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文檔簡介
無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
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(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用
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的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方
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3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留
,應(yīng)當(dāng)明確殘留物2.對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資
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企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證
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浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
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填 表 說 明
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型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組
eq
\o\ac(□,
)
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。
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療和硬件條件的預(yù)期使用者(若適用)，按照預(yù)期使用方（1）識(shí)別已知或可預(yù)期的危害并且評(píng)估預(yù)期使用和可 （2）設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險(xiǎn)。（3）采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)（4）告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。
（3）材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強(qiáng)度等屬
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（1）易于操作。（3）防止人對(duì)醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。
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/或指示“輸出量不足”的功能。應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防方式，
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1.第
2.第
（1）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。（2）符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。（3）符合普遍接受的測試方法。 （4）符合企業(yè)自定的方法。（5）與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。（6）臨床評(píng)價(jià)。3.為符合性提供的證據(jù)應(yīng)標(biāo)明在注冊申報(bào)資料中的位置和編號(hào)。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文
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產(chǎn)品名稱：注冊證號(hào)：注冊申請人：
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