實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則學(xué)習(xí)

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則學(xué)習(xí)

二0一0年年四月

1目錄一、概述二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系三、實(shí)驗(yàn)室投訴、不符合控制、改進(jìn)四、實(shí)驗(yàn)室管理體系的糾正、預(yù)防措施五、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核六、質(zhì)量控制與保證2第一節(jié)概述實(shí)驗(yàn)室保證檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量的方法,主要還是對(duì)檢測(cè)報(bào)告及其原始記錄的審核和簽發(fā),這種“把關(guān)”的措施對(duì)于防止不符合的檢測(cè)報(bào)告交付給客戶是完全必要的,這是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作最基本的職責(zé),必須繼續(xù)堅(jiān)持。但是，光靠事后“把關(guān)”畢竟是被動(dòng)的,只能等報(bào)告編制好后再來(lái)判定其符合性,如果出現(xiàn)問(wèn)題,也已無(wú)可挽回了。即便是重新檢測(cè),但時(shí)間已過(guò)去了,檢測(cè)成本增加。把保證質(zhì)量的重點(diǎn)僅放在“把關(guān)”上是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。所以要實(shí)施實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，全面對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量進(jìn)行控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。3第一節(jié)概述90年代中后期，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室大多按JJG1021-90建立質(zhì)量保證體系。20世紀(jì)以來(lái)，一種新的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理理念---“質(zhì)量管理體系”已走進(jìn)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施有效的、與實(shí)驗(yàn)室工作相匹配的質(zhì)量管理體系,并不斷地加以持續(xù)改進(jìn)。4

第一節(jié)概述一、基本概念：質(zhì)量管理（Qualitymanagement）：確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確質(zhì)量職責(zé)。通過(guò)質(zhì)量策劃---質(zhì)量控制（對(duì)內(nèi)）---質(zhì)量保證（對(duì)外）和質(zhì)量改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

ISO9000:2008(3.2.8):質(zhì)量管理是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)5質(zhì)量控制（Qualitycontrol）：主要是指為達(dá)到和保持質(zhì)量要求所采取的技術(shù)措施和管理措施方面的活動(dòng)。（見(jiàn)后面5.9內(nèi)部質(zhì)量控制）

ISO9000:2000(3.2.10):質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求.

第一節(jié)概述6質(zhì)量保證（Qualityassurance）：一般適用于有合同的場(chǎng)合，主要目的是使客戶確信實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求。

ISO9000:2008(3.2.11):質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任

第一節(jié)概述7質(zhì)量管理體系（Qualitymanagementsystems）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織建立的方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系ISO9000:2008(3.2.2):建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系

