各國醫(yī)藥專利制度

各國醫(yī)藥專利制度姜暉*PhRMA2003研發(fā)費用；根據(jù)34個成員國得出數(shù)據(jù)的平均值；不包括IV期費用和“非分類”費用；$323.5MM$120.6MM$414.7MM申請外周專利：衍生物、組合藥物、劑型、制備方法、中間體、用途、晶型等藥品研發(fā)與專利申請申請核心專利：化合物藥物發(fā)現(xiàn)臨床前IND提交臨床試驗I期II期III期FDA

審核NDA提交1個經(jīng)FDA批準的藥物5Compounds20–100志愿者100–500志愿者1,000–5,000志愿者$858.8MM10,000個化合物5年1.5年250個化合物5個化合物6年2年批準后的承諾2年內(nèi)容提綱一、中國專利法相關(guān)規(guī)定二、美國Hatch-WaxmanAct三、各國醫(yī)藥專利制度比較一、中國專利法的相關(guān)規(guī)定中國專利法第一條為了保護專利權(quán)人的合法權(quán)益，鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，推動發(fā)明創(chuàng)造的應(yīng)用，提高創(chuàng)新能力，促進科學技術(shù)進步和經(jīng)濟社會發(fā)展，制定本法。中國專利法第五條對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。

對違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。中國專利法第九條……

兩個以上的申請人分別就同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請專利的，專利權(quán)授予最先申請的人。中國專利法第十一條發(fā)明和實用新型專利權(quán)被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。外觀設(shè)計專利權(quán)被授予后，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、許諾銷售、銷售、進口其外觀設(shè)計專利產(chǎn)品。中國專利法第二十五條對下列各項，不授予專利權(quán)：（一）科學發(fā)現(xiàn)；（二）智力活動的規(guī)則和方法；（三）疾病的診斷和治療方法；（四）動物和植物品種；（五）用原子核變換方法獲得的物質(zhì)；（六）對平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結(jié)合作出的主要起標識作用的設(shè)計。對前款第（四）項所列產(chǎn)品的生產(chǎn)方法，可以依照本法規(guī)定授予專利權(quán)。中國專利法第四十二條發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，實用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計專利權(quán)的期限為十年，均自申請日起計算。中國專利利法第二十六六條……依賴遺傳傳資源完完成的發(fā)發(fā)明創(chuàng)造造，申請請人應(yīng)當當在專利利申請文文件中說說明該遺遺傳資源源的直接接來源和和原始來來源；申申請人無無法說明明原始來來源的，，應(yīng)當陳陳述理由由。中國專利利法第四十八八條有下列情情形之一一的，國國務(wù)院專專利行政政部門根根據(jù)具備備實施條條件的單單位或者者個人的的申請，，可以給給予實施施發(fā)明專專利或者者實用新新型專利利的強制制許可：：（一）專專利權(quán)人人自專利利權(quán)被授授予之日日起滿三三年，且且自提出出專利申申請之日日起滿四四年，無無正當理理由未實實施或者者未充分分實施其其專利的的；（二）專專利權(quán)人人行使專專利權(quán)的的行為被被依法認認定為壟壟斷行為為，為消消除或者者減少該該行為對對競爭產(chǎn)產(chǎn)生的不不利影響響的。第四十九九條在國家出出現(xiàn)緊急急狀態(tài)或或者非常常情況時時，或者者為了公公共利益益的目的的，國務(wù)務(wù)院專利利行政部部門可以以給予實實施發(fā)明明專利或或者實用用新型專專利的強強制許可可。第五十條條為了公共共健康目目的，對對取得專專利權(quán)的的藥品，，國務(wù)院院專利行行政部門門可以給給予制造造并將其其出口到到符合中中華人民民共和國國參加的的有關(guān)國國際條約約規(guī)定的的國家或或者地區(qū)區(qū)的強制制許可。。