產(chǎn)品質量的承諾書

Word———產(chǎn)品質量的承諾書

在布滿活力，日益開放的今日，接觸并使用承諾書的人越來越多，承諾書是否產(chǎn)生法律約束力，要詳細問題詳細分析。來參考自己需要的承諾書吧！以下是我細心整理的產(chǎn)品質量的承諾書，盼望能夠關心到大家。

產(chǎn)品質量的承諾書1

我公司對出售產(chǎn)品在質量、服務等方面的事宜，承諾如下：

一、保修修理：對于本公司出售的xxxx器械保修壹年(人為因素及耗材除外)，超過保修期的產(chǎn)品實行終身修理服務

二、運輸安裝：運輸過程中可能消失的問題(包括保險、遺失、破損等)，由我公司負責，并由我公司擔當此過程中的一切費用。產(chǎn)品可安要求運輸至指定地點，并派人安裝調試。

三、修理響應：在三保期內消失的質量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時之內賜予答復，并在7個工作日內，對超過保修期的產(chǎn)品實行終身修理服務。

四、配件服務：保修期以外修理配件的價格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價供貨。

五、對所供應的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質保，如有質量問題，可免費更換新品(質保不延長)。

xxxxxx醫(yī)療器械有限公司

產(chǎn)品質量的承諾書2

公司：

我公司嚴肅承諾在參加*****公司集中選購產(chǎn)品選購活動過程中，遵守以下條款：：

一、我公司供應的產(chǎn)品，符合國家的、或行業(yè)的產(chǎn)品質量和技術標準，符合合同商定的產(chǎn)品質量標準，具備產(chǎn)品應當具備的技術使用性能。

二、我公司供應的產(chǎn)品，符合國家的、或行業(yè)的有關保障人體健康和人身、財產(chǎn)平安的標準。

三、我公司供應的產(chǎn)品，假如是限期使用的產(chǎn)品，能夠在顯著位置清楚地標明生產(chǎn)日期和平安使用期或者失效日期。

四、我公司供應的產(chǎn)品，假如消失質量問題，我公司將在貴公司合同商定要求的時間內派相關人員進行修理，在國家要求或我公司承諾的時期內免費更換和安裝，消失嚴峻質量問題的賜予退貨。

五、誠懇守信，不偽造或者冒用認證標志等質量標志。不摻雜、摻假，不以假充真、以次充好，不以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。如違反上述承諾，我公司同意貴公司實行根據(jù)合同商定追究我公司違約責任、拒絕我公司供貨、取消我公司合作資格等措施。因我公司供應的產(chǎn)品質量問題給貴公司或第三方造成任何人身和財產(chǎn)損害的，我公司均將擔當賠償責任。

承諾方（公章）：

法定或托付代理人：

年月日

產(chǎn)品質量的承諾書3

致：

xx縣政府選購中心：

若我單位在xx中有幸中標，在該項目實施過程中，我公司對本項目投標產(chǎn)品做以下質量保證承諾：

1.本公司保證所供應的貨物是全新的、未使用的，并在各個方面符合合同規(guī)定的質量、規(guī)格和性能要求。交貨時，供應質量證明書產(chǎn)品出廠檢驗報告。

2.本公司產(chǎn)品在開頭使用前的安裝、調試過程中，將派專人對現(xiàn)場有關人員進行幫助、指導、并免費對使用方指定的人員進行相關培訓。

3.本公司保證所供貨物與合同規(guī)定的質量、規(guī)格和性能相全都，業(yè)主在產(chǎn)品運行使用期間，應按操作規(guī)程和安裝使用說明書規(guī)定的方法操作。

4.產(chǎn)品的質量保證期為合同設備初步驗收勝利后12個月。

5.本公司產(chǎn)品在開頭使用過程中，由于產(chǎn)品質量問題不能滿意要求，公司承諾：包修、包換。

6.質保期內，本公司對故障保修的響應，在接到使用方通知的1個小時內予以答復，技術服務人員24小時內到達現(xiàn)場。

7.產(chǎn)品銷售服務：依據(jù)公司售后服務配件中心，并填寫服務反饋單向公司上報存檔。

8.本公司質量及交貨期違反合同規(guī)定造成損失，按合同條款和有關法律規(guī)定擔當相應的經(jīng)濟責任。

投標單位名稱：xxx

投標單位授權代表姓名：xxx

20xx年xx月xx日

產(chǎn)品質量的承諾書4

__-___-___-___-__公司向您保證我們的產(chǎn)品均嚴格根據(jù)iso9000認證管理體系進行生產(chǎn)，現(xiàn)對我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品供應如下質量保證：

