新版GSP檢查項(xiàng)目解析課件

大家好大家好1新版GSP檢查項(xiàng)目解析廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院江永南2017年3月2新版GSP檢查項(xiàng)目解析廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院江永南201前述總局辦公廳關(guān)于組織開(kāi)展國(guó)家藥品GSP檢查員遴選工作的通知（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)函〔2016〕699號(hào)）全國(guó)12835家批發(fā)企業(yè)，推薦140人序號(hào)?。▍^(qū)、市）藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)(家)推薦名額（人）19廣東16031623四川10621130寧夏120231新疆1942合計(jì)128351403前述總局辦公廳關(guān)于組織開(kāi)展國(guó)家藥品GSP檢查員遴選工作的通知推薦范圍及條件（一）現(xiàn)任職食品藥品監(jiān)管部門(mén)或其直屬監(jiān)管事業(yè)機(jī)構(gòu)的工作人員；（二）具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，具有3年以上藥品流通監(jiān)管及相關(guān)檢查工作經(jīng)歷；（三）品行端莊、遵紀(jì)守法、廉潔奉公、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是，未受過(guò)行政或刑事處分；（四）能夠正確理解并掌握藥品GSP流通監(jiān)管法律法規(guī)，并能準(zhǔn)確運(yùn)用于檢查實(shí)踐；（五）有較強(qiáng)的溝通、交流能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力4推薦范圍及條件（一）現(xiàn)任職食品藥品監(jiān)管部門(mén)或其直屬監(jiān)管事業(yè)機(jī)推薦范圍及條件（六）服從選派，能按要求參加食品藥品監(jiān)管總局組織的藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查工作；（七）身體健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作；（八）年齡原則上不超過(guò)50周歲；（九）參加過(guò)食品藥品監(jiān)管總局2014年以來(lái)組織的檢查員培訓(xùn)的人員優(yōu)先推薦；（十）參加過(guò)食品藥品監(jiān)管總局或省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)2014年以來(lái)組織的飛行檢查的人員優(yōu)先推薦。5推薦范圍及條件（六）服從選派，能按要求參加食品藥品監(jiān)管總局組廣東省情況GDFDA:〔2017〕19號(hào)）《關(guān)于印發(fā)<廣東省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品檢查員管理辦法（試行）>的通知》（粵食藥監(jiān)局辦〔2017〕19號(hào)）：2017年1月16日印發(fā)6廣東省情況GDFDA:〔2017〕19號(hào)）6GSP檢查員管理要求省局、中心、市縣局職能：1、省局負(fù)責(zé)省級(jí)檢查員隊(duì)伍建設(shè)的總體規(guī)劃和管理，負(fù)責(zé)檢查員的遴選、聘任、培訓(xùn)、考核與評(píng)價(jià)、解聘以及檢查員的分級(jí)管理和廉政建設(shè)等工作；2、檢查機(jī)構(gòu)受省局委托，在檢查員庫(kù)中選派檢查員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查，協(xié)助省局開(kāi)展檢查員培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況評(píng)價(jià)等具體工作；3、檢查員所在單位負(fù)責(zé)推薦檢查員，并督促檢查員履行職責(zé)和參加培訓(xùn)。7GSP檢查員管理要求省局、中心、市縣局職能：7GSP檢查員職責(zé)（一）服從現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)的選派，每年參加三次以上的檢查工作；如無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕檢查安排，不能參加檢查的，應(yīng)由所在單位書(shū)面說(shuō)明理由;（二）按要求完成現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查程序、檢查方案和檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，客觀公正進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，及時(shí)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和相關(guān)資料；對(duì)檢查結(jié)果負(fù)責(zé)；（三）按照要求參加檢查員培訓(xùn)，完成規(guī)定的培訓(xùn)學(xué)時(shí)。8GSP檢查員職責(zé)（一）服從現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)的選派，每年參加三次以GSP檢查員權(quán)力（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可進(jìn)入相關(guān)區(qū)域，查閱、調(diào)取文件記錄，訪問(wèn)信息系統(tǒng)，詢問(wèn)有關(guān)人員，可采取拍照、錄像等方式進(jìn)行取證；（二）依法獨(dú)立、充分地發(fā)表個(gè)人意見(jiàn)，不受任何單位或個(gè)人干預(yù)；（三）進(jìn)入特定區(qū)域檢查時(shí)，可要求提供必要的防護(hù)措施；（四）參加食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的相關(guān)培訓(xùn)、交流、學(xué)習(xí)；（五）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。9GSP檢查員權(quán)力（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可進(jìn)入相關(guān)區(qū)域，查閱、調(diào)取GSP檢查員解聘予以解聘的情況：（一）違反檢查員工作紀(jì)律或廉政紀(jì)律并造成不良影響的；（二）年度考核不合格；（三）不能履行職責(zé)的；（四）因健康或其他原因不適合參加檢查工作的。10GSP檢查員解聘予以解聘的情況：10主要內(nèi)容指導(dǎo)原則概述檢查項(xiàng)目介紹指導(dǎo)原則附錄部分檢查項(xiàng)目解析檢查問(wèn)題探討11主要內(nèi)容指導(dǎo)原則概述11一、指導(dǎo)原則概述12一、指導(dǎo)原則概述12概述適用范圍：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過(guò)程中其他涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)模瑓⒄請(qǐng)?zhí)行。使用規(guī)則：檢查有關(guān)檢查項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容。如果附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形，所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。13概述適用范圍：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流概述組成：說(shuō)明、《藥品批發(fā)企業(yè)》檢查項(xiàng)目及附錄、《藥品零售企業(yè)》檢查項(xiàng)目及附錄、《體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)》檢查項(xiàng)目備注：藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查14概述組成：說(shuō)明、《藥品批發(fā)企業(yè)》檢查項(xiàng)目及附錄、《藥品零售企檢查結(jié)果判斷認(rèn)證檢查結(jié)果判定監(jiān)督檢查結(jié)果判定15檢查結(jié)果判斷認(rèn)證檢查結(jié)果判定15認(rèn)證檢查結(jié)果判定檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目00≤20%通過(guò)檢查0020%~30%限期整改后復(fù)核檢查0＜10%＜20%≥1--不通過(guò)檢查0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%16認(rèn)證檢查結(jié)果判定檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷監(jiān)督檢查結(jié)果判定檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目000符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范00藥品批發(fā)企業(yè)＜43違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改藥品零售企業(yè)＜34體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)＜330藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)＜29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)＜23體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)＜7體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)＜22注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)=對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）×100%。17監(jiān)督檢查結(jié)果判定檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目≥1--嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》0藥品批發(fā)企業(yè)≥10-藥品零售企業(yè)≥5體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)≥70藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)≥29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)≥23體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)＜7體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)≥2200藥品批發(fā)企業(yè)≥43藥品零售企業(yè)≥34體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)≥3318檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺檢查項(xiàng)目介紹藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)19檢查項(xiàng)目介紹藥品批發(fā)企業(yè)19藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目256藥品批發(fā)企業(yè)（含連鎖總部）缺陷項(xiàng)目占比情況20藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目256藥品批發(fā)企業(yè)（含連鎖總部）缺陷項(xiàng)目藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目概況部分內(nèi)容檢查項(xiàng)目總數(shù)嚴(yán)重缺陷數(shù)主要缺陷數(shù)一般缺陷數(shù)NO1總則3300NO2質(zhì)量管理體系11074NO3機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)2401311NO4人員與培訓(xùn)2601214NO5質(zhì)量管理體系文件211713NO6設(shè)施與設(shè)備3211516NO7校準(zhǔn)與驗(yàn)證9063NO8計(jì)算機(jī)系統(tǒng)8134NO9采購(gòu)183510NO10收貨與驗(yàn)收250619NO11儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)3401222NO12銷售8134NO13出庫(kù)12066NO14運(yùn)輸與配送170611NO15售后管理8026合計(jì)2561010314321藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目概況部分內(nèi)容檢查項(xiàng)目總則的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目有3條富強(qiáng)\民主\文明\和諧\自由\平等\公正\法制\愛(ài)國(guó)\敬業(yè)\誠(chéng)信\友善序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目1總則**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。