GB 9706.203-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104060

C42..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706203—2020

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-3部分短波治療

:

設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-3Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofshort-wavetherapyequipment

(IEC60601-2-3:2016,MOD)

2020-05-29發(fā)布2023-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB9706203—2020

.

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

醫(yī)用電氣設(shè)備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護(hù)理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-3。

Ⅰ

GB9706203—2020

.

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分短波治療設(shè)備

IEC60601-2-3:2016《2-3:

的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-3:2016:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件一章中具體調(diào)整如下

“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

●GB9706.1—2020IEC60601-1。

本部分還做了下列編輯性修改

:

刪除了附錄資料性附錄設(shè)備和系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識要求指南

———C()MEME;

刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語索引

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心南京仙能醫(yī)療科技有限公司上海道生醫(yī)療

:、、

科技有限公司

。

本部分主要起草人錢學(xué)波楊建剛張赟劉博高山黃修文周會林鄭坤

:、、、、、、、。

Ⅱ

GB9706203—2020

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-3部分短波治療

:

設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外的第章適用

,GB9706.1—20201:

20111范圍

..

替換

:

的本部分規(guī)定了短波治療設(shè)備以下稱為設(shè)備的安全要求

GB9706(ME)。

本部分的某些要求不適用于所定義的低功率設(shè)備

。

注在專用指南和解釋部分對一些較為重要的要求做了注解參見附錄與附錄中注解相對應(yīng)的條款或

:“”,AA。AA

子條款以星號*進(jìn)行標(biāo)注

()。

20112目的

..

替換

:

本部分的目的是建立所定義的短波治療設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求

201.3.206。

20113并列標(biāo)準(zhǔn)

..

補充

:

本部分引用第章中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)

GB9706.1—20202。

20114專用標(biāo)準(zhǔn)

..

替換

:

專用標(biāo)準(zhǔn)可修改替代或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)或并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求以適用于所考慮的設(shè)備也

、ME,

可增加其他基本安全和基本性能的要求

。

專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)

。

在本部分中將稱為通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)用它們的標(biāo)準(zhǔn)編號表示

GB9706.1—2020。。

本部分中章和條的編號通過加前綴與通用標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)例如本部分中對應(yīng)

“201”(,201.1GB9706.1—

第章的內(nèi)容或者通過加前綴與適用的并列標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)此處是并列標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)

20201),“20×”,×

編號的末位數(shù)字例如本部分中對應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)中第章的內(nèi)容本部分中

(,202.4IEC60601-1-2-20074,

對應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)中第章的內(nèi)容等

203.4IEC60601-1-3-20084)。

對通用標(biāo)準(zhǔn)文本的變更