2014年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材

2014年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材

陽光采購實施方案為保證高值醫(yī)用耗材陽光采購的順利實施，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽光采購管理辦法》，結(jié)合自治區(qū)實際，制定本實施方案。—、總則（一）總體目標規(guī)范高值醫(yī)用耗材購銷行為，推行網(wǎng)上陽光采購，在保證質(zhì)量的前提下，通過統(tǒng)一限價、帶量采購、量價掛鉤，促使高值醫(yī)用耗材采購價格達到合理價位，降低高值醫(yī)用耗材采購成本，減輕患者醫(yī)療費用負擔。（二）基本原則公開透明、公平競爭、公正廉潔；質(zhì)量優(yōu)先、價格合理;分類推進、分步實施；統(tǒng)一掛網(wǎng)、屬地管理。（三）實施范圍自治區(qū)縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦具有相應(yīng)資質(zhì)的非營利性醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療機構(gòu)）。鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)參加高值醫(yī)用耗材集中采購。（四）適用范圍參與自治區(qū)高值醫(yī)用耗材集中采購的各方當事人。主要包括：醫(yī)療機構(gòu)、高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)等。（五）采購方式實行以自治區(qū)為單位的高值醫(yī)用耗材陽光采購。高值醫(yī)用耗材陽光采購實行先行網(wǎng)上集中交易，完善生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品信息庫后，分期分批逐步實行集中限價掛網(wǎng)，由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)市場變化情況在限價下議定采購。參與自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購的各方當事人必須通過內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品器械網(wǎng)上集中采購平臺（以下簡稱自治區(qū)藥械平臺，網(wǎng)址：）開展集中采購，實行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管。（六）采購周期陽光采購暫不設(shè)定采購周期。原則上暫定為每年一次集中掛網(wǎng)。二、采購范圍（一）采購目錄根據(jù)《關(guān)于印發(fā)高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號），結(jié)合自治區(qū)采購使用現(xiàn)狀，高值醫(yī)用耗材陽光采購目錄按照心臟外科、血管外科、神經(jīng)外科、眼科、口腔科、骨科、血液透析、消化系統(tǒng)內(nèi)窺鏡、麻醉及介入類（含外周介入類、神經(jīng)介入類等）等類別進行分類。2014年首批掛網(wǎng)采購心臟（冠狀動脈）介入、心臟起搏器、電生理、神經(jīng)外科、眼科材料等5類高值醫(yī)用耗材。目錄包括產(chǎn)品的名稱、類型、規(guī)格、型號、材質(zhì)等信息,根據(jù)企業(yè)申報情況，可對采購目錄進行調(diào)整。（二）自治區(qū)前期已掛網(wǎng)的通用高分子和血液凈化類高值醫(yī)用耗材，在原定采購周期結(jié)束后，遵照本實施方案納入陽光采購。（三）有下列情形之一的，可不實行網(wǎng)上采購：因戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害等，需進行緊急采購的；發(fā)生重大疫情、重大事故等，需進行緊急采購的；國家和自治區(qū)衛(wèi)生計生行政部門認定的其他情形。三、采購方式（一）掛網(wǎng)流程陽光采購實行企業(yè)自主申報，經(jīng)資質(zhì)審核合格公示后，在自治區(qū)藥械平臺掛網(wǎng)。具體流程如下：報名條件（1）實行高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接申報（生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司高值醫(yī)用耗材的商業(yè)公司、具有獨立承擔民事責(zé)任能力的進口產(chǎn)品全國總代理商可視為生產(chǎn)企業(yè)，國內(nèi)不設(shè)總代理的，只接受一家一級代理商的申報，此一級代理商所代理的區(qū)域，必須覆蓋全自治區(qū)）。（2）具有獨立承擔民事責(zé)任能力并依法取得有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；進口產(chǎn)品的全國總代理商應(yīng)具備國外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍必須涵蓋所申報的產(chǎn)品。（3）具有履行合同必須具備的能力，且具備掛網(wǎng)產(chǎn)品供應(yīng)保障能力。（4）具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度。（5）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄。（6）企業(yè)信譽良好，產(chǎn)品質(zhì)量可靠。參加集中采購活動前3年內(nèi)，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中沒有不良記錄；并提供企業(yè)所在地地市及以上食藥局出具的該申報企業(yè)3年內(nèi)無違法違規(guī)行為的證明材料。