臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制總結(jié)課件

臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制常見問題處理臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制常見問題處理質(zhì)量控制.IQC操作選擇質(zhì)控物繪制質(zhì)控圖確定質(zhì)控限記錄數(shù)據(jù)選擇規(guī)則管理數(shù)據(jù)質(zhì)量控制.IQC操作選擇質(zhì)控物繪制質(zhì)控圖確定質(zhì)控限記錄數(shù)據(jù)選一、室內(nèi)質(zhì)控的目的1、檢測、控制本實(shí)驗(yàn)測定工作的精密度

2、檢測其準(zhǔn)確度的改變

3、提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性一、室內(nèi)質(zhì)控的目的1、檢測、控制本實(shí)驗(yàn)測定工作的精密度質(zhì)控品質(zhì)控品的定義：

國際臨床化學(xué)學(xué)會(huì)（IFCC）對質(zhì)控品的定義為：專門用于質(zhì)量控制目的的樣本或溶液；不能用作校準(zhǔn)。質(zhì)控品的形態(tài)：液體、冰凍的樣本、凍干粉。說明質(zhì)控品性能指標(biāo)：穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值、分析物水平、預(yù)處理的要求等質(zhì)控品質(zhì)控品的定義：

基質(zhì)與基質(zhì)效應(yīng)概念：基質(zhì)（matrix）：是指樣本中除分析物以外的一切組成。以血清Cho測定而言，就是指Cho以外血清中的一切成分及其物理、化學(xué)性質(zhì)。

基質(zhì)效應(yīng)（matrixeffect）：標(biāo)本中除分析物以外的其他成分對分析物測定值的影響。

基質(zhì)與基質(zhì)效應(yīng)概念：質(zhì)控品的穩(wěn)定性穩(wěn)定性是質(zhì)控品的重要指標(biāo)。任何質(zhì)控品有變化、不穩(wěn)定是絕對的；不變化、穩(wěn)定是相對的。好的質(zhì)控品可以在規(guī)定的保存條件下，至少穩(wěn)定1~2年。實(shí)驗(yàn)室最好購買夠用1年的1個(gè)批號的質(zhì)控品，可以在較長的時(shí)間內(nèi)觀察控制過程的檢驗(yàn)質(zhì)量變化，有惰性氣體，0.5ml管分裝。不能用無霜冰箱，應(yīng)有反復(fù)加熱功能。

注意看質(zhì)控品說明書，校準(zhǔn)質(zhì)控復(fù)溶后，室外總膽6小時(shí)光分解，直膽3小時(shí)光分解，膽堿酯酶-20度不穩(wěn)定，一般項(xiàng)目15天左右穩(wěn)定。質(zhì)控品的穩(wěn)定性穩(wěn)定性是質(zhì)控品的重要指標(biāo)。任何質(zhì)控品質(zhì)控品瓶間差

臨床實(shí)驗(yàn)室開展統(tǒng)計(jì)過程控制的主要目的是控制檢驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性。在日常控制中，質(zhì)控品檢驗(yàn)結(jié)果的變異是檢測不精密度和更換的各瓶控制品間差異的綜合。

只有將瓶間差異控制到最小，才能使檢測結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗(yàn)操作的不精密度。質(zhì)控品瓶間差臨床實(shí)驗(yàn)室開展統(tǒng)質(zhì)控品的定值與非定值質(zhì)控品分為定值和不定值。定值質(zhì)控品：定值是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測系統(tǒng)的臨床用戶，經(jīng)多次測定得出均值。不定值的質(zhì)控品的質(zhì)量其實(shí)和定值的控制品是一樣的。只是生產(chǎn)廠商沒有邀請一些實(shí)驗(yàn)室為質(zhì)控品做檢測，因而這樣的控制品就沒有定值了。在不定值的正規(guī)說明書上，告訴用戶的信息除了定值控制品中的定值內(nèi)容外，其余都有。還告訴用戶，這批質(zhì)控品是低值，還是高值或其他。質(zhì)控品的定值與非定值質(zhì)控品分為定值和不定值。質(zhì)控品標(biāo)示值的使用問題不論定值還是不定值的質(zhì)控品，用戶在使用時(shí)，必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，用于日常工作的過程控制中。實(shí)驗(yàn)室可以使用符合檢測方法和儀器的商業(yè)質(zhì)控品提供的標(biāo)識值。前提：必須經(jīng)過驗(yàn)證。即使用戶的均值和公司提供的均值相似，不說明用戶檢測結(jié)果準(zhǔn)確，不相似也不說明用戶的準(zhǔn)確度有問題。質(zhì)控品標(biāo)示值的使用問題不論定值還是不定值的質(zhì)控品，用戶在使用質(zhì)控品的分析物水平（濃度）

臨床最關(guān)心各項(xiàng)目（分析物）的醫(yī)學(xué)決定水平濃度的檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量；實(shí)驗(yàn)室更關(guān)心檢測系統(tǒng)（方法）性能的在臨界限值處的質(zhì)量表現(xiàn)。在選擇質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)該有幾個(gè)濃度的、濃度分布較寬的、最好是醫(yī)學(xué)決定水平的、有可報(bào)告范圍的上下限值的控制品。（高、中、低）依據(jù)實(shí)驗(yàn)室和臨床的要求作出選擇。美國的Statland曾經(jīng)建議過某些項(xiàng)目的決定水平，可參見右表。質(zhì)控品的分析物水平（濃度）臨床最關(guān)心各項(xiàng)目（分析物）的醫(yī)質(zhì)控品使用前的預(yù)準(zhǔn)備無論什么類型的質(zhì)控品都有使用前的預(yù)準(zhǔn)備要求。檢驗(yàn)人員在使用前必須認(rèn)真閱讀控制品的使用說明書，明確要求后再開始使用。

MEDICALANALYSISSYSTEMS,INC公司對復(fù)溶等的具體要求說明如下：復(fù)溶方法：

1）冰箱中取出質(zhì)控品，放置室溫（22~28℃）約10~15min。

2）小心地取下瓶塞，定量加入純水2.00ml±0.02ml，該水須平衡至室溫。儲存復(fù)溶控制品用的純水容器不能被用于其它試劑盒的復(fù)溶等目的。

3)蓋上瓶塞，將含水的控制品靜置5min，不要顛倒瓶子。

4)緩慢地晃動(dòng)瓶子約30s，然后溫和地顛倒瓶子10次。

5)將瓶子放在桌上靜置10min，再溫和地顛倒瓶子10次。

6)將瓶子再放在桌上靜置15min，再溫和地顛倒瓶子10次和晃動(dòng)瓶子。注意觀察：內(nèi)含的凍干物是否完全溶解。如此反復(fù)，直至控制品呈均一態(tài)。

7)如果不即用，塞緊瓶塞，注意避光，立即放2~8℃冰箱保存。使用前，溫和地顛倒10次和晃動(dòng)瓶子。復(fù)溶后的穩(wěn)定性：質(zhì)控品在緊塞和2~8℃保存下，除了以下項(xiàng)目外可儲存7天：甘油三酯穩(wěn)定3天；載脂蛋白A-1、酸性磷酸酶、葉酸、和T3必須復(fù)溶后立即使用。在-10~-20℃下冰凍保存分裝的復(fù)溶液，酸性磷酸酶可穩(wěn)定20天。除了葉酸和T3，復(fù)溶液的其它成分在-10~-20℃下可穩(wěn)定30天。質(zhì)控品使用前的預(yù)準(zhǔn)備無論什么類型的質(zhì)控品都有使用前的預(yù)準(zhǔn)備要4、室內(nèi)控制的具體的實(shí)際操作4.1、設(shè)定控制圖的中心線（均值）在開始室內(nèi)控制時(shí)，首先要建立控制圖的中心線（均值）。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對新批號的質(zhì)控品的各個(gè)測定項(xiàng)目自行確定均值。均值必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定方法進(jìn)行確定。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定中心線（均值）的參考。中心線（均值）的確定為了確定中心線，新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的控制物一起進(jìn)行測定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次控制測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（剔除超過3s外的數(shù)據(jù)），計(jì)算出平均數(shù)，作為暫定中心線（均值）。以此暫定中心線（均值）作為下一個(gè)月室內(nèi)控制圖的中心線（均值）進(jìn)行室內(nèi)控制；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)控制測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)（第一個(gè)月），以此累積的平均數(shù)做為下一個(gè)月控制圖的中心線（均值）。

