醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法課件

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械處

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械處

1主要內(nèi)容

一、醫(yī)療器械基本知識

二、生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

三、生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理

四、委托生產(chǎn)的管理

五、生產(chǎn)的監(jiān)督檢查

六、法律責任主要內(nèi)容一、醫(yī)療器械2

一、醫(yī)療器械基本知識

31、醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、機器、用具、人工植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他類似或相關的物品；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，或者可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：1、醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、41、醫(yī)療器械定義?對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；生命的支持或維持；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒或滅菌；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息。1、醫(yī)療器械定義?對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；52、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類：國家對醫(yī)療器械實行分類管理，共分為第一類、第二類、第三類-----三類醫(yī)療器械。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類：國家對醫(yī)療器械實行分類管理，共分為第62、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。（市局注冊）第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。（省局注冊）第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。（國家局注冊）2、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安7境外醫(yī)療器械由國家局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書；臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊形式“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械。境外醫(yī)療器械由國家局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書；83、醫(yī)療器械分類規(guī)則：確定醫(yī)療器械分類，應依據(jù)醫(yī)療器械的結構特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。3、醫(yī)療器械分類規(guī)則：確定醫(yī)療器械分類，應依據(jù)醫(yī)療器械的結94、醫(yī)療器械分類目錄?我國實行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存；?使用風險是制定產(chǎn)品分類目錄的基礎；4、醫(yī)療器械分類目錄?我國實行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指104、醫(yī)療器械分類目錄?依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，報國家局分類確定，國家局定期公布新的產(chǎn)品注冊目錄。--就高不就低原則；4、醫(yī)療器械分類目錄?依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器115、醫(yī)療器械執(zhí)行標準國家標準行業(yè)標準注冊產(chǎn)品標準（三級標準）5、醫(yī)療器械執(zhí)行標準國家標準125、醫(yī)療器械執(zhí)行標準?國家標準：國家強制性標準（GB）和推薦性標準（GB/T)?行業(yè)標準：行業(yè)強制性標準（YY)和推薦性標準（YY/T)---國家標準和行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術要求的標準。5、醫(yī)療器械執(zhí)行標準?國家標準：國家強制性標準（GB）和推薦135、醫(yī)療器械執(zhí)行標準?注冊產(chǎn)品標準（YZB）：是指由制造商制定，應能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關要求復核的產(chǎn)品標準。5、醫(yī)療器械執(zhí)行標準?注冊產(chǎn)品標準（YZB）：是指由制造商制145、醫(yī)療器械執(zhí)行標準---生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準，沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準（《條例》第十五條規(guī)定），沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標準可視為“保障人體健康的行業(yè)標準5、醫(yī)療器械執(zhí)行標準---生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家156、生產(chǎn)企業(yè)

?獨立生產(chǎn)企業(yè)：設獨立法人，能完成產(chǎn)品全部生產(chǎn)過程的為獨立生產(chǎn)企業(yè)。?非獨立生產(chǎn)企業(yè)：沒有設獨立法人，只進行產(chǎn)品部分生產(chǎn)過程,沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)。6、生產(chǎn)企業(yè)?獨立生產(chǎn)企業(yè)：設獨立法人，能完成產(chǎn)品全部生16二、生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批1、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)二、生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批1、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)171、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)---領取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)---填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》---向所在地的省藥監(jiān)局書面告知（登記表見12號令附件一）。?此程序屬非行政許可的備案性告知?不需要進行現(xiàn)場審查1、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)182、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)---填寫許可證資料---報所在地的省藥監(jiān)局---省局進行現(xiàn)場審查---符合規(guī)定的發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。?此程序屬行政許可?需進行現(xiàn)場審查2、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)19第三類生產(chǎn)企業(yè)補充了體系內(nèi)審員（2名）和專業(yè)人員（2名）的要求。七、八兩條為“生產(chǎn)企業(yè)許可證”驗收細則提供了必要的依據(jù)，不應另行增加其他條件。內(nèi)審員－經(jīng)過GB/T19001和YY/T0287培訓合格。

