新版GSP檢查項目解析課件

大家好大家好1新版GSP檢查項目解析廣東食品藥品職業(yè)學院江永南2017年3月2新版GSP檢查項目解析廣東食品藥品職業(yè)學院江永南201前述總局辦公廳關于組織開展國家藥品GSP檢查員遴選工作的通知（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)函〔2016〕699號）全國12835家批發(fā)企業(yè)，推薦140人序號?。▍^(qū)、市）藥品批發(fā)企業(yè)數(家)推薦名額（人）19廣東16031623四川10621130寧夏120231新疆1942合計128351403前述總局辦公廳關于組織開展國家藥品GSP檢查員遴選工作的通知推薦范圍及條件（一）現任職食品藥品監(jiān)管部門或其直屬監(jiān)管事業(yè)機構的工作人員；（二）具備藥學或相關專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上職稱，具有3年以上藥品流通監(jiān)管及相關檢查工作經歷；（三）品行端莊、遵紀守法、廉潔奉公、堅持原則、實事求是，未受過行政或刑事處分；（四）能夠正確理解并掌握藥品GSP流通監(jiān)管法律法規(guī)，并能準確運用于檢查實踐；（五）有較強的溝通、交流能力和團隊協作能力4推薦范圍及條件（一）現任職食品藥品監(jiān)管部門或其直屬監(jiān)管事業(yè)機推薦范圍及條件（六）服從選派，能按要求參加食品藥品監(jiān)管總局組織的藥品GSP現場檢查工作；（七）身體健康，能勝任現場檢查工作；（八）年齡原則上不超過50周歲；（九）參加過食品藥品監(jiān)管總局2014年以來組織的檢查員培訓的人員優(yōu)先推薦；（十）參加過食品藥品監(jiān)管總局或省級食品藥品監(jiān)管部門2014年以來組織的飛行檢查的人員優(yōu)先推薦。5推薦范圍及條件（六）服從選派，能按要求參加食品藥品監(jiān)管總局組廣東省情況GDFDA:〔2017〕19號）《關于印發(fā)<廣東省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品檢查員管理辦法（試行）>的通知》（粵食藥監(jiān)局辦〔2017〕19號）：2017年1月16日印發(fā)6廣東省情況GDFDA:〔2017〕19號）6GSP檢查員管理要求省局、中心、市縣局職能：1、省局負責省級檢查員隊伍建設的總體規(guī)劃和管理，負責檢查員的遴選、聘任、培訓、考核與評價、解聘以及檢查員的分級管理和廉政建設等工作；2、檢查機構受省局委托，在檢查員庫中選派檢查員參加現場檢查，協助省局開展檢查員培訓、現場檢查情況評價等具體工作；3、檢查員所在單位負責推薦檢查員，并督促檢查員履行職責和參加培訓。7GSP檢查員管理要求省局、中心、市縣局職能：7GSP檢查員職責（一）服從現場檢查任務的選派，每年參加三次以上的檢查工作；如無正當理由不得拒絕檢查安排，不能參加檢查的，應由所在單位書面說明理由;（二）按要求完成現場檢查工作，嚴格執(zhí)行現場檢查程序、檢查方案和檢查標準，如實記錄現場檢查情況，客觀公正進行綜合評價，及時提交現場檢查報告和相關資料；對檢查結果負責；（三）按照要求參加檢查員培訓，完成規(guī)定的培訓學時。8GSP檢查員職責（一）服從現場檢查任務的選派，每年參加三次以GSP檢查員權力（一）現場檢查時，可進入相關區(qū)域，查閱、調取文件記錄，訪問信息系統(tǒng)，詢問有關人員，可采取拍照、錄像等方式進行取證；（二）依法獨立、充分地發(fā)表個人意見，不受任何單位或個人干預；（三）進入特定區(qū)域檢查時，可要求提供必要的防護措施；（四）參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的相關培訓、交流、學習；（五）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權利。9GSP檢查員權力（一）現場檢查時，可進入相關區(qū)域，查閱、調取GSP檢查員解聘予以解聘的情況：（一）違反檢查員工作紀律或廉政紀律并造成不良影響的；（二）年度考核不合格；（三）不能履行職責的；（四）因健康或其他原因不適合參加檢查工作的。10GSP檢查員解聘予以解聘的情況：10主要內容指導原則概述檢查項目介紹指導原則附錄部分檢查項目解析檢查問題探討11主要內容指導原則概述11一、指導原則概述12一、指導原則概述12概述適用范圍：藥品經營企業(yè)；藥品生產企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運輸的，參照執(zhí)行。使用規(guī)則：檢查有關檢查項目時，應當同時對應附錄檢查內容。如果附錄檢查內容存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。13概述適用范圍：藥品經營企業(yè)；藥品生產企業(yè)銷售藥品，以及藥品流概述組成：說明、《藥品批發(fā)企業(yè)》檢查項目及附錄、《藥品零售企業(yè)》檢查項目及附錄、《體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)》檢查項目備注：藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查14概述組成：說明、《藥品批發(fā)企業(yè)》檢查項目及附錄、《藥品零售企檢查結果判斷認證檢查結果判定監(jiān)督檢查結果判定15檢查結果判斷認證檢查結果判定15認證檢查結果判定檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（**）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復核檢查0＜10%＜20%≥1--不通過檢查0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%16認證檢查結果判定檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（**）主要缺陷監(jiān)督檢查結果判定檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（**）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目000符合藥品經營質量管理規(guī)范00藥品批發(fā)企業(yè)＜43違反藥品經營質量管理規(guī)范，限期整改藥品零售企業(yè)＜34體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)＜330藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)＜29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)＜23體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)＜7體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)＜22注：缺陷項目比例數=對應的缺陷項目中不符合項目數/（對應缺陷項目總數-對應缺陷檢查項目合理缺項數）×100%。17監(jiān)督檢查結果判定檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（**）主要缺陷檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（**）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目≥1--嚴重違反藥品經營質量管理規(guī)范，撤銷《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》0藥品批發(fā)企業(yè)≥10-藥品零售企業(yè)≥5體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)≥70藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)≥29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)≥23體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)＜7體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)≥2200藥品批發(fā)企業(yè)≥43藥品零售企業(yè)≥34體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)≥3318檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（**）主要缺陷項目（*）一般缺檢查項目介紹藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)19檢查項目介紹藥品批發(fā)企業(yè)19藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目256藥品批發(fā)企業(yè)（含連鎖總部）缺陷項目占比情況20藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目256藥品批發(fā)企業(yè)（含連鎖總部）缺陷項目藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目概況部分內容檢查項目總數嚴重缺陷數主要缺陷數一般缺陷數NO1總則3300NO2質量管理體系11074NO3機構和質量管理職責2401311NO4人員與培訓2601214NO5質量管理體系文件211713NO6設施與設備3211516NO7校準與驗證9063NO8計算機系統(tǒng)8134NO9采購183510NO10收貨與驗收250619NO11儲存與養(yǎng)護3401222NO12銷售8134NO13出庫12066NO14運輸與配送170611NO15售后管理8026合計2561010314321藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目概況部分內容檢查項目總則的嚴重缺陷項目有3條富強\民主\文明\和諧\自由\平等\公正\法制\愛國\敬業(yè)\誠信\友善序號條款號檢查項目1總則**00201企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現藥品可追溯。