便攜式血糖儀臨床應(yīng)用的規(guī)范化管理課件

便攜式血糖儀

臨床應(yīng)用的規(guī)范化管理河南省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心金雨琦便攜式血糖儀

臨床應(yīng)用的規(guī)范化管理河南省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心1一、支撐性文件《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》（WS/T226-2002）《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕54號）《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強便攜式血糖儀臨床使用管理的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕126號）《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕209號一、支撐性文件《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》（WS/T2（一）、人員資質(zhì)：衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕209號一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求血糖儀屬于即時檢驗（Point-of-caretesting，POCT，也被稱為床旁檢驗）設(shè)備。其管理應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機構(gòu)POCT管理的一部分。（三）定期組織醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，并對培訓(xùn)及考核結(jié)果進行記錄，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：血糖檢測的應(yīng)用價值及其局限性、血糖儀檢測原理，適用范圍及特性、儀器、試紙條及質(zhì)控品的貯存條件、標(biāo)本采集、血糖檢測的操作步驟、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、如何解讀血糖檢測結(jié)果、血糖檢測結(jié)果的誤差來源、安全預(yù)防措施等。

（一）、人員資質(zhì)：3（二）、血糖儀的選擇

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕209號（一）必須選擇符合血糖儀國家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的血糖儀。（二）同一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測結(jié)果偏差。（三）準(zhǔn)確性要求。血糖儀檢測與實驗室參考方法檢測的結(jié)果間誤差應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：1.當(dāng)血糖濃度＜4.2mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)；2.當(dāng)血糖濃度≥4.2mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi)；3.100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)。

（二）、血糖儀的選擇4（四）精確度要求。不同日期測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）應(yīng)當(dāng)不超過0.42%mmol/L（質(zhì)控液葡萄糖濃度<5.5mmol/L）和變異系數(shù)（CV%）應(yīng)當(dāng)不超過7.5%（質(zhì)控液葡萄糖濃度＞5.5mmol/L）。（五）操作簡便，圖標(biāo)易于辨認(rèn)，數(shù)值清晰易讀。血糖儀數(shù)值應(yīng)當(dāng)為血漿校準(zhǔn)。單位應(yīng)鎖定在國際單位“mmol/L”上。（六）血糖檢測的線性范圍至少為1.1?27.7mmol/L，低于或高于檢測范圍，應(yīng)當(dāng)明確說明。（七）適用的紅細(xì)胞壓積范圍至少為30%-60%，或可自動根據(jù)紅細(xì)胞壓積調(diào)整。（四）精確度要求。不同日期測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）應(yīng)當(dāng)不超過5（八）末梢毛細(xì)血管血適用于在所有血糖儀上檢測。但采用靜脈、動脈和新生兒血樣檢測血糖時，應(yīng)當(dāng)選用適合于相應(yīng)血樣的血糖儀。（九）血糖儀應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器進行采血，試紙條應(yīng)當(dāng)采用機外取血的方式，避免交叉感染。（十）不同的血糖儀因工作原理不同而受常見干擾物的影響有所不同。應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體應(yīng)用而選用適宜的血糖儀。常見的干擾因素為溫度、濕度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等物質(zhì)（八）末梢毛細(xì)血管血適用于在所有血糖儀上檢測。但采用靜脈、動6（三）、質(zhì)量保證

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕209號（四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系。1.血糖儀檢測結(jié)果與本機構(gòu)實驗室生化方法檢測結(jié)果的比對與評估，每6個月不少于1次。2.每臺血糖儀均應(yīng)當(dāng)有質(zhì)控記錄，應(yīng)包括測試日期、時間、儀器的校準(zhǔn)、試紙條批號及有效期、儀器編號及質(zhì)控結(jié)果。管理人員應(yīng)當(dāng)定期檢查質(zhì)控記錄。（三）、質(zhì)量保證7