專業(yè)人員－相關專業(yè)中級職稱或大專以上學歷第三類生產(chǎn)企業(yè)補充了體系內(nèi)審員（2名）和專業(yè)人員（2名）的要20憑已獲得的許可證正式申請工商執(zhí)照。以上程序既體現(xiàn)了生產(chǎn)企業(yè)許可證前置的原則，又避開了無工商執(zhí)照，企業(yè)無法開戶、建設工廠的矛盾。憑已獲得的許可證正式申請工商執(zhí)照。21三、生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。三、生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和22許可證載明的事項?許可證編號：X1（食）藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXX2XXXX3號X1：批準部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）

的簡稱XXXX2：年份XXXX3：順序號如：冀食藥監(jiān)生產(chǎn)許20080001號許可證載明的事項?許可證編號：X1（食）藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXX23許可證載明的事項（9項）

?

企業(yè)名稱（登記事項）?

法定代表人（許可事項）?

企業(yè)負責人（許可事項）?

注冊地址（許可事項）?

生產(chǎn)地址（許可事項）:可一個或多個生產(chǎn)地址許可證載明的事項（9項）?企業(yè)名稱（登記事項）24許可證載明的事項?

生產(chǎn)范圍（許可事項）：包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱，如：Ⅲ類：6865-1可吸收縫合線?

有效期至：不標明起始日期，只標明終止日期。?

發(fā)證機關?

發(fā)證日期許可證載明的事項?生產(chǎn)范圍（許可事項）：包括產(chǎn)品管理類別251、企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項（企業(yè)名稱）

企業(yè)---在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)---向原發(fā)證機關填報《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》及相關資料---經(jīng)形式審查合格后---發(fā)許可證。注：登記事項變更后正本重新核發(fā)，副本不換，但需在副本中記錄變更情況，效期至原效期。1、企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項（企業(yè)名稱）262、企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項

企業(yè)--在原許可事項發(fā)生變更30日前---向原發(fā)證機關填報《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》及相關資料---經(jīng)形式審查或現(xiàn)場審查合格后---發(fā)許可證。注：許可事項變更后正本重新核發(fā)，副本不換，但需在副本中記錄變更情況，效期至原效期。2、企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項企業(yè)-27第十八條規(guī)定，許可事項變更應在原許可事項發(fā)生變更30日前，提交相關申請資料，而不是在許可事項發(fā)生變更后，再提交申請資料。不能如期辦理的，將受到警告，乃至3萬元以下的罰款。如：法人變更在取得營業(yè)執(zhí)照后，再提交申請，將受此處罰。第十八條規(guī)定，許可事項變更應在原許可事項發(fā)生變更30日前，提283、許可證換證：有效期屆滿

企業(yè)--許可證有效期屆滿前6個月，但不少于45個工作日前---向原發(fā)證機關填報《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》及相關資料---經(jīng)形式審查和現(xiàn)場審查合格后---換發(fā)許可證。3、許可證換證：有效期屆滿企業(yè)--許可證有效期屆滿前294、許可證補發(fā)

企業(yè)---向原發(fā)證機關填報《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補證）申請表》---并在“河北日報”登載遺失聲明---遺失聲明滿一個月，且形式審查合格后---補發(fā)許可證。注：許可證編號重新編寫，并在編號后加“補”字4、許可證補發(fā)企業(yè)---向原發(fā)證機關填報《醫(yī)療器械生產(chǎn)305、目前發(fā)放許可證依據(jù)的標準（4種）?

一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則

--適用于基本結構屬于或可歸于注、輸器具或接觸血液的一次性使用醫(yī)療器械。?

外科植入物生產(chǎn)實施細則

--適用于接骨板、接骨釘、矯形用棒、矯形用釘、骨關節(jié)假體、髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定器材等。5、目前發(fā)放許可證依據(jù)的標準（4種）?一次性使用無菌醫(yī)療器315、目前發(fā)放許可證依據(jù)的標準?