第一節(jié)概述8

第一節(jié)概述二、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的關(guān)系三者互有聯(lián)系，又有區(qū)別質(zhì)量管理是一個(gè)組織中與其所有成員均有關(guān)的管理職能活動(dòng)（最高管理者領(lǐng)導(dǎo)；分級(jí)管理、責(zé)任明確；全員參與；考慮成本）質(zhì)量控制和質(zhì)量保證都是質(zhì)量管理的一部分質(zhì)量保證以質(zhì)量控制為基礎(chǔ)9組織；；管理體體系；；文件控控制要求、、標(biāo)書(shū)書(shū)和合合同評(píng)評(píng)審；；檢測(cè)和和校準(zhǔn)準(zhǔn)的分分包；；服務(wù)和和供應(yīng)應(yīng)品的的采購(gòu)購(gòu)；服務(wù)客客戶投訴不符合合檢測(cè)測(cè)和（（或））校準(zhǔn)準(zhǔn)工作作的控控制改進(jìn)糾正措措施；；預(yù)防措措施；；記錄的的控制制；內(nèi)部審審核；；管理評(píng)評(píng)審。。總則；；人員；；設(shè)施和和環(huán)境境條件件；檢測(cè)和和校準(zhǔn)準(zhǔn)方法法及方方法的的確認(rèn)認(rèn)；設(shè)備；；測(cè)量溯溯源性性；抽樣檢測(cè)和和校準(zhǔn)準(zhǔn)物品品的處處置;檢測(cè)和和校準(zhǔn)準(zhǔn)結(jié)果果質(zhì)量量的保保證；；結(jié)果報(bào)報(bào)告。。CNAS/AC01:2005（（idtISO/IEC17025:2005））《檢測(cè)和和校準(zhǔn)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室能能力認(rèn)認(rèn)可準(zhǔn)準(zhǔn)則》》10國(guó)際實(shí)實(shí)驗(yàn)室室認(rèn)可可合作作組織織實(shí)驗(yàn)室室結(jié)果果得到到國(guó)際際承認(rèn)認(rèn)的需需要亞太地地區(qū)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室認(rèn)可可合作作組織織InternationalLaboratoryAccreditationCooperation11澳大利利亞NATAINMETRO巴西SCC加拿大大CNALHKASFINAS芬蘭COFRAC法國(guó)DAP德國(guó)ISRAC以色列列SINCERTJAB日本IAJapanKOLAS韓國(guó)DSM馬來(lái)西西亞RvA荷蘭SANAS南非SAS瑞士CNLA中國(guó)臺(tái)臺(tái)北TLAS泰國(guó)UKAS英國(guó)NABL印尼SICNASWEDAC瑞典NABPSB菲律賓賓A2LA/NVLAP/IAS美國(guó)國(guó)際實(shí)實(shí)驗(yàn)室室認(rèn)可可機(jī)構(gòu)構(gòu)的分分布情情況IAF12INAZ新西蘭蘭SAC新加坡establishedin1977/formalisedasacooperationin1996/37countriesand46nationalbodiessigningaMRA121314申請(qǐng)Application復(fù)評(píng)Reassessment文件評(píng)審Documentreview預(yù)訪Preliminaryvisit現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審On-siteassessment糾正措施Followupactions認(rèn)可決定AccreditationDecisions監(jiān)督Surveillancevisits認(rèn)可過(guò)程TheProcessofAssessment：明確的法律律地位符合CNAS準(zhǔn)則、政策策履行義務(wù)滿足《條例例》設(shè)立要要求15帶有認(rèn)可標(biāo)標(biāo)志標(biāo)有相應(yīng)級(jí)級(jí)別滿足相應(yīng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)有效期五年年認(rèn)可認(rèn)證證證書(shū)16第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量量管理體系系要求建立質(zhì)量管管理體系的的必要性建立質(zhì)量管管理體系的的要求質(zhì)量管理體體系的構(gòu)成成質(zhì)量管理體體系特性17第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量量管理體系系要求一、建立質(zhì)質(zhì)量管理體體系的必要要性和要求求實(shí)驗(yàn)室為實(shí)實(shí)施質(zhì)量管管理必須建建立質(zhì)量管管理體系體系應(yīng)適合合實(shí)驗(yàn)室檢檢測(cè)工作的的類型、范范圍和工作作量的特點(diǎn)點(diǎn)，明文規(guī)規(guī)定體系的的要素。建立質(zhì)量管管理體系的的先決條件件：領(lǐng)導(dǎo)首首先要全面面地了解和和掌握該標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，并引引導(dǎo)全體人人員形成共共識(shí)；按照照標(biāo)準(zhǔn)的要要求建立符符合要求、、具有自身身特點(diǎn)的質(zhì)質(zhì)量管理體體系。18第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量量管理體系系要求二、質(zhì)量管理體體系的構(gòu)成成按照質(zhì)量管管理體系的的概念，把把實(shí)驗(yàn)室的的組織機(jī)構(gòu)構(gòu)、工作程程序、職責(zé)責(zé)、質(zhì)量活活動(dòng)過(guò)程和和各類資源源、信息等等協(xié)調(diào)整體體優(yōu)化，按按照組織結(jié)構(gòu)和和質(zhì)量職責(zé)責(zé)、程序、、過(guò)程和資資源四個(gè)要素形形成有機(jī)整整體，構(gòu)成成質(zhì)量管理理體系。