2**00401藥品經營企業(yè)應當依法經營。3**00402藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。22總則的嚴重缺陷項目有3條富強\民主\文明\和諧\自由\平等\其他嚴重缺陷項目序號條款號檢查項目65質量管理體系文件**03101企業(yè)制定質量管理體系文件應當完備，并符合企業(yè)實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。107設施與設備**04902儲存疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。132計算機系統(tǒng)**05805企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。23其他嚴重缺陷項目序號條款號檢查項目65質量管理體系文件**0其他嚴重缺陷項目序號條款號檢查項目135采購**06101企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。143**06601企業(yè)采購藥品時應當向供貨單位索取發(fā)票。145**06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。214銷售**09101企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品24其他嚴重缺陷項目序號條款號檢查項目135采**06101企業(yè)藥品零售企業(yè)檢查項目176藥品零售企業(yè)缺陷項目占比情況25藥品零售企業(yè)檢查項目176藥品零售企業(yè)缺陷項目占比情況25藥品零售企業(yè)檢查項目藥品零售企業(yè)檢查項目概況部分內容檢查項目總數嚴重缺陷數主要缺陷數一般缺陷數NO1總則3300NO2質量管理與職責191711NO3人員管理160511NO4文件12057NO5設施與設備212514NO6采購與驗收262816NO7陳列與儲存5301835NO8銷售管理210417NO9售后管理5014合品零售企業(yè)檢查項目藥品零售企業(yè)檢查項目概況部分內容檢查項目總則嚴重缺陷3項序號條款號檢查項目1總則**00201企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現藥品可追溯。2**00401藥品經營企業(yè)應當依法經營。3**00402藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。27總則嚴重缺陷3項序號條款號檢查項目1總**00201企業(yè)應當其他嚴重缺陷項序號條款號檢查項目5質量管理與職責**12101企業(yè)應當具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。57設施與設備**14504經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備。68**14807經營冷藏藥品的，應當有與其經營品種及經營規(guī)模相適應的專用設備。28其他嚴重缺陷項序號條款號檢查項目5質量管理與職責**1210其他嚴重缺陷項序號條款號檢查項目80采購與驗收*15209*采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。82**15211發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。29其他嚴重缺陷項序號條款號檢查項目80采購與驗收*15209*體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)檢查項目185體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)缺陷項目占比情況30體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)檢查項目185體外診斷試劑（藥品體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)檢查項目概況部分內容檢查項目總數嚴重缺陷數主要缺陷數一般缺陷數NO1總則3300NO2質量管理體系10064NO3機構和質量管理職責2201111NO4人員與培訓201712NO5質量管理體系文件181611NO6設施與設備2401014NO7驗證與校準8053NO8計算機系統(tǒng)8134NO9采購10226NO10收貨與驗收13058NO11儲存與養(yǎng)護230716NO12銷售3111NO13出庫6033NO14運輸與配送9027NO15售后管理8026合外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)檢查項目概況部分內容檢查項目總數總則嚴重缺陷3項序號條款號檢查項目1總則**00201企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現藥品可追溯。2**00401企業(yè)應當依法經營。3**00402企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。32總則嚴重缺陷3項序號條款號檢查項目1總**00201企業(yè)應當其他嚴重缺陷項序號條款號檢查項目39人員與培訓**02101企業(yè)質量管理人員中應當至少1人為主管檢驗師，并具有檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷及3年以上體外診斷試劑檢驗工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。56質量管理體系文件**03101企業(yè)制定的質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。111計算機系統(tǒng)**05805企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。33其他嚴重缺陷項序號條款號檢查項目39人員與培訓**02101其他嚴重缺陷項序號條款號檢查項目114采購**06101企業(yè)采購體外診斷試劑應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入產品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。119**06601企業(yè)采購體外診斷試劑時應當向供貨單位索取發(fā)票。161銷售**09101企業(yè)銷售體外診斷試劑產品應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。34其他嚴重缺陷項序號條款號檢查項目114采購**06101企業(yè)二、檢查項目介紹主要介紹：

藥品批發(fā)企業(yè)專營體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)35二、檢查項目介紹主要介紹：35指導原則與廣東省批發(fā)企業(yè)檢查項目對比36指導原則與廣東省批發(fā)企業(yè)檢查項目對比36新增項目**00201企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現藥品可追溯。檢查要點：1、有效質量控制措施的建立涉及：質量管理體系、機構、人員、文件、設施設備、校準與驗證、計算機管理系統(tǒng)、經營活動管理。2、藥品追溯體系的建立：數據對應、票據對應、資金對應、實物對應、賬目對應37新增項目**00201企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等新增項目**00201花名冊工資表隨貨憑證運輸憑證式樣經營規(guī)模倉儲情況發(fā)票稅務報表臺賬貨款財務品種人員票據38新增項目**00201花名冊隨貨憑證經營規(guī)模發(fā)票財務品種人員新增項目01001企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。檢查要點：1、質量管理體系文件有無規(guī)定相應內容2、查有無相應的相關記錄39新增項目01001企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通新增項目01801：企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。