SOPJ561管理職責(zé)和評(píng)審

STANDARDOPERATINGPROCEDUREDevonMedicalProducts(Jiangsu)Ltd.戴^瞽酶品(g)有限公司DocumentNo文件編虢SOPJ561Revision版本ATitle槽案名稀ManagementResponsibilityandReview管理畸和押塞EffectiveDate生效日期APPROVALS批準(zhǔn)ApprovalRequired批準(zhǔn)Name姓名Signature筵名Date日期Initiator修言了人EricGuQA品^HaileyJiangENGR工程N(yùn)eilChengProduct生崖WillenWangPD探瞞SaraZhangHR人事HansonShanOps建管JulianChuREVISIONS修言］RevisionHistory修言丁屣史Revision版本CR#CR虢Date日期Initiator修言丁人DescriptionofChange燮更描述AN/A07/20/2013EricGuInitialRelease初版彝行ConfidentialandProprietary:TheinformationcontainedinthisdocumentislegallyprivilegedandconfidentialinformationintendedonlyfortheusebyDevonMedicalProductsemployees,itscontractmanufacturersemployees,orwherebyexpressedpermissionisgiveninwritingtoanindividualorcompany.1.0PURPOSE目的本程式的目的是:M了定羲管理Jg在押寄品^醴系各方面的殿責(zé)。REFERENCEDOCUMENTS臃性弓I用槽下列^於本程式的參考槽是必要的但沒(méi)有列出典之相^的所有參考資源。封於本票明日期的參考文件（例如IS013485:2003），只J1用所襟明的日期的那彳固版本。整寸於沒(méi)襟日期的參考槽，愿用其最新的那彳固版本（包括所有的修r(nóng)o。FDA21CFRpart820,QualitySystemRegulationFDA，耳笛邦法規(guī)（21CFR820），品^醴系法規(guī)ISO13485,Medicaldevices-QualityManagementSystems-RequirementsforregulatorypurposesISO13485，翳瘴器械一品管制醴系一用於法規(guī)的要求SOPJ422ControlofRecords言己金條控制SOPJ733RiskManagement管理SOPJ821CustomerInquiriesandComplaints客戶投SOPJ822InternalAudits內(nèi)部塞核SOPJ841MeasurementandAnalysis測(cè)量和分析SOPJ851CorrectiveandPreventiveAction&U正予直防措施SOPJ917PostMarketSurveillance上市俊盛管FormJ5611ManagementReviewAgenda管理言平塞曾1羲日程FormJ5612ManagementReviewMinutesandActionList管理押塞曾^言己至泰和行勤清軍DEFINITIONS定羲管理II陳一^裁、其直接下人具、管理者代表和品理。軌行管理JS一是指有方瞿建立或燮更公司的品^方金十和品系的公司高級(jí)管理人員。造些人具鷹言平塞品^管制醴系，加有^在必要日寺^施燮更。4.0ABBREVIATIONS卿踴CAPA-CorrectiveAction&PreventiveActioMU正措施和于真防措施MR-ManagementRepresentative管理者代表5.0RESPONSIBILITIES"所有的戴^具工的責(zé)任：管理、軌行和瞬吉登所有影警品^管制If系的工作。高11管理人具謹(jǐn)行至少每年一次的品系押塞，其中包括內(nèi)部塞核的結(jié)果，斜正措施、員工培笥懷熊且（包括人員和資源的充分性）的現(xiàn)狀，品^目檄所要求連到的崖品品^,工蓼謾程的建行表現(xiàn)，以及客戶和內(nèi)部的回育置。遹用日寺，參照附列出的耳戰(zhàn)責(zé)清軍。6.0PROCEDURE程式管理通謾管理押寄,押塞品系的有效性和持^逋宜性,以硅保品^If系符合戴^瞽瘴崖品的品^方至十和目襟,以及感I家法律法規(guī)的要求。品^管制醴系的管理押塞鷹至少每年迤行一次.高眉管理人具和^裁（或者他/她指定的代表）都必須參加所有的管理押睿,其他品^醴系所涉及的品^管制部、技彳而工程部、生崖部、探瞞部、人力資源部、盒IB部均由部F另主管人具或其指定人員均必須參加。管理押塞的結(jié)果）1富由管理者代表負(fù)責(zé)言的余、借注日期、筵名和雉^。輿曾者愿包括^裁和他/她的直接下J1。由管理者代表按照附制定管理押塞的日期，按照表罩FormJ5611裂作管理押塞的日程表,她提交高JS管理人。管理者代表J1在管理押塞聚行日期前硅定管理押塞的^程。每次管理押塞曾^都J1押塞下列主題：上次^^的行勤方案：跟暹上次管理押寄所，夬定的工作任矜。