全國艾滋病檢測工作管理辦法

全國艾滋病檢測工作管理辦法中華醫(yī)學(xué)會檢驗(yàn)中心第一章總則

第一條為加強(qiáng)對全國艾滋病檢測工作的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和驗(yàn)收，確保艾滋病檢測工作質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《艾滋病防治條例》和國家相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本管理辦法。第二條衛(wèi)生部主管全國艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門主管轄區(qū)內(nèi)的艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作。第三條中國疾病預(yù)防控制中心及各省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)艾滋病檢測的日常管理工作。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測工作，并接受中國疾病預(yù)防控制中心及省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。第四條本管理辦法適用于全國所有開展艾滋病檢測工作的機(jī)構(gòu)。第二章艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置

第五條省級以上衛(wèi)生行政部門根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)布局和艾滋病流行情況，統(tǒng)籌規(guī)劃確定承擔(dān)艾滋病檢測工作的實(shí)驗(yàn)室。第六條國家對艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分類管理，按照實(shí)驗(yàn)室的職能、開展檢測工作的性質(zhì)及范圍共分三類實(shí)驗(yàn)室，分別是艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室。第二章艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置

（一）艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室

艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室設(shè)在中國疾病預(yù)防控制中心。其職能包括：1、承擔(dān)全國艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評價工作。2、建立全國艾滋病檢測質(zhì)量保證及質(zhì)量控制體系，組織國家級實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評估。3、承擔(dān)艾滋病檢測疑難樣品的分析和確證，對有爭議的檢測結(jié)果進(jìn)行仲裁，出具最終檢測報(bào)告。4、開展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測、臨床治療等工作中的相關(guān)檢測任務(wù)。5、建立國家艾滋病病毒毒種庫、樣品庫、質(zhì)控品庫、基因庫和細(xì)胞庫。6、為艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室開展省級實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、省級艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評估和自愿咨詢檢測等工作提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。7、組織全國艾滋病檢測相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織制定和修改與艾滋病檢測工作有關(guān)的技術(shù)規(guī)范和指南。第二章艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置

（二）艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室包括艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室和艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室。艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在省級疾病預(yù)防控制中心。艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、血液中心、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等。第二章艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置

