新版GSP藥品質(zhì)量管理及經(jīng)營(yíng)監(jiān)管要點(diǎn)詳解

2023/1/111新版GSP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理與監(jiān)管的要點(diǎn)2023/1/112質(zhì)量定義：一組固有特性滿足要求的程度。固有特性:可區(qū)分的特征如：物理特性感官特性

行為特性--對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的控制功能特性等要求：需求和期望

—通常隱含的：不言而喻的，慣例

—必須履行的：法律法規(guī)

—明示的：文件闡明，合同規(guī)定等程度：反映為好壞2023/1/113藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理行為特性--對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行控制如何控制－建立完整的質(zhì)量管理體系2023/1/114質(zhì)量管理體系定義在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系組成要素硬件(關(guān)鍵)：人員，組織機(jī)構(gòu)，設(shè)施設(shè)備等資源軟件(基礎(chǔ))：指導(dǎo)質(zhì)量管理活動(dòng)經(jīng)濟(jì)、有效運(yùn)行的文件系統(tǒng)

基本要求實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)2023/1/115質(zhì)量管理活動(dòng)在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)

—

質(zhì)量策劃：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)、過(guò)程和資源

—

質(zhì)量控制：滿足要求

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質(zhì)量保證：提供信任

—

質(zhì)量改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力關(guān)鍵重視過(guò)程的管理所有的活動(dòng)均形成文件文件：質(zhì)量制度、質(zhì)量職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證、檔案、報(bào)告等2023/1/116過(guò)程管理過(guò)程(Process)：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)過(guò)程三要素

—輸入活動(dòng)輸出過(guò)程之間的關(guān)聯(lián)

—一個(gè)過(guò)程的輸入通常是另一個(gè)過(guò)程的輸出關(guān)鍵點(diǎn)

—對(duì)活動(dòng)進(jìn)行策劃并進(jìn)行控制2023/1/117example:進(jìn)貨環(huán)節(jié)采購(gòu)計(jì)劃—

采購(gòu)訂單－合同（質(zhì)量保證協(xié)議）的質(zhì)量條款購(gòu)進(jìn)、質(zhì)管首營(yíng)企業(yè)審核—

建立合格供貨方檔案購(gòu)進(jìn)、質(zhì)管、企業(yè)負(fù)責(zé)人、檔案管理首營(yíng)品種審核—

建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案購(gòu)進(jìn)、質(zhì)管、企業(yè)負(fù)責(zé)人、檔案管理購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出購(gòu)進(jìn)、質(zhì)管(驗(yàn)收)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、保管、運(yùn)輸購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品到貨—