第五十一一條一項取得得專利權(quán)權(quán)的發(fā)明明或者實實用新型型比前已已經(jīng)取得得專利權(quán)權(quán)的發(fā)明明或者實實用新型型具有顯顯著經(jīng)濟濟意義的的重大技技術(shù)進步步，其實實施又有有賴于前前一發(fā)明明或者實實用新型型的實施施的，國國務(wù)院專專利行政政部門根根據(jù)后一一專利權(quán)權(quán)人的申申請，可可以給予予實施前前一發(fā)明明或者實實用新型型的強制制許可。。在依照前前款規(guī)定定給予實實施強制制許可的的情形下下，國務(wù)務(wù)院專利利行政部部門根據(jù)據(jù)前一專專利權(quán)人人的申請請，也可可以給予予實施后后一發(fā)明明或者實實用新型型的強制制許可。。中國專利利法第六十九九條有有下列情情形之一一的，不不視為侵侵犯專利利權(quán)：……（五）為為提供行行政審批批所需要要的信息息，制造造、使用用、進口口專利藥藥品或者者專利醫(yī)醫(yī)療器械械的，以以及專門門為其制制造、進進口專利利藥品或或者專利利醫(yī)療器器械的。。專利審查查流程提交申請請初步審查查公布實質(zhì)審查查法院補正不合格合格合格駁回申請請不合格復(fù)審撤銷駁回回維持駁回回合格授權(quán)專利到期期修改或陳陳述意見見不合格合格駁回申請請不合格復(fù)審不服不服撤銷駁回回法院維持駁回回無效不服6-18個月1-3年3-5年20年二、美國國Hatch-WaxmanActHatch-WaxmanAct藥品價格格競爭和和專利期期補償法法案(DrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationAct)RocheProducts,Inc.V.BolarPharmaceuticalCo.,IncRoche的US3299053:鹽酸氟西西泮,1984.1.17專利過期期Bolar從加拿大大購進化化合物,于1983年開始為為申請ANDA而進行生生物等效效性試驗驗1983.7.28,Roche訴Bolar侵權(quán)Rochev.Bolar:法院判決決紐約東區(qū)區(qū)地方法法院試驗例外外(experimental-useexemption)不侵權(quán)美國聯(lián)邦邦巡回上上訴法院院(CAFC)FDA行政審批批過程縮縮短了專專利的保保護期專利保護護過期前前禁止仿仿制藥商商用該專專利藥物物進行試試驗等于于延長了了專利保保護期CAFC:判決為藥批進進行的試試驗具有有商業(yè)目目的不屬于專專利法中中的“試試驗例外外”試驗例外外的判斷斷標準出于科學學研究的的興趣(philosophicaltaste)出于好奇奇心(curiosity)為了娛樂樂消遣(amusement)不能影響響專利權(quán)權(quán)人的經(jīng)經(jīng)濟利益益CAFC判決Roche勝訴通過立法法將公共共福利最最大化是是國會的的任務(wù)。。國會深深知經(jīng)濟濟和社會會的問題題所在。。國會有權(quán)權(quán)立法,而我們的的任務(wù)是是解釋和和運用這這些法律律。運用還沒沒有制定定的法律律不是我我們的工工作。Hatch-Waxman法案誕生生(1984)由眾議員員HenryWaxman和參議員員OrinHatch提請國會通過過簡化并加加快仿制制藥的市市場準入入對專利制制藥商在在進行FDA行政審批批期間而而失去的的專利期期進行補補償(patenttermrestoration)專利保護護補償?shù)牡臈l件專利尚未未失效未得到過過補償必須遞交交申請上市前經(jīng)經(jīng)過行政政審批產(chǎn)品上市市或應(yīng)用用必須是是首次專利保護護延長期期限的計計算IND/2+NDA補償期不不能超過過5年NDA批準后專專利保護護期不超超過14年如果制藥藥商不克克盡職責責(duediligence)來獲得FDA對NDA的批準,則補償期期將被縮縮短專利權(quán)人人必須在在NDA批準后60天內(nèi)向USPTO遞交申請請35U.S.C.A§271(e)(1):Bolar條款仿制藥商商的避風風港條款款(safeharborprovision)在美國制制造、使使用、許許諾銷售售、銷售售或向美美國進口口被授予予專利權(quán)權(quán)的發(fā)明明的行為為,如果單純純是為了了完成和和遞交與與調(diào)整藥藥品和獸獸醫(yī)用生生物制品品的制造造、使用用和銷售售的聯(lián)邦邦法律所所要求的的信息的的合理相相關(guān)的用用途,則不構(gòu)成成侵權(quán)行行為。35U.S.C.A§271(e)(2)如果產(chǎn)品品或其用用途享有有專利保保護,則在這些些專利失失效前,為了獲準準商業(yè)制制造、使使用或銷銷售的目目的而遞遞交此類類申請的的,構(gòu)成侵權(quán)權(quán)行為。。