檢查要點：1、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75、82條規(guī)定禁止從業(yè)的情形；2、查看專業(yè)技術人員資格證書，是否符合相應要求。40新增項目01801：企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應《藥品管理法》第75條：從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。41《藥品管理法》第75條：從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情《藥品管理法》第82條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。42《藥品管理法》第82條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資新增項目*02701：企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓和考核，使相關人員能正確理解并履行職責。檢查要點：1、抽查企業(yè)有無制定年度培訓計劃。2、有無按照培訓計劃開展培訓（查簽到表、會議紀要等），有無考核記錄；43新增項目*02701：企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計新增項目02901：企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。檢查要點：1、查看質量管理體系文件中有無員工個人衛(wèi)生管理制度。44新增項目02901：企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。44新增項目03301：文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。03302：文件文字應當準確、清晰、易懂。03303：文件應當分類存放，便于查閱。檢查要點：1、抽查文件管理制度的內容是否包含上述內容；2、抽查質量管理體系文件管理實際情況。45新增項目03301：文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號新增項目03501：企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。檢查要點：1、查看質量管理體系文件的保存情況；2、詢問各崗位人員如何查看崗位文件；3、抽查崗位人員依照文件開展工作情況，如詢問或模擬操作等方式。46新增項目03501：企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應新增項目*04601：庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。檢查要點：1、庫房是否與經營規(guī)模一致、能否滿足藥品儲存要求。2、溫度調控設施設備及保溫設施設備是否滿足藥品安全儲存的要求。47新增項目*04601：庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安新增項目*05101：運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。檢查要點：1、冷藏車的數量和容積、冷藏箱、保溫箱的數量和容積是否滿足企業(yè)日常經營的規(guī)模；2、抽查長距離、長時間、不同運輸冷藏設備的溫度數據，是否滿足藥品溫度要求。48新增項目*05101：運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱新增項目05501：驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。05502：驗證報告應當經過審核和批準。檢查要點：1、驗證工作開展是否按照方案實施；2、驗證的記錄數據和環(huán)節(jié)是否與方案相一致；3、驗證報告由質量負責人審核和批準。49新增項目05501：驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。4新增項目08313：儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔、無破損，無雜物堆放。檢查要點：1、查看質量管理體系文件有無規(guī)定；2、現場查看藥品的貨架、托盤等設施設備是否符合要求。50新增項目08313：儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清新增項目08314：未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。08315：儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。檢查要點：1、查看質量管理體系文件有無相應規(guī)定。51新增項目08314：未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。51新增項目08402養(yǎng)護人員應當指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。08403養(yǎng)護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。檢查要點：1、查看養(yǎng)護員的崗位職責中有無相應的內容；2、詢問養(yǎng)護員日常工作內容。52新增項目08402養(yǎng)護人員應當指導和督促儲存人員對藥品進新增項目*08407養(yǎng)護人員發(fā)現有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。檢查要點：1、查看養(yǎng)護員的崗位職責中有無相應的內容；2、抽查養(yǎng)護員發(fā)現問題藥品的處理流程是否符合GSP及質量管理體系文件要求。3、查看養(yǎng)護員在計算機管理系統(tǒng)中設置是否具有鎖定和記錄問題藥品的權限。53新增項目*08407養(yǎng)護人員發(fā)現有問題的藥品應當及時在計新增項目08702對存在質量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。檢查要點：1、查看質量管理體系文件有無規(guī)定；2、查看庫區(qū)有無質量問題藥品的明顯標志及存放專用場所；3、查看計算機管理系統(tǒng)有無鎖定質量問題藥品相應的功能。54新增項目08702對存在質量問題的藥品應當存放于標志明顯的專新增項目11501企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理。檢查要點：1、查看企業(yè)崗位職責，有無負責該工作崗位。2、查看企業(yè)售后投訴有無相關記錄。55新增項目11501企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管內容改變項目*01401企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現質量目標并按照《規(guī)范》要求經營藥品（增加內容）。檢查要點：1、查質量管理體系文件中的質量目標；2、對照質量目標查看日常經營活動是否符合要求。56內容改變項目*01401企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全內容改變項目*02001：企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷（增加內容）、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。檢查要點：1、應以經許可批準的質量負責人為準。當前申請變更的質量負責人必須具有本科學歷，如企業(yè)暫未申請則之前核準的質量負責人為準，不下條款57內容改變項目*02001：企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上內容改變項目*02208：從事疫苗配送的（改變內容），還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。檢查要點：1、只有配送資格，不得有經營活動。2、專業(yè)技術人員現要求任職為質管員及驗收員。（原標準：任職為驗收員及養(yǎng)護員）58內容改變項目*02208：從事疫苗配送的（改變內容），還應當內容改變項目*03601：質量管理制度應當包括以下內容。