通知驗(yàn)收員驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)、質(zhì)管(驗(yàn)收)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、保管、運(yùn)輸2023/1/118質(zhì)量管理體系文件企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量管理的依據(jù)保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)文件包含的范圍：質(zhì)量方針和目標(biāo)各有關(guān)部門(mén)和工作崗位的質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理的工作程序經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)生的質(zhì)量管理記錄和原始憑證2023/1/119質(zhì)量體系文件的組成形式質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量管理制度質(zhì)量工作程序質(zhì)量管理記錄2023/1/1110質(zhì)量手冊(cè)闡明企業(yè)的質(zhì)量方針，描述質(zhì)量體系的文件，向企業(yè)內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件。企業(yè)概況質(zhì)量方針：企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的總的質(zhì)量宗旨和方向，是企業(yè)經(jīng)營(yíng)方針的組成部分，是企業(yè)最高管理者對(duì)藥品質(zhì)量的承諾質(zhì)量目標(biāo)：為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針而確定的具體工作指標(biāo)質(zhì)量體系描述：企業(yè)為實(shí)施GSP配置的軟件和硬件組織機(jī)構(gòu)設(shè)置質(zhì)量職責(zé)2023/1/1111質(zhì)量管理職責(zé)：對(duì)各相關(guān)部門(mén)和崗位的工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果等提出的明確要求部門(mén)職責(zé):質(zhì)量管理、采購(gòu)、銷(xiāo)售、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理、……部門(mén)負(fù)責(zé)人職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、……崗位職責(zé)：質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、配貨、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理、……2023/1/1112質(zhì)量管理制度企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理工作的基本質(zhì)量規(guī)則，是對(duì)企業(yè)各部門(mén)和各崗位保證質(zhì)量做出的原則性規(guī)定關(guān)于印發(fā)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)變更程序的規(guī)定》的通知（甘食藥監(jiān)市［2005］154號(hào)）附件一甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)新增計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的管理制度質(zhì)量體系文件的管理藥品召回的管理基本藥物實(shí)施電子監(jiān)管的制度2023/1/1113質(zhì)量工作程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)或控制過(guò)程所規(guī)定的途徑或方法，以及如何采用這種途徑或方法的具體描述活動(dòng)的目的和范圍明確規(guī)定何人、何時(shí)、何地以及如何做應(yīng)用的質(zhì)量記錄如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄2023/1/1114程序性文件的形成要素(5W+H)目的和范圍why做什么what誰(shuí)來(lái)做who何時(shí)做when何地做where如何做how2023/1/1115管理程序-對(duì)應(yīng)制度設(shè)定采購(gòu)質(zhì)量管理及評(píng)審程序藥品收貨管理程序藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序藥品儲(chǔ)存(入庫(kù)管理)管理程序藥品養(yǎng)護(hù)管理程序藥品出庫(kù)復(fù)核程序配貨管理程序銷(xiāo)售管理程序銷(xiāo)后退回藥品處理程序不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀等處理程序運(yùn)輸管理程序計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理程序……2023/1/1116質(zhì)量管理記錄質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程和質(zhì)量活動(dòng)結(jié)果的真實(shí)記載，反映工作的質(zhì)和量，是證據(jù)性文件。在需要追溯質(zhì)量相關(guān)信息時(shí)提供依據(jù)為工作的有效性提供客觀證據(jù)包括記錄、憑證、檔案、報(bào)告等基本原則要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效2023/1/1117質(zhì)量記錄（154號(hào)文件附件一）藥品購(gòu)進(jìn)記錄；購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；藥品銷(xiāo)售記錄；藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查情況記錄；不合格藥品報(bào)廢、銷(xiāo)毀記錄；直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；藥品退貨記錄；銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收記錄；倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄；計(jì)量器具使用、檢定記錄；質(zhì)量事故報(bào)告記錄；藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等2023/1/1118質(zhì)量檔案（154號(hào)文件附件一）員工健康檢查檔案；員工培訓(xùn)檔案；藥品質(zhì)量檔案；藥品養(yǎng)護(hù)檔案；供貨方檔案；用戶檔案；設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；計(jì)量器具管理檔案；首營(yíng)企業(yè)審批表；首營(yíng)品種審批表；不合格藥品報(bào)損審批表；藥品質(zhì)量信息匯總表；藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；近效期藥品催銷(xiāo)表；藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等2023/1/1119電子數(shù)據(jù)記錄權(quán)限控制下形成一般不得更改確需更改－質(zhì)管審核、監(jiān)督狀態(tài)下執(zhí)行保存更改信息安全、可靠方式按日備份－確保數(shù)據(jù)安全保存期內(nèi)隨時(shí)可以查閱2023/1/1120質(zhì)量體系文件的管理質(zhì)量體系文件的管理部門(mén)為質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)文件的編制、審核、修訂、換版負(fù)責(zé)文件內(nèi)容的解釋?zhuān)?fù)責(zé)文件使用的培訓(xùn)、指導(dǎo)規(guī)定文件的分發(fā)、使用范圍檢查文件的使用及保管情況2023/1/1121質(zhì)量體系文件的發(fā)放使用企業(yè)應(yīng)編制有效文件的清單企業(yè)實(shí)際使用的所有質(zhì)量管理制度、程序、記錄文件的發(fā)放應(yīng)規(guī)定發(fā)放的范圍和數(shù)量文件發(fā)放時(shí)應(yīng)進(jìn)行編號(hào)登記，領(lǐng)用人應(yīng)辦理簽收手續(xù)，并妥善保管尤其對(duì)修改的文件更應(yīng)加強(qiáng)管理，以防止使用無(wú)效的或作廢的文件2023/1/1122質(zhì)量管理體系文件的基本要求文件發(fā)布前必須按照規(guī)定的程序得到正式批準(zhǔn)文件必須按照現(xiàn)行的法律法規(guī)及時(shí)予以修訂文件應(yīng)覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的全部環(huán)節(jié)文件應(yīng)與企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營(yíng)管理流程相符合文件應(yīng)全面包含GSP中規(guī)定的內(nèi)容2023/1/1123質(zhì)量管理體系的組成要素管理職責(zé)人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備采購(gòu)驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)出庫(kù)與運(yùn)輸銷(xiāo)售與售后服務(wù)2023/1/1124藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量－要求注重法律法規(guī)要求《藥品管理法》……藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法*藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）*2023/1/1125GSP認(rèn)證與經(jīng)營(yíng)許可證管理的關(guān)系都是企業(yè)獲取藥品經(jīng)營(yíng)許可的必要條件，兩者的管理目的一致適用范圍不同經(jīng)營(yíng)許可證管理：準(zhǔn)入條件是否具備－相對(duì)靜態(tài)GSP認(rèn)證檢查：質(zhì)量管理體系是否能夠有效運(yùn)行－動(dòng)態(tài)檢查標(biāo)準(zhǔn)不同經(jīng)營(yíng)許可證-《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》GSP認(rèn)證-《GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》2023/1/1126經(jīng)營(yíng)許可證：通過(guò)對(duì)企業(yè)基本條件的認(rèn)定來(lái)核實(shí)其法定藥品經(jīng)營(yíng)資格GSP認(rèn)證：通過(guò)檢查評(píng)價(jià)日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否符合法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范的要求，確定能否繼續(xù)保留合法的經(jīng)營(yíng)資格兩者相輔相成GSP認(rèn)證是對(duì)許可證認(rèn)定后的驗(yàn)證GSP實(shí)施應(yīng)在現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定上進(jìn)行2023/1/1127監(jiān)管要求的發(fā)展藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定(2006)藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令第26號(hào)）（2007）國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（國(guó)務(wù)院令第503號(hào)）（2007）

