德國(guó)HUMAN-IMTEC抗核抗體譜檢測(cè)項(xiàng)目實(shí)施建議書

-德國(guó)HUMAN-IMTEC抗核抗體譜檢測(cè)工程建議書一、抗核抗體檢測(cè)工程抗核抗體〔ANA〕是指抗細(xì)胞所有抗原成分的自身抗體的總稱。對(duì)ANA的理解已不再局限于核成分，而是指抗核酸和核蛋白所有細(xì)胞成分抗體的總稱。根據(jù)細(xì)胞靶抗原分子的理化特性和分布位置，將ANAs分為：1、自身免疫性疾病的概念自身免疫性疾病是指病理性的自身免疫和自身應(yīng)答性T細(xì)胞，并引起相應(yīng)器官組織的病變和功能障礙，稱為自身免疫性疾病〔Autoimmunedisease，AID)，也稱為風(fēng)濕免疫性疾病。抗核抗體〔ANA〕對(duì)自身免疫性疾病，尤其是結(jié)締組織病的診斷、鑒別診斷及臨床治療具有重要的意義。ANA檢測(cè)是個(gè)非常重要的篩查實(shí)驗(yàn)，高濃度的ANA陽(yáng)性標(biāo)志著具有自身免疫性疾病的最大可能性，ANA陰性可根本排除SLE、MCTD等自身免疫性疾病。2、自身免疫性疾病的共同特征病因不明；女性居多，發(fā)病率隨年齡增加而增加；有遺傳傾向；患者血清中有多種自身抗體或自身反響性致敏淋巴細(xì)胞；疾病有重疊現(xiàn)象，即一個(gè)病人可同時(shí)患有一種以上自身免疫性疾??；病程一般較長(zhǎng)，多遷延為慢性；病損局部可發(fā)現(xiàn)淋巴細(xì)胞、漿細(xì)胞、中性粒細(xì)胞等浸潤(rùn)；疾病陽(yáng)性率系統(tǒng)性紅斑狼瘡〔SLE〕活動(dòng)期：95-100%非活動(dòng)期：80-100%藥物性狼瘡〔DLE〕95-100%混合結(jié)締組織病〔MCTD〕95-100%疾病陽(yáng)性率系統(tǒng)性紅斑狼瘡〔SLE〕活動(dòng)期：95-100%非活動(dòng)期：80-100%藥物性狼瘡〔DLE〕95-100%混合結(jié)締組織病〔MCTD〕95-100%枯燥綜合征〔SS〕60-80%系統(tǒng)性硬化病〔SSc〕70-90%多發(fā)性肌炎/皮肌炎〔PM/DM〕40-60%類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎〔RA〕30-50%原發(fā)性膽汁性肝硬化〔PBC〕10%正常人〔尤其是老年人〕5-10%4、抗核抗體譜〔ANAs〕檢測(cè)產(chǎn)品. z.-生產(chǎn)廠家HUMAN-IMTEC40IVDIMTEC199020年參加HUMANHUMAN-IMTEC68類定量ELISA6LIA皮肌炎、血管炎、抗磷脂綜合征、自免肝、自身免疫性甲狀腺疾病及腸胃道疾病等，幾乎涵蓋自身免疫性疾病的各個(gè)方面。HUMAN-IMTEC以其卓越的產(chǎn)品質(zhì)量，在世界AID診斷領(lǐng)域享有盛譽(yù)。產(chǎn)品介紹德國(guó)原裝進(jìn)口，采用線性免疫分析法，一次性檢查檢測(cè)ds-DNA、Nucleosome、Histone、P0、SmD1SS-A/Ro60kDSS-A/Ro52kDSS-B/La、CENP-B、Scl-70、U1-snRNPJo-112項(xiàng)結(jié)果，高效準(zhǔn)確。針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡、枯燥綜合征、硬皮病、肌炎、混合性結(jié)締組織病等自身免疫性疾病檢測(cè)其特異性或相關(guān)的自身抗體。德國(guó)IMTEC試劑獨(dú)特優(yōu)勢(shì)：IMTEC試劑盒采用免疫印跡技術(shù)，多種專利重組抗原〔SmD1、U1-snRNP、P0〕包被，更高敏感性和特異性。SmD1：與天然純化的整個(gè)蛋白Sm作為抗原相比，IMTEC使用SmD183-119多肽作為抗原，SmD1SLE70%。U1-snRNP：IMTEC采用基因重組RNP特異性成分A、C和68kD蛋白作為檢測(cè)抗原，使抗U1-snRNP抗體檢測(cè)結(jié)果不受Sm抗體干擾。PrRNPIMTEC采用基因重組蛋白P040P0SLEIMTEC產(chǎn)品含cut-off24T/試劑膜條STRIP：24個(gè)測(cè)試條封閉試劑RS：3瓶脫脂干奶粉濃縮洗滌緩沖液WASH：50ml〔使用前需20倍稀釋〕. z.--.z..z.酶結(jié)合物CON：26mlTMB底物液SUB：26mlTMB溶液終止液STOP：26ml判讀卡：115、抗核抗體譜〔ANAs〕各工程的臨床意義可大大提高SLE的陽(yáng)性檢出率，是SLE的標(biāo)志性抗體。其在SLESLE抗核小體〔Nucleosome體dsDNA抗組蛋白〔Histone〕抗體抗SmD1抗體U1-snRNP抗SS-A抗體SS-BScl70Jo-1抗核糖體P蛋白抗體〔P0〕