1、我公司保證產(chǎn)品在出廠會對產(chǎn)品進行各項指標的嚴格檢驗，確保產(chǎn)品合格率達到100%。

2、我公司保證自產(chǎn)品安裝調試并驗收合格后壹年內，如產(chǎn)品自身消失質量問題，我公司負責進行免費修理。假如產(chǎn)品超出了我們的保修期限，我們也會在合理的范圍內給您供應相應的__服務。

3、屬于下列狀況之一的不賜予免費保修，但可以實行合理的__服務。

_超過保修期;_不能供應購買憑證的;

_未按產(chǎn)品使用說明書的要求使用、修理而造成損壞的(特殊留意發(fā)生進水、摔壞以及人為的損壞);

_客戶擅自修理、拆卸產(chǎn)品的或者客戶托付非本公司指定的修理人員修理，拆卸產(chǎn)品的;

_使用非正規(guī)的劣質通信電纜造成的損壞;

_由于水災、火災、雷擊、地震等不行抗拒災難造成產(chǎn)品發(fā)生故障或損壞的;

_其它非產(chǎn)品自身緣由造成的故障或損壞。

4、產(chǎn)品使用過程中消失問題，我公司技術人員將做到有問必答，屬于產(chǎn)品質量問題的，我公司保證24小時內賜予明確答復或解決方案，質保期內需要現(xiàn)場處理，保證48小時到達現(xiàn)場。

__-___-___-_公司

垂詢電話：

技術支持：

產(chǎn)品質量的承諾書5

一、醫(yī)用產(chǎn)品質量標準

依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，其內容如下：

第一章總則

第一條為保障醫(yī)療器械平安、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。

其次條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。

第三條企業(yè)應當根據(jù)本規(guī)范的要求，結合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。

第四條企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程，所實行的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。

其次章機構與人員

第五條企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得相互兼任。

第六條企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的主要責任人，應當履行以下職責：

（一）組織制定企業(yè)的質量方針和質量目標；

（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；

（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行狀況進行評估，并持續(xù)改進；

（四）根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

第七條企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行狀況和改進需求，提高員工滿意法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

第八條技術、生產(chǎn)和質量管理部門的負責人應當熟識醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質量管理的實踐閱歷，有力量對生產(chǎn)管理和質量管理中的實際問題作出正確的推斷和處理。

第九條企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。

第十條從事影響產(chǎn)品質量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論學問和實際操作技能。

第十一條從事影響產(chǎn)品質量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。

第三章廠房與設施

第十二條廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和幫助區(qū)的總體布局應當合理，不得相互阻礙。

第十三條廠房與設施應當依據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的干凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當干凈、符合產(chǎn)品質量需要及相關技術標準的要求。產(chǎn)品有特別要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。

第十四條廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風掌握條件。

第十五條廠房與設施的設計和安裝應當依據(jù)產(chǎn)品特性實行必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和修理不得影響產(chǎn)品質量。

第十六條生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。

第十七條倉儲區(qū)應當能夠滿意原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，根據(jù)待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

第十八條企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

第四章設備

第十九條企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，并確保有效運行。

其次十條生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、修理和維護必需符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。

企業(yè)應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和修理的.操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。

其次十一條企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。

其次十二條企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和修理等狀況。

其次十三條企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶?。計量器具的量程和精度應當滿意使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。

第五章文件管理

其次十四條企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質量手冊應當對質量管理體系作出規(guī)定。

程序文件應當依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。

技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。

其次十五條企業(yè)應當建立文件掌握程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：

（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當根據(jù)掌握程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；

（二）文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；

（三）分發(fā)和使用的文件應當為相宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

其次十六條企業(yè)應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿意產(chǎn)品修理和產(chǎn)品質量責任追溯等需要。

其次十七條企業(yè)應當建立記錄掌握程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿意以下要求：

（一）記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質量掌握等活動的可追溯性；

（二）記錄應當清楚、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨便涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必要時，應當說明更改的理由；