《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)）（2007）國(guó)家基本藥物制度電子監(jiān)管實(shí)施的相關(guān)規(guī)定許可證管理辦法－修訂中藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范－修訂中2023/1/1128經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法－征求意見(jiàn)稿配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品現(xiàn)代物流的裝置和設(shè)備的要求，倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)面積不少于15000平方米；具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及質(zhì)量控制的全過(guò)程；符合藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品現(xiàn)代物流信息化的各項(xiàng)要求，并具有可以接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的條件；2023/1/1129藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法行為已被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查且尚未結(jié)案的；或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)暫停辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更和換證2023/1/1130有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證部門(mén)依法辦理注銷(xiāo)手續(xù)：（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)換證或者不符合換證條件不予換證的；（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法被吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、撤回、注銷(xiāo)的；（四）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、撤回或者宣布無(wú)效的；（五）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。2023/1/1131（歇業(yè)）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)因注冊(cè)地址或者倉(cāng)庫(kù)地址拆遷、主要設(shè)施設(shè)備改造等原因暫時(shí)停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)交回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；如需恢復(fù)營(yíng)業(yè)的，發(fā)證部門(mén)經(jīng)重新檢查驗(yàn)收合格后，發(fā)還《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，企業(yè)方可繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；企業(yè)在交回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》期間，應(yīng)當(dāng)停止一切藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，否則按照《藥品管理法》第73條查處。企業(yè)擅自停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)滿1年的，原發(fā)證部門(mén)可以發(fā)布擬注銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的公告；經(jīng)發(fā)出公告之日起60個(gè)工作日，該企業(yè)未提出異議或者其異議不成立的，原發(fā)證部門(mén)按照本辦法第四十條第（二）項(xiàng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的情形，注銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。2023/1/1132申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者不予行政許可，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。申請(qǐng)人提供虛假的證明、文件資料或者其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，5年內(nèi)不得受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。注冊(cè)地址是指企業(yè)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的地址2023/1/1133藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范－修訂意見(jiàn)稿目的規(guī)范藥品流通質(zhì)量管理保證人民群眾用藥安全宗旨藥品購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、服務(wù)等流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理在流通環(huán)節(jié)的延伸通過(guò)在藥品流通過(guò)程中采取適當(dāng)及有效的質(zhì)量控制措施，以保障藥品質(zhì)量安全。2023/1/1134管理職責(zé)2023/1/1135企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范確保質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)。2023/1/1136質(zhì)量負(fù)責(zé)人高級(jí)管理人員專(zhuān)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理相關(guān)工作擁有獨(dú)立于其它部門(mén)行使職權(quán)的必要權(quán)限否決權(quán)2023/1/1137組織機(jī)構(gòu)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與企業(yè)藥品流通及質(zhì)量控制管理相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確規(guī)定各機(jī)構(gòu)和崗位的職責(zé)、權(quán)限及管理關(guān)系崗位職責(zé)通常不得委托特殊情況，委托相當(dāng)資質(zhì)的指定人員質(zhì)量管理部門(mén)人員職責(zé)不得委托其他部門(mén)人員2023/1/1138質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作行使質(zhì)量管理職能在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)