重復(fù)上述操作過程，連續(xù)累積計(jì)算至該批號用完。4、室內(nèi)控制的具體的實(shí)際操作4.1、設(shè)定控制圖的中心線（均值4.2、設(shè)定控制限對新批號控制物應(yīng)確定控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。

標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定為了確定標(biāo)準(zhǔn)差，新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的控制物一起進(jìn)行測定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次控制測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（剔除超過3s外的數(shù)據(jù)），計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差，并作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)控制圖的標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)控制；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20次控制測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積的標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月控制圖的標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)累積計(jì)算至該批號用完。4.2、設(shè)定控制限為何要收集20天或累積更長時(shí)間的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)計(jì)算的均值和標(biāo)準(zhǔn)差來繪制質(zhì)控圖？

收集每水平控制物至少20個(gè)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)點(diǎn)必須來自于20個(gè)獨(dú)立分析批，以及累積更多的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。這樣才能反映出校準(zhǔn)頻率（次數(shù)）、試劑或試劑批號變換、操作人員技術(shù)水平、實(shí)驗(yàn)場所溫度/濕度、每日/每周維護(hù)等等的影響。為何要收集20天或累積更長時(shí)間的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)計(jì)算的均值和標(biāo)準(zhǔn)差來.更換質(zhì)控品

擬更換新批號的質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在“舊”批號質(zhì)控品使用結(jié)束前，將新批號質(zhì)控品與“舊”批號質(zhì)控品同時(shí)進(jìn)行測定，重復(fù)上面提及的過程，設(shè)立新控制圖的中心線（均值）和控制限。.繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果

根據(jù)質(zhì)控品的均值和控制限繪制Levey-Jennings控制圖（單一濃度水平），或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的Z-分?jǐn)?shù)圖，或Youden圖。將原始控制結(jié)果記錄在控制圖表上。保留打印的原始控制記錄。.控制方法（規(guī)則）的應(yīng)用

將設(shè)計(jì)的控制規(guī)則應(yīng)用于控制數(shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。.更換質(zhì)控品生化項(xiàng)目校準(zhǔn)頻率每日二氧化碳、鈣離子、電解質(zhì)每周試劑不穩(wěn)定的特殊項(xiàng)目，其他離子類每月大部分項(xiàng)目21天左右每兩月校準(zhǔn)特殊項(xiàng)目，至少六月校準(zhǔn)一次水質(zhì)變化、試劑批號、儀器維修。生化項(xiàng)目校準(zhǔn)頻率每日二氧化碳、鈣離子、電解質(zhì)室內(nèi)質(zhì)控要求及常見問題1、重視水質(zhì)2、重視反應(yīng)曲線，可提示試劑失效3、先分析再定標(biāo)，查看定標(biāo)后吸光度變化定標(biāo)后要做質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控要求及常見問題1、重視水質(zhì)生化實(shí)驗(yàn)干擾因素1、含鋅化合物降低尿酸酶活性。2、同型半胱氨酸不能用生理鹽水或水稀釋，只能用低值血清稀釋。3、電極地線影響電解質(zhì)，如果連續(xù)幾個(gè)標(biāo)本測定結(jié)果太接近時(shí)電極粘附有血清。4、由于試劑針攜帶污染，磷酸鹽影響磷測定，干擾一般3.0mmol/l左右，大于2.0要復(fù)查，如果懷疑攜帶污染問題處理辦法：X-X-A-X-B-X-C-X-D------,標(biāo)本針污染可造成低值偏高，尿蛋白建議連續(xù)測兩次。5、酸堿試劑相互影響白蛋白對肌酐有攜帶污染。6、CK-MB比CK高，方法學(xué)影響，主要CK-BB增高影響，主要是兒科及消化道腫瘤病人。7、HDL-C+LDL-C大于TCHO，膽固醇偏低或高低密偏高，找原因。8、標(biāo)本混濁增加吸光度引起總蛋白偏高。9、膽汁酸負(fù)數(shù)因空白吸光度偏高，試劑針污染有關(guān)，血脂類試劑加有大量膽酸鈉，可降低膽汁酸結(jié)果。生化實(shí)驗(yàn)干擾因素1、含鋅化合物降低尿酸酶活性。生化實(shí)驗(yàn)干擾因素10、AMY含高濃度鈣離子。11、CHE\GLU\UR\UA\LDH等含磷。12、ALT\AST含LDH干擾13、CK\CK-MB含GLU14、釩酸鹽法直膽影響ALT15、真假膽酶分離：如果反向發(fā)展，病情嚴(yán)重，重度肝細(xì)胞壞死。特別注意儀器提示觀察反應(yīng)曲線，是否底物耗盡。16、反復(fù)離心可使鉀升高。17、標(biāo)本采集順序：血培養(yǎng)-血凝-無添加試管-其他有添加劑試管，EDTA可使血鉀升高。生化實(shí)驗(yàn)干擾因素10、AMY含高濃度鈣離子。全自動(dòng)生化分析儀不同批號試劑能否相混？

全自動(dòng)生化分析儀是用來檢測人體血清中化學(xué)成分的儀器，主要用于檢測肝功、血糖、血脂、腎功以及心肌等項(xiàng)目。隨著當(dāng)前全自動(dòng)生化分析儀的普及，面臨的問題也越來越多。尤其是不同批號的試劑相混的問題，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用全自動(dòng)生化分析儀的過程中普遍存在。

在臨床檢驗(yàn)中，工作人員經(jīng)常會(huì)把不一樣批號試劑混合在一起使用，這樣做的目的是：一者是為了節(jié)省成本，二者是為了方便。顯然無論是哪種全自動(dòng)生化分析儀廠家、哪種試劑，因?yàn)榕柌灰粯拥娜詣?dòng)生化分析儀試劑，存在以下幾個(gè)差異：

1.制造的時(shí)間不一樣.2.試劑里的工具酶的活性有區(qū)別.3.能產(chǎn)生水解的底物濃度跟隨時(shí)間變化會(huì)不一樣。

因此混在一起使用而又不定標(biāo)，可能會(huì)導(dǎo)致檢測結(jié)果的不準(zhǔn)確。另外假如有些全自動(dòng)生化分析儀試劑打開瓶子的時(shí)間比較久，會(huì)有灰塵和細(xì)菌滲進(jìn)瓶子里，因?yàn)橛幸恍┰噭┲杏写罅康牡鞍踪|(zhì)和鹽，構(gòu)成細(xì)菌成長的比較有利的環(huán)境，就算是有的試劑有防腐劑成分，但是防腐劑的防腐是有局限性的，實(shí)際上市場上大部分廠家的試劑里面是不含防霉劑成分的。

因此為了不影響臨床檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，一般不推薦不同批號的試劑混用。全自動(dòng)生化分析儀不同批號試劑能否相混？

