標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 18458.2-2003 是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，全稱(chēng)為《專(zhuān)用輸液器 第2部分：一次性使用滴定管式輸液器》。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了用于醫(yī)療領(lǐng)域中一次性使用滴定管式輸液器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存要求，旨在保證這類(lèi)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，保護(hù)患者健康。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽：

  1. 范圍：明確了該標(biāo)準(zhǔn)適用的產(chǎn)品類(lèi)型，即設(shè)計(jì)用于一次性使用的、帶有滴定管結(jié)構(gòu)的輸液器，用于精確控制液體藥物的輸注。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要參考的其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件，確保所有技術(shù)要求和測(cè)試方法的一致性與協(xié)調(diào)性。

  3. 術(shù)語(yǔ)和定義：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中涉及的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了解釋?zhuān)瑤椭x者準(zhǔn)確理解各項(xiàng)要求。

  4. 要求：

    • 材料：規(guī)定了制造輸液器所用材料應(yīng)無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)皮膚刺激性，且在預(yù)期使用條件下保持穩(wěn)定。
    • 結(jié)構(gòu)和尺寸：詳細(xì)描述了輸液器的結(jié)構(gòu)組成，如滴定管、流速控制器、連接器等部件的具體要求和尺寸規(guī)格。
    • 功能性能：包括滴定精度、流速控制準(zhǔn)確性、密封性、耐壓性等，確保輸液過(guò)程中的安全與效率。
    • 生物相容性：要求產(chǎn)品材料通過(guò)相關(guān)生物相容性測(cè)試，確保與人體接觸的安全性。
    • 標(biāo)簽和使用說(shuō)明：規(guī)定了產(chǎn)品上必須包含的標(biāo)識(shí)信息，如制造商信息、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、使用說(shuō)明等，便于追蹤和正確使用。

  5. 試驗(yàn)方法：提供了驗(yàn)證上述要求的具體測(cè)試程序和評(píng)估方法，確保各生產(chǎn)廠商能按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制。

  6. 標(biāo)志、標(biāo)簽和提供信息：詳細(xì)說(shuō)明了產(chǎn)品包裝上應(yīng)標(biāo)注的信息內(nèi)容和格式要求，以符合法規(guī)和指導(dǎo)用戶正確操作。

  7. 包裝、運(yùn)輸和貯存：規(guī)定了產(chǎn)品在包裝、運(yùn)輸及貯存過(guò)程中的條件和注意事項(xiàng)，以防止損壞和污染，保證產(chǎn)品到用戶手中的安全性與有效性。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 2003-06-13 頒布
  • 2004-01-01 實(shí)施
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GB 18458.2-2003專(zhuān)用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器_第1頁(yè)
GB 18458.2-2003專(zhuān)用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器_第2頁(yè)
GB 18458.2-2003專(zhuān)用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器_第3頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

CS11.040.20C31中華人民共和國(guó)國(guó)家木GB18458.2—2003專(zhuān)用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器Specialinfusionsets-Part2:Burette-typeinfusionsetsforsingleuse（ISO/DIS8536-5:2000InfusionequipmentformedicalusePart5:Burette-typeinfusionsets.MOD)2003-06-13發(fā)布2004-01-01實(shí)施華人民共和國(guó)中發(fā)布國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB18458.2—2003GB18458總標(biāo)題為專(zhuān)用輸液器,包括以下部分：第1部分：一次性使用精密過(guò)濾輸液器：-第2部分：一次性使用滴定管式輸液器；-第3部分：一次性使用避光式輸液器。本部分為GB18458的第2部分本標(biāo)準(zhǔn)的其他部分將陸續(xù)制定。GB18458的本部分修改采用ISO/DIS8536-5:2000《醫(yī)用輸液器具第5部分:滴定管式輸液器)(英文版)。不能等同采用的主要原因在于所引用的標(biāo)準(zhǔn)GB8368—1998《一次性使用輸液器》與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中所引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO8536-4《醫(yī)用輸液器具第4部分:一次性使用輸液器重力輸液式》等效：考慮到我國(guó)國(guó)情,在采用ISO/DIS8536-5:2000時(shí),本部分做了一些修改，有關(guān)技術(shù)性差異已編入正文中，并在它們所涉及的條款的頁(yè)邊空白處用垂直單線標(biāo)識(shí)。附錄A中給出了這些技術(shù)性差異及其原因的一覽表以供參考。為便于使用,對(duì)于ISO/DIS8536-5:2000還作了以下編輯性修改：刪刪除了ISO前言;a）b）增加了資料性附錄A.本部分代替YY0286—1996《一次性使用滴定管式輸液器》。本部分自實(shí)施之日起,YY0286-1996廢止。本部分的附錄A為資料性附錄。本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出：本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。本部分主要起草人：吳平、王延偉、宋金子、駱紅宇、田青.

GB18458.2—2003GB8368所描述的輸注大輸液(氯化鈉、葡萄糖、氨基酸、脂肪乳)用輸液器，一般與大容量的胃腸外輸液容器(如玻璃瓶、塑料袋)配合使用。普通輸液器的設(shè)計(jì)一般只能通過(guò)所標(biāo)示的每毫升輸注的液液數(shù)來(lái)估計(jì)輸液量。玻璃瓶和塑料容器也只有較粗的刻度間隔，當(dāng)計(jì)量和讀數(shù)到毫升級(jí)時(shí).普通輸液器就不夠精確而難以勝任。本部分所描述的滴定管式輸液器，適用于小兒輸液和需要精確監(jiān)控輸液劑量的場(chǎng)合滿定管中最好設(shè)有截流閥，該閥能為精確控制輸液劑量提供保證

GB18458.2—2003專(zhuān)用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器范圍本部分規(guī)定了公稱(chēng)容量為50mL、100mL、150mL和200mL的一次性使用滴定管式輸液器的要求,以保證與輸液容器以及靜脈器具相適用。本部分的第二個(gè)目的是為輸液器所用材料的質(zhì)量和性能規(guī)范提供指南規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本GB18458本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件·其隨后所有的修改單(不包括勐誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而.鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本部分GB8368-1998-次性使用輸液器(eqvISO8536-4:1998)通通用要求3.1典型的滴定管式輸液器組件及術(shù)語(yǔ)如圖1所示。注：圖1例示了滴定管式輸液器的構(gòu)型，如能起到相同的作用，也可采用其他構(gòu)型3.2滴定管式輸液器應(yīng)配有保護(hù)套，以保證其內(nèi)部在使用前無(wú)菌。標(biāo)記示例符合本部分要求、公稱(chēng)容量為100ml的滿定管式(BT)輸液器(IS)的標(biāo)記為：滴定管式輸液器GB18458.2-BT-IS-1005材料生產(chǎn)滴定管式輸液器及其部件(見(jiàn)第3章）用材料應(yīng)滿足第6章的要求。與溶液接觸的滴定管式輸液器的部件還應(yīng)符合第7和第8章規(guī)定的要求。6物理要求6.1總則滿定管式輸液器的物理要求，除微粒含量外應(yīng)符合GB8368的要求·還應(yīng)符合6.2至6.5要求.6.2設(shè)計(jì)6.2.1滴定管應(yīng)由剛性或半剛性塑料

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