2023/1/1139質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)（1/2)組織制訂藥品質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和銷(xiāo)售單位的合法資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并保證審核結(jié)果持續(xù)有效；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退回、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)；2023/1/1140質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)（2/2)負(fù)責(zé)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的設(shè)定；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；負(fù)責(zé)組織相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證、校準(zhǔn)工作；協(xié)助開(kāi)展藥品質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；組織對(duì)本企業(yè)GSP的實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審；負(fù)責(zé)對(duì)藥品供應(yīng)商及銷(xiāo)售商質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)審。2023/1/1141內(nèi)部評(píng)審企業(yè)應(yīng)定期或在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，對(duì)GSP運(yùn)行情況進(jìn)行檢查、評(píng)定按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險(xiǎn)加以整改目的：質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)和完善范圍：質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配置是否合理質(zhì)量體系文件是否符合現(xiàn)行法規(guī)質(zhì)量體系文件是否得到實(shí)施和保持質(zhì)量管理的結(jié)果是否有效2023/1/1142

內(nèi)部評(píng)審的一般程序制定審核計(jì)劃(時(shí)間、范圍、目的等)確定內(nèi)審成員審核準(zhǔn)備審核實(shí)施檢查記錄糾正措施措施跟蹤審核報(bào)告2023/1/1143質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：企業(yè)質(zhì)量管理體系中存在的可能導(dǎo)致發(fā)生質(zhì)量事故的缺陷，包括管理性風(fēng)險(xiǎn)和硬件風(fēng)險(xiǎn)。要求：藥品流通全過(guò)程中采用前瞻或回顧的方式對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)估、控制、溝通、審核2023/1/1144不了解法規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋足以嚴(yán)重危害人體健康對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，而有下列情形之一的，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪等犯罪的共犯論處：（一）提供資金、貸款、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件的；（二）提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備或者運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、保管、郵寄等便利條件的；（三）提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的；（四）提供廣告等宣傳的2023/1/1145《刑法》第一百四十二條生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。《刑法修正案（八）》將刑法第一百四十一條第一款修改為：“生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)?！?/p>

2023/1/1146人員與培訓(xùn)2023/1/1147企業(yè)負(fù)責(zé)人大專(zhuān)以上學(xué)歷熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄2023/1/1148質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人1101*質(zhì)量負(fù)責(zé)人大學(xué)本科學(xué)歷執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)依法認(rèn)定的藥師（含中藥師）2009年8月1日以后綜合性大型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師綜合性中型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)依法認(rèn)定的藥師（含中藥師）與質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得為同一人 2023/1/1149質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任職資格：執(zhí)業(yè)藥師1201*任職條件：能堅(jiān)持原則，有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量管理問(wèn)題12022009年8月1日以后--綜合性大型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師、三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)--綜合性中型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師2023/1/1150質(zhì)量管理人員1401、1402、1403*質(zhì)量管理員1401具有藥師以上職稱(chēng)（含中藥師）或大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷(藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè))經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)考試合格，取得崗位合格證，持證上崗1402*在職在崗，不得為兼職人員(企業(yè)內(nèi)、外均不得兼職)1403*2023/1/1151驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售人員

1501、1502驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、計(jì)量人員應(yīng)具有高中以上文化程度應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)經(jīng)地、市級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)考試合格，取得崗位合格證2023/1/11521504*

質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)專(zhuān)職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)并保持相對(duì)穩(wěn)定。2023/1/11531601、1602健康檢查直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)让磕赀M(jìn)行健康檢查建立健康檔案患有精神病、傳染病、其它可能污染藥品的疾病的人員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位患痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病，活動(dòng)性肺結(jié)核，化膿性或者滲出性皮膚病2023/1/1154人員培訓(xùn)教育1701、1702質(zhì)量管理人員：每年必須接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的繼續(xù)教育質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、購(gòu)銷(xiāo)等工作人員：每年接受企業(yè)組織繼續(xù)教育培訓(xùn)教育內(nèi)容法律、法規(guī)、規(guī)章專(zhuān)業(yè)技術(shù)藥品知識(shí)職業(yè)道德《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷(xiāo)人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。2023/1/1155規(guī)范的培訓(xùn)教育檔案企業(yè)檔案－匯總性檔案培訓(xùn)教育計(jì)劃(年度計(jì)劃)培訓(xùn)教育方案：目的、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)方法、考核方式等年度培訓(xùn)教育記錄考核后的處理措施等2023/1/1156員工個(gè)人檔案培訓(xùn)教育歷史記錄表考核證書(shū)或培訓(xùn)證書(shū)考核試卷等2023/1/1157設(shè)施與設(shè)備1801-26022023/1/11581801營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)寬敞、明亮、整潔功能布局應(yīng)與機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配置相適應(yīng)2023/1/1159庫(kù)區(qū)布局、條件1902、1903

