藥事管理與法規(guī)綜合題及解析

藥事管理與法規(guī)綜合題及解析1.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為（）。A.

1年B.

2年C.

3年D.

4年【答案】:

C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。2.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑室負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求（）。A.

中專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.

大專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷C.

本科以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷D.

大專以上藥學(xué)學(xué)歷【答案】:

B【解析】:在機(jī)構(gòu)與人員方面制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。3.（共用題干）某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對處方進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品藥品，藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符，價格相對便宜。(1)根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于該藥品零售企業(yè)能否直接替換同類藥品的說法正確的是（）。A.

為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下，調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品B.

如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師，則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷，屬于可直接調(diào)配的情形C.

在做好記錄并開展處方點評的前提下可調(diào)配處方D.

相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配【答案】:

D【解析】:非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字，不得調(diào)配處方以外的藥品。因此答案選D。(2)根據(jù)《處方管理辦法》，對背景材料中處方未注明用法用量的情形，定性正確的是（）。A.

屬于不規(guī)范處方B.

屬于用藥不適宜處方C.

屬于超常處方D.

屬于合格處方【答案】:

A【解析】:處方的規(guī)范性審核包括：藥品劑量、規(guī)格、用法、用量準(zhǔn)確清楚，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句等。所以處方中未注明用法用量的情形，屬于不規(guī)范處方。4.某省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是（）。A.

省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗B.

縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗C.

縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告D.

縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題E.

接到報告的藥品監(jiān)督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施【答案】:

D【解析】:《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第四十九條規(guī)定：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。因此答案選D。5.（共用備選答案）A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥(1)能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式的是（）?！敬鸢浮?

D(2)能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:零售藥店的藥品經(jīng)營范圍廣泛，藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素，以及國家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。AC兩項，零售藥店的甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買和使用。B項屬于零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品之一。(3)不得在零售藥店銷售的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:零售藥店的藥品經(jīng)營范圍廣泛，但有九大類藥品零售藥店不得銷售，包括麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗，以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。6.根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是（）。A.

染發(fā)類B.

祛斑類C.

香水類D.

防曬類【答案】:

C【解析】:特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。ABD三項均屬于特殊用途化妝品。7.不得委托生產(chǎn)的藥品有（）。A.

疫苗制品B.

放射性藥品C.

特殊管理藥品D.

血液制品【答案】:

A|D【解析】:血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)8.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法，錯誤的是（）。A.

根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法B.

體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則C.

檢測項目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制D.

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐【答案】:

A【解析】:藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則包括：①堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。②充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定監(jiān)測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。③根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。④標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運、銷售和使用過程中的質(zhì)量。A項，應(yīng)該是根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法。因此答案選A。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)（）。A.

保存3年或以上B.

保存2年及以上C.

保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年D.

保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年【答案】:

C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。故選C。10.某網(wǎng)站以發(fā)布“促進(jìn)女性排卵，幫助生雙胞胎”信息等方式推廣銷售處方藥枸櫞酸氯米芬片。關(guān)于本事件相關(guān)法律問題的說法，正確的有（）。A.

網(wǎng)站不能在網(wǎng)上向個人消費者銷售處方藥B.

網(wǎng)站涉及以虛假信息非法銷售處方藥的違法活動C.

公眾應(yīng)憑醫(yī)師處方通過正規(guī)渠道購買該處方藥D.

對這類處方藥，患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下正確使用E.

網(wǎng)站應(yīng)經(jīng)藥品廣告審批部門批淮后才能在網(wǎng)站上推廣該處方藥【答案】:

A|B|C|D【解析】:根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品和禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。11.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的有（）。A.

趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復(fù)方甘草片包裝材料和說明書，修改生產(chǎn)批號和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)B.

某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價銷售給無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用C.

某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報購買偽品藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材D.