（7）同一生產(chǎn)企業(yè)的所有產(chǎn)品只能由一個被授權(quán)人參與申報。對委托其他企業(yè)人員（或個人）辦理陽光采購相關(guān)手續(xù)的，由此而產(chǎn)生的一切法律責(zé)任由生產(chǎn)企業(yè)承擔。被授權(quán)人發(fā)生變更，必須由變更后的被授權(quán)人憑本人身份證（原件及復(fù)印件）、法定代表人變更被授權(quán)人聲明及新的法人授權(quán)委托書，到內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購服務(wù)中心（以下簡稱自治區(qū)藥采中心）辦理變更手續(xù)。（8）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。（二）報名及信息維護參加自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽光采購活動的生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)，應(yīng)持法人授權(quán)書原件、身份證原件及復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證（僅指進口產(chǎn)品的全國總代理商）（副本）復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件、密碼領(lǐng)取函，到自治區(qū)藥采中心申請領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名和密碼。企業(yè)應(yīng)對已申請到的用戶名、密碼自行妥善管理、保存。生產(chǎn)企業(yè)通過用戶名、密碼登陸自治區(qū)藥械平臺的耗材采購系統(tǒng)（以下簡稱“耗材系統(tǒng)”），按照規(guī)定填報和維護企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，并對相關(guān)信息的真實性和合法性負責(zé)。未在自治區(qū)耗材系統(tǒng)申報的產(chǎn)品和未通過審核的產(chǎn)品，不得參加陽光采購活動。生產(chǎn)企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)，遞交真實、有效、齊全的申報材料，包括企業(yè)資料和產(chǎn)品資料。生產(chǎn)企業(yè)需遞交的材料（1）企業(yè)材料《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（僅指進口產(chǎn)品的全國總代理商）（副本）原件及復(fù)印件、《營業(yè)執(zhí)照》（副本）原件及復(fù)印件。以上證照原件待現(xiàn)場審核后由企業(yè)自行帶回。法人授權(quán)書，國外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書或總代理證明復(fù)印件。上一年度單一企業(yè)增值稅納稅報表（復(fù)印件）、資產(chǎn)負債表（復(fù)印件）等。企業(yè)申報審核表。報名品種匯總表、供貨承諾函等。相關(guān)質(zhì)量認證證書復(fù)印件（非必須提供項）。申報材料真實性申明。企業(yè)所在地地市及以上食藥局出具的該申報企業(yè)3年內(nèi)無違法違規(guī)行為的證明材料復(fù)印件（原件待現(xiàn)場審核后由企業(yè)自行帶回）0其他相關(guān)文件材料。（2）產(chǎn)品材料填報產(chǎn)品信息表?！夺t(yī)療器械注冊證》及附表、制造認可表或注冊登記表及附頁的復(fù)印件。產(chǎn)品說明書（沒有說明書的，可以依照外包裝上的說明書打印在A4紙上并加蓋公章；外文說明書上的性能與組成等技術(shù)參數(shù)應(yīng)翻譯成中文），產(chǎn)品標準及近3年以來國家、省級檢驗報告書或自檢報告。提供產(chǎn)品圖像資料；網(wǎng)上填報時須上傳產(chǎn)品實物圖片同時將申報產(chǎn)品彩色圖片（用A4紙打?。┡c產(chǎn)品申報材料一并遞交。產(chǎn)品自2011年度以來在國內(nèi)其他省區(qū)市集中采購最低中標價格；我區(qū)具有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)最近一次的實際采購價的價格，須提供中標通知書復(fù)印件；產(chǎn)品在我區(qū)市場最低零售價格；企業(yè)認為需要提供的其他價格。各企業(yè)對上報數(shù)據(jù)真實性負責(zé)，若發(fā)現(xiàn)上報數(shù)據(jù)虛假，將取消企業(yè)該產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。其他相關(guān)文件材料。配送企業(yè)需遞交的材料（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（副本）原件及復(fù)印件。（2）《營業(yè)執(zhí)照》（副本）原件及復(fù)印件。（3）企業(yè)基本情況表。（4）配送承諾書。（5）其他相關(guān)文件材料。申報材料格式要求（1）申報材料統(tǒng)一使用A4紙。（2）申報材料應(yīng)清晰完整，并逐頁加蓋單位公章。（3）提交的所有文件材料及往來函電均使用中文。外文原件資料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證。（4）申報材料必須按照要求裝訂成冊，材料不符合要求的，經(jīng)辦機構(gòu)有權(quán)拒絕接收。（5）申報企業(yè)必須在規(guī)定時間遞交紙質(zhì)申報材料，在截止時間以后自治區(qū)藥采中心不再受理申報材料。（三）材料審核和公示申報企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定將申報材料統(tǒng)一遞交至自治區(qū)藥采中心、，由自治區(qū)藥采中心對申報材料的完整性進行初步查驗，并加蓋騎縫章。