檢查記錄與檢查報(bào)告

檢查記錄與檢查報(bào)告2提綱檢查記錄的基本要求檢查記錄的注意事項(xiàng)檢查報(bào)告的作用和要求檢查報(bào)告的撰寫(xiě)檢查報(bào)告的注意事項(xiàng)2011-223為什么要做檢查記錄記錄是GMP的一項(xiàng)基本要求GMP對(duì)企業(yè)在記錄方面要求：任何沒(méi)有記錄的事情就可以被認(rèn)為是沒(méi)有發(fā)生或進(jìn)行我們的GMP檢查行為也應(yīng)當(dāng)符合此項(xiàng)要求2011-234檢查記錄的作用是每位檢查員工作全過(guò)程的的反應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查輔助工具為書(shū)寫(xiě)檢查報(bào)告提供依據(jù)當(dāng)企業(yè)提出申訴時(shí)有據(jù)可循2011-245檢查記錄的基本要求記錄應(yīng)該是原始記錄落實(shí)檢查方案反映檢查過(guò)程詳述檢查中發(fā)現(xiàn)的具體缺陷與檢查報(bào)告呼應(yīng)2011-256記錄的內(nèi)容應(yīng)該是原始的、第一手的檢查資料伴隨檢查的進(jìn)行隨時(shí)填寫(xiě)，不應(yīng)該是作業(yè)本或回憶錄檢查記錄的基本要求2011-267記錄是現(xiàn)場(chǎng)檢查的輔助工具根據(jù)檢查方案制定個(gè)人的檢查方案并確定檢查時(shí)的工作重點(diǎn)，起到指導(dǎo)檢查的作用現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)揮備忘錄的作用（可在記錄上做好標(biāo)記、防止遺漏）為撰寫(xiě)檢查報(bào)告提供依據(jù)檢查記錄的基本要求2011-278檢查記錄舉例2011-289檢查記錄的基本要求記錄字跡要求清晰可辨可以配以適當(dāng)?shù)膱D表說(shuō)明具體問(wèn)題如實(shí)反映檢查全過(guò)程2011-2910做記錄技巧記錄細(xì)節(jié)和事實(shí)--并證明其真實(shí)性記錄你看到的細(xì)節(jié)，不能籠統(tǒng)準(zhǔn)確記錄自然2011-21011記錄錄什什么么接觸觸的的人人員員（（核核實(shí)實(shí)培培訓(xùn)訓(xùn)請(qǐng)請(qǐng)況況））文件件號(hào)號(hào)（（實(shí)實(shí)施施歷歷史史））儀器器號(hào)號(hào)（（核核對(duì)對(duì)信信息息））項(xiàng)目目的的標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)號(hào)號(hào)（（P&ID）2011-21112記錄錄什什么么文件件使使用用者者（（熟熟悉悉程程度度））的的抽抽查查周?chē)鷩牡沫h(huán)環(huán)境境（（溫溫濕濕度度，，衛(wèi)衛(wèi)生生））狀狀況況同上上次次檢檢查查相相比比，，關(guān)關(guān)鍵鍵設(shè)設(shè)施施、、設(shè)設(shè)備備、、人人員員等等的的變變更更情情況況區(qū)域域的的布布局局（（可可考考慮慮畫(huà)畫(huà)簡(jiǎn)簡(jiǎn)圖圖））不放放過(guò)過(guò)任任何何小小的的錯(cuò)錯(cuò)誤誤（（有有助助于于對(duì)對(duì)整整體體GMP的實(shí)實(shí)施施狀狀況況判判斷斷））2011-21213如何何記記錄依據(jù)據(jù)檢檢查查方方案案制制定定檢檢查查清清單單畫(huà)出出流流程程圖圖作好好標(biāo)標(biāo)記記，，星星號(hào)號(hào)(*)或打打勾勾并在在檢檢查查中中不不斷斷的的追追蹤蹤核核實(shí)實(shí)、、添添加加修修改改2011-21314如何何記記錄重點(diǎn)點(diǎn)突突出出做簡(jiǎn)簡(jiǎn)短短注注釋釋(備忘忘)必要要時(shí)時(shí)照像像錄音音攝像像2011-21415檢查查記記錄錄的的注注意意事事項(xiàng)項(xiàng)任何何與與檢檢查查有有關(guān)關(guān)的的事事情情，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)而而且且必必須須記記錄錄在在《現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢檢查查記記錄錄》上（（既既對(duì)對(duì)檢檢查查工工作作負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)也也對(duì)對(duì)企