室內(nèi)質(zhì)控實(shí)際管理操作過程

室內(nèi)質(zhì)控實(shí)際操作XXX檢驗(yàn)科開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作

培訓(xùn)質(zhì)控品選擇儀器校準(zhǔn)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作設(shè)定靶值：各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對新批號的質(zhì)控品的各個(gè)測定項(xiàng)目自行確定靶值。使用現(xiàn)行的測定方法。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。

（一般應(yīng)使用穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品）暫定靶值的設(shè)定新批號的質(zhì)控品與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)，作為暫定靶值，作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值。暫定靶值的設(shè)定以上暫定靶值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)（第一個(gè)月），以此累積的平均數(shù)做為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值。

暫定靶值的設(shè)定重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月。

常用靶值的設(shè)立以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值。對個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整靶值。

設(shè)定控制限控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同暫定靶值的設(shè)定。常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同常用靶值的設(shè)定。對于標(biāo)準(zhǔn)差，使用的數(shù)據(jù)量越大，其標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值將更好。穩(wěn)定性較差的質(zhì)控品對于不是每天開展的項(xiàng)目、檢測次數(shù)較少或有效期較短的項(xiàng)目可先作“即刻法”質(zhì)控（Crubbs氏法）進(jìn)行，待累積達(dá)20次數(shù)據(jù)后進(jìn)行常規(guī)控制。

采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。

Crubbs氏法具體計(jì)算方法計(jì)算出測定結(jié)果（至少3次）的平均值（x）和標(biāo)準(zhǔn)差（s）。計(jì)算SI上限值和SI下限值：

Crubbs氏法具體體計(jì)算方方法將SI上限、SI下限與SI值表（表表）中的的數(shù)字比比較。Crubbs氏法具體體計(jì)算方方法（1）當(dāng)當(dāng)SI上限和SI下限<n2s時(shí)表示處處于控制制范圍內(nèi)內(nèi)，可以以繼續(xù)測測定。繼繼續(xù)重復(fù)復(fù)以上各各項(xiàng)計(jì)算算。（2）當(dāng)當(dāng)SI上限和SI下限有一值處處于n2s~n3s值之間時(shí)時(shí)說明該該值在2s3s范圍，處處于“告告警”狀狀態(tài)。Crubbs氏法具體體計(jì)算方方法（3）當(dāng)當(dāng)SI上限和SI下限有一值>n3s值時(shí)說明明該值已已在3s范圍之外外，屬““失控””。數(shù)值值處于““告警””和“失失控”狀狀態(tài)應(yīng)舍舍去，需需重新測測定該質(zhì)質(zhì)控血清清和病人人樣品。。舍去的的只是失失控的這這次數(shù)值值，其它它測定值值仍可繼繼續(xù)使用用。質(zhì)控規(guī)規(guī)則則WESTGARD規(guī)則：目前我們們所用新新和質(zhì)控控系統(tǒng)中所有定定量檢測測全部用用此規(guī)則則。免疫ELISA法用S/CO值。使用以下規(guī)則則，一般可使使誤差率控制制在2%以內(nèi)內(nèi)。WESTGARD質(zhì)控規(guī)則12S：為警告規(guī)則，，提示有一水水平質(zhì)控值超超出±2S，發(fā)出警告，由由隨機(jī)或系統(tǒng)統(tǒng)誤差引起。。13S：失控規(guī)則，提提示有一水平平質(zhì)控值超出出±3S，提示隨機(jī)誤差差或系統(tǒng)誤差差增大造成的的失控。WESTGARD質(zhì)控規(guī)則22S：失控規(guī)則，是是系統(tǒng)誤差，，有二種表現(xiàn)現(xiàn)①同一個(gè)水水平的質(zhì)控品品連續(xù)2次控控制值同方向向超出+2S或-2S限值；②在1批檢測中，，2個(gè)水平的的質(zhì)控值同方方向超出+2S或-2S限值。WESTGARD質(zhì)控規(guī)則R4S：失控規(guī)則，提提示隨機(jī)誤差差增大造成的的失控。①同一個(gè)水平平的質(zhì)控品連連續(xù)2次質(zhì)控控值一正一負(fù)負(fù)SD值相距超過4SD的情況。②在同1批檢檢測中，兩個(gè)個(gè)水平質(zhì)控值值一正一負(fù)SD值相距超過4SD的情況。（如如：1個(gè)水平平質(zhì)控品的控控制值超出+2S限值，另1個(gè)個(gè)水平控制品品超出-2S限值）WESTGARD質(zhì)控規(guī)則41S：失控規(guī)則，有有連續(xù)4次的的控制值超出出+1S或-1S限值，是系統(tǒng)統(tǒng)誤差。①1個(gè)水平控控制品連續(xù)4次控制值超超出+1S或-1S限值；②2個(gè)水平控控制品連續(xù)2次控制值同同方向超出+1S或-1S限值。WESTGARD質(zhì)控規(guī)則7X：失控規(guī)則，有有連續(xù)7次控控制值在均數(shù)數(shù)的一側(cè)，是是系統(tǒng)誤差，，連續(xù)7次質(zhì)質(zhì)控值在均值值的一側(cè)。7T：失控規(guī)則，提提示趨勢性變變化，屬系統(tǒng)統(tǒng)誤引起。質(zhì)質(zhì)控值出現(xiàn)連連續(xù)七次逐漸漸減低或升高高的趨勢。失控判斷流水水線：