一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則

--適用于硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯（簡稱硬膜外麻醉）、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（簡稱腰椎麻醉）、神經(jīng)阻滯等各種麻醉方法進行穿刺、注射藥物的一次性使用麻醉穿刺包（以下簡稱“麻醉包”，其中包括配置器械）。?《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范

--適用于除上述產(chǎn)品以外的所有醫(yī)療器械5、目前發(fā)放許可證依據(jù)的標準?一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實32四、委托生產(chǎn)的管理1、委托生產(chǎn)應具備的條件2、委托生產(chǎn)備案流程3、委托合同終止或變化。4、目前禁止委托的品種：國食藥監(jiān)械[2005]166號文四、委托生產(chǎn)的管理1、委托生產(chǎn)應具備的條件331、委托生產(chǎn)應具備的條件?

委托方和受托方都必須是已經(jīng)取得《醫(yī)療械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者已經(jīng)進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并獲得《醫(yī)療器械注冊證書》的生產(chǎn)企業(yè)；1、委托生產(chǎn)應具備的條件?委托方和受托方都必須是已經(jīng)取得342、委托生產(chǎn)備案流程

委托方自合同簽訂之日起30日內(nèi)---向其所在地省局填報《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》及相關資料---省局備案---省局將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在省局。2、委托生產(chǎn)備案流程353、委托合同終止或變化

委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內(nèi)容發(fā)生變化---委托方及時向所在地省局報告---所在地省局應將相關情況及時匯報受托方所在地省局。注：委托合同終止后不得生產(chǎn)。注：《辦法》第二十九條中提到，合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊證書有效期。3、委托合同終止或變化36

4、目前禁止委托的品種：國食藥監(jiān)械[2005]166號文

①醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠②藥用深層血管支架③人工心臟瓣膜④傳統(tǒng)型血袋

4、目前禁止委托的品種：國食藥監(jiān)械[2005]166號文37五、生產(chǎn)的監(jiān)督檢查1、監(jiān)督檢查的內(nèi)容2、監(jiān)督檢查的職責3、監(jiān)督檢查時，可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供有關情況和材料4、記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案的行為5、監(jiān)督檢查的要求6、企業(yè)的責任五、生產(chǎn)的監(jiān)督檢查1、監(jiān)督檢查的內(nèi)容381、監(jiān)督檢查的內(nèi)容檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)、規(guī)章和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的情況。包括換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)質量管理規(guī)范跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查等。1、監(jiān)督檢查的內(nèi)容392、監(jiān)督檢查的職責⑴按各級質量職責，建立長效監(jiān)管機制，應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案（包括醫(yī)療器械注冊審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。2、監(jiān)督檢查的職責⑴按各級質量職責，建立長效監(jiān)管機制，應當在402、監(jiān)督檢查的職責（2）屬地監(jiān)管原則：?跨省設立生產(chǎn)場地但未形成獨立生產(chǎn)企業(yè)，場地所在地監(jiān)管部門應嚴格加強此類企業(yè)監(jiān)管；?委托生產(chǎn)的受托方所在地監(jiān)管部門應嚴格加強此類企業(yè)的監(jiān)管。?對知悉的企業(yè)技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。2、監(jiān)督檢查的職責（2）屬地監(jiān)管原則：413、監(jiān)督檢查時，可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關情況和材料：?《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項變動和審批情況，醫(yī)療器械注冊證書和營業(yè)執(zhí)照；?企業(yè)組織機構、生產(chǎn)和質量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；?企業(yè)生產(chǎn)運行情況和質量管理情況；?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；?不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況；?檢查機關需要審查的其他必要資料。3、監(jiān)督檢查時，可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關情況424、發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)的如下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

?生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的；

?超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的；

?擅自降低相應生產(chǎn)條件的；

?違反醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求的；

?未按規(guī)定建立并有效實施質量跟蹤和不良事件監(jiān)測制度的；

?違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的；

?擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案的；

?其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國家食品藥品監(jiān)督管理局相關要求的。4、發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)的如下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：435、監(jiān)督檢查的要求?

