三鑫醫(yī)療研究報(bào)告

三鑫醫(yī)療研究報(bào)告1公司構(gòu)建了完整的血透系列產(chǎn)品矩陣1.1數(shù)十年深耕，血液凈化領(lǐng)域占據(jù)行業(yè)領(lǐng)先地位三鑫醫(yī)療創(chuàng)建于1997年，是專業(yè)專注于醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。歷經(jīng)二十多年的厚積薄發(fā)，公司現(xiàn)已發(fā)展成為國內(nèi)血液凈化領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈解決方案的上市企業(yè)，也是江西省醫(yī)療器械行業(yè)首家、迄今唯一一家上市公司。二十五年來，三鑫醫(yī)療不斷優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，秉承“心系健康、專注安全醫(yī)療”的初心，以推動(dòng)醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展為使命，通過不斷完善產(chǎn)業(yè)布局并持續(xù)開發(fā)新產(chǎn)品，致力于提供卓越的醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)普惠全球。公司已成功從傳統(tǒng)輸注領(lǐng)域轉(zhuǎn)型升級(jí)，已發(fā)展為涵蓋血液凈化類、注射類、留置導(dǎo)管類、輸液輸血類、心胸外科類、防護(hù)類六大細(xì)分領(lǐng)域的綜合性醫(yī)療器械企業(yè)。股權(quán)結(jié)構(gòu)：公司實(shí)際控制人為彭義興、雷鳳蓮夫婦，彭海波是彭義興、雷鳳蓮夫婦之子，彭九蓮是彭義興姐姐。彭海波、彭九蓮與彭義興、雷鳳蓮夫婦構(gòu)成一致行動(dòng)人。王蘭系彭九蓮女兒，彭義興外甥女。截至2021年12月31日，彭義興、雷鳳蓮夫婦及其一致行動(dòng)人合計(jì)直接持有公司37%的股權(quán)。公司高管團(tuán)隊(duì)：公司創(chuàng)始人雷鳳蓮與丈夫彭義星于1988年開始創(chuàng)業(yè)，擁有豐富的創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，從生產(chǎn)一次性使用無菌注射器、輸液器起步開始了創(chuàng)業(yè)歷程，曾主持設(shè)計(jì)多項(xiàng)發(fā)明技術(shù)和產(chǎn)品專利。1.2公司經(jīng)營穩(wěn)健，業(yè)績穩(wěn)定增長公司主營產(chǎn)品：公司產(chǎn)品線主要分為“血液凈化類”、“留置導(dǎo)管類”、“注射類”、“輸液輸血類”、“心胸外科類”和“防護(hù)類”六大系列。2021年，血液凈化類產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售收入7.36億，比上年同期增長26.16%，占公司總收入的比重為63.19%；注射類產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售收入1.96億，比上年同期增長160.03%，占比16.83%，其中，疫苗注射器銷量為3.76億支，比上年同期增長321%。留置導(dǎo)管類收入7,283.60萬元，占比6.26%。輸液輸血類收入7,037.00萬元，占比6.04%。心胸外科類收入6,928.49萬元，占比5.95%。防護(hù)類收入152.88萬元，占比0.13%。防護(hù)類為2020年疫情發(fā)生后公司響應(yīng)政府號(hào)召應(yīng)急新增的業(yè)務(wù)，隨著國內(nèi)疫情的有效控制及國內(nèi)外同類產(chǎn)品產(chǎn)能的迅速增加，防護(hù)類產(chǎn)品市場需求不斷下降，公司此類產(chǎn)品銷量下降明顯。公司業(yè)績狀況：2016年以來，公司營業(yè)收入持續(xù)保持上漲趨勢，收入由2016年的3.2億元增長至2021年11.64億元，年均復(fù)合增長率高達(dá)30%，主要系血液凈化類產(chǎn)品高增長及外延并購所致。2011年以來，公司歸母凈利潤長期維持在4000萬左右，2019年起公司歸母凈利潤持續(xù)快速增加，并與2021年達(dá)到1.56億元，同比增長35%。股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃：公司通過股權(quán)激勵(lì)長效激勵(lì)約束機(jī)制，充分調(diào)動(dòng)核心管理人員、核心技術(shù)人員及核心業(yè)務(wù)人員積極性和創(chuàng)造性。公司先后在2018年和2021年出臺(tái)了兩次限制性股票激勵(lì)計(jì)劃。