醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法的介紹日喀則地區(qū)食品藥品監(jiān)督課件

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許

可證管理辦法的介紹

日喀則地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

綜合科

尼珍

2007年4月2日

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許

可證管理辦法的介紹

日喀則地區(qū)食1

一、概述

◆醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于特殊商品，事關(guān)人民的身體健康和生命安全。◆醫(yī)療器械的經(jīng)營環(huán)節(jié)是實現(xiàn)對醫(yī)療器械進行全方位監(jiān)督的重要一環(huán)?！?004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局局令15號，發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，于6月25日起施行。

一、概述

2

二、本《辦法》的主要內(nèi)容

▲醫(yī)療器械的概念

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所使用的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的補助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：㈠對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；㈡對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；㈢對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；㈣妊娠控制。

二、本《辦法》的主要內(nèi)容

3▲醫(yī)療器械的分類

第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；例：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋。第二類：對安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械；例：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合燈、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件超聲三位系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件。第三類：指植入人體；用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械；例：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚集刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用輸液器、輸血器。

▲醫(yī)療器械的分類4▲開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的條件一、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱二、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；三、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；四、應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲、保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；五、應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持?！_辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的條件5●提交的資料（一式三分）

㈠《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；㈡工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件；㈢擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；㈣擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能；㈤擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）房產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；㈥擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；㈦擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍；㈧申請材料真實性的自我保證聲明?！裉峤坏馁Y料（一式三分）6▲醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的變更與換發(fā)●變更的分類

許可事項變更：質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍倉庫地址（包括增減倉庫）的變更登記事項變更：企業(yè)名稱、法人、企業(yè)負責人

▲醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的變更與換發(fā)7●變更提供資料（一式三份）

㈠《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書；㈡提交加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的復(fù)印件和副本的原件;㈢企業(yè)變更的情況說明?！褡兏峁┵Y料（一式三份）8●變更許可事項還要提交如下資料：

㈠變更質(zhì)量管理部門負責人，應(yīng)當同時提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復(fù)印件；㈡變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當同時提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及儲存條件說明；㈢變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明；㈣變更倉庫地址的，應(yīng)當同時提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及儲存條件說明?！褡兏S可事項還要提交如下資料：9●變更登記事項的，應(yīng)當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請，并提交已核準變更證明文件?！褡兏怯浭马椀?，應(yīng)當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)填10●換證《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請資料要求：㈠《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證申請書；㈡《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；㈢與開辦時制定的管理制度、人員變動的，應(yīng)提交相關(guān)資料；㈣申請材料真實性的自我保證聲明。●換證《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請資料要求：11●補正《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請資料要求：

㈠《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》補證申請書；㈡在原發(fā)證機關(guān)指定媒體登載的遺失聲明原件；㈢申請材料真實性的自我保證聲明。注:《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補正。

●補正《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請資料要求：12▲法律責任

㈠醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違規(guī)處罰一覽表違規(guī)事項處罰依據(jù)未經(jīng)經(jīng)營許可經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械（除不要申請的部分二類醫(yī)療器械外）條例第三十八條（責令停止經(jīng)營、沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒收違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。）經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無證企業(yè)購進醫(yī)療器條例第三十九條（責令停止經(jīng)營、沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒收違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。）擅自變更質(zhì)量管理人員15號令第三十三條（責令限期改正，逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬以下的罰款）▲法律責任

㈠醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違規(guī)處罰一覽表違規(guī)事項13違規(guī)事項處罰依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址15號令第三十四條（責令限期改正，予以通報批評，并以5000元以上2萬以下罰款。）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍，降低經(jīng)營條件，15令第三十五條（責令限期改正，予以通報批評，并處1萬以上2萬以上罰款。）申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，15號令三十六條（申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的㈠涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；

㈡超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的；㈢在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的。15號令第三十八條（應(yīng)當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬以上2萬以下罰款。）違規(guī)事項處罰依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉15號令14

違規(guī)事項處罰依據(jù)申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，15號令第三十七條應(yīng)當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無菌器械經(jīng)營企業(yè)下列行為之一的：1、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；2、經(jīng)營不合格無菌器械的；3、經(jīng)營企業(yè)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。24號令第三十七條（令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款。）無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，24號令第三十九條（予以警告，責令停止經(jīng)營，并處以5000元以上2萬元以下罰款。）無菌器械經(jīng)營企業(yè)下列行為之一的：㈠發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的；㈡經(jīng)營小包裝已破損，標識不清的無菌器械的；24號令第四十條（責令改正，給予警告。）違規(guī)事項處罰依據(jù)申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器15

㈡醫(yī)療器械使用單位違規(guī)處罰一覽表

醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者無證企業(yè)購進醫(yī)療器械的條例第四十二條（責令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下罰款；沒收違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接負責人員依法給予紀錄處分；構(gòu)成罰罪的，依法追究刑事責任。）醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應(yīng)當銷毀未進行銷毀的，條例第四十三條（責令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī)療機構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他負責人依法給予紀錄處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。）㈡醫(yī)療器械使用單位違規(guī)處罰一覽表

