CNAS-CL0A001檢測(cè)和校準(zhǔn)試驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明

C/VASCNAS-CL01-A001檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則

在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明Guidanceontheapplicationoftestingandcalibration

laboratorycompetenceaccreditationcriteriainthefieldof

microbiologicaltesting中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)刖百本文件由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）制定，是CNAS根據(jù)微生物檢測(cè)領(lǐng)域的特性而對(duì)CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的進(jìn)一步說(shuō)明，并不增加或減少該準(zhǔn)則的要求。本文件與CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》同時(shí)使用。在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號(hào)和條款名稱均采用CNAS-CL01:2018中章、節(jié)的條款號(hào)和條款名稱，對(duì)CNAS-CL09:2013應(yīng)用說(shuō)明的具體內(nèi)容在對(duì)應(yīng)條款后給出。本文件代替：CNAS-CL09:2013。相對(duì)于CNAS-CL09:2013,本文件除編輯性修訂外，主要內(nèi)容變化為：——5.5.2條將質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定生物安全責(zé)任人的作用和職責(zé)，改為實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定的作用和職責(zé)；——6.6.2c）將關(guān)鍵培養(yǎng)基和自制培養(yǎng)基技術(shù)驗(yàn)收合并在一個(gè)條款中改為“對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的培養(yǎng)基和試劑應(yīng)進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收：”然后分條款描述；——7.3.1去掉了“取樣應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的人員進(jìn)行”。本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——CNAS-CL09:2006;——CNAS-CL09:2013。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明1范圍本文件適用于食品及其相關(guān)產(chǎn)品、化妝品、環(huán)境樣品、玩具、醫(yī)藥、紡織品、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品等微生物檢測(cè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室的認(rèn)可活動(dòng)。微生物檢測(cè)領(lǐng)域包括對(duì)樣品中微生物進(jìn)行的定性分析或定量檢測(cè)。微生物專(zhuān)業(yè)中涉及的病毒檢驗(yàn)、基因擴(kuò)增檢驗(yàn)等應(yīng)符合相關(guān)專(zhuān)業(yè)的要求。2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4通用要求4.2保密性4.2.2適用時(shí)，當(dāng)樣品中檢出致病菌（包括客戶要求以外的致病菌）時(shí)應(yīng)及時(shí)通知客戶，必要時(shí)上報(bào)相關(guān)的主管部門(mén)。5結(jié)構(gòu)要求4開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)取得省級(jí)以上實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理部門(mén)頒發(fā)的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》。涉及生物安全實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家、行業(yè)、地方的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定等。2在本實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外場(chǎng)所，如在臨時(shí)實(shí)驗(yàn)室、移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室、抽樣現(xiàn)場(chǎng)或野外現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)和抽取樣品，都必須在適當(dāng)?shù)募夹g(shù)控制和有效監(jiān)督下進(jìn)行。