藥事管理學各章節(jié)習題

A

A.

B.

C.

A.

B.

C.

A A.

B.

C.

B A.

B.

C.

A.

B.

C.

X

ACDE A. B.C. E. ADE A. B. C. E. ABCD ABC

E ABCDE A. B.C. E. ABDE A. B.C. E.ACDE ADE ABCD ABCDE ABDEA

B A

B.

C

A.

B.

C.

C A.

B.

C

A ABC

A.

B.

C.

B A. B.C.

C ABC

ABC

C

ABC

B A BC X

ABDE A. B. C. E. AC A.

B.

C.

E.

ABCDE A.

B. C.

E.

BCDE A. B.

C.

E.

ABC A.

B.

C.

E. ABDE AC ABCDE BCDE ABC一、A

1．根據(jù)

A.國家藥品監(jiān)督管理局 C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 2．我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為（

A．全國集中統(tǒng)一，實行垂直管理B．全國集中統(tǒng)一，省以下實行垂直管理C．全國集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理D．全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級管理3．中國藥學會是全國藥學科學技術工作者組成的社會團體，具有（

A．學術性、公益性、專業(yè)性B．公益性、全國性、專業(yè)性C．學術性、公益性、非營利性D．全國性、專業(yè)性、非營利性4．中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會成立的時間為（

A.中國藥學會 B.國際藥學聯(lián)合會C.國際藥物化學聯(lián)合會 6．國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為（

A．研究、生產、經營、價格B．研究、生產、廣告、價格C．生產、經營、使用、廣告D．研究、生產、經營、使用7．按照《藥品管理法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨制定、修訂的

A.GMP，GSP

B.GAP，GCP

8．國家藥典委員會組成人員包括（ C）A．主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員B．主任委員、副主任委員、委員C．主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員D．主任委員、副主任委員、榮譽委員、執(zhí)行委員

A．中國藥品生物制品檢定所B．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D．國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司10．中藥品種保護委員會是國家審批中藥保護品種的（

A．專業(yè)技術審查和咨詢機構B．技術審查和協(xié)調機構C．咨詢機構和協(xié)調機構D．協(xié)調機構和辦事機構三、X

26．國家藥品監(jiān)督管理部門中負責藥品管理的業(yè)務機構為（ A.藥品注冊司 C.醫(yī)療器械司 D.安全監(jiān)管司E.藥品監(jiān)督司27．國家藥品監(jiān)督管理部門負責藥品管理的主要職責包括（ A.擬定、修訂藥品管理的法律法規(guī)B.負責醫(yī)藥品的戰(zhàn)略儲備C.組織實施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》D.負責醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計、信息工作E.組織培訓藥品監(jiān)督管理干部28．藥事組織的基本類型有（ A.藥品生產、經營組織 C.藥學教育組織 E.藥事社團組織29．世界衛(wèi)生組織設置的主要機構有（ A.世界衛(wèi)生大會 C.執(zhí)行委員會 E.食品藥品管理局30．國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務和職責為（ A.審議修訂國家藥典委員會章程B.審定新版中國藥典設計方案C.審定中國藥典收載品種的編纂原則D.確定國家藥品標準的審訂原則E.負責各專業(yè)委員會之間的工作協(xié)調和統(tǒng)一A

C ABC

B

ABC

A ABC

A A

A BC

SFDA

A. B.C.

A ABC B

ABC

A. B.C. C

A.

X

ABDE ABCE ADE ABCE ABCDE ABCE ABDE ABCE ABCE A B.

CE一、A

1．新藥的技術轉讓要求，接受新藥技術轉讓的生產企業(yè)必須取得（

A.《藥品生產許可證》 C.《新藥證書》和《藥品生產許可證》D.《藥品

2．負責對藥物臨床研究、藥品生產審批的是（

C.省級藥品監(jiān)督管理部門 3．GLP

A.為申請藥品臨床試驗而進行的非臨床研究B.為申請藥品注冊而進行的非臨床研究C.為申請新藥證書而進行的非臨床研究D.為申請藥品上市而進行的非臨床研究4．藥品注冊境內申請人應當是中國境內的（

A.合法登記的法人機構B.持有新藥證書的新藥研究課題負責人C.持有生產批準文號的機構D.辦理藥品注冊申請事務的人員的未披露數(shù)據(jù)，SFDA

A.從申請之日起，5

B.從申請之日起，6

C.從批準之日起，5

D.從批準之日起，6

6．臨床研究用藥物，應當（

A.在符合

B.在符合

C.在符合

D.在符合

7．創(chuàng)新藥（NCEs）批準生產后其藥品標準試行期為（

8．專利法規(guī)定可以授予專利權的是（

A.科學發(fā)現(xiàn) C.動物和植物品種的生產方法D.疾病的論斷和治療方法9．藥品不良反應主要是指合格藥品（

A.使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應B.在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應C.在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應D.正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應10．藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的人員組成包括（