增加：（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內容。減少：藥品直調管理執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定檢查要點：1、質量管理體系文件目錄及內容是否增加相應內容。59內容改變項目*03601：質量管理制度應當包括以下內容。59內容改變項目*05701：企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現藥品可追溯，滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。減少內容：滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件60內容改變項目*05701：企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理內容改變項目07801：驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。檢查要點：1、相關的證明文件：《藥品檢驗報告書》、《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》等，具體參照附錄《藥品收貨與驗收》執(zhí)行61內容改變項目07801：驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、內容改變項目*08302：企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。（增加內容）檢查要點：1、《藥典》陰涼處：不超過20℃；涼暗處：避光并不超過20℃；冷處：2-10℃；常溫：10-30℃；冷凍：-10℃~-25℃；2、抽查部分企業(yè)經營品種儲存溫度，重點抽查冷藏、冷凍等藥品，查看庫區(qū)溫度是否符合要求；3、查看庫區(qū)存放的藥品是否在相應溫度的庫區(qū)。62內容改變項目*08302：企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥內容改變項目10901：企業(yè)運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯，運輸記錄應當至少保存5年。（增加內容）檢查要點：1、查看質量管理體系文件有無規(guī)定；2、抽查運輸記錄的保存是否符合要求。63內容改變項目10901：企業(yè)運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程內容改變項目10902：委托運輸記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位等內容，采用車輛運輸的，還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。（增加內容）檢查要點：1、查看質量管理體系文件有無規(guī)定；2、抽查委托運輸記錄是否符合要求。64內容改變項目10902：委托運輸記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地內容改變項目11401：企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。（增加內容）檢查要點：1、查看質量管理體系文件有無規(guī)定；2、抽查投訴處理的記錄內容是否齊全，是否符合要求。65內容改變項目11401：企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定內容改變項目04203：特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。*04710：經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。*07001：采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。*07901：特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內驗收。*08311：特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。*08704：對存在質量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規(guī)定處理。*09601：特殊管理的藥品出庫應當按照有關規(guī)定進行復核。*11201：特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規(guī)定。1、上述條款把國家有專門管理要求的藥品刪除了；2、僅“*09301銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行?！北４鎳矣袑ｉT管理要求的藥品的要求66內容改變項目04203：特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定指導原則中體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)檢查項目1、介紹與批發(fā)部分不同的項目；2、僅適用于專營體外診斷試劑（藥品）的企業(yè)；3、兼營體外診斷試劑的企業(yè)，按批發(fā)企業(yè)的檢查項目檢查。67指導原則中體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)檢查項目1、介紹與批發(fā)新增項目02403從事售后服務的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。檢查要點：1、查看人員的資格證書是否符合要求。68新增項目02403從事售后服務的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)新增項目01601企業(yè)應當設立質量管理部門或質量管理人員，有效開展質量管理工作。檢查要點：批發(fā)企業(yè)則必須設立質量管理部門。69新增項目01601企業(yè)應當設立質量管理部門或質量管理人員，有新增項目*04704庫房應當配備監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。溫濕*08404養(yǎng)護人員應當每天上下午分別對庫房溫濕度進行監(jiān)測、記錄、調控。檢查要點：體外診斷試劑企業(yè)倉庫未要求配溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。70新增項目*04704庫房應當配備監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。三、指導原則附錄部分檢查項目解析71三、指導原則附錄部分檢查項目解析71冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理*05601：企業(yè)應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。附錄要求：企業(yè)應當依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規(guī)程。檢查要點：1、確定企業(yè)需要驗證的設備種類。2、查看相應的驗證控制文件，確定驗證的條件、相關參數及結論。3、查看需驗證設備的操作、使用規(guī)程，是否要求設備在驗證條件及相關參數范圍內使用。72冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理*05601：企業(yè)應當根據驗證確冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理*07502：冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。*08302企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。08312拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。附錄要求：冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內完成。73冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理*07502：冷藏、冷凍藥品應當冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理檢查要點：1、查質量管理體系文件中驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程是否明確要求在冷庫中進行。2、查看企業(yè)冷庫有無相應的分區(qū)能滿足上述操作活動的開展。3、詢問企業(yè)上述操作活動相關人員日常的操作過程。74冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理檢查要點：74冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理*11301企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。附錄要求1.對銷后退回的冷藏冷凍藥品，應當同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。2.對于不能提供文件、數據或者溫度控制不符合規(guī)定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。75冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理*11301企業(yè)應當加強對退貨的冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理檢查要點：1、查企業(yè)質量管理體系文件中關于對銷后退回冷藏冷凍藥品的收貨要求是否符合附錄內容。2、抽查企業(yè)對銷售退回冷藏、冷凍藥品的處理過程，是否符合要求。76冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理檢查要點：76藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)*01710質量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。77藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)*01710質量管理部門應當負責指導設藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)附錄要求藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門應當履行以下職責：1.負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能。2.負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。3.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4.負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定。5.負責經營業(yè)務數據修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6.負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質量的有關問題。78藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)附錄要求78藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)檢查要點：1、查質量管理體系文件中質量管理部門的職責是否包含上述內容。2、抽查在計算機管理系統(tǒng)中質量管理部門職能及權限設置是否符合上述要求。3、抽查上述職責相關記錄，是否由質量管理部門履行。79藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)檢查要點：79藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)*08501企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。附錄要求藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。80藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)*08501企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)檢查要點：1、查質量管理體系文件中對近效期或超有效期藥品的處理規(guī)定是否符合要求；2、模擬或抽查在計算機管理系統(tǒng)中對近效期或或超有效期藥品自動跟蹤和控制功能的實現。3、自動跟蹤和控制功能包括近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等。81藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)檢查要點：81驗證管理*05303企業(yè)應當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。82驗證管理*05303企業(yè)應當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗驗證管理附錄要求監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：1.采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認。2.監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認。3.測點終端安裝數量及位置確認。4.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設施無聯動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認。5.系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認。6.防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。83驗證管理附錄要求83驗證管理檢查要點：1、查驗證控制文件內容是否包含對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證；2、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證控制文件的內容是否包含對上述性能的確認；84驗證管理檢查要點：84四、檢查問題探討依據：流通處與中心《新修訂藥品GSP有關問題討論會議紀要》（2017.2.28）要求：從嚴監(jiān)管，一切按照《藥品經營質量管理規(guī)范》、指導原則及附錄要求執(zhí)行。85四、檢查問題探討依據：85文件管理1、企業(yè)經營過程中內部管理記錄（如首營審批、驗收記錄、養(yǎng)護記錄等）是否允許無紙化？要求：1、企業(yè)內部管理可無紙化，記錄應通過計算機系統(tǒng)生成并保存，需要時可打印出；2、所有記錄的修改應由質管部審批，不得直接修改原始數據，修改記錄應留有痕跡。3、隨貨同行單必須要有紙質版。86文件管理1、企業(yè)經營過程中內部管理記錄（如首營審批、驗收記錄文件管理2、對于委托第三方物流或現代物流的企業(yè)，收貨、驗收、養(yǎng)護、出庫、運輸等相關記錄是否要求委托方留檔保存？要求：1、在委托方計算機管理系統(tǒng)中應能查詢到上述記錄的信息；2、檢驗報告書、運輸記錄委托方可不收集，但現場檢查時應可提供，同時必須按規(guī)定要求及時限進行存檔。87文件管理2、對于委托第三方物流或現代物流的企業(yè)，收貨、驗收、人員1、質管部經理能否兼任質管員？要求：質管部經理不得兼職質管員。（依照新修訂GSP第二十三條規(guī)定“從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。”）88人員1、質管部經理能否兼任質管員？88人員2、兼營體外診斷試劑企業(yè)，售后服務人員不符合要求應判定什么條款？要求：1、判定批發(fā)檢查項目的：01801條款（企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求。）89人員2、兼營體外診斷試劑企業(yè)，售后服務人員不符合要求應判定什人員3、經營范圍含“中藥材、中藥飲片”企業(yè)，驗收人員具有中醫(yī)學、中西醫(yī)結合專業(yè)是否認可？要求：1、對于上述人員有專業(yè)要求的均僅限于中藥學。2、上述人員除資質符合要求外，還要求其具備相應崗位的實際能力與經驗。90人員3、經營范圍含“中藥材、中藥飲片”企業(yè)，驗收人員具有中醫(yī)人員4、委托第三方物流或現代的企業(yè)是否要配備驗收員及養(yǎng)護員？要求：1、一般情況下不需要配備；2、發(fā)生直調行為的，委托企業(yè)應負責直調藥品的驗收工作，也可以委托上家或下家做驗收。91人員4、委托第三方物流或現代的企業(yè)是否要配備驗收員及養(yǎng)護員？人員5、疫苗配送企業(yè)從事疫苗質量管理工作的專業(yè)技術人員的崗位設置與許可不一致，崗位人員是否以《指導原則》要求調整？要求：以指導原則要求為準：*02208從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。92人員5、疫苗配送企業(yè)從事疫苗質量管理工作的專業(yè)技術人員的崗位設施設備1、經過驗證的同一規(guī)格的冷藏箱，每次運輸藥品時是否放一個溫度記錄儀即可？要求：同一規(guī)格的冷藏箱必須每個箱放置一個溫度記錄儀。驗證只是證明放置的位置是符合要求的。93設施設備1、經過驗證的同一規(guī)格的冷藏箱，每次運輸藥品時是否放設施設備2、保溫箱、冷藏箱功能（*04907、*05103）是否嚴格執(zhí)行？*04907：1.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；2.冷藏箱具有自動調控溫度的功能；3.保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置；94設施設備2、保溫箱、冷藏箱功能（*04907、*05103）設施設備*05103：1.車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)；2.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數據；3.具有遠程及就地實時報警功能；4.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數據。要求：答：冷藏（保溫）箱應經過驗證，并符合藥品運輸的溫度要求。（保溫箱、冷藏箱是關鍵設備，對保證藥品質量有很大影響，必須符合要求）95設施設備*05103：1.車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監(jiān)設施設備3、倉庫溫濕度檢測探頭數量分布有何要求？要求：嚴格遵守指導原則*04704及附錄的要求。1.每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。2.