GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)課件

GMP

基礎(chǔ)知識培訓(xùn)謝遠(yuǎn)偉GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)謝遠(yuǎn)偉1反應(yīng)停事件1961年發(fā)生了震驚世界的“反應(yīng)?！笔录?，這是20世紀(jì)波及世界的最大的藥物災(zāi)難事件。案例：“反應(yīng)?！笔录?/p>

1961年，一種曾用于妊娠反應(yīng)的藥物“反應(yīng)停”，導(dǎo)致成千上萬的畸胎，波及世界各地，受害人數(shù)超過15000人。出生的嬰兒沒有臂和腿，手直接連在軀體上，形似海豹，被稱為“海豹肢”，這樣的畸形嬰兒死亡率達(dá)50%以上。在市場上流通了6年的該藥品未經(jīng)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，并且最初生產(chǎn)該藥的藥廠曾隱瞞了收到的有關(guān)該藥毒性的一百多例報(bào)告。致使一些國家如日本遲至1963年才停止使用反應(yīng)停，導(dǎo)致了近千例畸形嬰兒的出生。而美國是少數(shù)幸免于難的國家之一，原因是FDA在審查此藥時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品缺乏足夠的臨床試驗(yàn)資料而拒絕進(jìn)口。正是該事件促使了GMP的誕生。反應(yīng)停事件1961年發(fā)生了震驚世界的“反應(yīng)停”事件，這是202第一節(jié)認(rèn)識GMP1、什么是GMP2、GMP的目的3、GMP的六大系統(tǒng)4、GMP的五大要素第一節(jié)認(rèn)識GMP1、什么是GMP31、什么是GMPGMP：GoodManufacturing

Practices

良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。1、什么是GMPGMP：GoodManufacturing41、什么是GMP藥品的質(zhì)量是從何而來？質(zhì)量源于檢驗(yàn)→質(zhì)量源于生產(chǎn)→質(zhì)量源于設(shè)計(jì)無GMPGMP初始GMP發(fā)展GMP理念：質(zhì)量源于管理，存在于全過程。GMP實(shí)施的主要工具——全面質(zhì)量管理。1、什么是GMP藥品的質(zhì)量是從何而來？51、什么是GMP現(xiàn)行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為2010年修訂版本版GMP含有總則、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢、附則共計(jì)14章313條31806字。本版GMP還含有無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑、放射性藥品、中藥飲片、醫(yī)用氧、取樣9個(gè)附錄。本版GMP還有確認(rèn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)2個(gè)附錄在征求意見。1、什么是GMP現(xiàn)行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為2010年修62、GMP的目的防止污染防止混淆防止人為差錯(cuò)

GMP的核心是為了“三防”，我們所做的一切都是為了保障能生產(chǎn)出符合質(zhì)量規(guī)定的產(chǎn)品，就要防止污染、防混淆、防人為差錯(cuò)，從而降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2、GMP的目的防止污染7污染當(dāng)使用了不干凈的設(shè)備，或者在不符合要求的環(huán)境下生產(chǎn)，都會(huì)對產(chǎn)品造成污染，簡單的說，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染。

——空氣、工藝用水的凈化是為了防止污染

——設(shè)備設(shè)計(jì)選型使用維護(hù)保養(yǎng)能防止污染

——清潔衛(wèi)生管理是為了防止污染污染當(dāng)使用了不干凈的設(shè)備，或者在不符合要求的環(huán)境下生產(chǎn)8混淆、差錯(cuò)

混淆：清場不徹底、標(biāo)識不清楚、標(biāo)識錯(cuò)誤或沒有標(biāo)識。差錯(cuò)：以下幾種情況都會(huì)引起差錯(cuò)

人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起

工作責(zé)任心不強(qiáng)

工作能力不夠

培訓(xùn)不到位

——物料的檢驗(yàn)、生產(chǎn)的監(jiān)督復(fù)核與清場物料平衡要求是為了防止差錯(cuò)和混淆；

——定置管理、明確各種標(biāo)志都是為了防止混淆和差錯(cuò)?；煜⒉铄e(cuò)混淆：清場不徹底、標(biāo)識不清楚、標(biāo)識錯(cuò)誤或沒有標(biāo)識9實(shí)驗(yàn)室如何防止差錯(cuò)和污染做好標(biāo)識做好清洗制定好的管理程序規(guī)范操作（嚴(yán)格按ＳＯＰ操作）人員培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室如何防止差錯(cuò)和污染做好標(biāo)識10

GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想與實(shí)施原則系統(tǒng)的思想預(yù)防為主的思想全過程控制的思想全員參與的思想有章可循照章辦事有案可查 GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想與實(shí)施原則系統(tǒng)的思想113、GMP的六大系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)物流系統(tǒng)生產(chǎn)系統(tǒng)質(zhì)量系統(tǒng)Management3、GMP的六大系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)設(shè)施和設(shè)備系12質(zhì)量系統(tǒng)質(zhì)量體系建設(shè)供應(yīng)商管理偏差及變更管理OOS管理不合格品管理用戶投訴管理退貨及召回產(chǎn)品回顧驗(yàn)證穩(wěn)定性試驗(yàn)管理質(zhì)量系統(tǒng)質(zhì)量體系建設(shè)13生產(chǎn)系統(tǒng)按工藝要求組織生產(chǎn)完成相關(guān)的生產(chǎn)記錄生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識生產(chǎn)設(shè)備的使用及維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備的清洗完成偏差的調(diào)查生產(chǎn)系統(tǒng)按工藝要求組織生產(chǎn)14物流系統(tǒng)物料的初步驗(yàn)收物料的標(biāo)識物料的分區(qū)存放物料的請驗(yàn)物料的發(fā)放被拒絕物料的隔離物流系統(tǒng)物料的初步驗(yàn)收15設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備的預(yù)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的安裝確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的使用和維護(hù)潔凈環(huán)境的保障工藝用水的保障設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備的預(yù)確認(rèn)16包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)包裝和標(biāo)簽的驗(yàn)收包裝和貼簽的操作包裝材料和標(biāo)簽的控制已貼標(biāo)簽的產(chǎn)品出廠前的檢查包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)包裝和標(biāo)簽的驗(yàn)收17實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和方法的制定分析方法的驗(yàn)證和確認(rèn)產(chǎn)品的各類檢測儀器的校驗(yàn)、使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的管理OOS的調(diào)查檢驗(yàn)記錄的完成和保存實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和方法的制定184、GMP的五大要素人——人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活躍、最積極的因素。機(jī)——機(jī)是基礎(chǔ)，是產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)平臺，沒有硬件，根本無法涉及GMP的實(shí)施。料——物料質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量先決條件和基礎(chǔ)。法——包括公司的各項(xiàng)規(guī)章制度、程序辦法等，涵蓋企業(yè)管理的各個(gè)方面，是企業(yè)工作的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。主要為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。環(huán)——環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個(gè)人衛(wèi)生。4、GMP的五大要素人——人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活躍、最19第二節(jié)人員一、GMP實(shí)施過程關(guān)鍵在人人是GMP實(shí)施過程中的一個(gè)重要因素，其一切活動(dòng)都決定著產(chǎn)品的質(zhì)量。機(jī)為人控、料為人管、法為人創(chuàng)、環(huán)為人治第二節(jié)人員一、GMP實(shí)施過程關(guān)鍵在人20二、人員要求專業(yè)知識與技能要求