某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物【答案】:

B|C【解析】:B項，生產(chǎn)銷售血液制品、生物制品屬于假藥屬于從重處罰的情形；C項，銷毀、偽造、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，拒絕、逃避監(jiān)督檢查的，或擅自動用查封、扣押物品屬于從重處罰。因此答案選BC。12.（共用備選答案）A.憲法B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章(1)由全國人民代表大會或其常務(wù)委員會依照一定立法程序制定，效力低于憲法、高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)和規(guī)章，如《藥品管理法》，屬于（）?！敬鸢浮?

B【解析】:法律是指由全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，由全國人大制定和修改，例如全國人大制定的《中華人民共和國刑法》；另一類為基本法律以外的其他法律，由全國人大常委會制定和修改，例如全國人大常委會制定的《藥品管理法》。(2)由國務(wù)院各部、委員會及直屬機(jī)構(gòu)在本部門的權(quán)限內(nèi)發(fā)布的屬于（）?！敬鸢浮?

D【解析】:部門規(guī)章：國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項，應(yīng)當(dāng)提請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定。部門規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會議或者委員會會議決定，由部門首長簽署命令予以公布。13.（共用備選答案）A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家發(fā)展和改革委員會C.人力資源和社會保障部D.國家藥品監(jiān)督管理局E.國家基本藥物工作委員會(1)確定國家基本藥物制度框架的機(jī)構(gòu)是（）。【答案】:

E(2)審核國家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》中規(guī)定，國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題。確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄?！菊f明】原A項為衛(wèi)生部，2018年新設(shè)立國家衛(wèi)生健康委員會；原D項為國家食品藥品監(jiān)督管理局，2018年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后不再設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局，并單獨組建了國家藥品監(jiān)督管理局。14.（共用備選答案）A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章(1)《中華人民共和國藥品管理法》屬于（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《中華人民共和國藥品管理法》是全國人大常委會制定的，所以屬于法律。(2)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》屬于（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是國務(wù)院制定的，所以屬于行政法規(guī)。(3)《處方管理辦法》屬于（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《處方管理辦法》是衛(wèi)生部制定的，所以屬于部門規(guī)章。(4)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》屬于（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是國家藥品監(jiān)督管理部門制定的，所以屬于部門規(guī)章。15.（共用備選答案）A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量(1)門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）?！敬鸢浮?

B【解析】:根據(jù)《處方管理辦法》第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。(2)門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）?！敬鸢浮?

E【解析】:根據(jù)《處方管理辦法》第二十四條，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。(3)門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）?！敬鸢浮?

B【解析】:根據(jù)《處方管理辦法》第二十四條，為門（急）診中、重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。16.全國人民代表大會常務(wù)委員會授權(quán)國務(wù)院開展藥品，上市許可持有人試點。關(guān)于試點期間藥品上市許可持有人管理的說法，正確的有（）。A.

藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)B.

藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)銷售C.

藥品上市許可持有人應(yīng)取得藥品經(jīng)營許可證，方可銷售所持有的藥品D.

具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的藥品上市許可持有人，應(yīng)自行生產(chǎn)；不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，方可委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品【答案】:

A|B【解析】:C項，上市許可持有人可自行銷售或委托銷售，無需取得藥品經(jīng)營許可證，選項C錯誤。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，D項，“應(yīng)自行生產(chǎn)”的表述不準(zhǔn)確。因此答案選AB。17.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理法規(guī)定》，關(guān)于藥學(xué)部門的說法，錯誤的是（）。A.

二級以上醫(yī)院藥學(xué)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格B.

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房C.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作D.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的13%【答案】:

D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。18.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍（注冊執(zhí)業(yè)單位）不包括（）。A.

合法的藥品零售企業(yè)B.

合法的藥品批發(fā)企業(yè)C.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.

藥品檢驗機(jī)構(gòu)【答案】:

D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位，如合法的藥品零售企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機(jī)構(gòu)不屬于規(guī)定的注冊執(zhí)業(yè)單位。19.（共用題干）藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標(biāo)示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應(yīng)檢驗項目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。(1)根據(jù)上述信息，乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為（）。A.

按假藥論處的藥品B.