地面平整，無(wú)積水、雜草，無(wú)污染源儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚2023/1/1160藥品倉(cāng)庫(kù)區(qū)域劃分儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)：倉(cāng)庫(kù)、貨場(chǎng)、保管員作業(yè)區(qū)輔助作業(yè)區(qū)：驗(yàn)收室、中藥飲片分裝室、養(yǎng)護(hù)室辦公生活區(qū)：辦公室、浴室等輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)不應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)產(chǎn)生影響2023/1/11612009年8月1日以后開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)綜合性大型5000平方米綜合性中型2000平方米區(qū)域性配送機(jī)構(gòu)500平方米中藥材中藥飲片專(zhuān)營(yíng)200平方米專(zhuān)營(yíng)生物制品、疫苗企業(yè)兩個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的容積之和不少于100立方米專(zhuān)營(yíng)生物制品不低于50立方米2023/1/11621904*庫(kù)房溫濕度條件有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房常溫0-30℃/2-30℃陰涼≤20℃/2-20℃冷藏2-10℃相對(duì)濕度45%-75%/35%-75%能滿足物流作業(yè)的開(kāi)展2023/1/1163庫(kù)房?jī)?nèi)條件及設(shè)施設(shè)備

2101-2106保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備有避光、通風(fēng)和排水設(shè)備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備/自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄溫濕度的設(shè)備有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)設(shè)備有符合安全用電的照明設(shè)備有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備2023/1/11642201*企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理的藥品的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施范圍：毒、麻、精、放、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品倉(cāng)儲(chǔ)：專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)磚混或鋼混結(jié)構(gòu)基本設(shè)施牢固、有抗撞擊能力、裝有鋼制防盜門(mén)鎖、雙門(mén)雙鎖、具備防盜、防火、報(bào)警裝置、倉(cāng)庫(kù)與110聯(lián)網(wǎng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品：電視監(jiān)控設(shè)施2023/1/11652301

經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)

收集標(biāo)本的數(shù)量與經(jīng)營(yíng)品種數(shù)量相適應(yīng)真品、偽品及地產(chǎn)品均應(yīng)注意收集適合中藥材、中藥飲片陳列、保存的設(shè)施完整的管理制度、專(zhuān)人管理內(nèi)容完整的資料、檔案對(duì)藥品質(zhì)量管理能有效發(fā)揮作用2023/1/1166設(shè)施設(shè)備管理2501，3701，4207建立檔案定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、維修、保養(yǎng)記錄使用記錄2023/1/1167運(yùn)輸設(shè)備企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式運(yùn)輸車(chē)輛及專(zhuān)用設(shè)備。運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運(yùn)輸過(guò)程中符合規(guī)定的溫度；具有存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測(cè)溫度的設(shè)備。2023/1/1168計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)和崗位信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。2023/1/1169校準(zhǔn)與驗(yàn)證企業(yè)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)施定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定對(duì)冷庫(kù)、溫濕度調(diào)控與監(jiān)測(cè)、以及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證和使用過(guò)程中定期驗(yàn)證驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證程序驗(yàn)證方案驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證：是指對(duì)關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能及使用方法進(jìn)行系列試驗(yàn)、測(cè)試，以確定其適宜的操作標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法2023/1/1170采購(gòu)2701-34012023/1/11712701制定確保購(gòu)進(jìn)藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序內(nèi)容確定供貨企業(yè)法定資格及質(zhì)量信譽(yù)(供貨方的評(píng)定)審核所購(gòu)藥品的合法性驗(yàn)證銷(xiāo)售人員的合法資格首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批簽定有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同購(gòu)貨合同中的質(zhì)量條款的執(zhí)行符合企業(yè)實(shí)際管理流程計(jì)算機(jī)軟件管理模式下的程序權(quán)限鎖定2023/1/11722702*