19第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量量管理體系系要求（一）組織結(jié)構(gòu)和和質(zhì)量職責(zé)責(zé)組織結(jié)構(gòu)的的主要特征征：管理層次、、幅度和集集權(quán)程度專業(yè)化、職職業(yè)化程度度區(qū)域分布人員結(jié)構(gòu)、、分工形式式規(guī)范、制度度化質(zhì)量職責(zé)：：直線職權(quán)（（領(lǐng)導(dǎo)）參謀職權(quán)（（職能科室室）職能職權(quán)（質(zhì)量部門門）20第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量量管理體系系要求程序序程序性文件件是實(shí)驗(yàn)室室人員工作作的行為規(guī)規(guī)范和準(zhǔn)則則，它明確確規(guī)定與某某一程序文文件對(duì)應(yīng)的的工作，由由哪個(gè)部門門去做，誰(shuí)誰(shuí)去做，怎怎樣做，何何時(shí)做，在在何地、使使用何種設(shè)設(shè)備和在何何種環(huán)境條條件下去做做等等。程序有管理理性的和技技術(shù)的兩種種，一般稱稱的程序性性文件都是是指管理性性的，技術(shù)術(shù)性程序一一般指作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書(shū)（（或稱操作作規(guī)定）。。建立程序文文件時(shí)，必必須能客觀觀反映本實(shí)實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)現(xiàn)實(shí)和特點(diǎn)點(diǎn)，不能照照搬照抄。。21第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量量管理體系系要求資源源實(shí)驗(yàn)室資源源包括人力力、組織、、技術(shù)、物物質(zhì)（儀器器、設(shè)備、、設(shè)施、材材料等）和和信息資源源等。有效的資源源保障：具具有滿足檢檢驗(yàn)工作所所需的各種種儀器、設(shè)設(shè)備、設(shè)施施；一批高高素質(zhì)的技技術(shù)和管理理人員。必須做好人人員培訓(xùn)和和考核；儀儀器設(shè)備的的添置維護(hù)護(hù)和更新；；檢測(cè)新技技術(shù)的研究究等方面工工作。22第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量量管理體系系要求質(zhì)量管理體體系要素之之間的內(nèi)在在聯(lián)系既相互獨(dú)立立，又相互互依存組織結(jié)構(gòu)是是第一要素素，程序是是組織結(jié)構(gòu)構(gòu)的繼續(xù)和和細(xì)化，是是職權(quán)的進(jìn)進(jìn)一步補(bǔ)充充，對(duì)組織織結(jié)構(gòu)起到到鞏固和穩(wěn)穩(wěn)定的作用用過(guò)程和程序序是密切相相關(guān)的，有有了質(zhì)量保保證的各種種程序文件件和作業(yè)指指導(dǎo)書(shū)，通通過(guò)過(guò)程的的控制才能能確保高質(zhì)質(zhì)量的檢測(cè)測(cè)結(jié)果過(guò)程的質(zhì)量量又決定于于所投入的的資源23第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量量管理體系系要求質(zhì)量管理體體系的特性性全面性：全過(guò)程，全全要素，全全方位整體性：相互依賴、、配合、促促進(jìn)和制約約，是一個(gè)個(gè)有機(jī)的整整體惟一性：適用于所涉涉及的所有有崗位，不不因工作類類型、范圍圍的不同而而異有效性：一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量缺陷能能及時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)和迅速糾糾正適應(yīng)性：隨內(nèi)、外環(huán)環(huán)境變化和和發(fā)展而不不斷完善24第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量量管理體系系要求4.2管理體系：：4.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建建立、實(shí)施施和保持與與其活動(dòng)范范圍相適應(yīng)應(yīng)的管理體體系；應(yīng)將將其政策、、制度、計(jì)計(jì)劃、程序序和指導(dǎo)書(shū)書(shū)制訂成文文件，并達(dá)達(dá)到確保實(shí)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果果質(zhì)量所需需的要求。。體系文件件應(yīng)傳達(dá)至至有關(guān)人員員，并被其其理解、獲獲取和執(zhí)行行。25第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量量管理體系系要求條款解釋：：該條款講解解了三層意意思：第一一：實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)該依據(jù)據(jù)ISO/IEC17025準(zhǔn)則要求建建立、實(shí)施施和保持適適應(yīng)的管理理體系。第第二層意思思：將制度度、程序、、計(jì)劃、指指導(dǎo)書(shū)形成成文件并能能確保檢測(cè)測(cè)結(jié)果質(zhì)量量；第三層層意思：建建立的管理理體系文件件傳達(dá)到相相關(guān)人員、、理解、獲獲取和執(zhí)行行。