合法藥品C.

需要重新補辦批準(zhǔn)文號的不能定性的藥品D.

只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑【答案】:

A【解析】:獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如果要進(jìn)行某種制劑的配制，還必須報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。根據(jù)《藥品管理法》第四十八條的規(guī)定：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超…規(guī)定范圍的。因此乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為按假藥論處的藥品。(2)對上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為，應(yīng)定性為（）。A.

生產(chǎn)假藥B.

合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為C.

銷售假藥D.

非法經(jīng)營【答案】:

C【解析】:藥劑人員丙將未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的藥品售出，該行為按銷售假藥論處。(3)現(xiàn)假定上述信息中的乙醫(yī)院配制的外用膏劑已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號，對甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售行為的定性和解釋，正確的是（）。A.

如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業(yè)可以采購在柜臺銷售B.

該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷售C.

經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售D.

經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售【答案】:

B【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。20.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列論述錯誤的是（）。A.

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的驗收標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定B.

向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥C.

參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以直接向患者銷售非處方藥D.

通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品【答案】:

C【解析】:參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。21.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為（）。A.

國家藥品監(jiān)督管理局B.

國家人力資源和社會保障部門C.

省級藥品監(jiān)督管理部門D.

省級人力資源和社會保障部門【答案】:

C【解析】:我國執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實施，指導(dǎo)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。22.張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》后，張某可以（）。A.

直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)B.

直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)C.

直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)D.

經(jīng)注冊后，在注冊所在的省市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】:

D【解析】:取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)申請注冊。經(jīng)批準(zhǔn)注冊者，由執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)核發(fā)國家藥監(jiān)局統(tǒng)一樣式的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，方可從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動。未經(jīng)注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。23.根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說法，錯誤的是（）。A.

藥品集中采購機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍B.

加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥C.

將與原研藥質(zhì)量和療效致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用D.

落實稅收優(yōu)恵和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際岀臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施【答案】:

B【解析】:對有通過一致性評價仿制藥的目錄新準(zhǔn)入藥品，以及有仿制藥的協(xié)議到期談判藥品，醫(yī)療保障部門原則上按照通過一致性評價的仿制藥價格水平對原研藥和通過一致性評價仿制藥制定統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)，而非高于原研藥。因此答案選B。24.以下哪項內(nèi)容為《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高的發(fā)展目標(biāo)？（）A.

所有零售藥店實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥B.

醫(yī)院藥房實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C.

零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D.

零售藥店、醫(yī)院藥房與藥廠全部實現(xiàn)生產(chǎn)或經(jīng)營期間時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)【答案】:

A【解析】:2017年2月14日，國務(wù)院發(fā)布《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，確定執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高的發(fā)展目標(biāo)，要求到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。25.（共用備選答案）A.無需審查B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查D.經(jīng)省級市場監(jiān)督管理部門審查E.經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局審查(1)發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，可以（）?！敬鸢浮?

A【解析】:非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查?！菊f明】原D項為經(jīng)省級工商行政管理部門審查，原E項為經(jīng)國家工商管理總局審查，2018年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，將原國家工商行政管理總局的職責(zé)整合到新組建的國家市場監(jiān)督管理總局。(2)發(fā)布進(jìn)口藥廣告，應(yīng)（）?！敬鸢浮?

C【解析】:省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。26.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（），需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前，向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。A.

2年，90天B.

5年，30天C.

3年，60天D.

5年，90天【答案】:

B【解析】:國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊、職責(zé)、監(jiān)督管理等進(jìn)行新的調(diào)整：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年，需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期滿前三十日前，向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。27.在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對照試驗屬于（）。A.

Ⅰ期臨床試驗B.

Ⅱ期臨床試驗C.

Ⅲ期臨床試驗D.

Ⅳ期臨床試驗【答案】:

C【解析】:臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。C項，Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。28.進(jìn)口藥品的檢驗樣品的保存期限（）。A.

1年B.

3年C.

藥品有效期滿D.

