藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄中藥飲片

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2016

年修訂)》附錄——中藥飲

量、炮制工藝嚴格控制,在炮制、貯存和運輸過程中～應當采取措施控制污染～防止變質(zhì)～避免交叉污染、混淆、差錯,生產(chǎn)直接口服中藥飲片的～應對生產(chǎn)環(huán)境及

中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制,國家藥品標準沒有規(guī)定的～必須

企業(yè)的生產(chǎn)管理負責人應具有藥學或相關專業(yè)大專以上學歷,或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格,、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實踐經(jīng)驗～或藥

上學歷,或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格,～并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年

從事中藥材炮制操作人員應具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能,

進入生產(chǎn)區(qū)的人員應進行更衣、洗手,進入潔凈區(qū)的工作服的選材、式樣及穿戴方式應符合通則的要求,從事對人體

落物～不易滋生霉菌,應有防止昆蟲或其他動物等進入的設施～滅鼠藥、殺蟲劑、

煙、排濕、降溫等設施,揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序～應當采取有效

監(jiān)控～保證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存,貯存易串味、鮮活中藥材應當有適當?shù)脑O施,如專庫、冷藏設施,。

量標準～分別編制批號并管理,所用物料不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

量、產(chǎn)地、采收,初加工,時間等信息～毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上

操作應當建立養(yǎng)護記錄,養(yǎng)護方法應當安全有效～以免造成污染和交叉污染。

中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理文件至少應包含以下內(nèi)容:,二,制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程～各關鍵工藝參數(shù)必須明確～如:中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間,火候,、蒸煮壓力和時間

況進行記錄～批記錄至少包括以下內(nèi)容:,一,批生產(chǎn)和包裝指令,,二,中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄,,三,凈制、切制、炮炙工藝的設備編號,,四,生產(chǎn)前的檢查和核對的記錄,

,五,各工序的生產(chǎn)操作記錄～包括各關鍵工序的技術參數(shù),,七,關鍵控制點及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄,,八,產(chǎn)品標簽的實樣,,九,不同工序的產(chǎn)量～必要環(huán)節(jié)物料平衡的計算,和調(diào)查～并經(jīng)簽字批準,

企業(yè)應配備必要的檢驗儀器～并有相應標準操作規(guī)程和使用記錄,

企業(yè)應設臵中藥標本室,柜,～標本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥

下列術語含義是:

企業(yè)的生產(chǎn)管理負責人應具有相關專業(yè),如化工、藥學、化學、機械和

企業(yè)的質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人應具有相關專業(yè),如化工、藥學、化學、機械和工業(yè)工程等,大專以上,含大專,

學歷,或中級專業(yè)技術職稱,～具有三年以上醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗～其中

應有足夠的儲存區(qū)域用于存放空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶,如待清潔、待充裝、待檢、合格、不合格等,～不同儲存區(qū)域應采用有效方法或明顯標識區(qū)分～如:

醫(yī)用氧容器,槽車、儲罐、氣瓶等,應專用～且具有與其他氣體容器

每批氣瓶充裝記錄應包括:,二,產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號,,三,充裝操作的日期和時間,,四,使用的設備及編號,,五,氣瓶的編號、充裝前氣瓶的檢查,,六,充裝前后氣瓶的數(shù)量和規(guī)格,,七,每個步驟操作人員的簽名～必要時～應有復核人員的簽名,,八,相關生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍,,九,必要的中間控制過程～如檢漏等,,十,充裝前醫(yī)用氧的質(zhì)量檢驗結(jié)果,,十一,已充裝氣瓶的檢查確認結(jié)果,

,十二,包裝標簽樣張,,十三,生產(chǎn)過程偏差的描述及處理～并經(jīng)簽字批準,

液氧的生產(chǎn)應遵循以下原則:部件,如純化過濾器的濾芯,的維護和更換～應根據(jù)驗證和監(jiān)控的結(jié)果定期進行。

醫(yī)用氧的充裝生產(chǎn)過程應符合以下規(guī)定:,五,氣瓶充裝前檢查～至少應包括以下步驟:

,九,每個氣瓶都應貼有產(chǎn)品標簽～標簽上應注明:品名、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地

下列術語含義是:

,八,液態(tài)氧為防止使用時污染配備有能夠維持一定壓力,約，

藥品生產(chǎn)過程的取樣是指為一特定目的～自某一總體,物料和產(chǎn)品,中

取樣設施應能符合以下要求:

取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境,

預防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染,

在取樣過程中保護取樣人員,

取樣輔助工具包括:包裝開啟工具、除塵設備、重新封口包裝的材料。

品量、分樣的方法、存放樣品容器的類型和狀態(tài)、樣品容器的標識、取樣注意事項,尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項,、

時～每件取樣,當

性。例如～分層的液體可以通過攪拌解決均勻性問題,液體中的沉淀可以通過溫和

部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批

分考慮工藝和設備對樣品的影響～選擇相應的生產(chǎn)時段和取樣位臵進行