條例第四十二條（責令改16無菌器械經(jīng)營企業(yè)下列行為之一的：㈠醫(yī)療機構(gòu)為建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；㈡醫(yī)療機構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。24號令第三十七條（責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款。）無菌器械經(jīng)營企業(yè)下列行為之一的：㈠發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械、不按規(guī)定報告，擅自處理的；㈡使用小包裝已破損、標示不清的無菌器械的；㈢使用文君器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定報告的。24號令第四十條（責令改正，給予警告。）無菌器械經(jīng)營企業(yè)下列行為之一的：無菌器械經(jīng)營企業(yè)下列行為之一17●不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計、血壓計物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無菌紗布●不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的第二類醫(yī)18

▲超經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械應(yīng)如可認定

《辦法》第三十五條中醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍，針對的是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準擅自經(jīng)營不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。《辦法》第三十八條中超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，針對的是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準，擅自經(jīng)營相同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。

▲超經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械應(yīng)如可認定

《辦法》第19一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品標準產(chǎn)品類別1一次性使用無菌注射器GB15810—三類2一次性使用輸液器GB8368—三類3一次性使用輸血器GB8369—三類4一次性使用滴定管式輸液器YY0286—三類5一次性使用無菌注射針GB15811—三類6一次性使用靜脈輸液針YY0028—三類7一次性使用塑料血袋GB142323—三類8一次性使用采血器YY0115—三類一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品標準產(chǎn)品類20

▲醫(yī)療器械許可證的識別

1、注冊證的編號

X1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3第X4

XX5

XXXX6號↙↙↙↓↘↘審批部門注冊形式批準年份管理類別產(chǎn)品品種編碼流水號（注明：注冊證與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)制造認可表的一致性）2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號：X1

XX2

XXXX3↙↓↘省(區(qū)、市）漢字簡稱地市代碼流水號3、經(jīng)營許可證的有效期：5年

▲醫(yī)療器械許可證的識別21三、藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）▲醫(yī)療器械不良事件的概念

※醫(yī)療器械不良事件獲準上市，合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。三、藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）22▲應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件

※死亡；※嚴重傷害⑴危及生命；⑵導致機體功能的永久性傷害或機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；⑶不需采取醫(yī)療措施才能避免傷害或損傷?！鴳?yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件23▲醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

※對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程；※監(jiān)測工作是一個連續(xù)、系統(tǒng)的工作；※監(jiān)測技術(shù)工作包括：報告的收集、匯總、分析、評價和反饋等工作環(huán)節(jié)?！t(yī)療器械不良事件監(jiān)測24▲醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測意義

⑴保證大眾生命安全；⑵為上市后監(jiān)管提供依據(jù)；⑶促進產(chǎn)品合理使用；⑷促進產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！t(yī)療器械不良事件監(jiān)測意義25▲藥品不良反應(yīng)的概念

※藥品不良反應(yīng)（adversereactionADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

▲藥品不良反應(yīng)的概念26▲藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

※藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程?！碌乃幤凡涣挤磻?yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)?！幤穱乐夭涣挤磻?yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5．導致住院或住院時間延長?！幤凡涣挤磻?yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

▲藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

27醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法的介紹日喀則地區(qū)食品藥品監(jiān)督28

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一、概述

◆醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于特殊商品，事關(guān)人民的身體健康和生命安全?！翎t(yī)療器械的經(jīng)營環(huán)節(jié)是實現(xiàn)對醫(yī)療器械進行全方位監(jiān)督的重要一環(huán)?！?004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局局令15號，發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，于6月25日起施行。

一、概述

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二、本《辦法》的主要內(nèi)容

▲醫(yī)療器械的概念

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所使用的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的補助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：㈠對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；㈡對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；㈢對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；㈣妊娠控制。

二、本《辦法》的主要內(nèi)容

32▲醫(yī)療器械的分類

第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；例：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋。第二類：對安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械；例：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合燈、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件超聲三位系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件。第三類：指植入人體；用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械；例：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚集刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用輸液器、輸血器。

▲醫(yī)療器械的分類33▲開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的條件一、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱二、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；三、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；四、應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲、保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；五、應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。▲開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的條件34●提交的資料（一式三分）

㈠《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；㈡工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件；㈢擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；㈣擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能；㈤擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）房產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；㈥擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；㈦擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍；㈧申請材料真實性的自我保證聲明?！裉峤坏馁Y料（一式三分）35▲醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的變更與換發(fā)●變更的分類

許可事項變更：質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍倉庫地址（包括增減倉庫）的變更登記事項變更：企業(yè)名稱、法人、企業(yè)負責人