確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)－過(guò)程結(jié)果－建立合格供貨方檔案《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》復(fù)印件(蓋章)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(蓋章)藥品GSP、GMP證書(shū)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系銷(xiāo)售人員的有關(guān)資料(法人授權(quán)委托書(shū)復(fù)印件、身份證復(fù)印件、上崗證書(shū))質(zhì)量保證協(xié)議企業(yè)印章樣式；供貨單位開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及帳號(hào)；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》在開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)交易時(shí)，還應(yīng)當(dāng)審核《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》2023/1/1173質(zhì)量體系審核藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在必要時(shí)對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位進(jìn)行質(zhì)量管理體系考察或?qū)徍?，確認(rèn)其質(zhì)量保證的能力及效果，以確保藥品質(zhì)量控制的延續(xù)性和有效性。2023/1/11742703*審核購(gòu)入藥品的合法性－過(guò)程結(jié)果－建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案藥品質(zhì)量檔案表(藥品的基本信息)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)批件(藥品批準(zhǔn)文號(hào))標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)其他有關(guān)資料2023/1/11752704*銷(xiāo)售人員合法資格的確認(rèn)審核法人授權(quán)委托書(shū)原件被委托人姓名身份證號(hào)授權(quán)范圍（品種、地域）授權(quán)期限法人簽章企業(yè)公章留存加蓋企業(yè)原印章的復(fù)印件加蓋企業(yè)原印章的身份證復(fù)印件2023/1/1176質(zhì)量保證協(xié)議－質(zhì)量條款（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位提供符合規(guī)定的文件且對(duì)所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定及時(shí)、據(jù)實(shí)開(kāi)具合法稅票；（四）藥品附產(chǎn)品合格證和同批次檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；（五）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（六）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定；（七）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（八）雙方認(rèn)可的供貨合同形式（書(shū)面、email、傳真、電話等）。2023/1/11772705、3201購(gòu)貨合同、質(zhì)量條款質(zhì)量條款的內(nèi)容3201藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求藥品附產(chǎn)品合格證藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件質(zhì)量條款的執(zhí)行2705質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量條款明確明確雙方認(rèn)可的購(gòu)貨合同形式（電話、E－mail、傳真等）2023/1/1178進(jìn)口藥品的購(gòu)進(jìn)*2802應(yīng)有符合規(guī)定的證明性文件《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位原印章2023/1/11792901*首營(yíng)企業(yè)審核定義：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。目的確認(rèn)合法資格，審核質(zhì)量保證能力。要求業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行必要時(shí)實(shí)地考察或組織質(zhì)量體系審核審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨2023/1/11803001*首營(yíng)品種的審核定義：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)/生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）目的：審核合法性，考察質(zhì)量情況。要求：首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)2023/1/1181購(gòu)進(jìn)記錄及票據(jù)管理*3301合法票據(jù)票、帳、貨相符購(gòu)進(jìn)記錄購(gòu)進(jìn)活動(dòng)的記錄收貨環(huán)節(jié)的依據(jù)購(gòu)進(jìn)記錄按規(guī)定期限保存2023/1/1182票、帳、貨相符1/3票：經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量控制過(guò)程中的票據(jù)與憑證，包括購(gòu)銷(xiāo)發(fā)票、傳遞憑證、貨物單據(jù)等。帳：經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量控制過(guò)程產(chǎn)生的所有記錄，包括商流、物流、資金流記錄。貨：經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的實(shí)物流。2023/1/1183票、帳、貨相符2/3相符：應(yīng)具有邏輯合理性。票、帳、貨相符：是指企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理中發(fā)生的實(shí)物流、記錄、手續(xù)應(yīng)符合基本規(guī)則要求，其內(nèi)容與狀態(tài)能合理對(duì)應(yīng)，并實(shí)現(xiàn)有效追溯。2023/1/1184票、帳、貨相符3/3要求商流應(yīng)符合流通規(guī)則——規(guī)范物流應(yīng)保證進(jìn)存出對(duì)應(yīng)——準(zhǔn)確資金流應(yīng)合理清晰——合法商流、物流、資金流應(yīng)符合邏輯——關(guān)聯(lián)2023/1/1185合法票據(jù)：企業(yè)在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中根據(jù)有關(guān)稅收法律、法規(guī)開(kāi)具或收取的稅務(wù)發(fā)票。資金流向：合法票據(jù)的購(gòu)、銷(xiāo)方名稱(chēng)及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。2023/1/1186收貨與驗(yàn)收3501-40052023/1/1187收貨收貨人員應(yīng)當(dāng)按購(gòu)進(jìn)記錄數(shù)據(jù)，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物依據(jù)運(yùn)輸憑證核查運(yùn)輸方式，做到票、賬、貨相符。票據(jù)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。運(yùn)輸憑證應(yīng)當(dāng)留存?zhèn)洳椤?023/1/1188冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)當(dāng)拒收。使用冷藏車(chē)運(yùn)輸?shù)乃幤?，?yīng)當(dāng)直接將藥品搬運(yùn)到冷藏庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)；使用車(chē)載冷藏箱或保溫箱的應(yīng)當(dāng)將箱體搬運(yùn)到冷藏庫(kù)待驗(yàn)。2023/1/1189藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)后退回藥品逐批驗(yàn)收，并有記錄－3501*對(duì)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、證明性文件逐一檢查－35022023/1/1190驗(yàn)收抽樣應(yīng)具有代表性-3508（一）每批次藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小銷(xiāo)售單元；（二）對(duì)破損、污染、滲液或封條損壞等包裝異常以及零貨或拼箱的，應(yīng)當(dāng)逐件開(kāi)箱檢查至每批次的最小銷(xiāo)售單元；（三）外包裝及封簽完整的原料藥品、實(shí)施批簽發(fā)管理的藥品、貼有中國(guó)藥品生物制品檢定所封簽的診斷試劑等，可不開(kāi)箱檢查；（四）生產(chǎn)商有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小銷(xiāo)售包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不開(kāi)箱檢查。2023/1/1191驗(yàn)收記錄應(yīng)規(guī)范、完整、保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不少于三年－3509*驗(yàn)收首營(yíng)品種：核實(shí)相關(guān)資料及證明文件-3510場(chǎng)所、時(shí)限：專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所，規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收-35132023/1/11923505、3506