26第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量量管理體系系要求4.2.2實(shí)驗(yàn)室管理理體系中與與質(zhì)量有關(guān)關(guān)的政策，，包括質(zhì)量量方針聲明明，應(yīng)在質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)（（不論如何何稱謂）中中闡明。應(yīng)應(yīng)制定總體體目標(biāo)并在在管理評(píng)審審時(shí)加以評(píng)評(píng)審。質(zhì)量量方針聲明明應(yīng)在最高高管理者的的授權(quán)下發(fā)發(fā)布，至少少包括下列列內(nèi)容：a)實(shí)驗(yàn)室管理理者對(duì)良好好職業(yè)行為為和為客戶戶提供檢測(cè)測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)質(zhì)量的承諾諾；b)管理者關(guān)于于實(shí)驗(yàn)室服服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的的聲明；c)與質(zhì)量有關(guān)關(guān)的管理體體系的目的的；27第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量量管理體系系要求d)要求實(shí)驗(yàn)室室所有與檢檢測(cè)和校準(zhǔn)準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)關(guān)的人員熟熟悉質(zhì)量文文件，并在在工作中執(zhí)執(zhí)行這些政政策和程序序；e)實(shí)驗(yàn)室管理理者對(duì)遵循循本準(zhǔn)則及及持續(xù)改進(jìn)進(jìn)管理體系系有效性的的承諾。注注：質(zhì)量量方針聲明明應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明明，可包括括應(yīng)始終按按照聲明的的方法和客客戶的要求求來(lái)進(jìn)行檢檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的要要求。當(dāng)檢檢測(cè)和/或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室是某個(gè)個(gè)較大組織織的一部分分時(shí)，某些些質(zhì)量方針針要素可以以列于其他他文件之中中。28第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量量管理體系系要求條款解釋：：1、實(shí)驗(yàn)室中中有關(guān)質(zhì)量量的政策應(yīng)應(yīng)說(shuō)明、評(píng)評(píng)審、發(fā)布布。2、發(fā)布的主主要內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括：a、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)對(duì)客戶提提供檢測(cè)和和校準(zhǔn)質(zhì)量量的服務(wù)的的承諾；b、實(shí)驗(yàn)室服服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的的聲明；c、與質(zhì)量有有關(guān)的管理理體系的目目的；d、實(shí)驗(yàn)室所所有人員熟熟悉質(zhì)量文文件、并在在工作中執(zhí)執(zhí)行；e、實(shí)驗(yàn)室管管理者對(duì)遵遵循本準(zhǔn)則則劑持續(xù)改改進(jìn)體系有有效性的承承諾。29第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量量管理體系系要求4.2.3最高管理者者應(yīng)提供建建立和實(shí)施施管理體系系以及持續(xù)續(xù)改進(jìn)其有有效性承諾諾的證據(jù)。。條款解釋：實(shí)驗(yàn)室不不能光說(shuō)，，不做；也也不能做了了，不做好好記錄；做做了沒(méi)有記記錄等于沒(méi)沒(méi)有做。凡凡是和體系系持續(xù)性改改進(jìn)的記錄錄都應(yīng)該按按照規(guī)定的的要求認(rèn)真真做好記錄錄，記錄就就是證據(jù)。。30第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量量管理體系系要求4.2.4最高管理者者應(yīng)將滿足足客戶要求求和法定要要求的重要要性傳達(dá)到到組織。條款解釋：客戶的要要求是什么么？法規(guī)要要求實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)該做哪哪些？所有有這些要求求實(shí)驗(yàn)室的的員工應(yīng)該該明白，，并且要在在實(shí)際工作作中貫徹實(shí)實(shí)施，并且且要注意實(shí)實(shí)施，并在在實(shí)際工作作中貫徹執(zhí)執(zhí)行。要有有記錄！31第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量量管理體系系要求4.2.5質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)應(yīng)包括或或指明含技技術(shù)程序在在內(nèi)的支持持性程序，，并概述管管理體系中中所用文件件的架構(gòu)。。條款解釋：：手冊(cè)中無(wú)無(wú)法進(jìn)一步步描述清楚楚的，要求求有程序文文件對(duì)條款款要求做出出進(jìn)一步解解釋，管理理體系中文文件要說(shuō)明明其層次結(jié)結(jié)構(gòu)。