嚴格執(zhí)行執(zhí)法程序和有關規(guī)定；?

制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查企業(yè)；?需要整改的應當提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。5、監(jiān)督檢查的要求?嚴格執(zhí)行執(zhí)法程序和有關規(guī)定；446、企業(yè)的責任?提供有關情況和材料，企業(yè)承擔產(chǎn)品質量第一責任人的責任?企業(yè)應當在質量管理體系有效運行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應規(guī)定和質量管理規(guī)范有關要求。?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。上市銷售的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格，并附有合格證。6、企業(yè)的責任456、企業(yè)的責任?企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應當提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質量體系考核或者現(xiàn)場檢查。?按照有關規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再評價工作，并建立相關檔案。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。6、企業(yè)的責任?企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應當提前46《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款對涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的處罰：改正；并處1萬元以上3萬元以下罰款。另規(guī)定接受方使用許可證的法律責任?！掇k法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款對涂改、倒賣、出租、出借或者以其47《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在一年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》?！掇k法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材48《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機關撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)49《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的50《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（1）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知的；?新開辦企業(yè)?有登記事項變更或合并、分立、跨原管轄地遷移的企業(yè)?跨省設立生產(chǎn)場地但未形成獨立生產(chǎn)企業(yè)《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（1）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按51《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（2）未按標準進行檢驗或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的；?未按標準規(guī)定的出廠檢驗項目進行檢驗或指標不符合標準規(guī)定的《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（2）未按標準進行檢驗或者產(chǎn)品出52《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（3）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的；?企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍；?第二類、第三類企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地但未形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的，沒有向原審批部門變更《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（3）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)53《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（4）違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理有關要求，擅自降低生產(chǎn)條件的?《條例》第十九條規(guī)定的條件。比照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》及實施細則等要求，重點考核人員資質、場地環(huán)境、生產(chǎn)能力、檢驗能力等方面是否符合法定生產(chǎn)條件。《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（4）違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理有54《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（5）未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的：《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（5）未按本辦法規(guī)定登記備案擅自55《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（6）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的；?

許可的生產(chǎn)場地指審批部門審查核準并備案的實際場地；?

同一地點的變更，如東西遷移、上下遷移；異地變更，如同一管轄地遷址、跨省設立生產(chǎn)場地（未形成獨立企業(yè)）；增加場地（流水線）。《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（6）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生56《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（10）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門即恢復生產(chǎn)的；（11）向負責監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（10）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)57《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（7）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的；（8）未按規(guī)定報告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質量事故的；（9）上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；（明知的）

?按《特別規(guī)定》第九條第二款處理《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款（7）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定58