自治區(qū)藥采中心及時將企業(yè)提供的材料（企業(yè)對所提供材料的真實性負責(zé)）提交相關(guān)職能部門對其資質(zhì)的真實性、合法性進行審核，資質(zhì)證明材料以政府相關(guān)部門的有效證明文件為準。未按規(guī)定統(tǒng)一遞交的資料一律視為無效資料。對材料審核中發(fā)現(xiàn)的問題，相關(guān)職能部門將通過自治區(qū)藥械平臺通知企業(yè)。企業(yè)必須按要求在規(guī)定時間內(nèi)向自治區(qū)藥采中心補交澄清、修改、補充的資質(zhì)證明等書面材料。逾期未能補交的，視為自動放棄申報。自治區(qū)藥采中心匯總材料審核結(jié)果，在自治區(qū)藥械平臺公示。有關(guān)企業(yè)對公示情況有異議的，可在規(guī)定時間內(nèi)向自治區(qū)藥采中心遞交書面申訴，經(jīng)分類整理后報自治區(qū)有關(guān)部門或自治區(qū)藥采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室研究處理。通過審核的企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)登陸自治區(qū)耗材系統(tǒng)網(wǎng)上確認審查信息。逾期未確認的，視為自動放棄。企業(yè)信息和產(chǎn)品信息一旦確認不得進行修改。在采購過程中若相關(guān)部門認定生產(chǎn)企業(yè)所提供的材料不真實、不合法，產(chǎn)品抽檢不合格或有其他不良行為，將取消該企業(yè)及產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，按照有關(guān)規(guī)定追究企業(yè)及其法定代表人責(zé)任。申報產(chǎn)品在審核完畢后，審核結(jié)果通過藥械平臺掛網(wǎng)公布。（四）申報資料的修改撤回和澄清從遞交采購申報資料起至確認前，接受生產(chǎn)企業(yè)提出的撤銷、修改資料的申請。對申報材料中不明確的內(nèi)容，自治區(qū)藥采中心可要求生產(chǎn)企業(yè)做出澄清，企業(yè)必須按照要求做出解答。四、高值醫(yī)用耗材價格參考價格是由申報掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)的經(jīng)銷商在耗材系統(tǒng)填報的、供醫(yī)療機構(gòu)在實際采購時作為參考的價格。參考價包括：2008年衛(wèi)生部全國高值醫(yī)用耗材集中采購成交候選品種價格；2011年以來開展集中采購的所有省份的中標（入圍）價格；產(chǎn)品在我區(qū)市場最低零售價格；我區(qū)具有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)最近一次的實際采購價的價格；企業(yè)認為需要提供的其他價格。企業(yè)須提供真實、有效的價格信息紙質(zhì)資料；在集中掛網(wǎng)周期內(nèi)，若掛網(wǎng)企業(yè)在國內(nèi)其他省（市、自治區(qū)）同產(chǎn)品有最新的中標價（掛網(wǎng)價）的，須在中標（掛網(wǎng)）價格公布后30日內(nèi)書面提交自治區(qū)藥采中心備案。企業(yè)提供的參考價格經(jīng)核實，凡發(fā)現(xiàn)企業(yè)弄虛作假或隱匿不報的，一律取消集中掛網(wǎng)資格。采購限價是經(jīng)過一段時間運行，按照一定規(guī)則對有實際交易產(chǎn)品確定的全區(qū)統(tǒng)一最高限價。首次掛網(wǎng)的產(chǎn)品暫不設(shè)定采購限價。高值耗材陽光采購限價是參與陽光采購各醫(yī)療機構(gòu)采購掛網(wǎng)高值醫(yī)用耗材的最高限價。具體辦法另行制定。交易價格是醫(yī)療機構(gòu)在自治區(qū)藥械平臺與生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)的經(jīng)銷商議定的實際成交價格。醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格不得高于掛網(wǎng)限價。同時原則上不得高于本機構(gòu)前期采購價及其他?。ㄊ?、自治區(qū)）中標價，高于參考價的將在系統(tǒng)中予以警示。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合與生產(chǎn)企業(yè)直接進行談判，積極探索推進帶量采購、量價掛鉤。五、采購和配送（一）高值醫(yī)用耗材采購掛網(wǎng)結(jié)果公布后，醫(yī)療機構(gòu)必須登陸自治區(qū)藥械平臺自行選擇具備掛網(wǎng)資格的產(chǎn)品，產(chǎn)品的成交價格由醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)議價決定。鼓勵具有資質(zhì)的其他醫(yī)療機構(gòu)上網(wǎng)采購。醫(yī)療機構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材應(yīng)綜合考慮高值醫(yī)用耗材品牌、品種、數(shù)量、價格及供應(yīng)企業(yè)提供的真實、有效的參考價，鼓勵采購國有高值醫(yī)用耗材。成交價格確定后，由醫(yī)療機構(gòu)下達訂單并在網(wǎng)上填寫真實有效的交易信息。在醫(yī)療服務(wù)項目中需另行收費的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，應(yīng)按照價格主管部門規(guī)定的價格政策銷售。因國家和地方政策性價格調(diào)整，應(yīng)按照政策規(guī)定調(diào)整成交價格。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)按照互惠互利的原則與掛網(wǎng)企業(yè)簽訂購銷合同或購銷協(xié)議，可采取簽訂總合同和分合同相結(jié)合的方式。合同條款中應(yīng)明確高值醫(yī)用耗材采購品種、規(guī)格、價格、材質(zhì)、數(shù)量、回款時間、支付方法、履約方式、違約責(zé)任等。