5年【答案】:

C【解析】:進(jìn)口藥品的檢驗樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實際情況掌握保存時間。29.下列哪些品種應(yīng)該從國家基本藥物目錄中調(diào)出？（）A.

藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的B.

國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的C.

發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的D.

可被風(fēng)險效益比更優(yōu)的品種所替代的【答案】:

A|B|C|D【解析】:應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種包括：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；②國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國家基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。30.下列情形中，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰的是（）。A.

經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)銷售生物制品B.

甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品C.

乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托擅自生產(chǎn)持有人的藥品D.

丁診所持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)并提供常用藥品【答案】:

A【解析】:A項，該藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括生物制品而進(jìn)行銷售了，屬于無證經(jīng)營行為。故答案選A。B項，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為不屬于無證經(jīng)營行為。C項，應(yīng)以無證生產(chǎn)行為進(jìn)行處罰，而非無證經(jīng)營，C選項錯誤。D項，符合規(guī)定，沒有違反藥品監(jiān)督管理的規(guī)定。31.根據(jù)《藥品管理法實施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項是（）。A.

直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請B.

直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄C.

直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.

醫(yī)院制劑直接接觸藥品的容器E.

中藥飲片的包裝容器【答案】:

D【解析】:《藥品管理法實施條例》第四十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。32.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的說法，錯誤的是（）。A.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄B.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)C.

計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)可向患者提供與其經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致的藥品D.

個體診所應(yīng)當(dāng)按照省級衛(wèi)生行政部門分級管理目錄制定本診所的供應(yīng)目錄E.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員【答案】:

D【解析】:《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十七條規(guī)定：個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。33.（共用備選答案）A.為假藥B.按假藥論處C.為劣藥D.按劣藥論處E.為合格藥品根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(1)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的（）。【答案】:

B【解析】:根據(jù)《藥品管理法》第四十八條的規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。(2)藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的（）。【答案】:

C(3)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的（）。【答案】:

A【解析】:有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。34.法律效力的適用范圍包括（）。A.

空間效力B.

時間效力C.

對人的效力D.

地域效力【答案】:

A|B|C【解析】:法律效力是指法律的適用范圍，包括空間效力、時間效力、對人的效力。35.（共用備選答案）A.白蛋白B.福爾可定C.頭孢哌酮D.氧氟沙星E.魚腥草注射液(1)國家實行特殊管理的藥品是（）。【答案】:

B【解析】:《藥品管理法》第三十五條規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。B項，福爾可定屬于麻醉藥品。(2)標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識的藥品是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《藥品管理法》第五十四條規(guī)定：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。36.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法，錯誤的是（）。A.

生產(chǎn)地址變更或增設(shè)生產(chǎn)車間，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更B.

《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算C.

《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請D.

《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請換發(fā)【答案】:

B【解析】:《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。37.國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指（）。A.

公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售B.

政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實行“收支兩條線”C.

政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物D.

所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售【答案】:

C【解析】:國家基本藥物使用相關(guān)規(guī)定包括：①從2009年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物。②建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。③衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強用藥指導(dǎo)和監(jiān)管。④醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物。⑤促進(jìn)基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥。各地區(qū)、各有關(guān)部門要利用建立和規(guī)范基本藥物采購機(jī)制的契機(jī)，引導(dǎo)和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為。加強基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，盡快推進(jìn)基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集，在基層的普遍使用。38.下列藥品中，可以申請委托生產(chǎn)的是（）。A.

復(fù)方板藍(lán)根顆粒B.

曲馬多片C.

清開靈注射液D.