謝謝大家！

59醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械處

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械處

60主要內(nèi)容

一、醫(yī)療器械基本知識

二、生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

三、生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理

四、委托生產(chǎn)的管理

五、生產(chǎn)的監(jiān)督檢查

六、法律責任主要內(nèi)容一、醫(yī)療器械61

一、醫(yī)療器械基本知識

621、醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、機器、用具、人工植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他類似或相關的物品；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，或者可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：1、醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、631、醫(yī)療器械定義?對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；生命的支持或維持；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒或滅菌；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息。1、醫(yī)療器械定義?對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；642、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類：國家對醫(yī)療器械實行分類管理，共分為第一類、第二類、第三類-----三類醫(yī)療器械。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類：國家對醫(yī)療器械實行分類管理，共分為第652、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。（市局注冊）第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。（省局注冊）第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。（國家局注冊）2、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安66境外醫(yī)療器械由國家局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書；臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊形式“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械。境外醫(yī)療器械由國家局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書；673、醫(yī)療器械分類規(guī)則：確定醫(yī)療器械分類，應依據(jù)醫(yī)療器械的結構特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。3、醫(yī)療器械分類規(guī)則：確定醫(yī)療器械分類，應依據(jù)醫(yī)療器械的結684、醫(yī)療器械分類目錄?我國實行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存；?使用風險是制定產(chǎn)品分類目錄的基礎；4、醫(yī)療器械分類目錄?我國實行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指694、醫(yī)療器械分類目錄?依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，報國家局分類確定，國家局定期公布新的產(chǎn)品注冊目錄。--就高不就低原則；4、醫(yī)療器械分類目錄?依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器705、醫(yī)療器械執(zhí)行標準國家標準行業(yè)標準注冊產(chǎn)品標準（三級標準）5、醫(yī)療器械執(zhí)行標準國家標準715、醫(yī)療器械執(zhí)行標準?國家標準：國家強制性標準（GB）和推薦性標準（GB/T)?行業(yè)標準：行業(yè)強制性標準（YY)和推薦性標準（YY/T)---國家標準和行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術要求的標準。5、醫(yī)療器械執(zhí)行標準?國家標準：國家強制性標準（GB）和推薦725、醫(yī)療器械執(zhí)行標準?注冊產(chǎn)品標準（YZB）：是指由制造商制定，應能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關要求復核的產(chǎn)品標準。5、醫(yī)療器械執(zhí)行標準?注冊產(chǎn)品標準（YZB）：是指由制造商制735、醫(yī)療器械執(zhí)行標準---生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準，沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準（《條例》第十五條規(guī)定），沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標準可視為“保障人體健康的行業(yè)標準5、醫(yī)療器械執(zhí)行標準---生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家746、生產(chǎn)企業(yè)

?獨立生產(chǎn)企業(yè)：設獨立法人，能完成產(chǎn)品全部生產(chǎn)過程的為獨立生產(chǎn)企業(yè)。?非獨立生產(chǎn)企業(yè)：沒有設獨立法人，只進行產(chǎn)品部分生產(chǎn)過程,沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)。6、生產(chǎn)企業(yè)?獨立生產(chǎn)企業(yè)：設獨立法人，能完成產(chǎn)品全部生75二、生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批1、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)二、生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批1、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)761、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)---領取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)---填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》---向所在地的省藥監(jiān)局書面告知（登記表見12號令附件一）。?此程序屬非行政許可的備案性告知?不需要進行現(xiàn)場審查1、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)772、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)---填寫許可證資料---報所在地的省藥監(jiān)局---省局進行現(xiàn)場審查---符合規(guī)定的發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。?此程序屬行政許可?需進行現(xiàn)場審查2、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)78第三類生產(chǎn)企業(yè)補充了體系內(nèi)審員（2名）和專業(yè)人員（2名）的要求。七、八兩條為“生產(chǎn)企業(yè)許可證”驗收細則提供了必要的依據(jù)，不應另行增加其他條件。內(nèi)審員－經(jīng)過GB/T19001和YY/T0287培訓合格。

專業(yè)人員－相關專業(yè)中級職稱或大專以上學歷第三類生產(chǎn)企業(yè)補充了體系內(nèi)審員（2名）和專業(yè)人員（2名）的要79憑已獲得的許可證正式申請工商執(zhí)照。以上程序既體現(xiàn)了生產(chǎn)企業(yè)許可證前置的原則，又避開了無工商執(zhí)照，企業(yè)無法開戶、建設工廠的矛盾。憑已獲得的許可證正式申請工商執(zhí)照。80三、生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。三、生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和81許可證載明的事項?許可證編號：X1（食）藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXX2XXXX3號X1：批準部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）

的簡稱XXXX2：年份XXXX3：順序號如：冀食藥監(jiān)生產(chǎn)許20080001號許可證載明的事項?許可證編號：X1（食）藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXX82許可證載明的事項（9項）

?

企業(yè)名稱（登記事項）?

法定代表人（許可事項）?