需要時(shí)，可在提供檢測(cè)結(jié)果的上述場(chǎng)所設(shè)授權(quán)簽字人，且應(yīng)保留其所有相應(yīng)活動(dòng)的記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置生物安全責(zé)任人和生物安全監(jiān)督員，負(fù)責(zé)生物安全。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定生物安全責(zé)任人的作用和職責(zé)。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理者中應(yīng)至少包括一名在申請(qǐng)認(rèn)可或已獲認(rèn)可的微生物檢測(cè)范圍內(nèi)具有微生物專(zhuān)業(yè)或與微生物密切相關(guān)的本科以上學(xué)歷和三年以上微生物檢測(cè)的工作經(jīng)歷的成員；負(fù)責(zé)指導(dǎo)或培訓(xùn)檢驗(yàn)人員常規(guī)微生物實(shí)驗(yàn)。6資源要求人員適用時(shí)，食品生產(chǎn)區(qū)抽樣人員應(yīng)獨(dú)立于實(shí)驗(yàn)室的微生物檢測(cè)活動(dòng)，以防止交叉污染。如實(shí)驗(yàn)室使用的高壓蒸汽滅菌器不屬于簡(jiǎn)單壓力容器（定義參見(jiàn)TSGR0003-2007《簡(jiǎn)單壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》）時(shí)，操作人員需持有特種作業(yè)人員證書(shū)。實(shí)驗(yàn)室從事微生物檢測(cè)的關(guān)鍵檢測(cè)人員應(yīng)至少具有微生物或相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上的學(xué)歷，或者具有10年以上微生物檢測(cè)工作經(jīng)歷。授權(quán)簽字人應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷，如果不具備上述條件，應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上的學(xué)歷和至少10年的微生物相關(guān)領(lǐng)域檢測(cè)工作經(jīng)歷。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)熟悉生物檢測(cè)安全操作知識(shí)和消毒滅菌知識(shí)。室選用檢測(cè)人員時(shí)，應(yīng)考慮有顏色視覺(jué)障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗(yàn)。c）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育計(jì)劃，包括常規(guī)微生物檢測(cè)、無(wú)菌操作、生物防護(hù)、生物安全柜維護(hù)等方面知識(shí)的專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，掌握相關(guān)的知識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能。f）實(shí)驗(yàn)室可通過(guò)內(nèi)部質(zhì)量控制、能力驗(yàn)證或使用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等方式評(píng)估檢測(cè)人員的能力和確認(rèn)其資格。新上崗人員以及間隔一定時(shí)間重新上崗的人員需要重新評(píng)估。當(dāng)檢測(cè)人員或授權(quán)簽字人職責(zé)變更或離開(kāi)崗位6個(gè)月以上再上崗，應(yīng)重新考核確認(rèn)。設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、總體布局和設(shè)施應(yīng)能滿足從事檢驗(yàn)工作的需要，并以能獲得可靠的檢測(cè)結(jié)果為重要依據(jù)，且符合所開(kāi)展微生物檢測(cè)活動(dòng)生物安全等級(jí)的要求。實(shí)驗(yàn)室與食品等生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有相應(yīng)的物理隔斷，確保實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)區(qū)不能有交叉污染。6.3.2對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果或涉及生物安全的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。對(duì)需要在潔凈條件下工作的區(qū)域，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能有效地監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。當(dāng)條件不滿足檢測(cè)方法要求或者可能影響到檢測(cè)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè)。對(duì)需要使用的無(wú)菌工器具和器皿應(yīng)能正確實(shí)施滅菌；無(wú)菌工器具和器皿應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)以與非無(wú)菌工器具和器皿加以區(qū)別。