▲醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的變更與換發(fā)36●變更提供資料（一式三份）

㈠《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書；㈡提交加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的復(fù)印件和副本的原件;㈢企業(yè)變更的情況說明?！褡兏峁┵Y料（一式三份）37●變更許可事項還要提交如下資料：

㈠變更質(zhì)量管理部門負責人，應(yīng)當同時提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復(fù)印件；㈡變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當同時提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及儲存條件說明；㈢變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明；㈣變更倉庫地址的，應(yīng)當同時提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及儲存條件說明?！褡兏S可事項還要提交如下資料：38●變更登記事項的，應(yīng)當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請，并提交已核準變更證明文件。●變更登記事項的，應(yīng)當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)填39●換證《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請資料要求：㈠《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證申請書；㈡《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；㈢與開辦時制定的管理制度、人員變動的，應(yīng)提交相關(guān)資料；㈣申請材料真實性的自我保證聲明?！駬Q證《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請資料要求：40●補正《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請資料要求：

㈠《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》補證申請書；㈡在原發(fā)證機關(guān)指定媒體登載的遺失聲明原件；㈢申請材料真實性的自我保證聲明。注:《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補正。

●補正《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請資料要求：41▲法律責任

㈠醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違規(guī)處罰一覽表違規(guī)事項處罰依據(jù)未經(jīng)經(jīng)營許可經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械（除不要申請的部分二類醫(yī)療器械外）條例第三十八條（責令停止經(jīng)營、沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒收違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。）經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無證企業(yè)購進醫(yī)療器條例第三十九條（責令停止經(jīng)營、沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒收違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。）擅自變更質(zhì)量管理人員15號令第三十三條（責令限期改正，逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬以下的罰款）▲法律責任

㈠醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違規(guī)處罰一覽表違規(guī)事項42違規(guī)事項處罰依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址15號令第三十四條（責令限期改正，予以通報批評，并以5000元以上2萬以下罰款。）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍，降低經(jīng)營條件，15令第三十五條（責令限期改正，予以通報批評，并處1萬以上2萬以上罰款。）申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，15號令三十六條（申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的㈠涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；

㈡超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的；㈢在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的。15號令第三十八條（應(yīng)當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬以上2萬以下罰款。）違規(guī)事項處罰依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉15號令43

違規(guī)事項處罰依據(jù)申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，15號令第三十七條應(yīng)當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無菌器械經(jīng)營企業(yè)下列行為之一的：1、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；2、經(jīng)營不合格無菌器械的；3、經(jīng)營企業(yè)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。24號令第三十七條（令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款。）無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，24號令第三十九條（予以警告，責令停止經(jīng)營，并處以5000元以上2萬元以下罰款。）無菌器械經(jīng)營企業(yè)下列行為之一的：㈠發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的；㈡經(jīng)營小包裝已破損，標識不清的無菌器械的；24號令第四十條（責令改正，給予警告。）違規(guī)事項處罰依據(jù)申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器44

㈡醫(yī)療器械使用單位違規(guī)處罰一覽表

醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者無證企業(yè)購進醫(yī)療器械的條例第四十二條（責令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下罰款；沒收違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接負責人員依法給予紀錄處分；構(gòu)成罰罪的，依法追究刑事責任。）醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應(yīng)當銷毀未進行銷毀的，條例第四十三條（責令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī)療機構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他負責人依法給予紀錄處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。）㈡醫(yī)療器械使用單位違規(guī)處罰一覽表

條例第四十二條（責令改45無菌器械經(jīng)營企業(yè)下列行為之一的：㈠醫(yī)療機構(gòu)為建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；㈡醫(yī)療機構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。24號令第三十七條（責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款。）無菌器械經(jīng)營企業(yè)下列行為之一的：㈠發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械、不按規(guī)定報告，擅自處理的；㈡使用小包裝已破損、標示不清的無菌器械的；㈢使用文君器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定報告的。24號令第四十條（責令改正，給予警告。）無菌器械經(jīng)營企業(yè)下列行為之一的：無菌器械經(jīng)營企業(yè)下列行為之一46●不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計、血壓計物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無菌紗布●不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的第二類醫(yī)47

▲超經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械應(yīng)如可認定

《辦法》第三十五條中醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍，針對的是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準擅自經(jīng)營不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。《辦法》第三十八條中超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，針對的是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準，擅自經(jīng)營相同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。

▲超經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械應(yīng)如可認定

《辦法》第48一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品標準產(chǎn)品類別1一次性使用無菌注射器GB15810—三類2一次性使用輸液器GB8368—三類3一次性使用輸血器GB8369—三類4一次性使用滴定管式輸液器YY0286—三類5一次性使用無菌注射針GB15811—三類6一次性使用靜脈輸液針YY0028—三類7一次性使用塑料血袋GB142323—三類8一次性使用采血器YY0115—三類一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品標準產(chǎn)品類49

▲醫(yī)療器械許可證的識別

1、注冊證的編號

X1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3第X4

XX5

XXXX6號↙