企業(yè)負責人（許可事項）?

注冊地址（許可事項）?

生產(chǎn)地址（許可事項）:可一個或多個生產(chǎn)地址許可證載明的事項（9項）?企業(yè)名稱（登記事項）83許可證載明的事項?

生產(chǎn)范圍（許可事項）：包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱，如：Ⅲ類：6865-1可吸收縫合線?

有效期至：不標明起始日期，只標明終止日期。?

發(fā)證機關?

發(fā)證日期許可證載明的事項?生產(chǎn)范圍（許可事項）：包括產(chǎn)品管理類別841、企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項（企業(yè)名稱）

企業(yè)---在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)---向原發(fā)證機關填報《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》及相關資料---經(jīng)形式審查合格后---發(fā)許可證。注：登記事項變更后正本重新核發(fā)，副本不換，但需在副本中記錄變更情況，效期至原效期。1、企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項（企業(yè)名稱）852、企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項

企業(yè)--在原許可事項發(fā)生變更30日前---向原發(fā)證機關填報《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》及相關資料---經(jīng)形式審查或現(xiàn)場審查合格后---發(fā)許可證。注：許可事項變更后正本重新核發(fā)，副本不換，但需在副本中記錄變更情況，效期至原效期。2、企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項企業(yè)-86第十八條規(guī)定，許可事項變更應在原許可事項發(fā)生變更30日前，提交相關申請資料，而不是在許可事項發(fā)生變更后，再提交申請資料。不能如期辦理的，將受到警告，乃至3萬元以下的罰款。如：法人變更在取得營業(yè)執(zhí)照后，再提交申請，將受此處罰。第十八條規(guī)定，許可事項變更應在原許可事項發(fā)生變更30日前，提873、許可證換證：有效期屆滿

企業(yè)--許可證有效期屆滿前6個月，但不少于45個工作日前---向原發(fā)證機關填報《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》及相關資料---經(jīng)形式審查和現(xiàn)場審查合格后---換發(fā)許可證。3、許可證換證：有效期屆滿企業(yè)--許可證有效期屆滿前884、許可證補發(fā)

企業(yè)---向原發(fā)證機關填報《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補證）申請表》---并在“河北日報”登載遺失聲明---遺失聲明滿一個月，且形式審查合格后---補發(fā)許可證。注：許可證編號重新編寫，并在編號后加“補”字4、許可證補發(fā)企業(yè)---向原發(fā)證機關填報《醫(yī)療器械生產(chǎn)895、目前發(fā)放許可證依據(jù)的標準（4種）?

一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則

--適用于基本結構屬于或可歸于注、輸器具或接觸血液的一次性使用醫(yī)療器械。?

外科植入物生產(chǎn)實施細則

--適用于接骨板、接骨釘、矯形用棒、矯形用釘、骨關節(jié)假體、髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定器材等。5、目前發(fā)放許可證依據(jù)的標準（4種）?一次性使用無菌醫(yī)療器905、目前發(fā)放許可證依據(jù)的標準?

一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則

--適用于硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯（簡稱硬膜外麻醉）、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（簡稱腰椎麻醉）、神經(jīng)阻滯等各種麻醉方法進行穿刺、注射藥物的一次性使用麻醉穿刺包（以下簡稱“麻醉包”，其中包括配置器械）。?《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范

--適用于除上述產(chǎn)品以外的所有醫(yī)療器械5、目前發(fā)放許可證依據(jù)的標準?一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實91四、委托生產(chǎn)的管理1、委托生產(chǎn)應具備的條件2、委托生產(chǎn)備案流程3、委托合同終止或變化。4、目前禁止委托的品種：國食藥監(jiān)械[2005]166號文四、委托生產(chǎn)的管理1、委托生產(chǎn)應具備的條件921、委托生產(chǎn)應具備的條件?