6.3.4a）不同的功能區(qū)域應(yīng)有清楚的標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確使用與檢測(cè)活動(dòng)生物安全等級(jí)相對(duì)應(yīng)的生物危害標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)授權(quán)進(jìn)入的人員采取嚴(yán)格控制，并明確以下內(nèi)容：1）特殊區(qū)域的特定用途；2）特殊工作區(qū)域的限制措施；3）采取這些限制措施的原因；6.3.4b）實(shí)驗(yàn)室總體布局應(yīng)減少和避免潛在的污染和生物危害，即實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)計(jì)官遵循單方向工作流程”原則，防止?jié)撛诘慕徊嫖廴尽?）適用時(shí)，應(yīng)限定在某個(gè)工作區(qū)域?qū)ｉT(mén)使用的物品如防護(hù)服、移液器、離心管等。2）檢測(cè)樣品中的霉菌時(shí)，要有適當(dāng)?shù)拇胧┛刂票ё釉诳諝庵械臄U(kuò)散。3）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有妥善處理廢棄樣品和廢棄物（包括廢棄培養(yǎng)物）的設(shè)施和制度。4）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備滿足要求的生物安全柜。5）進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室要穿工作服，不允許穿著工作服到實(shí)驗(yàn)室以外的地方。6.3.4c）辦公室應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室有效隔離。實(shí)驗(yàn)室間應(yīng)有有效的隔離，有措施防止交叉污染。6.4設(shè)備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備滿足檢測(cè)工作要求的儀器設(shè)備，如培養(yǎng)箱、水浴鍋、冰箱（如菌種用冰箱、冷凍樣品緩化用的冰箱、試劑用的冰箱等）、均質(zhì)器、顯微鏡等。其中培養(yǎng)箱的配置應(yīng)考慮到用途、控溫范圍、控制精度和數(shù)量的要求。實(shí)驗(yàn)室必須保存有滿足試驗(yàn)需要的標(biāo)準(zhǔn)菌種/菌株（標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)物），除檢測(cè)方法（如藥物敏感試驗(yàn)、抗菌性能測(cè)試）中規(guī)定的菌種外，還應(yīng)包括應(yīng)用于培養(yǎng)基（試劑）驗(yàn)收/質(zhì)量控制、方法確認(rèn)/證實(shí)、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照、人員培訓(xùn)考核和結(jié)果質(zhì)量的保證等所需的菌株。a）標(biāo)準(zhǔn)菌種必須從認(rèn)可的菌種或標(biāo)本收集途徑獲得。b）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有文件化的程序管理標(biāo)準(zhǔn)菌種（原始標(biāo)準(zhǔn)菌種、標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株和工作菌株），涵蓋菌種申購(gòu)、保管、領(lǐng)用、使用、傳代、存儲(chǔ)等諸方面，確保溯源性和穩(wěn)定性。該程序應(yīng)包括：1保存菌株應(yīng)制備成儲(chǔ)備菌株和工作菌株。標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間轉(zhuǎn)種傳代，并做確認(rèn)試驗(yàn)，包括存活性、純度、實(shí)驗(yàn)室中所需要的關(guān)鍵特征指標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室必須加以記錄并予以保存。2每一支標(biāo)準(zhǔn)菌種都應(yīng)以適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、標(biāo)記或其它標(biāo)識(shí)方式來(lái)表示其名稱、菌種號(hào)、接種日期和所傳代數(shù)。3記錄中還應(yīng)包括（但不限于）以下內(nèi)容：——從原始菌種傳代到工作用菌種的代數(shù)；菌種生長(zhǎng)的培養(yǎng)基及孵育條件；——菌種生存條件。6.4.1.3對(duì)實(shí)驗(yàn)室自制的培養(yǎng)基即實(shí)驗(yàn)室制備各別成分培養(yǎng)基，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有培養(yǎng)基質(zhì)量控制程序。該程序包括培養(yǎng)基的性能測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的配制規(guī)范等，以監(jiān)控基礎(chǔ)材料的質(zhì)量，目的是保證培養(yǎng)基驗(yàn)收合格，確保不同時(shí)期制備的培養(yǎng)基性能的一致性和符合檢測(cè)的要求。61所有的標(biāo)準(zhǔn)菌種從原始標(biāo)準(zhǔn)菌種到儲(chǔ)備菌株和工作菌株傳代培養(yǎng)次數(shù)原則上不得超過(guò)5次，除非標(biāo)準(zhǔn)方法中有明確要求，或?qū)嶒?yàn)室能夠證明其相關(guān)特性沒(méi)有改變。62實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序和措施以保證標(biāo)準(zhǔn)菌種/菌株的安全，防止污染、丟失或損壞，確保其完整性。4對(duì)設(shè)備的維護(hù)要考慮生物安全，避免生物危害和交叉污染。用于檢測(cè)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測(cè)和相應(yīng)的規(guī)范要求。