中國(guó)及部分省市兒童用藥行業(yè)相關(guān)政策支持兒童用中成藥創(chuàng)新研發(fā)

中國(guó)及部分省市兒童用藥行業(yè)相關(guān)政策支持兒童用中成藥創(chuàng)新研發(fā)來(lái)自北京首都兒科研究所的數(shù)據(jù)表明，中國(guó)兒童專用藥物劑型同現(xiàn)有藥物劑型的比例高達(dá)1:59，90%的藥品沒有適宜兒童的專用劑型。2013-2-26國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見，“鼓勵(lì)研制兒童用藥”作為一項(xiàng)措施被單獨(dú)列出。重點(diǎn)鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥物和臨床亟須仿制藥以及兒童藥物優(yōu)先審評(píng)。中國(guó)兒童用藥行業(yè)相關(guān)政策\(yùn)t"/zhengce/202209/_blank"顯示，近些年來(lái)，為了促進(jìn)兒童用藥行業(yè)的發(fā)展，中國(guó)陸續(xù)發(fā)布了許多政策，如2022年發(fā)布的“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃完善藥品供應(yīng)保障體系，擴(kuò)大藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)范圍，落實(shí)集中采購(gòu)醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，完善短缺藥品監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和信息直報(bào)制度，保障兒童等特殊人群用藥。中國(guó)兒童用藥行業(yè)相關(guān)政策發(fā)布時(shí)間發(fā)布部門政策名稱主要內(nèi)容2016年12月國(guó)務(wù)院“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃完善兒童用藥、衛(wèi)生應(yīng)急藥品保障機(jī)制。對(duì)原料藥市場(chǎng)供應(yīng)不足的藥品加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)測(cè)，鼓勵(lì)提高生產(chǎn)能力。2017年2月國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃和“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃的通知及時(shí)出臺(tái)政策，優(yōu)先審評(píng)審批部分臨床急需的仿制藥，加快審評(píng)審批對(duì)重大疾病、罕見病、老年人和兒童疾病有更好療效的創(chuàng)新藥及醫(yī)療器械。2017年2月國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，探索按罕見病、兒童、老年人、急（搶）救用藥及中醫(yī)藥（經(jīng)典方）等分類審評(píng)審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。2018年4月國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見以需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。2021年6月國(guó)務(wù)院辦公廳深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點(diǎn)工作任務(wù)加強(qiáng)兒童用藥供應(yīng)保障。研究修訂國(guó)家基本藥物目錄管理辦法，優(yōu)化目錄遴選調(diào)整程序，適時(shí)啟動(dòng)目錄調(diào)整工作。2021年9月國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)中國(guó)婦女發(fā)展綱要和中國(guó)兒童發(fā)展綱要的通知鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，加快兒童用藥申報(bào)審批工作。完善兒童臨床用藥規(guī)范，藥品說(shuō)明書明確表述兒童用藥信息。2021年11月國(guó)家衛(wèi)健委健康兒童行動(dòng)提升計(jì)劃(2021—2025年)鼓勵(lì)和支持兒童用藥品和適宜劑型、罕見病專用藥和醫(yī)療器械的研發(fā)，大力推動(dòng)高質(zhì)量科技成果在兒童健康領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。2021年12月國(guó)務(wù)院“十四五”市場(chǎng)監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃鼓勵(lì)研制短缺藥品、兒童用藥品、防治重大傳染病藥品、公共衛(wèi)生方面急需藥品，鼓勵(lì)新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報(bào)。2022年3月國(guó)務(wù)院辦公廳十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃支持兒童用中成藥創(chuàng)新研發(fā)。推動(dòng)設(shè)立中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)裝備項(xiàng)目。2022年5月國(guó)務(wù)院辦公廳“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃完善藥品供應(yīng)保障體系，擴(kuò)大藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)范圍，落實(shí)集中采購(gòu)醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，完善短缺藥品監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和信息直報(bào)制度，保障兒童等特殊人群用藥。部分省市兒童用藥行業(yè)相關(guān)政策為了響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，各省市積極推動(dòng)兒童用藥行業(yè)的發(fā)展，比如廣西壯族自治區(qū)發(fā)布的廣西深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點(diǎn)工作任務(wù)加強(qiáng)兒童用藥供應(yīng)保障。貫徹落實(shí)國(guó)家基本藥物制度，全面開展國(guó)家基本藥物制度綜合試點(diǎn)，促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用和醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接。部分省市兒童用藥行業(yè)相關(guān)政策省份發(fā)布時(shí)間政策名稱主要內(nèi)容河南省2022年3月河南省人民政府關(guān)于印發(fā)河南省婦女發(fā)展規(guī)劃（2021—2030年）和河南省兒童發(fā)展規(guī)劃（2021—2030年）的通知鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，加快兒童用藥申報(bào)工作。完善兒童臨床用藥規(guī)范，落實(shí)國(guó)家藥品說(shuō)明書明確表述兒童用藥信息工作。江蘇省2021年12月江蘇省“十四五”公共服務(wù)規(guī)劃落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任，常態(tài)化開展短缺藥、兒童用藥等安全監(jiān)測(cè)和檢查。廣西壯族自治區(qū)2021年9月廣西深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點(diǎn)工作任務(wù)加強(qiáng)兒童用藥供應(yīng)保障。貫徹落實(shí)國(guó)家基本藥物制度，全面開展國(guó)家基本藥物制度綜合試點(diǎn)，促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用和醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)上下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接。重慶市2021年11月重慶市藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃（2021—2025年）鼓勵(lì)有條件的醫(yī)院開展抗腫瘤、高血壓、糖尿病等慢性病用藥和兒童用藥品種的院內(nèi)制劑研發(fā)，完善院內(nèi)制劑在產(chǎn)品申報(bào)、審評(píng)審批、調(diào)劑使用等環(huán)節(jié)規(guī)定。湖北省2021年12月湖北省婦女發(fā)展規(guī)劃（2021－2030年）和湖北省兒童發(fā)展規(guī)劃（2021－2030年）加強(qiáng)涉及兒童的藥品安全監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)兒童藥品研發(fā)和生產(chǎn)監(jiān)管。加強(qiáng)兒童用藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，建立短缺藥品監(jiān)測(cè)機(jī)制。著力健全預(yù)防接種異常反應(yīng)