鹽酸麻黃堿滴鼻液【答案】:

A【解析】:麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥，疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工。B項，曲馬多屬于第二類精神藥品；C項，屬于中藥注射劑；D項屬于藥品類易制毒化學(xué)品，故均不可以委托生產(chǎn)。39.（共用備選答案）A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》(1)屬于第一類精神藥品的是（）。【答案】:

C【解析】:第一類精神藥品包括：①司可巴比妥；②氯胺酮；③哌醋甲酯；④丁丙諾啡；⑤γ-羥丁酸；⑥馬吲哚；⑦三唑侖。(2)屬于第二類精神藥品的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:第二類精神藥品包括巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達(dá)唑侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克?。òㄆ潲}、異構(gòu)物和單方制劑）、布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片。(3)屬于麻醉藥品的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:麻醉藥品包括可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈濃縮物（包括罌粟殼提取物、提取物粉）、罌粟殼。40.（共用備選答案）A.γ-羥丁酸B.枸櫞酸西地那非C.麥角酸D.嗎啡阿托品注射液E.艾司唑侖根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的麻醉藥品和精神藥品品種目錄(1)屬于麻醉藥品的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:麻醉藥品品種目錄包括：可卡因、罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。(2)屬于第一類精神藥品的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥有7個品種，包括丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖。(3)屬于第二類精神藥品的是（）。【答案】:

E【解析】:我國生產(chǎn)及使用的第二類精神藥有29個品種，包括異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮?、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖等。41.關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的有（）。A.

根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分為處方藥和非處方藥B.

根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩種C.

非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整D.

處方藥目錄由衛(wèi)生行政部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整E.

各省可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)調(diào)整乙類非處方藥目錄【答案】:

A|B|C【解析】:《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第四條規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。42.（共用備選答案）A.1年B.2年C.3年D.5年(1)普通處方保存期限為（）?！敬鸢浮?

A(2)兒科處方保存期限為（）?！敬鸢浮?

A(3)醫(yī)療用毒性藥品處方保存期為（）?！敬鸢浮?

B(4)麻醉藥品處方保存期限為（）?！敬鸢浮?

C【解析】:處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。43.（共用備選答案）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回根據(jù)《藥品召回管理辦法》(1)藥品上市許可準(zhǔn)許人或生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在24小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）。【答案】:

A(2)藥品上市許可準(zhǔn)許人或生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在48小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）。【答案】:

B(3)藥品上市許可準(zhǔn)許人或生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在72小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級：對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實施一級召回；對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回；對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)。(4)藥品上市許可準(zhǔn)許人或生產(chǎn)企業(yè)在實施召回過程中，應(yīng)每3日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《藥品召回管理辦法》第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。44.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的有（）。A.

普通處方B.

第一類精神藥品處方C.

急診處方D.

第二類精神藥品處方E.

兒科處方【答案】:

A|C|E【解析】:根據(jù)《處方管理辦法》第五十條規(guī)定：普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。45.執(zhí)業(yè)藥師劉某關(guān)于藥品安全風(fēng)險的理解，正確的是（）。A.

藥品安全相對性體現(xiàn)在藥品生產(chǎn)過程中B.

藥品安全相對性要求達(dá)到零風(fēng)險程度C.

藥品安全相對性取決于上市前對藥品安全評價認(rèn)知的局限以及不容易量化評價風(fēng)險和收益D.

藥品風(fēng)險相對性要求對風(fēng)險的絕對控制【答案】:

C【解析】:ABD項，藥品安全相對性體現(xiàn)在整個藥品的研發(fā)過程中。在這個過程中，不追求“零風(fēng)險”，而要求對風(fēng)險的有效控制，使其控制在可接受的范圍內(nèi)。C項，藥品的最終上市是利益與風(fēng)險權(quán)衡的結(jié)果。46.根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先核定其（）。A.

經(jīng)營人員B.

營業(yè)場所C.

經(jīng)營類別D.

受理通知書【答案】:

C【解析】:根據(jù)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，從事藥品零售審批時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營類別，并在經(jīng)營范圍中予以明確。47.不屬于賄賂行為的是（）。A.

經(jīng)營者銷售，明示方式給對方回扣B.

經(jīng)營者銷售，給對方回扣，如實入賬C.

經(jīng)營者銷售，給中間人報酬，未如實入賬D.

經(jīng)營者銷售，銷售讓利，未如實入賬E.