一般般分四個(gè)層層次.32質(zhì)量管理體體系文件的的結(jié)構(gòu)（編寫規(guī)則則）第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量量管理體系系要求33第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量量管理體系系要求4.2.6質(zhì)量手手冊(cè)中應(yīng)規(guī)規(guī)定技術(shù)管管理者和質(zhì)質(zhì)量主管的的作用和責(zé)責(zé)任，包括括確保遵循循本準(zhǔn)則的的責(zé)任。條款解釋：：實(shí)驗(yàn)室要要在手冊(cè)匯匯中對(duì)技術(shù)術(shù)管理者和和質(zhì)量主管管的責(zé)任進(jìn)進(jìn)行描述，，以及明確確其應(yīng)履行行的責(zé)任是是什么？34第二節(jié)實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量量管理體系系要求4.2.7當(dāng)策劃和和實(shí)施管理理體系的變變更時(shí)，最最高管理者者應(yīng)確保保保持管理體體系的完整整性。條條款解釋：：實(shí)驗(yàn)室根根據(jù)業(yè)務(wù)或或者人員調(diào)調(diào)整，管理理體系發(fā)生生了變更時(shí)時(shí)，一旦管管理體系發(fā)發(fā)生變更，，最高管理理者應(yīng)總體體控制，確確保管理體體系的完整整性。35三、實(shí)驗(yàn)室室投訴、不不符合控制制、改進(jìn)4.8、、投訴實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室應(yīng)有有政策和和程序處處理來(lái)自自客戶或或其他方方面的投投訴。應(yīng)應(yīng)保存所所有投訴訴的記錄錄以及實(shí)實(shí)驗(yàn)室針針對(duì)投訴訴所開(kāi)展展的調(diào)查查和糾正正措施的的記錄（（見(jiàn)4.11））。條款解釋釋：1、、有程序序；2、、保存記記錄；3、針對(duì)對(duì)投訴采采取措施施，展開(kāi)開(kāi)調(diào)查。。4、跟跟蹤驗(yàn)證證采取措措施的有有效性。。36三、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室投訴訴、不符符合控制制、改進(jìn)進(jìn)4.9、不符合合檢測(cè)和和/或校準(zhǔn)工工作的控控制4.9.1、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室應(yīng)有有政策和和程序，，當(dāng)檢測(cè)測(cè)和/或校準(zhǔn)工工作的任任何方面面，或該該工作的的結(jié)果不不符合其其程序或或與客戶戶達(dá)成一一致的要要求時(shí)，，予以實(shí)實(shí)施。該該政策和和程序應(yīng)應(yīng)確保：：a)確定對(duì)不不符合工工作進(jìn)行行管理的的責(zé)任和和權(quán)力，，規(guī)定當(dāng)當(dāng)識(shí)別出出不符合合工作時(shí)時(shí)所采取取的措施施（包括括必要時(shí)時(shí)暫停工工作、扣扣發(fā)檢測(cè)測(cè)報(bào)告和和校準(zhǔn)證證書(shū)）；；b)對(duì)不符合合工作的的嚴(yán)重性性進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)；c)立即進(jìn)行行糾正，，同時(shí)對(duì)對(duì)不符合合工作的的可接受受性作出出決定；；d)必要時(shí)，，通知客客戶并取取消工作作；37三、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室投訴訴、不符符合控制制、改進(jìn)進(jìn)e)規(guī)定批準(zhǔn)準(zhǔn)恢復(fù)工工作的職職責(zé)。注注：對(duì)對(duì)管理體體系或檢檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活活動(dòng)的不不符合工工作或問(wèn)問(wèn)題的識(shí)識(shí)別，可可能發(fā)生生在管理理體系和和技術(shù)運(yùn)運(yùn)作的各各個(gè)環(huán)節(jié)節(jié)，例如如客戶投投訴、質(zhì)質(zhì)量控制制、儀器器校準(zhǔn)、、消耗材材料的核核查、對(duì)對(duì)員工的的考察或或監(jiān)督、、檢測(cè)報(bào)報(bào)告和校校準(zhǔn)證書(shū)書(shū)的核查查、管理理評(píng)審和和內(nèi)部或或外部審審核。4.9.2當(dāng)評(píng)價(jià)表表明不符符合工作作可能再再度發(fā)生生，或?qū)?duì)實(shí)驗(yàn)室室的運(yùn)作作與其政政策和程程序的符符合性產(chǎn)產(chǎn)生懷疑疑時(shí)，應(yīng)應(yīng)立即執(zhí)執(zhí)行4.11中規(guī)定的的糾正措措施程序序。38三、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室投訴訴、不符符合控制制、改進(jìn)進(jìn)條款解釋釋：1、、實(shí)驗(yàn)室室有程序序；程序序的要求求按照條條款中的的a.b.c.d.e中的相相關(guān)要求求進(jìn)行編編寫，要要求責(zé)任任落實(shí)到到位，人人員落實(shí)實(shí)到位，，采取的的措施有有效，評(píng)評(píng)價(jià)有效效、糾正正的力、、批準(zhǔn)等等，發(fā)生生不符合合工作可可能存在在的環(huán)節(jié)節(jié)在注：：中進(jìn)行行了說(shuō)明明。2、當(dāng)評(píng)評(píng)價(jià)表明明不符合合工作可可能再度度發(fā)生，，應(yīng)執(zhí)行行4.11中糾糾正措施施程序。。39三、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室投訴訴、不符符合控制制、改進(jìn)進(jìn)4.10、