（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關法規(guī)要求，并可追溯。

第六章設計開發(fā)

其次十八條企業(yè)應當建立設計掌握程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和掌握。

其次十九條在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。

第三十條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和平安要求、法規(guī)要求、風險管理掌握措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。

第三十一條設計和開發(fā)輸出應當滿意輸入要求，包括選購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關記錄。

第三十二條企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

第三十三條企業(yè)應當在設計和開發(fā)的相宜階段支配評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

第三十四條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿意輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

第三十五條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿意規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

第三十六條確認可采納臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。

第三十七條企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的轉變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品平安性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時實行措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。

第三十八條企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

第七章選購

第三十九條企業(yè)應當建立選購掌握程序，確保選購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。

第四十條企業(yè)應當依據(jù)選購物品對產(chǎn)品的影響，確定對選購物品實行掌握的方式和程度。

第四十一條企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。

第四十二條企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所擔當?shù)馁|量責任。

第四十三條選購時應當明確選購信息，清楚表述選購要求，包括選購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。應當建立選購記錄，包括選購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。選購記錄應當滿意可追溯要求。

第四十四條企業(yè)應當對選購物品進行檢驗或者驗證，確保滿意生產(chǎn)要求。

第八章生產(chǎn)管理

第四十五條企業(yè)應當根據(jù)建立的質量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

第四十六條企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特別過程。

第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

第四十八條企業(yè)應當依據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。

第四十九條企業(yè)應當對生產(chǎn)的特別過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

生產(chǎn)過程中采納的計算機軟件對產(chǎn)品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。

第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿意可追溯的要求。

生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容。

第五十一條企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識掌握程序，用相宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

第五十二條企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

第五十三條企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

第五十四條產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。

第五十五條企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和愛護等。

第九章質量掌握

第五十六條企業(yè)應當建立質量掌握程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：

（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；

（二）規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；

（三）發(fā)覺檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；

（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。

第五十八條企業(yè)應當依據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。

需要常規(guī)掌握的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行托付檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需托付檢驗的項目，可托付具有資質的機構進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿意可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

第六十條企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。

第六十一條企業(yè)應當依據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀看記錄。

第十章銷售和售后服務

第六十二條企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿意可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內容。

第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)覺醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當準時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第六十四條企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務力量，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿意可追溯的要求。

第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、修理的，應當供應安裝要求、標準和修理零部件、資料、密碼等，并進行指導。

第六十六條企業(yè)應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

第十一章不合格品掌握

第六十七條企業(yè)應當建立不合格品掌握程序，規(guī)定不合格品掌握的部門和人員的職責與權限。

第六十八條企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，依據(jù)評審結果，對不合格品實行相應的處置措施。

第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)覺產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應當準時實行相應措施，如召回、銷毀等。

第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工掌握文件。返工掌握文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。

第十二章不良大事監(jiān)測、分析和改進

第七十一條企業(yè)應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

第七十二條企業(yè)應當根據(jù)有關法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測制度，開展不良大事監(jiān)測和再評價工作，并保持相關記錄。

第七十三條企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質量、不良大事、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品平安性和有效性，并保持相關記錄。

第七十四條企業(yè)應當建立訂正措施程序，確定產(chǎn)生問題的緣由，實行有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。

應當建立預防措施程序，確定潛在問題的緣由，實行有效措施，防止問題發(fā)生。

第七十五條對于存在平安隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應當根據(jù)有關法規(guī)要求實行召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。

第七十六條企業(yè)應當建立產(chǎn)品信息告知程序，準時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或者消費者。

第七十七條企業(yè)應當建立質量管理體系內部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參與人員、方法、記錄要求、訂正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規(guī)范的要求。

第七十八條企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的相宜性、充分性和有效性。

第十三章附則

第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產(chǎn)品研制時，也應當遵守本規(guī)范的相關要求。

第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特別要求，制定細化的詳細規(guī)定。

第八十一條企業(yè)可依據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。

第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：

驗證：通過供應客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿意的認定。

確認：通過供應客觀證據(jù)對特定的預期用途或者應用要求已得到滿意的認定。

關鍵工序：指對產(chǎn)品質量起打算性作用的工序。

特別過程：指通過檢驗和試驗難以精確評定其質量的過程。

第八十三條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔20xx〕833號）同時廢止。

二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求

1、吸塑盒產(chǎn)品的定位與愛護

結合產(chǎn)品的特性、結構與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結合運輸問題考慮疊位設計，不僅有利于削減運輸過程中的損壞，也將大大節(jié)約運輸空間。