品^方金十和品^手冊(cè):品^方金十和品^手冊(cè)持^的遹宜性，懸持^保持有效性而暹行的燮化或改迤。品^管制醴系：保者登品^管制If系得到充分理解和^^的有效建作；可能影警品^管制If系的任何燮化和;M改迤所做的燮化。品^目上票：寄核品^目襟一新的目襟和/或上的現(xiàn)狀典品^目才票相比較°品^^核：上一次曹^的塞核結(jié)果一包括內(nèi)部和外部（熬瞪械橫或客戶W^+）的結(jié)果,未解決項(xiàng)目、押塞塞核^重。崖品上市彼回^:所有客戶的回官貴,包括投言斥、服矜活勤、由^客要求的而迤行的崖品改迤，以及上市接盛管。工蓼謾程能力和崖品符合性：包括謾程和崖品的不合格率,按日寺交貨率和生崖率等相信昌資料。供J1商^效：供鷹商各項(xiàng)品^指本票的介貂，包括不合格品、及日寺交付和技優(yōu)亍支援。凰除管理：管理活勤相^的不良事件,和或殳言十燮更。正和頸防措施：于直防和aU正措施的狀憨,待慮理的措施和措施的軌行。法規(guī)要求：新的本票型，燮化或即符彝生燮化的法規(guī)要求（FDA等），以及合去鳧的需求°基^^施：培才唁十重的施迤度，培副II的有效性；包括品^培副展情，兄輿生筐效率超勢(shì)燮化的信同馨性。其他資源,包括戰(zhàn)的人具、言殳施和基^^施。其他項(xiàng)目：除了上面列出的內(nèi)容，管理押塞也可涉及言者如品成本和非品^成本等冏魅；品^醴系輿其他渠矜和活勤的整合；市埸和客戶螯寸品^工作的回^；任何其他相^的品^管制醴系冏題。J1保瞪出席者包括所有部力的代表，出席者J1言己^在FormJ5612管理言平寄曾幺己^和行勤清軍中。堂寸每彳固^程事案都愿迤行塞查和言寸言俞，^FormJ5611管理押塞曾^日程。必要日寺，管理押塞中提出的任何^^都J1被添加到日程中。在各部力的憤助下，管理者代表或指定人員愿整合掩得的^^Y充一裂作成文稿。道檬的資^可以來(lái)自任何來(lái)源，也可以是一系列非正式^^的H褊°支援性資料可以以文字或IH表格式呈現(xiàn),m>^SOPJ841測(cè)量和分析程式°支援性資料遵循造些型即，加以IB表或II形的格式展示趣勢(shì)或封照。輾法解，夬的冏題，或現(xiàn)有人具力所不能及的冏題，都愿在曹^中辭名脂寸，以使管理屑能多期采取行勤來(lái)解;夬冏||。每彳固管理押塞曾^必須有正式的曾^言己青^^FormJ5612管理押程和行重力清軍。^己金親鷹包括輿曾人具和^^日期。^^^己金條）1包括任何輿以下事項(xiàng)相信昌的〉夬定和措施：保持品^管制If系及其謾程的有效性，改暹筐品，以滿足法規(guī)、客戶、明硅的崖品要求，或品^目襟，堂寸資源的需求，以滿足客戶的要求^^中押塞謾的支持性文件的親復(fù)本鷹附在管理押塞曾^言己金條彳爰,加在正文中予以引用，如遹用。行勤清軍必須包括It軌行，符孰行什麼，以及符何日寺完成行勤。注：在某些情況下,行重力可能曾要求贊出CAPA，即噌參照SOPJ85m正和頸防措施。^施改迤措施可能螯寸資源提出新的要求。道符包括殿責(zé)分配、日寺限、人員配置、、技優(yōu)詰夬霰，和其他必要的資源。管理押塞）1以磬明的方式，4恩結(jié)竦述品系的^施和雉稱矍,是否懸客戶提供了保瞪，即品^水津符合客戶的要求加滿足法規(guī)的要求。行重力清軍H迤行跟跟落^，直到完成。行勤的完成愿被言己金泰。7.0QUALITYRECORDS品喻^根撼SOPJ422言己金余控制程式,，筵字加借注日期的管理押爾己^，以及支援性槽J1一伊》常。^^言已^^集中統(tǒng)一保存，以管理押富犀行的日期索引。管理押塞要求的所有行勤鷹被得己金條、遵守，加保瞪在下次管理^上再次硅言忍。注意：按照21CFR820.180一般要求，管理己^不必提供4合FDA°管理）1鷹以耆面形式言登明，管理押塞曾^已被孰行，孰行的日期，且已探取任何必要的正措施。8.0PROCESSFLOWCHART流程IN/A

9.0AppendixA附責(zé)任和角色責(zé)任?責(zé)任方?建立她保持遹富的條目微東吉橫,以碓保三殳倩的^言十和生崖符合公司的品系要求。爾恩裁或其指定人具硅?！??戴^瞽撤塞品的品系符合FDA21CFR820，即QSR的要求。?FDAQSR的要求得以^施、和理解。管理者代表品^保晉登部?作^本公司指定的管理者代表履行§820.20(b)⑶規(guī)定的羲品^保瞪部啟攵勤、軌行、言的親、押估和雉^每年一度或更:M頻繁的品^11系管理押塞的結(jié)果，押塞內(nèi)容包括但不限於：內(nèi)部塞核結(jié)果到正措施和予郎方措施的^施具工培吉川品^方金十(至少每年一次)培益川具工和提供資源,以軌行相J1的生崖、崖品核堂押1和旗惜式、盛控流程和暹行品系塞核品^保言登部?建立管理凰格、行:M模式和重視品系的熊度?令直蹲加建立遹宜於冬且東新不斷改迤的氛唐1高Ji管理人員防措施和系統(tǒng)的遹宜性碓保^客的要求得到碓定她予以滿足在戴^瞽娥品，建立相信封殿能和JS次上的崖品的品^目押估不合格品的解決方案、控制暹一步的慮理或交付，直到到1正措施的^施在各級(jí)東且名微硅保品方金十的理解、、^施高眉管理人具彝起行勤，^別和言己^任何品,防止彝生崖品/事案的不合格向管理屑建^解決方案典管理n潢通品^管制醴系的有效性管理品，加考能別品堂寸戴^瞽齷品的成功所造成的影所有戴具Append