全自動(dòng)生維生素C對檢驗(yàn)結(jié)果的影響維生素C是臨床最常用的藥物之一，它對疾病的治療作用是不容置疑的。但是，對于臨床檢驗(yàn)，它卻是多種物質(zhì)測定的干擾者，這是因?yàn)樗幕瘜W(xué)結(jié)構(gòu)和化學(xué)性質(zhì)特殊緣故?？箟难岣蓴_臨床機(jī)檢驗(yàn)的機(jī)制：主要是因?yàn)槠浔旧砭哂腥齻€(gè)特性，其一是強(qiáng)還原性，它可干擾與氧化還原反應(yīng)有關(guān)的許多反應(yīng)。如：使班氏尿糖定性試驗(yàn)呈假陽性，使酶法測定葡萄糖、甘油三酯、總膽固醇的結(jié)果下降，對血尿酸的酶法測定呈負(fù)干擾，而對血尿酸的磷鎢酸法測定呈正干擾。其二是具有弱酸性可競爭尿膽原的排泄，使尿膽原下降。其三是其藥理特性，如：可以降低血清總膽固醇水平?？箟难釋εR床檢驗(yàn)的影響見附表。總之，抗壞血酸對檢驗(yàn)的干擾是廣泛的，其中對有的檢驗(yàn)項(xiàng)目只須治療濃度就可干擾，如膽紅素、尿糖等。因此，臨床檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)特別注意其影響，這是實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理中應(yīng)非常重視的問題?？箟难釋εR床檢驗(yàn)的影響檢驗(yàn)項(xiàng)目影響性質(zhì)影響機(jī)制血清膽紅素升高干擾反應(yīng)程序血清膽固醇下降藥理特性并干擾試驗(yàn)血清肌酐升高干擾試驗(yàn)血清葡萄糖下降干擾試驗(yàn)?zāi)蚱咸烟巧呋蛳陆蛋嗍戏ㄉ哐趸阜ㄏ陆笛迦樗崦摎涿赶陆蹈蓴_試驗(yàn)糞潛血假陰性干擾試驗(yàn)血漿凝血酶原時(shí)間減少可縮短抗凝劑作用血清甘油三酯下降對動(dòng)脈粥樣硬化病人有降低作用血清尿酸升高或下降磷鎢酸法升高酶法下降尿血紅蛋白下降抑制愈創(chuàng)木酚法尿膽原下降低PH值時(shí)減少排泄尿17-酮類固醇升高影響間二硝基苯法尿17-羥類固醇升高干擾試驗(yàn)

維生素C對檢驗(yàn)結(jié)果的影響維生素C是臨床最常用的藥物之一，它對導(dǎo)致生化項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果不良的因素

1、儀器方面

（1）光源燈老化導(dǎo)致儀器發(fā)光不穩(wěn)定造成酶類試驗(yàn)項(xiàng)目重復(fù)性不良；

（2）孵育系統(tǒng)臟污產(chǎn)生的隨機(jī)誤差；

（3）比色杯臟污、劃痕引起外來干擾；

（4）試劑針、樣品針及其密封墊老化造成加樣不準(zhǔn)引起校準(zhǔn)結(jié)果不良；

（5）清洗機(jī)構(gòu)滴水或堵塞造成交叉污染引起結(jié)果不良。2、試劑方面

（1）試劑劣化引起試劑空白吸光度值變化而造成試劑反應(yīng)效能不良；

（2校準(zhǔn)品失效引起校準(zhǔn)結(jié)果靈敏度喪失—標(biāo)示值和實(shí)際值之間的吸光度存在差距。3、參數(shù)方面

（1）參數(shù)設(shè)置不合理或者錯(cuò)誤。導(dǎo)致生化項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果不良的因素

1、儀器方面

（1）光源燈老生化項(xiàng)目測試結(jié)果不良的具體情況分析當(dāng)出現(xiàn)測試結(jié)果不良的情況時(shí)，首先要分析是所有項(xiàng)目結(jié)果不良還是個(gè)別項(xiàng)目結(jié)果不良；結(jié)果不良的項(xiàng)目是否存在規(guī)律性；是采用速率法還是終點(diǎn)法分析的項(xiàng)目；是采用單試劑的還是雙試劑的項(xiàng)目。然后再做針對性的進(jìn)一步分析:1、由光路因素造成的結(jié)果不良?，F(xiàn)象：速率法酶類項(xiàng)目(主波長340nm)結(jié)果混亂。原因分析:(1)燈泡老化；(2)反應(yīng)槽臟污；(3)水質(zhì)太差；(4)比色杯臟污；(5)比色杯破損；(6)光窗脫落滲水。2、由加樣系統(tǒng)故障造成的結(jié)果不良。現(xiàn)象:結(jié)果偏低或高，或?yàn)榱悖驗(yàn)樨?fù)值。原因分析:(1)樣品針(試劑針)臟污堵塞；(2)水平相對位置有偏移導(dǎo)致加樣不準(zhǔn)；(3)注射器密封性不良有氣泡；(4)管路漏氣；(5)脫氣部分不良；(6)樣品針高度不合適會(huì)引起SAMPLESH0T的報(bào)警；(7)樣品針高度不夠，采集不到樣品，引起項(xiàng)目結(jié)果為零或負(fù)值。3、由試劑因素造成的結(jié)果不良。

（1）試劑變質(zhì)失效將會(huì)使反應(yīng)曲線不良；（2）試劑間存在交叉污染也會(huì)造成測試結(jié)果不良；（3）此外，還要檢查在更換試劑后，測光點(diǎn)、反應(yīng)方向、上下界線等參數(shù)的設(shè)置是否正確。4、由攪拌棒造成的結(jié)果不良。（1）如果單試劑的項(xiàng)目結(jié)果不良，攪拌棒1可能有問題；（2）如果雙試劑的項(xiàng)目結(jié)果不良，攪拌棒1和2都可能有問題；（3）當(dāng)攪拌棒位置偏移或旋轉(zhuǎn)不良，導(dǎo)致反應(yīng)不充分，也會(huì)造成結(jié)果不良。5、由清洗機(jī)構(gòu)造成的結(jié)果不良。（1）管路真空不良致使廢液吸不干凈造成結(jié)果不良；（2）管路堵塞后造成管路滴水、溢水也會(huì)導(dǎo)致結(jié)果混亂。生化項(xiàng)目測試結(jié)果不良的具體情況分析當(dāng)出現(xiàn)測試結(jié)果不良的情況時(shí)全自動(dòng)生化儀雙試劑項(xiàng)目中出現(xiàn)R1、R2液不能匹配的原因分析

雙試劑項(xiàng)目一段時(shí)間做下來后，試劑盒中就會(huì)出現(xiàn)R1與R2不能匹配情況，原因是加試劑時(shí)試劑針都有附加余量，而且隨加的試劑量不同，附加余量也不同；以日立儀器為例，在日立生化儀（如7060）操作手冊上有個(gè)關(guān)于“為防止試劑被稀釋，在每次吸取試劑時(shí)再吸取一定的余量加在設(shè)定量上”的表格如下:

試劑設(shè)定量（μl)50100150200250300350

附加余量（μl)13161923262932

舉個(gè)例子,做ALT項(xiàng)目,反應(yīng)試劑參數(shù),R2為50μl,R1為200μl,R2:R1=1:4

日立7060生化儀實(shí)際做時(shí)R2要吸掉63μl,R1吸掉223μl,R2:R1=1:3.54，這個(gè)吸樣比例與實(shí)際需要的比例(試劑盒標(biāo)示的比例)失衡！時(shí)間一久，就會(huì)造成R2已經(jīng)用完而R1還剩余很多的情況。全自動(dòng)生化儀雙試劑項(xiàng)目中出現(xiàn)R1、R2液不能匹配的原因分析

生化檢測過程中引起交叉污染的原因分類

交叉污染是生化儀使用中常見的現(xiàn)象，簡單理解為在A項(xiàng)目測定中所使用的試劑、樣本、反應(yīng)產(chǎn)物、清洗劑等對B項(xiàng)目的測定產(chǎn)生了不良影響的現(xiàn)象，A項(xiàng)目和B項(xiàng)目不一定是相鄰項(xiàng)目。

交叉污染具體類型可分為：(1)樣本針攜帶污染；（2）試劑針攜帶污染；（3）攪拌棒攜帶污染；（4）清洗系統(tǒng)攜帶污染；（5）比色杯污染。生化檢測過程中引起交叉污染的原因分類