GMP規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能因此，我們的員工必須是學(xué)習(xí)過GMP知識、相關(guān)的專業(yè)知識或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，實(shí)際操作考核合格者才能從事藥品生產(chǎn)。二、人員要求專業(yè)知識與技能要求21三、培訓(xùn)GMP規(guī)定：對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按GMP規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。切記：我們藥品生產(chǎn)行業(yè)的所有員工必須經(jīng)過培訓(xùn)。合格后才能上崗。通過培訓(xùn)，不但自己得到了提高和發(fā)展，同樣也促進(jìn)了企業(yè)的發(fā)展。三、培訓(xùn)GMP規(guī)定：對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按GMP規(guī)范22培訓(xùn)及培訓(xùn)對象培訓(xùn)培訓(xùn)使員工獲得或改進(jìn)與工作有關(guān)的知識、技能、動(dòng)機(jī)、態(tài)度和行為，利于提高員工的績效以及員工對企業(yè)目標(biāo)的貢獻(xiàn)。培訓(xùn)對象在崗人員新進(jìn)人員轉(zhuǎn)崗、換崗人員企業(yè)臨時(shí)聘用人員培訓(xùn)及培訓(xùn)對象培訓(xùn)23培訓(xùn)的目的適應(yīng)環(huán)境的變換滿足市場的需求滿足員工自我發(fā)展的需要提高企業(yè)效益培訓(xùn)的目的適應(yīng)環(huán)境的變換24培訓(xùn)內(nèi)容、方式藥品生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范崗位標(biāo)準(zhǔn)程序職業(yè)道德規(guī)范安全知識培訓(xùn)采取多種形式進(jìn)行，學(xué)習(xí)與實(shí)踐相結(jié)合，提高大家的興趣：課堂教學(xué)方式技能操作方式參觀學(xué)習(xí)方式課堂教學(xué)與技能相結(jié)合方式培訓(xùn)內(nèi)容、方式藥品生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容：25培訓(xùn)效果確認(rèn)培訓(xùn)之后我們應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方式同樣多種多樣：操作技能確認(rèn)口試筆試當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)、考核。培訓(xùn)檔案：當(dāng)每天培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)。培訓(xùn)檔案應(yīng)對公司與個(gè)人分別建檔。 培訓(xùn)效果確認(rèn)培訓(xùn)之后我們應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方式同樣26第三節(jié)機(jī)什么是“機(jī)”，我們這里所講的機(jī)就是用于我們產(chǎn)品形成所涉及的所有設(shè)備、設(shè)施，也就是我們常說的硬件。硬件是基礎(chǔ)，是產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)平臺，沒有硬件，根本無法涉及GMP的實(shí)施。我們的設(shè)備、設(shè)施涉及非常廣泛，包括廠房設(shè)施系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等等。第三節(jié)機(jī)什么是“機(jī)”，我們這里所講的機(jī)就是用于271、設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求我們知道，我們的設(shè)施、設(shè)備用于藥品的生產(chǎn)，其好與壞直接影響我們的產(chǎn)品質(zhì)量，藥品是一種特殊的商品，這是我們反復(fù)強(qiáng)調(diào)的，所以對設(shè)施、設(shè)備的要求當(dāng)然不會(huì)跟其他行業(yè)一樣，GMP對我們的設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)有如下要求。1、設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求我們知道，我們的設(shè)施、設(shè)備用28設(shè)施要求潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔潔凈室（區(qū)）：需要對塵埃及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留功能對于潔凈室（區(qū)），GMP規(guī)范有以下要求：溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等基本指標(biāo)，只有當(dāng)各項(xiàng)指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，才能進(jìn)行生產(chǎn)。設(shè)施要求潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無29設(shè)備要求設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易于清潔或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。設(shè)備要求設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒302、設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)

預(yù)確認(rèn)——設(shè)備的選型（根據(jù)用戶需求：材質(zhì)、大小、形狀等）安裝確認(rèn)——設(shè)備部件、材質(zhì)、相連儀表等運(yùn)行確認(rèn)——電源開/關(guān)、溫度壓力測試等性能確認(rèn)——用模擬物料或生產(chǎn)產(chǎn)品的同時(shí)進(jìn)行2、設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)313、設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) 要保持產(chǎn)品質(zhì)量，就要保持設(shè)施、設(shè)備處于良好的狀態(tài)，要使設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)，就要對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。1、小修日常保養(yǎng)是設(shè)備維護(hù)的基礎(chǔ)，是預(yù)防事故發(fā)生的積極措施。2、中修

3個(gè)月左右進(jìn)行一次，由工程部人員與操作人員共同完成。3、大修一年進(jìn)行一次，檢查傳動(dòng)系統(tǒng)、修復(fù)更換磨損件。3、設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) 324、設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志

與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志——設(shè)備標(biāo)識牌：設(shè)備名稱、設(shè)備型號、設(shè)備編號、維護(hù)人等信息；——設(shè)備使用狀態(tài)：正常運(yùn)行、待檢修、檢修中、禁止運(yùn)行、完好待用——設(shè)備清潔狀態(tài)：正在進(jìn)行生產(chǎn)、待清潔、清潔中、清潔——管道標(biāo)識：不同內(nèi)容物對應(yīng)不同顏色4、設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志與設(shè)備連接33第四節(jié)料物料：原料、輔料、包裝材料等藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度第四節(jié)料物料：原料、輔料、包裝材料等34規(guī)范購入（對供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)）藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定單位購進(jìn)，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫規(guī)范購入（對供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)）藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)35儲(chǔ)存及使用合理儲(chǔ)存常溫、陰涼、冷藏及低濕等分開固體、液體原料分開儲(chǔ)存揮發(fā)性原料避免污染其它物料特殊管理物料按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志規(guī)定條件下儲(chǔ)存物料儲(chǔ)存必須確保與其相適宜的儲(chǔ)存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量，此條件下物料相對穩(wěn)定。規(guī)定期限內(nèi)使用儲(chǔ)存及使用合理儲(chǔ)存36控制放行與發(fā)放接收待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理待驗(yàn)——黃色，標(biāo)識處于擱置、等待狀態(tài)。合格——綠色，標(biāo)識被允許使用或被批準(zhǔn)放行。不合格——紅色，標(biāo)識不能使用或不準(zhǔn)放行。質(zhì)量管理部門決定物料和中間產(chǎn)品的使用審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放控制放行與發(fā)放接收待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的37物料的發(fā)放和使用依據(jù)生產(chǎn)、包裝指令發(fā)放發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止差錯(cuò)及時(shí)登記卡、帳，便于追溯物料拆零與生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)，防止污染先進(jìn)先出，近期先出物料的發(fā)放和使用依據(jù)生產(chǎn)、包裝指令發(fā)放38標(biāo)簽的管理標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。標(biāo)簽的管理標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛?9成品放行成品放行規(guī)定由質(zhì)量受權(quán)人評價(jià)和批準(zhǔn)決定，即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核，符合要求并有質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理，決定物料、中間產(chǎn)品的使用和成品放行。成品放行成品放行規(guī)定由質(zhì)量受權(quán)人評價(jià)和批準(zhǔn)決定，即使檢40需進(jìn)行審核的有關(guān)記錄生產(chǎn)批記錄；工藝監(jiān)察記錄；批檢驗(yàn)記錄；偏差和OOS處理。需進(jìn)行審核的有關(guān)記錄生產(chǎn)批記錄；41第五節(jié)法藥品生產(chǎn)GMP所指的法包括各種各樣的文件，文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果：如質(zhì)量管理文件、工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等等第五節(jié)法藥品生產(chǎn)GMP所指的法包括各種各樣的文件，文件421、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件藥品生產(chǎn)需要可靠的質(zhì)量保證體系，而良好的文件是質(zhì)量保證體系不可或缺的基本部分。企業(yè)結(jié)合GMP要求與企業(yè)實(shí)際，建立了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，涵蓋GMP的各個(gè)方面，形成文件化的質(zhì)量管理體系。1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件藥品生產(chǎn)需要可靠的質(zhì)量保證體系，而432、文件的作用—規(guī)定了企業(yè)的管理系統(tǒng)，—明確各自的管理和工作職責(zé)，減少語言傳遞可能發(fā)生的差錯(cuò)，—保證所有執(zhí)行人員均能獲得有關(guān)活動(dòng)的詳細(xì)指令并遵照執(zhí)行，—可以對有缺陷或疑有缺陷產(chǎn)品的歷史進(jìn)行追蹤?！幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理文件是GMP在實(shí)際工作中的具體體現(xiàn)?！募刮覀兊墓ぷ饔姓驴裳⒄照罗k事、有案可查。—文件使我們的管理和操作標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。—文件使企業(yè)管理由人制過渡到法制，由經(jīng)驗(yàn)管理過渡到標(biāo)準(zhǔn)化管理。2、文件的作用—規(guī)定了企業(yè)的管理系統(tǒng)，443、文件的標(biāo)準(zhǔn)管理程序文件管理是指文件的設(shè)計(jì)、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動(dòng)。編碼唯一：一份文件和一個(gè)文件編號是一對一的?，F(xiàn)場同一份文件不允許有兩個(gè)版本出現(xiàn)，否則請立即報(bào)告主管和通知文件管理人員文件格式內(nèi)容：企業(yè)的文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式、編碼要求。通常一份文件包括標(biāo)題、編碼、起草審查批準(zhǔn)人簽名、生效日期、責(zé)任人、適用范圍、內(nèi)容。3、文件的標(biāo)準(zhǔn)管理程序文件管理是指文件的設(shè)計(jì)、起草、修訂、審45一份良好的文件需要規(guī)定有：5W1HHow做到什么程度Why什么原因What做什么事情Where在什么地方When在什么時(shí)候Who誰好的文件一份良好的文件需要規(guī)定有：5W1HHowWhyWhatWhe46文件的編制與管理1、文件的起草與修訂文件的起草與修訂通常由文件主要使用部門或主管部門負(fù)責(zé)。2、文件的審核與批準(zhǔn)所有文件的審核人與批準(zhǔn)人必須預(yù)先規(guī)定，審批人具有相應(yīng)的資格與能力，所有正式生效的文件，均應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期。3、文件的印制發(fā)放文件一旦批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關(guān)人員或部門。4、文件的培訓(xùn)新文件必須在執(zhí)行之日前進(jìn)行培訓(xùn)并記錄。文件的編制與管理1、文件的起草與修訂47文件的編制與管理5、文件的執(zhí)行文件的有效執(zhí)行是重要環(huán)節(jié)，新文件初始執(zhí)行階段，應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。對現(xiàn)行文件，末經(jīng)變更控制，不得隨意改動(dòng)文字內(nèi)容。6、文件的回收過期和作廢文件應(yīng)及時(shí)回收，不得出現(xiàn)在生產(chǎn)現(xiàn)場。7、文件的銷毀和歸檔過期和作廢文件除一份歸檔保存外，其余均應(yīng)銷毀處理。8、文件的變更控制任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改，文件的使用者或管理人員有權(quán)提出變更并履行變更手續(xù)。文件的編制與管理5、文件的執(zhí)行48如何使用文件正確地使用文件，我們需要：（1）不使用已撤銷和過時(shí)的文件，必須是現(xiàn)行版本；（2）將文件放在工作時(shí)能隨時(shí)查閱的地方；（3）保持文件的清晰和完整，不涂改；（4）不擅自復(fù)制和銷毀文件（5）通過程序修改。照章辦事我們只有嚴(yán)格執(zhí)行了文件，才符合GMP要求如何使用文件正確地使用文件，我們需要：49規(guī)范記錄記錄填寫要求——及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，按規(guī)定修改及時(shí)：在操作過程中及時(shí)記錄。不提前，不滯后，執(zhí)行到哪步，記錄到哪步。準(zhǔn)確：按實(shí)際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯示一致。真實(shí)：嚴(yán)禁不真實(shí)、不負(fù)責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。完整：對影響質(zhì)量的因素均應(yīng)記錄，對異常情況必須詳細(xì)記錄。一般按設(shè)計(jì)表格填寫完整即可。記錄表格中的某項(xiàng)無數(shù)據(jù)或無此項(xiàng)時(shí)需要按填寫規(guī)定畫線或標(biāo)注。按規(guī)定修改：填寫錯(cuò)誤時(shí)，將錯(cuò)誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應(yīng)能辨別。規(guī)范記錄記錄填寫要求——及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，按規(guī)定修改50第六節(jié)環(huán)“環(huán)”，這里所講的環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個(gè)人衛(wèi)生。

