新版GMP空壓機組URS

版本號：01-2014版本號：01-201410/10長春豪邦藥業(yè)有限公司編號：HB/G05-01-003-R1空壓機組用戶需求（URS）設(shè)備/系統(tǒng)空壓機組版本01-2014簽字原因部門/職能簽名日期起草人工程管理部審核人工程管理副總經(jīng)理審核人生產(chǎn)技術(shù)副總經(jīng)理審核人質(zhì)量管理副總經(jīng)理批準(zhǔn)人總經(jīng)理批準(zhǔn)人供應(yīng)商代表目錄1目的32相關(guān)法規(guī)和規(guī)范33縮寫和定義34系統(tǒng)描述35范圍46用戶及系統(tǒng)要求46.1系統(tǒng)能力46.2工藝要求46.3基本性能描述46.4工藝過程46.5工藝關(guān)鍵控制參數(shù)/要求46.6材質(zhì)與機械要求46.7系統(tǒng)關(guān)鍵部位/系統(tǒng)的要求46.8電氣66.9自控系統(tǒng)66.10數(shù)據(jù)和安全86.11設(shè)計、安裝86.12驗證確認(rèn)要求86.13安全、環(huán)境86.14清潔要求96.15設(shè)備及材料運輸要求96.16服務(wù)與維修要求96.17文件提供106.18質(zhì)量保證和責(zé)任106.19附件101.目的該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質(zhì)量要求，符合相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求，描述了用戶對該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。賣方應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達(dá)到用戶需求的設(shè)計目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。賣方收到此URS，將表明所有的要求應(yīng)在其技術(shù)文件、報價中體現(xiàn)。本文件的要求，應(yīng)作為賣方對設(shè)備的設(shè)計與制造數(shù)據(jù)的補充，本要求目的是買方提出所需設(shè)備的使用條件和特定生產(chǎn)工藝的要求。符合要求，不等于免除賣方對所提供的設(shè)備要做正確的設(shè)計以滿足特定的操作要求的責(zé)任。2.相關(guān)法規(guī)和規(guī)范整個設(shè)備必須符合相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的要求。另外，所供應(yīng)的設(shè)備應(yīng)該符合以下適用的法規(guī)和指南、但并不限于：2010版中國藥典GB/T20801-2006壓力管道規(guī)范GB150-2010固定式壓力容器GB50236-1998現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范SJ／T31406—1994螺桿式空氣壓縮機完好要求和檢查評定方法GB50029-2003空氣壓縮機設(shè)計規(guī)范3.縮寫和定義縮寫 定義URSUserRequirementSpecification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)GMPGoodManufacturingPractices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范本URS中所描述空壓機要求符合符合中國2010版GMP相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求，實際要求不限于此文件定義的內(nèi)容。本套空壓機包括以下設(shè)備：空壓機、儲氣罐、冷干機、過濾器、無熱再生干燥機、除菌過濾器、自控裝置、安全附件以及規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求相關(guān)空壓機配件及附件。所有設(shè)備的設(shè)計、制造、材質(zhì)、檢查和測試、包裝和交付、最終檢查等活動由賣方負(fù)責(zé)，以上活動必須嚴(yán)格按照本采購要求和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范來進(jìn)行。賣方的工作范圍：招標(biāo)設(shè)備：包括全套設(shè)備和所有設(shè)備內(nèi)部接管、接線并留出用于連接進(jìn)出水管的配對法蘭和強、弱電敷線，即提供的設(shè)備安裝就位后，只須買方接上總電源接口、電氣連鎖接口、水、氣系統(tǒng)之總管道接口，便可進(jìn)行調(diào)試和正式運轉(zhuǎn)。