進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽檢查進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽檢查包裝標(biāo)簽有中文內(nèi)容：藥品名稱(chēng)、主要成分、進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附有中文說(shuō)明書(shū)進(jìn)品藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章－批號(hào)對(duì)應(yīng)進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》的復(fù)印件2023/1/11933507中藥材、中藥飲片包裝標(biāo)識(shí)檢查應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)2023/1/11943509*驗(yàn)收記錄做好驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄的內(nèi)容齊全、規(guī)范保存期限：藥品有效期后一年，但不得少于三年驗(yàn)收合格與不合格均應(yīng)形成記錄－電子記錄2023/1/1195銷(xiāo)后退回藥品的驗(yàn)收3511

驗(yàn)收銷(xiāo)后退回藥品：憑業(yè)務(wù)部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證，按進(jìn)貨驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)銷(xiāo)后退回藥品有專(zhuān)人管理，專(zhuān)帳記錄無(wú)論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收待驗(yàn)期間按規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存冷藏藥品，應(yīng)由退貨方提供藥品售出期間的儲(chǔ)存、運(yùn)輸情況說(shuō)明，確認(rèn)是否符合冷藏條件要求2023/1/11963512*特殊管理藥品的驗(yàn)收雙人驗(yàn)收驗(yàn)收記錄雙人簽字－軟件管理的雙重權(quán)限2023/1/1197不合格藥品管理不合格藥品的界定---制度0801不合格藥品的確認(rèn)---裁決權(quán)0602有質(zhì)量疑問(wèn)的進(jìn)行控制性管理---否決權(quán)4001按規(guī)定的要求和程序上報(bào)4001不合格藥品的存放---不合格藥品庫(kù)（區(qū)）*4002查明不合格藥品產(chǎn)生的原因，及時(shí)處理4003分清質(zhì)量責(zé)任，制定相應(yīng)的預(yù)防措施4003不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)手續(xù)完善并形成記錄*4004合格藥品的處理情況的定期匯總和分析40052023/1/1198要點(diǎn)制度中對(duì)本企業(yè)的不合格藥品進(jìn)行界定明確不合格藥品的確認(rèn)部門(mén)或人員-裁決權(quán)明確不合格品確認(rèn)的程序和途徑-否決權(quán)確認(rèn)前-質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品確認(rèn)后-不合格藥品2023/1/1199不合格藥品的處理4001-4005發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品進(jìn)行控制性管理，按規(guī)定的程序和要求報(bào)告、確認(rèn)、處理4001*