2018年出臺(tái)限制性股票激勵(lì)計(jì)劃，業(yè)務(wù)考核要求為以下兩個(gè)條件之一：以2017年?duì)I業(yè)收入為基數(shù)，2018-2020年?duì)I業(yè)收入增長率不低于25%、50%和100%；或以2017年凈利潤為基數(shù)，2018-2020年凈利潤增長率不低于10%、25%和50%。公司2018-2020年?duì)I業(yè)收入分別實(shí)現(xiàn)5.31億元、7.22億元和9.40億元，較2017年?duì)I業(yè)收入4.04億元，分別增長31.55%、78.71%和132.67%，順利完成業(yè)績考核。2.血透設(shè)備行業(yè)：設(shè)備更換周期到，需重點(diǎn)關(guān)注2.1中國尿毒癥患者透析治療率還有較大提升空間血液凈化是把患者的血液引出身體外并通過一種凈化裝置，除去其中某些致病物質(zhì)，凈化血液，達(dá)到治療疾病的目的。血液凈化的基礎(chǔ)治療方式包括血液透析（HD）、腹膜透析（PD）、血液濾過（HF）、血液透析濾過（HDF）、連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT）、血漿置換（PE）、血漿吸附和血液灌流（HP）等，以及由以上多種技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用。在對(duì)各種血液凈化技術(shù)在臨床使用、治療效果、治療費(fèi)用等多維度進(jìn)行分析，各種新的血液凈化技術(shù)在原有的技術(shù)基礎(chǔ)上不斷發(fā)展和革新，但新舊技術(shù)相互之間不存在絕對(duì)的替代性，各種血液凈化技術(shù)各有所長。其中，血液透析是目前最常用、最重要的血液凈化方法，是治療急、慢性腎功能衰竭包括終末期腎?。‥SRD）和某些急性藥物、毒物中毒的有效方法。并且血液透析因其治療效果突出、廣泛適用于各病情階段的透析患者、報(bào)銷比例較大，是終末期腎病等的最主要治療方式，其它血液凈化技術(shù)在治療效果、適應(yīng)癥、經(jīng)濟(jì)可行性等各方面與其相互補(bǔ)充。血液透析治療過程中，主要涉及的醫(yī)療器械及耗材包括血液透析設(shè)備、透析器、水處理設(shè)備、體外循環(huán)血路、穿刺針、透析液、透析粉等。中國ESRD患者人數(shù)不斷增長，且血液透析治療率還遠(yuǎn)低于國際水平目前，中國存量透析治療需求仍遠(yuǎn)未被滿足。據(jù)全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)（CNRDS）統(tǒng)計(jì)的資料顯示：2016年接受血液透析治療的患者人數(shù)為44.7萬人，2019年底已達(dá)到63.3萬人，年均復(fù)合增長率達(dá)12%。據(jù)醫(yī)械研究院發(fā)布的中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2019版）估算，截至2020年年底，中國約有83萬人（含血液透析和腹膜透析）接受血液凈化治療。中國新增終末期腎病患者人數(shù)也在迅速增長。從2016年至2019年底，新增患者數(shù)量的年復(fù)合增長率達(dá)21%左右。預(yù)計(jì)到2030年中國終末期腎病患者（ESRD）人數(shù)將突破300萬人，而中國接受治療的患者比率不到20%。如果未來尿毒癥患者透析治療率提高到國際平均水平37%，屆時(shí)透析治療人數(shù)將達(dá)到148萬人；若接近或達(dá)到發(fā)達(dá)國家現(xiàn)在的平均治療率75%，則透析治療人數(shù)或?qū)⑦_(dá)到300萬人以上。隨著人均收入的增長及醫(yī)保覆蓋比例的增加，ESRD接受治療比率也將不斷提高，進(jìn)一步推動(dòng)血液凈化行業(yè)的增長。2.2全球透析市場規(guī)模2021年超800億歐元，為大行業(yè)根據(jù)費(fèi)森尤斯的年報(bào)，全球慢性腎功能衰竭患者中，接受血液透析的人數(shù)從2013年的252萬人增長至2020年的370萬人。根據(jù)費(fèi)森尤斯年報(bào)披露的預(yù)測和統(tǒng)計(jì)，近幾年來，全球透析產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模從2015年的668億歐元穩(wěn)步上升至2020年的820億歐元，年均增長率約為4%左右。到2021年透析市場規(guī)模會(huì)繼續(xù)增長至830億至850億歐元左右。中國血液透析服務(wù)市場規(guī)模已逾540億元，并將保持穩(wěn)定增長態(tài)勢根據(jù)蛋殼研究院最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，每位尿毒癥患者的透析費(fèi)用約為6-10萬元/年，在此基礎(chǔ)上，根據(jù)CNRDS公布的在透患者數(shù)量可以估算近幾年血液透析的市場規(guī)模。