設(shè)計和計算：主要包括設(shè)備設(shè)計；與工藝、土建、給排水,電氣和儀表控制等專業(yè)相關(guān)的數(shù)據(jù)資料和圖紙及要求；設(shè)備制造，正確選材；所用到的設(shè)備、工程材料包裝、運輸及運輸保險；相關(guān)的公用系統(tǒng)接管的指導(dǎo)與審查；安裝、檢查、調(diào)試所需要的所有配件、儀器和工具均由投標(biāo)方提供；安裝指導(dǎo)、檢查、測試、有關(guān)的調(diào)試；提供技術(shù)資料；操作、維護(hù)與維修、驗證的培訓(xùn)；售后服務(wù)。5.范圍本URS及其附件是對空壓機設(shè)備的設(shè)計、制造、材料、運輸、包裝、檢查、測試、調(diào)試、運行、操作、維護(hù)、驗證、文件和交付的說明和最低要求，本URS及其附件還包括對以上設(shè)備的基本的技術(shù)要求、工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動化要求、規(guī)范符合性要求。6.1系統(tǒng)（生產(chǎn)）能力，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認(rèn)空壓機系統(tǒng)技術(shù)參數(shù)，詳見附件1。必需滿足需求設(shè)備應(yīng)滿足每天24小時連續(xù)工作要求。必需滿足需求6.2工藝要求，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認(rèn)空壓機系統(tǒng)各項檢測指標(biāo)符合SJ/T31406—1994、GB/T3853-1998、GB/T4980-2003、GB/T5773-2004及相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求。必需滿足需求6.3 基本性能描述，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認(rèn)采用國際品牌的無油單螺桿空氣壓縮機：要求結(jié)構(gòu)合理、壽命長，噪音低、振動小。必需滿足需求6.5 工藝關(guān)鍵控制參數(shù)/要求，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認(rèn)壓力：即需要的壓縮空氣最低壓力8.0Kg/cm2。必需滿足需求流量：即考慮了適當(dāng)余量的最大用氣量9m3/min。必需滿足需求6.6 材質(zhì)與機械要求，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認(rèn)提供相應(yīng)的主要配套件的型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家，包括：電機、壓縮機、軸承、電氣元器件等。必需滿足需求提供相應(yīng)的主要部件材質(zhì)及牌號，包括：機架等。必需滿足需求所有材料應(yīng)當(dāng)是新的，無缺陷，完全符合于目標(biāo)用途。必需滿足需求6.7 系統(tǒng)關(guān)鍵部位/系統(tǒng)的要求，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認(rèn)詳細(xì)說明參加投標(biāo)設(shè)備的設(shè)計和制造標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)參數(shù)、具體配置、性能介紹、優(yōu)點缺點等。必需滿足需求U儲氣罐：空氣儲罐系統(tǒng)由空氣儲罐、安全閥、截止閥、球閥、壓力表等組成；制造符合壓力容器國標(biāo)規(guī)范。必需滿足需求U冷凍干燥機：制冷壓縮機：采用國際知名品牌的高性能制冷壓縮機，低震動、低噪音、性能可靠、節(jié)能高效，確保整機的使用壽命長。儀表由壓縮機空氣壓力表、冷媒高壓表、冷媒低壓表組成；主要控制器由ON/OFF按鈕開關(guān)、冷凍系統(tǒng)高低壓保護(hù)開關(guān)、防凍保護(hù)、化霜電磁閥等組成；分離效率＞99.9%。必需滿足需求U過濾器：除臭過濾器：通過活性炭纖維濾芯，可有效除去壓縮空氣中的臭氣；主管路過濾器（HF7）：適用于濾除大量液體和1微米大小的凝聚物（1.0ppmw/w最大殘留油分含量），內(nèi)/外濾芯皆防腐蝕，油霧分離器：可以除去壓縮空氣中的油霧，以及0.3μm以上的銹渣、碳粉等微粒。微霧分離器（HF5）：適用于聚結(jié)細(xì)小的水汽和油霧；可濾除小至0.01微米的雜質(zhì)（0.01ppmw/w最大殘留油分含量），可以分離除去壓縮空氣中懸浮微粒狀的油微粒子。另外，可以除去0.01μｍ以上的碳粉和塵埃；除菌過濾器：采用符合美國藥典（USP）塑料生物性六級的濾芯，濾芯材料為可耐高溫的高去濕性深層纖維疏水性聚四氟乙烯（SPF），過濾精度為0.01μm。