交叉污染是生化儀使用中特別針對CKMB/CK升高或倒置的原因簡析

在臨床實(shí)驗(yàn)中偶爾會(huì)遇到個(gè)別臨床標(biāo)本其CKMB的檢測結(jié)果與CK的結(jié)果不相符，CK的結(jié)果在正常范圍，而CKMB的檢測結(jié)果卻明顯偏高，甚至出現(xiàn)CKMB的結(jié)果大于CK的現(xiàn)象，分析原因如下：1、試劑因素，主要表現(xiàn)為試劑污染或使用已過有效期的試劑。2、儀器因素，市面上CKMB的校準(zhǔn)品或質(zhì)控品較少見，而且其價(jià)格也較其他酶類校準(zhǔn)品高得多。一般醫(yī)院都未使CKMB校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，而是采用廠家試劑盒使用說明書提供的理論因素，在理論因素設(shè)置時(shí)，不同儀器略有差異。3、方法學(xué)因素，肌酸激酶CK是由B、M兩種不同亞基組成的二聚體，所以CK有三種同工酶即CKMM、CKMB、CKBB。CKBB主要存在于腦組織、胃腸道及子宮平滑肌中，腦組織中幾乎全為CKBB，CKMB主要存在于心肌組織中，CKMM主要存在于骨骼肌組織中。在正常人血清中幾乎無CKBB或極微量。理論上CKMB的活性是不可能大于CK活性的。目前常用的檢測CKMB的方法是免疫抑制法，出現(xiàn)CKMB＞CK的情況就是可能由這種方法的檢測原理造成的。在人體中正常情況下CKBB很少，可忽略，而免疫抑制法就是建立在忽略CKBB的基礎(chǔ)上的。即用抗CKM單體的抗體將M亞基完全抑制，所以CKMM會(huì)失去活性，而CKMB活性會(huì)失去一半，這樣測出的活性實(shí)際就是CKMB的一半，所以CKMB的活性應(yīng)該為測定的2倍。但如果存在CKBB就會(huì)使結(jié)果偏高，即測定的CKMB活性=CKMB＋2CKBB。如果CKBB＞CKMM，由于結(jié)果要乘2，也就是說2CKBB＋CKMB＞CKBB＋CKMB＋CKMM，即測得的CKMB活性＞CK活性。4、溶血因素，因紅細(xì)胞內(nèi)含有大量的腺苷酸激酶（AK）從而催化ADP反應(yīng)生成ATP而引起NADPH的吸光度的改變，使CK和CKMB測定結(jié)果假性偏高。CKMB是CK-B×2，假性偏高較CKMM更明顯，同時(shí)CKMB參考范圍較小，可能出現(xiàn)CKMB大于CK或CK結(jié)果在正常范圍內(nèi)，而CKMB結(jié)果卻明顯偏高。5、隨機(jī)誤差，如吸到小氣泡等特別針對CKMB/CK升高或倒置的原因簡析

在臨床實(shí)驗(yàn)中偶爾質(zhì)控分析是質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵做你該做的，寫你所做的，分析你已做的。分析要重視變化，找到問題所在。質(zhì)控分析是質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵做你該做的，寫你所做的，分析你已失控情況處理及原因分析1失控情況處理質(zhì)控值在控：患者樣本可以檢測和報(bào)告質(zhì)控值失控停止患者樣本的檢測拒發(fā)檢測報(bào)告尋找原因解決問題重新檢測，對失控時(shí)的患者樣本重做做好記錄做質(zhì)控不要怕失控，怕的是失控后不正確的處理！失控情況處理及原因分析2失控原因分析

檢查質(zhì)控圖或失控規(guī)則，以確定誤差的類型；判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系；與近期變化有關(guān)的原因；單個(gè)項(xiàng)目還是多個(gè)項(xiàng)目出現(xiàn)失控；確認(rèn)解決問題，做好記錄。臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制總結(jié)課件隨機(jī)誤差原因1.電源2.控制樣本的加樣3.在一批中控制樣本的錯(cuò)誤位置4.水中的氣泡5.試劑或樣本分配系統(tǒng)中的隨機(jī)氣泡6.控制物的不正確的復(fù)溶7.在無霜冰箱中控制物的不恰當(dāng)?shù)谋４?.在試驗(yàn)系統(tǒng)中使用非試劑級的水9.操作人員技術(shù)水平隨機(jī)誤差原因1.電源系統(tǒng)誤差原因1.樣本或試劑分配器不正確的調(diào)整2.溫浴箱溫度漂移或偏移3.實(shí)驗(yàn)區(qū)域不恰當(dāng)溫度/濕度水平4.試劑或校準(zhǔn)物批號改變5.使用、保存或運(yùn)輸過程中試劑變質(zhì)6.使用、保存或運(yùn)輸過程中校準(zhǔn)物變質(zhì)7.使用、保存或運(yùn)輸過程中質(zhì)控物變質(zhì)8.控制物非正確處理（冰凍）9.在無霜冰箱中控制物不恰當(dāng)?shù)谋４?0.濾光片輪臟11.光源減弱12.在實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)中使用非試劑級別的水13.近來校準(zhǔn)14.實(shí)驗(yàn)人員變換系統(tǒng)誤差原因1.樣本或試劑分配器不正確的調(diào)整失控原因分析基本原則

無固定模式，一般原則：

由易到難、由近到遠(yuǎn)重點(diǎn)分析上批測定與這批的不同失控原因分析基本原則無固定模式，一般原則：分析失控項(xiàng)目:所有或單個(gè)項(xiàng)目1)所有項(xiàng)目:首先排除試劑因素,主要考慮質(zhì)控品和儀器;2)單個(gè)項(xiàng)目:首先考慮試劑因素,其次是質(zhì)控品,最后是儀器.分析失控項(xiàng)目:所有或單個(gè)項(xiàng)目分析原始數(shù)據(jù)查看未經(jīng)計(jì)算換算的檢測數(shù)據(jù)如吸光度，對該項(xiàng)目同批測定的全部原始數(shù)據(jù)（校準(zhǔn)品、試劑空白、質(zhì)控品、樣本）結(jié)合近期室內(nèi)質(zhì)控和平時(shí)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分析，可估計(jì)失控大方向。臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制總結(jié)課件查看反應(yīng)曲線有可能一定要及時(shí)查看失控項(xiàng)目全程反應(yīng)曲線，分析反應(yīng)曲線的改變?nèi)纾嚎瞻孜舛?、終點(diǎn)吸光度、峰值高低、反應(yīng)時(shí)間、R1和R2的加入時(shí)間等。查看校準(zhǔn)曲線關(guān)注校準(zhǔn)曲線空白吸光度、K值等與以往校準(zhǔn)曲線的不同。查看反應(yīng)曲線仔細(xì)回顧分析具體檢測過程

失控后應(yīng)對該批檢測的全過程進(jìn)行迅速、仔細(xì)的回顧，分析有無特殊情況發(fā)生如：試劑標(biāo)簽、試劑位置、質(zhì)控品復(fù)溶及瓶蓋松動(dòng)、儀器波動(dòng)、試劑和校準(zhǔn)品有無更換廠家、批號、到期、計(jì)算結(jié)果有無改變等。仔細(xì)回顧分析具體檢測過程選擇性復(fù)查