平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。96設施設備3、倉庫溫濕度檢測探頭數量分布有何要求？96設施設備3.平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。4.高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。97設施設備3.平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥設施設備5.高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。98設施設備5.高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，設施設備4、企業(yè)經營范圍含“生物制品”或冷鏈品種，保溫箱或冷藏箱配備數量有何要求？要求：1、有“生物制品”經營范圍的或有經營冷鏈品種的，保溫箱或冷藏箱至少需要配備五個；2、有“生物制品”經營范圍但無經營品種的配三個保溫箱或冷藏箱。99設施設備4、企業(yè)經營范圍含“生物制品”或冷鏈品種，保溫箱或冷設施設備5、倉庫溫濕度監(jiān)測探頭是否可用無線連接方式？要求：1、溫濕度監(jiān)測探頭必須不可拆卸；2、溫濕度數據的傳輸必須確保安全，并經驗證。100設施設備5、倉庫溫濕度監(jiān)測探頭是否可用無線連接方式？100采購與銷售1、批發(fā)企業(yè)銷售給藥店、個體診所的發(fā)票必須隨貨同行，其他情形仍3個月內開具或收到發(fā)票，是否繼續(xù)執(zhí)行？要求：繼續(xù)按上述要求繼續(xù)執(zhí)行。101采購與銷售1、批發(fā)企業(yè)銷售給藥店、個體診所的發(fā)票必須隨貨同行采購與銷售2、零售連鎖總部被撤銷GSP證書后，門店是否允許外購藥品？要求：不可以，違反“三統(tǒng)一”的要求。102采購與銷售2、零售連鎖總部被撤銷GSP證書后，門店是否允許外采購與銷售3、零售連鎖企業(yè)采購藥品的，可否由批發(fā)公司直接將藥品配送到門店，貨款與連鎖總部結算？要求：零售連鎖企業(yè)委托批發(fā)公司配送藥品的可以。其它情形的不可以，否則違反“三統(tǒng)一”的要求。103采購與銷售3、零售連鎖企業(yè)采購藥品的，可否由批發(fā)公司直接將藥采購與銷售4、連鎖總部是否應具有“蛋肽”經營范圍，其門店才能經營胰島素？要求：連鎖企業(yè)只經營胰島素的，可不需要“蛋肽”經營范圍。104采購與銷售4、連鎖總部是否應具有“蛋肽”經營范圍，其門店才采購與銷售5、如何確定診療范圍和品種關系，目前沒有任何的政策法規(guī)依據可以來做判斷。*09001（計生藥品？）要求：人工終止妊娠資格是必須經過批準的。未經衛(wèi)生計生行政部門批準，任何機構和個人不得開展胎兒性別鑒定和人工終止妊娠手術。并非只是檢查其設置什么科。105采購與銷售5、如何確定診療范圍和品種關系，目前沒有任何的政策采購與銷售終止妊娠的藥品主要包括下列品種：米非司酮片（商品名：含珠停、息隱）、米索前列醇片（商品名：喜克饋）、乳酸依沙吖啶注射劑（商品名：利凡諾、雷弗諾爾）、催產素注射液（商品名：縮宮素）、卡前列甲酯（商品名：卡波前列素甲酯），以及獲準生產和銷售的其他人工終止妊娠藥品，如天花粉蛋白（商品名：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、環(huán)氧司坦（商品名：愛波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名：芫花酯甲）等。106采購與銷售終止妊娠的藥品主要包括下列品種：106采購與銷售《福建省終止妊娠藥品目錄》2013年重新公布如下：復方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮膠囊、米非司酮膠囊（Ⅱ）、米非司酮膠丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地諾前列素注射液、乳酸依沙吖啶注射液、注射用乳酸依沙丫啶、天花粉蛋白注射液、縮宮素注射液、注射用縮宮素、地諾前列酮栓等15種藥品；用于緊急避孕的米非司酮制劑除外。107采購與銷售《福建省終止妊娠藥品目錄》2013年重新公布如下：儲存1、陰涼庫溫度的把握要求是否嚴格按照GSP條款執(zhí)行？要求：企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：1、按包裝標示的溫度要求儲存藥品；2、包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存”，常溫10～30℃，陰涼處不超過20℃，冷處2~10℃108儲存1、陰涼庫溫度的把握要求是否嚴格按照GSP條款執(zhí)行？10運輸與配送1、批發(fā)企業(yè)之間是否允許直調？如按GSP要求，直調的觸發(fā)標準是什么，災情、疫情、緊急醫(yī)療救治如何界定，操作時需要上報監(jiān)管部門備案嗎？要求：不允許。災疫情需要直調時，一般是先備案，同意后執(zhí)行，緊急時先執(zhí)行再備案。109運輸與配送1、批發(fā)企業(yè)之間是否允許直調？如按GSP要求，直調部分條款判定1、違反藥品零售連鎖“三統(tǒng)一”，如何判定條款？要求：判定條款**00201：企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現藥品可追溯。110部分條款判定1、違反藥品零售連鎖“三統(tǒng)一”，如何判定條款？1部分條款判定2、未按要求上報我省電子監(jiān)管數據，如何判定條款？要求：判定條款*03902：記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯。111部分條款判定2、未按要求上報我省電子監(jiān)管數據，如何判定條款？部分條款判定3、委托第三方物流或現代物流配送的企業(yè)有何要求？要求：*01716：質量管理部門應當組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查112部分條款判定3、委托第三方物流或現代物流配送的企業(yè)有何要求？其它問題1、新開辦企業(yè)首次申報認證時，有何要求？要求：企業(yè)至少需采購三個批次藥品（但不能銷售），連鎖企業(yè)則需配送至各門店。113其它問題1、新開辦企業(yè)首次申報認證時，有何要求？113大家好大家好114新版GSP檢查項目解析廣東食品藥品職業(yè)學院江永南2017年3月115新版GSP檢查項目解析廣東食品藥品職業(yè)學院江永南201前述總局辦公廳關于組織開展國家藥品GSP檢查員遴選工作的通知（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)函〔2016〕699號）全國12835家批發(fā)企業(yè)，推薦140人序號省（區(qū)、市）藥品批發(fā)企業(yè)數(家)推薦名額（人）19廣東16031623四川10621130寧夏120231新疆1942合計12835140116前述總局辦公廳關于組織開展國家藥品GSP檢查員遴選工作的通知推薦范圍及條件（一）現任職食品藥品監(jiān)管部門或其直屬監(jiān)管事業(yè)機構的工作人員；（二）具備藥學或相關專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上職稱，具有3年以上藥品流通監(jiān)管及相關檢查工作經歷；（三）品行端莊、遵紀守法、廉潔奉公、堅持原則、實事求是，未受過行政或刑事處分；（四）能夠正確理解并掌握藥品GSP流通監(jiān)管法律法規(guī)，并能準確運用于檢查實踐；（五）有較強的溝通、交流能力和團隊協作能力117推薦范圍及條件（一）現任職食品藥品監(jiān)管部門或其直屬監(jiān)管事業(yè)機推薦范圍及條件（六）服從選派，能按要求參加食品藥品監(jiān)管總局組織的藥品GSP現場檢查工作；（七）身體健康，能勝任現場檢查工作；（八）年齡原則上不超過50周歲；（九）參加過食品藥品監(jiān)管總局2014年以來組織的檢查員培訓的人員優(yōu)先推薦；（十）參加過食品藥品監(jiān)管總局或省級食品藥品監(jiān)管部門2014年以來組織的飛行檢查的人員優(yōu)先推薦。118推薦范圍及條件（六）服從選派，能按要求參加食品藥品監(jiān)管總局組廣東省情況GDFDA:〔2017〕19號）《關于印發(fā)<廣東省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品檢查員管理辦法（試行）>的通知》（粵食藥監(jiān)局辦〔2017〕19號）：2017年1月16日印發(fā)119廣東省情況GDFDA:〔2017〕19號）6GSP檢查員管理要求省局、中心、市縣局職能：1、省局負責省級檢查員隊伍建設的總體規(guī)劃和管理，負責檢查員的遴選、聘任、培訓、考核與評價、解聘以及檢查員的分級管理和廉政建設等工作；2、檢查機構受省局委托，在檢查員庫中選派檢查員參加現場檢查，協助省局開展檢查員培訓、現場檢查情況評價等具體工作；3、檢查員所在單位負責推薦檢查員，并督促檢查員履行職責和參加培訓。120GSP檢查員管理要求省局、中心、市縣局職能：7GSP檢查員職責（一）服從現場檢查任務的選派，每年參加三次以上的檢查工作；如無正當理由不得拒絕檢查安排，不能參加檢查的，應由所在單位書面說明理由;（二）按要求完成現場檢查工作，嚴格執(zhí)行現場檢查程序、檢查方案和檢查標準，如實記錄現場檢查情況，客觀公正進行綜合評價，及時提交現場檢查報告和相關資料；對檢查結果負責；（三）按照要求參加檢查員培訓，完成規(guī)定的培訓學時。