1、污染和污染媒介

2、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理第六節(jié)環(huán)“環(huán)”，這里所講的環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境511、污染和污染媒介在講環(huán)境衛(wèi)生的時(shí)候，反復(fù)提到一個(gè)詞——污染。塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。微生物污染：就是指微生物引起的污染。我們上面所說的眼藥膏案例，就是受微生物污染的結(jié)果。污染來自——空氣、水、表面、我們自己。1、污染和污染媒介在講環(huán)境衛(wèi)生的時(shí)候，反復(fù)提到一個(gè)詞——污染522、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理我們知道了污染的幾大敵人和幫兇。那么我們在生產(chǎn)過程中要采取哪些措施來防止產(chǎn)品受到污染，保證產(chǎn)品的質(zhì)量呢？下面從外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等三個(gè)方面告訴大家在生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理應(yīng)該怎么做。2、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理我們知道了污染的幾大敵人和幫兇。那么53外部環(huán)境衛(wèi)生藥品污染的最大污染之一來自環(huán)境，因此GMP要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得有高大的喬木及產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮等對空氣有影響的樹種，土地應(yīng)綠化，不得有露土，因?yàn)檫@些易產(chǎn)生塵粒的物質(zhì)污染環(huán)境。外部環(huán)境衛(wèi)生藥品污染的最大污染之一來自環(huán)境，因此GMP要求：54生產(chǎn)工藝衛(wèi)生1、生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生包括潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生和一般區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，做好生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生工作，可以避免產(chǎn)品受到污染，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。2．物料衛(wèi)生符合要求的物料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提，因此用于生產(chǎn)的物料必須是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。一方面我們所使用的物料必須經(jīng)檢驗(yàn)合格，最重要的另一方面必須保證物料在使用的過程中不得受到污染。生產(chǎn)工藝衛(wèi)生1、生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生55生產(chǎn)工藝衛(wèi)生3．設(shè)備衛(wèi)生切記：（1）進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處理。（2）流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。（3）盛裝物料的容器具必須是經(jīng)過無毒的。一清除清除文件、器具和殘余物料。二清潔用飲用水或純化水進(jìn)行沖洗。三消毒對需要用消毒液對設(shè)備消毒的進(jìn)行消毒。4．生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生（1）生產(chǎn)前注意上批清場是否在效期內(nèi)，首先確保生產(chǎn)前的衛(wèi)生工作符合要求。（2）生產(chǎn)過程中應(yīng)隨時(shí)保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作。生產(chǎn)工藝衛(wèi)生3．設(shè)備衛(wèi)生56人員衛(wèi)生從上所知，我們自己是藥品生產(chǎn)過程中引起產(chǎn)品污染的最大污染源之一，生產(chǎn)人員總是直接或間接地與藥物接觸，對藥品質(zhì)量發(fā)生影響。因此我們必須保證人員衛(wèi)生符合要求，GMP有如下規(guī)定：GMP對藥品生產(chǎn)人員健康要求：傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操作。保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣：做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。以下行為不得在生產(chǎn)場所出現(xiàn)：進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品，生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。人員衛(wèi)生從上所知，我們自己是藥品生產(chǎn)過程中引起產(chǎn)品污57第七節(jié)怎樣實(shí)施GMP通過以前章節(jié)的學(xué)習(xí)，我們已經(jīng)清楚地了解到，GMP規(guī)范是對藥品生產(chǎn)全過程的管理，是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量的基本要求。因此，對涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量的“人、機(jī)、料、法、環(huán)”及相關(guān)活動(dòng)也應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的管理。而所有的管理活動(dòng)都靠人去實(shí)現(xiàn)，所以人是實(shí)施GMP的關(guān)鍵因素。要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的目標(biāo)，就必須靠我們每個(gè)人按照要求去實(shí)施。那么，如何實(shí)施GMP呢？第七節(jié)怎樣實(shí)施GMP通過以前章節(jié)的學(xué)習(xí)，我們已經(jīng)清楚地了1、養(yǎng)成良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)員工需要建立良好的職業(yè)道德。誠實(shí)、誠信、實(shí)事求是，一絲不茍地對待工作是我們的工作作風(fēng)，是企業(yè)的立足之本，是我們的為人之本，是企業(yè)的品牌形象1、養(yǎng)成良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)員工需要建立良2、養(yǎng)成良好的GMP意識良好的工作結(jié)果靠良好的職業(yè)習(xí)慣來實(shí)現(xiàn)，良好的職業(yè)習(xí)慣由長期的工作意識形成。讓我們建立一個(gè)良好的職業(yè)習(xí)慣，形成良好的GMP意識。2、養(yǎng)成良好的GMP意識良好的工作結(jié)果靠良好的職業(yè)習(xí)慣來GMP意識之一——法規(guī)意識藥品生產(chǎn)首先必須遵守《藥品管理法》。該法對加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益作出了明確的規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人都應(yīng)遵守《藥品管理法》。GMP意識之一——法規(guī)意識藥品生產(chǎn)首先必須遵守《藥品管理法》GMP意識之二——質(zhì)量意識藥品的質(zhì)量直接影響人們的健康或生命安危，質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)就是生命的風(fēng)險(xiǎn)，不能讓患者承受產(chǎn)品質(zhì)量而帶來的風(fēng)險(xiǎn)。GMP的良好實(shí)施靠每位的工作質(zhì)量來保障，如果某一工作環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯(cuò)，產(chǎn)品質(zhì)量就會(huì)出現(xiàn)問題或隱患，GMP就會(huì)出現(xiàn)疏漏。所以說，“GMP在每一個(gè)人的身邊，GMP在每個(gè)人的手中”。質(zhì)量靠你、靠我、靠他！質(zhì)量不是靠質(zhì)量部的人，不是光靠QA人員來保證，而是要靠大家來保證GMP意識之二——質(zhì)量意識藥品的質(zhì)量直接影響人們的健康或生命GMP意識之三——規(guī)范操作意識請記?。簣?zhí)行GMP的精髓在于堅(jiān)持按照法規(guī)、章程和既定的SOP進(jìn)行操作，防止操作的隨意性帶來的任何風(fēng)險(xiǎn)。規(guī)范操作的要點(diǎn)，可歸納為：一切行為有規(guī)范，一切操作要依法，一切操作有記錄，一切記錄可追溯。GMP意識之三——規(guī)范操作意識請記?。篏MP意識之四——質(zhì)量保證意識我們都知道，由于抽樣檢驗(yàn)的局限性，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)在生產(chǎn)全過程實(shí)行質(zhì)量管理的控制才能得到保障。建立一個(gè)健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是實(shí)施質(zhì)量保證的組織基礎(chǔ)。GMP意識之四——質(zhì)量保證意識我們都知道，由于抽樣檢驗(yàn)的局限GMP意識之五——持續(xù)改進(jìn)意識

