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新員工GCP培訓(xùn)考核試題附答案1.與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編的文件是。()A知情同意B知情同意書C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)(正確答案)2.每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。()A知情同意B知情同意書(正確答案)C研究者手冊(cè)D研究者3.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人是()A研究者(正確答案)B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員4.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)()A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者(正確答案)5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查,可以在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、申辦者或者合同研究組織所在地,以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場(chǎng)所進(jìn)行的行為是:()A稽查B監(jiān)查C檢查(正確答案)D質(zhì)量控制6.在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中,為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng):()A稽查B監(jiān)查C檢查D質(zhì)量控制(正確答案)7.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),包括:()A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告B.方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C.方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D.方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告(正確答案)8.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?()A.試驗(yàn)用藥品B.該試驗(yàn)臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)9.下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容?()A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)預(yù)期受益及可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)C.研究者專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)(正確答案)D.參加該實(shí)驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)10.源數(shù)據(jù)修改最重要的是:()A.應(yīng)該靈活B.應(yīng)該及時(shí)C.應(yīng)該留痕(正確答案)D.應(yīng)該避免11.下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的:()A.熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)B.具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C.熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息D.是倫理委員會(huì)委員(正確答案)12.試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合哪項(xiàng)要求()A.以患者為受試者的臨床試驗(yàn),相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)B.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)首選使用具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷的信息化系統(tǒng)C.相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡D.其他三項(xiàng)均是(正確答案)13.研究者提前終止或者暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí),不必通知:()A.專業(yè)學(xué)會(huì)(正確答案)B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.倫理委員會(huì)D.受試者14.以下對(duì)源數(shù)據(jù)描述錯(cuò)誤的是:()A.源數(shù)據(jù)指臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息B.包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測(cè)結(jié)果C.包括用于重建和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄D.根據(jù)臨床試驗(yàn)方案采集填寫的病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)(正確答案)15.無(wú)行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰(shuí)簽署?()A.研究者B.見(jiàn)證人C.以上三者之一,視情況而定D.監(jiān)護(hù)人(正確答案)16.為了達(dá)到監(jiān)查目的,申辦者應(yīng)當(dāng):()A.建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法(正確答案)B.對(duì)所有臨床試驗(yàn)的監(jiān)查范圍和性質(zhì)采用一致的方法C.與研究者商量確定監(jiān)查計(jì)劃D.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)對(duì)所有數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查17.以下哪一項(xiàng)不屬于監(jiān)查員的職責(zé)()A.確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來(lái)完成試驗(yàn)B.核實(shí)試驗(yàn)用藥品是按照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者C.確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書D.對(duì)研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查等在病例報(bào)告表中予以記錄(正確答案)18.在受試者或者其監(jiān)護(hù)人無(wú)閱讀能力時(shí),閱讀知情同意書和其他書面資料,并見(jiàn)證知情同意的人是:()A.受試者B.法定代理人C.公正見(jiàn)證人(正確答案)D.受試者家屬19.以下哪一項(xiàng)不是研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求?()A.具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格B.具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力C.熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力(正確答案)20.臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,申辦者可能不需要及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門:()A.可能改變倫理委員會(huì)同意意見(jiàn)的問(wèn)題B.可能影響受試者安全的問(wèn)題C.可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的問(wèn)題D.嚴(yán)重不良事件(正確答案)21.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)?()A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.病例數(shù)D.知情同意書(正確答案)22.在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中,下列哪一項(xiàng)不是必須的?()A.保障受試者個(gè)人權(quán)益B.保障試驗(yàn)的科學(xué)性C.保障藥品的有效性(正確答案)D.保障試驗(yàn)的可靠性23.申辦者應(yīng)制定研究者手冊(cè)修訂的書面程序,審閱研究者手冊(cè)通常頻率是:()A.1年1次(正確答案)B.1年2次C.2年1次D.3年1次24.關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件,以下哪一項(xiàng)描寫錯(cuò)誤?()A.監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案,并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。B.確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品C.確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確D.不需要采取質(zhì)量管理的措施(正確答案)25.誰(shuí)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保存臨床試驗(yàn)必備文件的場(chǎng)所和條件?()A.申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案)C.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.申辦者26.關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個(gè)人或者單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能,以下哪一項(xiàng)是錯(cuò)誤的:()A.應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意B.