2、原材料的選擇

結合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結構與產(chǎn)品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延長至特衛(wèi)強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間掌握等。

3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位

結合不同的吸塑盒結構，設計不同的封邊結構或尺寸。通常狀況下，建議的預留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規(guī)要求不能低于6MM。可結合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達到完整連續(xù)剝離的效果。依據(jù)每個盒子的結構，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。

4、滅菌的適應性與殘留

在設計前針對不同的預期滅菌方式考慮風險預防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產(chǎn)品，采納上下蓋的形式。采納EO滅菌方式，在設計上蓋前就必需考慮EO氣體有效的進入與揮發(fā)，為使滅菌劑進入以殺滅微生物，并使滅菌氣體集中，降低殘留濃度，無菌屏障系統(tǒng)應有透氣件。

三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期

1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。

2、開包的無菌包有效期：4小時。

3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時；濕式：1周。

4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時

5、無菌盤的有效期：4小時。

6、環(huán)境的溫度、濕度達到WS310.1的規(guī)定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達到環(huán)境標準時，有效期宜為7d。

7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。

8、啟封的易揮發(fā)的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過60天。

9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。

總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環(huán)境下操作，不污染無菌環(huán)境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴格要求的。

產(chǎn)品質量的承諾書6

敬重的客戶：

首先感謝您選擇我們的產(chǎn)品!

XX有限公司自成立以來，始終把產(chǎn)品質量視為公司參加市場競爭的核心，正是這個勝利的定位和XX全體員工劇烈的產(chǎn)品質量意識，使XX成為全球領先的信息與通信解決方案供應商。

公司依據(jù)產(chǎn)品質量要求，建立了嚴密的質量檢驗體系。公司對與產(chǎn)品質量有關的全部環(huán)節(jié)進行嚴格掌握與管理，建立了科學的檢驗標準，并對檢驗指標進行了量化，責任到人，確保公司持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。

公司從原材料嚴格把關，全部物料必需符合歐盟rohs標準，選用國內外最具影響力的供應商，建立嚴格的產(chǎn)品工藝指標，并與物料供應商建立良好的供求關系。

XX建立了定期的員工質量培訓制度，講解質量管理的新學問、新信息，樹立每一個員工的質量意識，規(guī)范自己行為，小到一個電阻、電容，大到一臺整機都做到一絲不茍、精益求精。質檢部門建立了規(guī)范的檢驗規(guī)程，具備先進完善的檢測設備和手段，并嚴格根據(jù)規(guī)程檢驗，做到產(chǎn)品72小時老化試驗，不讓一臺不合格產(chǎn)品出廠。

XX質量方針：

樂觀傾聽客戶需求;細心構建產(chǎn)品質量;真誠供應滿足服務;

時刻牢記為客戶服務是我們存在的唯一理由。

我們圍繞客戶的需求持續(xù)創(chuàng)新，與合作伙伴開放合作，在電信網(wǎng)絡、終端和云計算等領域構筑了端到端的解決方案優(yōu)勢。我們致力于為電信運營商、企業(yè)和消費者等供應有競爭力的綜合解決方案和服務，持續(xù)提升客戶體驗，為客戶制造最大價值。目前，XX的產(chǎn)品和解決方案已經(jīng)應用于140多個國家，服務全球1/3的人口。

產(chǎn)品質量的承諾書7

XXXXX醫(yī)療器械有限公司本著“信譽至上，誠信第一”的原則，特做出以下服務承諾：

1、XXXXX公司將免費供應信息詢問，宣揚彩頁，技術指導以及所售產(chǎn)品的使用方法和操作培訓等服務；

2、公司所售一次性使用衛(wèi)生用品，非人為損壞，若因質量問題，將會免費調換；

3、我公司在接到選購電話后，將在24小時內響應，非一些特別不行抗拒的緣由，將會第一時間把貨送到，樂觀供應便利快捷的優(yōu)質服務；

4、公司服務電話：

XXXXX醫(yī)療器械有限公司

產(chǎn)品質量的承諾書8

為確保南匯區(qū)食用養(yǎng)殖水產(chǎn)品達到平安、衛(wèi)生、優(yōu)質的質量要求，依據(jù)《水產(chǎn)養(yǎng)殖質量平安管理規(guī)定》(農(nóng)業(yè)部令第31號)和《上海市食用農(nóng)產(chǎn)品平安監(jiān)管暫行方法》(市政府令第105號)的要求，制定本承諾書。