對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，如培養(yǎng)箱溫度及其均勻性和穩(wěn)定性等指標(biāo)要求，應(yīng)納入設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定計(jì)劃；如果溫度直接影響分析結(jié)果或?qū)υO(shè)備的正確性能來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控這類(lèi)設(shè)備（如培養(yǎng)箱）的運(yùn)行溫度，并保存記錄。保證校準(zhǔn)/檢定設(shè)備的修正因子/誤差得到及時(shí)更新和正確使用。并對(duì)校準(zhǔn)/檢定證書(shū)進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。c）應(yīng)定期使用生物指示物檢查滅菌設(shè)備的效果并記錄，指示物應(yīng)放在不易達(dá)到滅菌的部位。日常監(jiān)控可以采用物理或化學(xué)方式進(jìn)行。6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)驗(yàn)室可以把一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目中的部分內(nèi)容委托其他實(shí)驗(yàn)室完成，但如果這部分內(nèi)容是該項(xiàng)目不可分割的部分，即實(shí)驗(yàn)室不具備該檢測(cè)項(xiàng)目的完整技術(shù)能力，則該項(xiàng)目不予認(rèn)可。a）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持有效的適合試驗(yàn)范圍的培養(yǎng)基（試劑）驗(yàn)收程序。該程序包括對(duì)即用型培養(yǎng)基、商品化脫水合成培養(yǎng)基（包括完全培養(yǎng)基和需添加補(bǔ)充物的基礎(chǔ)培養(yǎng)基）進(jìn)行評(píng)估的方式和儲(chǔ)存的規(guī)定、拒收的標(biāo)準(zhǔn)等。c）對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的培養(yǎng)基和試劑應(yīng)進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收：1）對(duì)于關(guān)鍵培養(yǎng)基和試劑，要求進(jìn)行技術(shù)性驗(yàn)收，可參考ISO/TS11133或SN/T1538《培養(yǎng)基制備指南》。當(dāng)有足夠數(shù)據(jù)證明其可信性時(shí)，驗(yàn)收的技術(shù)性指標(biāo)可以減少。實(shí)驗(yàn)室不得使用不符合要求的培養(yǎng)基和試劑。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有關(guān)鍵培養(yǎng)基（試劑）的批號(hào)、入庫(kù)日期、開(kāi)啟日期等的記錄。2）針對(duì)即用型培養(yǎng)基、商品化脫水合成培養(yǎng)基，對(duì)每批培養(yǎng)基除用標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行測(cè)試驗(yàn)收，適用時(shí)，用人工污染實(shí)際樣品進(jìn)行檢測(cè)，以更好地驗(yàn)證培養(yǎng)基的適用性；含有指示劑或選擇劑的培養(yǎng)基，應(yīng)使用能證明其指示或選擇作用的菌株進(jìn)行試驗(yàn)。a）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留生產(chǎn)廠商提供的培養(yǎng)基質(zhì)量測(cè)試報(bào)告。要求廠商在培養(yǎng)基任何配方的改變時(shí)應(yīng)及時(shí)告知實(shí)驗(yàn)室。7過(guò)程要求要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審7.1.7a）在客戶或其代表合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域觀察為其開(kāi)展的檢測(cè)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)管理規(guī)定，確保對(duì)檢測(cè)環(huán)境和檢測(cè)結(jié)果沒(méi)有造成影響，并確保觀察人員的安全。方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)方法的選擇和驗(yàn)證a）適用時(shí)，至少每?jī)蓚€(gè)月在國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)網(wǎng)站上對(duì)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)微生物檢測(cè)方法進(jìn)行方法查新。b）當(dāng)有幾種方法可供選擇，或標(biāo)準(zhǔn)化方法提供多種可選程序時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的選擇規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)方法在引入檢測(cè)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些方法。在進(jìn)行方法證實(shí)時(shí)，樣品的選擇最好采用自然污染樣品或人為添加目標(biāo)微生物的樣品進(jìn)行方法證實(shí)試驗(yàn)。