為了驗(yàn)證上述的初步分析，進(jìn)一步查清失控原因，可對下述樣本進(jìn)行選擇性復(fù)查：（1）重測失控時(shí)使用的質(zhì)控品；（2）新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目；（3）重測失控時(shí)使用的校準(zhǔn)品；（4）重新開一支相同批號的校準(zhǔn)品；（5）重測少數(shù)幾個(gè)患者樣本（已知病情、近期做過）；（6）如有條件加測一瓶定值質(zhì)控品。選擇性復(fù)查室內(nèi)質(zhì)控方案設(shè)計(jì)不當(dāng)導(dǎo)致的失控均值設(shè)置不當(dāng)，偏離中心線，常見原因使用質(zhì)控品標(biāo)定值做均值；控制限設(shè)置不當(dāng)，過窄或過寬，常見原因未使用本實(shí)驗(yàn)室實(shí)測的標(biāo)準(zhǔn)差，直接使用1/4TEa或質(zhì)控品標(biāo)準(zhǔn)差做控制限。室內(nèi)質(zhì)控方案設(shè)計(jì)不當(dāng)導(dǎo)致的失控試劑使用不當(dāng)導(dǎo)致的失控試劑的變質(zhì)、污染或配制錯(cuò)誤查當(dāng)天與前一天有差別的試劑有差別更換試劑重測無差別查易變質(zhì)、穩(wěn)定性差、快失效的試劑，逐一更換試劑，進(jìn)行復(fù)查有差別更換試劑重測無差別查易變質(zhì)、穩(wěn)定性差、快失效的試劑，逐試劑穩(wěn)定性差，結(jié)果出現(xiàn)向上或向下漸進(jìn)的傾向，更換新試劑立刻得到糾正；試劑更換批號未校準(zhǔn)（特別是免疫比濁項(xiàng)目），結(jié)果突然出現(xiàn)向上或向下移漂，校準(zhǔn)后得以糾正臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制總結(jié)課件質(zhì)控品使用不當(dāng)導(dǎo)致的失控更換新批號質(zhì)控品未重新設(shè)定均值，結(jié)果漂移；質(zhì)控品復(fù)溶后使用或放置時(shí)間過長，部分項(xiàng)目TB、DB、Glu測定結(jié)果逐漸下降；質(zhì)控品復(fù)溶不當(dāng)導(dǎo)致結(jié)果偏離均值，校準(zhǔn)無法糾正質(zhì)控品使用過程中污染質(zhì)控品使用不當(dāng)導(dǎo)致的失控儀器出現(xiàn)不良問題導(dǎo)致的失控操作失誤校準(zhǔn)錯(cuò)誤儀器出現(xiàn)不良問題導(dǎo)致的失控查找失控原因的步驟：

新開一瓶質(zhì)控物測定（排除質(zhì)控物變質(zhì)）重新測定同一質(zhì)控物（排除偶然誤差）用新校準(zhǔn)品校準(zhǔn)，重測（排除校準(zhǔn)品原因）進(jìn)行儀器維護(hù)（儀器狀態(tài)和清洗、光源、比色杯等）和更換試劑，重測請專家?guī)椭?，儀器和試劑廠家支援（復(fù)雜原因）記錄所有過程并至少保存2年查找失控原因的步驟：新開一瓶質(zhì)控物測定（排除質(zhì)控物變質(zhì)）重新室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的管理6.1每月初，計(jì)算每個(gè)項(xiàng)目的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)：上月所有數(shù)據(jù)，上月在控?cái)?shù)據(jù)，上月和以前在控?cái)?shù)據(jù)的累積計(jì)算。6.2月初，整理匯總上月各項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)、存檔：①所有原始數(shù)據(jù)②所有項(xiàng)目質(zhì)控圖③1中的計(jì)算結(jié)果和累積結(jié)果④上月失控報(bào)告（違背的規(guī)則，原因，糾正措施）6.3上報(bào)上月質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)并審核。由實(shí)驗(yàn)室主任或質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核：

①上月質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表②上月失控情況匯總表③對上月各項(xiàng)目均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)和累積均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評價(jià)（與過去月份對比，發(fā)現(xiàn)差異，應(yīng)考慮修改均值和質(zhì)控限）6.4室內(nèi)質(zhì)控周期性評審：

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部評審和外部組織評審（持續(xù)改進(jìn)質(zhì)控圖或質(zhì)控方法質(zhì)控物）室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的管理6.1每月初，計(jì)算每個(gè)項(xiàng)目的均值、標(biāo)準(zhǔn)差謝謝！謝謝！臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制常見問題處理臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制常見問題處理質(zhì)量控制.IQC操作選擇質(zhì)控物繪制質(zhì)控圖確定質(zhì)控限記錄數(shù)據(jù)選擇規(guī)則管理數(shù)據(jù)質(zhì)量控制.IQC操作選擇質(zhì)控物繪制質(zhì)控圖確定質(zhì)控限記錄數(shù)據(jù)選一、室內(nèi)質(zhì)控的目的1、檢測、控制本實(shí)驗(yàn)測定工作的精密度

2、檢測其準(zhǔn)確度的改變

3、提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性一、室內(nèi)質(zhì)控的目的1、檢測、控制本實(shí)驗(yàn)測定工作的精密度質(zhì)控品質(zhì)控品的定義：

國際臨床化學(xué)學(xué)會(huì)（IFCC）對質(zhì)控品的定義為：專門用于質(zhì)量控制目的的樣本或溶液；不能用作校準(zhǔn)。質(zhì)控品的形態(tài)：液體、冰凍的樣本、凍干粉。說明質(zhì)控品性能指標(biāo)：穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值、分析物水平、預(yù)處理的要求等質(zhì)控品質(zhì)控品的定義：

基質(zhì)與基質(zhì)效應(yīng)概念：基質(zhì)（matrix）：是指樣本中除分析物以外的一切組成。以血清Cho測定而言，就是指Cho以外血清中的一切成分及其物理、化學(xué)性質(zhì)。

基質(zhì)效應(yīng)（matrixeffect）：標(biāo)本中除分析物以外的其他成分對分析物測定值的影響。

基質(zhì)與基質(zhì)效應(yīng)概念：質(zhì)控品的穩(wěn)定性穩(wěn)定性是質(zhì)控品的重要指標(biāo)。任何質(zhì)控品有變化、不穩(wěn)定是絕對的；不變化、穩(wěn)定是相對的。好的質(zhì)控品可以在規(guī)定的保存條件下，至少穩(wěn)定1~2年。實(shí)驗(yàn)室最好購買夠用1年的1個(gè)批號的質(zhì)控品，可以在較長的時(shí)間內(nèi)觀察控制過程的檢驗(yàn)質(zhì)量變化，有惰性氣體，0.5ml管分裝。不能用無霜冰箱，應(yīng)有反復(fù)加熱功能。

注意看質(zhì)控品說明書，校準(zhǔn)質(zhì)控復(fù)溶后，室外總膽6小時(shí)光分解，直膽3小時(shí)光分解，膽堿酯酶-20度不穩(wěn)定，一般項(xiàng)目15天左右穩(wěn)定。質(zhì)控品的穩(wěn)定性穩(wěn)定性是質(zhì)控品的重要指標(biāo)。任何質(zhì)控品質(zhì)控品瓶間差

臨床實(shí)驗(yàn)室開展統(tǒng)計(jì)過程控制的主要目的是控制檢驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性。在日?？刂浦校|(zhì)控品檢驗(yàn)結(jié)果的變異是檢測不精密度和更換的各瓶控制品間差異的綜合。

只有將瓶間差異控制到最小，才能使檢測結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗(yàn)操作的不精密度。質(zhì)控品瓶間差臨床實(shí)驗(yàn)室開展統(tǒng)質(zhì)控品的定值與非定值質(zhì)控品分為定值和不定值。定值質(zhì)控品：定值是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測系統(tǒng)的臨床用戶，經(jīng)多次測定得出均值。不定值的質(zhì)控品的質(zhì)量其實(shí)和定值的控制品是一樣的。只是生產(chǎn)廠商沒有邀請一些實(shí)驗(yàn)室為質(zhì)控品做檢測，因而這樣的控制品就沒有定值了。在不定值的正規(guī)說明書上，告訴用戶的信息除了定值控制品中的定值內(nèi)容外，其余都有。還告訴用戶，這批質(zhì)控品是低值，還是高值或其他。質(zhì)控品的定值與非定值質(zhì)控品分為定值和不定值。質(zhì)控品標(biāo)示值的使用問題不論定值還是不定值的質(zhì)控品，用戶在使用時(shí)，必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，用于日常工作的過程控制中。實(shí)驗(yàn)室可以使用符合檢測方法和儀器的商業(yè)質(zhì)控品提供的標(biāo)識值。前提：必須經(jīng)過驗(yàn)證。即使用戶的均值和公司提供的均值相似，不說明用戶檢測結(jié)果準(zhǔn)確，不相似也不說明用戶的準(zhǔn)確度有問題。質(zhì)控品標(biāo)示值的使用問題不論定值還是不定值的質(zhì)控品，用戶在使用質(zhì)控品的分析物水平（濃度）