1、艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室職能（1）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評價，組織艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)培訓(xùn)。（2）建立艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，組織省級實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和艾滋病診斷試劑的臨床質(zhì)量評估。（3）承擔(dān)省級衛(wèi)生行政部門指定區(qū)域內(nèi)的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作。（4）開展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測、臨床治療等工作中相關(guān)的檢測任務(wù)。（5）建立職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測樣品庫和質(zhì)控品庫。（6）收集、整理和分析艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，建立艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室基本資料庫和艾滋病檢測資料數(shù)據(jù)庫。定期向省級衛(wèi)生行政部門和中國疾病預(yù)防控制中心報(bào)告艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，并配合其做好個案調(diào)查、登記等隨訪工作。（7）負(fù)責(zé)對開展自愿咨詢檢測工作的艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)支持和指導(dǎo)。第二章艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置

2、艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室職能（1）承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作。（2）及時向艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告經(jīng)確證的陽性結(jié)果，并配合其做好個案調(diào)查、登記等隨訪工作。（3）承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和評價任務(wù)。（4）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報(bào)艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室和同級衛(wèi)生行政部門。（5）協(xié)助艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室開展自愿咨詢檢測工作，給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。第二章艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置

（三）艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室包括艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測點(diǎn)。艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在市（地）級疾病預(yù)防控制中心；艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測點(diǎn)可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等。第二章艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置1、艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室職能（1）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測工作。（2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室。（3）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報(bào)艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室。配合艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室做好個案調(diào)查、登記等隨訪工作。（4）負(fù)責(zé)對職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測點(diǎn)開展自愿咨詢檢測工作，給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。第二章艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置2、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室職能（1）開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測工作。（2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室。（3）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測確證實(shí)驗(yàn)室。（4）對自愿咨詢檢測工作提供技術(shù)支持。第二章艾滋滋病檢測實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的設(shè)置3、艾滋病檢測測點(diǎn)職能（1）開展艾滋病病病毒抗體的的篩查試驗(yàn)。。（2）負(fù)責(zé)將艾滋滋病病毒抗體體篩查呈陽性性反應(yīng)的樣品品送當(dāng)?shù)匕套滩『Y查實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室或艾滋病病篩查中心實(shí)實(shí)驗(yàn)室。（3）定期匯總艾艾滋病檢測資資料，并上報(bào)報(bào)當(dāng)?shù)匕滩〔『Y查實(shí)驗(yàn)室室或艾滋病篩篩查中心實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室。（4）開展艾滋病病自愿咨詢檢檢測工作。