企業(yè)業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)））記錄錄中中的的企企業(yè)業(yè)缺缺陷陷如如體體現(xiàn)現(xiàn)在在報(bào)報(bào)告告中中，，要要做做好好相相應(yīng)應(yīng)的的標(biāo)標(biāo)記記，，以以方方便便經(jīng)經(jīng)辦辦人人審審核核2011-21516檢查查報(bào)報(bào)告告檢查查報(bào)報(bào)告告的的作作用用檢查查報(bào)報(bào)告告的的要要求求檢查查報(bào)報(bào)告告的的內(nèi)內(nèi)容容檢查查報(bào)報(bào)告告的的撰撰寫(xiě)寫(xiě)檢查查報(bào)報(bào)告告的的注注意意事事項(xiàng)項(xiàng)2011-21617檢查查報(bào)報(bào)告告的的作作用用報(bào)告告檢檢查查缺缺陷陷的的官官方方文文件件對(duì)檢檢查查中中發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問(wèn)問(wèn)題題的的分分類(lèi)類(lèi)總總結(jié)結(jié)客觀觀反反映映企企業(yè)業(yè)的的優(yōu)優(yōu)勢(shì)勢(shì)與與不不足足給出出最最終終結(jié)結(jié)論論2011-21718檢查查報(bào)報(bào)告告的的基基本本要要求求準(zhǔn)確確客觀觀清晰晰簡(jiǎn)潔潔令人人信信服服完整整2011-21819檢查查報(bào)報(bào)告告的的基基本本要要求求準(zhǔn)確確的的匯匯總總檢檢查查中中的的發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)真實(shí)實(shí)、、客客觀觀的的反反映映檢檢查查情情況況：：既既包包括括優(yōu)優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)，，也也涵涵蓋蓋缺缺陷陷文字字清清晰晰易易懂懂，，簡(jiǎn)簡(jiǎn)潔潔明明了了缺陷陷項(xiàng)項(xiàng)的的描描述述：：建建議議先先簡(jiǎn)簡(jiǎn)述述企企業(yè)業(yè)當(dāng)當(dāng)前前操操作作，，再再指指出出與與檢檢查查評(píng)評(píng)定定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)不不符符，，便便于于理理解解覆蓋蓋所所有有檢檢查查相相關(guān)關(guān)信信息息2011-21920檢查查報(bào)報(bào)告告的的基基本本內(nèi)內(nèi)容容檢查查目目的的，，范范圍圍受查查企企業(yè)業(yè)基基本本信信息息檢查查綜綜述述缺陷陷項(xiàng)項(xiàng)目目及及分分類(lèi)類(lèi)檢查查結(jié)結(jié)論論2011-22021撰寫(xiě)寫(xiě)檢檢查查報(bào)報(bào)告告的的步步驟驟計(jì)劃劃組織織材材料料草擬擬報(bào)報(bào)告告小組組討討論論定稿稿2011-22122計(jì)劃劃從檢檢查查開(kāi)開(kāi)始始之之時(shí)時(shí)，，就就應(yīng)應(yīng)計(jì)計(jì)劃劃報(bào)報(bào)告告通過(guò)過(guò)事事先先思思考考如如何何報(bào)報(bào)告告事事實(shí)實(shí)，，檢檢查查員員不不但但可可以以提提高高檢檢查查報(bào)報(bào)告告的的質(zhì)質(zhì)量量，，而而且且可可以以改改善善檢檢查查的的質(zhì)質(zhì)量量。。2011-22223組織織材材料料檢查查期期間間收收集集的的所所有有信信息息都都必必須須匯匯總總并并審審核核，，檢檢查查記記錄錄是是撰撰寫(xiě)寫(xiě)報(bào)報(bào)告告的的依依據(jù)據(jù)，，如如發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有有遺遺漏漏的的信信息息，，應(yīng)應(yīng)盡盡快快進(jìn)進(jìn)行行核核實(shí)實(shí)。。把把其其他他輔輔助助材材料料按按在在報(bào)報(bào)告告中中出出現(xiàn)現(xiàn)的的順順序序進(jìn)進(jìn)行行組組織織。。2011-22324草擬擬報(bào)報(bào)告告報(bào)告告中中應(yīng)應(yīng)包包括括能能夠夠證證明明被被檢檢查查企企業(yè)業(yè)符符合合或或違違反反GMP規(guī)定定的的必必要要的的相相關(guān)關(guān)事事實(shí)實(shí)和和證證據(jù)據(jù)簡(jiǎn)單單直直接接的的描描述述復(fù)復(fù)雜雜問(wèn)問(wèn)題題關(guān)注注審審核核者者。。