臨床最關(guān)心各項(xiàng)目（分析物）的醫(yī)學(xué)決定水平濃度的檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量；實(shí)驗(yàn)室更關(guān)心檢測系統(tǒng)（方法）性能的在臨界限值處的質(zhì)量表現(xiàn)。在選擇質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)該有幾個(gè)濃度的、濃度分布較寬的、最好是醫(yī)學(xué)決定水平的、有可報(bào)告范圍的上下限值的控制品。（高、中、低）依據(jù)實(shí)驗(yàn)室和臨床的要求作出選擇。美國的Statland曾經(jīng)建議過某些項(xiàng)目的決定水平，可參見右表。質(zhì)控品的分析物水平（濃度）臨床最關(guān)心各項(xiàng)目（分析物）的醫(yī)質(zhì)控品使用前的預(yù)準(zhǔn)備無論什么類型的質(zhì)控品都有使用前的預(yù)準(zhǔn)備要求。檢驗(yàn)人員在使用前必須認(rèn)真閱讀控制品的使用說明書，明確要求后再開始使用。

MEDICALANALYSISSYSTEMS,INC公司對復(fù)溶等的具體要求說明如下：復(fù)溶方法：

1）冰箱中取出質(zhì)控品，放置室溫（22~28℃）約10~15min。

2）小心地取下瓶塞，定量加入純水2.00ml±0.02ml，該水須平衡至室溫。儲存復(fù)溶控制品用的純水容器不能被用于其它試劑盒的復(fù)溶等目的。

3)蓋上瓶塞，將含水的控制品靜置5min，不要顛倒瓶子。

4)緩慢地晃動(dòng)瓶子約30s，然后溫和地顛倒瓶子10次。

5)將瓶子放在桌上靜置10min，再溫和地顛倒瓶子10次。

6)將瓶子再放在桌上靜置15min，再溫和地顛倒瓶子10次和晃動(dòng)瓶子。注意觀察：內(nèi)含的凍干物是否完全溶解。如此反復(fù)，直至控制品呈均一態(tài)。

7)如果不即用，塞緊瓶塞，注意避光，立即放2~8℃冰箱保存。使用前，溫和地顛倒10次和晃動(dòng)瓶子。復(fù)溶后的穩(wěn)定性：質(zhì)控品在緊塞和2~8℃保存下，除了以下項(xiàng)目外可儲存7天：甘油三酯穩(wěn)定3天；載脂蛋白A-1、酸性磷酸酶、葉酸、和T3必須復(fù)溶后立即使用。在-10~-20℃下冰凍保存分裝的復(fù)溶液，酸性磷酸酶可穩(wěn)定20天。除了葉酸和T3，復(fù)溶液的其它成分在-10~-20℃下可穩(wěn)定30天。質(zhì)控品使用前的預(yù)準(zhǔn)備無論什么類型的質(zhì)控品都有使用前的預(yù)準(zhǔn)備要4、室內(nèi)控制的具體的實(shí)際操作4.1、設(shè)定控制圖的中心線（均值）在開始室內(nèi)控制時(shí)，首先要建立控制圖的中心線（均值）。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對新批號的質(zhì)控品的各個(gè)測定項(xiàng)目自行確定均值。均值必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測定方法進(jìn)行確定。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定中心線（均值）的參考。中心線（均值）的確定為了確定中心線，新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的控制物一起進(jìn)行測定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次控制測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（剔除超過3s外的數(shù)據(jù)），計(jì)算出平均數(shù)，作為暫定中心線（均值）。以此暫定中心線（均值）作為下一個(gè)月室內(nèi)控制圖的中心線（均值）進(jìn)行室內(nèi)控制；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)控制測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)（第一個(gè)月），以此累積的平均數(shù)做為下一個(gè)月控制圖的中心線（均值）。

重復(fù)上述操作過程，連續(xù)累積計(jì)算至該批號用完。4、室內(nèi)控制的具體的實(shí)際操作4.1、設(shè)定控制圖的中心線（均值4.2、設(shè)定控制限對新批號控制物應(yīng)確定控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。

標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定為了確定標(biāo)準(zhǔn)差，新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的控制物一起進(jìn)行測定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次控制測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（剔除超過3s外的數(shù)據(jù)），計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差，并作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)控制圖的標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)控制；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20次控制測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積的標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月控制圖的標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)累積計(jì)算至該批號用完。4.2、設(shè)定控制限為何要收集20天或累積更長時(shí)間的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)計(jì)算的均值和標(biāo)準(zhǔn)差來繪制質(zhì)控圖？

收集每水平控制物至少20個(gè)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)點(diǎn)必須來自于20個(gè)獨(dú)立分析批，以及累積更多的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。這樣才能反映出校準(zhǔn)頻率（次數(shù)）、試劑或試劑批號變換、操作人員技術(shù)水平、實(shí)驗(yàn)場所溫度/濕度、每日/每周維護(hù)等等的影響。為何要收集20天或累積更長時(shí)間的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)計(jì)算的均值和標(biāo)準(zhǔn)差來.更換質(zhì)控品

擬更換新批號的質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在“舊”批號質(zhì)控品使用結(jié)束前，將新批號質(zhì)控品與“舊”批號質(zhì)控品同時(shí)進(jìn)行測定，重復(fù)上面提及的過程，設(shè)立新控制圖的中心線（均值）和控制限。.繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果

根據(jù)質(zhì)控品的均值和控制限繪制Levey-Jennings控制圖（單一濃度水平），或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的Z-分?jǐn)?shù)圖，或Youden圖。將原始控制結(jié)果記錄在控制圖表上。保留打印的原始控制記錄。.控制方法（規(guī)則）的應(yīng)用

將設(shè)計(jì)的控制規(guī)則應(yīng)用于控制數(shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。.更換質(zhì)控品生化項(xiàng)目校準(zhǔn)頻率每日二氧化碳、鈣離子、電解質(zhì)每周試劑不穩(wěn)定的特殊項(xiàng)目，其他離子類每月大部分項(xiàng)目21天左右每兩月校準(zhǔn)特殊項(xiàng)目，至少六月校準(zhǔn)一次水質(zhì)變化、試劑批號、儀器維修。生化項(xiàng)目校準(zhǔn)頻率每日二氧化碳、鈣離子、電解質(zhì)室內(nèi)質(zhì)控要求及常見問題1、重視水質(zhì)2、重視反應(yīng)曲線，可提示試劑失效3、先分析再定標(biāo)，查看定標(biāo)后吸光度變化定標(biāo)后要做質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控要求及常見問題1、重視水質(zhì)生化實(shí)驗(yàn)干擾因素1、含鋅化合物降低尿酸酶活性。2、同型半胱氨酸不能用生理鹽水或水稀釋，只能用低值血清稀釋。3、電極地線影響電解質(zhì)，如果連續(xù)幾個(gè)標(biāo)本測定結(jié)果太接近時(shí)電極粘附有血清。4、由于試劑針攜帶污染，磷酸鹽影響磷測定，干擾一般3.0mmol/l左右，大于2.0要復(fù)查，如果懷疑攜帶污染問題處理辦法：X-X-A-X-B-X-C-X-D------,標(biāo)本針污染可造成低值偏高，尿蛋白建議連續(xù)測兩次。5、酸堿試劑相互影響白蛋白對肌酐有攜帶污染。6、CK-MB比CK高，方法學(xué)影響，主要CK-BB增高影響，主要是兒科及消化道腫瘤病人。7、HDL-C+LDL-C大于TCHO，膽固醇偏低或高低密偏高，找原因。8、標(biāo)本混濁增加吸光度引起總蛋白偏高。9、膽汁酸負(fù)數(shù)因空白吸光度偏高，試劑針污染有關(guān)，血脂類試劑加有大量膽酸鈉，可降低膽汁酸結(jié)果。生化實(shí)驗(yàn)干擾因素1、含鋅化合物降低尿酸酶活性。生化實(shí)驗(yàn)干擾因素10、AMY含高濃度鈣離子。11、CHE\GLU\UR\UA\LDH等含磷。12、ALT\AST含LDH干擾13、CK\CK-MB含GLU14、釩酸鹽法直膽影響ALT15、真假膽酶分離：如果反向發(fā)展，病情嚴(yán)重，重度肝細(xì)胞壞死。特別注意儀器提示觀察反應(yīng)曲線，是否底物耗盡。16、反復(fù)離心可使鉀升高。17、標(biāo)本采集順序：血培養(yǎng)-血凝-無添加試管-其他有添加劑試管，EDTA可使血鉀升高。生化實(shí)驗(yàn)干擾因素10、AMY含高濃度鈣離子。全自動(dòng)生化分析儀不同批號試劑能否相混？