第三章艾滋滋病檢測實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的驗(yàn)收第七條開展展艾滋病檢測測工作的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室要經(jīng)過技技術(shù)和條件驗(yàn)驗(yàn)收，未經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)收或驗(yàn)收不不合格的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室不得開展展艾滋病檢測測工作。第八條設(shè)立立艾滋病檢測測實(shí)驗(yàn)室的機(jī)機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)應(yīng)向省級衛(wèi)生生行政部門提提交申請書。。第九條省級級衛(wèi)生行政部部門組織專家家組按照“艾艾滋病檢測實(shí)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)”（見附附件），對艾艾滋病檢測實(shí)實(shí)驗(yàn)室人員業(yè)業(yè)務(wù)能力、設(shè)設(shè)施、條件等等進(jìn)行驗(yàn)收。。第三章艾滋滋病檢測實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的驗(yàn)收（一）艾滋病病檢測確證實(shí)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收收省級衛(wèi)生行政政部門組織專專家組對申請請材料進(jìn)行審審查，對符合合規(guī)定、材料料齊全的申請請者，組織有有國家級專家家參加的省級級艾滋病檢測測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收收專家組進(jìn)行行現(xiàn)場驗(yàn)收。。省級衛(wèi)生行行政部門對通通過驗(yàn)收者發(fā)發(fā)出合格通知知，同時抄送送省級疾病預(yù)預(yù)防控制中心心，未通過驗(yàn)驗(yàn)收者整改后后可重新提出出申請。第三章章艾艾滋病病檢測測實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的的驗(yàn)收收（二））艾滋滋病檢檢測篩篩查實(shí)實(shí)驗(yàn)室室的驗(yàn)驗(yàn)收省級衛(wèi)衛(wèi)生行行政部部門組組織專專家組組對申申請材材料進(jìn)進(jìn)行審審查，，對符符合規(guī)規(guī)定、、材料料齊全全的申申請者者，由由省級級（或或市地地級））艾滋滋病檢檢測實(shí)實(shí)驗(yàn)室室驗(yàn)收收專家家組進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場驗(yàn)驗(yàn)收。。省級級衛(wèi)生生行政政部門門對通通過驗(yàn)驗(yàn)收者者發(fā)出出合格格通知知，同同時抄抄送省省級疾疾病預(yù)預(yù)防控控制中中心，，未通通過驗(yàn)驗(yàn)收者者整改改后可可重新新提出出申請請。省級衛(wèi)衛(wèi)生行行政部部門在在組織織對采采供血血機(jī)構(gòu)構(gòu)執(zhí)業(yè)業(yè)驗(yàn)收收時，，應(yīng)選選派艾艾滋病病檢測測實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室驗(yàn)驗(yàn)收專專家組組專家家參加加對采采供血血機(jī)構(gòu)構(gòu)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的的驗(yàn)收收。采采供血血機(jī)構(gòu)構(gòu)取得得執(zhí)業(yè)業(yè)許可可后，，抄送送省級級疾病病預(yù)防防控制制中心心備案案。第三章章艾艾滋病病檢測測實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的的驗(yàn)收收第四章章艾艾滋病病檢測測工作作要求求第十二二條艾艾滋滋病檢檢測實(shí)實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)在在規(guī)定定的職職能范范圍內(nèi)內(nèi)開展展檢測測工作作，遵遵守國國家法法律、、法規(guī)規(guī)和有有關(guān)規(guī)規(guī)范。。檢測測技術(shù)術(shù)及程程序應(yīng)應(yīng)符合合《全國艾艾滋病病檢測測技術(shù)術(shù)規(guī)范范》的要求求。第十三三條艾艾滋滋病檢檢測實(shí)實(shí)驗(yàn)室室技術(shù)術(shù)人員員需要要經(jīng)過過相關(guān)關(guān)的業(yè)業(yè)務(wù)培培訓(xùn)，，經(jīng)考考核合合格者者由相相關(guān)機(jī)機(jī)構(gòu)發(fā)發(fā)給培培訓(xùn)證證書，，持證證上崗崗。非非衛(wèi)生生專業(yè)業(yè)技術(shù)術(shù)人員員不得得從事事艾滋滋病檢檢測工工作。。第十四四條艾艾滋滋病檢檢測實(shí)實(shí)驗(yàn)室室中使使用國國家規(guī)規(guī)定需需要強(qiáng)強(qiáng)檢的的儀器器設(shè)備備，必必須由由同級級或上上級計(jì)計(jì)量認(rèn)認(rèn)證部部門定定期檢檢定，，非國國家強(qiáng)強(qiáng)檢的的儀器器設(shè)備備應(yīng)定定期要要求廠廠家或或供應(yīng)應(yīng)部門門維護(hù)護(hù)和校校準(zhǔn)。。第十五五條艾艾滋滋病檢檢測實(shí)實(shí)驗(yàn)室室中使使用的的檢測測試劑劑必須須是經(jīng)經(jīng)國家家食品品藥品品監(jiān)督督管理理局注注冊、、且符符合相相關(guān)要要求的的試劑劑。第四章章艾艾滋病病檢測測工作作要求求第十六六條艾艾滋滋病檢檢測篩篩查實(shí)實(shí)驗(yàn)室室發(fā)現(xiàn)現(xiàn)艾滋滋病病病毒抗抗體篩篩查呈呈陽性性反應(yīng)應(yīng)的樣樣品必必須及及時送送艾滋滋病檢檢測確確證實(shí)實(shí)驗(yàn)室室，不不得擅擅自處處理。。