2**00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。3**00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。22總則的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目有3條富強(qiáng)\民主\文明\和諧\自由\平等\其他嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目65質(zhì)量管理體系文件**03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。107設(shè)施與設(shè)備**04902儲(chǔ)存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。132計(jì)算機(jī)系統(tǒng)**05805企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。23其他嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目65質(zhì)量管理體系文件**0其他嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目135采購(gòu)**06101企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。143**06601企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。145**06701發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。214銷售**09101企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品24其他嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目135采**06101企業(yè)藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目176藥品零售企業(yè)缺陷項(xiàng)目占比情況25藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目176藥品零售企業(yè)缺陷項(xiàng)目占比情況25藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目概況部分內(nèi)容檢查項(xiàng)目總數(shù)嚴(yán)重缺陷數(shù)主要缺陷數(shù)一般缺陷數(shù)NO1總則3300NO2質(zhì)量管理與職責(zé)191711NO3人員管理160511NO4文件12057NO5設(shè)施與設(shè)備212514NO6采購(gòu)與驗(yàn)收262816NO7陳列與儲(chǔ)存5301835NO8銷售管理210417NO9售后管理5014合品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目概況部分內(nèi)容檢查項(xiàng)目總則嚴(yán)重缺陷3項(xiàng)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目1總則**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。2**00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。3**00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。27總則嚴(yán)重缺陷3項(xiàng)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目1總**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)其他嚴(yán)重缺陷項(xiàng)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目5質(zhì)量管理與職責(zé)**12101企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。57設(shè)施與設(shè)備**14504經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。68**14807經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。28其他嚴(yán)重缺陷項(xiàng)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目5質(zhì)量管理與職責(zé)**1210其他嚴(yán)重缺陷項(xiàng)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目80采購(gòu)與驗(yàn)收*15209*采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。82**15211發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。29其他嚴(yán)重缺陷項(xiàng)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目80采購(gòu)與驗(yàn)收*15209*體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查項(xiàng)目185體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)缺陷項(xiàng)目占比情況30體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查項(xiàng)目185體外診斷試劑（藥品體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查項(xiàng)目概況部分內(nèi)容檢查項(xiàng)目總數(shù)嚴(yán)重缺陷數(shù)主要缺陷數(shù)一般缺陷數(shù)NO1總則3300NO2質(zhì)量管理體系10064NO3機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)2201111NO4人員與培訓(xùn)201712NO5質(zhì)量管理體系文件181611NO6設(shè)施與設(shè)備2401014NO7驗(yàn)證與校準(zhǔn)8053NO8計(jì)算機(jī)系統(tǒng)8134NO9采購(gòu)10226NO10收貨與驗(yàn)收13058NO11儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)230716NO12銷售3111NO13出庫(kù)6033NO14運(yùn)輸與配送9027NO15售后管理8026合外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查項(xiàng)目概況部分內(nèi)容檢查項(xiàng)目總數(shù)總則嚴(yán)重缺陷3項(xiàng)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目1總則**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。2**00401企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。3**00402企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。32總則嚴(yán)重缺陷3項(xiàng)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目1總**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)其他嚴(yán)重缺陷項(xiàng)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目39人員與培訓(xùn)**02101企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少1人為主管檢驗(yàn)師，并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。56質(zhì)量管理體系文件**03101企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。111計(jì)算機(jī)系統(tǒng)**05805企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。33其他嚴(yán)重缺陷項(xiàng)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目39人員與培訓(xùn)**02101其他嚴(yán)重缺陷項(xiàng)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目114采購(gòu)**06101企業(yè)采購(gòu)體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入產(chǎn)品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。119**06601企業(yè)采購(gòu)體外診斷試劑時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。161銷售**09101企業(yè)銷售體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。34其他嚴(yán)重缺陷項(xiàng)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目114采購(gòu)**06101企業(yè)二、檢查項(xiàng)目介紹主要介紹：