121GSP檢查員職責（一）服從現場檢查任務的選派，每年參加三次以GSP檢查員權力（一）現場檢查時，可進入相關區(qū)域，查閱、調取文件記錄，訪問信息系統(tǒng)，詢問有關人員，可采取拍照、錄像等方式進行取證；（二）依法獨立、充分地發(fā)表個人意見，不受任何單位或個人干預；（三）進入特定區(qū)域檢查時，可要求提供必要的防護措施；（四）參加食品藥品監(jiān)督管理部門組織的相關培訓、交流、學習；（五）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權利。122GSP檢查員權力（一）現場檢查時，可進入相關區(qū)域，查閱、調取GSP檢查員解聘予以解聘的情況：（一）違反檢查員工作紀律或廉政紀律并造成不良影響的；（二）年度考核不合格；（三）不能履行職責的；（四）因健康或其他原因不適合參加檢查工作的。123GSP檢查員解聘予以解聘的情況：10主要內容指導原則概述檢查項目介紹指導原則附錄部分檢查項目解析檢查問題探討124主要內容指導原則概述11一、指導原則概述125一、指導原則概述12概述適用范圍：藥品經營企業(yè)；藥品生產企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運輸的，參照執(zhí)行。使用規(guī)則：檢查有關檢查項目時，應當同時對應附錄檢查內容。如果附錄檢查內容存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。126概述適用范圍：藥品經營企業(yè)；藥品生產企業(yè)銷售藥品，以及藥品流概述組成：說明、《藥品批發(fā)企業(yè)》檢查項目及附錄、《藥品零售企業(yè)》檢查項目及附錄、《體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)》檢查項目備注：藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查127概述組成：說明、《藥品批發(fā)企業(yè)》檢查項目及附錄、《藥品零售企檢查結果判斷認證檢查結果判定監(jiān)督檢查結果判定128檢查結果判斷認證檢查結果判定15認證檢查結果判定檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（**）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目00≤20%通過檢查0020%~30%限期整改后復核檢查0＜10%＜20%≥1--不通過檢查0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%129認證檢查結果判定檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（**）主要缺陷監(jiān)督檢查結果判定檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（**）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目000符合藥品經營質量管理規(guī)范00藥品批發(fā)企業(yè)＜43違反藥品經營質量管理規(guī)范，限期整改藥品零售企業(yè)＜34體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)＜330藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)＜29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)＜23體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)＜7體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)＜22注：缺陷項目比例數=對應的缺陷項目中不符合項目數/（對應缺陷項目總數-對應缺陷檢查項目合理缺項數）×100%。130監(jiān)督檢查結果判定檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（**）主要缺陷檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（**）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目≥1--嚴重違反藥品經營質量管理規(guī)范，撤銷《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》0藥品批發(fā)企業(yè)≥10-藥品零售企業(yè)≥5體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)≥70藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)≥29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)≥23體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)＜7體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)≥2200藥品批發(fā)企業(yè)≥43藥品零售企業(yè)≥34體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)≥33131檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（**）主要缺陷項目（*）一般缺檢查項目介紹藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)132檢查項目介紹藥品批發(fā)企業(yè)19藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目256藥品批發(fā)企業(yè)（含連鎖總部）缺陷項目占比情況133藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目256藥品批發(fā)企業(yè)（含連鎖總部）缺陷項目藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目概況部分內容檢查項目總數嚴重缺陷數主要缺陷數一般缺陷數NO1總則3300NO2質量管理體系11074NO3機構和質量管理職責2401311NO4人員與培訓2601214NO5質量管理體系文件211713NO6設施與設備3211516NO7校準與驗證9063NO8計算機系統(tǒng)8134NO9采購183510NO10收貨與驗收250619NO11儲存與養(yǎng)護3401222NO12銷售8134NO13出庫12066NO14運輸與配送170611NO15售后管理8026合計25610103143134藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目概況部分內容檢查項目總則的嚴重缺陷項目有3條富強\民主\文明\和諧\自由\平等\公正\法制\愛國\敬業(yè)\誠信\友善序號條款號檢查項目1總則**00201企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現藥品可追溯。2**00401藥品經營企業(yè)應當依法經營。3**00402藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。135總則的嚴重缺陷項目有3條富強\民主\文明\和諧\自由\平等\其他嚴重缺陷項目序號條款號檢查項目65質量管理體系文件**03101企業(yè)制定質量管理體系文件應當完備，并符合企業(yè)實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。107設施與設備**04902儲存疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。132計算機系統(tǒng)**05805企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。136其他嚴重缺陷項目序號條款號檢查項目65質量管理體系文件**0其他嚴重缺陷項目序號條款號檢查項目135采購**06101企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。143**06601企業(yè)采購藥品時應當向供貨單位索取發(fā)票。145**06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。214銷售**09101企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品137其他嚴重缺陷項目序號條款號檢查項目135采**06101企業(yè)藥品零售企業(yè)檢查項目176藥品零售企業(yè)缺陷項目占比情況138藥品零售企業(yè)檢查項目176藥品零售企業(yè)缺陷項目占比情況25藥品零售企業(yè)檢查項目藥品零售企業(yè)檢查項目概況部分內容檢查項目總數嚴重缺陷數主要缺陷數一般缺陷數NO1總則3300NO2質量管理與職責191711NO3人員管理160511NO4文件12057NO5設施與設備212514NO6采購與驗收262816NO7陳列與儲存5301835NO8銷售管理210417NO9售后管理5014合計176853115139藥品零售企業(yè)檢查項目藥品零售企業(yè)檢查項目概況部分內容檢查項目總則嚴重缺陷3項序號條款號檢查項目1總則**00201企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現藥品可追溯。