艾滋病病檢測測確證證實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室收收到送送檢樣樣品后后應(yīng)盡盡快進(jìn)進(jìn)行確確證試試驗(yàn)，，最遲遲不得得超過過十個個工作作日，，一次次性檢檢測大大量樣樣品等等特殊殊情況況除外外。第十七七條艾艾滋滋病檢檢測確確證實(shí)實(shí)驗(yàn)室室出具具的艾艾滋病病病毒毒抗體體確證證報(bào)告告應(yīng)以以保密密方式式發(fā)送送。艾艾滋病病病毒毒抗體體確證證試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果果應(yīng)當(dāng)當(dāng)告知知本人人；本本人為為無行行為能能力人人或者者限制制行為為能力力人的的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)告告知其其監(jiān)護(hù)護(hù)人。。第四章章艾艾滋病病檢測測工作作要求求第十八八條艾艾滋滋病檢檢測實(shí)實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)有有專人人負(fù)責(zé)責(zé)妥善善保存存檢測測記錄錄和各各種檔檔案，，不得得擅自自修改改和銷銷毀。。記錄錄保存存期不不少于于十年年，國國家法法律、、法規(guī)規(guī)另有有規(guī)定定的，，依照照有關(guān)關(guān)規(guī)定定執(zhí)行行。第十九九條艾艾滋滋病檢檢測工工作應(yīng)應(yīng)遵守守自愿愿和知知情同同意原原則，，國家家法律律、法法規(guī)另另有規(guī)規(guī)定的的除外外。艾艾滋病病自愿愿咨詢詢檢測測需按按《艾滋病病免費(fèi)費(fèi)自愿愿咨詢詢檢測測管理理辦法法（試試行））》執(zhí)行。。第二十十條艾艾滋滋病檢檢測實(shí)實(shí)驗(yàn)室室工作作人員員不得得泄露露艾滋滋病病病人或或感染染者的的姓名名、住住址、、檢測測結(jié)果果等有有關(guān)情情況。。第五章章艾艾滋病病檢測測工作作中的的生物物安全全第二十十一條條艾艾滋病病檢測測實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)按照照國家家有關(guān)關(guān)法律律、法法規(guī)的的相關(guān)關(guān)規(guī)定定，對對污染染場所所、物物品以以及醫(yī)醫(yī)療廢廢棄物物進(jìn)行行消毒毒和無無害化化處置置，遵遵循““標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)防護(hù)護(hù)原則則”，，防止止實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室內(nèi)內(nèi)外污污染。。第二十十二條條艾艾滋病病檢測測工作作中涉涉及到到艾滋滋病病病毒毒毒種（（株））和檢檢測樣樣品的的采集集、保保藏、、攜帶帶、運(yùn)運(yùn)輸，，必須須符合合衛(wèi)生生部的的有關(guān)關(guān)規(guī)定定。第二十十三條條艾艾滋病病檢測測實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室必必須執(zhí)執(zhí)行《實(shí)驗(yàn)室室生物物安全全通用用要求求》（GB19489-2004）的要求求及衛(wèi)衛(wèi)生部部的有有關(guān)規(guī)規(guī)定。。第二十十四條條艾艾滋病病檢測測實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室人人員發(fā)發(fā)生職職業(yè)暴暴露后后，應(yīng)應(yīng)按照照《醫(yī)務(wù)人人員艾艾滋病病病毒毒職業(yè)業(yè)暴露露防護(hù)護(hù)工作作指導(dǎo)導(dǎo)原則則（試試行））》及其它它相關(guān)關(guān)規(guī)定定及時時處理理。第六章章實(shí)實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量量管理理第二十十五條條艾艾滋病病參比比實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室負(fù)負(fù)責(zé)對對全國國艾滋滋病檢檢測實(shí)實(shí)驗(yàn)室室的檢檢測質(zhì)質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行檢檢查。。艾滋滋病確確證中中心實(shí)實(shí)驗(yàn)室室負(fù)責(zé)責(zé)對職職責(zé)范范圍內(nèi)內(nèi)的艾艾滋病病檢測測實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的的檢測測質(zhì)量量進(jìn)行行檢查查。第二十十六條條艾艾滋病病檢測測實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)建立立健全全實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量量保證證和質(zhì)質(zhì)量控控制體體系，并有有專人人負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量量體系系的正正常運(yùn)運(yùn)轉(zhuǎn)。。第二十十七條條艾艾滋病病檢測測篩查查實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室必必須參參加省省級以以上實(shí)實(shí)驗(yàn)室室能力力驗(yàn)證證；艾艾滋病病檢測測確證證實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室必必須參參加中中國疾疾病預(yù)預(yù)防控控制中中心組組織的的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室能能力驗(yàn)驗(yàn)證。。艾滋滋病檢檢測實(shí)實(shí)驗(yàn)室室能力力驗(yàn)證證結(jié)果果由組組織者者定期期公開開發(fā)布布。