應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)C.應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能,產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)D.無(wú)需獲得申辦者同意(正確答案)27.倫理審查的類別包括:()A.初始審查B.跟蹤審查C.復(fù)審D.其他三項(xiàng)均是(正確答案)28.關(guān)于確保電子數(shù)據(jù)的完整性,以下哪種說(shuō)法是錯(cuò)誤的:()A.應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.避免數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換C.電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定D.完整記錄修改過(guò)程(正確答案)29.以下哪一項(xiàng)不需包含在試驗(yàn)方案中:()A.試驗(yàn)?zāi)康?正確答案)B.統(tǒng)計(jì)分析方法C.詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.數(shù)據(jù)管理方法30.關(guān)于中心化監(jiān)查的描述,以下哪種說(shuō)法是錯(cuò)誤的:()A.中心化監(jiān)查是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的補(bǔ)充(正確答案)B.中心化監(jiān)查有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場(chǎng)和監(jiān)查程序C.中心化監(jiān)查匯總不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估D.中心化監(jiān)查通常應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前、實(shí)施中和結(jié)束后進(jìn)行31.以下計(jì)劃招募的受試人群,哪些是合適的:()A.研究者本部門的志愿者B.研究者的學(xué)生C.申辦者企業(yè)的員工D.試驗(yàn)藥物適應(yīng)癥人群(正確答案)32.試驗(yàn)開(kāi)始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:()A.試驗(yàn)方案(正確答案)B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)D.試驗(yàn)稽查33.可識(shí)別身份數(shù)據(jù)機(jī)密性的保護(hù)措施有:()A.為研究目的而收集和存儲(chǔ)的數(shù)據(jù),必須與受試者簽署知情同意書B(niǎo).僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數(shù)據(jù),并限制第三方對(duì)數(shù)據(jù)的訪問(wèn)C.如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果,受試者的身份信息扔保密D.其他三項(xiàng)均是(正確答案)34.在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)用藥品一般不考慮:()A.給藥途徑B.給藥劑量C.用藥價(jià)格(正確答案)D.給藥次數(shù)35.下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的?()A.在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格B.具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C.具有行政職位或一定的技術(shù)職稱(正確答案)D.熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息36.對(duì)于生物等效性試驗(yàn),試驗(yàn)用藥品的留存樣品不得由哪方保存?()A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其委托的具備條件的獨(dú)立第三方C.申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方(正確答案)D.具備條件的獨(dú)立第三方37.臨床試驗(yàn)期間,研究人員均應(yīng)遵守試驗(yàn)方案,涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出。對(duì)(正確答案)錯(cuò)38.給予受試者錯(cuò)誤治療或劑量(如不按隨機(jī)化規(guī)定發(fā)藥的),屬于重要的違背方案,應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。對(duì)(正確答案)錯(cuò)39.在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無(wú)關(guān),則研究者可不做記錄和報(bào)告。對(duì)錯(cuò)(正確答案)40.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)考慮在現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制下發(fā)生差錯(cuò)的可能性;該差錯(cuò)對(duì)保護(hù)受試者權(quán)益和安全,以及數(shù)據(jù)可靠性的影響;該差錯(cuò)被監(jiān)測(cè)到的程度。對(duì)(正確答案)錯(cuò)41.申辦者應(yīng)當(dāng)確保研究者能保留已遞交給申辦者的病例報(bào)告表數(shù)據(jù)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)42.在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開(kāi)、散播、修改、損毀、丟失。對(duì)(正確答案)錯(cuò)43.增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的違背方案或修改方案,研究者應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)44.在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí),不得改變?cè)加涗?,只能采用附加敘述并說(shuō)明理由,并由更正的研究者簽字和注明日期。對(duì)(正確答案)錯(cuò)45.參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究人員,應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)46.申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者出現(xiàn)試驗(yàn)相關(guān)不良事件時(shí)得到妥善的醫(yī)療處理。對(duì)錯(cuò)(正確答案)47.倫理委員會(huì)要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。對(duì)(正確答案)錯(cuò)48.在尋求參與研究項(xiàng)目的知情同意時(shí),如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系,或可能會(huì)被迫表示同意,醫(yī)生應(yīng)特別謹(jǐn)慎。在這些情況下,必須由一個(gè)適當(dāng)?shù)挠匈Y格且完全獨(dú)立于這種關(guān)系之外的人來(lái)尋求知情同意。對(duì)(正確答案)錯(cuò)49.受試者可以無(wú)理由退出臨床試驗(yàn)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)50.知情同意時(shí),應(yīng)告知受試者其他可選的藥物和治療方法,及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)51.數(shù)據(jù)管理各步驟及任務(wù)應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中明確。對(duì)(正確答案)錯(cuò)52.研究者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)時(shí),用受試者鑒認(rèn)代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。對(duì)(正確答案)錯(cuò)53.臨床試驗(yàn)完成后,研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要。對(duì)(正確答案)錯(cuò)54.研究者應(yīng)確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品,明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé),確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。對(duì)(正確答案)錯(cuò)55.知情同意討論過(guò)程應(yīng)使用受試者或其監(jiān)護(hù)人能夠理解的語(yǔ)言。對(duì)(正確答案)錯(cuò)56.倫理審查送審文件應(yīng)包括研究人員的配備,如研究人員的資歷、培訓(xùn)情況、及其所承擔(dān)的研究崗位。對(duì)(正確答案)錯(cuò)57.數(shù)據(jù)處理的每個(gè)階段均有質(zhì)量控制,以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的,數(shù)據(jù)處理過(guò)程是正確的。對(duì)(正確答案)錯(cuò)58.申辦者應(yīng)從研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲取倫理審查的決定文件。對(duì)錯(cuò)(正確答案)59.倫理審查意見(jiàn)是“作必要的修正后同意”,按倫理委員會(huì)的意見(jiàn)修改方案后,還應(yīng)向倫理委員會(huì)提交“復(fù)審”。對(duì)(正確答案)錯(cuò)60.在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開(kāi)、散播、修改、損毀、丟失。對(duì)(正確答案)錯(cuò)61.申辦者應(yīng)保證其使用的電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中始終處于驗(yàn)證有效的狀態(tài)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)62.藥物臨床試驗(yàn)必須遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求,受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素,優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。對(duì)(

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