改進(jìn)進(jìn)

實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室應(yīng)通通過(guò)實(shí)施施質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，應(yīng)用用審核結(jié)結(jié)果、數(shù)數(shù)據(jù)分析析、糾正正措施和和預(yù)防措措施以及及管理評(píng)評(píng)審來(lái)持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)管理體體系的有有效性。。條款解釋：改改進(jìn)工作應(yīng)從從以下幾個(gè)方方面著手：審審核結(jié)果、數(shù)數(shù)據(jù)分析、糾糾正措施、預(yù)預(yù)防措施丙通通過(guò)管理評(píng)審審改進(jìn)體系有有效性。40四、糾正和預(yù)預(yù)防措施4.11、糾正措施4.11.1、總則實(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定定政策和程序序并規(guī)定相應(yīng)應(yīng)的權(quán)力，以以便在識(shí)別出出不符合工作作和對(duì)管理體體系或技術(shù)運(yùn)運(yùn)作中的政策策和程序的偏偏離后實(shí)施糾糾正措施。注：實(shí)驗(yàn)室管管理體系或技技術(shù)運(yùn)作中的的問(wèn)題可以通通過(guò)各種活動(dòng)動(dòng)來(lái)識(shí)別，例例如不符合工工作的控制、、內(nèi)部或外部部審核、管理理評(píng)審、客戶戶的反饋或員員工的觀察。。41四、糾正和預(yù)預(yù)防措施4.11.2、原因分析析糾糾正措施程程序應(yīng)從確定定問(wèn)題根本原原因的調(diào)查開(kāi)開(kāi)始。注注：原因分分析是糾正措措施程序中最最關(guān)鍵有時(shí)也也是最困難的的部分。根本本原因通常并并不明顯，因因此需要仔細(xì)細(xì)分析產(chǎn)生問(wèn)問(wèn)題的所有潛潛在原因。潛潛在原因可包包括：客戶要要求、樣品、、樣品規(guī)格、、方法和程序序、員工的技技能和培訓(xùn)、、消耗品、設(shè)設(shè)備及其校準(zhǔn)準(zhǔn)。42四、糾正和預(yù)預(yù)防措施4.11.3、糾正措施施的選擇和實(shí)實(shí)施需需要采取糾糾正措施時(shí)，，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)對(duì)潛在的各項(xiàng)項(xiàng)糾正措施進(jìn)進(jìn)行識(shí)別，并并選擇和實(shí)施施最可能消除除問(wèn)題和防止止問(wèn)題再次發(fā)發(fā)生的措施。。