艾滋滋病病檢檢測測實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室質(zhì)質(zhì)量量管管理理質(zhì)量量保保證證（（QA）1、行行政政支支持持2、實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室規(guī)規(guī)范范化化建建設(shè)設(shè)3、人人員員培培訓(xùn)訓(xùn)及及其其評評價價4、標(biāo)標(biāo)本本采采集集、、運(yùn)運(yùn)送送和和處處理理5、檢檢測測方方法法和和試試劑劑的的選選擇擇6、設(shè)設(shè)備備維維護(hù)護(hù)與與校校準(zhǔn)準(zhǔn)7、文文件件和和文文件件管管理理質(zhì)量量控控制制QC）1、質(zhì)質(zhì)控控血血清清的的制制備備和和保保存存2、質(zhì)質(zhì)控控圖圖的的建建立立及及應(yīng)應(yīng)用用3、““即即刻刻法法””質(zhì)質(zhì)控控質(zhì)量量評評價價EQA）第七七章章監(jiān)監(jiān)督督管管理理第二二十十八八條條各各級級衛(wèi)衛(wèi)生生行行政政部部門門應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)加加強(qiáng)強(qiáng)對對艾艾滋滋病病檢檢測測實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室的的監(jiān)監(jiān)督督管管理理工工作作。。實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室未未經(jīng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)收收或或驗(yàn)驗(yàn)收收不不合合格格擅擅自自開開展展艾艾滋滋病病檢檢測測工工作作的的，，由由本本級級或或上上級級衛(wèi)衛(wèi)生生行行政政部部門門責(zé)責(zé)令令限限期期改改正正，，并并通通報(bào)報(bào)批批評評。。第七七章章監(jiān)監(jiān)督督管管理理第二二十十九九條條艾艾滋滋病病檢檢測測實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室有有下下列列情情形形之之一一的的，，由由本本級級或或上上級級衛(wèi)衛(wèi)生生行行政政部部門門責(zé)責(zé)令令限限期期改改正正，，并并依依法法對對其其所所在在的的機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)、、單單位位和和責(zé)責(zé)任任人人進(jìn)進(jìn)行行查查處處：：（一一））艾艾滋滋病病檢檢測測篩篩查查實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室出出具具艾艾滋滋病病病病毒毒抗抗體體陽陽性性報(bào)報(bào)告告及及篩篩查查呈呈陽陽性性反反應(yīng)應(yīng)的的樣樣品品不不按按規(guī)規(guī)定定送送檢檢的的；；（二二））使使用用不不符符合合本本辦辦法法所所規(guī)規(guī)定定試試劑劑的的；；（三三））在在艾艾滋滋病病檢檢測測工工作作中中未未開開展展實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室室室內(nèi)內(nèi)質(zhì)質(zhì)量量控控制制或或未未參參加加實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室能能力力驗(yàn)驗(yàn)證證的的；；（四四））使使用用非非衛(wèi)衛(wèi)生生技技術(shù)術(shù)人人員員或或未未經(jīng)經(jīng)培培訓(xùn)訓(xùn)合合格格的的技技術(shù)術(shù)人人員員從從事事艾艾滋滋病病檢檢測測工工作作的的；；（五五））未未按按照照規(guī)規(guī)定定對對實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室廢廢棄棄物物、、污污物物進(jìn)進(jìn)行行消消毒毒處處理理的的；；（六六））在在艾艾滋滋病病檢檢測測工工作作中中弄弄虛虛作作假假，，出出具具虛虛假假檢檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告的的；；（七七））擅擅自自修修改改檢檢測測記記錄錄或或未未按按規(guī)規(guī)定定保保存存記記錄錄，，造造成成嚴(yán)嚴(yán)重重后后果果的的；；（八）違反反本管理辦辦法所規(guī)定定其他有關(guān)關(guān)條款的。。第八章附附則第三十條國國家質(zhì)量量監(jiān)督檢驗(yàn)驗(yàn)檢疫總局局主管出入入境檢驗(yàn)檢檢疫機(jī)構(gòu)艾艾滋病檢測測及其監(jiān)督督管理工作作。國家出出入境檢驗(yàn)驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)構(gòu)按照本管管理辦法規(guī)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和規(guī)范，，確定本系系統(tǒng)承擔(dān)出出入境人員員艾滋病檢檢測工作的的實(shí)驗(yàn)室，，并將實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室驗(yàn)收情情況抄送當(dāng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行行政部門及及疾病預(yù)防防控制機(jī)構(gòu)構(gòu)。第三十一條條軍隊(duì)艾艾滋病檢測測工作由中中國人民解解放軍衛(wèi)生生主管部門門參照本辦辦法實(shí)施監(jiān)監(jiān)督管理。。武警部隊(duì)隊(duì)艾滋病檢檢測工作由由武警部隊(duì)隊(duì)衛(wèi)生主管管部門參照照本辦法實(shí)實(shí)施監(jiān)督管管理。第三十二條條《艾滋病檢測測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)驗(yàn)收辦法》和《全國艾滋病病檢測技術(shù)術(shù)規(guī)范》由中國疾病病預(yù)防控制制中心另行行制定。