全自動(dòng)生化分析儀是用來檢測人體血清中化學(xué)成分的儀器，主要用于檢測肝功、血糖、血脂、腎功以及心肌等項(xiàng)目。隨著當(dāng)前全自動(dòng)生化分析儀的普及，面臨的問題也越來越多。尤其是不同批號的試劑相混的問題，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用全自動(dòng)生化分析儀的過程中普遍存在。

在臨床檢驗(yàn)中，工作人員經(jīng)常會(huì)把不一樣批號試劑混合在一起使用，這樣做的目的是：一者是為了節(jié)省成本，二者是為了方便。顯然無論是哪種全自動(dòng)生化分析儀廠家、哪種試劑，因?yàn)榕柌灰粯拥娜詣?dòng)生化分析儀試劑，存在以下幾個(gè)差異：

1.制造的時(shí)間不一樣.2.試劑里的工具酶的活性有區(qū)別.3.能產(chǎn)生水解的底物濃度跟隨時(shí)間變化會(huì)不一樣。

因此混在一起使用而又不定標(biāo)，可能會(huì)導(dǎo)致檢測結(jié)果的不準(zhǔn)確。另外假如有些全自動(dòng)生化分析儀試劑打開瓶子的時(shí)間比較久，會(huì)有灰塵和細(xì)菌滲進(jìn)瓶子里，因?yàn)橛幸恍┰噭┲杏写罅康牡鞍踪|(zhì)和鹽，構(gòu)成細(xì)菌成長的比較有利的環(huán)境，就算是有的試劑有防腐劑成分，但是防腐劑的防腐是有局限性的，實(shí)際上市場上大部分廠家的試劑里面是不含防霉劑成分的。

因此為了不影響臨床檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，一般不推薦不同批號的試劑混用。全自動(dòng)生化分析儀不同批號試劑能否相混？

全自動(dòng)生維生素C對檢驗(yàn)結(jié)果的影響維生素C是臨床最常用的藥物之一，它對疾病的治療作用是不容置疑的。但是，對于臨床檢驗(yàn)，它卻是多種物質(zhì)測定的干擾者，這是因?yàn)樗幕瘜W(xué)結(jié)構(gòu)和化學(xué)性質(zhì)特殊緣故?？箟难岣蓴_臨床機(jī)檢驗(yàn)的機(jī)制：主要是因?yàn)槠浔旧砭哂腥齻€(gè)特性，其一是強(qiáng)還原性，它可干擾與氧化還原反應(yīng)有關(guān)的許多反應(yīng)。如：使班氏尿糖定性試驗(yàn)呈假陽性，使酶法測定葡萄糖、甘油三酯、總膽固醇的結(jié)果下降，對血尿酸的酶法測定呈負(fù)干擾，而對血尿酸的磷鎢酸法測定呈正干擾。其二是具有弱酸性可競爭尿膽原的排泄，使尿膽原下降。其三是其藥理特性，如：可以降低血清總膽固醇水平?？箟难釋εR床檢驗(yàn)的影響見附表?？傊箟难釋z驗(yàn)的干擾是廣泛的，其中對有的檢驗(yàn)項(xiàng)目只須治療濃度就可干擾，如膽紅素、尿糖等。因此，臨床檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)特別注意其影響，這是實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理中應(yīng)非常重視的問題。抗壞血酸對臨床檢驗(yàn)的影響檢驗(yàn)項(xiàng)目影響性質(zhì)影響機(jī)制血清膽紅素升高干擾反應(yīng)程序血清膽固醇下降藥理特性并干擾試驗(yàn)血清肌酐升高干擾試驗(yàn)血清葡萄糖下降干擾試驗(yàn)?zāi)蚱咸烟巧呋蛳陆蛋嗍戏ㄉ哐趸阜ㄏ陆笛迦樗崦摎涿赶陆蹈蓴_試驗(yàn)糞潛血假陰性干擾試驗(yàn)血漿凝血酶原時(shí)間減少可縮短抗凝劑作用血清甘油三酯下降對動(dòng)脈粥樣硬化病人有降低作用血清尿酸升高或下降磷鎢酸法升高酶法下降尿血紅蛋白下降抑制愈創(chuàng)木酚法尿膽原下降低PH值時(shí)減少排泄尿17-酮類固醇升高影響間二硝基苯法尿17-羥類固醇升高干擾試驗(yàn)

維生素C對檢驗(yàn)結(jié)果的影響維生素C是臨床最常用的藥物之一，它對導(dǎo)致生化項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果不良的因素

1、儀器方面

（1）光源燈老化導(dǎo)致儀器發(fā)光不穩(wěn)定造成酶類試驗(yàn)項(xiàng)目重復(fù)性不良；

（2）孵育系統(tǒng)臟污產(chǎn)生的隨機(jī)誤差；

（3）比色杯臟污、劃痕引起外來干擾；

（4）試劑針、樣品針及其密封墊老化造成加樣不準(zhǔn)引起校準(zhǔn)結(jié)果不良；

（5）清洗機(jī)構(gòu)滴水或堵塞造成交叉污染引起結(jié)果不良。2、試劑方面

（1）試劑劣化引起試劑空白吸光度值變化而造成試劑反應(yīng)效能不良；

（2校準(zhǔn)品失效引起校準(zhǔn)結(jié)果靈敏度喪失—標(biāo)示值和實(shí)際值之間的吸光度存在差距。3、參數(shù)方面

（1）參數(shù)設(shè)置不合理或者錯(cuò)誤。導(dǎo)致生化項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果不良的因素

1、儀器方面

（1）光源燈老生化項(xiàng)目測試結(jié)果不良的具體情況分析當(dāng)出現(xiàn)測試結(jié)果不良的情況時(shí)，首先要分析是所有項(xiàng)目結(jié)果不良還是個(gè)別項(xiàng)目結(jié)果不良；結(jié)果不良的項(xiàng)目是否存在規(guī)律性；是采用速率法還是終點(diǎn)法分析的項(xiàng)目；是采用單試劑的還是雙試劑的項(xiàng)目。然后再做針對性的進(jìn)一步分析:1、由光路因素造成的結(jié)果不良?，F(xiàn)象：速率法酶類項(xiàng)目(主波長340nm)結(jié)果混亂。原因分析:(1)燈泡老化；(2)反應(yīng)槽臟污；(3)水質(zhì)太差；(4)比色杯臟污；(5)比色杯破損；(6)光窗脫落滲水。2、由加樣系統(tǒng)故障造成的結(jié)果不良?，F(xiàn)象:結(jié)果偏低或高，或?yàn)榱?，或?yàn)樨?fù)值。原因分析:(1)樣品針(試劑針)臟污堵塞；(2)水平相對位置有偏移導(dǎo)致加樣不準(zhǔn)；(3)注射器密封性不良有氣泡；(4)管路漏氣；(5)脫氣部分不良；(6)樣品針高度不合適會(huì)引起SAMPLESH0T的報(bào)警；(7)樣品針高度不夠，采集不到樣品，引起項(xiàng)目結(jié)果為零或負(fù)值。3、由試劑因素造成的結(jié)果不良。