必需滿足需求無熱再生式壓縮空氣吸附式干燥機：設(shè)置有進(jìn)氣壓力過低、進(jìn)氣溫度過高、依露點要求選擇循環(huán)時間和遠(yuǎn)程聯(lián)鎖控制等功能，在控制面板上實時顯示兩個干燥塔的吸附或再生狀態(tài)。1、吸附塔體獨立的充填口和排出口，便于更換吸附劑；塔體制造符合壓力容器國標(biāo)規(guī)范。2、活性氧化鋁吸附劑具有抗壓強度高，抗磨蝕，耐高溫，不水解；比表面積和靜態(tài)吸附量大。8、控制系統(tǒng)1）、主要功能及特點可根據(jù)需要的露點溫度，作循環(huán)周期之選擇；可依實際使用狀況，參考進(jìn)氣溫度、進(jìn)氣壓力、進(jìn)氣流量之參數(shù)，選擇節(jié)能經(jīng)濟(jì)模式；LED直觀顯示雙塔吸附可再生狀態(tài)，以及進(jìn)氣閥和再生/再加壓閥之運行狀態(tài)；主閥、電磁閥輸出具有短路保護(hù)功能；設(shè)有遠(yuǎn)程聯(lián)鎖控制與異常輸出接點；設(shè)有斷電保護(hù)功能，來電后仍可保護(hù)干燥機正常運行；適用環(huán)境溫度可達(dá)-40℃至+85℃；雙活塞結(jié)構(gòu)，氣動功率大，動作可靠、反應(yīng)快；控制器與主氣流隔離，免受潮氣污染。2）、計量儀表A塔壓力表；B塔壓力表；再生壓力表等；塔體溫度表安全閥；消聲器。必需滿足需求6.8 電氣，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認(rèn)甲方提供3相5線制電源，380V±10%V，50Hz必需滿足需求低壓電氣控制系統(tǒng)元件采用通用的知名品牌，并提供資料。必需滿足需求配電柜與控制柜應(yīng)有防塵、防濕、防熱措施。必需滿足需求弱電部分和強電部分應(yīng)分開，以避免強電部分對弱電部分造成干擾。必需滿足需求必須對部件、儀器儀表、轉(zhuǎn)換控制面板、管道以及配電柜內(nèi)的線路等進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)示，且應(yīng)確保其與圖紙的一致性和可追蹤性。標(biāo)示必須經(jīng)久耐用，不易污損。必需滿足需求6.9 自控系統(tǒng)，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認(rèn)電控柜包括：PLC(CPU、輸入輸出模塊、具有擴展功能)、15”觸摸屏（彩色）等控制元器件，電源、開關(guān)、按鈕、接觸器、繼電器、變頻器、指示燈等電氣元器件，柜體，端子排，線纜和線槽，控制軟件，DP通訊模塊等必須的所有元器件；可查詢實時記錄、歷史記錄。必需滿足需求U顯示排氣壓力、設(shè)定壓力、系統(tǒng)壓力、導(dǎo)葉開度、排氣溫度、油箱油溫、冷卻水入口溫度、后冷卻器空氣出口溫度、時鐘/日歷、總運轉(zhuǎn)時間、運行狀態(tài)（自動、加載、卸載）、主電機過載、壓縮機過載、允許啟動、報警記錄、停機記錄、故障記錄、運行電流、運行模式、總運行時間、保養(yǎng)參數(shù)、加載運行時間、運行狀態(tài)等。必需滿足需求U故障報警停車：主機排氣溫度過高、溫度傳感器故障、起動器故障、主電機過載、風(fēng)扇電機過載、電機反轉(zhuǎn)（APRS逆相控制器）、控制電源故障、壓力傳感器故障、排氣壓力過高。必需滿足需求U采用專用CPU控制系統(tǒng)、液晶顯示板。具有自我診斷及保護(hù)功能，顯示面板能顯示機組實際運轉(zhuǎn)情況。如機組發(fā)生故障（現(xiàn)場故障），具有記憶功能（歷史故障）全自動控制，只須開機（ON）和關(guān)機（OFF）兩種操作，其余均由控制器自動完成。必需滿足需求U壓縮空氣經(jīng)過排氣閥的作用，經(jīng)排氣管，單向閥（止回閥）進(jìn)入儲氣罐，當(dāng)排氣壓力達(dá)到額定壓力0.7MPa時由壓力開關(guān)控制而動停機。當(dāng)儲氣罐壓力降至0.6MPa時壓力開關(guān)自動聯(lián)接啟動。必需滿足需求U控制柜上應(yīng)有緊急停機按鈕，且可以讓操作者在正常的操作位置觸摸到。當(dāng)按下該鍵時，設(shè)備應(yīng)能夠立即停機，當(dāng)復(fù)位該鍵時，設(shè)備應(yīng)進(jìn)入待機狀態(tài)。必需滿足需求儀表要準(zhǔn)確可靠，并且需要校正，校正要有可追遡性，方便拆卸。必需滿足需求U報警信息最好能夠準(zhǔn)確顯示到具體的報警位置及故障原因。期望滿足需求U設(shè)備出現(xiàn)故障可以通過系統(tǒng)自帶的診斷功能，對故障進(jìn)行分析判斷。必需滿足需求賣方應(yīng)提供所有的測量儀器儀表的列表。所有這些儀表或傳感器必需校準(zhǔn)。必需滿足需求U具有全自動程序運行操作的控制系統(tǒng)，并有手動或應(yīng)急操作的控制系統(tǒng)。