(用用12S警告規(guī)則啟動動）失控情況處理理操作者在測定定質(zhì)控時(shí)，如如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)數(shù)據(jù)違背了控控制規(guī)則，應(yīng)應(yīng)填寫失控報(bào)報(bào)告單，報(bào)告告專業(yè)組長做做出是否發(fā)出出與測定質(zhì)控控品相關(guān)的那那批患者標(biāo)本本檢驗(yàn)報(bào)告的的決定。失控信號一旦旦出現(xiàn)就意味味著與測定質(zhì)質(zhì)控品相關(guān)的的那批病人標(biāo)標(biāo)本報(bào)告可能能作廢。失控情況處理理首先要盡量查查明導(dǎo)致的原原因，然后再再隨機(jī)挑選出出一定比例（（例如5%或或10%）的的患者標(biāo)本進(jìn)進(jìn)行重新測定定，最后根據(jù)據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判判斷先前測定定結(jié)果是否可可接受，對失失控做出恰當(dāng)當(dāng)?shù)呐袛?。失控情況處理理對判斷為真失失控的情況，，應(yīng)該在重做做質(zhì)控結(jié)果在在控以后，對對相應(yīng)的所有有失控患者標(biāo)標(biāo)本進(jìn)行重新新測定。如失失控信號被判判斷為假失控控時(shí)，常規(guī)測測定報(bào)告可以以按原先測定定結(jié)果發(fā)出，，不必重做。。失控原因分析析操作上的失誤誤試劑、校準(zhǔn)物物失效質(zhì)控品的失效效儀器維護(hù)不良良采用的質(zhì)控規(guī)規(guī)則、控制限限范圍偶然因素等等等。失控原因查找找步驟先回顧整個(gè)過過程，思考會會有哪個(gè)環(huán)節(jié)節(jié)出現(xiàn)問題，，然后作出相相應(yīng)初步處理理。如未找到到明顯問題再再如下操作。。重測同一質(zhì)控控品。此步是是主要是用以以查明人為誤差，每一步都認(rèn)認(rèn)真仔細(xì)得操操作，以查明明失控的原因因；另外，這這一步還可以以查出偶然誤誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)結(jié)果應(yīng)在允許許范圍內(nèi)（在在控）。如果果重測結(jié)果仍仍不在允許范范圍，則可以以進(jìn)行下步操操作。失控原因查找找步驟新開一瓶質(zhì)控控品，重測失失控項(xiàng)目。如如果新開的質(zhì)質(zhì)控血清結(jié)果果正常，那么么原來那瓶質(zhì)質(zhì)控血清可能能過期或在室室溫放置時(shí)間間過長而變質(zhì)質(zhì)，或者被污污染。如果結(jié)結(jié)果仍不在允允許范圍，則則進(jìn)行下一步步。失控原因查找找步驟進(jìn)行儀器維護(hù)護(hù)，重測失控控項(xiàng)目。檢查查儀器狀態(tài)，，查明光源是是否需要更換換，比色杯是是否需要清洗洗或更換？對對儀器進(jìn)行清清洗等維護(hù)。。另外還要檢檢查試劑，此此時(shí)可更換試試劑以查明原原因。如果結(jié)結(jié)果仍不在允允許范圍，則則進(jìn)行下一步步。失控原因查找找步驟重新校準(zhǔn)，重重測失控項(xiàng)目目。用新的校校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀儀器，排除校校準(zhǔn)液的原因因。請專家?guī)椭?。。如果前五步步都未能得到到在控結(jié)果，，那可能是儀儀器或試劑的的原因，只有有和儀器或試試劑廠家聯(lián)系系請求他們的的技術(shù)支援了了。OCV的概念表示本實(shí)驗(yàn)室室在目前最佳佳條件下某項(xiàng)項(xiàng)目所能達(dá)到到的最好精密密度水平。其基本原則是是，OCV測定需采用與與常規(guī)工作相相同的試劑、、儀器及檢測測方法。實(shí)驗(yàn)室都用OCV測定來確定本本室新開展的的一項(xiàng)新項(xiàng)目目的精密度，，如果數(shù)值偏偏大，則說明明該測定方法法可能不穩(wěn)定定，不成熟，，應(yīng)該盡量避避免在本實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室使用該方方法。RCV的概念表示本實(shí)驗(yàn)室室在目前條件件下，常規(guī)工工作中某項(xiàng)目目檢驗(yàn)的精密密度水平。是室內(nèi)質(zhì)控中中靶值和允許許誤差范圍確確定的依據(jù)。。每更換一次次質(zhì)控血清批批號后，均應(yīng)應(yīng)對新質(zhì)控血血清進(jìn)行RCV測定。一般實(shí)驗(yàn)室的的質(zhì)控工作都都是以RCV為標(biāo)準(zhǔn)的。目前國內(nèi)和國國際推薦的CV值：（摘自周新、涂植光光主編的全國國規(guī)劃教材《《臨床生物化化學(xué)和生物化化學(xué)檢驗(yàn)(本科)》）江蘇省臨床化化學(xué)推薦化學(xué)學(xué)RCV：（摘自《醫(yī)院院檢驗(yàn)科建設(shè)設(shè)管理規(guī)范》》）江蘇省臨床化化學(xué)推薦化學(xué)學(xué)RCV（摘自《醫(yī)院院檢驗(yàn)科建設(shè)設(shè)管理規(guī)范》》）PT<5%，，INR<7%，APTT<5%，，F(xiàn)bg<7%。WBC<5%，RBC<2%，Hct<3%，，Plt<9%。尿液室內(nèi)質(zhì)控控判斷規(guī)則半定量質(zhì)控。。陰陽性判斷錯(cuò)錯(cuò)誤或超出正正負(fù)一個(gè)量級級為失控。每月室內(nèi)質(zhì)控控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處處理（1）當(dāng)月每每個(gè)測定項(xiàng)目目原始質(zhì)控?cái)?shù)數(shù)據(jù)的平均數(shù)數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和和變異系數(shù)。。