糾正措施施應(yīng)與問(wèn)題的的嚴(yán)重程度和和風(fēng)險(xiǎn)大小相相適應(yīng)。實(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將糾糾正措施調(diào)查查所要求的任任何變更制定定成文件并加加以實(shí)施。43四、糾正和預(yù)預(yù)防措施4.11.4、糾正措施施的監(jiān)控實(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)糾糾正措施的結(jié)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控控，以確保所所采取的糾正正措施是有效效的。4.11.5、附加審核核當(dāng)當(dāng)對(duì)不符合或或偏離的識(shí)別別引起對(duì)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室符合其政政策和程序，，或符合本準(zhǔn)準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)盡快依據(jù)據(jù)4.14條的規(guī)定對(duì)相相關(guān)活動(dòng)區(qū)域域進(jìn)行審核。。

注：：附加審核常常在糾正措施施實(shí)施后進(jìn)行行，以確定糾糾正措施的有有效性。僅在在識(shí)別出問(wèn)題題嚴(yán)重或?qū)I(yè)業(yè)務(wù)有危害時(shí)時(shí)，才有必要要進(jìn)行附加審審核。44四、糾正和預(yù)預(yù)防措施條款解釋：1、糾正措施施的原因分析析；2、選擇擇和實(shí)施，要要和實(shí)際情況況相吻合；3、糾正措施施的監(jiān)控；4、附加審核核。產(chǎn)生偏離離可能會(huì)造成成體系的運(yùn)行行失效，需要要采取措施進(jìn)進(jìn)行進(jìn)一步審審核。45四、糾正和預(yù)預(yù)防措施4.12、預(yù)防措施4.12.1應(yīng)識(shí)別潛在不不符合的原因因和所需的改改進(jìn)，無(wú)論是是技術(shù)方面的的還是相關(guān)管管理體系方面面。當(dāng)識(shí)別出出改進(jìn)機(jī)會(huì)，，或需采取預(yù)預(yù)防措施時(shí)，，應(yīng)制定、執(zhí)執(zhí)行和監(jiān)控這這些措施計(jì)劃劃，以減少類類似不符合情情況發(fā)生的可可能性并借機(jī)機(jī)改進(jìn)。4.12.2、預(yù)防措施施程序應(yīng)包括括措施的啟動(dòng)動(dòng)和控制，以以確保其有效效性。

注1：預(yù)防措施是是事先主動(dòng)識(shí)識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)會(huì)的過(guò)程，而而不是對(duì)已發(fā)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或投投訴的反應(yīng)。。