必需滿足需求U終身免費提供軟件的升級服務(wù)。必需滿足需求6.10 數(shù)據(jù)和安全，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認(rèn)語言要求：以中文顯示具體的語言信息；顯示要求：測量系統(tǒng)的單位以國標(biāo)單位。必需滿足需求在斷電狀態(tài)下，所有存儲在系統(tǒng)中的用戶信息和運行數(shù)據(jù)均應(yīng)保存完好，不能丟失。必需滿足需求故障和報警用聲光報警指示。必需滿足需求設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計須符合人機工程學(xué)原理，設(shè)計制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范。必需滿足需求設(shè)備應(yīng)具有安全保護(hù)功能，當(dāng)安全保護(hù)裝置未處于正常狀態(tài)時，設(shè)備應(yīng)停止運行，并在運行界面上顯示相應(yīng)的警報信息。必需滿足需求6.11 設(shè)計、安裝，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認(rèn)要通過耐壓試驗，并提供相應(yīng)報告。必需滿足需求設(shè)備到貨，拆箱時賣方必須陪同買方進(jìn)行拆箱，如果賣方授權(quán)買方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)設(shè)備及所有任何損壞、缺失，賣方應(yīng)負(fù)全責(zé)。必需滿足需求設(shè)備到貨，具備調(diào)試條件，買方通知賣方來廠日期起，應(yīng)盡快完成調(diào)試工作。必需滿足需求空壓機將安裝在長春豪邦藥業(yè)有限公司空壓機室必需滿足需求6.12驗證確認(rèn)要求，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認(rèn)賣方應(yīng)派遣有實踐經(jīng)驗的技術(shù)人員與買方及設(shè)備安裝單位一起進(jìn)行設(shè)備的調(diào)試及試運行工作。因設(shè)備自身質(zhì)量問題或指導(dǎo)安裝出現(xiàn)差錯,賣方應(yīng)全權(quán)負(fù)責(zé)消除差錯，直到買方滿意。必需滿足需求在調(diào)試期間賣方應(yīng)在現(xiàn)場負(fù)責(zé)測試和調(diào)試，以檢測其設(shè)計、制造、運行效果等。并提供所有測試和調(diào)試所需的工具、材料、儀器，一切費用由賣方負(fù)責(zé)。必需滿足需求6.13 安全、環(huán)境，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認(rèn)布局：供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備尺寸、重量、接口位置必需滿足需求壓力容器設(shè)計、制造所提供的壓力容器資料必須能得到中國當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門認(rèn)可。必需滿足需求6.14 清潔要求，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認(rèn)設(shè)備的所有部件，包括電子和通信系統(tǒng)，應(yīng)能夠適應(yīng)通常的清潔劑。必需滿足需求6.15 設(shè)備及材料運輸要求，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認(rèn)賣方應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證相關(guān)部件的運輸安全，包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費用。必需滿足需求賣方應(yīng)負(fù)責(zé)將設(shè)備及材料運送到指定交貨地點并負(fù)責(zé)將設(shè)備卸到指定地方。必需滿足需求設(shè)備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需滿足需求6.16 服務(wù)與維修要求，包含但不限于此。序號要求必需或期望供方確認(rèn)賣方免費對買方人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容主要包括整個設(shè)備（系統(tǒng)）的工作原理、構(gòu)架、流程、操作、維護(hù)維修、校準(zhǔn)和故障解決等。必需滿足需求在質(zhì)保期限內(nèi)，合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題，