在在準(zhǔn)準(zhǔn)備備檢檢查查報(bào)報(bào)告告時(shí)時(shí)，，假假設(shè)設(shè)審審核核者者除除了了報(bào)報(bào)告告內(nèi)內(nèi)容容外外一一無(wú)無(wú)所所知知。。該該報(bào)報(bào)告告必必須須一一步步步步構(gòu)構(gòu)建建出出一一個(gè)個(gè)完完整整、、準(zhǔn)準(zhǔn)確確能能反反映映整整個(gè)個(gè)檢檢查查的的圖圖象象。。2011-22425小組組討討論論報(bào)告告是是否否實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)了了檢檢查查目目的的非檢檢查查人人員員是是否否能能據(jù)據(jù)此此報(bào)報(bào)告告作作出出正正確確判判斷斷是否否有有需需要要進(jìn)進(jìn)一一步步核核實(shí)實(shí)的的信信息息報(bào)告告是是否否公公正正，，準(zhǔn)準(zhǔn)確確，，簡(jiǎn)簡(jiǎn)潔潔，，完完整整，，合合理理報(bào)告告中中是是否否有有模模棱棱兩兩可可的的部部分分2011-22526定稿校對(duì)檢檢查報(bào)報(bào)告避免不不一致致性，，重復(fù)復(fù)，遺遺漏2011-22627優(yōu)秀檢檢查報(bào)報(bào)告的的要素素準(zhǔn)確性性：信信息必必須準(zhǔn)準(zhǔn)確，，我們們的目目標(biāo)是是提供供明確確的事事實(shí)。。公正性性：該該報(bào)告告必須須完全全客觀觀，公公正，，無(wú)偏偏見(jiàn)和和感情情。應(yīng)應(yīng)當(dāng)避避免帶帶有偏偏見(jiàn)或或攻擊擊性的的評(píng)論論或語(yǔ)語(yǔ)言。。真正正從產(chǎn)產(chǎn)品的的安全全、有有效等等方面面全面面評(píng)估估。完整性性：報(bào)報(bào)告所所有檢檢查中中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的事事實(shí)邏輯性性：清清晰、、避免免誤解解。2011-22728檢查報(bào)報(bào)告撰撰寫(xiě)一、檢檢查的的情況況專(zhuān)述述二、分分章節(jié)節(jié)進(jìn)行行匯總總評(píng)估估三、結(jié)結(jié)論四、缺缺陷項(xiàng)項(xiàng)目表表五、需需要說(shuō)說(shuō)明的的其他他問(wèn)題題2011-22829一、檢檢查的的情況況專(zhuān)述述：請(qǐng)描述述此次次認(rèn)證證檢查查的企企業(yè)的的基本本信息息，包包括：：認(rèn)證證檢查查的范范圍、、檢查查的劑劑型和和產(chǎn)品品情況況、整整個(gè)檢檢查小小組工工作情情況的的簡(jiǎn)要要介紹紹等。。對(duì)照檢檢查方方案中中的具具體要要求，，將方方案中中需要要重點(diǎn)點(diǎn)落實(shí)實(shí)和說(shuō)說(shuō)明的的問(wèn)題題在此此部分分進(jìn)行行匯總總專(zhuān)述述。2011-22930二、分分章節(jié)節(jié)進(jìn)行行匯總總評(píng)估估：（一））機(jī)構(gòu)構(gòu)及人人員（（《藥品生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范》第二章章）簡(jiǎn)要描描述下下列問(wèn)問(wèn)題：：關(guān)鍵人人員的的資質(zhì)質(zhì)、經(jīng)經(jīng)歷和和責(zé)任任是否否符合合要求求；人員培培訓(xùn)的的情況況的小小結(jié)；；從事生生產(chǎn)人人員的的健康康狀況況等的的情況況匯總總。2011-23031二、分分章節(jié)節(jié)進(jìn)行行匯總總評(píng)估估：（二））廠房房與設(shè)設(shè)施（（《藥品生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范》，第三三章））簡(jiǎn)要描描述下下列問(wèn)問(wèn)題：：生產(chǎn)區(qū)區(qū)域，，如貯貯存和和生產(chǎn)產(chǎn)（包包括稱稱重、、加工工、包包裝））的位位置、、設(shè)計(jì)計(jì)等，，人流流和物物流；；處理高高毒性性、高高危險(xiǎn)險(xiǎn)性和和致敏敏性物物質(zhì)的的特殊殊區(qū)域域；管道、、通風(fēng)風(fēng)、空空調(diào)系系統(tǒng)，，以及及蒸汽汽和氣氣體的的供給給。