2**00401藥品經營企業(yè)應當依法經營。3**00402藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。140總則嚴重缺陷3項序號條款號檢查項目1總**00201企業(yè)應當其他嚴重缺陷項序號條款號檢查項目5質量管理與職責**12101企業(yè)應當具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。57設施與設備**14504經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備。68**14807經營冷藏藥品的，應當有與其經營品種及經營規(guī)模相適應的專用設備。141其他嚴重缺陷項序號條款號檢查項目5質量管理與職責**1210其他嚴重缺陷項序號條款號檢查項目80采購與驗收*15209*采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。82**15211發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。142其他嚴重缺陷項序號條款號檢查項目80采購與驗收*15209*體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)檢查項目185體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)缺陷項目占比情況143體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)檢查項目185體外診斷試劑（藥品體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)檢查項目概況部分內容檢查項目總數嚴重缺陷數主要缺陷數一般缺陷數NO1總則3300NO2質量管理體系10064NO3機構和質量管理職責2201111NO4人員與培訓201712NO5質量管理體系文件181611NO6設施與設備2401014NO7驗證與校準8053NO8計算機系統(tǒng)8134NO9采購10226NO10收貨與驗收13058NO11儲存與養(yǎng)護230716NO12銷售3111NO13出庫6033NO14運輸與配送9027NO15售后管理8026合計185970106144體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)檢查項目概況部分內容檢查項目總數總則嚴重缺陷3項序號條款號檢查項目1總則**00201企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現藥品可追溯。2**00401企業(yè)應當依法經營。3**00402企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。145總則嚴重缺陷3項序號條款號檢查項目1總**00201企業(yè)應當其他嚴重缺陷項序號條款號檢查項目39人員與培訓**02101企業(yè)質量管理人員中應當至少1人為主管檢驗師，并具有檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷及3年以上體外診斷試劑檢驗工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。56質量管理體系文件**03101企業(yè)制定的質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。111計算機系統(tǒng)**05805企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。146其他嚴重缺陷項序號條款號檢查項目39人員與培訓**02101其他嚴重缺陷項序號條款號檢查項目114采購**06101企業(yè)采購體外診斷試劑應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入產品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。119**06601企業(yè)采購體外診斷試劑時應當向供貨單位索取發(fā)票。161銷售**09101企業(yè)銷售體外診斷試劑產品應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。147其他嚴重缺陷項序號條款號檢查項目114采購**06101企業(yè)二、檢查項目介紹主要介紹：

藥品批發(fā)企業(yè)專營體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)148二、檢查項目介紹主要介紹：35指導原則與廣東省批發(fā)企業(yè)檢查項目對比149指導原則與廣東省批發(fā)企業(yè)檢查項目對比36新增項目**00201企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現藥品可追溯。檢查要點：1、有效質量控制措施的建立涉及：質量管理體系、機構、人員、文件、設施設備、校準與驗證、計算機管理系統(tǒng)、經營活動管理。2、藥品追溯體系的建立：數據對應、票據對應、資金對應、實物對應、賬目對應150新增項目**00201企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等新增項目**00201花名冊工資表隨貨憑證運輸憑證式樣經營規(guī)模倉儲情況發(fā)票稅務報表臺賬貨款財務品種人員票據151新增項目**00201花名冊隨貨憑證經營規(guī)模發(fā)票財務品種人員新增項目01001企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。檢查要點：1、質量管理體系文件有無規(guī)定相應內容2、查有無相應的相關記錄152新增項目01001企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通新增項目01801：企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。檢查要點：1、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75、82條規(guī)定禁止從業(yè)的情形；2、查看專業(yè)技術人員資格證書，是否符合相應要求。153新增項目01801：企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應《藥品管理法》第75條：從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。154《藥品管理法》第75條：從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情《藥品管理法》第82條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。155《藥品管理法》第82條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資新增項目*02701：企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓和考核，使相關人員能正確理解并履行職責。檢查要點：1、抽查企業(yè)有無制定年度培訓計劃。2、有無按照培訓計劃開展培訓（查簽到表、會議紀要等），有無考核記錄；156新增項目*02701：企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計新增項目02901：企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。檢查要點：1、查看質量管理體系文件中有無員工個人衛(wèi)生管理制度。157新增項目02901：企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。44新增項目03301：文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。03302：文件文字應當準確、清晰、易懂。03303：文件應當分類存放，便于查閱。檢查要點：1、抽查文件管理制度的內容是否包含上述內容；2、抽查質量管理體系文件管理實際情況。158新增項目03301：文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號新增項目03501：企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。檢查要點：1、查看質量管理體系文件的保存情況；2、詢問各崗位人員如何查看崗位文件；3、抽查崗位人員依照文件開展工作情況，如詢問或模擬操作等方式。159新增項目03501：企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應新增項目*04601：庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。檢查要點：1、庫房是否與經營規(guī)模一致、能否滿足藥品儲存要求。2、溫度調控設施設備及保溫設施設備是否滿足藥品安全儲存