注2：除對(duì)運(yùn)作程程序進(jìn)行評(píng)審審之外，預(yù)防防措施還可能能涉及包括趨趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分分析結(jié)果以及及能力驗(yàn)證結(jié)結(jié)果在內(nèi)的數(shù)數(shù)據(jù)分析。46四、糾正和預(yù)預(yù)防措施條款解釋：1、識(shí)別潛在不不符合的原因因和所需的改改進(jìn)；2、需采取預(yù)防防措施時(shí)，應(yīng)應(yīng)制定、執(zhí)行行和監(jiān)控這些些措施計(jì)劃，，3、以減少類似似不符合情況況發(fā)生的可能能性并借機(jī)改改進(jìn)。4、預(yù)防措施程程序應(yīng)包括措措施的啟動(dòng)和和控制，以確確保其有效性性。5、預(yù)防措施是是事先主動(dòng)識(shí)識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)會(huì)的過(guò)程，而而不是對(duì)已發(fā)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或投投訴的反應(yīng)。。6、除對(duì)運(yùn)作程序序進(jìn)行評(píng)審之之外，預(yù)防措措施還可能涉涉及包括趨勢(shì)勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析析結(jié)果以及能能力驗(yàn)證結(jié)果果在內(nèi)的數(shù)據(jù)據(jù)分析。47五、內(nèi)部審核核內(nèi)審是實(shí)驗(yàn)室室根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條條款和質(zhì)量體體系文件進(jìn)行行的全面的內(nèi)內(nèi)部檢查，內(nèi)內(nèi)審是對(duì)體系的“定期看病””，作為一種自我我改進(jìn)機(jī)制，，其根本目的的是使質(zhì)量體體系符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求，維維續(xù)有效，不不斷改進(jìn)和完完善，同時(shí)為為管理評(píng)審提提供重要信息息。48五、內(nèi)部審核核實(shí)際運(yùn)作中首首先要在程序序性文件中編編制內(nèi)部質(zhì)量量體系審核程程序，其次、、要配備適當(dāng)當(dāng)數(shù)量有相應(yīng)應(yīng)的資格和較較高水平的內(nèi)內(nèi)審員。第三三、實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)量負(fù)責(zé)人人要親自抓內(nèi)內(nèi)審工作，安安排好審查組組長(zhǎng)，取得到到被審查部門門的良好配合合。第四、內(nèi)內(nèi)審員要作好好全面的內(nèi)部部審核記錄，，被審查部門門對(duì)內(nèi)審中發(fā)發(fā)現(xiàn)的不符合合項(xiàng)要分析原原因，采取糾糾正措施，內(nèi)內(nèi)審員對(duì)糾正正措施的有效效性跟蹤驗(yàn)證證。49五、內(nèi)部審核核審核依據(jù)：評(píng)評(píng)審準(zhǔn)則、QS文件、合同、、法律法規(guī)。。審核目的：檢檢查QMS（過(guò)程、要素、、活動(dòng)）的符符合性、有效效性、適合性性。審核要求和特特性系統(tǒng)性；有組織、有計(jì)計(jì)劃按程序進(jìn)進(jìn)行。獨(dú)立性；即獨(dú)立（自己己不能審自己己）、公正、、尊重客觀事事實(shí)，不屈服服壓力，不遷遷就任何方的的需要審核范圍：QMS所涉及的部門門（場(chǎng)所）、、要素（過(guò)程程）、承檢能能力。50五、內(nèi)部審核核審核結(jié)果的控控制：確認(rèn)不符合：：以事實(shí)為基基礎(chǔ)，事實(shí)應(yīng)應(yīng)是可追溯的的、客觀的，，不能攙雜個(gè)個(gè)人主觀感情情色彩，推理理、假設(shè)、想想當(dāng)然。道聽(tīng)途說(shuō)不為為據(jù)。任何外外部信息未經(jīng)經(jīng)審核員親自自查證的，均均作為道聽(tīng)途途說(shuō)處理。任任何人談及本本職工作以外外的現(xiàn)象和情情況均屬道聽(tīng)聽(tīng)途說(shuō)，只有有主管人員、、運(yùn)行人員或或主管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)對(duì)歸口或分管管范圍質(zhì)量職職能的談話方方能作為證據(jù)據(jù)。51五、內(nèi)部審核核不符合項(xiàng)定義：沒(méi)有滿滿足某個(gè)規(guī)定定（如標(biāo)準(zhǔn)、、QS文件、合同同條款、適用用的法律法規(guī)規(guī)）的要求。。不符合的形成成：-QS文件不符合規(guī)規(guī)定的要求-未按QS文件執(zhí)行，現(xiàn)現(xiàn)狀不符合文文件規(guī)定-運(yùn)行結(jié)果未達(dá)達(dá)到預(yù)定的目目標(biāo)，效果不不符合目標(biāo)。。52五、內(nèi)部審核核糾正措施的跟跟蹤驗(yàn)證評(píng)審雙方在糾糾正措施跟蹤蹤驗(yàn)證上的責(zé)責(zé)任。（1）審核人人員的責(zé)任確確定不不符合項(xiàng)（與被審核方方共同）制定糾正措施施進(jìn)行糾正措施施的跟蹤驗(yàn)證證（2）受審方方的責(zé)任分分析析不符合原因因確定和實(shí)施糾糾正措施驗(yàn)證完成的糾糾正措施認(rèn)真記錄，不不斷改進(jìn)QS53五、內(nèi)部審核核有效的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督監(jiān)督員條件：：熟悉方法和和程序、了解解目的、懂得得評(píng)價(jià)。工工作作經(jīng)歷、資歷歷、素質(zhì)。監(jiān)督人員的比比例：1：5到1：10監(jiān)督對(duì)象：新新上崗、轉(zhuǎn)崗崗、臨時(shí)聘用用的人員、剛剛開(kāi)展的的項(xiàng)目目，檢測(cè)技術(shù)術(shù)要求高的項(xiàng)項(xiàng)目等。職責(zé)權(quán)限:對(duì)對(duì)檢驗(yàn)工作作的過(guò)程和結(jié)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督督監(jiān)督內(nèi)容：是是否按程序、、作業(yè)規(guī)程進(jìn)進(jìn)行檢測(cè)；檢檢測(cè)的環(huán)境、設(shè)備、、設(shè)施、原始始記錄是否符符合規(guī)定要求；對(duì)報(bào)報(bào)告監(jiān)督，包包括評(píng)定的準(zhǔn)準(zhǔn)確性等。54五、內(nèi)部審核核4.14內(nèi)部審核4.14.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)據(jù)預(yù)定的日程程表和程序，，定期地對(duì)其其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)內(nèi)部審核，以以驗(yàn)證其運(yùn)作作持續(xù)符合管管理體系和本本準(zhǔn)則的要求求。內(nèi)部審核核計(jì)劃應(yīng)涉及及管理體系的的全部要素，，包括檢測(cè)和和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。。質(zhì)量主管負(fù)負(fù)責(zé)按