第八章附附則第三十三條條本辦法法的用語含含義如下：：艾滋病檢測測：是指采采用實(shí)驗(yàn)室室方法對人人體血液、、其他體液液、組織器器官、血液液衍生物等等進(jìn)行艾滋滋病病毒、、艾滋病病病毒抗體及及相關(guān)免疫疫指標(biāo)檢測測，包括監(jiān)監(jiān)測、檢驗(yàn)驗(yàn)檢疫、自自愿咨詢檢檢測、臨床床診斷、血血液及血液液制品篩查查工作中的的艾滋病檢檢測。艾滋病檢測測實(shí)驗(yàn)室：：是指對人人體血液、、其他體液液、組織器器官、血液液衍生物等等進(jìn)行艾滋滋病病毒、、艾滋病病病毒抗體及及相關(guān)免役役指標(biāo)檢測測的所有實(shí)實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)統(tǒng)稱。疾病預(yù)防控控制機(jī)構(gòu)：：指從事疾疾病預(yù)防控控制活動的的疾病預(yù)防防控制中心心以及與上上述機(jī)構(gòu)業(yè)業(yè)務(wù)活動相相同的單位位。第八章附附則醫(yī)療機(jī)構(gòu)：：指按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管管理?xiàng)l例》取得醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許許可證，從從事疾病診診斷、治療療活動的機(jī)機(jī)構(gòu)。采供血機(jī)構(gòu)構(gòu)：指采集集、提供臨臨床用血和和生產(chǎn)用原原料血漿的的機(jī)構(gòu)，包包括血液中中心、中心心血站、中中心血庫、、特殊血液液成分庫和和單采血漿漿站等。出入境檢驗(yàn)驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)構(gòu)：指負(fù)責(zé)責(zé)出入境衛(wèi)衛(wèi)生檢疫、、動植物檢檢疫與商品品檢驗(yàn)的行行政執(zhí)法機(jī)機(jī)構(gòu)，由國國家質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督檢驗(yàn)檢檢疫總局及及其設(shè)立的的各地分支支機(jī)構(gòu)組成成。實(shí)驗(yàn)室能力力驗(yàn)證：利利用實(shí)驗(yàn)室室間的比對對確定實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的檢測測能力。標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原原則：是指指醫(yī)務(wù)人員員將所有病病人的血液液、其他體體液以及被被血液、其其他體液污污染的物品品均視為具具有傳染性性的病原物物質(zhì)，醫(yī)務(wù)務(wù)人員在接接觸這些物物質(zhì)時，必必須采取防防護(hù)措施。。第八章附附則第三十四條條本辦法法由衛(wèi)生部部負(fù)責(zé)解釋釋，自發(fā)布布之日起施施行。第三十五條條本辦法法實(shí)施前已已獲正式批批準(zhǔn)的艾滋滋病檢測實(shí)實(shí)驗(yàn)室不再再重新驗(yàn)收收。1997年衛(wèi)生生部發(fā)布的的《全國艾艾滋病檢測測工作規(guī)范范》同時廢廢止。艾滋病檢測測實(shí)驗(yàn)室基基本標(biāo)準(zhǔn)一、艾滋病病參比實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室（一）人員員條件由10名以上醫(yī)技技或科研人人員組成，，其中具有有高級衛(wèi)生生技術(shù)職稱稱人員至少少5名，中級衛(wèi)衛(wèi)生技術(shù)職職稱人員至至少3名。高級技技術(shù)負(fù)責(zé)人人需具有5年以上艾滋滋病病毒檢檢測和研究究經(jīng)驗(yàn)，接接受過國際際或國家級級艾滋病檢檢測技術(shù)培培訓(xùn)，并獲獲得培訓(xùn)證證書。（二）建筑筑條件需有獨(dú)立的的符合二級級生物安全全實(shí)驗(yàn)室（（BSL-2）要求的以以下建筑區(qū)區(qū)域，包括括血清學(xué)檢檢測、質(zhì)量量控制、核核酸檢測、、基因序列列測定及分分析、免疫疫學(xué)檢測、、血清庫和和冷庫等，，并將建筑筑區(qū)域分為為清潔區(qū)、、半污染區(qū)區(qū)和污染區(qū)區(qū)。具有滿滿足艾滋病病病毒分離離、培養(yǎng)與與擴(kuò)增、濃濃縮與純化化、中和試試驗(yàn)等需要要的三級生生物安全實(shí)實(shí)驗(yàn)室（BSL-3）。（三）儀器器設(shè)備條件件配備血清學(xué)學(xué)檢測、病病原學(xué)檢測測、核酸檢檢測、基因因序列測定定、免疫學(xué)學(xué)檢測設(shè)備備和三級生生物安全實(shí)實(shí)驗(yàn)室（BSL-3）所需儀器器設(shè)備，至至少包括酶酶標(biāo)讀數(shù)儀儀、洗板機(jī)機(jī)、病毒載載量測定儀儀、基因序序列測定儀儀和流式細(xì)細(xì)胞儀、普普通冰箱、、低溫冰箱箱、超低溫溫冰箱、水水浴箱、溫溫箱、離心心機(jī)、旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)震蕩器、、搖床、加加樣器（儀儀）、專用用計(jì)算機(jī)和和必要的攝攝像器材、、消毒和污污物處理設(shè)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室恒溫設(shè)設(shè)備、安全全防護(hù)用品品和生物安安全柜等。。具有建立立國家艾滋滋病病毒毒毒種庫、檢檢測樣品庫庫、質(zhì)控品品庫、基因因庫、細(xì)胞胞庫和數(shù)據(jù)據(jù)庫的設(shè)備備條件。艾滋病檢測測實(shí)驗(yàn)室基基本標(biāo)準(zhǔn)二、艾滋病病檢測確證證實(shí)驗(yàn)室（一）人員員條件至少由5名醫(yī)技人員員組成，其其中專職人人員至少2名，具有副副高級衛(wèi)生生技術(shù)職稱稱人員至少少1名。負(fù)責(zé)確確證試驗(yàn)的的技術(shù)人員員需具有3年以上從事事艾滋病病病毒抗