對(duì)對(duì)有污污染和和交叉叉污染染潛在在危險(xiǎn)險(xiǎn)的重重點(diǎn)區(qū)區(qū)域應(yīng)應(yīng)詳細(xì)細(xì)描述述；預(yù)防維維修程程序及及計(jì)劃劃；設(shè)施和和系統(tǒng)統(tǒng)的確確認(rèn)情情況。。2011-23132二、分分章節(jié)節(jié)進(jìn)行行匯總總評(píng)估估：（三））設(shè)備備（《藥品生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范》，第四四章））簡(jiǎn)要描描述下下列問(wèn)問(wèn)題：：生產(chǎn)及及質(zhì)量量控制制實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室所所使用用設(shè)備備的設(shè)設(shè)計(jì)、、安裝裝和運(yùn)運(yùn)行情情況；；設(shè)備的的預(yù)防防維修修程序序、計(jì)計(jì)劃和和記錄錄；確認(rèn)與與校正正，包包括記記錄。。2011-23233二、分分章節(jié)節(jié)進(jìn)行行匯總總評(píng)估估：（四））物料料（《藥品生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范》，第五五章））簡(jiǎn)要描描述下下列問(wèn)問(wèn)題：：物料來(lái)來(lái)源；；物料的的審計(jì)計(jì)、管管理、、取樣樣、檢檢驗(yàn)、、放行行、貯貯存和和處理理。2011-23334二、分分章節(jié)節(jié)進(jìn)行行匯總總評(píng)估估：（五））衛(wèi)生生（《藥品生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范》，第六六章））簡(jiǎn)要描描述下下列問(wèn)問(wèn)題：：消毒與與/或清潔潔規(guī)程程（如如設(shè)施施和設(shè)設(shè)備））與記記錄；；人員衛(wèi)衛(wèi)生。。2011-23435二、分分章節(jié)節(jié)進(jìn)行行匯總總評(píng)估估：（六））驗(yàn)證證（《藥品生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范》，第七七章））簡(jiǎn)要描描述下下列問(wèn)問(wèn)題：：驗(yàn)證總總計(jì)劃劃；驗(yàn)驗(yàn)證和和確認(rèn)認(rèn)方案案，驗(yàn)驗(yàn)證與與確認(rèn)認(rèn)報(bào)告告（如如設(shè)施施、系系統(tǒng)、、設(shè)備備、工工藝、、計(jì)算算機(jī)、、清潔潔、分分析方方法等等）。。2011-23536二、分分章節(jié)節(jié)進(jìn)行行匯總總評(píng)估估：（七））文件件（《藥品生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范》，第八八章））簡(jiǎn)要描描述下下列問(wèn)問(wèn)題：：文件體體系如如質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)規(guī)程、、記錄錄等的的管理理控制制；文件的的起草草、修修訂和和分發(fā)發(fā)情況況。2011-23637二、分分章節(jié)節(jié)進(jìn)行行匯總總評(píng)估估：（八））生產(chǎn)產(chǎn)管理理（《藥品生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范》，第九九章））簡(jiǎn)要描描述下下列問(wèn)問(wèn)題：：產(chǎn)品是是否按按照注注冊(cè)批批準(zhǔn)的的工藝藝組織織生產(chǎn)產(chǎn)；生產(chǎn)操操作及及重要要工藝藝步驟驟的描描述（（如如取樣樣、待待檢、、稱重重、過(guò)過(guò)程操操作及及條件件、接接受限限度））；變更控控制及及偏差差處理理。2011-23738二、分分章節(jié)節(jié)進(jìn)行行匯總總評(píng)估估：（九））質(zhì)量量管理理（《藥品生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范》，第十十章））簡(jiǎn)要描描述下下列問(wèn)問(wèn)題：：質(zhì)量管管理體體系的的綜合合評(píng)價(jià)價(jià)；變更控控制、、偏差差處理理的情情況；；委托加加工和和委托托檢驗(yàn)驗(yàn)的情情況；；日常對(duì)對(duì)環(huán)境境、水水等公公用設(shè)設(shè)施的的監(jiān)測(cè)測(cè)情況況；產(chǎn)品的的放行行；質(zhì)量控控制實(shí)實(shí)驗(yàn)室室綜合合評(píng)價(jià)價(jià)。