3.每天血糖檢測前，都應(yīng)當(dāng)在每臺儀器上先進行質(zhì)控品檢測。當(dāng)更換新批號試紙條、血糖儀更換電池、或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時，應(yīng)當(dāng)重新進行追加質(zhì)控品的檢測。每種血糖儀均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)濃度葡萄糖的質(zhì)控品，通常包括高、低兩種濃度。4.失控分析與處理：如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進行血糖標(biāo)本測定。應(yīng)當(dāng)找出失控原因并及時糾正，重新進行質(zhì)控測定，直至獲得正確結(jié)果。5.采用血糖儀血糖檢測的醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)當(dāng)參加血糖檢測的室間質(zhì)量評估。

3.每天血糖檢測前，都應(yīng)當(dāng)在每臺儀器上先進行質(zhì)控品8二、基本管理模式

（一）、人員培訓(xùn)證據(jù)：1、醫(yī)院培訓(xùn)通知二、基本管理模式（一）、人員培訓(xùn)證據(jù)：92、培訓(xùn)教材2、培訓(xùn)教材103、參加培訓(xùn)人員簽到表3、參加培訓(xùn)人員簽到表114、培訓(xùn)現(xiàn)場照片4、培訓(xùn)現(xiàn)場照片125、培訓(xùn)考試試卷

5、培訓(xùn)考試試卷136、培訓(xùn)人員考試成績表6、培訓(xùn)人員考試成績表147、實際操作考核7、實際操作考核158、培訓(xùn)合格人員名單8、培訓(xùn)合格人員名單16（二）、醫(yī)院授權(quán)1、醫(yī)院授權(quán)檢測人員并附名單2、醫(yī)院授權(quán)名單應(yīng)與培訓(xùn)合格人員名單相符合3、實際檢測人員名單應(yīng)在授權(quán)名單之內(nèi)（二）、醫(yī)院授權(quán)1、醫(yī)院授權(quán)檢測人員并附名單17便攜式血糖儀臨床應(yīng)用的規(guī)范化管理課件18三、便攜式血糖儀的質(zhì)量管理

（一）、日常質(zhì)量控制或校準(zhǔn)1、校準(zhǔn)方法的SOP文件2、每日校準(zhǔn)的實際工作記錄三、便攜式血糖儀的質(zhì)量管理（一）、日常質(zhì)量控制或校準(zhǔn)193、血糖儀的檢測報告3、血糖儀的檢測報告20（二）、便攜式血糖儀的比對1、SOP文件的建立2、血糖儀比對的具體實驗參數(shù)和記錄3、比對的結(jié)果和校準(zhǔn)要求4、校準(zhǔn)后的檢測結(jié)果比對驗證5、不合格儀器的報廢記錄。（二）、便攜式血糖儀的比對21謝謝！謝謝！22便攜式血糖儀

臨床應(yīng)用的規(guī)范化管理河南省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心金雨琦便攜式血糖儀

臨床應(yīng)用的規(guī)范化管理河南省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心23一、支撐性文件《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》（WS/T226-2002）《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕54號）《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強便攜式血糖儀臨床使用管理的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕126號）《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕209號一、支撐性文件《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》（WS/T24（一）、人員資質(zhì)：衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕209號一、醫(yī)療機構(gòu)血糖儀管理基本要求血糖儀屬于即時檢驗（Point-of-caretesting，POCT，也被稱為床旁檢驗）設(shè)備。其管理應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機構(gòu)POCT管理的一部分。（三）定期組織醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，并對培訓(xùn)及考核結(jié)果進行記錄，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：血糖檢測的應(yīng)用價值及其局限性、血糖儀檢測原理，適用范圍及特性、儀器、試紙條及質(zhì)控品的貯存條件、標(biāo)本采集、血糖檢測的操作步驟、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、如何解讀血糖檢測結(jié)果、血糖檢測結(jié)果的誤差來源、安全預(yù)防措施等。

（一）、人員資質(zhì)：25（二）、血糖儀的選擇

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕209號（一）必須選擇符合血糖儀國家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的血糖儀。（二）同一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測結(jié)果偏差。（三）準(zhǔn)確性要求。血糖儀檢測與實驗室參考方法檢測的結(jié)果間誤差應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：1.當(dāng)血糖濃度＜4.2mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)；2.當(dāng)血糖濃度≥4.2mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi)；3.100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)。