產(chǎn)品上市前，食用水產(chǎn)品養(yǎng)殖單位(以下簡稱甲方)的法人就其產(chǎn)品的平安、衛(wèi)生和質量向當?shù)貐^(qū)水產(chǎn)部門或鎮(zhèn)農(nóng)業(yè)中心(以下簡稱乙方)作出如下承諾:

1.甲方的養(yǎng)殖水面位于xxxxxxxxxx根據(jù)《上海市健康養(yǎng)殖作業(yè)標準(暫行)》的要求組織養(yǎng)殖生產(chǎn)；

2.甲方用于養(yǎng)殖的水產(chǎn)苗種購自本市或其他已取得水產(chǎn)苗種生產(chǎn)許可證的省市水產(chǎn)苗種(良)養(yǎng)殖場；

3.甲方將NY5072-20xx無公害食品的平安限值用于漁用協(xié)作飼料或能供應產(chǎn)品質量承諾的廠家生產(chǎn)的漁用飼料；

4.甲方使用NY5071-20xx無公害食品用漁藥使用指南或購買使用三證齊全(生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批準文號、產(chǎn)品實施標準號)的漁藥，不使用或儲存國家禁止使用的漁藥；

5.甲方產(chǎn)品的養(yǎng)殖用水符合NY5051-20xx無公害食品淡水養(yǎng)殖水質標準的要求；

6.甲方必需嚴格履行上述承諾。假如發(fā)生不符合上述標準的食物中毒大事，農(nóng)夫將擔當嚴峻后果的一切經(jīng)濟和法律責任。

上述承諾經(jīng)雙方簽字后生效。有效期一年。

承諾書一式三份，簽字人各一份，監(jiān)理各一份。

甲方代表(蓋章):xxx乙方代表(蓋章):xxxx

日期:xxx日期:xxxxx

產(chǎn)品質量的承諾書9

致:

XXX裝飾有限公司本著優(yōu)質、高效、進展的精神，以優(yōu)質的產(chǎn)品和貼心的服務為理念，公開、負責任地向您嚴肅承諾如下:

我們全部的項目都享受5年隱藏工程保修、2年全面保修和終身維護的服務。對于一些影響業(yè)主正常生活的緊急搶修工程(如水電工程)，我們會在24小時內到現(xiàn)場進行搶修。

我公司針對XXX項目的售后服務團隊，以延吉嘉鴻裝飾有限公司項目經(jīng)理XXX為首，堅決貫徹“24小時不間斷服務，365天無節(jié)假日”的服務方針。準時解決售后服務過程中XXX項目消失的問題。

在“保修期”內，“XXX”項目售后服務團隊負責支配修理團隊跟進我公司擔當?shù)氖┕ろ椖?，并在現(xiàn)場考察時準時解決問題。假如當時無法解決，就要上報公司，公司會在一個小時內派人到現(xiàn)場解決，一年兩次現(xiàn)場考察。

保修期后，我公司將連續(xù)與用戶保持聯(lián)系，準時了解我公司建設項目的售后信息，以便準時實行訂正和預防措施，并派專人定期檢查，讓用戶放心使用。

保修期滿后可以續(xù)簽修理協(xié)議，只收取產(chǎn)品費用。接到修理電話后半小時內回復，并給出相應的解決方案。一個小時內，專業(yè)人員帶專業(yè)工具到現(xiàn)場解決問題。

售后服務期間，會給客戶發(fā)一份問卷，盼望甲方給出建議，關心我們公司不斷成長。

24小時服務電話:

售后服務監(jiān)督電話

提交人:

日期:XX年XX月XX日

產(chǎn)品質量的承諾書10

_________有限公司

依據(jù)招標文件的規(guī)定，我公司作為合法投標人參與集中招標選購。我們保證投標文件真實合法，產(chǎn)品質量符合國家標準。如遇產(chǎn)品質量問題，我公司將擔當一切法律責任和經(jīng)濟賠償責任。

本保函有效期為集中招標選購周期。

投標企業(yè)名稱(蓋章):_________

法定代表人(簽名):_________

簽署日期:_________年_________月_________日

產(chǎn)品質量的承諾書11

真誠地感謝您購xxx械制造有限公司承制的機械設備及工程產(chǎn)品，此保證書是我公司所售出的全部產(chǎn)品的質量及信念的保證；若有您購買的我公司的產(chǎn)品有任何特別，我公司都將立足于維護客戶權益，而實行必要的挽救措施，力求閣下生產(chǎn)工作得心應手，時效倍增。

xxx機械制造有限公司追求高效優(yōu)質的服務的同時，更加敬重買賣雙方彼此權益的愛護，您購買我公司產(chǎn)品均享有壹年的免費修理及終身售后服務的權益愛護，同時明確雙方的責任，詳見以下細則：

▲此保證服務只適用于原購方，我公司立足于維護合同及質量保證書的有效執(zhí)行，堅持高效優(yōu)質的服務承諾，供應應時專業(yè)的服務。

▲保修期內假如由于質量問題的損壞，我公司負責免費修理并且負擔由此產(chǎn)生的運輸、安裝、差旅等費用；客戶自行維護應保留產(chǎn)品損壞部分及其配件。

▲易損件、易耗品、使用不當、人為損壞（碰撞、遺失配件）、自然災難及不行抗拒力（如臺風、洪水、地震、戰(zhàn)斗等）造成的損壞，須酌情收費而供應有償服務。

xxx機械制造有限公司

產(chǎn)品質量的承諾書12

xx有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)不銹鋼精密鑄件和成套中高壓閥門為一體的專業(yè)化公司；具有先進的生產(chǎn)設備與檢測儀器，產(chǎn)品質量穩(wěn)定牢靠，始終贏得客戶好評?；谂c浙江中控流體技術有限公司簽訂的供貨協(xié)議，針對向貴公司供應的閥體、上閥蓋、支架、閥桿連接件和推桿連接件等鋼鑄件的產(chǎn)品質量，現(xiàn)嚴肅作出如下承諾：

1、整體質量：碳鋼鑄件符合gb/t12229-20xx《通用閥門碳鋼鑄件技術條件》要求，不銹鋼鑄件符合gb/t12230-20xx《通用閥門不銹鋼鑄件技術條件》要求。

2、化學成分：碳鋼鑄件化學成分符合gb/t12229-20xx《通用閥門碳鋼鑄件技術條件》中3.2條款的規(guī)定；不銹鋼鑄件化學成分符合gb/t12230-20xx《通用閥門不銹鋼鑄件技術條件》中3.2條款的規(guī)定。

3、鑄件外形和尺寸：鑄件結構、外形和尺寸符合貴公司供應的圖紙要求【下同】，未注尺寸公差按gb/t6414-1999《鑄件尺寸公差》標準執(zhí)行，精鑄公差等級按ct8執(zhí)行，砂型鑄造公差等級按ct11執(zhí)行。

4、表面質量：鑄件表面去除澆冒口，整體打磨光滑平整，表面無裂紋、氣孔、夾沙、冷隔等缺陷；粗糙度符合圖紙要求。

5、內部質量要求：鑄件內部無縮松、縮孔、氣孔、裂紋等缺陷。

6、力學性能：碳鋼鑄件力學性能符合gb/t12229-20xx《通用閥門碳鋼鑄件技術條件》中3.3條款的規(guī)定；不銹鋼鑄件力學性能符合gb/t12230-20xx《通用閥門不銹鋼鑄件技術條件》中3.3條款的規(guī)定。

7、無損探傷檢測要求：依據(jù)本公司的技術文件規(guī)定，對需要做磁粉探傷、超聲波探傷、滲透探傷和射線探傷的的鑄件按規(guī)定做無損檢測，無損檢測合格后方可發(fā)貨。

8、出廠檢驗：本公司向貴公司供應的產(chǎn)品出廠前，嚴格按事先的質量策劃要求，依據(jù)檢驗標準對出廠產(chǎn)品進行檢驗和測試，檢測合格后發(fā)至貴公司，并附帶出廠檢驗合格的相關證明資料。