藥品批發(fā)企業(yè)專營(yíng)體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)35二、檢查項(xiàng)目介紹主要介紹：35指導(dǎo)原則與廣東省批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目對(duì)比36指導(dǎo)原則與廣東省批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目對(duì)比36新增項(xiàng)目**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。檢查要點(diǎn)：1、有效質(zhì)量控制措施的建立涉及：質(zhì)量管理體系、機(jī)構(gòu)、人員、文件、設(shè)施設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)管理。2、藥品追溯體系的建立：數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)、票據(jù)對(duì)應(yīng)、資金對(duì)應(yīng)、實(shí)物對(duì)應(yīng)、賬目對(duì)應(yīng)37新增項(xiàng)目**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)刃略鲰?xiàng)目**00201花名冊(cè)工資表隨貨憑證運(yùn)輸憑證式樣經(jīng)營(yíng)規(guī)模倉(cāng)儲(chǔ)情況發(fā)票稅務(wù)報(bào)表臺(tái)賬貨款財(cái)務(wù)品種人員票據(jù)38新增項(xiàng)目**00201花名冊(cè)隨貨憑證經(jīng)營(yíng)規(guī)模發(fā)票財(cái)務(wù)品種人員新增項(xiàng)目01001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。檢查要點(diǎn)：1、質(zhì)量管理體系文件有無(wú)規(guī)定相應(yīng)內(nèi)容2、查有無(wú)相應(yīng)的相關(guān)記錄39新增項(xiàng)目01001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通新增項(xiàng)目01801：企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。檢查要點(diǎn)：1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75、82條規(guī)定禁止從業(yè)的情形；2、查看專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)，是否符合相應(yīng)要求。40新增項(xiàng)目01801：企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)《藥品管理法》第75條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)生產(chǎn)者專門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。41《藥品管理法》第75條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情《藥品管理法》第82條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。42《藥品管理法》第82條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資新增項(xiàng)目*02701：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。檢查要點(diǎn)：1、抽查企業(yè)有無(wú)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。2、有無(wú)按照培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)（查簽到表、會(huì)議紀(jì)要等），有無(wú)考核記錄；43新增項(xiàng)目*02701：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)新增項(xiàng)目02901：企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。檢查要點(diǎn)：1、查看質(zhì)量管理體系文件中有無(wú)員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。44新增項(xiàng)目02901：企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。44新增項(xiàng)目03301：文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。03302：文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。03303：文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。檢查要點(diǎn)：1、抽查文件管理制度的內(nèi)容是否包含上述內(nèi)容；2、抽查質(zhì)量管理體系文件管理實(shí)際情況。45新增項(xiàng)目03301：文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)新增項(xiàng)目03501：企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。檢查要點(diǎn)：1、查看質(zhì)量管理體系文件的保存情況；2、詢問(wèn)各崗位人員如何查看崗位文件；3、抽查崗位人員依照文件開(kāi)展工作情況，如詢問(wèn)或模擬操作等方式。46新增項(xiàng)目03501：企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)新增項(xiàng)目*04601：庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)。檢查要點(diǎn)：1、庫(kù)房是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模一致、能否滿足藥品儲(chǔ)存要求。2、溫度調(diào)控設(shè)施設(shè)備及保溫設(shè)施設(shè)備是否滿足藥品安全儲(chǔ)存的要求。47新增項(xiàng)目*04601：庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安新增項(xiàng)目*05101：運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。檢查要點(diǎn)：1、冷藏車(chē)的數(shù)量和容積、冷藏箱、保溫箱的數(shù)量和容積是否滿足企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)的規(guī)模；2、抽查長(zhǎng)距離、長(zhǎng)時(shí)間、不同運(yùn)輸冷藏設(shè)備的溫度數(shù)據(jù)，是否滿足藥品溫度要求。48新增項(xiàng)目*05101：運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱新增項(xiàng)目05501：驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。05502：驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。檢查要點(diǎn)：1、驗(yàn)證工作開(kāi)展是否按照方案實(shí)施；2、驗(yàn)證的記錄數(shù)據(jù)和環(huán)節(jié)是否與方案相一致；3、驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。49新增項(xiàng)目05501：驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。4新增項(xiàng)目08313：儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔、無(wú)破損，無(wú)雜物堆放。檢查要點(diǎn)：1、查看質(zhì)量管理體系文件有無(wú)規(guī)定；2、現(xiàn)場(chǎng)查看藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備是否符合要求。50新增項(xiàng)目08313：儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清新增項(xiàng)目08314：未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。08315：儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。檢查要點(diǎn)：1、查看質(zhì)量管理體系文件有無(wú)相應(yīng)規(guī)定。51新增項(xiàng)目08314：未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。51新增項(xiàng)目08402養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。08403養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。檢查要點(diǎn)：1、查看養(yǎng)護(hù)員的崗位職責(zé)中有無(wú)相應(yīng)的內(nèi)容；2、詢問(wèn)養(yǎng)護(hù)員日常工作內(nèi)容。52新增項(xiàng)目08402養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)新增項(xiàng)目*08407養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。檢查要點(diǎn)：1、查看養(yǎng)護(hù)員的崗位職責(zé)中有無(wú)相應(yīng)的內(nèi)容；2、抽查養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)問(wèn)題藥品的處理流程是否符合GSP及質(zhì)量管理體系文件要求。3、查看養(yǎng)護(hù)員在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中設(shè)置是否具有鎖定和記錄問(wèn)題藥品的權(quán)限。53新增項(xiàng)目*08407養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)新增項(xiàng)目08702對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售。檢查要點(diǎn)：1、查看質(zhì)量管理體系文件有無(wú)規(guī)定；2、查看庫(kù)區(qū)有無(wú)質(zhì)量問(wèn)題藥品的明顯標(biāo)志及存放專用場(chǎng)所；3、查看計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)有無(wú)鎖定質(zhì)量問(wèn)題藥品相應(yīng)的功能。54新增項(xiàng)目08702對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專新增項(xiàng)目11501企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理。檢查要點(diǎn)：1、查看企業(yè)崗位職責(zé)，有無(wú)負(fù)責(zé)該工作崗位。2、查看企業(yè)售后投訴有無(wú)相關(guān)記錄。55新增項(xiàng)目11501企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管內(nèi)容改變項(xiàng)目*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品（增加內(nèi)容）。檢查要點(diǎn)：1、查質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量目標(biāo)；2、對(duì)照質(zhì)量目標(biāo)查看日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否符合要求。56內(nèi)容改變項(xiàng)目*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全內(nèi)容改變項(xiàng)目*02001：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷（增加內(nèi)容）、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。檢查要點(diǎn)：1、應(yīng)以經(jīng)許可批準(zhǔn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人為準(zhǔn)。當(dāng)前申請(qǐng)變更的質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具有本科學(xué)歷，如企業(yè)暫未申請(qǐng)則之前核準(zhǔn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人為準(zhǔn)，不下條款57內(nèi)容改變項(xiàng)目*02001：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上內(nèi)容改變項(xiàng)目*02208：從事疫苗配送的（改變內(nèi)容），還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。檢查要點(diǎn)：1、只有配送資格，不得有經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2、專業(yè)技術(shù)人員現(xiàn)要求任職為質(zhì)管員及驗(yàn)收員。（原標(biāo)準(zhǔn)：任職為驗(yàn)收員及養(yǎng)護(hù)員）58內(nèi)容改變項(xiàng)目*02208：從事疫苗配送的（改變內(nèi)容），還應(yīng)當(dāng)內(nèi)容改變項(xiàng)目*03601：質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容。