合同價格由醫(yī)療機構(gòu)與高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)本著互惠互利的原則，通過談判確定；醫(yī)療機構(gòu)的付款期限必須在合同中明確，回款時間必須嚴格按照國家、自治區(qū)相關(guān)規(guī)定和雙方簽訂的合同執(zhí)行；簽訂購銷合同的同時按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實施辦法》的要求簽訂廉潔購銷合同。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)將購銷合同按規(guī)定程序報所在盟市藥采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室進行備案。醫(yī)療機構(gòu)對配送的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品應(yīng)嚴格按照有關(guān)規(guī)定進行驗收、入庫。（二）高值醫(yī)用耗材配送鼓勵有條件的生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可以委托符合條件的高值醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)配送。委托配送的，必須和委托配送企業(yè)在藥械平臺上建立配送關(guān)系。對于掛網(wǎng)產(chǎn)品，生產(chǎn)和配送企業(yè)必須按照購銷合同約定，保證全區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的采購需求。配送必須確保高值醫(yī)用耗材質(zhì)量，并滿足以下要求：（1）生產(chǎn)或配送企業(yè)提供給采購人的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品必須符合國家相應(yīng)標準。（2）每一個包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細裝箱單和質(zhì)量檢驗報告書、產(chǎn)品合格證，包裝、標記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求。（3）產(chǎn)品包裝（包括大包裝、小包裝等）必須按照國家相關(guān)規(guī)定附有名稱、批號、產(chǎn)地、注冊證號、規(guī)格、型號、消毒日期、有效期等中文標識。（4）除非采購人對有效期另有規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)所提供產(chǎn)品的有效期不少于整個有效期的三分之二。（三）貨款結(jié)算醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時完成高值醫(yī)用耗材驗收入庫及網(wǎng)上確認，根據(jù)購銷合同，及時完成與高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)的貨款結(jié)算和支付，確保合同按時履行。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督管理職責(zé)自治區(qū)藥采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責(zé)高值醫(yī)用耗材陽光采購工作的組織實施和日常管理；負責(zé)對高值醫(yī)用耗材陽光采購評審全過程及各方當事人的監(jiān)督；負責(zé)調(diào)查、處理相關(guān)投訴和舉報。各盟市、旗縣藥品和高值醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)本級集中采購的監(jiān)督管理工作。（二）采購人的責(zé)任和義務(wù)根據(jù)臨床需要，在掛網(wǎng)品種目錄內(nèi)選擇采購品種；采購過程（所有環(huán)節(jié)）必須通過自治區(qū)高值醫(yī)用耗材采購系統(tǒng)完成。及時與掛網(wǎng)企業(yè)簽訂購銷合同，并認真履行合同義務(wù)。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，驗收、儲存、使用掛網(wǎng)品種。及時結(jié)算貨款，采購人與生產(chǎn)或配送企業(yè)必須嚴格按照合同約定結(jié)算貨款。（三）生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)必須具有滿足與本企業(yè)簽訂購銷合同采購人臨床需求的供應(yīng)保障能力。不論采購人路程遠近及采購數(shù)量和金額多少，所有生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按合同保證供貨。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時完成網(wǎng)上采購單確認、發(fā)貨處理操作，按照公布的產(chǎn)品目錄上注明的產(chǎn)品信息、質(zhì)量標準及時供貨。企業(yè)與采購人簽訂購銷合同應(yīng)明確采購人貨款支付單位。原則上采購人向生產(chǎn)企業(yè)付款，也可根據(jù)合同約定，向生產(chǎn)企業(yè)指定的配送企業(yè)付款。生產(chǎn)企業(yè)直接承擔配送責(zé)任。不論是生產(chǎn)企業(yè)自行配送還是委托配送企業(yè)配送，急救產(chǎn)品須在4小時內(nèi)送到，一般耗材24小時內(nèi)送到，最長不超過48小時，節(jié)假日照常配送。醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、《醫(yī)療器械注冊證》等發(fā)生變更的，應(yīng)將變更后的有效證件報送到自治區(qū)藥采中心備案。未在規(guī)定時間提交的，停止掛網(wǎng)產(chǎn)品的陽光采購資格。企