性SLE患者中的陽(yáng)性率可達(dá)62%。在系統(tǒng)性紅斑狼瘡的早期抗核小體抗體比抗dsDNA抗體、抗組蛋白抗體更早出現(xiàn)，對(duì)SLE的誘因和致病有重要作用。有資料顯示，15~19%的抗dsDNA抗體陰性的SLE患者中抗核小體抗體陽(yáng)性。因此聯(lián)合檢測(cè)抗dsDNA抗體及抗核小體抗體可提高SLE血清學(xué)檢出率。SLESmD1抗體和抗dsDNA清學(xué)標(biāo)志物，陽(yáng)性率為60~90%。抗dsDNA抗體的滴度上下與疾病的活動(dòng)度相關(guān)，可用于療效監(jiān)測(cè)。DLEDLE中的90%。另外，在30~70SLE15~50患者中也可檢出抗組蛋白抗體。SLESmD1抗體和抗dsDNASm肽作為SmD1對(duì)SLE的檢出率可達(dá)70%。高滴度的抗U1-snRNPMCTDIMTEC采用基因重組RNP特異性成分C68kDU1-snRNPSmSLE52kD抗體對(duì)PSSSS-A/Ro60kDSLE。幾乎僅見于枯燥綜合癥〔40~80%〕和系統(tǒng)性紅斑狼瘡〔10~20%〕的女性患者中。在枯燥綜合癥中抗SS-A抗體和抗SS-B抗體常同時(shí)出現(xiàn)。主要見于硬皮病中，僅20%的系統(tǒng)性硬化病〔SSc〕患者可出現(xiàn)陽(yáng)性，但有較高特異性。在原發(fā)性枯燥綜合癥〔PSS〕患者中，其陽(yáng)性率高達(dá)75%。是硬皮病的另一血清學(xué)特異性抗體，有助于CREST綜合癥、雷諾氏綜合癥的早期診斷。PM/DMPM/DM25%。Anti-rRNPSLE10P0采用基因重組蛋白P040%。P0SLE抗核抗體譜12項(xiàng)組合6、抗核抗體譜〔ANAs〕各工程檢測(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)抗核抗體譜12項(xiàng)組合工程編碼工程名稱ds-DNA250402006抗雙鏈DNA測(cè)定(抗dsDNA)Nucleosome250402044抗核小體抗體測(cè)定(AnuA)Histone250402049抗組蛋白抗體(AHA)測(cè)定P0250402009抗核糖體抗體測(cè)定SmD1250402003SS-A/RoSS-A/Ro60kD52kD250402003SS-B/La250402003CENP-B250402003Scl-70250402003U1-snRNP250402003Jo-1250402003匯總抗核提取物抗體測(cè)定(抗ENA抗體)抗核提取物抗體測(cè)定(抗ENA抗體)SSASSBJo-1SmnRNPScl-70、抗著絲點(diǎn)抗體測(cè)定目前科室月使用量為70T/月，由于采用先進(jìn)的蛋白印跡法〔線性免疫分析法〕進(jìn)展系100T/400/T4整年增加收入近50萬(wàn)。二、 配套設(shè)備及掃描軟件1、CycleBlot48全自動(dòng)蛋白印跡儀〔1〕CycleBlot48簡(jiǎn)介

CycleBlot48是一款設(shè)計(jì)理念更先進(jìn)的全自動(dòng)蛋白印跡儀，它能滿足各類免疫印跡試驗(yàn)的自動(dòng)化操作。CycleBlot48綜合考慮現(xiàn)有市面上同類產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)與缺乏，通過(guò)優(yōu)化管路設(shè)計(jì)，結(jié)合人性化使用等理念精心設(shè)計(jì)而成，其具有檢測(cè)通量更大、分液更準(zhǔn)確、殘留更少、檢測(cè)工程組合更靈活等特點(diǎn)，更大程度的為免疫印跡試驗(yàn)提供準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)結(jié)果。〔2〕CycleBlot48技術(shù)參數(shù)名稱試劑條容量編程容量多程序運(yùn)行時(shí)間設(shè)定圍加樣通道

參數(shù)可同時(shí)處理1-48個(gè)試劑膜條可儲(chǔ)存≥12個(gè)測(cè)試程序，每個(gè)測(cè)試程序包含12個(gè)獨(dú)立的動(dòng)作可同時(shí)處理≥3個(gè)測(cè)試程序4條/板，共12個(gè)卡槽24小時(shí)59分≥8通道配液泵分配量圍配液泵試劑分配量的精細(xì)度試劑種類搖床速度試劑回流報(bào)警功能界面顯示控制鍵盤數(shù)據(jù)傳輸

100-3000微升＜5%可分配多達(dá)8種試劑液試劑加注采用專業(yè)的蠕動(dòng)泵，廢液吸取采用真空泵≤100微升3500、125、50ml試劑加注完成后，可實(shí)現(xiàn)試劑回流，節(jié)省試劑使用量運(yùn)行時(shí)無(wú)需看守，檢測(cè)完成后將自動(dòng)報(bào)警分辨率240*128〔單色〕2*3行列式鍵盤可導(dǎo)出CSV數(shù)據(jù)文件，可被LIS端口讀取接收〔3〕CycleBlot48優(yōu)勢(shì)483節(jié)約試劑：優(yōu)化管路設(shè)計(jì)，減少管路試劑殘留量4板，有效節(jié)省耗材吸液方式：采用真空泵吸液，試劑殘留量同比最少，實(shí)驗(yàn)結(jié)果更可靠操作簡(jiǎn)易：人性化設(shè)計(jì)，操作簡(jiǎn)答2HumaScanHumaScan掃描判讀軟件用于HUMAN-IMTEC免疫印跡法膜條產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)結(jié)果的掃描存檔、數(shù)據(jù)保存、檢測(cè)結(jié)果自動(dòng)分析、報(bào)告。使用HumaScan掃描判讀軟件報(bào)告實(shí)驗(yàn)結(jié)果的優(yōu)勢(shì)：實(shí)現(xiàn)了免