增加：（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。減少：藥品直調(diào)管理執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定檢查要點(diǎn)：1、質(zhì)量管理體系文件目錄及內(nèi)容是否增加相應(yīng)內(nèi)容。59內(nèi)容改變項(xiàng)目*03601：質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容。59內(nèi)容改變項(xiàng)目*05701：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。減少內(nèi)容：滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件60內(nèi)容改變項(xiàng)目*05701：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理內(nèi)容改變項(xiàng)目07801：驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。檢查要點(diǎn)：1、相關(guān)的證明文件：《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》等，具體參照附錄《藥品收貨與驗(yàn)收》執(zhí)行61內(nèi)容改變項(xiàng)目07801：驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、內(nèi)容改變項(xiàng)目*08302：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。（增加內(nèi)容）檢查要點(diǎn)：1、《藥典》陰涼處：不超過(guò)20℃；涼暗處：避光并不超過(guò)20℃；冷處：2-10℃；常溫：10-30℃；冷凍：-10℃~-25℃；2、抽查部分企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種儲(chǔ)存溫度，重點(diǎn)抽查冷藏、冷凍等藥品，查看庫(kù)區(qū)溫度是否符合要求；3、查看庫(kù)區(qū)存放的藥品是否在相應(yīng)溫度的庫(kù)區(qū)。62內(nèi)容改變項(xiàng)目*08302：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥內(nèi)容改變項(xiàng)目10901：企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯，運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。（增加內(nèi)容）檢查要點(diǎn)：1、查看質(zhì)量管理體系文件有無(wú)規(guī)定；2、抽查運(yùn)輸記錄的保存是否符合要求。63內(nèi)容改變項(xiàng)目10901：企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程內(nèi)容改變項(xiàng)目10902：委托運(yùn)輸記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等內(nèi)容，采用車(chē)輛運(yùn)輸?shù)模€應(yīng)當(dāng)載明車(chē)牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。（增加內(nèi)容）檢查要點(diǎn)：1、查看質(zhì)量管理體系文件有無(wú)規(guī)定；2、抽查委托運(yùn)輸記錄是否符合要求。64內(nèi)容改變項(xiàng)目10902：委托運(yùn)輸記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地內(nèi)容改變項(xiàng)目11401：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。（增加內(nèi)容）檢查要點(diǎn)：1、查看質(zhì)量管理體系文件有無(wú)規(guī)定；2、抽查投訴處理的記錄內(nèi)容是否齊全，是否符合要求。65內(nèi)容改變項(xiàng)目11401：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定內(nèi)容改變項(xiàng)目04203：特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。*04710：經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。*07001：采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。*07901：特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。*08311：特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。*08704：對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。*09601：特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。*11201：特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。1、上述條款把國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品刪除了；2、僅“*09301銷售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！北４鎳?guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的要求66內(nèi)容改變項(xiàng)目04203：特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定指導(dǎo)原則中體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查項(xiàng)目1、介紹與批發(fā)部分不同的項(xiàng)目；2、僅適用于專營(yíng)體外診斷試劑（藥品）的企業(yè)；3、兼營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)，按批發(fā)企業(yè)的檢查項(xiàng)目檢查。67指導(dǎo)原則中體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查項(xiàng)目1、介紹與批發(fā)新增項(xiàng)目02403從事售后服務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。檢查要點(diǎn)：1、查看人員的資格證書(shū)是否符合要求。68新增項(xiàng)目02403從事售后服務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)新增項(xiàng)目01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。檢查要點(diǎn)：批發(fā)企業(yè)則必須設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)。69新增項(xiàng)目01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員，有新增項(xiàng)目*04704庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。溫濕*08404養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)每天上下午分別對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄、調(diào)控。檢查要點(diǎn)：體外診斷試劑企業(yè)倉(cāng)庫(kù)未要求配溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。70新增項(xiàng)目*04704庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。三、指導(dǎo)原則附錄部分檢查項(xiàng)目解析71三、指導(dǎo)原則附錄部分檢查項(xiàng)目解析71冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理*05601：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。附錄要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。檢查要點(diǎn)：1、確定企業(yè)需要驗(yàn)證的設(shè)備種類。2、查看相應(yīng)的驗(yàn)證控制文件，確定驗(yàn)證的條件、相關(guān)參數(shù)及結(jié)論。3、查看需驗(yàn)證設(shè)備的操作、使用規(guī)程，是否要求設(shè)備在驗(yàn)證條件及相關(guān)參數(shù)范圍內(nèi)使用。72冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理*05601：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理*07502：冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。*08302企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。08312拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。附錄要求：冷藏、冷凍藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫(kù)內(nèi)完成。73冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理*07502：冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理檢查要點(diǎn)：1、查質(zhì)量管理體系文件中驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程是否明確要求在冷庫(kù)中進(jìn)行。2、查看企業(yè)冷庫(kù)有無(wú)相應(yīng)的分區(qū)能滿足上述操作活動(dòng)的開(kāi)展。3、詢問(wèn)企業(yè)上述操作活動(dòng)相關(guān)人員日常的操作過(guò)程。74冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理檢查要點(diǎn)：74冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理*11301企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。附錄要求1.對(duì)銷后退回的冷藏冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。2.對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。75冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理*11301企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理檢查要點(diǎn)：1、查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中關(guān)于對(duì)銷后退回冷藏冷凍藥品的收貨要求是否符合附錄內(nèi)容。2、抽查企業(yè)對(duì)銷售退回冷藏、冷凍藥品的處理過(guò)程，是否符合要求。76冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理檢查要點(diǎn)：76藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)*01710質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。77藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)*01710質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)附錄要求藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。5.負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。78藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)附錄要求78藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢查要點(diǎn)：1、查質(zhì)量管理體系文件中質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)是否包含上述內(nèi)容。2、抽查在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中質(zhì)量管理部門(mén)職能及權(quán)限設(shè)置是否符合上述要求。3、抽查上述職責(zé)相關(guān)記錄，是否由質(zhì)量管理部門(mén)履行。79藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢查要點(diǎn)：79藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)*08501企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售。附錄要求藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停銷等功能。80藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)*08501企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢查要點(diǎn)：1、查質(zhì)量管理體系文件中對(duì)近效期或超有效期藥品的處理規(guī)定是否符合要求；2、模擬或抽查在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中對(duì)近效期或或超有效期藥品自動(dòng)跟蹤和控制功能的實(shí)現(xiàn)。3、自動(dòng)跟蹤和控制功能包括近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停銷等。81藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢查要點(diǎn)：81驗(yàn)證管理*05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。82驗(yàn)證管理*05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)驗(yàn)證管理附錄要求監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)。2.監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)。3.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)。4.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)。5.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)。6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。83驗(yàn)證管理附錄要求83驗(yàn)證管理檢查要點(diǎn)：1、查驗(yàn)證控制文件內(nèi)容是否包含對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證；2、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證控制文件的內(nèi)容是否包含對(duì)上述性能的確認(rèn)；84驗(yàn)證管理檢查要點(diǎn)：84四、檢查問(wèn)題探討依據(jù)：流通處與中心《新修訂藥品GSP有關(guān)問(wèn)題討論會(huì)議紀(jì)要》（2017.2.28）要求：從嚴(yán)監(jiān)管，一切按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、指導(dǎo)原則及附錄要求執(zhí)行。85四、檢查問(wèn)題探討依據(jù)：85文件管理1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中內(nèi)部管理記錄（如首營(yíng)審批、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等）是否允許無(wú)紙化？要求：1、企業(yè)內(nèi)部管理可無(wú)紙化，記錄應(yīng)通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成并保存，需要時(shí)可打印出；2、所有記錄的修改應(yīng)由質(zhì)管部審批，不得直接修改原始數(shù)據(jù)，修改記錄應(yīng)留有痕跡。3、隨貨同行單必須要有紙質(zhì)版。86文件管理1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中內(nèi)部管理記錄（如首營(yíng)審批、驗(yàn)收記錄文件管理2、對(duì)于委托第三方物流或現(xiàn)代物流的企業(yè)，收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)記錄是否要求委托方留檔保存？要求：1、在委托方計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中應(yīng)能查詢到上述記錄的信息；2、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、運(yùn)輸記錄委托方可不收集，但現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)可提供，同時(shí)必須按規(guī)定要求及時(shí)限進(jìn)行存檔。87文件管理2、對(duì)于委托第三方物流或現(xiàn)代物流的企業(yè)，收貨、驗(yàn)收、人員1、質(zhì)管部經(jīng)理能否兼任質(zhì)管員？要求：質(zhì)管部經(jīng)理不得兼職質(zhì)管員。（依照新修訂GSP第二十三條規(guī)定“從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。”）88人員1、質(zhì)管部經(jīng)理能否兼任質(zhì)管員？88人員2、兼營(yíng)體外診斷試劑企業(yè)，售后服務(wù)人員不符合要求應(yīng)判定什么條款？要求：1、判定批發(fā)檢查項(xiàng)目的：01801條款（企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求。）89人員2、兼營(yíng)體外診斷試劑企業(yè)，售后服務(wù)人員不符合要求應(yīng)判定什人員3、經(jīng)營(yíng)范圍含“中藥材、中藥飲片”企業(yè)，驗(yàn)收人員具有中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)是否認(rèn)可？要求：1、對(duì)于上述人員有專業(yè)要求的均僅限于中藥學(xué)。2、上述人員除資質(zhì)符合要求外，還要求其具備相應(yīng)崗位的實(shí)際能力與經(jīng)驗(yàn)。90人員3、經(jīng)營(yíng)范圍含“中藥材、中藥飲片”企業(yè)，驗(yàn)收人員具有中醫(yī)人員4、委托第三方物流或現(xiàn)代的企業(yè)是否要配備驗(yàn)收員及養(yǎng)護(hù)員？要求：1、一般情況下不需要配備；2、發(fā)生直調(diào)行為的，委托企業(yè)應(yīng)負(fù)責(zé)直調(diào)藥品的驗(yàn)收工作，也可以委托上家或下家做驗(yàn)收。91人員4、委托第三方物流或現(xiàn)代的企業(yè)是否要配備驗(yàn)收員及養(yǎng)護(hù)員？人員5、疫苗配送企業(yè)從事疫苗質(zhì)量管理工作的專業(yè)技術(shù)人員的崗位設(shè)置與許可不一致，崗位人員是否以《指導(dǎo)原則》要求調(diào)整？要求：以指導(dǎo)原則要求為準(zhǔn)：*02208從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。92人員5、疫苗配送企業(yè)從事疫苗質(zhì)量管理工作的專業(yè)技術(shù)人員的崗位設(shè)施設(shè)備1、經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的同一規(guī)格的冷藏箱，每次運(yùn)輸藥品時(shí)是否放一個(gè)溫度記錄儀即可？要求：同一規(guī)格的冷藏箱必須每個(gè)箱放置一個(gè)溫度記錄儀。驗(yàn)證只是證明放置的位置是符合要求的。93設(shè)施設(shè)備1、經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的同一規(guī)格的冷藏箱，每次運(yùn)輸藥品時(shí)是否放設(shè)施設(shè)備2、保溫箱、冷藏箱功能（*04907、*05103）是否嚴(yán)格執(zhí)行？*04907：1.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；2.冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能；3.保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置；94設(shè)施設(shè)備2、保溫箱、冷藏箱功能（*04907、*05103）設(shè)施設(shè)備*05103：1.車(chē)載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；2.可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)；3.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能；4.可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。要求：答：冷藏（保溫）箱應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并符合藥品運(yùn)輸?shù)臏囟纫蟆＃ū叵?、冷藏箱是關(guān)鍵設(shè)備，對(duì)保證藥品質(zhì)量有很大影響，必須符合要求）95設(shè)施設(shè)備*05103：1.車(chē)載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)設(shè)施設(shè)備3、倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)探頭數(shù)量分布有何要求？要求：嚴(yán)格遵守指導(dǎo)原則*04704及附錄的要求。1.每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。2.平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。96設(shè)施設(shè)備3、倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)探頭數(shù)量分布有何要求？96設(shè)施設(shè)備3.平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。4.高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。97設(shè)施設(shè)備3.平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥設(shè)施設(shè)備5.高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。98設(shè)施設(shè)備5.高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，設(shè)施設(shè)備4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍含“生物制品”或冷鏈品種，保溫箱或冷藏箱配備數(shù)量有何要求？