A.醫(yī)學、流行病學及有關專業(yè)的技術人員B.醫(yī)學、藥學及有關專業(yè)的技術人員C.藥學、藥物流行病學及有關專業(yè)的技術人員D.藥學、法醫(yī)學及有關專業(yè)的技術人員三、X

26．新化學藥品名稱包括（ A.通用名 B.商品名 C.英文名D.化學名 27．SFDA

A.罕見病的新藥

C.糖尿病新藥 E.新工藝可產生巨額利潤的已知藥物28．藥品不良反應監(jiān)測的范圍是（ A.可疑藥品不良反應 C.說明書中已載明的不良反應 D.新的藥品不良反應E.超劑量服用藥品產生的不良反應29．授予發(fā)明專利權的藥品應當具備（ A.經濟性 C.實用性D.創(chuàng)造性 30．藥品注冊申請包括（ A.新藥申請 C.補充申請 E.處方藥申請A

B

A.

B. C.

A.

B.

C.

B

A．藥包材生產許可證

C

藥品包裝、標簽、說明書必須按照(

)規(guī)定的要求印制

C.

A

7．藥品包裝、標簽、說明書必須按照（D A．本企業(yè)質量管理部門

1：1

C.

A

C.用法用量

B

C.

X

ABE

D.用法用量

藥品說明書上不可缺少的項目是（CE

A.

B.

C.

E.

28.下列說法正確的是（

BDE）A．根據(jù)我國傳統(tǒng)習俗，發(fā)運中藥材可以不需要包裝C．藥品包裝內可以夾帶企業(yè)附贈的宣傳光盤D．中藥品種必須制定有效期并在藥品說明書上標注,其包裝、標簽應標明委托雙方企業(yè)名稱、加工地

A．”阿莫西林牌”

D.”補鈣牌”鈣片

下列藥品中,不得發(fā)布廣告的是（BD

A.新藥

C.非處方藥D.毒性藥品 E.醫(yī)院制劑A

A.

B.

C.

B

A.

B.

C.

A.

B.

C.

A A.

B.

C.

A.

B.

C.

6．下列關于精神藥品的論述，錯誤的是（

B

A.精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑不得委托生產B.精神藥品制劑可以在藥店零售D.精神藥品經營單位不得自行調劑精神藥品

B

A.

B.

C.

C A.

B.

C.

C

A.

B.

C.

C

A.

B.

C.

B A B B C C CX

ABE A.

B.

C.

E.

ABCDE A.

B.

C.

E.

ABE A.

B.

C.

E.

29．精神藥品分為第一類和第二類管理是依據(jù)（ AC A.

B.

C.

E.

ABDE A.

B.

C.

E.

一、A

1．中藥是指在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物，它包括（

A.中藥材、中藥飲片、中成藥B.中藥材、中藥飲片、民族藥C.中藥材、中成藥、民族藥D.中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥

A.該中藥材共有峰的圖譜 C.該中藥材特性的共有峰圖譜 4．科學完善中藥質量標準體系和評價體系應為（A A.安全、有效、穩(wěn)定、可控B.安全、有效、穩(wěn)定、經濟C.安全、有效、經濟、可控D.安全、有效、可控、經濟5．國家對野生藥材資源實行（

B.保護和采獵相結合的原則 6．采獵二、三級保護野生藥材物種必須持有（

A.許可證 C.采藥證 7．中藥二級保護品種的保護期限是（

8．對擅自仿制和生產中藥保護品種的，藥品監(jiān)督管理部門以（

A.生產劣藥依法論處 B.生產假藥依法論處C.無證生產藥品論處 9．GAP

A.保證藥材的質量穩(wěn)定、可控B.保證藥材的質量和療效C.保證藥材安全、有效D.保證藥材安全、有效、質量穩(wěn)定10．我國

A.傳染病、皮膚病或心腦血管疾病者B.傳染病、皮膚病或外傷性疾病C.傳染病、外傷性疾病或心腦血管疾病者D.皮膚病、外傷性疾病或心腦血管疾病者三、X

26．制定《中藥品種保護條例》的目的是（ C.保護中藥生產企業(yè)的合法權益 D.保護和合理利用中藥資源E.促進中藥事業(yè)的發(fā)展 A.中藥材 C.中成藥 E.中藥人工制品28．屬于二級保護的野生藥材是（ A.甘草 B.黃連 D.細辛 29．我國中藥材生產存在的問題是（ A.種質不清 C.農藥殘留量嚴重超標 E.野生資源破壞嚴重30．我國對毒性中藥材的飲片實行（ A.統(tǒng)一規(guī)劃 D.統(tǒng)一管理 E.定點生產一、A

1．藥品生產企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人（

A.具有高等教育或相當學歷 C.具有醫(yī)藥或相關專業(yè)的學歷 D.具有醫(yī)藥或相關大專以上學歷2．供角膜創(chuàng)傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝適用于（B

3．藥品生產企業(yè)中潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應控制在（

A．溫度

~24

B．溫度

~26

C．溫度

~24

D．溫度

~26

．《

C A. B. C.