—明顯標(biāo)志，專(zhuān)庫(kù)（區(qū)）存放*查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施4002*對(duì)不合格藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)廢、銷(xiāo)毀手續(xù)完備，記錄規(guī)范4003*確認(rèn)方式和部門(mén)（人員）報(bào)損審批文件銷(xiāo)毀審批、記錄對(duì)不合格藥品定期匯總、分析40042023/1/11100儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)4101-42092023/1/11101藥品儲(chǔ)存要求藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中*4101藥品包裝上標(biāo)示具體儲(chǔ)存條件的，按標(biāo)示要求儲(chǔ)存；沒(méi)有標(biāo)示的，按常溫2～30℃、陰涼2～20℃、冷藏2～10℃儲(chǔ)存；儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；2023/1/11102藥品分類(lèi)存放規(guī)定4107*需分開(kāi)存放藥品

藥品與非藥品內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)單獨(dú)存放的藥品（獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)）:中藥材、中藥飲片危險(xiǎn)品2023/1/11103特殊管理藥品儲(chǔ)存4108*麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖，專(zhuān)帳記錄，賬物相符二類(lèi)精神藥品：專(zhuān)庫(kù)（柜）存放，專(zhuān)人管理，專(zhuān)賬記錄2023/1/11104銷(xiāo)后退回藥品管理

4109*、4110、4111憑經(jīng)營(yíng)部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)）專(zhuān)人保管，做好退貨記錄*4109驗(yàn)收員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收3511保管按驗(yàn)收結(jié)論收貨并記錄4110合格---入合格品庫(kù)不合格---入不合格品庫(kù)退貨記錄應(yīng)保存3年41112023/1/11105養(yǎng)護(hù)管理工作對(duì)藥品儲(chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度防護(hù)措施倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備儲(chǔ)存環(huán)境儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的監(jiān)測(cè)與控制包裝外觀效期2023/1/11106養(yǎng)護(hù)管理工作養(yǎng)護(hù)員對(duì)保管員合理儲(chǔ)存藥品具有指導(dǎo)責(zé)任4201養(yǎng)護(hù)員的具體職責(zé)：檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理*4202中藥材、中藥飲片按其特性養(yǎng)護(hù)4203庫(kù)存藥品的定期檢查，并做記錄4204發(fā)現(xiàn)問(wèn)題報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理4205、4209定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查等質(zhì)量信息4206養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備的管理2501、3701、4207建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案42082023/1/11107要點(diǎn)溫濕度記錄真實(shí)超標(biāo)后的調(diào)控記錄溫濕度調(diào)控設(shè)備的驗(yàn)證養(yǎng)護(hù)檢查的原則和方法2023/1/11108出庫(kù)與運(yùn)輸4301-49022023/1/11109藥品出庫(kù)檢查4302按照發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)和質(zhì)量檢查藥品出庫(kù)時(shí)有下列異常情況，應(yīng)停止發(fā)貨包裝內(nèi)有異常響動(dòng)外包裝破損，封口不實(shí)，襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞包裝標(biāo)示模糊不清或脫落藥品已超過(guò)有效期2023/1/11110藥品出庫(kù)復(fù)核4401★-4501藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查(二人，一發(fā)一核)4401特殊管理藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度(三人，一發(fā)二核)4402出庫(kù)復(fù)核記錄：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人4401超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年45012023/1/11111藥品運(yùn)輸管理

4601、4701、4901、4902有溫度要求的(冷處)，采取保溫或冷藏措施特殊藥品、危險(xiǎn)品按規(guī)定管理輕拿輕放，按要求堆放，采取防護(hù)措施防止破損和混淆2023/1/11112發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，并記錄發(fā)運(yùn)方式和運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間等；如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運(yùn)企業(yè)應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作運(yùn)載藥品的車(chē)輛和運(yùn)載工具應(yīng)采取密閉、落鎖、防盜等安全防護(hù)措施運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等冷媒物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響冷藏運(yùn)輸車(chē)輛、設(shè)備應(yīng)安裝或放置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄車(chē)輛或設(shè)備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)2023/1/11113企業(yè)應(yīng)建立冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，預(yù)先做好防范、應(yīng)對(duì)預(yù)案企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具的相關(guān)資料，具備符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施及運(yùn)輸質(zhì)量保證能力的方可委托企業(yè)應(yīng)與承運(yùn)方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運(yùn)輸協(xié)議藥品的發(fā)運(yùn)應(yīng)