2014年以來血液透析服務(wù)的市場規(guī)模連續(xù)多年保持高速上漲，預(yù)計(jì)2020年整個(gè)血液透析服務(wù)市場規(guī)模已達(dá)到548億左右，同比增長8.3%。隨著醫(yī)保覆蓋面擴(kuò)大、大病醫(yī)保報(bào)銷比例提高和分級(jí)診斷等醫(yī)療政策的進(jìn)一步完善，新技術(shù)、新透析模式的創(chuàng)新發(fā)展和臨床應(yīng)用，終末期腎病患者多層次、個(gè)性化的需求必將得到滿足，血液透析服務(wù)行業(yè)的市場規(guī)模將持續(xù)增長。預(yù)計(jì)在2025年達(dá)到接近700億。2.3中國透析市場外資為主，國產(chǎn)替代空間大上游生產(chǎn)端拆分來看，根據(jù)蛋殼研究院的測算，2020年透析機(jī)、透析器、其他耗材（粉液、管路等）及藥品的市場規(guī)模分別在38億元、66億元、53億元及64億元左右。隨著血透中心市場規(guī)模增加，透析設(shè)備及耗材的需求量也將持續(xù)上升，預(yù)計(jì)在2025年，整體上游產(chǎn)業(yè)鏈中包含的透析設(shè)備、藥品及耗材的市場規(guī)模將接近300億元。透析機(jī)：用于治療急、慢性腎功能衰竭的主要體外循環(huán)設(shè)備。中國血透機(jī)市場集中度較高，整體以進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)。根據(jù)醫(yī)招采披露的2020年國內(nèi)血液透析機(jī)銷量，前5大外資廠商占據(jù)了國內(nèi)血液透析市場80%-90%左右的市場份額，其中費(fèi)森尤斯以30%的市場份額位居榜首。而以重慶山外山、山東威高為代表的國產(chǎn)品牌的血液透析機(jī)市場占有率在10%-20%左右。透析器：血液透析交換溶質(zhì)的場所，主要由支撐結(jié)構(gòu)和透析膜組成。血透器市場格局集中度高，大量以進(jìn)口產(chǎn)品為主。海外廠家費(fèi)森尤斯、尼普洛、瑞典Gambro、德國貝朗和意大利貝爾克等占據(jù)了血透器70%-80%的市場份額，國內(nèi)企業(yè)如山東威高、廣州貝恩、常州朗生等則瓜分剩下20%-30%的份額。其他耗材：血液透析管路等血透管路是輸送血液、藥液的管路通道。目前主要以國產(chǎn)品牌為主，國內(nèi)產(chǎn)品的市占率接近50%，已初步完成國產(chǎn)化中。藥品：透析液、抗貧血藥、抗凝劑等。血液透析干粉和透析濃縮液國內(nèi)產(chǎn)品的市占率超過90%以上，大部分產(chǎn)品都是由國內(nèi)類似于山東威高、河北紫薇山以及廣州康盛提供，已基本完成國產(chǎn)化。產(chǎn)業(yè)鏈整合行業(yè)趨勢從全球市場來看，費(fèi)森尤斯和百特公司等在血液凈化設(shè)備、血液凈化耗材以及血液透析醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域均實(shí)現(xiàn)了全產(chǎn)業(yè)鏈布局。這也啟示了國內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品系列化的布局，其中先行者有山外山、威高血液、寶萊特、三鑫醫(yī)療等。3公司血透行業(yè)產(chǎn)品齊全，透析機(jī)貢獻(xiàn)額外增量3.1公司早就布局透析行業(yè)，產(chǎn)品線齊全血透設(shè)備+耗材全產(chǎn)業(yè)鏈布局，血液凈化業(yè)務(wù)快速成長?；仡櫣練v史，公司最早于2005年推出了一次性使用血液透析管路，2009年推出了一次性使用機(jī)用采血器，2013年推出了血液透析濃縮液和一次性使用無菌透析護(hù)理包，產(chǎn)品不斷擴(kuò)充，目前公司已成為行業(yè)內(nèi)能提供血液透析機(jī)、透析濾過機(jī)、血液透析制水系統(tǒng)、血液透析器、血液透析濃縮液、血液透析干粉、血液透析體外循環(huán)管路及血液凈化補(bǔ)液管路等血液凈化全產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)品的領(lǐng)軍企業(yè)。公司血液凈化業(yè)務(wù)收入自2012年的0.14億元增長到2021年的7.36億元，2013-2021年復(fù)合增速達(dá)到55.31%，占收入比例也自5%提升到63.63%。毛利率水平最低在2017-2018年期間下降至28%左右，近幾年又有所回升，2020-2021年保持在30%左右。（1）血液透析耗材透析器：透析器也稱“人工腎”，是透析過程中的核心產(chǎn)品。