（二）、血糖儀的選擇26（四）精確度要求。不同日期測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）應(yīng)當(dāng)不超過0.42%mmol/L（質(zhì)控液葡萄糖濃度<5.5mmol/L）和變異系數(shù)（CV%）應(yīng)當(dāng)不超過7.5%（質(zhì)控液葡萄糖濃度＞5.5mmol/L）。（五）操作簡便，圖標(biāo)易于辨認(rèn)，數(shù)值清晰易讀。血糖儀數(shù)值應(yīng)當(dāng)為血漿校準(zhǔn)。單位應(yīng)鎖定在國際單位“mmol/L”上。（六）血糖檢測的線性范圍至少為1.1?27.7mmol/L，低于或高于檢測范圍，應(yīng)當(dāng)明確說明。（七）適用的紅細(xì)胞壓積范圍至少為30%-60%，或可自動根據(jù)紅細(xì)胞壓積調(diào)整。（四）精確度要求。不同日期測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）應(yīng)當(dāng)不超過27（八）末梢毛細(xì)血管血適用于在所有血糖儀上檢測。但采用靜脈、動脈和新生兒血樣檢測血糖時，應(yīng)當(dāng)選用適合于相應(yīng)血樣的血糖儀。（九）血糖儀應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器進行采血，試紙條應(yīng)當(dāng)采用機外取血的方式，避免交叉感染。（十）不同的血糖儀因工作原理不同而受常見干擾物的影響有所不同。應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體應(yīng)用而選用適宜的血糖儀。常見的干擾因素為溫度、濕度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等物質(zhì)（八）末梢毛細(xì)血管血適用于在所有血糖儀上檢測。但采用靜脈、動28（三）、質(zhì)量保證

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕209號（四）建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系。1.血糖儀檢測結(jié)果與本機構(gòu)實驗室生化方法檢測結(jié)果的比對與評估，每6個月不少于1次。2.每臺血糖儀均應(yīng)當(dāng)有質(zhì)控記錄，應(yīng)包括測試日期、時間、儀器的校準(zhǔn)、試紙條批號及有效期、儀器編號及質(zhì)控結(jié)果。管理人員應(yīng)當(dāng)定期檢查質(zhì)控記錄。（三）、質(zhì)量保證29

3.每天血糖檢測前，都應(yīng)當(dāng)在每臺儀器上先進行質(zhì)控品檢測。當(dāng)更換新批號試紙條、血糖儀更換電池、或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時，應(yīng)當(dāng)重新進行追加質(zhì)控品的檢測。每種血糖儀均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)濃度葡萄糖的質(zhì)控品，通常包括高、低兩種濃度。4.失控分析與處理：如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進行血糖標(biāo)本測定。應(yīng)當(dāng)找出失控原因并及時糾正，重新進行質(zhì)控測定，直至獲得正確結(jié)果。5.采用血糖儀血糖檢測的醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)當(dāng)參加血糖檢測的室間質(zhì)量評估。

3.每天血糖檢測前，都應(yīng)當(dāng)在每臺儀器上先進行質(zhì)控品30二、基本管理模式

（一）、人員培訓(xùn)證據(jù)：1、醫(yī)院培訓(xùn)通知二、基本管理模式（一）、人員培訓(xùn)證據(jù)：312、培訓(xùn)教材2、培訓(xùn)教材323、參加培訓(xùn)人員簽到表3、參加培訓(xùn)人員簽到表334、培訓(xùn)現(xiàn)場照片4、培訓(xùn)現(xiàn)場照片345、培訓(xùn)考試試卷

5、培訓(xùn)考試試卷356、培訓(xùn)人員考試成績表6、培訓(xùn)人員考試成績表367、實際操作考核7、實際操作考核378、培訓(xùn)合格人員名單8、培訓(xùn)合格人員名單38（二）、醫(yī)院授權(quán)1、醫(yī)院授權(quán)檢測人員并附名單2、醫(yī)院授權(quán)名單應(yīng)與培訓(xùn)合格人員名單相符合3、實際檢測人員名單應(yīng)在授權(quán)名單之內(nèi)（二）、醫(yī)院授權(quán)1、醫(yī)院授權(quán)檢測人員并附名單39便攜式血糖儀臨床應(yīng)用的規(guī)范化管理課件