贈送小額廣告禮品【答案】:

A|B|E【解析】:經(jīng)營者不得采用財物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購買商品。AB兩項，在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。因此AB兩項中的做法不屬于賄賂行為。C項，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給中間人傭金。經(jīng)營者給中間人傭金的，必須如實入賬；中間人接受傭金的，必須如實入賬。D項，商品購銷中的讓利，又稱折扣，是指經(jīng)營者在銷售商品時，以明示并如實入賬的方式給予對方的價格優(yōu)惠。經(jīng)營者銷售商品，可以以明示方式給予對方折扣。經(jīng)營者給予對方折扣的，必須如實入賬；經(jīng)營者或者其他單位接受折扣的，必須如實入賬。E項，經(jīng)營者在商品交易中不得向?qū)Ψ絾挝换蛘咂鋫€人附贈現(xiàn)金或者物品。但按照商業(yè)慣例贈送小額廣告禮品的除外。48.在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對照試驗屬于（）。A.

Ⅰ期臨床試驗B.

Ⅱ期臨床試驗C.

Ⅲ期臨床試驗D.

Ⅳ期臨床試驗【答案】:

C【解析】:臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。49.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品采購的說法，錯誤的是（）。A.

藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品B.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)原料藥D.

藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片【答案】:

D【解析】:《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外?！蛾P(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》對中藥飲片管理的規(guī)定：嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用。50.下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是（）。A.

《中華人民共和國藥品管理法》B.

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》C.

《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》D.

《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》E.

《藥品注冊管理辦法》【答案】:

A【解析】:《中華人民共和國藥品管理法》是法律，是由全國人大常委會制定和修改的規(guī)范性文件，具有最高的法律效力。51.依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告，其報告內(nèi)容不包括（）。A.

藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制變化情況C.

臨床藥師參與臨床藥物治療執(zhí)行情況D.

接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況E.

對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議【答案】:

C【解析】:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告，自查報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：①藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況；③接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況；④對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。自查報告應(yīng)當(dāng)在本年度12月31日前提交。52.（共用備選答案）A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備(1)非處方藥遴選的主要原則是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:非處方藥根據(jù)以下原則遴選：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。(2)國家基本藥物遴選的主要原則是（）。【答案】:

D【解析】:國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。(3)醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是（）。【答案】:

C【解析】:《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第三條規(guī)定：納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品，應(yīng)是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品。53.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)藥品的原料、輔料必須符合（）。A.

藥理標(biāo)準(zhǔn)B.

化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C.

藥用要求D.

生產(chǎn)要求【答案】:

C【解析】:生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。54.（共用備選答案）A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號E.責(zé)令停產(chǎn)該品種的生產(chǎn)根據(jù)《藥品廣告審查辦法》(1)在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《藥品廣告審查辦法》第二十二條規(guī)定：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。(2)對任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強制措施是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《藥品廣告審查辦法》第二十一條規(guī)定：對任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)做出解除行政強制措施的決定；需要進(jìn)行藥品檢驗的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強制措施的決定。55.（共用題干）記者在某網(wǎng)上檢索到一款“癌癥治療組合套餐”，售價達(dá)到2700元。網(wǎng)頁上顯示“××牛皮癬網(wǎng)……”“××皮膚病研究所”“××部隊疑難病研究中心”等醒目的大字標(biāo)題，逼真的經(jīng)典案例分析和圖文并茂的名醫(yī)專家介紹。賣家王某自稱是“汕頭康安國際公司浙江銷售部負(fù)責(zé)人”，所謂的“套餐”中的藥物都是從美國、日本、瑞典等國家進(jìn)口的。但是，當(dāng)記者詢問藥品是否經(jīng)過監(jiān)管部門注冊時，王某卻用“通過海關(guān)檢查”等含糊說法來混淆概念。(1)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》制定的依據(jù)是（）。A.

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》B.

《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》C.

《中華人民共和國質(zhì)量管理法》D.

《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》【答案】:

D【解析】:《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第一條規(guī)定：為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)