（2）當(dāng)當(dāng)月每個(gè)測定定項(xiàng)目除外失失控?cái)?shù)據(jù)后的的平均數(shù)、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差和變異異系數(shù)。（（3）當(dāng)月及及以前每個(gè)測測定項(xiàng)目所有有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的的累積平均數(shù)數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和和變異系數(shù)。。每月室內(nèi)質(zhì)控控?cái)?shù)據(jù)的保存存（1）當(dāng)月所所有項(xiàng)目原始始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。。

（2）當(dāng)當(dāng)月所有項(xiàng)目目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的的質(zhì)控圖。（（3）所有有計(jì)算的數(shù)據(jù)據(jù)(包括平均均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差差、變異系數(shù)數(shù)及累積的平平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差、變異系系數(shù)等)。。

（4）當(dāng)當(dāng)月的失控報(bào)報(bào)告單（包括括違背哪一項(xiàng)項(xiàng)失控規(guī)則，，失控原因，，采取的糾正正措施）。每月上報(bào)的質(zhì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表表每個(gè)月的月末末，將當(dāng)月的的所有質(zhì)控?cái)?shù)數(shù)據(jù)匯總整理理后，應(yīng)將以以下匯總表上上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)負(fù)責(zé)人：（（1）當(dāng)月所所有測定項(xiàng)目目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯匯總表。（（2）所有測測定項(xiàng)目該月月的失控情況況匯總表。室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)據(jù)的周期性評評價(jià)每個(gè)月的月末末，都要對當(dāng)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控控?cái)?shù)據(jù)的平均均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差差、變異系數(shù)數(shù)及累積平均均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差差、變異系數(shù)