承諾單位：xx有限公司

法人代表：xx

單位蓋章：xx

承諾日期：xx

產(chǎn)品質量的承諾書13

假如我司在貴司組織的長沙市地方稅務局、稽查局大院平安技術防范設備選購項目的投標中中標，我司將依據(jù)項目招標的相關要求，對此項目做出如下產(chǎn)品質量承諾：

(1)技術規(guī)范及相關產(chǎn)品標準：按國家標準執(zhí)行。

(2)產(chǎn)品均為廠家原裝正品。

(3)全部配件和備件都是正規(guī)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品

(4)產(chǎn)品“三包”：保證退換修服務。

(5)質量問題的處理：依據(jù)廠家質量保證。

(6)質量投訴的處理：有專人負責處理本工程的投訴。

(7)保修期內軟件維護、升級、設備維護等免費上門服務。

2.制造商的質量保證

供應三年免費售后服務。

投標人名稱(公司蓋章)：湖南xxxxx技術進展有限公司

法定代表人(簽名或蓋章)：

日期：20xx年8月1日

一、對我行業(yè)務資質的承諾

我們承諾向貴公司供應合法有效的營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、生產(chǎn)許可證等必要文件。

其次，關于我們的供貨承諾

1.我公司供應的全部貨物均有合格的質量檢驗報告和相關產(chǎn)品合格證，符合國家有關規(guī)定；并確保準時供應食品企業(yè)所需的全部文件，如外部檢驗報告、食品等級證書、國家食品添加劑指定廠家的生產(chǎn)證明等。，并確保全部文件真實、合法、有效。

2.我司供應的全部商品的品牌經(jīng)貴司書面確認后，與指定商品的性能、質量指標相關的生產(chǎn)廠家、配方、生產(chǎn)工藝等將不會隨便更換。如有更換，我公司將在更換前至少20個工作日書面通知貴公司。

3.我公司供應的貨物的保質期絕不低于產(chǎn)品上標明的保質期(從產(chǎn)品上標明的生產(chǎn)日期算起)。假如您的產(chǎn)品質量問題是由我們供應的產(chǎn)品質量問題造成的，我們將自愿擔當貨物價格1-10倍的賠償，并擔當由此造成的一切損失和法律責任。

4.我公司認可您的貨物驗收制度和倉儲條件，并在接受相應貨物時自愿嚴格遵守您的貨物驗收制度。

5.對于驗收不合格的貨物，我公司保證在貴公司規(guī)定的時間內補充合格的貨物，否則，我們將自愿擔當由此造成的一切損失。

6.假如在貴公司投入使用前，我公司對通過驗收的貨物存在許可證不完整、品牌不全都和任何質量問題，我們承諾無條件退貨，并在貴公司規(guī)定的時間內補充合格的貨物，否則我們將自愿擔當由此造成的全部損失。

7.我公司承諾絕不添加法律法規(guī)規(guī)定以外的添加劑，并保證在國家允許的范圍內使用添加劑，不超量或超范圍使用添加劑。否則，我公司將自愿擔當該批貨物價格1-10倍的賠償，并擔當由此造成的一切損失和法律責任。

8.我公司承諾嚴格遵守國家關于標簽識別的規(guī)定，確保產(chǎn)品外包裝符合要求。

9.我公司承諾遵守合同規(guī)定，絕不添加貴公司指定不添加或含有的任何物質；否則，我們將自愿擔當由此產(chǎn)生的一切損失和法律責任。

10.我公司承諾嚴格遵守國家相關法律法規(guī)和食品企業(yè)原材料及添加劑的最新規(guī)定，并保證準時執(zhí)行，恕不另行通知。

供應后續(xù)詢問服務，準時了解用戶對我公司產(chǎn)品質量的信息反饋，以便準時實行措施，準時整改。

3.銷售人員收到產(chǎn)品質量問題的反饋時，應在24小時內與售后服務人員一起到達現(xiàn)場。重大質量事故應首先向總經(jīng)理報告，質量部應馬上依據(jù)《訂正和預防措施》進行處理，并在12小時內趕到現(xiàn)場。

4.應買方要求，我