目前公司已擁有采用聚碳酸酯材料和聚丙烯材料的低通、高通四種透析器同時(shí)在市場銷售，能夠更好地滿足臨床不同的使用需求。公司在透析器領(lǐng)域已實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)突破，依托院士工作站實(shí)現(xiàn)自主制備中空纖維血液透析膜，全性能指標(biāo)達(dá)到進(jìn)口產(chǎn)品同等標(biāo)準(zhǔn)，部分指標(biāo)優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品，加快了血液透析器國產(chǎn)替代進(jìn)口步伐。透析液/粉：包括A、B液，在透析過程中為人體提供鈉、鉀、鈣、鎂、氯等離子，糾正電解質(zhì)紊亂和酸堿失衡。公司血液透析濃縮液產(chǎn)線已實(shí)現(xiàn)從投料到產(chǎn)品打包的全自動(dòng)化，公司透析液產(chǎn)品最早于2013年推出，2021年公司也新獲得了低鈣等特殊配方的血液透析濃縮液注冊(cè)證，可以減輕患者高鈣負(fù)荷和轉(zhuǎn)移性鈣化的發(fā)生，滿足市場上的個(gè)性化需求。子公司四川威力生申請(qǐng)的血液透析粉注冊(cè)證也于2022年2月11日獲得NMPA批準(zhǔn)，血液透析液的注冊(cè)在發(fā)補(bǔ)環(huán)節(jié)。而且，公司已完成了在江西、黑龍江、云南、四川等地產(chǎn)業(yè)布局，就近生產(chǎn)，輻射周邊，市場占有率較高。透析管路：透析管路產(chǎn)品是公司血液透析最早的產(chǎn)品線，在透析時(shí)為人體提供血液通路，公司透析管年產(chǎn)能已超過2000萬套。2021年，公司的一次性使用血液透析管路首次通過了美國FDA上市許可。（2）血液透析設(shè)備透析機(jī)：2019年公司入股成都威力生，獲得透析機(jī)產(chǎn)品線。公司血液透析設(shè)備包含血液透析機(jī)（W-T2008-B）和透析濾過機(jī)（W-T6008S）。W-T6008S和W-T2008-B目前均獲得了歐盟CE認(rèn)證，已入選由國家衛(wèi)健委委托、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)組織專家遴選的“2022年優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄”。其中，血液透析機(jī)自2016年以來已連續(xù)多次入選，透析濾過機(jī)本次僅有兩家國產(chǎn)品牌入選。3.2公司透析機(jī)有望受益于政策，國產(chǎn)替代空間大國家政策為國產(chǎn)替代提供契機(jī)?！笆奈濉贬t(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃明確了包括診斷檢驗(yàn)裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械等在內(nèi)的7個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域，在監(jiān)護(hù)與生命支持裝備領(lǐng)域，提出要推動(dòng)透析設(shè)備、呼吸機(jī)等產(chǎn)品的升級(jí)換代和性能提升。2021年，國家財(cái)政部及工信部印發(fā)政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（2021年版），支持提高包括血液透析機(jī)、透析濾過機(jī)在內(nèi)的一批國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備市場占有率，該標(biāo)準(zhǔn)建議血液透析機(jī)配比采購本國產(chǎn)品比重為75%，透析濾過機(jī)配比采購本國產(chǎn)品比重為50%，國產(chǎn)血液透析機(jī)、透析濾過機(jī)的市場份額預(yù)計(jì)將進(jìn)一步提升。近年來重慶、河南、山西、安徽等省份對(duì)血液透析器進(jìn)行帶量采納，根據(jù)重慶市南岸區(qū)醫(yī)保局公布的血液透析器（含回路管等血液透析裝置）等6個(gè)品類58個(gè)品規(guī)耗材帶量采購結(jié)果：國產(chǎn)空心纖維透析器降到35元，進(jìn)口降到73.2元；國產(chǎn)高通