要求：1、有“生物制品”經(jīng)營(yíng)范圍的或有經(jīng)營(yíng)冷鏈品種的，保溫箱或冷藏箱至少需要配備五個(gè)；2、有“生物制品”經(jīng)營(yíng)范圍但無(wú)經(jīng)營(yíng)品種的配三個(gè)保溫箱或冷藏箱。99設(shè)施設(shè)備4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍含“生物制品”或冷鏈品種，保溫箱或冷設(shè)施設(shè)備5、倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)探頭是否可用無(wú)線連接方式？要求：1、溫濕度監(jiān)測(cè)探頭必須不可拆卸；2、溫濕度數(shù)據(jù)的傳輸必須確保安全，并經(jīng)驗(yàn)證。100設(shè)施設(shè)備5、倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)探頭是否可用無(wú)線連接方式？100采購(gòu)與銷售1、批發(fā)企業(yè)銷售給藥店、個(gè)體診所的發(fā)票必須隨貨同行，其他情形仍3個(gè)月內(nèi)開(kāi)具或收到發(fā)票，是否繼續(xù)執(zhí)行？要求：繼續(xù)按上述要求繼續(xù)執(zhí)行。101采購(gòu)與銷售1、批發(fā)企業(yè)銷售給藥店、個(gè)體診所的發(fā)票必須隨貨同行采購(gòu)與銷售2、零售連鎖總部被撤銷GSP證書(shū)后，門(mén)店是否允許外購(gòu)藥品？要求：不可以，違反“三統(tǒng)一”的要求。102采購(gòu)與銷售2、零售連鎖總部被撤銷GSP證書(shū)后，門(mén)店是否允許外采購(gòu)與銷售3、零售連鎖企業(yè)采購(gòu)藥品的，可否由批發(fā)公司直接將藥品配送到門(mén)店，貨款與連鎖總部結(jié)算？要求：零售連鎖企業(yè)委托批發(fā)公司配送藥品的可以。其它情形的不可以，否則違反“三統(tǒng)一”的要求。103采購(gòu)與銷售3、零售連鎖企業(yè)采購(gòu)藥品的，可否由批發(fā)公司直接將藥采購(gòu)與銷售4、連鎖總部是否應(yīng)具有“蛋肽”經(jīng)營(yíng)范圍，其門(mén)店才能經(jīng)營(yíng)胰島素？要求：連鎖企業(yè)只經(jīng)營(yíng)胰島素的，可不需要“蛋肽”經(jīng)營(yíng)范圍。104采購(gòu)與銷售4、連鎖總部是否應(yīng)具有“蛋肽”經(jīng)營(yíng)范圍，其門(mén)店才采購(gòu)與銷售5、如何確定診療范圍和品種關(guān)系，目前沒(méi)有任何的政策法規(guī)依據(jù)可以來(lái)做判斷。*09001（計(jì)生藥品？）要求：人工終止妊娠資格是必須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的。未經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得開(kāi)展胎兒性別鑒定和人工終止妊娠手術(shù)。并非只是檢查其設(shè)置什么科。105采購(gòu)與銷售5、如何確定診療范圍和品種關(guān)系，目前沒(méi)有任何的政策采購(gòu)與銷售終止妊娠的藥品主要包括下列品種：米非司酮片（商品名：含珠停、息隱）、米索前列醇片（商品名：喜克饋）、乳酸依沙吖啶注射劑（商品名：利凡諾、雷弗諾爾）、催產(chǎn)素注射液（商品名：縮宮素）、卡前列甲酯（商品名：卡波前列素甲酯），以及獲準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的其他人工終止妊娠藥品，如天花粉蛋白（商品名：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、環(huán)氧司坦（商品名：愛(ài)波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名：芫花酯甲）等。106采購(gòu)與銷售終止妊娠的藥品主要包括下列品種：106采購(gòu)與銷售《福建省終止妊娠藥品目錄》2013年重新公布如下：復(fù)方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮膠囊、米非司酮膠囊（Ⅱ）、米非司酮膠丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地諾前列素注射液、乳酸依沙吖啶注射液、注射用乳酸依沙丫啶、天花粉蛋白注射液、縮宮素注射液、注射用縮宮素、地諾前列酮栓等15種藥品；用于緊急避孕的米非司酮制劑除外。107采購(gòu)與銷售《福建省終止妊娠藥品目錄》2013年重新公布如下：儲(chǔ)存1、陰涼庫(kù)溫度的把握要求是否嚴(yán)格按照GSP條款執(zhí)行？要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：1、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品；2、包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存”，常溫10～30℃，陰涼處不超過(guò)20℃，冷處2~10℃108儲(chǔ)存1、陰涼庫(kù)溫度的把握要求是否嚴(yán)格按照GSP條款執(zhí)行？10運(yùn)輸與配送1、批發(fā)企業(yè)之間是否允許直調(diào)？如按GSP要求，直調(diào)的觸發(fā)標(biāo)準(zhǔn)是什么，災(zāi)情、疫情、緊急醫(yī)療救治如何界定，操作時(shí)需要上報(bào)監(jiān)管部門(mén)備案嗎？要求：不允許。災(zāi)疫情需要直調(diào)時(shí)，一般是先備案，同意后執(zhí)行，緊急時(shí)先執(zhí)行再備案。109運(yùn)輸與配送1、批發(fā)企業(yè)之間是否允許直調(diào)？如按GSP要求，直調(diào)部分條款判定1、違反藥品零售連鎖“三統(tǒng)一”，如何判定條款？要求：判定條款**00201：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。110部分條款判定1、違反藥品零售連鎖“三統(tǒng)一”，如何判定條款？1部分條款判定2、未按要求上報(bào)我省電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，如何判定條款？要求：判定條款*03902：記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。111部分條款判定2、未按要求上報(bào)我省電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，如何判定條款？部分條款判定3、委托第三方物流或現(xiàn)代物流配送的企業(yè)有何要求？要求：*01716：質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查112部分條款判定3、委托第三方物流或現(xiàn)代物流配送的企業(yè)有何要求？其它問(wèn)題1、新開(kāi)辦企業(yè)首次申報(bào)認(rèn)證時(shí)，有何要求？要求：企業(yè)至少需采購(gòu)三個(gè)批次藥品（但不能銷售），連鎖企業(yè)則需配送至各門(mén)店。113其它問(wèn)題1、新開(kāi)辦企業(yè)首次申報(bào)認(rèn)證時(shí)，有何要求？113大家好大家好114新版GSP檢查項(xiàng)目解析廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院江永南2017年3月115新版GSP檢查項(xiàng)目解析廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院江永南201前述總局辦公廳關(guān)于組織開(kāi)展國(guó)家藥品GSP檢查員遴選工作的通知（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)函〔2016〕699號(hào)）全國(guó)12835家批發(fā)企業(yè)，推薦140人序號(hào)?。▍^(qū)、市）藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)(家)推薦名額（人）19廣東16031623四川10621130寧夏120231新疆1942合計(jì)12835140116前述總局辦公廳關(guān)于組織開(kāi)展國(guó)家藥品GSP檢查員遴選工作的通知推薦范圍及條件（一）現(xiàn)任職食品藥品監(jiān)管部門(mén)或其直屬監(jiān)管事業(yè)機(jī)構(gòu)的工作人員；（二）具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，具有3年以上藥品流通監(jiān)管及相關(guān)檢查工作經(jīng)歷；（三）品行端莊、遵紀(jì)守法、廉潔奉公、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是，未受過(guò)行政或刑事處分；（四）能夠正確理解并掌握藥品GSP流通監(jiān)管法律法規(guī)，并能準(zhǔn)確運(yùn)用于檢查實(shí)踐；（五）有較強(qiáng)的溝通、交流能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力117推薦范圍及條件（一）現(xiàn)任職食品藥品監(jiān)管部門(mén)或其直屬監(jiān)管事業(yè)機(jī)推薦范圍及條件（六）服從選派，能按要求參加食品藥品監(jiān)管總局組織的藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查工作；（七）身體健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作；（八）年齡原則上不超過(guò)50周歲；（九）參加過(guò)食品藥品監(jiān)管總局2014年以來(lái)組織的檢查員培訓(xùn)的人員優(yōu)先推薦；（十）參加過(guò)食品藥品監(jiān)管總局或省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)2014年以來(lái)組織的飛行檢查的人員優(yōu)先推薦。118推薦范圍及條件（六）服從選派，能按要求參加食品藥品監(jiān)管總局組廣東省情況GDFDA:〔2017〕19號(hào)）《關(guān)于印發(fā)<廣東省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品檢查員管理辦法（試行）>的通知》（粵食藥監(jiān)局辦〔2017〕19號(hào)）：2017年1月16日印發(fā)119廣東省情況GDFDA:〔2017〕19號(hào)）6GSP檢查員管理要求省局、中心、市縣局職能：1、省局負(fù)責(zé)省級(jí)檢查員隊(duì)伍建設(shè)的總體規(guī)劃和管理，負(fù)責(zé)檢查員的遴選、聘任、培訓(xùn)、考核與評(píng)價(jià)、解聘以及檢查員的分級(jí)管理和廉政建設(shè)等工作；2、檢查機(jī)構(gòu)受省局委托，在檢查員庫(kù)中選派檢查員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查，協(xié)助省局開(kāi)展檢查員培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況評(píng)價(jià)等具體工作；3、檢查員所在單位負(fù)責(zé)推薦檢查員，并督促檢查員履行職責(zé)和參加培訓(xùn)。120GSP檢查員管理要求省局、中心、市縣局職能：7GSP檢查員職責(zé)（一）服從現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)的選派，每年參加三次以上的檢查工作；如無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕檢查安排，不能參加檢查的，應(yīng)由所在單位書(shū)面說(shuō)明理由;（二）按要求完成現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查程序、檢查方案和檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，客觀公正進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，及時(shí)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和相關(guān)資料；對(duì)檢查結(jié)果負(fù)責(zé)；（三）按照要求參加檢查員培訓(xùn)，完成規(guī)定的培訓(xùn)學(xué)時(shí)。