2011-23839二、分分章節(jié)節(jié)進(jìn)行行匯總總評(píng)估估：（十））產(chǎn)品品的銷(xiāo)銷(xiāo)售與與收回回（《藥品生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范》，第十十一章章）（十一一）投投訴與與不良良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告告制度度（《藥品生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范》，第十十二章章）（十二二）自自檢和和質(zhì)量量審計(jì)計(jì)（《藥品生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范》，第十十三章章）2011-23940三、結(jié)結(jié)論：：檢查組組將發(fā)發(fā)現(xiàn)的的問(wèn)題題及建建議作作一簡(jiǎn)簡(jiǎn)單總總結(jié)，，最后后明確確給出出是否否符合合藥品品GMP要求的的檢查查結(jié)論論。2011-24041四、缺缺陷項(xiàng)項(xiàng)目表表：嚴(yán)重缺缺陷：：1、2、一般缺缺陷：：1、2、3、2011-24142檢查報(bào)報(bào)告缺缺陷描描述的的舉例例部分文文件制制定不不規(guī)范范，可可操作作性不不強(qiáng)。。(6501)標(biāo)簽物物料平平衡限限度范范圍不不合理理。(6701)部分批批生產(chǎn)產(chǎn)記錄錄內(nèi)容容不全全，數(shù)數(shù)據(jù)不不完整整。(6801)質(zhì)量管管理部部門(mén)未未嚴(yán)格格履行行試劑劑、試試液、、對(duì)照照品的的管理理職責(zé)責(zé)。(7503)2011-24243檢查報(bào)報(bào)告缺缺陷描描述的的舉例例質(zhì)量管管理部部門(mén)未未嚴(yán)格格履行行評(píng)價(jià)價(jià)成品品質(zhì)量量穩(wěn)定定性的的職責(zé)責(zé)。(7514)自檢報(bào)報(bào)告內(nèi)內(nèi)容不不完整整。(8401)部分藥藥品生生產(chǎn)操操作人人員的的專(zhuān)業(yè)業(yè)技術(shù)術(shù)培訓(xùn)訓(xùn)效果果不好好。(0603)2011-24344檢查報(bào)報(bào)告缺缺陷描描述的的舉例例葛根素素原料料（批批號(hào)：：20080701）未按按物料料發(fā)放放程序序中規(guī)規(guī)定的的"先拆封封的先先發(fā)放放"執(zhí)行。。(3801)枸櫞酸酸（批批號(hào)：：20070404）稱量量記錄錄不能能準(zhǔn)確確反映映其數(shù)數(shù)量變變化。。(3802)大容量量注射射劑灌灌裝間間與洗洗瓶緩緩沖間間、小小容量量注射射劑灌灌封間間與廢廢棄物物通道道無(wú)壓壓差指指示裝裝置。。(1602)2011-24445五、、需需要要說(shuō)說(shuō)明明的的其其他他問(wèn)問(wèn)題題：：請(qǐng)檢檢查查組組請(qǐng)請(qǐng)將將查查過(guò)過(guò)程程中中發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的的其其他他問(wèn)問(wèn)題題在在此此進(jìn)進(jìn)行行描描述述2011-24546總結(jié)結(jié)規(guī)范范的的檢檢查查記記錄錄是是保保證證檢檢查查質(zhì)質(zhì)量量的的關(guān)關(guān)鍵鍵現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢檢查查時(shí)時(shí)不不要要記記錄錄在在除除檢檢查查記記錄錄本本以以外外的的地地方方客觀觀、、公公正正的的檢檢查查報(bào)報(bào)告告，，能能夠夠正正確確的的體體現(xiàn)現(xiàn)檢檢查查過(guò)過(guò)程程，，能能夠夠真真實(shí)實(shí)的的反反映映檢檢查查結(jié)結(jié)果果，，從從而而保保證證了了人人民民的的用用藥藥安安全全綜合合評(píng)評(píng)定定企企業(yè)業(yè)存存在在的的問(wèn)問(wèn)題題，，不不要要孤孤立立的的套套用用條條款款。。請(qǐng)大大家家在在后后面面的的