空心纖維透析器價(jià)格降到47元，進(jìn)口降到110元。集采相對(duì)更有利于處于中間市場份額排名的中標(biāo)國產(chǎn)生產(chǎn)廠商，在降低銷售費(fèi)用的同時(shí)能夠快速提高產(chǎn)品市場占有率。2021年，公司在無錫市、南京市、“常連揚(yáng)鎮(zhèn)”成功續(xù)標(biāo)，新增河北、安徽等27個(gè)省、市不同產(chǎn)品帶量采購中標(biāo)，集采中標(biāo)情況達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。子公司成都威力生是老牌子血透設(shè)備領(lǐng)域企業(yè)。成都威力生是一家成立于2006年的深耕于血液透析系列醫(yī)療設(shè)備的老牌子企業(yè)，產(chǎn)品銷售及售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布國內(nèi)30多個(gè)省市，并遠(yuǎn)銷中東、東南亞、南美洲和非洲50個(gè)國家和地區(qū)。2019年，三鑫醫(yī)療入股成都威力生（持股59.75%），和三鑫醫(yī)療原有的透析器等耗材形成良好的協(xié)同效應(yīng)。2021年，公司（包括子公司主體）積極參與各地區(qū)集中采購，其中血液透析器銷量較上年同期增長84.94%，血液透析設(shè)備銷量較上年同期增長74.93%。公司透析設(shè)備非劣于進(jìn)口設(shè)備，安全性有效性充分。2020年3月，成都威力生完成血液透析設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)證的變更，在原有血液透析機(jī)W-T2008-B型號(hào)規(guī)格的基礎(chǔ)上新增加了W-T6008S型號(hào)規(guī)格，增加了過濾器接口、置換液接口、血壓計(jì)和干粉桶支架，適用范圍除供醫(yī)療部門對(duì)成年慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液透析外，增加了血液透析濾過治療的功能。W-T6008S入選新冠肺炎疫情防治急需醫(yī)學(xué)裝備目錄、優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄，提供多種治療模式（包括血液透析、血液濾過、血液透析濾過），個(gè)性化透析體驗(yàn)舒適。成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院腎病一科王睿旖醫(yī)生等人于2021年發(fā)表的文章WT6008S型血液透析濾過機(jī)治療終末期腎臟病的臨床療效和安全性觀察表明，國產(chǎn)W-T6008S型血液透析濾過機(jī)在治療終末期腎臟病方面，非劣于對(duì)照機(jī)型B.BraunAvitumAG7102072型Dialog+血液透析濾過機(jī)，試驗(yàn)設(shè)備與對(duì)照設(shè)備均采用A濃縮液、B干粉桶方式經(jīng)系統(tǒng)配比透析液，試驗(yàn)設(shè)備與對(duì)照設(shè)備的透析液中鉀、鈉、鈣、鎂及氯離子濃度以及二氧化碳結(jié)合力在透析前后均在正常范圍內(nèi)，可認(rèn)為試驗(yàn)設(shè)備與對(duì)照設(shè)備一樣，能夠?yàn)榕R床治療提供安全、合格的置換液和透析液，W-T6008S型血液透析濾過機(jī)治療終末期腎臟病患者是安全有效的。4疫苗注射器貢獻(xiàn)額外增量4.1注射器產(chǎn)品下游應(yīng)用場景豐富，使用廣泛注射器是一類臨床上常見的低值耗材，常見的注射器包括一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性配藥用注射針、穿刺針等，每個(gè)品類單價(jià)不高，在臨床中使用廣泛、消耗量大。公司注射類產(chǎn)品主要用于滿足臨床進(jìn)行疫苗接種、肌肉注射藥物、皮下注射藥物等。公司的注射器產(chǎn)品包括一次性使用的自毀式疫苗注射器、一次性使用的固定劑量疫苗注射器（帶針）、一次性使用無菌胰島素注射器和一次性使用自毀式無菌注射器。新產(chǎn)品方面，公司目前也正在注冊(cè)用于胰島素皮下注射的無針注射系統(tǒng)（注冊(cè)發(fā)補(bǔ)環(huán)節(jié)）。4.2海外疫情為公司疫苗注射器業(yè)績貢獻(xiàn)彈性聯(lián)合國疫苗注射器采購貢獻(xiàn)業(yè)績?cè)隽?。公司不僅是國內(nèi)新冠疫苗接種用注射器的市場主力供應(yīng)商，也是聯(lián)合國疫苗注射器的重要供應(yīng)商，為全球疫苗接種作出了重要貢獻(xiàn)。2021年上半年公司注射類產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售收入0.69億元，比上年同期增長107.44%，其中，疫苗注射器銷量為10,573萬支，比上年同期增長662%。2021年下半年，公司注射類產(chǎn)品收入顯著高于上半年，收入約1.27億元，銷量約2.70億支，較上半年增長約154.7%。公司下半年銷量增長主要是由于公司注射器產(chǎn)能在下半年得到釋放，緩解了產(chǎn)能緊張的狀況。疫情反復(fù)為疫苗注射器業(yè)績提供彈性。目前疫苗接