委托方和受托方都必須是已經(jīng)取得《醫(yī)療械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者已經(jīng)進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并獲得《醫(yī)療器械注冊證書》的生產(chǎn)企業(yè)；1、委托生產(chǎn)應具備的條件?委托方和受托方都必須是已經(jīng)取得932、委托生產(chǎn)備案流程

委托方自合同簽訂之日起30日內(nèi)---向其所在地省局填報《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》及相關資料---省局備案---省局將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在省局。2、委托生產(chǎn)備案流程943、委托合同終止或變化

委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內(nèi)容發(fā)生變化---委托方及時向所在地省局報告---所在地省局應將相關情況及時匯報受托方所在地省局。注：委托合同終止后不得生產(chǎn)。注：《辦法》第二十九條中提到，合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊證書有效期。3、委托合同終止或變化95

4、目前禁止委托的品種：國食藥監(jiān)械[2005]166號文

①醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠②藥用深層血管支架③人工心臟瓣膜④傳統(tǒng)型血袋

4、目前禁止委托的品種：國食藥監(jiān)械[2005]166號文96五、生產(chǎn)的監(jiān)督檢查1、監(jiān)督檢查的內(nèi)容2、監(jiān)督檢查的職責3、監(jiān)督檢查時，可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供有關情況和材料4、記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案的行為5、監(jiān)督檢查的要求6、企業(yè)的責任五、生產(chǎn)的監(jiān)督檢查1、監(jiān)督檢查的內(nèi)容971、監(jiān)督檢查的內(nèi)容檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)、規(guī)章和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的情況。包括換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)質量管理規(guī)范跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查等。1、監(jiān)督檢查的內(nèi)容982、監(jiān)督檢查的職責⑴按各級質量職責，建立長效監(jiān)管機制，應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案（包括醫(yī)療器械注冊審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。2、監(jiān)督檢查的職責⑴按各級質量職責，建立長效監(jiān)管機制，應當在992、監(jiān)督檢查的職責（2）屬地監(jiān)管原則：?跨省設立生產(chǎn)場地但未形成獨立生產(chǎn)企業(yè)，場地所在地監(jiān)管部門應嚴格加強此類企業(yè)監(jiān)管；?委托生產(chǎn)的受托方所在地監(jiān)管部門應嚴格加強此類企業(yè)的監(jiān)管。?對知悉的企業(yè)技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。2、監(jiān)督檢查的職責（2）屬地監(jiān)管原則：1003、監(jiān)督檢查時，可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關情況和材料：?《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項變動和審批情況，醫(yī)療器械注冊證書和營業(yè)執(zhí)照；?企業(yè)組織機構、生產(chǎn)和質量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；?企業(yè)生產(chǎn)運行情況和質量管理情況；?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；?不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況；?檢查機關需要審查的其他必要資料。3、監(jiān)督檢查時，可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關情況1014、發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)的如下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

?生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的；

?超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的；

?擅自降低相應生產(chǎn)條件的；

?違反醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求的；

?未按規(guī)定建立并有效實施質量跟蹤和不良事件監(jiān)測制度的；

?違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的；

?擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案的；

?其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國家食品藥品監(jiān)督管理局相關要求的。4、發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)的如下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：1025、監(jiān)督檢查的要求?

嚴格執(zhí)行執(zhí)法程序和有關規(guī)定；?

制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查企業(yè)；?需要整改的應當提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。5、監(jiān)督檢查的要求?嚴格執(zhí)行執(zhí)法程序和有關規(guī)定；1036、企業(yè)的責任?提供有關情況和材料，企業(yè)承擔產(chǎn)品質量第一責任人的責任?企業(yè)應當在質量管理體系有效運行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應規(guī)定和質量管理規(guī)范有關要求。?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。上市銷售的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格，并附有合格證。6、企業(yè)的責任1046、企業(yè)的責任?企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應當提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質量體系考核或者現(xiàn)場檢查。?按照有關規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再評價工作，并建立相關檔案。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。6、企業(yè)的責任?企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應當提前105《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)的處罰條款對涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企