（1）試劑變質(zhì)失效將會(huì)使反應(yīng)曲線不良；（2）試劑間存在交叉污染也會(huì)造成測試結(jié)果不良；（3）此外，還要檢查在更換試劑后，測光點(diǎn)、反應(yīng)方向、上下界線等參數(shù)的設(shè)置是否正確。4、由攪拌棒造成的結(jié)果不良。（1）如果單試劑的項(xiàng)目結(jié)果不良，攪拌棒1可能有問題；（2）如果雙試劑的項(xiàng)目結(jié)果不良，攪拌棒1和2都可能有問題；（3）當(dāng)攪拌棒位置偏移或旋轉(zhuǎn)不良，導(dǎo)致反應(yīng)不充分，也會(huì)造成結(jié)果不良。5、由清洗機(jī)構(gòu)造成的結(jié)果不良。（1）管路真空不良致使廢液吸不干凈造成結(jié)果不良；（2）管路堵塞后造成管路滴水、溢水也會(huì)導(dǎo)致結(jié)果混亂。生化項(xiàng)目測試結(jié)果不良的具體情況分析當(dāng)出現(xiàn)測試結(jié)果不良的情況時(shí)全自動(dòng)生化儀雙試劑項(xiàng)目中出現(xiàn)R1、R2液不能匹配的原因分析

雙試劑項(xiàng)目一段時(shí)間做下來后，試劑盒中就會(huì)出現(xiàn)R1與R2不能匹配情況，原因是加試劑時(shí)試劑針都有附加余量，而且隨加的試劑量不同，附加余量也不同；以日立儀器為例，在日立生化儀（如7060）操作手冊上有個(gè)關(guān)于“為防止試劑被稀釋，在每次吸取試劑時(shí)再吸取一定的余量加在設(shè)定量上”的表格如下:

試劑設(shè)定量（μl)50100150200250300350

附加余量（μl)13161923262932

舉個(gè)例子,做ALT項(xiàng)目,反應(yīng)試劑參數(shù),R2為50μl,R1為200μl,R2:R1=1:4

日立7060生化儀實(shí)際做時(shí)R2要吸掉63μl,R1吸掉223μl,R2:R1=1:3.54，這個(gè)吸樣比例與實(shí)際需要的比例(試劑盒標(biāo)示的比例)失衡！時(shí)間一久，就會(huì)造成R2已經(jīng)用完而R1還剩余很多的情況。全自動(dòng)生化儀雙試劑項(xiàng)目中出現(xiàn)R1、R2液不能匹配的原因分析

生化檢測過程中引起交叉污染的原因分類

交叉污染是生化儀使用中常見的現(xiàn)象，簡單理解為在A項(xiàng)目測定中所使用的試劑、樣本、反應(yīng)產(chǎn)物、清洗劑等對B項(xiàng)目的測定產(chǎn)生了不良影響的現(xiàn)象，A項(xiàng)目和B項(xiàng)目不一定是相鄰項(xiàng)目。

交叉污染具體類型可分為：(1)樣本針攜帶污染；（2）試劑針攜帶污染；（3）攪拌棒攜帶污染；（4）清洗系統(tǒng)攜帶污染；（5）比色杯污染。生化檢測過程中引起交叉污染的原因分類

交叉污染是生化儀使用中特別針對CKMB/CK升高或倒置的原因簡析

在臨床實(shí)驗(yàn)中偶爾會(huì)遇到個(gè)別臨床標(biāo)本其CKMB的檢測結(jié)果與CK的結(jié)果不相符，CK的結(jié)果在正常范圍，而CKMB的檢測結(jié)果卻明顯偏高，甚至出現(xiàn)CKMB的結(jié)果大于CK的現(xiàn)象，分析原因如下：1、試劑因素，主要表現(xiàn)為試劑污染或使用已過有效期的試劑。2、儀器因素，市面上CKMB的校準(zhǔn)品或質(zhì)控品較少見，而且其價(jià)格也較其他酶類校準(zhǔn)品高得多。一般醫(yī)院都未使CKMB校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，而是采用廠家試劑盒使用說明書提供的理論因素，在理論因素設(shè)置時(shí)，不同儀器略有差異。3、方法學(xué)因素，肌酸激酶CK是由B、M兩種不同亞基組成的二聚體，所以CK有三種同工酶即CKMM、CKMB、CKBB。CKBB主要存在于腦組織、胃腸道及子宮平滑肌中，腦組織中幾乎全為CKBB，CKMB主要存在于心肌組織中，CKMM主要存在于骨骼肌組織中。在正常人血清中幾乎無CKBB或極微量。理論上CKMB的活性是不可能大于CK活性的。目前常用的檢測CKMB的方法是免疫抑制法，出現(xiàn)CKMB＞CK的情況就是可能由這種方法的檢測原理造成的。在人體中正常情況下CKBB很少，可忽略，而免疫抑制法就是建立在忽略CKBB的基礎(chǔ)上的。即用抗CKM單體的抗體將M亞基完全抑制，所以CKMM會(huì)失去活性，而CKMB活性會(huì)失去一半，這樣測出的活性實(shí)際就是CKMB的一半，所以CKMB的活性應(yīng)該為測定的2倍。但如果存在CKBB就會(huì)使結(jié)果偏高，即測定的CKMB活性=CKMB＋2CKBB。如果CKBB＞CKMM，由于結(jié)果要乘2，也就是說2CKBB＋CKMB＞CKBB＋CKMB＋CKMM，即測得的CKMB活性＞CK活性。4、溶血因素，因紅細(xì)胞內(nèi)含有大量的腺苷酸激酶（AK）從而催化ADP反應(yīng)生成ATP而引起NADPH的吸光度的改變，使CK和CKMB測定結(jié)果假性偏高。CKMB是CK-B×2，假性偏高較CKMM更明顯，同時(shí)CKMB參考范圍較小，可能出現(xiàn)CKMB大于CK或CK結(jié)果在正常范圍內(nèi)，而CKMB結(jié)果卻明顯偏高。5、隨機(jī)誤差，如吸到小氣泡等特別針對CKMB/CK升高或倒置的原因簡析

在臨床實(shí)驗(yàn)中偶爾質(zhì)控分析是質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵做你該做的，寫你所做的，分析你已做的。分析要重視變化，找到問題所在。質(zhì)控分析是質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵做你該做的，寫你所做的，分析你已失控情況處理及原因分析1失控情況處理質(zhì)控值在控：患者樣本可以檢測和報(bào)告質(zhì)控值失控停止患者樣本的檢測拒發(fā)檢測報(bào)告尋找原因解決問題重新檢測，對失控時(shí)的患者樣本重做做好記錄做質(zhì)控不要怕失控，怕的是失控后不正確的處理！失控情況處理及原因分析2失控原因分析

檢查質(zhì)控圖或失控規(guī)則，以確定誤差的類型；判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系；與近期變化有關(guān)的原因；單個(gè)項(xiàng)目還是多個(gè)項(xiàng)目出現(xiàn)失控；確認(rèn)解決問題，做好記錄。臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制總結(jié)課件隨機(jī)誤差原因1.電源2.控制樣本的加樣3.在一批中控制樣本的錯(cuò)誤位置4.水中的氣泡5.