我們建立了一套完整的質(zhì)量保證體系來保障。在體系的運(yùn)行過程中，我們通過變更、驗(yàn)證（再驗(yàn)證）、內(nèi)審或自檢、認(rèn)證檢查等，使質(zhì)量管理始終不斷的整改、糾偏，對體系不斷的完善，使質(zhì)量管理始終滿足符合性、有效性、適宜性要求，質(zhì)量管理體系得以持續(xù)的改進(jìn)。符合性：指生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理符合GMP要求；有效性：指保持質(zhì)量管理體系和文件的有效執(zhí)行；適宜性：指建立的組織機(jī)構(gòu)和配備的藥品生產(chǎn)的管理人員和技術(shù)人員與企業(yè)生產(chǎn)的品種和規(guī)模相適應(yīng)。GMP意識之五——持續(xù)改進(jìn)意識

我們建立了一套完整的質(zhì)量保證3、建立良好的衛(wèi)生習(xí)慣由于藥品的特殊性，衛(wèi)生管理不善，很容易造成污染。藥品污染后，質(zhì)量會(huì)發(fā)生變化，這是GMP要防止的核心。因此，衛(wèi)生管理在藥品生產(chǎn)中的重要性是不言而喻的。自覺遵守衛(wèi)生管理的所有制度，嚴(yán)禁在生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)內(nèi)進(jìn)食、飲、嚼物品，嚴(yán)禁抽煙或保存食物、個(gè)人物品，禁止任何不衛(wèi)生行為。生產(chǎn)操作過程中請牢記：裸手不得直接接觸藥品以及任何與產(chǎn)品有接觸的設(shè)備。各種設(shè)備、容器具的清潔應(yīng)與清潔用具清洗地點(diǎn)隔離；不同潔凈級別的潔凈服清洗，清洗地點(diǎn)應(yīng)隔離。遵守企業(yè)制定的衛(wèi)生管理制度，自覺維護(hù)工作場所的整潔、潔凈。每年參加健康體檢，合格后才上崗。3、建立良好的衛(wèi)生習(xí)慣由于藥品的特殊性，衛(wèi)生管理不善，很容易4、質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立健全藥品生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進(jìn)實(shí)施；對制度規(guī)程的執(zhí)行進(jìn)行復(fù)核；評價(jià)和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放；審核不合格品的處理；對其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制或復(fù)核。從而保證質(zhì)量保證體系的有效運(yùn)行，防止和降低對物料產(chǎn)品的污染、混淆、差錯(cuò)。4、質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立健全藥品生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證謝謝大家！謝謝大家！68、書籍是全世界的營養(yǎng)品。生活里沒有書籍，就好像沒有陽光；智慧里沒有書籍，就好像鳥兒沒有翅膀莎士比亞

2、書籍使人變得思想奔放。革拉特珂夫

3、書籍是造就靈魂的工具雨果

4、經(jīng)驗(yàn)豐富的人讀書用兩只眼睛，一只眼睛看到紙面上的話，另一只眼睛看到紙的背面。歌德

5、我撲在書籍上，就好像饑餓的人撲在面包上。高爾基

6、書籍是巨大的力量。列寧

7、書人類發(fā)出的最美妙的聲音。萊文

8、生活在我們這個(gè)世界里，不讀書就完全不可能了解人。高爾基

9、黑發(fā)不知勤學(xué)早，白首方悔讀書遲。顏真卿

10、書是良藥，善讀之可以醫(yī)愚。劉向

11、讀書破萬卷，下筆如有神。杜甫

12、在你渴望時(shí)，它前來給予詳細(xì)指教，但是從不糾纏不休。比切

13、書籍是少年的食物，它使老年人快樂，也是繁榮的裝飾和危難的避難所，慰人心靈。在家庭成為快樂的種子，在外也不致成為障礙物，但在旅行之際，卻是夜間的伴侶西塞羅

14、過去一切時(shí)代的精華盡在書中。卡萊爾

15、書籍并不是沒有生命的東西，它包藏著一種生命的潛力，與作者同樣地活躍。不僅如此，它還像一個(gè)寶瓶，把作者生機(jī)勃勃的智慧中最純凈的精華保存起來彌爾頓

16、每一本書都是一個(gè)用黑字印在白紙上的靈魂，只要我的眼睛、我的理智接觸了它，它就活起來了。高爾基

17、讀一本好書，就是和許多高尚的人談話。笛卡爾

18、讀書之于頭腦，好比運(yùn)動(dòng)之于身體。愛迪生

19、書籍乃世人積累智慧之長明燈寇第斯

20、光陰給我們經(jīng)驗(yàn)，讀書給我們知識。奧斯特洛夫斯基

21、讀書有三到，謂心到，眼到，口到。朱熹

22、書籍是青年人不可分離的生命伴侶和導(dǎo)師。高爾基

23、和書籍生活在一起，永遠(yuǎn)不會(huì)嘆氣。羅曼羅蘭

24、書籍是最好的朋友。當(dāng)生活中遇到任何困難的時(shí)候，你都可以向它求助，它永遠(yuǎn)不會(huì)背棄你都德

25、書籍通過心靈觀察世界的窗口。住宅里沒有書，猶如房間沒有窗戶。威爾遜

26、讀一本好書，象交了一個(gè)益友。臧克家

27、讀萬卷書，行萬里路。劉彝

15)時(shí)間一天天過去，有時(shí)覺得它漫長難熬，有時(shí)卻又感到那么短促;有時(shí)愉快幸福，有時(shí)又悲傷惆悵。一天與一天不同，一日和一日有別，仿佛一晝夜之間也有春夏秋冬之分。;;阿;巴巴耶娃16)世界上最快而又最慢，最長而又最短，最平凡而又最珍貴，最容易被人忽視，而又最令人后悔的就是時(shí)間。;;高爾基17)在人類生活中，時(shí)間剎那而過，它的本體是處于一個(gè)流動(dòng)狀態(tài)中，知覺是昏鈍的，整個(gè)肉體的構(gòu)成是易腐朽的，靈魂是一個(gè)疾轉(zhuǎn)之物，運(yùn)氣是很難預(yù)料的，名望是缺乏見識的東西。;;馬爾庫;奧勒留18)時(shí)間就是金錢，而且對用它來計(jì)算利益的人來說，是一筆巨大的金額。;;狄更斯19)時(shí)間會(huì)刺破青春表面的彩飾，會(huì)在美人的額上掘深溝淺槽;會(huì)吃掉稀世之珍!天生麗質(zhì)，什么都逃不過他那橫掃的鐮刀。;;莎士比亞20)浪費(fèi)別人的時(shí)間等于是謀財(cái)害命，浪費(fèi)自己的時(shí)間等于是慢性自殺。;;列寧關(guān)于描寫時(shí)間的名人名言1)時(shí)間是衡量事業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。;;培根2)生命是短促的，然而盡管如此，人們還是有時(shí)間講究禮儀。;;愛獻(xiàn)生3)歷史孕育了真理，它能和時(shí)間抗衡，把遺聞舊事保藏下來。它是往昔的跡象，當(dāng)代的鑒戒，后世的教訓(xùn)。;;塞萬提斯4)時(shí)間是由分秒積成的，善于利用零星時(shí)間的人，才會(huì)做出更大的成績來。;;華羅庚5)時(shí)間是人類發(fā)展的空間。;;馬克思6)在無限的時(shí)間的河流里，人生僅僅是微小又微小的波浪。;;郭小川7)重復(fù)言說多半是一種時(shí)間上的損失。;;培根8)開誠布公與否和友情的深淺，不應(yīng)該用時(shí)間的長短來衡量。;;巴爾扎克9)真正的敏捷是一件很有價(jià)值的事。因?yàn)闀r(shí)間是衡量事業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，如金錢是衡量貨物的標(biāo)準(zhǔn)。;;弗;培根10)正當(dāng)利用時(shí)間!你要理解什么，不要舍近求遠(yuǎn)。;;歌德11)人的全部本領(lǐng)無非是耐心和時(shí)間的混合物。;;巴爾扎克12)生命的長短以時(shí)間來計(jì)算，生命的價(jià)值以貢獻(xiàn)來計(jì)算。;;裴多菲13)敢于浪費(fèi)哪怕一個(gè)鐘頭時(shí)間的人，說明他還不懂得珍惜生命的全部價(jià)值。;;達(dá)爾文14)有了朋友，生命才顯出它全部的價(jià)值;一個(gè)人活著是為了朋友;保持自己生命的完整，不受時(shí)間侵蝕，也是為了朋友。友誼要像愛情一樣才溫暖人心，愛情要像友誼一樣才牢不可破。;;穆爾;約翰15)從不浪費(fèi)時(shí)間的人，沒有工夫抱怨時(shí)間不夠。;;杰弗遜16)不善于利用時(shí)間的人，總是首先抱怨沒有時(shí)間，因?yàn)樗褧r(shí)間都耗費(fèi)在穿吃睡和聊天上，去考慮該做什么，而只是什么也不去做。;;拉布呂耶爾17)時(shí)間給勤勞者留下串串的果實(shí)，而給懶漢只留下一頭白發(fā)和空空的雙手。;;高爾基18)在時(shí)間的大鐘上，只有兩個(gè)字;;現(xiàn)在。;;莎士比亞19)好事總是需要時(shí)間，不付出大量的心血和勞動(dòng)是做不成大事的。想吃核桃，就是得首先咬開堅(jiān)硬的果殼。;;格里美爾斯豪森20)合理安排時(shí)間，就等于節(jié)約時(shí)間。──培根描寫時(shí)間的名人名言推薦1)不管饕餮的時(shí)間怎樣吞噬著一切，我們要在這一息尚存的時(shí)候，努力博取我們的聲譽(yù)，使時(shí)間的鐮刀不能傷害我們。;;莎士比亞2)少壯不努力，老大徒傷悲。;;《長歌行》3)實(shí)際上，沒有一種社會(huì)形態(tài)能夠阻止社會(huì)所支配的勞動(dòng)時(shí)間以這處或那種方式調(diào)整生產(chǎn)。;;馬克思4)我們?nèi)粢?，就該為自己建造一種充滿感受思索和行動(dòng)的時(shí)鐘，用它來代替這個(gè)枯燥單調(diào)以愁悶來扼殺心靈，帶有責(zé)備意味和冷冷地滴答著的時(shí)間。;;高爾基5)在老年時(shí)，會(huì)有許多閑暇的時(shí)間，去計(jì)算那過去的日子，把我們手里永久丟失了的東西，在心里愛撫著。;;泰戈?duì)?)在歷史急劇轉(zhuǎn)變的關(guān)頭，往往連先進(jìn)的政黨也會(huì)在相當(dāng)?shù)囊欢螘r(shí)間內(nèi)不能理解新的局勢而復(fù)舊的口號，這些口號在昨天是正確要在已成的事業(yè)中逗留著！---巴斯德（法國）

