【學(xué)術(shù)分享】美國FDA 數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃介紹

【學(xué)術(shù)分享】美國FDA數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃介紹隨著數(shù)字科學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展，從手機應(yīng)用軟件、健身追蹤設(shè)備到臨床決策輔助軟件，數(shù)字創(chuàng)新技術(shù)在很多方面都改變著現(xiàn)有的醫(yī)療保健模式。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)識到傳統(tǒng)的審評方法已經(jīng)不適用于監(jiān)管這些新興醫(yī)療工具。2017年7月27日，F(xiàn)DA的器械和放射健康中心（CDRH）發(fā)布數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃（DigitalHealthInnovationActionPlan），對醫(yī)療軟件提出監(jiān)管方法的新舉措［1］。FDA希望通過發(fā)布數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃，促進(jìn)電子健康產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新并保護(hù)公眾健康?，F(xiàn)將該計劃的背景、內(nèi)容和進(jìn)展介紹如下，供我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門和業(yè)界參考。1.數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃背景數(shù)字健康技術(shù)可以使消費者對自己的健康做出更明智的決定，并為預(yù)防、早期診斷危及生命的疾病和管理傳統(tǒng)護(hù)理環(huán)境以外的慢性疾病提供新的選擇。幫助診斷、治療選擇、存儲和共享健康記錄以及管理工作流程的軟件和技術(shù)可以實現(xiàn)更有效的臨床實踐。數(shù)字健康技術(shù)為醫(yī)療器械領(lǐng)域帶來了新的市場參與者，同時這些參與者也給醫(yī)療器械領(lǐng)域帶來了新的創(chuàng)新和制造工藝。利用連接的數(shù)字健康產(chǎn)品可以通過頻繁的修改和更新來不斷提高其安全性和有效性。因此，F(xiàn)DA意識到使用一種高效、基于風(fēng)險的方法來監(jiān)管電子健康技術(shù)將會促進(jìn)電子健康產(chǎn)品的創(chuàng)新。FDA針對中等和更高風(fēng)險的基于硬件的醫(yī)療設(shè)備的傳統(tǒng)監(jiān)管方法，不太適合用于基于軟件的醫(yī)療技術(shù)的更快的迭代設(shè)計，開發(fā)和驗證。執(zhí)行傳統(tǒng)的上市前要求可能會阻礙或延遲患者獲得醫(yī)療軟件技術(shù)的關(guān)鍵進(jìn)展，尤其是—些低風(fēng)險的軟件。FDA為尋求一種新的方法對電子健康技術(shù)進(jìn)行監(jiān)管，創(chuàng)建了數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃。該計劃旨在通過建立新的關(guān)系和促進(jìn)與數(shù)字健康開發(fā)者、患者和提供者的協(xié)作，來促進(jìn)電子健康技術(shù)的發(fā)展。此外，該計劃的任務(wù)是制定和實施這—領(lǐng)域的管理戰(zhàn)略、政策和程序，然后為這些政策和流程提供透明度和清晰度。2.內(nèi)容和進(jìn)展2.1擬發(fā)布5個相關(guān)指南FDA發(fā)布指南，對《21世紀(jì)治愈法案》(21stCenturyCuresAct)中的醫(yī)療軟件做出明確規(guī)定。在該法案中，某些醫(yī)療軟件不再作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，因此需要更新當(dāng)前的政策和發(fā)布指南，來明確醫(yī)療軟件的監(jiān)管條例。目前，F(xiàn)DA計劃發(fā)布5個相關(guān)指南/草案，主要內(nèi)容為：①對《21世紀(jì)治愈法案》的幾類醫(yī)療軟件條例的說明草案。這幾類醫(yī)療軟件包括：移動醫(yī)療應(yīng)用程序、醫(yī)療器械數(shù)據(jù)系統(tǒng)、醫(yī)學(xué)圖像存儲設(shè)備、醫(yī)學(xué)圖像通信設(shè)備、低風(fēng)險的一般健康產(chǎn)品和實驗室工作流程；②描述不再受FDA管轄的臨床決策支持軟件的草案；③對軟件功能歸入和未歸入FDA醫(yī)療器械監(jiān)管的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管的指南草案；④決定何時提交軟件更改為現(xiàn)有設(shè)備的510(k)的最終指南，該指南文件將包括指導(dǎo)原則和簡單的工作流程圖，旨在建立清晰、實用、透明的監(jiān)管期望；⑤國際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇(IMRDF)的作為醫(yī)療器械的臨床評估軟件最終指南。2.2創(chuàng)設(shè)軟件預(yù)認(rèn)證試點項目FDA創(chuàng)設(shè)軟件預(yù)認(rèn)證試點項目(Pre-CertforSoftwarePilotProgram)，開發(fā)電子健康技術(shù)監(jiān)管的新方法。該項目旨在通過考慮此類產(chǎn)品的特征、臨床前景、獨特的用戶界面以及行業(yè)內(nèi)引進(jìn)此類產(chǎn)品的扁平化的商業(yè)周期等，建立專門針對電子健康產(chǎn)品的新的、實效性強的監(jiān)管方法。軟件預(yù)認(rèn)證試點項目的第一步是審查軟件開發(fā)人員和數(shù)字健康技術(shù)開發(fā)人員，而不是先對產(chǎn)品進(jìn)行審查。根據(jù)這種基于企業(yè)的審查方法，CDRH可以“預(yù)認(rèn)證”符合條件的數(shù)字健康開發(fā)人員，通過預(yù)認(rèn)證的人員必須是基于客觀標(biāo)準(zhǔn)，能證明其在質(zhì)量和組織文化上具有卓越性，例如，能在軟件設(shè)計、開發(fā)和驗證方面表現(xiàn)出眾。預(yù)認(rèn)證的開發(fā)人員有資格在沒有額外的FDA審查或更精簡的上市前審查的情況下，銷售其風(fēng)險較低的設(shè)備。此外，企業(yè)還可以發(fā)揮“預(yù)認(rèn)證”狀態(tài)的優(yōu)勢，收集可能使用的真實世界數(shù)據(jù)上市，例如，確認(rèn)產(chǎn)品的監(jiān)管狀態(tài)，以及支持新的和不斷發(fā)展的產(chǎn)品功能。FDA希望該項目可以取代某些產(chǎn)品的上市前提交的需求，并允許減少其他產(chǎn)品的提交內(nèi)容，以更快地審批產(chǎn)品上市前的提交資料。2017年7月，F(xiàn)DA正式對9家規(guī)模不同的軟件公司啟動該項目，審核企業(yè)設(shè)計、驗證和維護(hù)軟件的系統(tǒng)，確定該企業(yè)是否符合必需的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對其進(jìn)行預(yù)認(rèn)證。2.3成立專家組發(fā)展專業(yè)知識，在CDRH數(shù)字健康部門建立專家組。FDA將雇用新職員為電子健康項目工作，新員工將和FDA內(nèi)部的審評員、合規(guī)官員和其他人員一起工作，以提高對單個產(chǎn)品和公司決策的質(zhì)量、可預(yù)測性、一致性、及時性和效率。FDA的目標(biāo)是打造一支對軟件開發(fā)和醫(yī)療器械軟件應(yīng)用程序方面有深刻理解和經(jīng)驗豐富的專家隊伍。3.小結(jié)隨著互聯(lián)網(wǎng)科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，預(yù)計2018年與健康相關(guān)App的下載量將達(dá)到17億次，我國擁有大量的此類App用戶［2］。目前，我