ANDA簡略的新新藥申請請(abbreviatednewdrugapplication)包括足以以證明仿仿制藥與與專利藥藥是相同同的并生生物等效效的信息息活性組份份給藥方式式劑型藥效標簽(labeling)生物等效效的定義義Pharmaceuticalequivalentswhoserateandextentofabsorptionarenotstatisticallydifferentwhenadministeredtopatientsorsubjectsatthesamemolardoseundersimilarexperimentalconditions桔皮書(OrangeBook)ANDA:有關(guān)專利利的聲明明仿制藥制制造商必必須提供供21U.S.C.§355(j)中ParagraphI-IV的證明ParagraphI:該藥在桔桔皮書中中沒有列列出專利利ParagraphII:相關(guān)專利利已失效效ParagraphIII:仿制藥廠廠商在相相關(guān)專利利失效前前不會請請求批準準ANDAParagraphIV:與ANDA申請的新新的仿制制藥有關(guān)關(guān)專利是是無效的的，或者者其制造造、使用用或銷售售行為不不會侵犯犯專利權(quán)權(quán)ParagraphIVANDA申請人要要告知FDA和專利權(quán)權(quán)人專利權(quán)人人在接到到通知45天內(nèi)提起起訴訟,FDA自動中止止(stay)審批30個月起訴后,下列情形形FDA會批準ANDA申請:專利過期期法院最終終裁決不不侵權(quán)或或?qū)＠麩o無效自收到ParagraphIV聲明的通通知起滿滿30個月專利權(quán)人人在接到到通知45天內(nèi)不起起訴,FDA可以批準準該ANDAANDA:數(shù)據(jù)獨占占第一家仿仿制藥批批準后會會得到180天的數(shù)據(jù)據(jù)獨占對仿制藥藥訴訟的的一種補補償鼓勵仿制制藥制造造商申請請ANDASmithKlinev.Apoex專利藥制制造商利利用30個月的中中止期反反競爭抗抑郁藥藥PaxilSmithKline獲得了5次“stay”,時間共計計65個月2003年FDA修訂規(guī)章章規(guī)定了桔桔皮書中中所列專專利的主主題藥品(配方和組組合物)、方法定定義的產(chǎn)產(chǎn)品、使使用方法法(用途)不收錄以以下專利利主題:制造方法法、外包包裝專利利、代謝謝物、中中間體專利藥制制造商只只能獲得得一個中中止期針對桔皮皮書中后后補充專專利的ParagraphIV聲明不用用再告知知專利權(quán)權(quán)人2003年FDA修訂規(guī)章章(續(xù))ANDA申請人必必須在向向FDA提交ANDA申請之日日起20天內(nèi)告知知NDA持有人和和專利權(quán)權(quán)人如果NDA持有人在在被告知知后45天內(nèi)不起起訴,ANDA申請人可可以尋求求法院的的宣告式式判決(declaratoryjudgment)2003年FDA修訂規(guī)章章(續(xù))第一位ANDA申請人數(shù)數(shù)據(jù)獨占占(180天)將喪失(forfeiture),如果在以以下日期期過后的的75天內(nèi)產(chǎn)品品不能上上市:收到FDA批準ANDA遞交30個月月地方方法法院院作作出出有有利利于于仿仿制制藥藥的的判判決決,沒有有上上訴訴上訴訴巡巡回回法法院院作作出出有有利利于于仿仿制制藥藥的的判判決決有利利于于仿仿制制藥藥的的和和解解協(xié)協(xié)議議的的達達成成專利利過過期期或或撤撤回回對Hatch-Waxman法案案的的高高度度評評價價立法法目目的的:平衡衡利利益益消費費者者與與制制藥藥商商原研研藥藥制制藥藥商商與與仿仿制制藥藥制制藥藥商商公眾眾、、企企業(yè)業(yè)界界領(lǐng)領(lǐng)袖袖及及政政治治家家已已普普遍遍認認同同:Hatch-Waxman法案案基基本本上上達達到到了了雙雙重重目目的的極大大地地提提高高了了患患者者獲獲得得低低價價仿仿制制藥藥的的機機會會,每年年為為公公眾眾和和政政府府節(jié)節(jié)約約醫(yī)醫(yī)療療開開支支100億美美圓圓激勵勵原原研研制制藥藥商商繼繼續(xù)續(xù)研研發(fā)發(fā)創(chuàng)創(chuàng)新新藥藥物物三、、各各國國醫(yī)醫(yī)藥藥專專利利制制度度比比較較申請請制制先發(fā)發(fā)明明制制first-to-invent美國國，，2013.03.16前先申申請請制制first-to-file中國國歐洲洲日本本韓國國澳大大利利亞亞加拿拿大大巴西西美國國，，2013.03.16后專利利保保護護期期發(fā)明明自自授授權(quán)權(quán)日日起起17年美國國，，1995.6.08前發(fā)明明自自申申請請日日20年中國國歐洲洲日本本韓國國澳大大利利亞