我從不想未來，它來得太快。---愛因斯坦（美國）

等你們六十歲的時(shí)候，你們就會(huì)珍惜由你們支配的每一個(gè)鐘頭了。---愛因斯坦（美國）

世界上，宇宙中，有多少難解的謎啊……還是抓緊時(shí)間工作吧！---愛因斯坦（美國）

即使上帝也無法改變過去。---亞里士多德（希臘）

最有希望的成功者，并不是才干出眾的人而是那些最善于利用每一時(shí)機(jī)去發(fā)掘開拓的人。---蘇格拉底（希臘）

當(dāng)許多人在一條路上徘徊不前時(shí)，他們不得不讓開一條大路，讓那珍惜時(shí)間的人趕到他們的前面

去。---蘇格拉底（希臘）

一生沒有虛過，可以愉快地死，如同一天沒有虛過，可以安眠！---達(dá)·芬奇（意大利）

希望是永遠(yuǎn)達(dá)不到的，因此，人才希望，追求希望。---富蘭克林（美國）

從事一項(xiàng)事情，先要決定志向，志向決定之后就要全力以赴毫不猶豫地去實(shí)行。---富蘭克林（美國）

希望是生命的源泉，失去它生命就會(huì)枯萎。---富蘭克林（美國）

以希望為生的人，將絕食而死。---富蘭克林（美國）

每個(gè)人都有一不的理想，這種理想決定著他的努力判斷的方向。就在這個(gè)意義上，我從來不把安逸和享樂看做是生活目的的本身----這種基礎(chǔ)，我叫它豬欄的理想。照亮我的道路，并且不斷地給我新的勇氣去愉快地正視生活的理想，是善、美、真。---愛因斯坦（美國）無論何時(shí)，不管怎樣，我也絕不允許自己有一點(diǎn)灰心喪氣。---愛迪生（美國）

對我來說，信念意味著不擔(dān)心。---杜威（美國）

希望貫穿一切，臨死也不會(huì)拋棄我們。---波普（美國）

希望永遠(yuǎn)在人的胸膛洶涌。人要經(jīng)常感覺不是現(xiàn)在幸福，而是就要幸福了。---波普（美國）

毫無理想而又優(yōu)柔寡斷是一種可悲的心理。---培根（英國）

只有知道了通往今天的路，我們才能清楚而明智地規(guī)劃未來。---斯蒂文生（英國）

、書籍是全世界的營養(yǎng)品。生活里沒有書籍，就好像沒有陽光；智慧69GMP

基礎(chǔ)知識培訓(xùn)謝遠(yuǎn)偉GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)謝遠(yuǎn)偉70反應(yīng)停事件1961年發(fā)生了震驚世界的“反應(yīng)?！笔录?，這是20世紀(jì)波及世界的最大的藥物災(zāi)難事件。案例：“反應(yīng)停”事件

1961年，一種曾用于妊娠反應(yīng)的藥物“反應(yīng)?！?，導(dǎo)致成千上萬的畸胎，波及世界各地，受害人數(shù)超過15000人。出生的嬰兒沒有臂和腿，手直接連在軀體上，形似海豹，被稱為“海豹肢”，這樣的畸形嬰兒死亡率達(dá)50%以上。在市場上流通了6年的該藥品未經(jīng)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，并且最初生產(chǎn)該藥的藥廠曾隱瞞了收到的有關(guān)該藥毒性的一百多例報(bào)告。致使一些國家如日本遲至1963年才停止使用反應(yīng)停，導(dǎo)致了近千例畸形嬰兒的出生。而美國是少數(shù)幸免于難的國家之一，原因是FDA在審查此藥時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品缺乏足夠的臨床試驗(yàn)資料而拒絕進(jìn)口。正是該事件促使了GMP的誕生。反應(yīng)停事件1961年發(fā)生了震驚世界的“反應(yīng)?！笔录@是2071第一節(jié)認(rèn)識GMP1、什么是GMP2、GMP的目的3、GMP的六大系統(tǒng)4、GMP的五大要素第一節(jié)認(rèn)識GMP1、什么是GMP721、什么是GMPGMP：GoodManufacturing

Practices

良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。1、什么是GMPGMP：GoodManufacturing731、什么是GMP藥品的質(zhì)量是從何而來？質(zhì)量源于檢驗(yàn)→質(zhì)量源于生產(chǎn)→質(zhì)量源于設(shè)計(jì)無GMPGMP初始GMP發(fā)展GMP理念：質(zhì)量源于管理，存在于全過程。GMP實(shí)施的主要工具——全面質(zhì)量管理。1、什么是GMP藥品的質(zhì)量是從何而來？741、什么是GMP現(xiàn)行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為2010年修訂版本版GMP含有總則、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢、附則共計(jì)14章313條31806字。本版GMP還含有無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑、放射性藥品、中藥飲片、醫(yī)用氧、取樣9個(gè)附錄。本版GMP還有確認(rèn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)2個(gè)附錄在征求意見。1、什么是GMP現(xiàn)行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為2010年修752、GMP的目的防止污染防止混淆防止人為差錯(cuò)

GMP的核心是為了“三防”，我們所做的一切都是為了保障能生產(chǎn)出符合質(zhì)量規(guī)定的產(chǎn)品，就要防止污染、防混淆、防人為差錯(cuò)，從而降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2、GMP的目的防止污染76污染當(dāng)使用了不干凈的設(shè)備，或者在不符合要求的環(huán)境下生產(chǎn)，都會(huì)對產(chǎn)品造成污染，簡單的說，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染。

——空氣、工藝用水的凈化是為了防止污染

——設(shè)備設(shè)計(jì)選型使用維護(hù)保養(yǎng)能防止污染

——清潔衛(wèi)生管理是為了防止污染污染當(dāng)使用了不干凈的設(shè)備，或者在不符合要求的環(huán)境下生產(chǎn)77混淆、差錯(cuò)

混淆：清場不徹底、標(biāo)識不清楚、標(biāo)識錯(cuò)誤或沒有標(biāo)識。差錯(cuò)：以下幾種情況都會(huì)引起差錯(cuò)

人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起

工作責(zé)任心不強(qiáng)

工作能力不夠

培訓(xùn)不到位

——物料的檢驗(yàn)、生產(chǎn)的監(jiān)督復(fù)核與清場物料平衡要求是為了防止差錯(cuò)和混淆；

——定置管理、明確各種標(biāo)志都是為了防止混淆和差錯(cuò)。混淆、差錯(cuò)混淆：清場不徹底、標(biāo)識不清楚、標(biāo)識錯(cuò)誤或沒有標(biāo)識78實(shí)驗(yàn)室如何防止差錯(cuò)和污染做好標(biāo)識做好清洗制定好的管理程序規(guī)范操作（嚴(yán)格按ＳＯＰ操作）人員培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室如何防止差錯(cuò)和污染做好標(biāo)識79

GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想與實(shí)施原則系統(tǒng)的思想預(yù)防為主的思想全過程控制的思想全員參與的思想有章可循照章辦事有案可查 GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想與實(shí)施原則系統(tǒng)的思想803、GMP的六大系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)物流系統(tǒng)生產(chǎn)系統(tǒng)質(zhì)量系統(tǒng)Management3、GMP的六大系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)設(shè)施和設(shè)備系81質(zhì)量系統(tǒng)質(zhì)量體系建設(shè)供應(yīng)商管理偏差及變更管理OOS管理不合格品管理用戶投訴管理退貨及召回產(chǎn)品回顧驗(yàn)證穩(wěn)定性試驗(yàn)管理質(zhì)量系統(tǒng)質(zhì)量體系建設(shè)82生產(chǎn)系統(tǒng)按工藝要求組織生產(chǎn)完成相關(guān)的生產(chǎn)記錄生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識生產(chǎn)設(shè)備的使用及維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備的清洗完成偏差的調(diào)查生產(chǎn)系統(tǒng)按工藝要求組織生產(chǎn)83物流系統(tǒng)物料的初步驗(yàn)收物料的標(biāo)識物料的分區(qū)存放物料的請驗(yàn)物料的發(fā)放被拒絕物料的隔離物流系統(tǒng)物料的初步驗(yàn)收84設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備的預(yù)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的安裝確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的使用和維護(hù)潔凈環(huán)境的保障工藝用水的保障設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備的預(yù)確認(rèn)85包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)包裝和標(biāo)簽的驗(yàn)收包裝和貼簽的操作包裝材料和標(biāo)簽的控制已貼標(biāo)簽的產(chǎn)品出廠前的檢查包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)包裝和標(biāo)簽的驗(yàn)收86實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和方法的制定分析方法的驗(yàn)證和確認(rèn)產(chǎn)品的各類檢測儀器的校驗(yàn)、使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的管理OOS的調(diào)查檢驗(yàn)記錄的完成和保存實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和方法的制定874、GMP的五大要素人——人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活躍、最積極的因素。機(jī)——機(jī)是基礎(chǔ)，是產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)平臺，沒有硬件，根本無法涉及GMP的實(shí)施。料——物料質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量先決條件和基礎(chǔ)。法——包括公司的各項(xiàng)規(guī)章制度、程序辦法等，涵蓋企業(yè)管理的各個(gè)方面，是企業(yè)工作的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。主要為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。環(huán)——環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個(gè)人衛(wèi)生。4、GMP的五大要素人——人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活躍、最88第二節(jié)人員一、GMP實(shí)施過程關(guān)鍵在人人是GMP實(shí)施過程中的一個(gè)重要因素，其一切活動(dòng)都決定著產(chǎn)品的質(zhì)量。機(jī)為人控、料為人管、法為人創(chuàng)、環(huán)為人治第二節(jié)人員一、GMP實(shí)施過程關(guān)鍵在人89二、人員要求專業(yè)知識與技能要求

GMP規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能因此，我們的員工必須是學(xué)習(xí)過GMP知識、相關(guān)的專業(yè)知識或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，實(shí)際操作考核合格者才能從事藥品生產(chǎn)。二、人員要求專業(yè)知識與技能要求90三、培訓(xùn)GMP規(guī)定：對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按GMP規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。切記：我們藥品生產(chǎn)行業(yè)的所有員工必須經(jīng)過培訓(xùn)。合格后才能上崗。通過培訓(xùn)，不但自己得到了提高和發(fā)展，同樣也促進(jìn)了企業(yè)的發(fā)展。三、培訓(xùn)GMP規(guī)定：對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按GMP規(guī)范91培訓(xùn)及培訓(xùn)對象培訓(xùn)培訓(xùn)使員工獲得或改進(jìn)與工作有關(guān)的知識、技能、動(dòng)機(jī)、態(tài)度和行為，利于提高員工的績效以及員工對企業(yè)目標(biāo)的貢獻(xiàn)。培訓(xùn)對象在崗人員新進(jìn)人員轉(zhuǎn)崗、換崗人員企業(yè)臨時(shí)聘用人員培訓(xùn)及培訓(xùn)對象培訓(xùn)92培訓(xùn)的目的適應(yīng)環(huán)境的變換滿足市場的需求滿足員工自我發(fā)展的需要提高企業(yè)效益培訓(xùn)的目的適應(yīng)環(huán)境的變換93培訓(xùn)內(nèi)容、方式藥品生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范崗位標(biāo)準(zhǔn)程序職業(yè)道德規(guī)范安全知識培訓(xùn)采取多種形式進(jìn)行，學(xué)習(xí)與實(shí)踐相結(jié)合，提高大家的興趣：課堂教學(xué)方式技能操作方式參觀學(xué)習(xí)方式課堂教學(xué)與技能相結(jié)合方式培訓(xùn)內(nèi)容、方式藥品生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容：94培訓(xùn)效果確認(rèn)培訓(xùn)之后我們應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方式同樣多種多樣：操作技能確認(rèn)口試筆試當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)、考核。培訓(xùn)檔案：當(dāng)每天培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)。培訓(xùn)檔案應(yīng)對公司與個(gè)人分別建檔。 培訓(xùn)效果確認(rèn)培訓(xùn)之后我們應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方式同樣95第三節(jié)機(jī)什么是“機(jī)”，我們這里所講的機(jī)就是用于我們產(chǎn)品形成所涉及的所有設(shè)備、設(shè)施，也就是我們常說的硬件。硬件是基礎(chǔ)，是產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)平臺，沒有硬件，根本無法涉及GMP的實(shí)施。我們的設(shè)備、設(shè)施涉及非常廣泛，包括廠房設(shè)施系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等等。第三節(jié)機(jī)什么是“機(jī)”，我們這里所講的機(jī)就是用于961、設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求我們知道，我們的設(shè)施、設(shè)備用于藥品的生產(chǎn)，其好與壞直接影響我們的產(chǎn)品質(zhì)量，藥品是一種特殊的商品，這是我們反復(fù)強(qiáng)調(diào)的，所以對設(shè)施、設(shè)備的要求當(dāng)然不會(huì)跟其他行業(yè)一樣，GMP對我們的設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)有如下要求。1、設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求我們知道，我們的設(shè)施、設(shè)備用97設(shè)施要求潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于清潔潔凈室（區(qū)）：需要對塵埃及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留功能對于潔凈室（區(qū)），GMP規(guī)范有以下要求：溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等基本指標(biāo)，只有當(dāng)各項(xiàng)指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，才能進(jìn)行生產(chǎn)。設(shè)施要求潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無98設(shè)備要求設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易于清潔或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。設(shè)備要求設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒992、設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)

預(yù)確認(rèn)——設(shè)備的選型（根據(jù)用戶需求：材質(zhì)、大小、形狀等）安裝確認(rèn)——設(shè)備部件、材質(zhì)、相連儀表等運(yùn)行確認(rèn)——電源開/關(guān)、溫度壓力測試等性能確認(rèn)——用模擬物料或生產(chǎn)產(chǎn)品的同時(shí)進(jìn)行2、設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)1003、設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) 要保持產(chǎn)品質(zhì)量，就要保持設(shè)施、設(shè)備處于良好的狀態(tài)，要使設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)，就要對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。1、小修日常保養(yǎng)是設(shè)備維護(hù)的基礎(chǔ)，是預(yù)防事故發(fā)生的積極措施。2、中修

3個(gè)月左右進(jìn)行一次，由工程部人員與操作人員共同完成。3、大修一年進(jìn)行一次，檢查傳動(dòng)系統(tǒng)、修復(fù)更換磨損件。3、設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) 1014、設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志