方法確認(rèn)微生物檢驗(yàn)非標(biāo)方法的確認(rèn)，可以參照AS/NZS4659、AOACINTERNATIONALMethodsCommitteeGuidelinesforValidationofQualitativeandQuantitativeFoodMicrobiologicalOfficialMethodsofAnalysis、ISO16140或SN/T3266-2012。抽樣對(duì)于有完整包裝的樣品，盡可能整件抽取，減少操作過(guò)程，避免污染。對(duì)于無(wú)完整包裝或需要打開(kāi)包裝抽取的樣品，要求無(wú)菌取樣，監(jiān)控并記錄需要控制的因素包括相關(guān)的環(huán)境條件如采樣時(shí)間、采樣點(diǎn)的環(huán)境狀況等。運(yùn)輸和儲(chǔ)存應(yīng)在一定的條件下（如合適的冷藏或冰凍），以保持樣品的完整。監(jiān)測(cè)條件并保存記錄。如果條件合適，應(yīng)有從取樣到送達(dá)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)輸和儲(chǔ)存的詳細(xì)的責(zé)任檔案。樣品的檢測(cè)要盡可能在取樣之后及時(shí)進(jìn)行，并且要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置致病菌檢測(cè)項(xiàng)目的結(jié)果報(bào)告發(fā)出后，方能處理剩余的微生物樣品，并滿足實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品保存的規(guī)定要求。檢出致病菌的樣品以及疑似病原微生物污染的樣品應(yīng)經(jīng)過(guò)無(wú)害化處理。建立樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，確保樣品在傳遞過(guò)程中不會(huì)對(duì)測(cè)試結(jié)果造成影響、不會(huì)混淆和誤用，保護(hù)樣品的完整性及實(shí)驗(yàn)室與客戶的利益。樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)中應(yīng)包括樣品檢測(cè)過(guò)程中涉及的增菌液和培養(yǎng)皿等的標(biāo)識(shí)規(guī)定，確保在容器上和培養(yǎng)皿上等的標(biāo)記要安全可見(jiàn)并可追溯。樣品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中諸如溫度、持續(xù)時(shí)間等因素對(duì)微生物定量檢測(cè)的結(jié)果會(huì)有影響，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查并記錄所接受樣品的狀態(tài)。樣品貯存設(shè)備應(yīng)足夠保存所有的試驗(yàn)樣本，并具備保持樣本完整性和不會(huì)改變其性狀的條件。在試驗(yàn)樣本需要低溫保存時(shí)，冷凍冷藏設(shè)備必須有足夠的容量和滿足樣本保存所要求的條件。剩余的微生物樣品不宜存放在食品加工車(chē)間冷庫(kù)中。技術(shù)記錄針對(duì)自制的培養(yǎng)基除有性能測(cè)試記錄外，要求各種自制培養(yǎng)基（試劑）的準(zhǔn)備細(xì)節(jié)都要有記錄，內(nèi)容可包括：培養(yǎng)基名稱；培養(yǎng)基表觀特性；—配制日期和配制人員的標(biāo)識(shí)；培養(yǎng)基/溶液的類(lèi)型、體積；—分裝的體積（作為稀釋液或其他原因要對(duì)體積進(jìn)行控制）；—滅菌后體積（作為稀釋液或其他原因要對(duì)體積進(jìn)行控制）；—成分名稱、每個(gè)成分物質(zhì)的含量、制造商、批號(hào)；—pH（最初和最終）值；—滅菌措施，包括方式、設(shè)備、時(shí)間和溫度等。測(cè)量不確定度的評(píng)定7.6.3在微生物檢測(cè)領(lǐng)域，某些情況下，一些檢測(cè)無(wú)法從計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)角度對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)行有效而嚴(yán)格的評(píng)估，這時(shí)至少應(yīng)通過(guò)分析方法，考慮它們對(duì)于檢測(cè)結(jié)果的重要性，列出各主要的不確定度分量，并作出合理的評(píng)估。有時(shí)在重復(fù)性和再現(xiàn)性數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上估算不確定度也是合適的。確保結(jié)果的有效性實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂質(zhì)量控制計(jì)劃，對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施內(nèi)容、方式、責(zé)任人作出明確的規(guī)定；對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)，計(jì)劃中還應(yīng)給出結(jié)果評(píng)價(jià)依據(jù)。質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)盡可能覆蓋實(shí)驗(yàn)室的所有檢測(cè)項(xiàng)目和所有檢測(cè)人員。a）針對(duì)微生物定量檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品（如菌落總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)