C ABC

B A. B.C. 7．頒發(fā)注射劑、放射性藥品

A.國家藥品認證委員會 B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家藥品監(jiān)督管理局認證中心

8．ISO9000

A.完成組織活動的程度 C.完成策劃的活動和達到策劃結果的程度D.達到的效果與所使用的資源之間的程度9．ISO9000

A.在質量方面計劃和管理定義是指B.在質量方面實施規(guī)范或控制計劃的活動C.在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動D.在質量方面按判斷標準進行監(jiān)督和評價的管理活動10．藥品進入國際醫(yī)藥市場的首要條件是（

A.制藥企業(yè)必須通過

B.制藥企業(yè)必須通過

C.制藥企業(yè)必須通過

D.制藥企業(yè)必須通過

三、X

26．我國

A.原料藥生產中影響產品質量的關鍵工序B.注射劑生產的全過程 D.藥用輔料生產的全過程 E.中藥制劑生產的全過程．《 A.倉儲室的取樣室 B.留樣觀察室 C.稱量室D.成品檢驗室 E.備料室28．藥品生產企業(yè)生產操作區(qū)內（ A.不得存放非生產物品 C.不得裸手操作 E.操作人員不得化妝和佩戴飾物29．原料藥的生產包括（ A.生藥的加工制造 B.藥用無機元素的加工制造C.藥用輔料的制造 E.藥用無機化合物的加工制造30．原料藥生產的關鍵工序是指原料藥的（ A.合成 B.精制 C.干燥 D.檢驗 E.包裝ABCE ACE ABCDE ABDE BCE一、A

1．藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心是連鎖企業(yè)的（

2．藥品經營質量管理規(guī)范是藥品經營質量管理的（

3.從本質來看，藥品市場營銷的含義是（

4．下列有關藥品批發(fā)企業(yè)不正確的描述是（

C.應建立以企業(yè)主要負責為首的質量領導組織

5．藥品生產企業(yè)設立的辦事機構不得（

A．向跨地區(qū)連鎖零售藥店銷售現(xiàn)貨B．向批發(fā)企業(yè)銷售現(xiàn)貨D．進行藥品現(xiàn)貨銷售活動6．跨地域藥品零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人應是（

A.執(zhí)業(yè)藥師 C.副主任藥師 7．大型藥品零售企業(yè)是指年藥品銷售額在（

A. B.C.

C A. B.C.

A A. B.C. X

ABCE A. B.C. E. BCDE A B.

C.

E.

ACE A.

GSP

B.C.

GSP

E. ABCE A B. C. E. BE A. B.

C.E.ABCE BCDE ACE ABCE BEA

B

A BC A

A BC

A. B.C. B

A. B. C.

ABC

ABC

A BC

C ABC

A

B

C

ASFDA

BCX

ABCDE A BC E ABCE A BC E BCDE ABCE ABD A BC E ABE ABCE.A

ABCE

BA B C E

AABCE.

A. B.C. E. A BC E

A B

CC

E

AA

B

C

E

ABC

E BA BC EBA

B

C

E

CA BC E

,__A_______A BC E A

B

C

E

CA BC EGSP

CA BC E

ABCE

B

A.

B.

C.

E

BA. B.

C.

E

CA...B...C......E...

A. B.C. E. BA. B.C.

B A. B.C. , CA.

B.

C.

CABCE BA

B

C

E

A

B

C

E

BA BC E

CA BC E

ABCE CA BC

E

BABCE

BA B C A BC E BABC E CA BC E AABCE BA BC E A BCE A BC E

CA BC EX

ACDEA BC E ABCEA BC E ACEA BC E ABDABCE ABCDABC,E ABCA BC E ADEA BC E

ABDEA BC E 9、藥品的質量特性包括 A、

C、

A、國家藥監(jiān)局規(guī)定的生物制品 C、首次在中國銷售的藥品 E、國務院規(guī)定的其他藥品

ACDEA B C E CDEA B C E、新穎性13、藥品注冊申請包括 A、新藥申請 B、進品藥品申請C、補充申請 D、已有國家標準藥品的申請E、處方藥申請 CEA

B

C

E

BCA BC E ACDABCE BCDEA BC E ABCA BC E、毒性藥品19、指定的零售藥店憑合法的處方可以供應和調配 A、精神藥品原料 B、麻醉藥品C、醫(yī)療用毒性藥品 D、二類精神藥品E、一類精神藥品 ACA

B

C

E

A

A BC E

CABCE

BA BC E

AABCE AABCE

AABCE7、我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為

A、全國集中統(tǒng)一，實行垂直管理 B、全國集中統(tǒng)一，省以下實行垂C、全國集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理 E、全國集中統(tǒng)一