與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志——設(shè)備標(biāo)識牌：設(shè)備名稱、設(shè)備型號、設(shè)備編號、維護(hù)人等信息；——設(shè)備使用狀態(tài)：正常運(yùn)行、待檢修、檢修中、禁止運(yùn)行、完好待用——設(shè)備清潔狀態(tài)：正在進(jìn)行生產(chǎn)、待清潔、清潔中、清潔——管道標(biāo)識：不同內(nèi)容物對應(yīng)不同顏色4、設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志與設(shè)備連接102第四節(jié)料物料：原料、輔料、包裝材料等藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度第四節(jié)料物料：原料、輔料、包裝材料等103規(guī)范購入（對供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)）藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定單位購進(jìn)，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫規(guī)范購入（對供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)）藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)104儲(chǔ)存及使用合理儲(chǔ)存常溫、陰涼、冷藏及低濕等分開固體、液體原料分開儲(chǔ)存揮發(fā)性原料避免污染其它物料特殊管理物料按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志規(guī)定條件下儲(chǔ)存物料儲(chǔ)存必須確保與其相適宜的儲(chǔ)存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量，此條件下物料相對穩(wěn)定。規(guī)定期限內(nèi)使用儲(chǔ)存及使用合理儲(chǔ)存105控制放行與發(fā)放接收待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理待驗(yàn)——黃色，標(biāo)識處于擱置、等待狀態(tài)。合格——綠色，標(biāo)識被允許使用或被批準(zhǔn)放行。不合格——紅色，標(biāo)識不能使用或不準(zhǔn)放行。質(zhì)量管理部門決定物料和中間產(chǎn)品的使用審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放控制放行與發(fā)放接收待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的106物料的發(fā)放和使用依據(jù)生產(chǎn)、包裝指令發(fā)放發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止差錯(cuò)及時(shí)登記卡、帳，便于追溯物料拆零與生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)，防止污染先進(jìn)先出，近期先出物料的發(fā)放和使用依據(jù)生產(chǎn)、包裝指令發(fā)放107標(biāo)簽的管理標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。標(biāo)簽的管理標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛?08成品放行成品放行規(guī)定由質(zhì)量受權(quán)人評價(jià)和批準(zhǔn)決定，即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核，符合要求并有質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理，決定物料、中間產(chǎn)品的使用和成品放行。成品放行成品放行規(guī)定由質(zhì)量受權(quán)人評價(jià)和批準(zhǔn)決定，即使檢109需進(jìn)行審核的有關(guān)記錄生產(chǎn)批記錄；工藝監(jiān)察記錄；批檢驗(yàn)記錄；偏差和OOS處理。需進(jìn)行審核的有關(guān)記錄生產(chǎn)批記錄；110第五節(jié)法藥品生產(chǎn)GMP所指的法包括各種各樣的文件，文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果：如質(zhì)量管理文件、工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等等第五節(jié)法藥品生產(chǎn)GMP所指的法包括各種各樣的文件，文件1111、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件藥品生產(chǎn)需要可靠的質(zhì)量保證體系，而良好的文件是質(zhì)量保證體系不可或缺的基本部分。企業(yè)結(jié)合GMP要求與企業(yè)實(shí)際，建立了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，涵蓋GMP的各個(gè)方面，形成文件化的質(zhì)量管理體系。1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件藥品生產(chǎn)需要可靠的質(zhì)量保證體系，而1122、文件的作用—規(guī)定了企業(yè)的管理系統(tǒng)，—明確各自的管理和工作職責(zé)，減少語言傳遞可能發(fā)生的差錯(cuò)，—保證所有執(zhí)行人員均能獲得有關(guān)活動(dòng)的詳細(xì)指令并遵照執(zhí)行，—可以對有缺陷或疑有缺陷產(chǎn)品的歷史進(jìn)行追蹤?！幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理文件是GMP在實(shí)際工作中的具體體現(xiàn)?！募刮覀兊墓ぷ饔姓驴裳?、照章辦事、有案可查。—文件使我們的管理和操作標(biāo)準(zhǔn)化、程序化?！募蛊髽I(yè)管理由人制過渡到法制，由經(jīng)驗(yàn)管理過渡到標(biāo)準(zhǔn)化管理。2、文件的作用—規(guī)定了企業(yè)的管理系統(tǒng)，1133、文件的標(biāo)準(zhǔn)管理程序文件管理是指文件的設(shè)計(jì)、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動(dòng)。編碼唯一：一份文件和一個(gè)文件編號是一對一的?，F(xiàn)場同一份文件不允許有兩個(gè)版本出現(xiàn)，否則請立即報(bào)告主管和通知文件管理人員文件格式內(nèi)容：企業(yè)的文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式、編碼要求。通常一份文件包括標(biāo)題、編碼、起草審查批準(zhǔn)人簽名、生效日期、責(zé)任人、適用范圍、內(nèi)容。3、文件的標(biāo)準(zhǔn)管理程序文件管理是指文件的設(shè)計(jì)、起草、修訂、審114一份良好的文件需要規(guī)定有：5W1HHow做到什么程度Why什么原因What做什么事情Where在什么地方When在什么時(shí)候Who誰好的文件一份良好的文件需要規(guī)定有：5W1HHowWhyWhatWhe115文件的編制與管理1、文件的起草與修訂文件的起草與修訂通常由文件主要使用部門或主管部門負(fù)責(zé)。2、文件的審核與批準(zhǔn)所有文件的審核人與批準(zhǔn)人必須預(yù)先規(guī)定，審批人具有相應(yīng)的資格與能力，所有正式生效的文件，均應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期。3、文件的印制發(fā)放文件一旦批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關(guān)人員或部門。4、文件的培訓(xùn)新文件必須在執(zhí)行之日前進(jìn)行培訓(xùn)并記錄。文件的編制與管理1、文件的起草與修訂116文件的編制與管理5、文件的執(zhí)行文件的有效執(zhí)行是重要環(huán)節(jié)，新文件初始執(zhí)行階段，應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。對現(xiàn)行文件，末經(jīng)變更控制，不得隨意改動(dòng)文字內(nèi)容。6、文件的回收過期和作廢文件應(yīng)及時(shí)回收，不得出現(xiàn)在生產(chǎn)現(xiàn)場。7、文件的銷毀和歸檔過期和作廢文件除一份歸檔保存外，其余均應(yīng)銷毀處理。8、文件的變更控制任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改，文件的使用者或管理人員有權(quán)提出變更并履行變更手續(xù)。文件的編制與管理5、文件的執(zhí)行117如何使用文件正確地使用文件，我們需要：（1）不使用已撤銷和過時(shí)的文件，必須是現(xiàn)行版本；（2）將文件放在工作時(shí)能隨時(shí)查閱的地方；（3）保持文件的清晰和完整，不涂改；（4）不擅自復(fù)制和銷毀文件（5）通過程序修改。照章辦事我們只有嚴(yán)格執(zhí)行了文件，才符合GMP要求如何使用文件正確地使用文件，我們需要：118規(guī)范記錄記錄填寫要求——及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，按規(guī)定修改及時(shí)：在操作過程中及時(shí)記錄。不提前，不滯后，執(zhí)行到哪步，記錄到哪步。準(zhǔn)確：按實(shí)際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯示一致。真實(shí)：嚴(yán)禁不真實(shí)、不負(fù)責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。完整：對影響質(zhì)量的因素均應(yīng)記錄，對異常情況必須詳細(xì)記錄。一般按設(shè)計(jì)表格填寫完整即可。記錄表格中的某項(xiàng)無數(shù)據(jù)或無此項(xiàng)時(shí)需要按填寫規(guī)定畫線或標(biāo)注。按規(guī)定修改：填寫錯(cuò)誤時(shí)，將錯(cuò)誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應(yīng)能辨別。規(guī)范記錄記錄填寫要求——及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，按規(guī)定修改119第六節(jié)環(huán)“環(huán)”，這里所講的環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個(gè)人衛(wèi)生。