121GSP檢查員職責(zé)（一）服從現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)的選派，每年參加三次以GSP檢查員權(quán)力（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可進(jìn)入相關(guān)區(qū)域，查閱、調(diào)取文件記錄，訪問(wèn)信息系統(tǒng)，詢問(wèn)有關(guān)人員，可采取拍照、錄像等方式進(jìn)行取證；（二）依法獨(dú)立、充分地發(fā)表個(gè)人意見(jiàn)，不受任何單位或個(gè)人干預(yù)；（三）進(jìn)入特定區(qū)域檢查時(shí)，可要求提供必要的防護(hù)措施；（四）參加食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的相關(guān)培訓(xùn)、交流、學(xué)習(xí)；（五）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。122GSP檢查員權(quán)力（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可進(jìn)入相關(guān)區(qū)域，查閱、調(diào)取GSP檢查員解聘予以解聘的情況：（一）違反檢查員工作紀(jì)律或廉政紀(jì)律并造成不良影響的；（二）年度考核不合格；（三）不能履行職責(zé)的；（四）因健康或其他原因不適合參加檢查工作的。123GSP檢查員解聘予以解聘的情況：10主要內(nèi)容指導(dǎo)原則概述檢查項(xiàng)目介紹指導(dǎo)原則附錄部分檢查項(xiàng)目解析檢查問(wèn)題探討124主要內(nèi)容指導(dǎo)原則概述11一、指導(dǎo)原則概述125一、指導(dǎo)原則概述12概述適用范圍：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過(guò)程中其他涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?，參照?qǐng)?zhí)行。使用規(guī)則：檢查有關(guān)檢查項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容。如果附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形，所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。126概述適用范圍：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流概述組成：說(shuō)明、《藥品批發(fā)企業(yè)》檢查項(xiàng)目及附錄、《藥品零售企業(yè)》檢查項(xiàng)目及附錄、《體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)》檢查項(xiàng)目備注：藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查127概述組成：說(shuō)明、《藥品批發(fā)企業(yè)》檢查項(xiàng)目及附錄、《藥品零售企檢查結(jié)果判斷認(rèn)證檢查結(jié)果判定監(jiān)督檢查結(jié)果判定128檢查結(jié)果判斷認(rèn)證檢查結(jié)果判定15認(rèn)證檢查結(jié)果判定檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目00≤20%通過(guò)檢查0020%~30%限期整改后復(fù)核檢查0＜10%＜20%≥1--不通過(guò)檢查0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%129認(rèn)證檢查結(jié)果判定檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷監(jiān)督檢查結(jié)果判定檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目000符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范00藥品批發(fā)企業(yè)＜43違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改藥品零售企業(yè)＜34體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)＜330藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)＜29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)＜23體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)＜7體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)＜22注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)=對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）×100%。130監(jiān)督檢查結(jié)果判定檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目≥1--嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》0藥品批發(fā)企業(yè)≥10-藥品零售企業(yè)≥5體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)≥70藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)≥29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)≥23體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)＜7體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)≥2200藥品批發(fā)企業(yè)≥43藥品零售企業(yè)≥34體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)≥33131檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺檢查項(xiàng)目介紹藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)132檢查項(xiàng)目介紹藥品批發(fā)企業(yè)19藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目256藥品批發(fā)企業(yè)（含連鎖總部）缺陷項(xiàng)目占比情況133藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目256藥品批發(fā)企業(yè)（含連鎖總部）缺陷項(xiàng)目藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目概況部分內(nèi)容檢查項(xiàng)目總數(shù)嚴(yán)重缺陷數(shù)主要缺陷數(shù)一般缺陷數(shù)NO1總則3300NO2質(zhì)量管理體系11074NO3機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)2401311NO4人員與培訓(xùn)2601214NO5質(zhì)量管理體系文件211713NO6設(shè)施與設(shè)備3211516NO7校準(zhǔn)與驗(yàn)證9063NO8計(jì)算機(jī)系統(tǒng)8134NO9采購(gòu)183510NO10收貨與驗(yàn)收250619NO11儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)3401222NO12銷售8134NO13出庫(kù)12066NO14運(yùn)輸與配送170611NO15售后管理8026合計(jì)25610103143134藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目概況部分內(nèi)容檢查項(xiàng)目總則的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目有3條富強(qiáng)\民主\文明\和諧\自由\平等\公正\法制\愛(ài)國(guó)\敬業(yè)\誠(chéng)信\友善序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目1總則**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。2**00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。3**00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。135總則的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目有3條富強(qiáng)\民主\文明\和諧\自由\平等\其他嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目65質(zhì)量管理體系文件**03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。107設(shè)施與設(shè)備**04902儲(chǔ)存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。132計(jì)算機(jī)系統(tǒng)**05805企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。136其他嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目65質(zhì)量管理體系文件**0其他嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目135采購(gòu)**06101企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。143**06601企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。145**06701發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。214銷售**09101企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品137其他嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目135采**06101企業(yè)藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目176藥品零售企業(yè)缺陷項(xiàng)目占比情況138藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目176藥品零售企業(yè)缺陷項(xiàng)目占比情況25藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目概況部分內(nèi)容檢查項(xiàng)目總數(shù)嚴(yán)重缺陷數(shù)主要缺陷數(shù)一般缺陷數(shù)NO1總則3300NO2質(zhì)量管理與職責(zé)191711NO3人員管理160511NO4文件12057NO5設(shè)施與設(shè)備212514NO6采購(gòu)與驗(yàn)收262816NO7陳列與儲(chǔ)存5301835NO8銷售管理210417NO9售后管理5014合計(jì)176853115139藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目概況部分內(nèi)容檢查項(xiàng)目總則嚴(yán)重缺陷3項(xiàng)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目1總則**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。2**00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。3**00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。