衛(wèi)生健康主管部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)19.（）實行分類注冊和轉(zhuǎn)換管理。[單選題]*A、中藥、化學(xué)藥和生物制品B、易制毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品C、創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥D、處方藥和非處方藥【正確答案】20.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)（）[單選題]*A、嚴格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。B、嚴格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨C、嚴格按照物價部門批準的價格銷售D、嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行【正確答案】21.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（）[單選題]*A、35%～75%【正確答案】B、45%～75%C、30%～70%D、30%～80%22.藥品出庫應(yīng)遵循（）、“先進先出”、（）、“近期先出”和（）的原則。（）[單選題]*A、“先產(chǎn)先出”；“易變先出”；按批號發(fā)貨【正確答案】B、“規(guī)格數(shù)量”；“易變先出”；按貨號發(fā)貨C、“先產(chǎn)先出”；“易變先出”；按貨號發(fā)貨D、“規(guī)格數(shù)量”；“易變先出”；按批號發(fā)貨23.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪種情形為假藥（）[單選題]*A、超過有效期B、功能主治超出規(guī)定范圍【正確答案】C、擅自添加輔料的D、更改有效期24.企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到（）一致。[單選題]*A、票；賬；貨；款；【正確答案】B、票；賬；貨；批號；C、票；賬；貨號；批號；D、單；票；貨；錢；25.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（）和藥品標準為國家藥品標準。[單選題]*A、《中華人民共和國藥品管理法》B、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》C、《中華人民共和國藥典》【正確答案】D、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》26.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是（）[單選題]*A、醫(yī)藥商品專營企業(yè)B、經(jīng)營藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)C、經(jīng)營藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)D、所有在中國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)【正確答案】27.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（）[單選題]*A、運輸要求B、驗收方式C、儲存要求D、質(zhì)量條款【正確答案】28.關(guān)于藥品批準文號格式敘述正確的是（）[單選題]*A、國藥準字+2位字母+7位數(shù)字B、國藥準宇+2位字母+6位數(shù)字C、國藥準字+1位字母+6位數(shù)字D、國藥準字+1位字母+8位數(shù)字【正確答案】29.企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。[單選題]*A、3B、4C、5【正確答案】D、630.根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括（）[單選題]*A、依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B、與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備C、保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D、與所經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品品種與數(shù)量【正確答案】31.供貨單位銷售人員的授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容（）*A、被授權(quán)人姓名【正確答案】B、身份證號碼【正確答案】C、授權(quán)銷售的藥品【正確答案】D、期限【正確答案】32.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，處以（）*A、違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款B、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品【正確答案】C、沒收違法所得【正確答案】D、違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款【正確答案】33.對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施（）*A、存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售【正確答案】B、不合格藥品的處理過程無需完整的手續(xù)和記錄懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門C、屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理【正確答案】D、懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】34.企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）*A、有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機【正確答案】B、有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺【正確答案】C、有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)【正確答案】D、以上都不是35.企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求（）*A、及時傳達【正確答案】B、反饋藥品召回信息【正確答案】C、控制和收回存在安全隱患的藥品【正確答案】D、建立藥品召回記錄【正確答案】36.禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥，以下情形為假藥的是（）*A、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符【正確答案】B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品【正確答案】C、被污染的藥品D、更改有效期的37.下列屬于在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有（）*A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品【正確答案】B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥【正確答案】C、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥【正確答案】D、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果【正確答案】38.下列主體違反《藥品管理法》規(guī)定，在藥品購銷中給予、收受回扣的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下罰款的有（）*A、藥品上市許可持有人【正確答案】B、企業(yè)負責(zé)人C、藥品經(jīng)營企業(yè)【正確答案】D、醫(yī)療機構(gòu)【正確答案】39.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明（）*A、藥品通用名稱【正確答案】B、購銷單位【正確答案】C、購銷數(shù)量【正確答案】D、購銷價格【正確答案】40.《藥品管理法》的立法目的為（）*A、方便藥品流通B、保證藥品質(zhì)量【正確答案】C、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益【正確答案】D、保護和促進公眾健康【正確答案】41.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，應(yīng)對其法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員等一并進行處罰。[判斷題]*對【正確答案】錯42.生產(chǎn)、銷售的藥品屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴重的，處所獲收入三倍以上十五倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留。[判斷題]*對錯【正確答案】43.未按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案，對藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)處五萬元以上十萬元以下的罰款。[判斷題]*對錯【正確答案】44.現(xiàn)已取消《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證，因此從事藥品生產(chǎn)活動可以無需遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。[判斷題]*對錯【正確答案】45.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)無需考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。[判斷題]*對錯【正確答案】46.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并適當(dāng)收取檢驗費用。[判斷題]*對錯【正確答案】47.驗收藥品時，外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，都必須開箱檢查。

[判斷題]*對錯【正確答案】48.醫(yī)療機構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。[判斷題]*對錯【正確答案】49.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)未從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，尚不屬于情節(jié)嚴重的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款。[判斷題]*對【正確答案】錯50.藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)可以參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。[判斷題]*對錯【正確答案】51.藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標明企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、有效期等內(nèi)容，到期自動續(xù)期。[判斷題]*對錯【正確答案】52.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息。[判斷題]*對【正確答案】錯53.企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。[判斷題]*對【正確答案】錯54.儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并建立記錄和檔案。[判斷題]*對【正確答案】錯55.中藥飲片只能按照國家藥品標準炮制。[判斷題]*對錯【正確答案】56.第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反《藥品管理法》規(guī)定行為的，無權(quán)制止相應(yīng)行為，也不能停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。[判斷題]*對錯【正確答案】57.對藥品再注冊申請不符