1、污染和污染媒介

2、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理第六節(jié)環(huán)“環(huán)”，這里所講的環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境1201、污染和污染媒介在講環(huán)境衛(wèi)生的時(shí)候，反復(fù)提到一個(gè)詞——污染。塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。微生物污染：就是指微生物引起的污染。我們上面所說的眼藥膏案例，就是受微生物污染的結(jié)果。污染來自——空氣、水、表面、我們自己。1、污染和污染媒介在講環(huán)境衛(wèi)生的時(shí)候，反復(fù)提到一個(gè)詞——污染1212、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理我們知道了污染的幾大敵人和幫兇。那么我們在生產(chǎn)過程中要采取哪些措施來防止產(chǎn)品受到污染，保證產(chǎn)品的質(zhì)量呢？下面從外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等三個(gè)方面告訴大家在生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理應(yīng)該怎么做。2、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理我們知道了污染的幾大敵人和幫兇。那么122外部環(huán)境衛(wèi)生藥品污染的最大污染之一來自環(huán)境，因此GMP要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得有高大的喬木及產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮等對空氣有影響的樹種，土地應(yīng)綠化，不得有露土，因?yàn)檫@些易產(chǎn)生塵粒的物質(zhì)污染環(huán)境。外部環(huán)境衛(wèi)生藥品污染的最大污染之一來自環(huán)境，因此GMP要求：123生產(chǎn)工藝衛(wèi)生1、生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生包括潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生和一般區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，做好生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生工作，可以避免產(chǎn)品受到污染，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。2．物料衛(wèi)生符合要求的物料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提，因此用于生產(chǎn)的物料必須是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。一方面我們所使用的物料必須經(jīng)檢驗(yàn)合格，最重要的另一方面必須保證物料在使用的過程中不得受到污染。生產(chǎn)工藝衛(wèi)生1、生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生124生產(chǎn)工藝衛(wèi)生3．設(shè)備衛(wèi)生切記：（1）進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處理。（2）流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。（3）盛裝物料的容器具必須是經(jīng)過無毒的。一清除清除文件、器具和殘余物料。二清潔用飲用水或純化水進(jìn)行沖洗。三消毒對需要用消毒液對設(shè)備消毒的進(jìn)行消毒。4．生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生（1）生產(chǎn)前注意上批清場是否在效期內(nèi)，首先確保生產(chǎn)前的衛(wèi)生工作符合要求。（2）生產(chǎn)過程中應(yīng)隨時(shí)保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作。生產(chǎn)工藝衛(wèi)生3．設(shè)備衛(wèi)生125人員衛(wèi)生從上所知，我們自己是藥品生產(chǎn)過程中引起產(chǎn)品污染的最大污染源之一，生產(chǎn)人員總是直接或間接地與藥物接觸，對藥品質(zhì)量發(fā)生影響。因此我們必須保證人員衛(wèi)生符合要求，GMP有如下規(guī)定：GMP對藥品生產(chǎn)人員健康要求：傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操作。保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣：做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。以下行為不得在生產(chǎn)場所出現(xiàn)：進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品，生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。人員衛(wèi)生從上所知，我們自己是藥品生產(chǎn)過程中引起產(chǎn)品污126第七節(jié)怎樣實(shí)施GMP通過以前章節(jié)的學(xué)習(xí)，我們已經(jīng)清楚地了解到，GMP規(guī)范是對藥品生產(chǎn)全過程的管理，是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量的基本要求。因此，對涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量的“人、機(jī)、料、法、環(huán)”及相關(guān)活動(dòng)也應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的管理。而所有的管理活動(dòng)都靠人去實(shí)現(xiàn)，所以人是實(shí)施GMP的關(guān)鍵因素。要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的目標(biāo)，就必須靠我們每個(gè)人按照要求去實(shí)施。那么，如何實(shí)施GMP呢？第七節(jié)怎樣實(shí)施GMP通過以前章節(jié)的學(xué)習(xí)，我們已經(jīng)清楚地了1、養(yǎng)成良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)員工需要建立良好的職業(yè)道德。誠實(shí)、誠信、實(shí)事求是，一絲不茍地對待工作是我們的工作作風(fēng)，是企業(yè)的立足之本，是我們的為人之本，是企業(yè)的品牌形象1、養(yǎng)成良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)員工需要建立良2、養(yǎng)成良好的GMP意識良好的工作結(jié)果靠良好的職業(yè)習(xí)慣來實(shí)現(xiàn)，良好的職業(yè)習(xí)慣由長期的工作意識形成。讓我們建立一個(gè)良好的職業(yè)習(xí)慣，形成良好的GMP意識。2、養(yǎng)成良好的GMP意識良好的工作結(jié)果靠良好的職業(yè)習(xí)慣來GMP意識之一——法規(guī)意識藥品生產(chǎn)首先必須遵守《藥品管理法》。該法對加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益作出了明確的規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人都應(yīng)遵守《藥品管理法》。GMP意識之一——法規(guī)意識藥品生產(chǎn)首先必須遵守《藥品管理法》GMP意識之二——質(zhì)量意識藥品的質(zhì)量直接影響人們的健康或生命安危，質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)就是生命的風(fēng)險(xiǎn)，不能讓患者承受產(chǎn)品質(zhì)量而帶來的風(fēng)險(xiǎn)。GMP的良好實(shí)施靠每位的工作質(zhì)量來保障，如果某一工作環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯(cuò)，產(chǎn)品質(zhì)量就會(huì)出現(xiàn)問題或隱患，GMP就會(huì)出現(xiàn)疏漏。所以說，“GMP在每一個(gè)人的身邊，GMP在每個(gè)人的手中”。質(zhì)量靠你、靠我、靠他！質(zhì)量不是靠質(zhì)量部的人，不是光靠QA人員來保證，而是要靠大家來保證GMP意識之二——質(zhì)量意識藥品的質(zhì)量直接影響人們的健康或生命GMP意識之三——規(guī)范操作意識請記?。簣?zhí)行GMP的精髓在于堅(jiān)持按照法規(guī)、章程和既定的SOP進(jìn)行操作，防止操作的隨意性帶來的任何風(fēng)險(xiǎn)。規(guī)范操作的要點(diǎn)，可歸納為：一切行為有規(guī)范，一切操作要依法，一切操作有記錄，一切記錄可追溯。GMP意識之三——規(guī)范操作意識請記?。篏MP意識之四——質(zhì)量保證意識我們都知道，由于抽樣檢驗(yàn)的局限性，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)在生產(chǎn)全過程實(shí)行質(zhì)量管理的控制才能得到保障。建立一個(gè)健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是實(shí)施質(zhì)量保證的組織基礎(chǔ)。GMP意識之四——質(zhì)量保證意識我們都知道，由于抽樣檢驗(yàn)的局限GMP意識之五——持續(xù)改進(jìn)意識

我們建立了一套完整的質(zhì)量保證體系來保障。在體系的運(yùn)行過程中，我們通過變更、驗(yàn)證（再驗(yàn)證）、內(nèi)審或自檢、認(rèn)證檢查等，使質(zhì)量管理始終不斷的整改、糾偏，對體系不斷的完善，使質(zhì)量管理始終滿足符合性、有效性、適宜性要求，質(zhì)量管理體系得以持續(xù)的改進(jìn)。符合性：指生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理符合GMP要求；有效性：指保持質(zhì)量管理體系和文件的有效執(zhí)行；適宜性：指建立的組織機(jī)構(gòu)和配備的藥品生產(chǎn)的管理人員和技術(shù)人員與企業(yè)生產(chǎn)的品種和規(guī)模相適應(yīng)。GMP意識之五——持續(xù)改進(jìn)意識

我們建立了一套完整的質(zhì)量保證3、建立良好的衛(wèi)生習(xí)慣由于藥品的特殊性，衛(wèi)生管理不善，很容易造成污染。藥品污染后，質(zhì)量會(huì)發(fā)生變化，這是GMP要防止的核心。因此，衛(wèi)生管理在藥品生產(chǎn)中的重要性是不言而喻的。自覺遵守衛(wèi)生管理的所有制度，嚴(yán)禁在生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)內(nèi)進(jìn)食、飲、嚼物品，嚴(yán)禁抽煙或保存食物、個(gè)人物品，禁止任何不衛(wèi)生行為。生產(chǎn)操作過程中請牢記：裸手不得直接接觸藥品以及任何與產(chǎn)品有接觸的設(shè)備。各種設(shè)備、容器具的清潔應(yīng)與清潔用具清洗地點(diǎn)隔離；不同潔凈級別的潔凈服清洗，清洗地點(diǎn)應(yīng)隔離。遵守企業(yè)制定的衛(wèi)生管理制度，自覺維護(hù)工作場所的整潔、潔凈。每年參加健康體檢，合格后才上崗。3、建立良好的衛(wèi)生習(xí)慣由于藥品的特殊性，衛(wèi)生管理不善，很容易4、質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立健全藥品生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進(jìn)實(shí)施；對制度規(guī)程的執(zhí)行進(jìn)行復(fù)核；評價(jià)和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放；審核不合格品的處理；對其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制或復(fù)核。從而保證質(zhì)量保證體系的有效運(yùn)行，防止和降低對物料產(chǎn)品的污染、混淆、差錯(cuò)。4、質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立健全藥品生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證謝謝大家！謝謝大家！137、書籍是全世界的營養(yǎng)品。生活里沒有書籍，就好像沒有陽光；智慧里沒有書籍，就好像鳥兒沒有翅膀莎士比亞

2、書籍使人變得思想奔放。革拉特珂夫

3、書籍是造就靈魂的工具雨果

4、經(jīng)驗(yàn)豐富的人讀書用兩只眼睛，一只眼睛看到紙面上的話，另一只眼睛看到紙的背面。歌德

5、我撲在書籍上，就好像饑餓的人撲在面包上。高爾基

6、書籍是巨大的力量。列寧

7、書人類發(fā)出的最美妙的聲音。萊文

8、生活在我們這個(gè)世界里，不讀書就完全不可能了解人。高爾基

9、黑發(fā)不知勤學(xué)早，白首方悔讀書遲。顏真卿

10、書是良藥，善讀之可以醫(yī)愚。劉向

11、讀書破萬卷，下筆如有神。杜甫

12、在你渴望時(shí)，它前來給予詳細(xì)指教，但是從不糾纏不休。比切

13、書籍是少年的食物，它使老年人快樂，也是繁榮的裝飾和危難的避難所，慰人心靈。在家庭成為快樂的種子，在外也不致成為障礙物，但在旅行之際，卻是夜間的伴侶西塞羅

14、過去一切時(shí)代的精華盡在書中。卡萊爾

15、書籍并不是沒有生命的東西，它包藏著一種生命的潛力，與作者同樣地活躍。不僅如此，它還像一個(gè)寶瓶，把作者生機(jī)勃勃的智慧中最純凈的精