140總則嚴(yán)重缺陷3項(xiàng)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目1總**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)其他嚴(yán)重缺陷項(xiàng)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目5質(zhì)量管理與職責(zé)**12101企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。57設(shè)施與設(shè)備**14504經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。68**14807經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。141其他嚴(yán)重缺陷項(xiàng)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目5質(zhì)量管理與職責(zé)**1210其他嚴(yán)重缺陷項(xiàng)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目80采購(gòu)與驗(yàn)收*15209*采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。82**15211發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。142其他嚴(yán)重缺陷項(xiàng)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目80采購(gòu)與驗(yàn)收*15209*體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查項(xiàng)目185體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)缺陷項(xiàng)目占比情況143體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查項(xiàng)目185體外診斷試劑（藥品體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查項(xiàng)目概況部分內(nèi)容檢查項(xiàng)目總數(shù)嚴(yán)重缺陷數(shù)主要缺陷數(shù)一般缺陷數(shù)NO1總則3300NO2質(zhì)量管理體系10064NO3機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)2201111NO4人員與培訓(xùn)201712NO5質(zhì)量管理體系文件181611NO6設(shè)施與設(shè)備2401014NO7驗(yàn)證與校準(zhǔn)8053NO8計(jì)算機(jī)系統(tǒng)8134NO9采購(gòu)10226NO10收貨與驗(yàn)收13058NO11儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)230716NO12銷售3111NO13出庫(kù)6033NO14運(yùn)輸與配送9027NO15售后管理8026合計(jì)185970106144體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查項(xiàng)目概況部分內(nèi)容檢查項(xiàng)目總數(shù)總則嚴(yán)重缺陷3項(xiàng)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目1總則**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。2**00401企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。3**00402企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。145總則嚴(yán)重缺陷3項(xiàng)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目1總**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)其他嚴(yán)重缺陷項(xiàng)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目39人員與培訓(xùn)**02101企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少1人為主管檢驗(yàn)師，并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。56質(zhì)量管理體系文件**03101企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。111計(jì)算機(jī)系統(tǒng)**05805企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。146其他嚴(yán)重缺陷項(xiàng)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目39人員與培訓(xùn)**02101其他嚴(yán)重缺陷項(xiàng)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目114采購(gòu)**06101企業(yè)采購(gòu)體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入產(chǎn)品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。119**06601企業(yè)采購(gòu)體外診斷試劑時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。161銷售**09101企業(yè)銷售體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。147其他嚴(yán)重缺陷項(xiàng)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目114采購(gòu)**06101企業(yè)二、檢查項(xiàng)目介紹主要介紹：

藥品批發(fā)企業(yè)專營(yíng)體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)148二、檢查項(xiàng)目介紹主要介紹：35指導(dǎo)原則與廣東省批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目對(duì)比149指導(dǎo)原則與廣東省批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目對(duì)比36新增項(xiàng)目**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。檢查要點(diǎn)：1、有效質(zhì)量控制措施的建立涉及：質(zhì)量管理體系、機(jī)構(gòu)、人員、文件、設(shè)施設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)管理。2、藥品追溯體系的建立：數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)、票據(jù)對(duì)應(yīng)、資金對(duì)應(yīng)、實(shí)物對(duì)應(yīng)、賬目對(duì)應(yīng)150新增項(xiàng)目**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)刃略鲰?xiàng)目**00201花名冊(cè)工資表隨貨憑證運(yùn)輸憑證式樣經(jīng)營(yíng)規(guī)模倉(cāng)儲(chǔ)情況發(fā)票稅務(wù)報(bào)表臺(tái)賬貨款財(cái)務(wù)品種人員票據(jù)151新增項(xiàng)目**00201花名冊(cè)隨貨憑證經(jīng)營(yíng)規(guī)模發(fā)票財(cái)務(wù)品種人員新增項(xiàng)目01001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。檢查要點(diǎn)：1、質(zhì)量管理體系文件有無(wú)規(guī)定相應(yīng)內(nèi)容2、查有無(wú)相應(yīng)的相關(guān)記錄152新增項(xiàng)目01001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通新增項(xiàng)目01801：企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。檢查要點(diǎn)：1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75、82條規(guī)定禁止從業(yè)的情形；2、查看專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)，是否符合相應(yīng)要求。153新增項(xiàng)目01801：企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)《藥品管理法》第75條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)生產(chǎn)者專門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。154《藥品管理法》第75條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情《藥品管理法》第82條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。155《藥品管理法》第82條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資新增項(xiàng)目*02701：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。檢查要點(diǎn)：1、抽查企業(yè)有無(wú)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。2、有無(wú)按照培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)（查簽到表、會(huì)議紀(jì)要等），有無(wú)考核記錄；156新增項(xiàng)目*02701：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)新增項(xiàng)目02901：企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。檢查要點(diǎn)：1、查看質(zhì)量管理體系文件中有無(wú)員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。157新增項(xiàng)目02901：企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。44新增項(xiàng)目03301：文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。03302：文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。03303：文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。檢查要點(diǎn)：1、抽查文件管理制度的內(nèi)容是否包含上述內(nèi)容；2、抽查質(zhì)量管理體系文件管理實(shí)際情況。158新增項(xiàng)目03301：文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)新增項(xiàng)目03501：企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。檢查要點(diǎn)：1、查看質(zhì)量管理體系文件的保存情況；2、詢問(wèn)各崗位人員如何查看崗位文件；3、抽查崗位人員依照文件開(kāi)展工作情況，如詢問(wèn)或模擬操作等方式。159新增項(xiàng)目03501：企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)新增項(xiàng)目*04601：庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)。檢查要點(diǎn)：1、庫(kù)房是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模一致、能否滿足藥品儲(chǔ)存要求。2、溫度調(diào)控設(shè)施設(shè)備及保溫設(shè)施設(shè)備是否滿足藥品安全儲(chǔ)存